Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2012/06978

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2012/08938

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Steripet

250MBq/mlinjekčný roztok

fludeoxyglukóza(¹⁸F)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako vám bude Steripet podaný.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.

• Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo ošetrovateľovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Steripet a na čo sa používa

2. Skôr ako vám bude Steripet podaný

3. Ako sa Steripet podáva

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Steripet

6. Ďalšie informácie

1. Čo je Steripeta na čo sa používa

Tento liek je len na diagnostické použitie. Používa sa len na určenie ochorenia.

Steripet je rádiofarmakum. Je podávaný pred snímaním obrázkov (skenov) a umožňuje špeciálnej kamere nahliadnuť do časti vášho tela.

• Obsahuje liečivo s názvom fludeoxyglukóza.

• Keď je potom podané injekčne, je viditeľné aj zvonku vášho tela pomocou špeciálnej kamery použitej na snímanie (skenovanie).

• Snímok (sken) môže vášmu lekárovi pomôcť odhaliť alebo ukázať zmeny v nádoroch v mnohých častiach tela, čo môže byť mozog, hlava alebo krk, štítna žľaza, pľúca, prsník, pankreas, hrubé črevo alebo konečník, vaječníky, pažerák, koža, pečeň a kosti.

• Sken môže vášmu lekárovi pomôcť vidieť ako správne pracuje srdce alebo vidieť poškodenie srdca po srdcovej príhode.

• Iným ľuďom, ktorí majú epilepsiu alebo podobné ochorenie môže byť tento liek podaný, aby sa ukázali postihnuté oblasti v mozgu.

Váš lekár alebo ošetrovateľ vám vysvetlia, ktorú časť vášho tela budú skenovať.

2. Skôr ako vám bude Steripet podaný

Steripet vám nesmie byť podaný:

• Keď ste alergický (precitlivený) na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek (Sú uvedené v časti 6.).

Steripetnesmiete dostať ak sa vás týka čokoľvek hore uvedené. Ak ste si nie istý, povedzte to svojmu lekárovi alebo ošetrovateľovi.

Buďte zvlášť opatrný pri podávaní Steripetu

Skontrolujte s vašim lekárom alebo ošetrovateľom pred podaním Steripetu:

• či nemáte diabetes (cukrovku) alebo zvýšenú hladinu cukru v krvi.

• či nie ste tehotná alebo si myslíte, že by ste mohla byť tehotná.

• či nemáte diétu so zníženým obsahom sodíka.

• či nedostávate alebo ste niekedy nedostali rádioterapiu alebo chemoterapiu, pretože tie môžu mať vplyv na výsledky vyšetrenia so Steripetom.

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo ošetrovateľovi. Týka sa to aj rastlinných liekov. Je to preto, že niektoré lieky môžu mať vplyv na účinok Steripetu.

Pred skenovaním povedzte vášmu lekárovi alebo ošetrovateľovi, či užívate ktorýkoľvek druh z liekov uvedených dole. Je to preto, že môžu mať vplyv na výsledok skenovania:

 kortikosteroidy ako sú prednizolón, deaxametazón alebohydrokortizón.

 katecholamíny ako sú adrenalín, noradrenalín alebo dopamín.

 lieky používané na liečbu epilepsie ako sú valproát,karbamazepín,fenytoín alebofenobarbital.

 glukóza a inzulín.

 faktory stimulujúce kolónie.

Ak ste si nie istý, či sa vás niečo z hore uvedeného týka, povedzte to svojmu lekárovi alebo ošetrovateľovi skôr ako vám bude Steripet podaný.

PodávanieSteripetuvo vzťahu k jedlu a tekutinám

V čase tesne pred skenovaním:

 by ste sa mali vyhnúť pitiu nápojov obsahujúcich cukor, ktorý sa volá glukóza.

 budete mať k dispozícii neobmedzené množstvo vody alebo iných tekutín, ktoré neobsahujú glukózu.

 budete musieť pred podaním injekcie na určitý čas prestať jesť (najmenej 4hodiny).

Ak máte nejaké otázky, opýtajte sa vášho lekára alebo ošetrovateľa.

Tehotenstvo a dojčenie

Musíte oznámiť svojmu lekárovi, že ste tehotná alebo že si myslíte, že by ste mohla byť. Váš lekár použije tento liek len vtedy, keď je potvrdené, že prínos z jeho použitia preváži riziko.

