STALORAL

IR (Index reaktivity): Alergénový extrakt s titrom 100 IR/ml je taký extrakt, ktorý v kožnom prick-teste za použitia ihly Stallerpoint vyvolá u 30 pacientov senzitívnych na daný alergén červenú škvrnu s priemerom 7 mm. Kožná reaktivita u týchto pacientov je zároveň porovnávaná s pozitívnou kontrolou, ktorou je kodeíniumdihydrogenfosfát 9%.

IC (Index koncentrácie): Alergénový extrakt má index koncentrácie 100 IC/ml ak jeho koncentrácia je rovnaká, ako u štandardizovaného referenčného extraktu s indexom reaktivity 100 IR/ml. Referenčný extrakt obsahuje alergén z rovnakej skupiny alergénov.

V prípade, že pre určitú skupinu alergénov neexistuje referenčný extrakt, hodnota 100 IC/ml zodpovedá takému extraktu, ktorého koncentrácia bola stanovená na základe klinických skúseností.

Farmakoterapeutická skupina

Imunopreparáty, hyposenzibilizačné alergény

Charakteristika

Roztok alergénových extraktov na sublinguálne použitie určený na špecifickú imunoterapiu pri alergiách na pele, roztoče, plesne alebo alergény živočíšneho a rastlinného povodu. Zmesi alergénov sa pripravujú špeciálne pre individuálneho pacienta.

Indikácie

Špecifická imunoterapia pri alergiách na pele, roztoče, plesne alebo alergény živočíšneho a rastlinného povodu, ktoré sa prejavujú najma rinitídou (nádcha), konjunktivitídou (zápal spojiviek) alebo astmou so sezónnym alebo celoročným priebehom.

Kontraindikácie

Ťažké imunodeficity, malignity, nestabilná astma, autoimúnne ochorenia.

Staloral® nesmie byť užívaný súčasne s liečbou betablokátormi, ani ak sú vo forme očných instilácií.

Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky sú zriedkavé. Vačšinou sú lokálně a mierne. Može sa vyskytnúť svrbenie v ústach, opuch pier alebo žalúdočné ťažkosti.

Zriedkavo sa možu zhoršiť alergické príznaky: kašel’, nádcha, astma.

Ďalší postup špecifickej imunoterapie musí potom vždy znovu zvážiť alergológ, ktorý ju indikoval. Akékolvek nežiaduce účinky, aj iné ako sú uvedené v tomto odstavci, treba oznámiť ošetrujúcemu lekárovi.

Interakcie

Zatial sa nezaznamenali žiadne interakcie.

Dávkovanie a spósob podávania

SIT treba zahájiť čo najskor po určení diagnózy. Liečba je ovel’a účinnejšia, keď sa začne včas.

U detí teda može začať vo veku od 3 až 4 rokov, najvhodnejšie je však začať vo veku okolo 5 rokov. Liečbu treba začať hneď, keď ju zdovodňujú signifikantné symptómy dieťaťa alebo mladého dospelého.

Dávkovanie nezávisí od veku, ale može sa prisposobiť špecifickej individuálnej reaktivite.

Liečba má dve časti:

- začiatočná liečba, počas ktorej sa dávky postupne zvyšujú

- udržiavacia liečba, ktorá znamená pravidelné podávanie rovnakej dávky po dobu, ktorú určí lekár. Priemerné trvanie liečby je 3 až 5 rokov.

