STALORAL 300

Príbalový leták
Súhrn údajov o lieku

Príbalový leták

PRÍLOHA Č. 2 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE LIEKU EV. Č. 2010/03427

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

STALORAL 300

Roztok extraktov alergénov na použitie pod jazyk na špecifickú imunoterapiu

(zmes čisteného extraktu alergénov)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácií pre používateľov sa dozviete:

Čo je Staloral 300 a na čo sa používa
Skôr ako užijete Staloral 300
Ako užívať Staloral 300
Možné vedľajšie účinky
Ako uchovávať liek Staloral 300
Ďalšie informácie

1. ČO JE STALORAL 300 A NA ČO SA POUŽÍVA

Staloral 300 je zmes extraktov alergénov z peľov rastlín a roztočov, špeciálne pripravených pre individuálneho pacienta.

Staloral 300 sa používa na liečbu alergií (typu I podľa klasifikácie Gella a Coombsa), ktoré sa prejavujú najmä rinitídou (nádcha), konjunktivitídou (zápal očných spojoviek), rinokonjunktivitídou(nádcha so zápalom očných spojoviek), alebo astmou.

Účelom špecifickej imunoterapie (SIT) je zabrániť uvedeným prejavom alergickej reakcie, ktorá vzniká pri stretnutí precitliveného organizmu s konkrétnym alergénom.

2. SKÔR AKO POUŽIJETE STALORAL 300

Neužívajte Staloral 300

- keď ste alergický (precitlivený) na ktorúkoľvek zo zložiek Staloral 300 (pozri časť Čo Staloral 300 obsahuje).

- keď máte veľmi oslabený imunitný systém;

- ak trpíte malígnym ochorením (napríklad rakovinou);

- ak trpíte nestabilnou astmou;

- ak trpíte ochorením, ktoré napáda Váš vlastný imunitný systém.

Pri infekcii s horúčkou sa, prosím, poraďte so svojim lekárom.

Užívanie iných liekov:

Staloral 300 sa tiež nesmie užívať spolu s betablokátormi, ani ak sú vo forme očných kvapiek.

Liečba liekom Staloral 300 neznamená, že by ste mali prerušiť súčasnú liečbu symptomatickými liekmi (kortikosteroidy, beta-2-mimetiká a antihistaminiká), ktoré Vám predpísal lekár.

Špecifická imunoterapia a očkovanie sa nesmie vykonávať v rovnaký deň.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Pokiaľ otehotniete v udržiavacej fáze liečby (konštantná dávka), liečba môže pokračovať. V úvodnej fáze liečby (zvyšovanie dávok) je vhodné prerušiť podávanie. Začatie liečby v tehotenstve je nevhodné vzhľadom na riziko pre plod v prípade silnej reakcie.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Staloral 300 nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku Staloral 300:

Jedna fľaštička s objemom 10 ml obsahuje 590 mg chloridu sodného. Toto sa má sa vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.

3. AKO UŽÍVAŤ STALORAL 300

Vždy užívajte Staloral 300 presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Pred každým podaním skontrolujte dátum exspirácie a údaje na fľaštičke, ktoré sa musia zhodovať s lekárskym predpisom.

• Podmienky na použitie

Špecifická imunoterapia sa má začať čo najskôr po určení diagnózy. Liečba je oveľa účinnejšia, keď sa začne včas. U detí teda môže začať vo veku 5 rokov, v odôvodnených prípadoch už od 3 až 4 rokov.

• Dávkovanie a terapeutická schéma

Dávkovanie nezávisí od veku, ale má sa prispôsobiť individuálnej reaktivite pacienta.

Na liečbu sa používajú roztoky s dvoma rôznymi koncentráciami, ktoré sú odlíšené farbou viečka:

modré viečko 10 IR/ml

fialové viečko 300 IR/ml.

Liečba je rozdelená na dve časti:

úvodná liečba s postupným zvyšovaním dávok;
udržiavacia liečba rovnakou dávkou.

Úvodná liečba: zvyšovanie dávok

Dávky sa podávajú ráno pred jedlom.

Dávka roztoku sa podáva stlačením dávkovacej pumpy, ktorú treba umiestniť priamo pod jazyk a stlačiť. Roztok sa nechá pôsobiť pod jazykom 2 minúty, potom sa prehltne.

Dávky sa užívajú denne v stúpajúcich množstvách až po udržiavaciu dávku podľa nasledujúcej terapeutickej schémy:

	10 IR/ml			300 IR/ml
	Modré viečko			Fialové viečko
Deň		Počet	Deň		Počet
		stlačení pumpy			stlačení pumpy
1		1	7		1
2		2	8		2
3		4	9		4
4		6	10		6
5		8	11		8
6		10

Udržiavacia liečba: rovnaká dávka

Maximálna tolerovaná dávka (4 stlačenia pumpy) sa užíva denne počas celého týždňa alebo 8 stlačení pumpy 3-krát týždenne.

