PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

STAMARIL

prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu v naplnenej injekčnej striekačke.

Očkovacia látka proti žltej zimnici (živá).

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako budete Vy aleboVaše dieťa očkovaní.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému.

• Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov:

1. Čo je STAMARIL a na čo sa používa

2. Skôr ako použijete STAMARIL

3. Ako používať STAMARIL

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať STAMARIL

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE STAMARILA NA ČO SA POUŽÍVA

STAMARIL je vakcína, ktorá poskytuje ochranu pred závažným infekčným ochorením nazývaným žltá zimnica.

Žltá zimnica sa vyskytuje v určitých oblastiach sveta a prenáša sa na človeka uštipnutím infikovaným komárom.

STAMARIL sa podáva osobám, ktoré:

• cestujú do, prechádzajú alebo žijú v oblasti, kde sa vyskytuje žltá zimnica,

• cestujú do niektorej z krajín, ktorá pri vstupe vyžaduje Medzinárodný očkovací preukaz (môže to závisieť od skôr navštívených krajín v priebehu tej istej cesty).

• pracujú s infekčnými materiálmi, ako sú laboratórni pracovníci.

Pre získanie platného očkovacieho preukazu proti žltej zimnici je potrebné zaočkovať sa v autorizovanom očkovacom stredisku, aby mohol byť vydaný Medzinárodný očkovací preukaz. Tento preukaz je platný od 10 dňa do 10 rokov po prvej dávke vakcíny. Preukazy vydané po booster dávkach (pozri časť 3) sú platné ihneď po očkovaní.

2. SKÔR AKO POUŽIJETE STAMARIL

Je dôležité oznámiť lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak sa očkovanej osoby týkajú niektoré z nasledujúcich bodov. V prípade, že niečomu nerozumiete, požiadajte lekára alebo zdravotnú sestru o vysvetlenie.

Nepoužívajte STAMARIL, keď ste Vy alebo Vaše dieťa:

• alergický (precitlivený) na vajíčka, kuracie bielkoviny alebo na niektorú zo žložiek STAMARILu,

• mali závažnú reakciu po predchádzajúcej dávke akejkoľvek očkovacej látky proti žltej zimnici.

• máte z nejakého dôvodu oslabený imunitný systém, ako napr. kvôli chorobe alebo liečbe (napríklad kortikoidy alebo chemoterapia)

• máte oslabený imunitný systém z dôvodu nákazy vírusom HIV. Váš lekár na základe výsledkov krvných testov posúdi, či je pre Vás STAMARIL vhodný.

• nakazený vírusom HIV a máte kvôli nákaze pozitívne symptómy

• mali v minulosti problémy s detskou žľazou, alebo Vám ju z nejakého dôvodu vybrali

• máte infekciu s horúčkou alebo akútnu infekciu. Očkovanie sa má odložiť, kým sa neuzdravíte.

• máte menej ako 6 mesiacov.

Buďte zvlášť opatrný pripoužívaníSTAMARILu, keď

• máte viac ako 60 rokov, . pretože je u Vás zvýšené riziko určitých typov závažných, ale zriedkavých reakcií na očkovaciu látku (vrátane závažných reakcií ovplyvňujúcich mozog a nervy, a životne dôležité orgány, pozri časť 4). Vakcína Vám bude podaná, len ak je v krajinách, do ktorých cestujete dokázané riziko nákazy týmto vírusom

• Vaše dieťa je vo veku od 6 do 9 mesiacov. STAMARIL sa môže podať deťom vo veku medzi 6 až 9 mesiacom len za zvláštnych okolností a na základe aktuálneho úradného odporúčania.

• ste Vy alebo Vaše dieťa nakazení vírusom HIV, ale nemáte pozitívne symptómy tejto infekcie. Váš lekár na základe výsledkov laboratórnych testov a odporúčania špecialistu posúdi, či je pre Vás STAMARIL vhodný.

• máte poruchu krvácania (ako je hemofília alebo znížený počet krvných doštičiek), alebo užívate lieky, ktoré zabraňujú normálnemu zrážaniu krvi. STAMARIL Vám môže byť podaný za predpokladu, že je vpichnutý pod kožu a nie do svalu (pozri časť 3).

