Príloha č.3 k notifikácii o zmene, ev.č. 2014/04450-Z1A

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č. 2014/06427-Z1B

Písomná informácia pre používateľa

Stafal Lyo

Prášok a rozpúšťadlo na dermálny roztok

Lyofilizovaný protistafylokokový bakteriofág

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je StafalLyo a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete StafalLyo

3. Ako používaťStafalLyo

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávaťStafalLyo

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je StafalLyoa na čo sa používa

Liek je protistafylokokový bakteriofág na lokálne použitie, ktorý obsahuje vysoko účinné virulentné fágové častice so silným a rýchlym rozpúšťacím a polyvalentným účinkom. Vo svojej účinnosti je štandardizovaný podľa koncentrácie špecifických fágových častíc na 1 ml. Minimálne množstvo fágových častíc je 1 x 10⁵v 1 ml lieku.

Bakteriofág má smrtiaci účinok na cielenú bakteriálnu bunku, hromadí sa v mieste infekcie, dokáže sa rozmnožovať, parazituje v infekčnom prostredí, kde rozpúšťa a zabíja stafylokoky deštrukciou. Polyvalentný fág predstavuje kompletný stafylokokový antigén a je schopný povzbudiť u pacientov aj aktívnu imunizáciu. Pri lokálnom použití súčasne čiastočne preniká aj do krvného obehu a tkanív, vyvoláva celkovú reakciu imunitnej sústavy a môže druhotne ovplyvniť aj vzdialené stafylokokové zásobárne v organizme (črevný a močový trakt). Jeho zotrvávanie v krvi a tkanivách je závislé na prítomnosti hostiteľského stafylokoka.

Liek StafalLyoje určený výhradne na miestnu aplikáciu u infekcií vyvolaných stafylokokovými kmeňmi. Môže sa použiť v humánnej medicíne pri všetkých formách stafylokokových infekcií. Je určený na rozrušenie stafylokokových buniek v mieste prebiehajúcej infekcie. Používa sa hlavne na vylúčenie pôvodcov stafylokokových infekcií z ložísk infekcie (hnisavé procesy kože, podkožných a kožných príveskov), aj z možných zásobární infekcie (predovšetkým horné dýchacie cesty – nos, nosohltan a vedľajšie dutiny nosové, druhotne aj črevný a močový trakt). Stafal Lyo je liekom pri komplexnej liečbe chronických foriem stafylokokových infekcií (hnisavé rany a afekcie kože a podkožia, infekcie postihujúce hlboko uložené mäkké tkanivo), ktorý zabraňuje ich vyústeniu do septického stavu. Je tiež dôležitou súčasťou preventívnych opatrení, s cieľom zabrániť vzniku následných hnisotvorných stafylokokových komplikácií po operačných zásahoch.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete StafalLyo

Nepoužívajte StafalLyo

- ak ste alergický (precitlivený) na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)

- ak pôvodca (Stafylokok) nebol laboratórne potvrdený.

Iné lieky a Stafal Lyo

Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Pri lokálnom použití lieku sa nepredpokladá nepriaznivé ovplyvnenie.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Stafal Lyo nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

3. Ako používať Stafal Lyo

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Liek sa odporúča aplikovať chorému do postihnutých ložísk, operačných rán a možných zásobární výplachmi, obkladmi, sprejovaním, prikladaním longiet namočených do lieku Stafal Lyo. Veľkosť dávky sa riadi podľa typu a rozsahu chorobne postihnutého ložiska, resp. operačnej rany, podľa anatomickej oblasti a zvoleného spôsobu lokálneho podania. Správna terapeutická dávka sa zvolí na základe podrobných znalostí jednotlivých prípadov; veľkosť dávky môže byť od 0,5 ml, do 5 ml až 10 ml na jednu aplikáciu. Dávkovanie sa upravuje podľa individuálnych potrieb pacienta tak, aby bolo zabezpečené dostatočné zvlhčenie chorobného miesta. Aplikuje sa zvyčajne 2-krát denne podľa klinického nálezu. Pri podaní do nosových otvorov sa aplikuje po 1-2 kvapkách v ležiacej podobe tak, aby liek po aplikácii zostal a mohol tak pôsobiť na sliznici čo najdlhšie (minimálne po dobu 2 – 3 minút).

