PRILOHA Č.3 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCIÍ, EV.Č.: 0976/2002

PRILOHA Č. 3 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCIÍ, EV.Č.: 1107/2005

PRILOHA Č. 3K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCIÍ, EV.Č.: 2106/7072

PRILOHA Č. 3 K ROZHODNUTIU O PREVODE REGISTRÁCIE, EV.Č.: 2106/5319

PRILOHA Č.2 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE, EV.Č.: 2481/2002

Písomná informácia pre používateľa

Názov lieku Sterile water for injection „Fresenius“

Lieková forma

Rozpúšťadlo na parenterálne použitie

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Fresenius Kabi Italia S.r.l., Isola della Scala (Verona), Taliansko

Zloženie lieku

Liečivo v 1000 ml: aqua ad iniectabilia (voda na injekcie) 1 000ml.

Farmakoterapeutická skupina

Varium

Charakteristika

Sterilná apyrogénna kvapalina, bez antimikrobiálnych prísad. Číra, bez chuti, farby a vône.

Indikácie

Na prípravu infúznych zmesí, infúznych roztokov z elektrolytových koncentrátov, na riedenie liečivých prípravkov, na prípravu parenterálnych roztokov liečiv.

Kontraindikácie

Nadmerné hromadenie vody môže viesť k intoxikácii s poruchami elektrolytovej rovnováhy.

Nežiaduce účinky

Pri správnom používaní nie sú známe.

Interakcie

Nie sú známe interakcie rozpúšťadla Sterile water for injection „Fresenius“

s inými liekmi.

Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie a spôsob podávania závisia od druhu rozpúšťanej látky, do ktorej sa rozpúšťadla Sterile water for injection „Fresenius“pridáva.

Upozornenie

Nepodávajte intravenózne, kým nevznikne pridaním vhodnej látky roztok približne izotonický!

Používajte iba číry roztok, bez viditeľných častíc a v nepoškodenom obale.

Nepoužívajte nespotrebovanú časť. Nepoužitý zvyšok obsahu fľaše alebo vaku znehodnoťte!

Predávkovanie: Liečba predávkovania ( hyperhydratácia ) je podporná a symptomatická.

Varovanie

Ne používať po uplynutí doby použiteľnosti vyznačenej na obale.

Uchovávajte mimo dosahu detí.

Balenie

Sklenená fľaša

Veľkosť balenia:1 x 50 (100 ml,250 ml, 500 ml, 1000 ml),

6 x 1000 ml, 12 x 500 ml (1000 ml, 250ml), 16 x 250 ml, 20 x 50 (100 ml).

Polyetylénová fľaša

Veľkosť balenia: 1x100ml ( 250ml, 500ml, 1000ml),10 x 100ml(250ml, 500ml, 1000ml),

20 x 250 ml (500ml), 30x250 ml, 40x100ml.

Uchovávanie

Uchovávajte pri teplote 5 - 25 ºC.

Dátum poslednej revízie textu: január 2007

PRILOHA Č.2 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCIÍ, EV.Č.: 0976/2002

PRILOHA Č.2 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCIÍ, EV.Č.: 1107/2005

PRILOHA Č.2 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCIÍ, EV.Č.: 2106/7072

PRILOHA Č.2 K ROZHODNUTIU O PREVODE REGISTRÁCIE, EV.Č.: 2106/5319

PRILOHA Č.1 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE, EV.Č.: 2481/2002

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. Názov lieku Sterile water for injection „Fresenius“

2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie lieku

Liečivo v 1000 ml: aqua ad iniectabilia 1 000ml.

3. Lieková forma

Rozpúšťadlo na parenterálne použitie

Sterilný, apyrogénny intravenózny roztok

Neobsahuje žiadnu antimikrobiálnu prísadu.

4. Klinické údaje

4.1. Terapeutické indikácie

Rozpúšťadlo sa používa ako rozpúšťadlo pri príprave sterilných parenterálnych roztokov.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie a spôsob podávania závisia od druhu rozpúšťanej látky, do ktorej sa voda na injekcie pridáva.

4.3. Kontraindikácie

Nadmerné hromadenie vody môže viesť k intoxikácii s poruchami elektrolytovej rovnováhy.

Nepodávajte intravenózne, kým nie je požadovaný roztok, do ktorého sa voda na injekcie pridáva, približne izotonický!

Uchovávajte mimo dosahu detí!

4.5. Liekové a iné interakcie

Nie sú známe interakcie Sterile water for injection „Fresenius“s inými liekmi.

4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie

Nie je potrebná zvláštna opatrnosť.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

Nemá vplyv na schopnosť viesť motorové vozidlo a obsluhovať stroje alebo iné náradie.

4.8. Nežiaduce účinky

Pri správnom používaní nie sú známe.

4.9. Predávkovanie

Liečba predávkovania ( hyperhydratácie ) je podporná a symptomatická.

4. Farmakologické vlastnosti

ATC kód: V07AB

Farmakoterapeutická skupina: Rozpúšťadlá a riedidlá, vrátane irigačných roztokv.

Voda na injekcie nemá farmakologickú aktivitu.

5. Farmaceutické informácie

6.1. Zoznam pomocných látok

Neobsahuje pomocné látky.

6.2. Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3. Čas použiteľnosti

3 roky

Čas použiteľnosti závisí od podmienok skladovania a od neporušeného balenia.

Rozpúšťadlo nesmie byť použité po uplynutí času použiteľnosti uvedeného na obale!

6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania

Uchovávajte pri teplote 5 - 25 ºC.

6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia

Sklenená fľaša typ II, gumová zátka, hliníkový uzáver, informácia pre používateľa.

Veľkosť balenia:

1 x 50 (100 ml,250 ml, 500 ml, 1000 ml),

6 x 1000 ml,

12 x 500 ml (1000 ml, 250ml),

16 x 250 ml,

20 x 50 (100 ml).

Polyetylénová fľaša

Veľkosť balenia: 1x100ml ( 250ml, 500ml, 1000ml)

10 x 100ml(250ml, 500ml, 1000ml),

20 x 250 ml (500ml),

30x250 ml, 40x100ml.

6.6. Upozornenie na spôsob zaobchádzania s liekom

Používajte iba číre rozpúšťadlo, bez viditeľných častíc a v nepoškodenom obale.

Nepoužitý zvyšok rozpúšťadla znehodnoťte.

7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Fresenius Kabi Italia S.r.l., Via Camagre, 41, Isola della Scala (Verona), Taliansko

7. Registračné číslo

87/0116/98 – S

7. Dátum registrácie

Dátum registrácie 12.03.1998

7. Dátum poslednej revízie textu

január 2007