Nedojčite, keď vám bude Steripet podaný. Je to preto, že malé množstvo rádioaktivity môže prejsť do materského mlieka. Ak dojčíte, váš lekár môže s podaním Steripetu počkať pokiaľ dojčenie ukončíte. Ak to nie je možné, váš lekár Vás môže požiadať:

• prerušiť dojčenie na 12 hodín a

• dávať vášmu dieťaťu náhradnú dojčenskú výživu a

• odstrediť (odobrať) materské mlieko z prsníkov a vyhodiť ho.

Váš lekár vám oznámi, kedy budete môcť začať opäť dojčiť.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Opýtajte sa vášho lekára, či môžete viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje potom ako ste dostali Steripet.

Testy, ktoré budú požadované skôr, ako vám bude podaný Steripet

• Skôr ako vám bude Steripet podaný, môže byť skontrolované množstvo glukózy vo vašej krvi. Ak máte akékoľvek otázky, opýtajte sa vášho lekára.

Dôležité informácie o Steripete

Keď sa použije Steripet, ste vystavený rádioaktivite.

• Váš lekár vždy zváži možné riziká a prínosy predtým, než vám tento liek bude podaný.

• Po tom ako dostanete Steripet budete vyzvaný prijímať tekutiny a vyprázdňovať močový mechúr, pretože to odstraňuje rádioaktivitu z vášho tela.

• Lekár vás požiada, aby ste sa vyhýbali blízkemu kontaktu s malými deťmi počas 12 hodín nasledujúcich po podaní Steripetu.

Opýtajte sa vášho lekára, ak máte akékoľvek otázky.

3. Ako sa Steripet podáva

Steripet vám podá špeciálne vyškolená a kvalifikovaná osoba.

• Steripet bude vždy použitý v nemocnici alebo na klinike.

• Po skenovaní môžete byť požiadaný močiť.

• Môžete byť požiadaný, aby ste relaxovali a nečítali alebo nerozprávali. Je to preto, aby sa

pred skenovaním zmenšilo napätie svalov.

• Vždy vám povedia všetko, čo budete potrebovať vedieť čo sa týka jeho bezpečného použitia.

Váš lekár rozhodne o dávke, ktorá je pre vás najlepšia.

Zvyčajná dávka je:

• Jedna injekcia.

Ak ste dostali viac Steripetu ako ste mali dostať

^{Steripetsa podáva v nemocnici alebo na klinike špeciálne vyškolenou a kvalifikovanou osobou. Je nepravdepodobné, že ho dostanete príliš veľa.}

^{Ak máte nejaké obavy, povedzte to svojmu lekárovi alebo ošetrovateľovi.}

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Steripet môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Jediný nežiaduci účinok hlásený v súvislosti so Steripetom je vyrážka.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo ošetrovateľovi.

5. Ako uchovávať Steripet

Na obale lieku sú uvedené správne podmienky skladovania a čas použiteľnosti šarže.

Personál nemocnice zabezpečí, aby sa liek skladoval správane, vrátane toho, že bude skladovaný pri správnej teplote (do 25 °C). Zároveň zabezpečí, aby sa s liekom správne manipulovalo a nebol použitý po čase použiteľnosti uvedenom na obale.

6. Ďalšieinformácie

Čo Steripet obsahuje

 Liečivo je fludeoxyglukóza(¹⁸F).Každý ml Steripetuobsahuje 250MBq

(megabecquerel,– jednotka, ktorou sa meria rádioaktivita)fludeoxyglukózy v stanovenom čase.

 Ďalšie zložky sú dihydrogénfosforečnan sodný, hydroxid sodný a voda na injekciu.

Ako vyzerá Steripet a obsah balenia

Steripetsa dodáva ako jedna liekovka z bezfarebného skla obsahujúca 1až 10mlinjekčného roztoku.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

GE Healthcare Limited

Amersham Place

Little Chalfont

Buckinghamshire

HP79NA

Veľká Británia

Výrobcovia

GE Healthcare s.r.l.

c/o Joint Research Centre

Unita BMS-Istituto I

21020 Ispra (Varese)

Taliansko

GE Healthcare B.V.

Den Dolech 2

Eindhoven

Holandsko

Officina Farmaceutica dell’Istituto di Fisiologia Clinica del CNR

Via Moruzzi 1

Pisa

Taliansko

NSA – Nuclear Specialists Associated S.R.L.