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi

Ak ste sa nedávno podrobili liečbe, ktorá môže oslabovať Váš imunitný systém, očkovanie zsa musí odložiť, kým laboratórne výsledky preukážu obnovenie imunitného systému. Váš lekár Vám odporučí, kedy je pre Vás očkovanie bezpečné.

STAMARILsa môže podávať súčasne s očkovacou látkou proti osýpkam, alebo očkovacími látkami proti týfusu (obsahujúcimi kapsulárny Vi polysacharid) a/alebo hepatitíde A.

Tehotenstvo a dojčenie

Povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre ak ste tehotná, myslíte si, že môžete byť tehotná alebo dojčíte. STAMARIL by Vám nemal byť podaný, ak to nie je nevyhnutné.

Váš lekár alebo zdravotná sesra Vám odporučia, či je pre Vás očkovanie počas tehotenstva alebo dojčenia nevyhnutné.

Dôležité informácie o niektorých zložkách STAMARILu

STAMARIL obsahuje malé množstvo sorbitolu. Vakcína sa nemá podávať osobám s neznášanlivosťou fruktózy.

3. AKO POUŽÍVAŤ STAMARIL

STAMARIL podáva injekčne lekár alebo zdravotná sestra. Obyčajne sa podáva injekčne vpichom tesne pod kožu, ale môže sa podať do svalu, ak je to v kritických odporúčaniach pre oblasť, v ktorej žijete.

Vakcína sa nesmie podávať do krvnej cievy.

Dávkovanie

STAMARIL sa podáva ako jednotlivá 0,5 mililitrová dávka dospelým a deťom od veku 6 mesiacov.

Prvá dávka sa má podať najmenej 10 dní predtým, ako je potrebná ochrana proti žltej zimnici. Je to z toho dôvodu, že trvá 10 dní, kým prvá dávka vakcíny začne byť účinná a poskytne dostatočnú ochranu proti vírusu žltej zimnice. Táto ochrana trvá 10 rokov.

Booster dávka (0,5 mililitra) sa odporúča každých 10 rokov, ak si myslíte, že ste stále vystavený riziku nákazy žltou zimnicou (napr. ak ešte stále cestujete do alebo žijete v oblastiach, kde môžete dostať žltú zimnicu alebo sa môžete nakaziť pri svojej práci).

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tejto vakcíny, poraďte sa so svojím lekárom.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, STAMARIL môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky

Medzi závažné vedľajšie účinky, ktoré boli občas hlásené patria:

Alergické reakcie

• vyrážka, svrbenie alebo žihľavka na koži

• opuch tváre, pier, jazyka alebo iných častí tela

• ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním

• strata vedomia

Reakcie ovplyvňujúce mozog a nervy

Môžu sa objaviť v priebehu jedného mesiaca po očkovaní a v niektorých prípadoch boli smrteľné.

Medzi symptómy patria:

• vysoká horúčka s bolesťou hlavy a zmätenosťou

• extrémna únava

• stuhnutý krk

• zápal mozgu a nervových tkanív

• záchvaty

• strata pohybu alebo cítenia v časti alebo v celom tele

Závažné reakcie ovplyvňujúce životne dôležité orgány

Môžu sa objaviť do 10 dní po očkovaní a môžu mať smrteľný priebeh. Reakcia sa môže podobať nákaze vírusom žltej zimnice. Obyčajne to začína pocitom únavy, horúčkou, bolesťou hlavy, bolesťou svalov a niekedy nízkym krvným tlakom. Môže to ďalej viesť k vážnemu svalovému alebo pečeňovému ochoreniu, zníženiu počtu niektorých druhov krviniek, čo má za následok neobvyklé podliatiny alebo krvácanie a zvýšené riziko infekcií, a stratu normálneho fungovania obličiek a pľúc.