• Dĺžka liečby

Vo všeobecnosti by sa v liečbe malo pokračovať 3 až 5 rokov. V prípade sezónnych alergií sa liečba môže opakovať počas niekoľkých sezón.

Ak užijete viac Staloralu 300, ako máte

Prosím, kontaktujte svojho lekára ak ste užili viac lieku ako ste mali.

Ak sa užíva vyššia ako je odporúčaná denná dávka, riziko vedľajších účinkov sa môže zvýšiť, vrátane závažných celkových alebo lokálnych alergických reakcií.

Ak zabudnete užiť Staloral 300

Ak ste zabudli užiť svoju dávku ráno, užite ju večer. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Postup pri prvom použití:

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" name="Obrázok 1" align="bottom" width="81" height="75" border= "0">

Odstráňte farebné plastové viečko.

Odstráňte hliníkový uzáver.

Odstráňte sivú gumovú zátku.

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" name="Obrázok 10" align="bottom" width="69" height="64" border= "0">

Vyberte dávkovaciu pumpu z plastového obalu. Fľaštičku položte na vodorovný povrch, jednou rukou pevne pridržte a tlakom nasaďte pumpu na fľaštičku.

Odstráňte oranžový ochranný krúžok z dávkovacej pumpy.

Pumpu niekoľkokrát po sebe stlačte. Po piatich stlačeniach pumpa dávkuje celú dávku.

Koniec pumpy umiestnite do úst pod jazyk. Pumpu stlačte tak, aby sa celá dávka dostala do úst. Stlačte toľkokrát, koľko dávok Vám predpísal lekár.

Po použití očistite koniec dávkovacej pumpy a nasaďte oranžový ochranný krúžok.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Staloral 300 môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Desenzibilizácia je liečba počas ktorej je organizmus postupne vystavovaný alergizujúcej látke a ktorá môže vyvolať nežiaduce alergické účinky, ktoré môžu byť lokálne a/alebo celkové.

Znášanlivosť dávky sa môže časom meniť v závislosti od jednotlivca a prostredia.

Časté nežiaduce účinky sú lokálne:

Ústna dutina: svrbenie, opuch, ťažkosti v ústach a hltane, poruchy slinných žliaz
Tráviaci trakt: nevoľnosť, bolesť brucha, vracanie, hnačka

Väčšinu času sú tieto účinky mierne až stredne závažné a nevyžadujú nevyhnutne zmenu dávkovania.

Menej časté nežiaduce účinky sú celkové:

Celkové účinky, ako je nádcha, zápal spojovky (konjunktivitída), astma alebo žihľavka, sú menej časté a môžu vyžadovať symptomatickú liečbu H₁ antihistaminikom, beta-2 mimetikom, prípadne perorálnym kortikosteroidom. V každom prípade musí predpisujúci lekár opätovne prehodnotiť dávkovaciu schému alebo prínosy pokračujúcej špecifickej imunoterapie.
Menej často boli hlásené závažné celkové nežiaduce účinky, ako je generalizovaná žihľavka, angioedém, opuch úst a hltana, opuch hrtana, závažná astma alebo anafylaktický šok.

Zriedkavé nežiaduce účinky sú reakcie, ktoré nie sú sprostredkované Ig‑E:

Slabosť, bolesť hlavy (cefalgia)
Zhoršenie existujúceho atopického ekzému
Môže sa vyskytnúť oneskorená reakcia typu «sérovej choroby», s bolesťou kĺbov, svalov, žihľavkou, nevoľnosťou, ochorením žliaz (adenopatiou), horúčkou. Pri ich výskyte sa má SIT liečba ukončiť.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ STALORAL 300

Roztok uchovávajte v chladničke pri teplote (2 C – 8 C). Prepravujte v pôvodnom obale. Počas prepravy musia byť fľaštičky umiestnené vo vertikálnej polohe (uzáverom nahor). Ihneď, ako je to možné, vráťte fľaštičky naspäť do chladničky.

Pred použitím fľaštičku pretrepte. Nepoužívajte extrakt, ktorý bol zmrazený.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Staloral 300 po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaštičke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Staloral 300 obsahuje

- Liečivá sú extrakty alergénov z peľov rastlín a roztočov.

- Ďalšie zložky sú chlorid sodný, glycerol a čistená voda.