Via Pontina Vecchia KM 33,800

00040 – Ardea (RM)

Taliansko

GE Healthcare Limited

White Lion Road

Amersham

Buckinghamshire

HP7 9LL

Veľká Británia

CRC Centre d’Imatge Molecular

Doctor Aiguader 88

08005 - Barcelona

Španielsko

GE Healthcare AS

Oslo PET Centre

Rikshospitalet

Sognsvannsveien 20 Blokk D7

0027 Oslo

Nórsko

Uppsala Imanet AB

Akademiska Sjukhuset, ingang 86 (B16)

Box 967

SE-751 09 Uppsala

Švédsko

Itel Telecomunicazioni S.R.L

Via Labriola (Zona Industriale 39 Lotto 40)

SNC

70037 Ruvo Di Puglia (BA)

Taliansko

MAP Medical Technologies Oy

Saukonpaadenranta 2,

00180 Helsinki

Fínsko

Centrum Produkcji Radiofarmaceutyków Voxel SA,
ul. Wrocławska 1-3,
30-006 Kraków

Poľsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP)pod nasledovnými názvami:

Veľká Británia, Dánsko, Španielsko, Taliansko, Holandsko, Nórsko, Portugalsko, Česká republika, Nemecko, Estónsko, Fínsko, Francúzsko, Poľsko, Švédsko, Slovensko: Steripet

Táto písomná informácia bola naposledy schválená 06/2014.

Registračné číslo

88/0271/12-S

Steripetje ochranná známka GE Healthcare.

GE aGE monogramsú ochranné známky GeneralElectricCompany.

SCHVÁLENÝ TEXT K ROZHODNUTIU O REGISTRÁCII, EV. Č.: 2011/05970-REG

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1 NÁZOV LIEKU

Steripet

250MBq/ml injekčný roztok

2 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

1mlinjekčného roztoku obsahuje250MBqfludeoxyglukózy (¹⁸F)k dátumu a v čase kalibrácie.

Aktivita na liekovku je v rozmedzí 250MBqaž2,5GBqk dátumu a v čase kalibrácie.

Fluór-18sa premieňa na stabilný kyslík-18 s polčasom 109,77minúty a uvoľnením pozitrónového žiarenia s maximom energie 634keV nasledovaného anihilačným fotónovým žiarením s maximom energie511keV.

Tento liek obsahuje:

Sodík:5,19mg/ml.Toto je potrebné zobrať do úvahy u pacientov s diétou s regulovaným obsahom sodíka.

Úplný zoznam pomocných látok pozrite v časti6.1.

3 LIEKOVÁ FORMA

Injekčný roztok.

Číry, bezfarebný alebo jemne do žlta sfarbený roztok.

4 KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Tento liek je len na diagnostické použitie.

Fludeoxyglukóza(¹⁸F)je určená na použitie metódou pozitrónovej emisnej tomografie(PET).

Onkológia

Steripetje indikovaný na zobrazovanie u pacientov podstupujúcich onkologické diagnostické vyšetrenia popisujúce funkciu alebo ochorenia, ktoré sú diagnosticky zacielené na zvýšenú spotrebu glukózy v špecifických orgánoch alebo tkanivách. Dostatočne dokumentované sú nasledujúce indikácie(pozri aj časť 4.4):

Diagnóza:

• _{popis solitárneho pľúcneho ložiska}

• detekcia rakoviny neznámeho pôvodu, odhalenej napríklad pri cervikálnej adenopatii, pečeňových alebo kostných metastázach

• popis masy pankreasu

Určenie stupňa závažnosti choroby (Staging):

• _{nádory v oblasti hlavy a krku vrátane asistencie pri navigovanej biopsii}

• _{primárny karcinóm pľúc}

• _{lokálne pokročilý karcinóm prsníka}

• _{karcinóm pažeráku}

• _{karcinóm pankreasu}

• _{karcinóm kolorekta, obzvlášť recidivujúci}

• _{malígny lymfóm}

• _{malígny melanóm, Breslow >1.5 mm alebo metastáza v lymfatickej uzline pri prvej diagnóze}

Monitorovanie odpovede na liečbu:

• malígny lymfóm

• _{nádory v oblasti hlavy a krku}

Detekcia v prípade dôvodného podozrenia na recidívu:

• glióm s vysokým stupňom malignity (III alebo IV)

• _{karcinómy v oblasti hlavy a krku}

• karcinóm štítnej žľazy (nie medulárny): pacienti so zvýšenou sérovou hladinou tyreoglobulínu a negatívnou celotelovou scintigrafiou s rádioaktívnym jódom

• primárny karcinóm pľúc (pozri aj časť4.4)

• _{karcinóm prsníka}

• _{karcinóm pankreasu}

• _{karcinóm kolorekta}

• _{karcinóm vaječníkov}

• _{malígny lymfóm}

• _{malígny melanóm}

Kardiológia

Pri kardiologických indikáciách je diagnostickým cieľom viabilné tkanivo myokardu, ktoré vychytáva glukózu, ale je hypoperfúzne, čo musí byť zhodnotené ešte predtým použitím vhodnej techniky na zobrazenie prietoku krvi.