Začiatočná liečba: zvyšovanie dávok

Dávky sa užívajú denne v stúpajúcich množstvách až po udržiavaciu dávku podl’a uvedeného terapeutického plánu:

Prvý týždeň		Druhý týždeň		Tretí týždeň
1 I.R./ml alebo 1 I.C./ml		10 I.R./ml alebo 10 I.C./ml		100 I.R./ml alebo 100 I.C./ml
zelený uzáver		modrý uzáver		červený uzáver
Deň	Počet kvapiek	Deň	Počet kvapiek	Deň	Počet kvapiek
1	1	8	1	15	1
2	2	9	2	16	2
3	3	10	3	17	4
4	4	11	4	18	8
5	6	12	6	19	12
6	8	13	8	20	16
7	10	14	10	21	20

U velmi citlivých osob može liečba začať nižšou koncentráciou: 0,1 IR/ml alebo 0,1 IC/ml, flaštička so zlatým uzáverom:

Prvý týždeň
0,1 IR/ml alebo 0,1 IC/ml
zlatý uzáver
Deň	Počet kvapiek
1	1
2	2
3	3
4	4
5	6
6	8
7	10

Tento terapeutický plán je iba orientačný a može sa modifikovať podl’a aktuálneho stavu a reaktivity pacienta.

Udržiavacia liečba: konštantná dávka

Maximálna tolerovaná dávka sa prvé 4 týždne užíva denne, potom 2-3 x týždenne.

Spósob podávania

Dávky sa podávajú ráno pred jedlom.

Prípravok sa nechá posobiť pod jazykom počas 2 minút, potom sa prehltne.

V prípade, že ste zabudli užiť dávku ráno, užite ju večer.

Ak zabudnete užiť viac dávok po sebe, poraďte sa o ďaTšom užívaní s Vašim lekárom.

DÍžka liečby

Všeobecne by sa v SIT malo pokračovať 3 až 5 rokov. V prípade sezónnych alergií sa liečba može opakovať počas niekoTkých sezón.

Špeciálne upozornenia

Pred každým podaním treba skontrolovať čas použitelnosti a údaje na fTaštičke, ktoré sa musia zhodovať s predpisom.

Pred začiatkom SIT musí byť klinický stav pacientov stabilizovaný adekvátnou liečbou.

- Ak sú symptómy u pacienta príliš ťažké, lekár može liečbu odložiť.

- Počas liečby Staloralom je možné šoférovať a obsluhovať stroje.

- Odporúča sa, aby pacienti, ktorí začnú užívať sublinguálne alergény, pokračovali v svojej obvyklej symptomatickej liečbe (kortikosteroidy, beta-2-mimetiká a H1 antihistaminiká) tak, ako im predpíše lekár.

- Pri liečbe je potrebné vziať do úvahy prítomnosť chloridu sodného u pacientov s neslanou diétou (Jedna liekovka 10 ml obsahuje 590 mg chloridu sodného).

- Informujte lekára o všetkých liekoch, ktoré užívate, vrátane voTnopredajných.

Tehotenstvo a dojčenie

Počas tehotenstva a dojčenia by mala pacientka nasledovať rady svojho alergológa.

PokiaT pacientka otehotnie v udržiavacej fáze liečby (konštantná dávka) SIT može pokračovať. V iniciálnej fáze liečby (zvyšovanie dávok) treba uprednostniť prerušenie podávania.

Začatie špecifickej imunoterapie u tehotných žien je kontraindikované, pretože je riziko pre plod v dosledku silnej reakcie.

Varovanie

Nepoužívajte po uplynutí času použitelnosti, ktorý je uvedený na obale.

Balenie

Začiatočná liečba: 1 krabička obsahuje 4 ITaštičky á 10 ml

zlatý uzáver 0,1 IR/ml alebo 0,1 IC/ml

zelený uzáver 1 IR/ml alebo 1 IC/ml

modrý uzáver 10 IR/ml alebo 10 IC/ml

červený uzáver 100 IR/ml alebo 100 IC/ml

Udržiavacia liečba: Každá krabička obsahuje 2 fTaštičky á 10 ml červený uzáver 100 IR/ml alebo 100 IC/ml

Uchovávanie

Roztok treba uchovávať pri teplote +2 až +8 °C. V prípade prenosu, fTaštičky musia byť umiestnené v polohe hore vrchnákom v povodnom obale. Ihneď, ako je to možné, je potrebné umiestniť ich do chladničky.

Extrakt, ktorý bol zmrazený, sa nesmie používať.