Ako vyzerá Staloral 300 a obsah balenia

Roztoky extraktov alergénov sú balené v hnedých sklených fľaštičkách po 10 ml roztoku.

Úvodná liečba: 1 škatuľka obsahuje 3 fľaštičky s objemom 10 ml:

fľaštička s modrým viečkom: 10 IR/ml
fľaštičky s fialovým viečkom: 300 IR/ml

Udržiavacia liečba: Každá škatuľka obsahuje 2 fľaštičky s objemom 10 ml:

Fialové viečko: 300 IR/ml

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

STALLERGENES S.A.

6 rue Alexis de Tocqueville

92160 Antony Cedex

Francúzsko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v auguste 2010.

Súhrn údajov o lieku

PRÍLOHA Č. 1 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE LIEKU EV. Č. 2010/03427

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

STALORAL 300, roztok extraktov alergénov na sublingválne podanie na špecifickú imunoterapiu.

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedna fľaštička obsahuje:10 alebo 300 IR/ml (štandardizovaný extrakt alergénov).

Každá fľaštička obsahuje jeden z alergénov alebo zmes niekoľkých alergénov uvedených v priloženom zozname alergénov:

PELE

Buriny

Ambrózia vyššia (Ambrosia elatior)

Múrovník lekársky (Parietara officinalis)

Múrovník židovský (Parietaria judaica)

Palina obyčajná (Artemisia vulgaris)

Slanobyľ draslomilná (Salsola kali)

Trávy a obilniny

Lipnica lúčna (Poa pratensis)

Mätonoh trváci (Lolium perenne)

Prstnatec obyčajný (Cynodon dactylon)

Raž siata (Secale cereale)

Reznačka laločnatá (Dactylis glomerata)

Timotejka lúčna (Phleum pratense)

Tomka voňavá (Anthoxanthum odoratum)

Pele 3 tráv (reznačka, mätonoh, timotejka)

Pele 5 tráv (reznačka, lipnica, mätonoh, tomka, timotejka)

Pele 12 tráv (psinček, prstnatec, stoklas, reznačka, kostrava, lipnica, ovsík, mätonoh, tomka,

timotejka, ovos hluchý, medúnok)

Pele 4 obilnín (jačmeň, pšenica, kukurica, ovos)

Zmes 5 tráv + 4 obilnín (reznačka, lipnica, mätonoh, tomka, timotejka a jačmeň, pšenica, kukurica, ovos)

Dreviny

Borievka ashei (Juniperus ashei)

Breza previsnutá (Betula pendula)

Jaseň štíhly (Fraxinus excelsior)

Jelša lepkavá (Alnus glutinosa)

Hrab obyčajný (Carpinus betulus)

Lieska obyčajná (Corylus avellana)

Oliva európska (Olea europea)

Brezovité (jelša, breza, lieska, hrab)

Pele 3 stromov (jelša, breza, lieska)

ROZTOČE

Dermatophagoides farinae

Dermatophagoides pteronyssinus

Dermatophagoides pteronyssinus + Dermatophagoides farinae

Jednotky:

IR (index reaktivity): Extrakt alergénov s titrom 100 IR/ml, ktorý v kožnom prick-teste pomocou ihly Stallerpoint^®vyvolá u 30 jedincov senzibilizovaných na daný alergén červenú škvrnu s priemerom 7 mm (geometrický priemer). Kožná reaktivita u týchto jedincov je zároveň porovnávaná s pozitívnou kontrolou prick-testu, ktorou je kodeíniumdihydrogenfosfát 9 % alebo histamín v koncentrácii 10 mg/ml.

Liečivo zodpovedá manitolom spracovanému lyofilizovanému extraktu alergénu, alebo glycerínom a manitolom spracovanému roztoku extraktu alergénu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Roztok na použitie pod jazyk.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Alergie typu I podľa klasifikácie Gella a Coombsa, ktoré sa manifestujú najmä rinitídou, konjunktivitídou, rinokonjunktivitídou alebo astmou so sezónnym alebo celoročným priebehom.

Keď sú jasne identifikované etiologické faktory, je účelom špecifickej imunoterapie (SIT) zabrániť klinickým prejavom alergickej reakcie, navodenej stretnutím senzibilizovaného organizmu s alergénom.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Podmienky na používanie

SIT treba začať čo najskôr po stanovení diagnózy. Liečba je oveľa účinnejšia, keď sa začne včas. U detí teda môže začať vo veku 5 rokov, v indikovaných prípadoch od 3 až 4 rokov. Liečbu treba začať hneď, keď ju zdôvodňujú signifikantné symptómy dieťaťa alebo dospelého.