• Hodnotenie viability myokardu u pacientov s ťažkým poškodením funkcie ľavej komory, ktorí sú kandidátmi na revaskularizáciu, keď konvenčné zobrazovacie modality nie sú dostačujúce.

Neurológia

Pri neurologických indikáciách je diagnostickým cieľom interiktálny hypometabolizmus glukózy.

• Lokalizácia epileptogénnych ložísk v predoperačnom hodnotení parciálnej temporálnej epilepsie.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Odporúčaná aktivita pre dospelých je100až400MBq(závisí od telesnej hmotnosti pacienta a typu použitej kamery)a je podaná priamou intravenóznou injekciou.

Skúsenosti u detí sú obmedzené. Len málo klinických údajov, ktoré sa týkajú bezpečnosti a diagnostického prínosu lieku je dostupných pre pacientov vo veku pod 18 rokov.Preto použitie v pediatrickej onkológii musí byť dôsledne zvážené.

Aktivita podávaná deťom a dospievajúcim je podielom aktivity určenej pre dospelých.

Táto aktivita môže byť vypočítaná z odporúčanej aktivity pre dospelých na základe telesnej hmotnosti použitím nasledujúcich koeficientov:

U pacientov so zníženou funkciou obličiek sa vyžaduje veľmi starostlivé indikovanie, pretože u týchto pacientov môže dôjsť k väčšej radiačnej záťaži.

Je potrebné brať do úvahy, že efektívna dávka na MBqje vyššia u detí ako u dospelých (pozri časť11).

Príprava pacienta

Steripetsa má podávať dostatočne zavodneným pacientom, ktorí sú nalačno najmenej 4 hodiny, aby bolo možné dosiahnuť čo najväčšiu akumuláciu aktivity,pretože príjem glukózy do buniek je limitovaný (“saturačná kinetika”).Množstvo tekutín nemá byť obmedzované (nápoje s obsahom glukózy musia byť vylúčené).

Aby sa získali obrazy najlepšej kvality a aby sa znížila radiačná záťaž močového mechúra, pacienti majú byť nabádaní piť dostatočné množstvá a močový mechúr vyprázdňovať pred PET vyšetrením a aj po ňom.

Onkológia a neurológia

Aby sa predišlo hyperfixácii nosiča v svaloch,je možné odporučiť pacientom vyhnúť sa nadmernej fyzickej aktivite pred vyšetrením a zostať v pokoji medzi injekciou a vyšetrením a počas akvizície obrázkov (pacientimajú pohodlne ležať, nemajú čítať ani rozprávať).

Metabolizmus glukózy v mozgu závisí od jeho aktivity. Preto neurologické vyšetrenia majú byť vykonané po čase relaxácie v miestnosti s tlmeným svetlom a bez ruchov z pozadia.

Pred podaním má byť stanovená glukóza v krvi, pretože hyperglykémiamôže spôsobiť zníženú senzitivituSteripetu,obzvlášť keď glykémia je viac ako 8mmol/l.

PodobnePET s fludeoxyglukózou(¹⁸F)sa má vyhnúť pri osobách s prítomným neliečeným diabetom.

Kardiológia

Pretože príjem glukózy do myokardu je závislý od inzulínu, odporúča sa približne 1 hodinu pred podaním Steripetu pri vyšetrení myokarduzaťaženie podaním 50 g glukózy. Alternatívne, ak je to potrebné obzvlášť u pacientov s diabetesmellitus,môže byť hladina cukru v krvi regulovaná kombinovanou infúziou inzulínu a glukózy(inzulínovo-glukózová-svorka).

HodnotenieFDGPET obrázkov

Infekčné a / alebo zápalové ochorenia ako aj regeneračné procesy po zákrokoch môžu významne vychytávať FDG a z toho dôvodu vedú k falošne pozitívnym výsledkom.

Falošne pozitívne alebo falošne negatívne výsledky po PET s fludeoxyglukózou(¹⁸F)nie je možné vylúčiť po rádioterapii počas prvých 2 - 4mesiacov.Ak klinické ukazovatele vyžadujú skoršiu diagnostiku PET s fludeoxyglukózou(¹⁸F)musí byť dôvod na skoršie vyšetrenie PET s fludeoxyglukózou(¹⁸F)riadne zdokladovaný.