Uschovávajte mimo dosahu detí!

Dátum poslednej revízie textu

Marec 2005

Súhrn údajov o lieku

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. Názov lieku

STALORAL®

2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie lieku

Allergenorum extractum purificatum lyofilizovaný na manitol vo ffaštičke s 10 ml roztoku:

0,1 IR/ml, 1 IR/ml, 10 IR/ml, 100 IR/ml alebo 0,1 IC/ml, 1 IC/ml, 10 IC/ml, 100 IC/ml

Každá liekovka obsahuje niektorý z alergénov alebo zmes alergénov uvedených v priloženom zozname alergénov:

ROZTOČE

Jednotlivé roztoče

Acarus siro IC

Dermatophagoides farinae IR

Dermatophagoides pteronyssinus IR

Euroglyphus maynei IC

Glyciphagus domesticus IC

Lepidoglyphus destructor IC

Pyroglyphus africanus * IC

Tyrophagus putrescentiae IC

Zmesi roztočov

Skladové roztoče (Acarus siro, Glyciphagus IC

domesticus, Lepidoglyphus destructor, Tyrophagus putrescenciae)

D. pteronyssius + D. farinae IR

TRÁVY

Jednotlivé trávy

Kostrava lúčna (Festuca pratensis) IC

Lipnica lúčna (Poa pratensis) IR

Matonoh trváci (Lolium perenne) IR

Medúnok vlnatý (Holcus lanatus) IC

Prstnatec obyčajný (Cynodon dactylon) IR

Psinček obyčajný (Agrostis vulgaris) IC

Pýr plazivý (Agropyron repens) IC

Reznačka laločnatá (Dactylis glomerata) IR

Timotejka lúčna (Phleum pratense) IR

Tomka voňavá (Anthoxanthum odoratum) IR

Jednotlivé obilniny

Jačmeň siaty (Hordeum vulgare) IC

Kukurica siata (Zea mays) IC

Ovos siaty (Avena sativa) IC

Pšenica letná (Triticum aestivum) IC

Raž siata (Secale cereale) IR

Zmesi tráv a obilnin

Pele 3 tráv (reznačka, matonoh, timotejka) IR

Pele 5 tráv (reznačka, lipnica, matonoh, tomka, IR

timotejka)

Pele 12 tráv (psinček, prstnatec, stoklas, reznačka, IR

kostrava, lipnica, ovsík, matonoh, tomka, timotejka, ovos hluchý, medúnok)