Dávkovanie a terapeutická schéma

Dávkovanie nezávisí od veku, ale môže sa prispôsobiť špecifickej individuálnej reaktivite.

Liečba má dve časti:

- úvodná liečba so zvyšovaním dávok

- udržiavacia liečba konštantnou dávkou

Pred každým podaním treba skontrolovať dátum exspirácie a údaje na fľaštičke, ktoré sa musia zhodovať s lekárskym predpisom.

Úvodná liečba: zvyšovanie dávok

Dávky sa podávajú ráno pred jedlom.

Dávka extraktu sa aplikuje stlačením dávkovacej pumpy, ktorú treba umiestniť priamo pod jazyk a stlačiť. Roztok sa nechá pôsobiť pod jazykom 2 minúty, potom sa prehltne.

Dávky sa užívajú denne v stúpajúcich množstvách až po udržiavaciu dávku podľa uvedenej

terapeutickej schémy:

10 IR/ml

Modré viečko

300 IR/ml

Fialové viečko

Deň

Počet

stlačení

Deň

Počet

stlačení

Táto terapeutická schéma je iba orientačná a môže sa modifikovať podľa aktuálneho stavu a reaktivity pacienta.

Udržiavacia liečba: konštantná dávka

Maximálna tolerovaná dávka (4 stlačenia pumpy) sa užíva denne počas celého týždňa, alebo 8 stlačení pumpy 3-krát týždenne.

Dĺžka liečby

Špecifická imunoterapia má trvať po dobu 3 až 5 rokov. V prípade sezónnych alergií sa liečba môže opakovať počas niekoľkých sezón.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na jednu z pomocných látok (pozri zoznam pomocných látok).

Závažná imunodeficiencia, malignity, nestabilná astma, autoimúnne ochorenia.

Súbežná liečba beta-blokátormi, vrátane očných instilácií.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Liečbu stanoví lekár – špecialista – imunológ alebo alergológ po dôkladnom alergologickom a imunologickom vyšetrení.

Pred začiatkom SIT musí byť klinický stav pacienta stabilizovaný, ak je to potrebné, adekvátnou liečbou.

Ak sú symptómy u pacienta príliš závažné, lekár môže liečbu odložiť.

Odporúča sa, aby pacienti, ktorí začnú užívať sublingválne alergény, pokračovali vo svojej obvyklej symptomatickej liečbe (kortikosteroidy, beta-2-mimetiká a H₁antihistaminiká) tak, ako im predpísal lekár.

Jedna liekovka 10 ml obsahuje 590 mg chloridu sodného. Toto je potrebné vziať do úvahy u pacientov na diéte so zníženým obsahom sodíka.

Pri infekcii s horúčkou je potrebné liečbu prerušiť.

Špecifická imunoterapia a očkovanie sa nesmie vykonávať v rovnaký deň.

4.5 Liekové a iné interakcie

Nie sú známe.

4.6 Gravidita a laktácia

Ak pacientka otehotnie počas udržiavacej fázy liečby (konštantná dávka), SIT môže pokračovať. V úvodnej fáze liečby (zvyšovanie dávok) je vhodnejšie liečbu ukončiť.

Začatie špecifickej imunoterapie u tehotných žien je kontraindikované, pretože pri výskyte silnej reakcie existuje riziko pre plod.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nie je známy vplyv Staloralu 300 na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Desenzibilizácia môže indukovať nežiaduce alergické účinky, ktoré môžu byť lokálne a/alebo systémové.

Podávaná dávka nemusí byť vždy nevyhnutne tolerovaná. Môže sa meniť v čase ako funkcia špecifickej reaktivity jednotlivca a prostredia, v takom prípade sa má opätovne zvážiť schéma dávky.

Časté nežiaduce účinky sú lokálne:

Orálne: pruritus, edém, orofaryngeálny dyskomfort, poruchy slinných žliaz
Gastrointestinálne: nauzea, bolesť brucha, vracanie, hnačka

Väčšinu času sú tieto účinky mierne až stredne závažné a nevyžadujú si nevyhnutne zmenu dávkovania.

Menej časté nežiaduce účinky sú systémové:

Systémové účinky, ako je rinitída, konjunktivitída, astma alebo urtikária, sú menej časté a môžu si vyžadovať symptomatickú liečbu s H₁ antihistamínmi, beta‑2 mimetikami, alebo eventuálne perorálnym kortikosteroidom. V každom prípade musí predpisujúci lekár opätovne prehodnotiť schému dávky alebo prínosy pokračujúcej špecifickej imunoterapie.
V menej častých prípadoch boli hlásené závažné systémové nežiaduce účinky, ako sú generalizovaná urtikária, angioedém, orofaryngeálny edém, laryngeálny edém, závažná astma alebo anafylaktický šok.