Odloženie vyšetrenia o 4 – 6 týždňov po poslednom podaní chemoterapie je optimálne, obzvlášť preto, aby sa vyhlo falošne negatívnym výsledkom. Ak klinické okolnosti vyžadujú skoršiu diagnostiku PET s fludeoxyglukózou(¹⁸F)musí byť dôvod na skoršie vyšetrenie PET s fludeoxyglukózou(¹⁸F)riadne zdokladovaný. V prípade režimu chemoterapie s cyklami kratšími ako 4 týždne, vyšetrenie PET s fludeoxyglukózou (¹⁸F)sa má vykonať tesne pred začatím nového cyklu.

Pri lymfóme s nízkym stupňom malignity, karcinóme dolného pažeráka a podozrení na recidívu karcinómu vaječníkovsa majú brať do úvahy len pozitívne prediktívne hodnoty pre limitovanú senzitivitu PET s fludeoxyglukózou (¹⁸F)

Fludeoxyglukóza (¹⁸F)nie je účinná pri detegovaní metastáz v mozgu.

Keď sa používa koincidenčný PETskener,je v porovnaní s výhradným PET skenerom jeho senzitivita znížená,čo má za následok menšiu schopnosť detegovať lézie menšie ako 1cm.

Odporúča sa možnosť obrázky PET s fludeoxyglukózou(¹⁸F)interpretovať vo vzťahu k tomografickým anatomickým zobrazovacím modalitám(napr.CT,ultrasonografia,MRI).Fúzia funkčných zobrazení PET s fludeoxyglukózou (¹⁸F)s morfologickými zobrazeniami napr. PET-CTmôže viesť k zvýšenej senzitivite a špecificite a odporúča sa pri pankrease, nádoroch v oblasti hlavy a krku, lymfómoch, melanómoch, rakovine pľúc a recidivujúcom karcinóme kolorekta.

Ak je použitý hybridný skener PET-CTs kontrastnou látkou, môžu sa na PET obrázkoch vyskytnúť niektoré artefakty.

Všeobecné upozornenia

Odporúča sa, aby sa pacient vyhol akémukoľvek blízkemu kontaktu s malými deťmi počas prvých 12 hodín po injekcii.

Rádiofarmaká môžu prijímať, používať a podávať len oprávnené osoby vo vhodnom klinickom zariadení a ich príjem, skladovanie, používanie, preprava a likvidácia sú predmetom legislatívy a zodpovedajúcich povolení kompetentných úradov.

Rádiofarmaká má používateľ pripraviť takým spôsobom, ktorý vyhovuje požiadavkám radiačnej bezpečnosti a zároveň aj farmaceutickej kvality.

Steripetsa má uchovávať a má sa s ním manipulovať v zodpovedajúcom tienení tak, aby pacienti a nemocničný personál boli chránení do tej miery ako je to len možné.Obzvlášť sa odporúča chrániť sa pred účinkom pozitrónového žiarenia a pred anihilačnými fotónmi pri odoberaní z liekovky a pri injekcii použitím vhodného tienenia.

4.5 Liekové a iné interakcie

Všetky lieky, ktoré modifikujú hladinu glukózy v krvi môžu mať vplyv na senzitivitu vyšetrenia (napr. kortikosteroidy, valproát, karbamazepín, fenytoín, fenobarbital a katecholamíny).

Pri podávaní faktorov stimulujúcich kolónie(colony-stimulating factors, CSFs)počas niekoľkých dnípretrváva zvýšená akumuláciafludeoxyglukózy(¹⁸F)v kostnej dreni a slezine.Pri hodnotení PET zobrazeníje nutné to mať na zreteli. Vylúčenie CSFliečbypri PETzobrazovaní na čas najmenej 5dní pred podaním môžetúto interakciu zmenšiť.

Podanie glukózy a inzulínu ovplyvňuje vychytávanie fludeoxyglukózy(¹⁸F)bunkami. V prípade vysokej hladiny glukózy v krvi ako aj nízkej plazmatickej hladiny inzulínu je vychytávanie fludeoxyglukózy (¹⁸F)v orgánoch a nádoroch redukované.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Pri gravidných ženáchnie sú žiadne klinické skúsenosti s použitím fludeoxyglukózy(¹⁸F).Ak je nevyhnutné podať rádioaktívny liek žene vo fertilnom veku, vždy je nutné sa presvedčiť o tom, či nie je gravidná. Každá žena, ktorej vynechala menštruácia sa má požadovať za gravidnú, pokiaľ sa nepreukáže opak. Ak existuje neistota, je dôležité, aby sa radiačná záťaž obmedzila na také minimum, ktoré je nutné na získanie požadovanej klinickej informácie. Má sa uvažovať o alternatívnych spôsoboch bez využitia ionizačného žiarenia.