Ak sa u Vás objavia NIEKTORÉ z uvedených symptómov, OKAMŽITE kontaktujte svojho lekára

Ďalšie vedľajšie účinky

Veľmi časté vedľajšie účinky (hlásené viac ako jeden u 10 ľudí)

Problémy okolo miesta vpichu (ako sú začervenanie, podliatina, bolesť alebo diskomfort, opuch alebo vznik tvrdej hrčky) a bolesť hlavy.

Časté vedľajšie účinky (hlásené menej ako jeden u 10 ľudí)

Pocit nevoľnosti alebo nevoľnosť, hnačka, bolesť svalov, horúčka a slabosť.

Menej časté vedľajšie účinky (hlásené menej ako jeden u 100 ľudí)

Bolesti kĺbov a bolesti brucha.

Medzi ďalšie vedľajšie účinky patria:

Zdurené uzliny

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ STAMARIL

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

NepoužívajteSTAMARIL po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte v chladničke pri teplote (2°C – 8°C). Neuchovávajte v mrazničke.

Uchovávajte injekčnú liekovku a injekčnú striekačku vo vonkajšom na ochranu pred svetlom.

Použite okamžite po rekonštitúcii.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo STAMARIL obsahuje

Liečivo:

Vírus¹ žltej zimnice kmeň 17D-204 (živý, oslabený) …………….nie menej ako 1000 LD₅₀ jednotiek²

¹ vyrobený na špecifikovaných kuracích embryách bez patogénov

² SZO štandardná jednotka

Ďalšie zložky:

laktóza, sorbitol, L-histidín-hydrochlorid, L-alanín, chlorid sodný, chlorid draselný hydrogenfosforečnan sodný, dihydrogenfosforečnan draselný, chlorid vápenatý, síran horečnatý

a voda na injekciu.

Ako vyzerá STAMARILa obsah balenia

STAMARIL sa dodáva ako prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu (prášok v injekčnej liekovke (dávka 0,5 ml) + rozpúšťadlo v naplnenej injekčnej striekačke (dávka 0,5 ml) s ihlou alebo bez ihly). Veľkosť balenia po 1, 10, 20 ks.

Po rekonštitúcii je suspenzia béžová až ružovo-béžová.

Nie všetky veľkosti balenia alebo prevedenia musia byť uvedené do obehu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Sanofi Pasteur

2 avenue Pont Pasteur

69007 Lyon - Francúzsko

Výrobca

Sanofi Pasteur SA

2 avenue Pont Pasteur 69007 – Lyon - Francúzsko

SANOFI-AVENTIS Zrt.

1225 Budapest,

Campona u. 1 (Harbor Park)

Maďarsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

STAMARIL: Rakúsko,Belgicko, Bulharsko, Česká republika, Dánsko, Estónsko ,Fínsko, Francúzsko, Nemecko, Maďarsko, Írsko, Taliansko, Lotyšsko,Litva, Luxembursko, Malta, Poľsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovensko, Španielsko, Švédsko, Holandsko, Spojené Kráľovstvo, Island, Nórsko.

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v decembri 2008.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke www.sukl.sk.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:

Pokyny na rekonštitúciu:

Pred použitím sa zmieša prášok béžovej až oranžovo – béžovej farby s čírym bezfarebným roztokom chloridu sodného dodaným v injekčnej striekačke, čím vznikne béžová až ružovo-béžová suspenzia.

Len pre injekčnú striekačku bez pripojenej ihly: po odstránení uzáveru z injekčnej striekačky sa na hrot injekčnej striekačky pevne nasadí injekčná ihla a zaistí sa otočením o štvrť obrátky (90°).

Prášok sa rekonštituje pridaním rozpúšťadla z naplnenej injekčnej striekačky do injekčnej liekovky. Injekčná liekovka sa pretrepe a po úplnom rozpustení sa získaná suspenzia natiahne do tej istej injekčnej striekačky.

Zabráňte kontaktu s dezinfekčnými prostriedkami, pretože môžu inaktivovať vírus.

Použite okamžite po rekonštitúcii.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami, pokiaľ možno tepelnou inaktiváciou alebo spaľovaním.