Zriedkavé nežiaduce účinky sú reakcie, ktoré nie sú sprostredkované Ig‑E:

Asténia, cefalgia
Zhoršenie preexistujúceho atopického ekzému
Dôsledkom môže byť oneskorená reakcia typu „sérovej choroby“ s artralgiou, myalgiou, urtikáriou, nauzeou, adenopatiou, horúčkou. Takýto výskyt má ukončiť SIT.

V každom prípade má pacient informovať svojho lekára o výskyte nežiaduceho účinku počas špecifickej imunoterapie.

4.9 Predávkovanie

Ak sa užíva vyššia ako je odporúčaná denná dávka, riziko nežiaducich účinkov sa môže zvýšiť, vrátane závažných systémových alebo lokálnych alergických reakcií.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Extrakty alegénov

ATC kód: V01AA

Roztok extraktov alergénov na sublingválne použitie je určený na špecifickú imunoterapiu pri alergiách na pele, roztoče, plesne alebo alergény živočíšneho a rastlinného pôvodu. Zmesi alergénov sa pripravujú špeciálne pre individuálneho pacienta.

Presný mechanizmus pôsobenia alergénov pri špecifickej imunoterapii nie je známy.

V laboratórnych parametroch sa môže prejaviť množstvo zmien:

tvorba špecifických protilátok (IgG), ktoré môžu pôsobiť ako „blokujúce protilátky“;
možné zníženie plazmatických koncentrácií špecifických IgE protilátok;
zmena v správaní buniek zúčastňujúcich sa alergickej reakcie;
priaznivá zmena aktivity Th2 a Th1 lymfocytov, ktorá vedie k produkcii cytokínov (zníženie IL-4 a zvýšenie IFN-γ), ktoré regulujú produkciu IgE.

Okrem toho je o SIT známe, že znižuje obidve okamžitú aj neskorú fázu symptómov indukovaných alergénom.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Väčšia časť alergénov v Stalorale 300 je zmesou proteínov a glykoproteínov. Neexistuje žiadna priama biologická dostupnosť intaktných alergénov v krvi. Preto sa neuskutočnili žiadne farmakokinetické štúdie na preskúmanie farmakokinetického profilu a metabolizmu Staloralu 300 u zvierat ani u ľudí.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Chlorid sodný

Glycerol

Čistená voda

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

12 mesiacov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Nepoužívajte extrakt, ktorý bol zmrazený.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Roztoky extraktov alergénov sú balené v 12 ml fľaštičkách z hnedého skla typu I, uzatvorených

gumovou zátkou a hliníkovým odlamovacím „tear-off“ uzáverom. Fľaštičky sú balené v plastovej škatuľke z polypropylénu spolu s dávkovacou pumpou v polyetylénovom obale.

Úvodná liečba: 1 škatuľka obsahuje 3 fľaštičky s objemom 10 ml:

1 fľaštička s modrým viečkom: 10 IR/ml

2 fľaštičky s fialovým viečkom: 300 IR/ml

Udržiavacia liečba: Každá škatuľka obsahuje 2 fľaštičky s objemom 10 ml:

fialové viečko: 300 IR/ml

6.6 Špeciálne opatrenia na zaobchádzanie s liekom

Pozri časť “Dávkovanie a spôsob podávania”.

Postup pri prvom použití:

Odstráňte farebné plastové viečko.

Odstráňte hliníkový uzáver.

Odstráňte sivú gumovú zátku.

Vyberte dávkovaciu pumpu z plastového obalu. Fľaštičku položte na vodorovný povrch, jednou rukou pevne pridržte a tlakom nasaďte pumpu na fľaštičku.

Odstráňte oranžový ochranný krúžok z dávkovacej pumpy.

Pumpu niekoľkokrát po sebe stlačte. Po piatich stlačeniach pumpa dávkuje celú dávku.

Koniec pumpy umiestnite do úst pod jazyk. Pumpu stlačte tak, aby sa celá dávka dostala do úst. Stlačte toľkokrát, koľko dávok Vám predpísal lekár.

Po použití očistite koniec dávkovacej pumpy a nasaďte oranžový ochranný krúžok.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

STALLERGENES S.A.

6 rue Alexis de Tocqueville

92160 Antony Cedex

Francúzsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

59/0469/05-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

22.12.2005/

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

August 2010

STALORAL 300

^ Nahoru
Príbalový leták
Súhrn údajov o lieku

+ ipil.sk

STALORAL 300

Príbalový leták

STALORAL 300

Súhrn údajov o lieku

STALORAL 300