Rádionuklidové vyšetrenia u tehotných žien spôsobujú tiež ožiarenie plodu.

Podanie Steripetu s aktivitou400MBqpredstavuje pre maternicu absorbovanú dávku 8,4mGy.Pri takejto dávke sa neočakávajú letálne účinky, vyvolanie malformácií, poruchy rastu a poruchy funkcií, ale môže byť zvýšené riziko rakoviny a vrodených chýb.

Steripetsa nemá podať počas gravidity pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné alebo pokiaľ prínos pre matku nepreváži riziko pre plod.

Fludeoxyglukóza(¹⁸F)sa vylučuje do materského mlieka. Pred podaním fludeoxyglukózy(¹⁸F)dojčiacej matke je potrebné zvážiť, či vyšetrenie dôvodne nemá byť odložené pokiaľ matka dojčenie neukončí. Ak je podanie počas laktácie nevyhnutné, dojčenie musí byť prerušené na čas najmenej 12 hodín a odsaté mlieko musí byť zlikvidované. Ak je to vhodné, mlieko môže byť odobraté pred podaním Steripetu. Navyše z dôvodov radiačnej ochrany sa odporúča, aby sa matka vyhla blízkemu kontaktu s dieťaťom počas prvých 12 hodín po injekcii.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neboli vykonané žiadne štúdie ovplyvnenia schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Pretože podané množstvo látky je veľmi malé,hlavné riziko predstavuje radiácia. Radiačná záťaž môže viesť k rakovine alebo vzniku vrodených porúch.Väčšina vyšetrení v nukleárnej medicíne zahŕňa úroveň radiácie(efektívnu dávku)menšiu ako20mSv. Výskyt uvedených prejavov je možné očakávať len s malou pravdepodobnosťou.Po podaní maximálnej odporúčanej aktivity tohto lieku s fludeoxyglukózou(¹⁸F)je efektívna dávka okolo 7,6mSv.

Skúsenosti po registrácii:

-Poruchy kože a podkožného tkaniva:vyrážky (frekvencia výskytu nie je známa)

4.9 Predávkovanie

Predávkovanie vo farmakologickom zmysle je nepravdepodobné, pretože podávané dávky sú na diagnostické účely.

V prípade predávkovania fludeoxyglukózou(¹⁸F)musí byť radiačná dávka dodaná pacientovi redukovaná tak ako je to len možné zvýšením eliminácie rádionuklidu podporou diurézy a častým močením.

5 FARMAKOLOGOCKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:diagnostické rádiofarmaká

ATCkód:V09IX04

V chemických koncentráciách používaných na diagnostické postupy sa v prípade fludeoxyglukózy(¹⁸F)neukazuje, že by mala nejakú farmakodynamickú aktivitu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Fludeoxyglukóza(¹⁸F)je analóg glukózy, ktorý sa akumuluje vo všetkých bunkách využívajúcich glukózu ako primárny zdroj energie.Fludeoxyglukóza(¹⁸F)sa akumuluje v nádoroch s veľkou spotrebou glukózy.

Farmakokinetický profil fludeoxyglukózy(¹⁸F)v cievnom kompártmente je po intravenóznej injekcii biexponenciálny.Má distribučný čas 1minútu a čas eliminácie približne 12minút.

Príjem fludeoxyglukózy(¹⁸F)bunkami sa uskutočňuje prostredníctvom tkanivovo špecifických transportérov, ktoré sú parciálne inzulín dependentné a z toho dôvodu môžu byť ovplyvnené stravou, stavom výživy a prítomnosťou diabetes mellitus. U pacientov s diabetesmellitussaobjavuje znížený príjem fludeoxyglukózy(¹⁸F)do buniek pre zmenenú tkanivovú distribúciu a metabolizmus glukózy.

Fludeoxyglukóza (¹⁸F)je transportovaná cez bunkovú membránu podobným spôsobom ako glukóza,ale podstupuje len prvý stupeň glykolýzy, čí vznikáfludeoxyglukóza(¹⁸F)-6-fosfát, ktorý zostáva zachytený v bunkách nádoru a nie je ďalej metabolizovaný.Pretože následná defosforylácia prostredníctvom intracelulárnych fosfatáz je pomalá,fludeoxyglukóza(¹⁸F)-6-fosfát je zadržiavaný v tkanive počas niekoľkých hodín(mechanizmus záchytu).