Pozri tiež časť 3 AKO POUŽÍVAŤ STAMARIL

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

STAMARIL

Prášok a rozpúšťadlona injekčnú suspenziu v naplnenej injekčnej striekačke.

Očkovacia látka proti žltej zimnici (živá).

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Po rekonštitúcii, 1 dávka (0,5 ml) obsahuje:

Vírus¹ žltej zimnice kmeň 17 D-204 (živý, oslabený) …………….nie menej ako 1000 LD₅₀ jednotiek²

¹ vyrobený na špecifikovaných kuracích embryách bez patogénov

² štatisticky stanovená smrteľná dávka u 50% testovaných zvierat

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Prášok a rozpúšťadlona injekčnú suspenziu.

Prášok je béžovej až oranžovo-béžovej farby, rozpúšťadlo je číre a bezfarebné.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

STAMARIL je indikovaný na aktívnu imunizáciu proti žltej zimnici u osôb:

• cestujúcich do, prechádzajúcich alebo žijúcich v endemickej oblasti,

• cestujúcich do niektorej z krajín, ktorá pri vstupe vyžaduje Medzinárodný očkovací preukaz (čo môže a nemusí závisieť od predchádzajúceho itineráru).

• pracujúcich s potenciálne infekčnými materiálmi (napr. laboratórny personál).

Informácie o minimálnom veku na očkovanie detí za zvláštnych okolností a pokyny pre očkovanie iných špecifických pacientov nájdete v častiach 4.2, 4.3 a 4.4.

Z dôvodu súladu s nariadeniami o očkovacích látkach a úradného uznania sa očkovanie proti žltej zimnici musí vykonať v očkovacom stredisku schválenom Svetovou zdravotníckou organizáciou (SZO) a musí byť zapísané v medzinárodnom očkovacom preukaze. Tento preukaz je platný 10 rokov od 10 dňa po očkovaní a okamžite po preočkovaní.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie:

Základné očkovanie

Dospelí a deti vo veku 9 mesiacov a viac: jednorazová dávka 0,5ml rekonštituovanej vakcíny.

Deti vo veku menej ako 9 mesiacov: vakcína sa nesmie podať deťom mladším ako 6 mesiacov (pozri časť 4.3). Očkovanie proti žltej zimnici sa obyčajne neodporúča deťom od 6 mesiacov do 9 mesiacov veku, okrem očkovania za zvláštnych okolností a v súlade s dostupnými oficiálnymi odporúčaniami (pozri časť 4.4), v tomto prípade je dávka rovnaká ako u starších detí a dospelých.

Vakcína sa má podať najmenej 10 dní pred vstupom do endemickej oblasti, pretože ochranná imunita nastupuje až po uplynutí tejto doby (pozri časť 5.1).

Staršie osoby

Dávka je rovnaká ako pre dospelých. Avšak z dôvodu vyššieho rizika závažných a potenciálne smrteľných ochorení spojených s očkovaním proti žltej zimnici u osôb starších ako 60 rokov sa má vakcína podávať len v prípade podstatného a neodvratného rizika nákazy žltou zimnicou (pozri časti 4.4 a 4.8).

Preočkovanie:

Preočkovanie jednou dávkou 0,5 ml sa odporúča každých 10 rokov u osôb, ktoré sú vystavené riziku expozície.

Medzinárodné zdravotné predpisy vyžadujú preočkovanie rovnakou dávkou ako pri základnom očkovaní, v 10 ročných intervaloch kvôli zachovaniu platného preukazu.

Spôsob podávania:

Uprednostňuje sa, keď sa vakcína podáva subkutánne.

Intramuskulárna injekcia je prípustná, ak je to v súlade s platnými oficiálnymi odporúčaniami.

Odporúčanými miestami vpichu injekcie pre intramuskulárne použitie sú anterolaterálna oblasť stehna u dojčiat a batoliat (od 6 mesiacov do 2 rokov veku) a deltový sval u starších detí a dospelých.

NEPODÁVAŤ INTRAVASKULÁRNE

Pozri časť 6.6 pre pokyny na rekonštitúciu.