Pele 4 obilnin (jačmeň, pšenica, kukurica, ovos) IR

Zmes 5 tráv + 4 obilnin IR

DŘEVINY

Jednotlivé dreviny

Agát biely (Robinia pseudoaccacia) IC

Akácia belavá (Acacia dealbata) IC

Baza čierna (Sambucus nigra) IC

Borievka obyčajná (Juniperus communis) IC

Borovica lesná (Pinus sylvestris) IC

Brest hrabolistý (Ulmus minor) IC

Breza previsnutá (Betula pendula) IR

Buk lesný (Fagus sylvatica) IC

Cyprus vždyzelený (Cupressus sempervirens) IC

Dub letný (Quercus robur) IC

Gaštan jedlý (Castanea sativa) IC

Hrab obyčajný (Carpinus betulus) IR

Jaseň štíhly (Fraxinus excelsior) IR

Javor horský (Acer pseudoplatanus) IC

Jelša lepkavá (Alnus glutinosa) IR

Lieska obyčajná (Corylus avellana) IR

Lipa velkolistá (Tilia platyphylos) IC

Moruša biela (Morus alba) IC

Oliva európska (Olea europea) IR

Orech královský (Juglans regia) IC

Pagaštan konský (Aesculus hippocastanum) IC

Platan javorolistý (Platanus hispanica) IC

Topol biely (Populus alba) IC

Vrba rakytová (Salix caprea) IC

Zob vtáčí (Ligustrum vulgare) IC

Zmesi drevín

Brezovité (jelša, breza, lieska, hrab) IR

Bukovité (buk, gaštan, dub) IC

Cyprusovité (cyprus, borievka) IC

Olivovité (oliva, vtáčí zob, jaseň) IC

Vrbovité (topol, vrba) IC

BURINY

Jednotlivé buriny

Ambrózia vyššia (Ambrosia elatior) IR

Ďatelina lúčna (Trifolium pratense) IC

Chmel obyčajný (Humulus lupulus) IC

Kapusta-horčica-čierna (Brassica nigra) IC

Láskavec ohnutý (Amaranthus retroflexus) IC

Lucerna siata (Medicago sativa) IC

Margaréta biela (Leucanthemum vulgare) IC

Mrlík biely (Chenopodium album) IC

Múrovník lekársky (Parietaria officinalis) IR

Múrovník židovský (Parietaria judaica) IR

Palina obyčajná (Artemisia vulgaris) IR

Púpava lekárska (Taraxacum officinale) IC

Repka olejka (Brassica napus) IC

Skorocel (Plantago) IC

Slanobyl’ draslomilná (Salsola kali) IC

Slnečnica ročná (Helianthus annus) IC

Štiav lúčny (Rumex acetosa) IC

Zlatobyl kanadská (Solidago canadensis) IC

Žihlava dvojdomá (Urtica dioica) IC

Zmesi burín

Astrovité (margaréta, púpava, zlatobyl’, voškovník) IC

Mrlíkovité (mrlík, láskavec) IC

PLESNE, KVASINKY A DERMATOFYTY

Jednotlivé plesne

Alternaria alternata

Botrytis cinerea IC

Epicoccum purpurascens IC

Fusarium solani IC

Helminthosporium halodes IC

Chaetomium globosum IC

Merulius lacrymans IC

Mucor racemosus IC

Pullularia pullulans IC

Rhizopus nigricans IC

Stemphyllium botryosum IC

Trichothecium roseum IC

Kvasinky a dermatofyty

Epidermophyton flocosum IC

Trichophyton rubrum IC

Zmesi plesní

Aspergillus (fumigatus, niger, nidulans) IC

Cladosporium (cladosporoides, herbarum) IC

Penicillium (digitatum, expansum, notatum) IC

Zmes kvasiniek (Saccharomyces cerevisiae, minor) IC

Zmes snetí (Ustilago avenae, U. tritici, U. holci, U. IC

zeae)

EPITÉLIE, HMYZ

Epitélie

Zmes epitélií

Zmes peria (kačacie, husacie, kuracie) IC

Hmyz

LATEX A RASTLINNÉ PRODUKTY

Rastlinné produkty

Tabak (listy) IC

Pšeničná múka IC

Jednotky:

3. Lieková forma

Roztok na sublingválne podanie

4. Klinické údaje

4.1. Terapeutické indikácie

Alergie typu I podl’a klasifikácie Gella a Coombsa, ktoré sa manifestujú najma rinitídou, konjunktivitídou, astmou so sezónnym alebo celoročným priebehom.

Keď sú jasne identifikované etiologické faktory, je účelom špecifickej imunoterapie (SIT) zabrániť klinickým prejavom alergickej reakcie, navodenej stretnutím senzibilizovaného organizmu s alergénom.

4.2. Dávkovanie a spósob podávania

• Všeobecné podmienky

SIT treba zahájiť čo najskór po určení diagnózy. Liečba je ovel’a účinnejšia, keď sa začne včas.

U detí teda móže začať vo veku 5 rokov, v indikovaných prípadoch od 3 až 4 rokov. Liečbu treba začať hneď, keď ju zdóvodňujú signifikantné symptómy dieťaťa alebo mladého dospelého.

• Dávkovanie a soósob podávania

Dávkovanie nezávisí od veku, ale móže sa prispósobiť špecifickej individuálnej reaktivite.