U zdravých osôb je fludeoxyglukóza (¹⁸F)distribuovaná všeobecne do celého tela,obzvlášť do mozgu a srdca a v druhom rade do pľúc a pečene.

Fludeoxyglukóza(¹⁸F)sa vylučuje prevažne obličkami,kde 20%aktivity sa vylúči močom počas 2 hodín po injekcii.

Väzba na parenchým obličiek je slabá,ale pre vylučovanie fludeoxyglukózy(¹⁸F)obličkamicelý močový systém, obzvlášť močový mechúr,vykazuje zvýšenú aktivitu.Fludeoxyglukóza(¹⁸F)prechádza hematoencefalickou bariérou.Približne 7%injikovanej dávky sa akumuluje v mozgu počas 80 - 100minútach po injekcii. Epileptogénne ložiská vykazujú v období medzi záchvatmi znížený metabolizmus glukózy.

Približne 3%injikovanej aktivity je vychytanej myokardom počas 40minút.Distribúcia fludeoxyglukózy(¹⁸F)v normálnom srdci je prevažne homogénna,alepre interventrikulárne septum sa popisujú regionálne rozdiely až do 15%.Počas reverzibilnej myokardiálnej ischémii a po nej sa v bunkách myokardu objavuje zvýšený príjem glukózy.0,3%injikovanej aktivity sa akumuluje v pankrease a 0,9–2,4 %v pľúcach.

Fludeoxyglukóza(¹⁸F)sa tiež v menšom rozsahu viaže na sval oka,hltan a črevo.Väzba na svaly je viditeľná po predchádzajúcej telesnej námahe a v prípade napätia svalov počas vyšetrenia.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

V predklinických štúdiách akútnej toxicity 50-násobnádávkapre ľudí pri psoch a1000-násobnádávka pre ľudí pri myšiach neodhalila žiadne známky toxicity.

Štúdie chronickej toxicity,mutagenity ako aj štúdie reprodukčnej toxicity a kancerogenity neboli vykonané pretože sa uvažuje len o klinickom použití látky(obvykle jedno intravenózne podanie látky v rozmedzí ngaleboµg).

6 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Natrii dihydrogenophosphas

Natrii hydroxidum

Aqua pro injectione

6.2 Inkompatibility

Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.

6.3 Čas použiteľnosti

Do 10 hodín od času výroby.

_6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Skladujte pri teplote do 25^oC,pred otvorením liekovky aj po ňom.

Tento liek sa má skladovať v súlade s národnými predpismi pre rádioaktívne látky.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Steripetsa dodáva v čírych sklenených liekovkáchna opakované použitie typuI podľa Eur. Liek.uzavretých zátkou z chlórbutylkaučuku a hliníkovým viečkom.Jedna liekovka obsahuje 1 až 10 ml roztoku, čo zodpovedá 250 MBq až 2,5 GBq v čase kalibrácie.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciua iné zaobchádzanie s liekom

Rádioaktívny odpad musí byť likvidovaný v súlade so zodpovedajúcimi národnými a medzinárodnými predpismi.

Podávanie rádiofarmák predstavuje pre ostatných ľudí riziko z vonkajšieho ožiarenia alebo kontaminácie zo zvyškov moču, zvratkov atď. Preto musia byť v súlade s národnou legislatívou prijaté bezpečnostné opatrenia pre radiačnú ochranu.

Pred použitím má byť roztok vizuálne skontrolovaný. Môže sa použiť len číry roztok bez viditeľných častíc.

Balenie musí byť pred použitím skontrolované a aktivita odmeraná prostredníctvom kalibrátora.

Odbery majú byť vykonané aseptickým spôsobom.

Liekovky sa nesmú po dezinfekcii zátky otvoriť, roztok má byť odobraný cez zátku použitím jednorazovej striekačky doplnenej vhodným ochranným tienením a jednorazovou sterilnou ihlou.

Liek sa môže riediť 0,9 % roztokom chloridu sodného na injekciu.

7 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

GE Healthcare Limited

Amersham Place

Little Chalfont

Buckinghamshire

HP79NA

Spojené kráľovstvo

8 REGISTRAČNÉ ČÍSLO (A)

88/0271/12-S

9 DÁTUMPRVEJREGISTRÁCIE / DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvého predĺženia registrácie:

10 DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

11 DOZIMETRIA

Tabuľka dole uvádza dozimetrické údaje vypočítané podľa Publication 80vydanej ICRP (International Commission on Radiological Protection, Radiation Dose to Patients from Radiopharmaceuticals, Pergamon Press 1998).