4.3 Kontraindikácie

• Hypersenzitívna reakcia na vajcia, kuracie bielkoviny alebo na niektorú zo zložiek STAMARILu

• Závažná hypersenzitívna reakcia (napr., anafylaxia) po predchádzajúcej dávke niektorej vakcíny proti žltej zimnici.

• Imunosupresia či vrodená, idiopatická alebo ako následok liečby systémovými steroidmi (vyššia ako štandardná dávka lokálnych alebo inhalačných steroidov), rádioterapiou alebo cytotoxickými liekmi.

• Anamnéza disfunkcie týmusu (vrátane tymómu, tymektómie).

• Symptomatická HIV infekcia.

• Asymptomatická HIV infekcia, ak je potvrdená znížená imunitná funkcia (pozri časť 4.4).

• Vek menej ako 6 mesiacov (pozri časti 4.2 a 4.4).

• Prebiehajúce ťažké horúčkovité ochorenie.

Tak ako pri všetkých injekčne podávaných vakcínach má byť vždy ľahko dostupné vhodné lekárske ošetrenie a dohľad v prípade anafylaxie alebo inej závažnej hypersenzitívnej reakcie po podaní vakcíny.

STAMARIL sa má podávať len osobám, ktoré sú/budú v riziku nákazy vírusom žltej zimnice alebo tým, ktoré musia byť očkované v súlade s medzinárodnými zdravotnými predpismi.

Predtým ako uvážite o podaní vakcíny proti žltej zimnici treba starostlivo identifikovať tých, ktorí môžu byť vo zvýšenom riziku nežiaducich reakcií po očkovaní (pozri časť 4.3 a nižšie).

Neurotropné ochorenie spojené s vakcínou proti žltej zimnici

Po očkovaní bolo veľmi zriedkavo hlásené neurotropné ochorenie spojené s vakcínou proti žltej zimnici (YEL-AND), v niektorých prípadoch s následkami alebo fatálnym koncom (pozri časť 4.8). Klinické prejavy sa objavili do jedného mesiaca po očkovaní a zahŕňali vysokú teplotu s bolesťou hlavy, ktoré sa mohli viesť k jednému alebo viacerým prejavom z nasledujúcich: zmätenosti, encefalitíde/encefalopatii, meningitíde, fokálnym neurologickým deficitom, alebo syndrómu Guillain Barré. Doteraz boli tieto účinky spojené so základným očkovaním. Zvýšené riziko sa objavuje najmä u osôb starších ako 60 rokov, avšak boli hlásené prípady aj u mladších osôb alebo po prenose z dojčiacej matky na dieťa.

Viscerotropné ochorenie spojené s vakcínou proti žltej zimnici

Po očkovaní bolo veľmi zriedkavo hlásené viscerotropné ochorenie spojené s vakcínou proti žltej zimnici (YEL-AVD) podobné fulminantnejnákaze divokým typom vírusu (pozri časť 4.8). Klinické prejavy môžu zahŕňať teplotu, únavu, bolesť svalov, bolesti hlavy, hypotenziu, postupujúce k jednému alebo viacerým prejavom metabolickej acidóze, svalovej a pečeňovej cytolýze, lymfocytopénii a trombocytopénii, renálnemu zlyhaniu a respiračnému zlyhaniu. Úmrtnosť je okolo 60%. Všetky prípady YEL-AVD boli doteraz u osôb po základnom očkovaní so začiatkom do 10 dní po očkovaní. Riziko je vyššie u osôb starších ako 60 rokov, avšak boli hlásené prípady aj u mladších osôb. Zistilo sa, že aj ochorenie týmusu je potenciálnym rizikovým faktorom (pozri časti 4.3 a 4.8).

Imunosupresívne osoby

STAMARIL sa nesmie podávať imunosupresívnym osobám (pozri časť 4.3).

Ak je imunosupresia dočasná, očkovanie sa má odložiť dovtedy, kým sa neobnoví imunitná funkcia.

Pacientom, ktorí užívajú vysoké dávky systémových kortikosteroidov 14 dní alebo dlhšie sa očkovanie odporúča odložiť najmenej o jeden mesiac po ukončení podávania.