Príprava roztoku:

Liekovka s práškom sa otvorí, pridá sa do nej celý obsah ampuly (10 ml rozpúšťadla). Liekovka sa zatvorí a opatrne sa pretrepe, aby sa zaistilo dokonalé premiešanie lieku, ktorý sa rozpustí do 1 minúty.

Na rozpustenie lieku použite iba dodané rozpúšťadlo.

Ak použijete viacStafaluLyo, ako máte

Vždy používajte StafalLyo presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.

Ak predpokladáte, že došlo k predávkovaniu liekom, oznámte to lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak zabudnete použiť StafalLyo

Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať StafalLyo

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Veľmi zriedkavo (vyskytujú sa u menej ako 1 pacienta z 10 000) sa môže po podaní lieku objaviť pálenie v mieste podania. Celkové vedľajšie účinky nie sú známe.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávaťStafalLyo

Uchovávajte a prepravujte v chlade (2°C – 8°C).

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Liek môže byť krátkodobo (maximálne 14 dní) uchovávaný pri teplote do 30°C.

Liek sa má po rekonštitúcii ihneď použiť.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.

Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nepoužívajte tento liek, ak je zakalený.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo StafalLyoobsahuje

• Liečivo je phagi particulae contra staphylococcus polyvalens (antistafylokokové polyvalentné fágové častice). Minimálne množstvo fágových častíc je 1 x 10⁵ v 1 ml lieku.

• Pomocná látka je: voda na injekciu výrobcu B. Braun.

Ako vyzerá StafalLyoa obsah balenia

Prášok má svetložltú farbu, je jemne až hrubo porézny, prípadne kryštalickej konzistencie.

Rozpúšťadlo je číra bezfarebná tekutina.

Rekonštituovaný (rozpustený) liek je číry roztok svetložltej farby, pripúšťa sa nepatrný sediment anorganického pôvodu.

Jedno balenie obsahuje:

1 x sklenená liekovka s práškom a 1 x ampula s 10 ml rozpúšťadla (voda na injekciu výrobcu B.Braun)

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Bohemia Pharmaceuticalss.r.o.

Průmyslová 1472/11

102 19 Praha 10

Česká republika

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v decembri 2014.

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č. 2014/04450-Z1A

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2014/06427-Z1B

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Stafal Lyo

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 ml rekonštituovaného (rozpusteného) lieku obsahuje:

Phagi particulae contra staphylococcus polyvalens min. 1 x 10⁵ fágových častíc

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1

3. LIEKOVÁ FORMA

Prášok a rozpúšťadlo na dermálny roztok.

Stafal Lyo je prášok svetložltej farby, jemne až hrubo porézny, prípadne kryštalickej konzistencie.

Rozpúšťadlo je číra bezfarebná tekutina.

Rekonštituovaný liek je roztok svetložltej farby, pripúšťa sa nepatrný sediment anorganického pôvodu.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Liek Stafal Lyo je určený výhradne na miestnu aplikáciu u infekcií vyvolaných stafylokokovými kmeňmi. Je určený na deštrukciu stafylokokových buniek v mieste prebiehajúcej infekcie. Používa sa hlavne na elimináciu pôvodcov stafylokokových infekcií z ložísk infekcie (hnisavé procesy kože, podkožných a kožných adnex), aj z potenciálnych zásobární (predovšetkým horné cesty dýchacie – nos, nosohltan a prínosové dutiny, sekundárne aj črevný a močový trakt). Stafal Lyo je liekom komplexnej liečby chronických foriem stafylokokových infekcií (hnisavé rany a afekcie kože a podkožia, infekcie postihujúce hlboko uložené mäkké tkanivo), ktorý zabraňuje ich vyústeniu do septického stavu. Je tiež dôležitou súčasťou preventívnych opatrení, zabraňuje vzniku superponovaných pyogénnych stafylokokových komplikácií po operačných intervenciách.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie:

Dávkovanie je individuálne podľa klinického nálezu, stavu pacienta a terapeutickej odozvy; zvyčajne sa podáva 2-krát denne. Veľkosť dávky sa riadi podľa typu a rozsahu chorobne postihnutého ložiska, resp. operačnej rany, podľa anatomickej oblasti a zvoleného spôsobu lokálneho podania. Správna terapeutická dávka sa zvolí na základe podrobných znalostí jednotlivých káuz; veľkosť dávky môže byť od 0,5 ml, do 5 ml až 10 ml na jednu aplikáciu. Dávkovanie sa upravuje podľa individuálnych potrieb pacienta tak, aby bolo zabezpečené dostatočné zvlhčenie chorobného miesta. Pri podaní do nosových otvorov sa aplikuje po 1 až 2 kvapkách.