	Absorbovaná dávka na jednotku podanej aktivity (mGy/MBq)
Orgán	dospelý	15 rokov	10 rokov	5 rokov	1 rok
nadobličky močový mechúr povrch kostí mozog prsníky žlčník GI trakt žalúdok tenké črevo hrubé črevo stena hornej časti hrubého čreva stena dolnej časti hrubého čreva srdce obličky pečeň pľúca svaly pažerák vaječníky pankreas červená kostná dreň koža slezina semenníky týmus štítna žľaza maternica ostatné orgány	0,012 0,160 0,011 0,028 0,0086 0,012 0,011 0,013 0,013 0,012 0,015 0,062 0,021 0,011 0,010 0,011 0,011 0,015 0,012 0,011 0,008 0,011 0,012 0,011 0,010 0,021 0,011	0,015 0,210 0,014 0,028 0,011 0,015 0,014 0,017 0,017 0,016 0,019 0,081 0,025 0,014 0,014 0,014 0,015 0,020 0,016 0,014 0,010 0,014 0,016 0,015 0,013 0,026 0,014	0,024 0,280 0,022 0,030 0,018 0,023 0,022 0,027 0,027 0,025 0,029 0,120 0,036 0,022 0,021 0,021 0,022 0,030 0,025 0,022 0,016 0,022 0,026 0,022 0,021 0,039 0,022	0,038 0,320 0,035 0,034 0,029 0,035 0,036 0,041 0,040 0,039 0,042 0,200 0,054 0,037 0,034 0,034 0,035 0,044 0,040 0,032 0,027 0,036 0,038 0,035 0,035 0,055 0,034	0,072 0,590 0,066 0,048 0,056 0,066 0,068 0,077 0,074 0,072 0,076 0,350 0,096 0,070 0,065 0,065 0,068 0,082 0,076 0,061 0,052 0,069 0,073 0,068 0,068 0,100 0,063
Efektívny dávkový ekvivalent (mSv/MBq)	0,019	0,025	0,036	0,050	0,095

Efektívna dávka vyplývajúca z podania aktivity 400 MBq je pre Steripet okolo 7,6 mSv (pre osobu s hmotnosťou 70 kg).

Po podaní aktivity 400 MBq sú radiačné dávky do kritických orgánov, žlčníka, srdca a mozgu uvedené v tomto poradí: 64 mGy, 25 mGy and 11 mGy.

12 INŠTRUKCIE NA PRÍPRAVU RÁDIOFARMÁK

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnýmipožiadavkami.

13 ĎALŠIE INFORMÁCIE

Výrobcovia

GE Healthcare s.r.l.

c/o Joint Research Centre

Unita BMS-Istituto I

21020 Ispra (Varese)

Taliansko

GE Healthcare B.V.

Den Dolech 2

Eindhoven

Holandsko

Officina Farmaceutica dell’Istituto di Fisiologia Clinica del CNR

Via Moruzzi 1

Pisa

Taliansko

NSA – Nuclear Specialists Associated S.R.L.

Via Pontina Vecchia KM 33,800

00040 – Ardea (RM)

Taliansko

GE Healthcare Limited

White Lion Road

Amersham

Buckinghamshire

HP7 9LL

Spojené kráľovstvo

CRC Centre d’Imatge Molecular

Doctor Aiguader 88

08005 - Barcelona

Španielsko

Satis – Radioisótopos Protecções contra Sobretensões Eléctricas Unipessoal, Lda

Manufacturing site: Unidade de Produção de Radiofármacos

Rua Fonte das Sete Bicas

Senhora da Hora, n.°114, piso menos -1 e piso 0 fraccao B do Edificio

Matosinhos

4460-203

Portugalsko

GE Healthcare AS

Oslo PET Centre

Rikshospitalet

Sognsvannsveien 20 Blokk D7

0027 Oslo

Nórsko

Uppsala Imanet AB

Akademiska Sjukhuset, ingang 86 (B16)

Box 967

SE-751 09 Uppsala

Švédsko

Itel Telecomunicazioni S.R.L

Via Labriola (Zona Industriale 39 Lotto 40)

SNC

70037 Ruvo Di Puglia (BA)

Taliansko

Steripet je ochranná známka GE Healthcare.

GE a GE monogramsú ochranné známky General Electric Company.