HIV infekcia

STAMARIL sa nesmie podávať osobám so symptomatickou HIV infekciou alebo asymptomatickou HIV infekciou, ak je potvrdená znížená imunitná funkcia (pozri časť 4.3). V súčasnosti však neexistujú dostatočné údaje na stanovenie imunologických parametrov, ktoré by diferencovali osoby, u ktorých by bolo očkovanie bezpečné a u ktorých by sa mohla zvýšiť ochranná imunitná odpoveď, a tie osoby, u ktorých by mohlo byť očkovanie nebezpečné a neúčinné. Preto, keď sa osoba s asymptomatickou HIV infekciou sa nemôže vyhnúť ceste do endemickej oblasti, sa má pri posúdení potenciálnych rizík a prínosov očkovania vziať do úvahy úradné odporúčanie.

Deti narodené HIV pozitívnym matkám

Deti vo veku najmenej 6 mesiacov (pozri časti 4.2 a 4.3 a nižšie) sa môžu očkovať, ak je potvrdené, že nie sú infikované HIV.

U HIV infikovaných detí vo veku najmenej 6 mesiacov, ktoré potenciálne potrebujú ochranu proti žltej zimnici sa treba obrátiť na špecializovaný tím pediatrov o radu, či očkovať alebo nie.

Vek

Deti vo veku od 6 do 9 mesiacov

STAMARIL sa nesmie podávať deťom mladším ako 6 mesiacov (pozri časť 4.3). Deti vo veku od 6 mesiacov do 9 mesiacov majú byť očkované len za zvláštnych okolností (napr. počas vyššieho prepuknutia) a na základe aktuálneho úradného odporúčania.

Osoby vo veku 60 rokov a staršie

Niektoré závažné a potenciálne smrteľné vedľajšie reakcie (vrátane systémových a neurologických reakcií pretrvávajúcich dlhšie ako 48 hodín, YEL-AVD a YEL-AND) sa vyskytujú častejšie vo veku vyššom ako 60 rokov. Preto sa má vakcína podať len tým, u ktorých je význačné riziko nákazy žltou zimnicou (pozri vyššie a časť 4.8).

Keďže intramuskulárna injekcia môže spôsobiť hematóm v mieste vpichu, STAMARIL sa nemá podávať intramuskulárne osobám s poruchou krvácania, ako je hemofília alebo trombocytopénia, alebo osobám podrobujúcim sa antikoagulačnej liečbe. Namiesto nej sa má použiť subkutánna cesta podania.

Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami neznášanlivosti fruktózy sa nemajú očkovať touto vakcínou.

Prenos

Existuje niekoľko hlásení, ktoré naznačujú, že vírus obsiahnutý v očkovacej látke proti žltej zimnici sa môže prenášať z dojčiacich matiek, ktoré boli zaočkované očkovacou látkou proti žltej zimnici po pôrode, na dojča. Po prenose sa môže u dojčiat vyvinúť neurotropné ochorenie spojené s očkovacou látkou proti žltej zimnici (YEL-AND), z ktorého sa dojčatá zotavia (pozri časť 4.6).

4.5 Liekové a iné interakcie

STAMARIL sa nesmie miešať s inými vakcínami alebo liekmi v tej istej injekčnej striekačke.

Ak je potrebné podať ďalšiu injekčne podávanú vakcínu (vakcíny) v rovnakom čase ako STAMARIL, každá vakcína sa má aplikovať na iné miesto (a pokiaľ možno do inej končatiny).

STAMARIL sa môže podávať súčasne s vakcínou proti osýpkam, ak je to v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.

STAMARIL sa môže podávať súčasne s vakcínami obsahujúcimi týfusový Vi kapsulárny polysacharid a/alebo inaktivovaný vírus hepatitídy A.

STAMARIL sa nesmie podávať osobám, ktoré dostávajú imunosupresívnu liečbu (napr., cytotoxické agensy, systémové steroidy, vyššie ako štandardné dávky lokálnych alebo inhalačných steroidov alebo iné agensy). Pozri časť 4.3.