Liečba má dve časti:

- začiatočná liečba s progresiou dávok

- udržiavacia liečba konštatnou dávkou

Pred každým podáním treba skontrolovať čas použitelnosti a údaje na fTaštičke, ktoré sa musia zhodovať s predpisom.

Začiatočná liečba: progresia dávok

Dávky sa podávajú ráno pred jedlom.

Potrebný počet kvapiek sa nechá posobiť pod jazykom počas 2 minút, potom sa prehltne.

Dávky sa užívajú denne v stúpajúcich množstvách až po udržiavaciu dávku podTa uvedeného terapeutického plánu:

Prvý týždeň		Druhý týždeň		Tretí týždeň
1 IR/ml alebo 1 IC/ml		10 IR/ml alebo 10 IC/ml		100 IR/ml alebo 100 IC/ml
zelený uzáver		modrý uzáver		červený uzáver
Deň	Počet kvapiek	Deň	Počet kvapiek	Deň	Počet kvapiek
1	1	8	1	15	1
2	2	9	2	16	2
3	3	10	3	17	4
4	4	11	4	18	8
5	6	12	6	19	12
6	8	13	8	20	16
7	10	14	10	21	20

U velmi citlivých osob može liečba začať nižšou koncentráciou: 0,1 IR/ml alebo 0,1 IC/ml, ITaštička so zlatým uzáverom:

Prvý týždeň
0,1 IR/ml alebo 0,1 IC/ml
zlatý uzáver
Deň	Počet kvapiek
1	1
2	2
3	3
4	4
5	6
6	8
7	10

Tento terapeutický plán je iba orientačný a može sa modifikovať podTa aktuálneho stavu a reaktivity pacienta.

Udržiavacia liečba: konštantná dávka

Maximálna tolerovaná dávka sa prvé 4 týždne užíva denne, potom 2-3 x týždenne.

• DÍžka liečby

Všeobecne by sa v SIT malo pokračovať 3 až 5 rokov. V prípade sezónnych alergií sa liečba može opakovať počas niekoTkých sezón.

4.3. Kontraindikácie

Ťažké imunodeficity, malignity, nestabilná astma, autoimúnne ochorenia. Súčasná liečba betablokátormi, aj vo forme očných instilácií.

4.4. Špeciálne upozornenia

Liečba je vyhradená pre odborného lekára - imunológa alebo alergológa po podrobnom

alergologickom a imunologickom vyšetrení.

Pred začiatkom SIT musí byť klinický stav pacientov stabilizovaný adekvátnou liečbou.

- Ak sú symptómy u pacienta príliš ťažké, lekár može liečbu odložiť.

- Počas liečby Staloralom je možné šoférovať a obsluhovať stroje.

- Pri liečbe je potrebné vziať do úvahy prítomnosť chloridu sodného u pacientov s neslanou diétou (Jedna liekovka 10 ml obsahuje 590 mg chloridu sodného).

- Pacient musí lekára informovať o liekoch, ktoré momentálne berie, vrátane vol’nopredajných.

Pri infekcii s horúčkou treba liečbu vynechať.

Špecifická imunoterapia a vakcinácia sa nesmie vykonávať v rovnaký deň.

4.5. Liekové a iné interakcie

Interakcie s inými liekmi neboli hlásené.

4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie

Pokial’ pacientka otehotnie v udržiavacej fáze liečby (konštantná dávka), SIT može pokračovať. V iniciálnej fáze liečby (zvyšovanie dávok) treba uprednostniť prerušenie podávania.

Začatie špecifickej imunoterapie u tehotných žien je kontraindikované, pretože je riziko pre plod v dosledku silnej reakcie.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje Nie sú známe žiadne účinky z hl’adiska zníženia pozornosti.

4.8. Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky sú zriedkavé. Može sa vyskytnúť orofaryngeálny diskomfort alebo mierne až stredne ťažké syndrómové reakcie.

Orofaryngeálny diskomfort a tráviace ťažkosti nie sú dovodom na zmenu terapeutického plánu, ale nabáda k zvýšenej opatrnosti v ďalšej liečbe.

