Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácie, ev. č.: 2011/01455-ZME

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene v registrácii, ev. č.: 2011/07138-Z1B

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene v registrácii, ev. č.: 2011/00438-ZIA

Písomná informácia pre používateľov

Stieprox

1,5 % šampón

ciklopiroxolamín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás dôležité informácie.

Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte používať STIEPROX obozretne, aby ste dosiahli čo najlepšie výsledky.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia po 4 týždňoch, musíte kontaktovať lekára.

• Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácií pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je STIEPROX a na čo sa používa

2. Skôr ako použijete STIEPROX

3. Ako používať STIEPROX

4. Možné vedľajšie účinky STIEPROXu

5. Ako uchovávať STIEPROX

6. Ďalšie informácie

1. Čo je STIEPROX a na čo sa používa

STIEPROX obsahuje liečivo nazývané ciklopiroxolamín, ktoré patrí do skupiny liečiv nazývaných antimykotiká. STIEPROX sa používa na liečbu začervenanej, šupinatej, svrbiacej kože temena hlavy (nazývanej seboroická dermatitída).

2. Skôr ako použijete STIEPROX

Nepoužívajte STIEPROX

• keď ste alergický (precitlivený) na ciklopiroxolamín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek STIEPROXu (uvedených v časti 6).

Ak si nie ste istý, pred použitím STIEPROXu sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní STIEPROXu:

• STIEPROX je určený len na vonkajšie použitie.

• Pred použitím šampónu sa poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, ak máte šedivé, biele alebo chemicky poškodené vlasy (napríklad následkom farbenia vlasov). STIEPROX môže, v zriedkavých prípadoch, vyvolať zmeny farby vlasov.

• STIEPROX nie je učený pre deti mladšie ako 12 rokov. Jeho bezpečnosť a účinnosť v tejto vekovej skupine nie sú známe.

 Zabráňte vniknutiu STIEPROXu do očí. Môže spôsobiť štípanie a podráždenie. Ak Vám STIEPROX náhodne vnikne do očí, postihnuté miesto si umyte vodou.

Používanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Nie sú k dispozícii žiadne informácie o bezpečnosti použitia STIEPROXu u tehotných žien.

 Ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, povedzte to svojmu lekárovi.

 Ak počas liečby so STIEPROXom predsa otehotniete, povedzte to svojmu lekárovi.

Nie je známe, či sa zložky obsiahnuté v STIEPROXe môžu dostať do materského mlieka. Ak dojčíte, o používaní STIEPROXusa musíte vopred poradiť so svojím lekárom.

Ak počas používania STIEPROXu predsa dojčíte, uistite sa, že ste si po kúpeli/sprche zmyli z prsníkov všetky zvyšky STIEPROXu pred tým, než začnete dojčiť.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Nie sú známe účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách STIEPROXu

STIEPROX obsahuje dipropylénglykol (v zmesi vonných látok AF 17050). Táto zložka môže u niektorých ľudí vyvolať podráždenie kože.

3. Ako používať STIEPROX

• Používajte STIEPROX dvakrát až trikrát týždenne počas štyroch týždňov.

• STIEPROX používajte len na vlasy, temeno hlavy a priľahlé oblasti, ak sú tiež postihnuté.

• Môžete používať jemný šampón počas dní, keď nepoužívate STIEPROX.

Ako aplikovať STIEPROX

Ak náhodne prehltneteSTIEPROX

Zložky obsiahnuté v STIEPROXe pravdepodobne nie sú škodlivé, keď sa prehltnú v malom množstve. Ak sa Vám STIEPROX náhodne dostane do úst, ihneď si ich vypláchnite vodou. Ak náhodne prehltnete veľké množstvo STIEPROXu, obráťte sa o radu na svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj STIEPROX môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky sa môžu vyskytovať s určitou frekvenciou (častosťou výskytu), ktorá je definovaná takto:

- veľmi časté: môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí

- časté: môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí

- neznáme: frekvenciunie je možné odhadnúť z dostupných údajov

Pri používaní STIEPROXu boli pozorované nasledujúce vedľajšie účinky:

Veľmi časté:

 podráždenie kože*

 svrbenie*

Časté:

 vyrážka*

 pocit pálenia

 začervenanie v mieste aplikácie*

Neznáma frekvencia:

 alergická reakcia

 odlupovanie kože*

 ekzém (svrbivá kožná vyrážka)*

 vypadávanie vlasov*

 zmeny farby vlasov

Niektoré z týchto vedľajších účinkov (označné „*“) môžu byť aj príznakmi ochorenia, na ktoré sa liečite. Preto, ak pociťujete niektorý z týchto príznakov po prvýkrát po použití STIEPROXu, alebo sa zhorší podráždenie kože, začervenanie alebo svrbenie, prerušte používanie STIEPROXu a povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak sa u Vás prejavia akékoľvek vedľajšie účinky, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Týka sa to aj akýchkoľvek možných vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.