4.6 Gravidita a laktácia

Gravidita

Neboli vykonané žiadne reprodukčné štúdie na zvieratách so STAMARILom a nie je známe potenciálne riziko u ľudí. Údaje o obmedzenom počte gravidných žien užívajúcich STAMARIL nepreukázali žiadne nežiaduce účinky na graviditu alebo na zdravie plodu/novorodenca. Napriek tomu sa STAMARIL má podávať tehotným ženám len keď je to nevyhnutné a len po starostlivom zvážení možných rizík a prínosov.

Laktácia

Keďže existuje možné riziko prenosu vírusových kmeňov z očkovacej látky na dojčatá z dojčiacich matiek, STAMARIL sa nemá podávať dojčiacim matkám, ak to nie je jednoznačne potrebné, napríklad počas epidémie a to po zvážení rizík a prínosov (pozri časť 4.4.).

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Údaje z klinických štúdií

Počas klinických štúdií najčastejšími nežiaducimi reakciami vyskytujúcimi sa po podaní vakcíny boli lokálne reakcie, hlásené približne u 16% subjektov.

Nasledujúce nežiaduce účinky sú z klinickej štúdie, v ktorej bol STAMARIL podaný 106 zdravým dospelým osobám.

Nežiaduce účinky sú zoradené podľa frekvencie s použitím nasledujúcej konvencie:

• Veľmi časté: ≥ 10%

• Časté: ≥ 1% a ≤ 10%

• Menej časté: ≥ 0,1% a ≤ 1%

Poruchy nervového systému

Veľmi časté: bolesť hlavy

Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu:

Časté: nevoľnosť, hnačka, vracanie

Menej časté: bolesť brucha

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva

Časté: bolesť svalov

Menej časté: bolesť kĺbov

Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania

Veľmi časté: lokálne reakcie (vrátane bolesti, začervenania, hematómu, stvrdnutia, opuchu)

Časté: pyrexia, asténia

Údaje z postmarketingových sledovaní

Nasledujúce dodatočné nežiaduce účinky boli hlásené počas postmarketingových sledovaní so STAMARILom. Sú založené na spontánnom hlásení a preto nie je známa častosť výskytu.

Ochorenia krvi a lymfatického systému

Lymfadenopatia

Poruchy imunitného systému

Anafylaxia, angioedém

Poruchy nervového systému

Po očkovaní proti žltej zimnici boli hlásené prípady neurotropného ochorenia (známeho ako YEL-AND), niektoré z nich mali smrteľný priebeh (pozri časť 4.4). YEL-END sa môže prejaviť vysokou teplotou s bolesťou hlavy, ktoré môžu viesť k jednému alebo viacerým z prejavov, k zmätenosti, letargii, encefalitíde, encefalopatii a meningitíde (pozri časť 4.4).

Boli hlásené ďalšie neurologické príznaky a symptómy ako kŕče, syndróm Guillain-Barré a fokálne neurologické deficity.

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Vyrážka, žihľavka

Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania

Po očkovaní proti žltej zimnici boli hlásené prípady viscerotropného ochorenia (známeho ako YEL-AVD a predtým popísaného ako „Horúčkovité viacnásobné zlyhanie orgánového systému“), niektoré z nich boli smrteľné (pozri časť 4.4). YEL-AVD sa môže prejaviť teplotou, únavou, bolesťami svalov, bolesťou hlavy a hypotenziou, ktoré môžu viesť k jednému alebo viacerým z prejavov, k metabolickej acidóze, svalovej a pečeňovej cytolýze, lymfocytopénii a trombocytopénii, renálnemu a respiračnému zlyhaniu.

Dodatočné informácie o zvláštnej populácii

Vrodená alebo získaná imunodeficiencia bola identifikovaná ako rizikový faktor neurotropného ochorenia (pozri časť 4.3 a 4.4).

Vek nad 60 rokov (pozri časť 4.4) bol identifikovaný ako rizikový faktor YEL-AVD a YEL-AND. Lekárska anamnéza ochorenia týmusu (pozri časti 4.3 a 4.4) bola identifikovaná ako rizikový faktor YEL-AVD.