Mierne až stredne ťažké syndrómové reakcie (urtikária, rinitída, astma) sú indikáciou syndrómovej liečby Hl-antihistaminikami, beta-2-mimetikami, prípadne perorálnymi kortikosteroidmi.

Ďalší postup špecifickej imunoterapie musí potom vždy znovu zvážiť alergológ, ktorý ju indikoval.

5. Farmakologické vlastnosti

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Imunopreparáty, hyposenzibilizačné alergény ATC kód: V01AA

Presný mechanizmus posobenia alergénov pri špecifickej imunoterapii nie je známy Zaznamenali sa však viaceré zmeny laboratórnych parametrov:

- tvorba špecifických IgG protilátok, ktoré majú úlohu tzv. blokujúcich protilátok;

- zníženie plazmatickej hladiny špecifických IgE protilátok;

- funkčné zmeny buniek zúčastňujúcich sa alergickej reakcie;

- priaznivé zmeny aktivity Th2 a Th1 lymfocytov, ktoré ovplyvňujú produkciu cytokínov (zníženie hladiny IL-4 a zvýšenie hladiny IFN-y), ktoré regulujú tvorbu IgE protilátok.

SIT vyvoláva imunitnú odpoveď s dlhodobou imunologickou pamaťou.

6. Farmaceutické informácie

6.1. Zoznam pomocných látok

Mannitolum Natrii chloridum Glycerolum Aqua ad iniectabilia

6.2. Inkompatibility Žiadne.

6.3. Čas použitelnosti 18 mesiacov

6.4. Upozornenia na podmienky a sposob skladovania

Roztok treba uchovávať pri teplote +2 až +8 °C. V prípade prenosu, flaštičky musia byť umiestnené v polohe hore vrchnákom v povodnom obale. Ihneď, ako je to možné, je potrebné umiestniť ich do chladničky.

Extrakt, ktorý bol zmrazený, sa nesmie používať.

6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veTkosť balenia

Roztoky alergénových extraktov sú balené vo fTaštičkách z hnedého skla, uzatvorených gumovou zátkou a „Tear-off“ uzáverom. Liekovky sú zabalené v polystyrénovej krabičke a papierovej skladačke, spolu s kvapkadlami uzatvorenými vo fólii a priložená je písomá informácia pre používateTa.

Začiatočná liečba: 1 krabička obsahuje 4 ITaštičky á 10 ml: zlatý uzáver 0,1 IR/ml alebo 0,1 IC/ml

zelený uzáver 1 IR/ml alebo 1 IC/ml

modrý uzáver 10 IR/ml alebo 10 IC/ml

červený uzáver 100 IR/ml alebo 100 IC/ml

Udržiavacia liečba: Každá krabička obsahuje 2 fTaštičky á 10 ml s červeným uzáverom 100 IR/ml alebo 100 IC/ml.

6.6. Upozornenia na sposob zaobchádzania s liekom Pozri odstavec Dávkovanie a sposob podávania.

7. Držitel’ rozhodnutia o registrácii

STALLERGENES S. A.

Antony Cedex Francúzsko

8. Registračně číslo

59/0187/98-S

9. Dátum predíženia registrácie

Predíženie registrácie do: 30. apríla 2008

10. Dátum poslednej revízie textu

Marec 2005

STALORAL

^ Nahoru
Príbalový leták
Súhrn údajov o lieku

+ ipil.sk

STALORAL

Príbalový leták

Epitélie

Farmakoterapeutická skupina

Indikácie

Nežiaduce účinky

Interakcie

Dávkovanie a spósob podávania

Špeciálne upozornenia

Varovanie

Balenie

Uchovávanie

Dátum poslednej revízie textu

STALORAL

Súhrn údajov o lieku

• Všeobecné podmienky

• Dávkovanie a soósob podávania

Začiatočná liečba: progresia dávok

Udržiavacia liečba: konštantná dávka

• DÍžka liečby

STALORAL