Spôsob podávania:

Liekovka s práškom sa otvorí, pridá sa do nej celý obsah ampuly s rozpúšťadlom. Liekovka sa zatvorí a opatrne sa pretrepe, aby sa zaistilo dokonalé premiešanie lieku, ktorý sa rozpustí do 1 minúty. Liek sa aplikuje chorému do postihnutých ložísk, operačných rán a potenciálnych rezervoárov výplachmi, obkladmi, sprejovaním, prikladaním longiet namočených do lieku Stafal Lyo. Pri aplikácii do nosových otvorov sa kvapky aplikujú v ležiacej polohe tak, aby liek zostal a mohol tak na sliznici pôsobiť čo najdlhšie (minimálne po dobu 2 – 3 minút).

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Zakalený rekonštituovaný liek sa nemá používať.

Liek sa nemá používať, ak bol laboratórne zistený iný patogén ako stafylokok.

4.5 Liekové a iné interakcie

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Počas tehotenstva a v priebehu laktácie je treba zvážiť použitie lieku ošetrujúcim lekárom.

Pri lokálnom použití sa nepredpokladá nepriaznivé ovplyvnenie.

V období fertility aplikácia lieku nie je kontraindikovaná.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Stafal Lyo nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Výskyt nežiaducich účinkov v súlade s terminológiou MedDRA sa uvádza nasledovne: veľmi časté ≥ 1/10, časté ≥ 1/100 až < 1/10, menej časté ≥ 1/1 000 až < 1/100, zriedkavé ≥ 1/10 000 až <1/1 000, veľmi zriedkavé < 1/10 000, neznáme (z dostupných údajov).

Veľmi zriedkavo sa môže po podaní lieku objaviť pálenie v mieste aplikácie.

Celkové nežiaduce účinky nie sú známe.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Nie je známe.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:Imunopreparáty

ATC kód: V03A

Stafal Lyo je antistafylokokový bakteriofág na lokálne použitie, ktorý obsahuje vysoko účinné virulentné fágové častice so silným a rýchlym lytickým a polyvalentným účinkom. Účinkuje cielene ako lokálny antimikrobiálny prípravok u všetkých foriem stafylokokových infekcií. Je určený k fágovej deštrukcii multirezistentných stafylokokových buniek výhradne v mieste prebiehajúcej chronickej infekcie. Bakteriofág má letálny účinok na cielenú bunku, kumuluje sa v mieste infekcie, dokáže sa replikovať, parazituje na infekčnom médiu, kde lyzuje a zabíja stafylokoky deštrukciou. Polyvalentný fág reprezentuje kompletný stafylokokový antigén a je schopný stimulovať u pacientov aj aktívnu imunizáciu. Pri lokálnom použití súčasne čiastočne preniká aj do krvného obehu a tkanív, indukuje systémovú reakciu imunitnej sústavy a môže prípadne ovplyvniť aj vzdialené stafylokokové zásobárne v organizme. Jeho perzistencia v krvi a tkanivách je závislá od prítomnosti hostiteľského stafylokoka.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Nie sú požadované

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti a toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Voda na injekciu.

6.2 Inkompatibility

Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.

6.3 Čas použiteľnosti

30 mesiacov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte a prepravujte v chlade (2°C - 8°C).

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Liek môže byť krátkodobo (maximálne 14 dní) uchovávaný pri teplote do 30°C.

Liek po rekonštitúcii sa má ihneď použiť.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Vnútorný obal:

Prášok: sklenená liekovka I. hydrolytickej triedy uzavretá gumovou zátkou a hliníkovou pertľou.

Rozpúšťadlo: LDPE ampula Mini Plasco / voda na injekciu (f.B.Braun)/

Vonkajší obal: papierová škatuľa

Balenie:

1 liekovka s práškom + 1 ampula s 10 ml rozpúšťadla

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Bohemia Pharmaceuticals s.r.o., Průmyslová 1472/11, 102 19 Praha 10, Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

59/0298/13-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 11. júl 2013

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

December 2014