4.9 Predávkovanie

Nebol hlásený žiaden prípad predávkovania.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: očkovacia látka proti žltej zimnici (živá)

ATC kód: J07B L1

STAMARIL je živá, oslabená vírusová očkovacia látka proti žltej zimnici. Ako u iných živých oslabených vírusových vakcín sa u zdravých príjemcov vytvorí subklinická infekcia, ktorá má za následok produkciu špecifických B a T buniek a výskyt špecifických cirkulujúcich protilátok.

Ochranná imunita nastupuje približne 10 dní po podaní injekcie. Aj keď Medzinárodné zdravotné predpisy vyžadujú preočkovanie v 10 ročných intervaloch kvôli zachovaniu platného osvedčenia, určitý stupeň imunity pravdepodobne pretrváva viac ako 10 rokov.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Neboli vykonané žiadne farmakokinetické štúdie.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Prášok:

laktóza

sorbitol E420

L-histidín-hydrochlorid

L-alanín

chlorid sodný

chlorid draselný

hydrogenfosforečnan sodný

dihydrogenfosforečnan draselný

chlorid vápenatý

síran horečnatý

Rozpúšťadlo:

chlorid sodný

voda na injekciu

6.2 Inkompatibility

Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa táto vakcína nesmie miešať s inými liekmi.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky.

Po rekonštitúcii sa liek musí okamžite použiť.

Uchovávajte v chladničke pri teplote (2°C – 8°C). Neuchovávajte v mrazničke. Uchovávajte injekčnú liekovku vo vnútornom a vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Podmienky na uchovávanie rekonštituovaného lieku, pozri časť 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Prášok v injekčnej liekovke (sklo typu I), so zátkou (chlorobutyl) a uzáverom (hliník) + 0,5 ml rozpúšťadla v naplnenej injekčnej striekačke (sklo typu I), s piestovou zátkou (chlorobromobutyl), a pripojenou ihlou v ochrannom kryte (prírodný kaučuk alebo polyizoprén) – balenie po 1, 10 alebo 20 ks

Prášok v injekčnej liekovke (sklo typu I), so zátkou (chlorobutyl) a uzáverom (hliník) + 0,5 ml rozpúšťadla v naplnenej injekčnej striekačke (sklo typu I), s piestovou zátkou (chlorobromobutyl) a s ochranným uzáverom (chlorobromobutyl) – balenie po 1, 10 ks

Prášok v injekčnej liekovke (sklo typu I), so zátkou (chlorobutyl) a uzáverom (hliník) + 0,5 ml rozpúšťadla v naplnenej injekčnej striekačke (sklo typu I), s piestovou zátkou (chlorobromobutyl) a s ochranným uzáverom (chlorobromobutyl) s 1 alebo 2 samostatnými ihlami priloženými v blistri – balenie po 1 a 10 ks.

Nie všetky veľkosti balenia alebo prevedenia musia byť uvedené do obehu.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Len pre injekčnú striekačku bez pripojenej ihly: po odstránení ochranného uzáveru z injekčnej striekačky, sa má injekčná ihla pevne pripevniť na špičku injekčnej striekačky a zaistiť otočením o štvrť obrátky (90°).

Prášok sa rozpúšťa pridaním rozpúšťadla dodaným v naplnenej injekčnej striekačke do injekčnej liekovky. Injekčná liekovka sa pretrepe a po úplnom rozpustení sa získaná suspenzia naberá do tej istej injekčnej striekačky.

Pred podaním sa rekonštituovaná vakcína dôkladne pretrepe.

Použite ihneď po rekonštitúcii.

Po rekonštitúcii je suspenzia béžovej až ružovo-béžovej farby.

Je potrebné sa vyhnúť kontaktu s dezinfekčnými prostriedkami, pretože tieto môžu inaktivovať vírus.

Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov majú byť zlikvidované v súlade s miestnymi požiadavkami, pokiaľ možno tepelnou inaktiváciou alebo spálením.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Sanofi Pasteur

2 avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

Francúzsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

59/0048/03-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

29.3.2003/

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Február 2012