5. AKO UCHOVÁVAŤ STIEPROX

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne opatrenia na uchovávanie.

Nepoužívajte STIEPROX po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaške a na vonkajšom obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo STIEPROX obsahuje

• Liečivo je ciklopiroxolamín, 1,5 g v 100 g.

• Ďalšie zložky sú sodná soľ lauromakrogolsulfátu, kokamidopropylbetain, dodekahydrát hydrogénfosforečnanu sodného, monohydrát kyseliny citrónovej, diolamid kyseliny kokosovej, hexylénglykol, oleylalkohol, polysorbát 80, polykvaternium-10, aróma AF17050 (obsahujúca dipropylénglykol), hydroxid sodný, čistená voda.

Ako vyzerá STIEPROX a obsah balenia

STIEPROX je jasne žltý až bledo oranžový šampón dodávaný v 60 ml, 100 ml, 125 ml, 150 ml, 250 ml, 350 ml alebo 500 ml fľaške. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

GlaxoSmithKline Slovakia, s.r.o.

Bratislava

Slovenská republika

Výrobca:

Stiefel Laboratories (Ireland) Limited

Finisklin Business Park

Sligo

Írsko

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36

D- 23843 Bad Oldesloe

Nemecko

Famar Nederland B.V

Industrieweg 1

5531 AD BLADEL

Holandsko

Miestny zástupca

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o

tel.: 02/48 26 11 11

email: recepcia.sk@gsk.com

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Cyprus: Stieprox 1.5% Σαμπουάν

Česká republika: Stieprox

Dánsko: Sebiprox 1.5% Shampoo

Estónsko: Sebiprox, 1.5% šampoon

Fínsko: Stieprox 1.5% Shampoo

Francúzsko: Sebiprox 1.5% Shampooing

Grécko: Stieprox Shampoo 1.5%

Litva: Stieprox 1.5% šampūnas

Lotyšsko: Stieprox 1.5% Shampoo

Malta: Sebiprox 1.5% Shampoo

Nemecko: Sebiprox 1,5% Loesung

Nórsko: Sebiprox 1,5% Sjampo

Portugalsko: Sebiprox

Rakúsko: Stieprox 1,5% Shampoo

Slovenská republika: Stieprox 1,5 % šampón

Španielsko: Sebiprox 1,5% champú

Švédsko: Sebiprox 1.5% schampo

Taliansko: Sebiprox 1,5% Shampoo

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v júni 2012.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č. 2011/01455-ZME

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

STIEPROX

1,5 % šampón

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

100 ml šampónu obsahuje 1,5 g ciklopiroxolamínu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Šampón

Žltá až bledo oranžová viskózna tekutina.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

STIEPROX sa používa na liečbu seboroickej dermatitídy na koži temena hlavy.

Len na dermálne použitie.

STIEPROX sa používa dvakrát až trikrát týždenne. Vlasy navlhčite a naneste dostatočné množstvo šampónu, aby vznikla husté pena. Temeno hlavy a priľahlé miesta silno masírujte končekmi prstov. Potom starostlivo umyte vodou a celý postup zopakujte. Šampón nechajte pôsobiť počas dvoch aplikácií tak, aby bol celkový čas kontaktu šampónu s kožou temena hlavy 3‑ 5 minút.

Odporúčaná doba liečby je 4 týždne.

V období medzi jednotlivými aplikáciami STIEPROXu sa môže používať jemný šampón.

Deti a dospievajúci

Bezpečnosť a účinnosť STIEPROXu u detí mladších ako 12 rokov neboli doteraz stanovené. K dispozícii nie sú žiadne údaje.

Precitlivenosť na ciklopiroxolamín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

STIEPROX je určený len na vonkajšie použitie.

Zabráňte kontaktu s očami. STIEPROX môže vyvolať podráždenie očí. V prípade náhodného kontaktu s očami, prepláchnite ich čistou vodou.

STIEPROX môže vyvolať podráždenie kože. Ak sa podráždenie objaví alebo ak trvá, liečbu treba prerušiť.

V zriedkavých prípadoch môže šampón vyvolať zmeny farby vlasov hlavne u pacientov s chemicky poškodenými (napríklad následkom farbenia vlasov), šedivými alebo bielymi vlasmi.

STIEPROX obsahuje dipropylénglykol (obsiahnutý v zmesi vonných látok AF 17050), ktorý môže vyvolať podráždenie kože.

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie. Ak zvážime nízku úroveň systémovej absorpcie je vývoj interakcie s liekmi nepravdepodobný.

Gravidita

Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití ciklopiroxolamínu u gravidných žien. Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3). Počas gravidity sa neočakávaju žiadne nežiaduce účinky, keďže systémová expozícia ciklopiroxolamínuje zanedbateľná.

Laktácia
Nie je známe, či sa ciklopiroxolamínvylučuje do ľudského mlieka. Riziko pre dojča je pravdepodobne nízke, keďže systémová expozícia je nízka.

Pacientkám treba odporučiť, aby sa pred dojčením uistili, že si z prsníka úplne zmyli všetky zvyšky šampónu.

Fertilita

Štúdie na zvieratách, ktorým bol ciklopiroxolamín podávaný perorálne alebo subkutánne, nepreukázali žiadne narušenie fertility.

STIEPROXnemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

V nasledujúcej tabuľke sú uvedené nežiaduce reakcie zistené v klinických štúdiách a v období po uvedení lieku na trh. Nežiaduce reakcie sú usporiadané podľa triedy orgánových systémov a frekvencie výskytu pomocou nasledujúcej konvencie:veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).

Trieda orgánových systémov	Frekvencia výskytu: nežiaduca reakcia
Poruchy imunitného systému	Neznáme: precitlivenosť
Poruchy kože a podkožného tkaniva	Veľmi časté: podráždenie kože*, pruritus* Časté: erytém*, vyrážka*, pocit pálenia kože Neznáme: ekzém*, odlupovanie kože*, alopécia*, zmeny farby vlasov

* Predpokladá sa, že tieto nežiaduce reakcie sú prejavom zhoršenia príznakov základného ochorenia, nakoľko sú totožné s jeho príznakmi.

4.9 Predávkovanie

Pri náhodnom požití sa má liečba riadiť klinickým stavom pacienta a treba zaviesť bežné podporné opatrenia.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: iné antimykotiká na lokálne použitie, ATC kód: D01 AE14

Ciklopiroxolamín je antimykotikum (zo skupiny pyridonových derivátov), účinné in vitroproti Pityrosporum spp(známemu tiež ako Malassezia spp). Tieto kvasinky vyvolávajú šupinatosť a seboroickú dermatitídu. STIEPROX má antibakteriálnu účinnosť proti rôznym grampozitívnym a gramnegatívnym bakteriám.

Má protizápalový účinok, a to vďaka schopnosti inhibovať syntézu prostaglandínov a leukotrienov.

STIEPROX má in vivoantimykotickú účinnosť proti Malassezia spp.

Klinický význam antibakteriálneho účinku z hľadiska ovplyvnenia seboroickej dermatitídy nie je známy.

Po lokálnej aplikácii ciklopiroxolamínu vo forme 1 % krému na ľudskú kožu je perkutánna absorpcia veľmi nízka. V moči bol nález 1,1 až 1,7 % podanej dávky.

Možnosť systémovej absorpcie ciklopiroxolamínu podaného vo forme umývateľného šampónu obsahujúceho 1,5 % ciklopiroxolamínu je veľmi malá.

Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Sodná soľ lauromakrogolsulfátu

Kokamidopropylbetain

Dodekahydrát hydrogénfosforečnanu sodného

Monohydrát kyseliny citrónovej (pH regulátor)

Diolamid kyseliny kokosovej

Hexylénglykol

Oleylalkohol

Polysorbát 80

Polykvaternium-10

ArómaAF17050 (obsahujúca dipropylénglykol)

Hydroxid sodný (pH regulátor)

Čistená voda

Neaplikovateľné.

3 roky

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

HDPE fľaša s propylénovým uzáverom so závitom.

Balenie: 60 ml, 100 ml, 125 ml, 150 ml, 250 ml, 350 ml, 500 ml.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

GlaxoSmithKline Slovakia, s.r.o.

Bratislava

Slovenská republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

26/0447/05-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 9.december 2005

Dátum posledného predĺženia: 19. február 2010

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Jún 2012