Písomná informácia pre používateľa

STILNOX

10 mgfilmom obalené tablety

zolpidémiumtartarát

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívaťtento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytneakýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebolekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Stilnox a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým,ako užijete Stilnox

3. Ako užívať Stilnox

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Stilnox

6. Obsah balenia a ďalšieinformácie

1. Čoje Stilnox a na čo sa používa

Stilnox patrí do skupiny liekov nazývaných hypnotiká a sedatíva.

Stilnox užívajú dospelí pacienti s nespavosťou, u ktorých nespavosť spôsobuje únavu alebo ťažkú vyčerpanosť. Stilnox skracuje dobu nástupu spánku, znižuje počet prebudení, predlžuje celkovú dobu spánku a zlepšuje jeho kvalitu obnovením fyziologickej štruktúry spánku.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Stilnox

Neužívajte Stilnox

- akste alergický na zolpidem alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)

- ak máte ťažkú poruchu funkcie pečene

- ak máte akútnu a/alebo ťažkú poruchu dýchania.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Stilnox, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Pred podaním hypnotika sa má stanoviť a liečiť príčina nespavosti.Ak nespavosť neustúpi v priebehu 7 - 14 dní liečby, poraďte sa so svojím lekárom.

Opatrnosť je pri užívaní Stilnoxu potrebná najmä, ak máte:

• nedostatočnú funkciu dýchania, pretože hypnotiká môžu tlmiť aktivitu dychového centra a vaše dýchacie problémy sa môžu zhoršiť

• zastavenie dychu počas spánku

• myasténiu gravis (ochorenie charakterizované výraznou svalovou slabosťou)

• poruchu funkcie pečene alebo ste starší, fyzicky slabší pacient

• depresiu. Pacientom so samovražednými sklonmi sa má vzhľadom na možnosť úmyselného predávkovania podávať najnižšia možná dávka. Už existujúca depresia môže byť pri užívaní zolpidemu odhalená. Keďže nespavosť môže byť prejavom depresie, mala by byť v prípade pretrvávania nespavosti stanovená diagnóza prehodnotená.

Pamäť

Sedatíva/hypnotiká, akým je zolpidem, môžu vyvolať poruchy pamäti (anterográdna amnézia), ku ktorým najčastejšie dochádza niekoľko hodín po užití lieku. Riziko ich výskytu sa môže znížiť zabezpečením nepretržitého spánku 7-8 hodín.

Iné psychické a paradoxné reakcie

Počas užívania sedatív/hypnotík, akým je zolpidem, sa môžu vyskytnúť iné psychické a paradoxné reakcie ako nepokoj, zhoršená nespavosť, rozrušenie, podráždenosť, agresia, bludy, zúrivosť, nočné mory, halucinácie, nezvyčajné správanie a iné neprimerané prejavy správania. Ak sa vyskytnú, užívanie zolpidemu sa má prerušiť. Uvedené reakcie sa častejšie vyskytujú u starších pacientov.

Námesačnosť a s tým spojené správanie

U pacientov, ktorí užili zolpidem a neboli úplne prebudení zo spánku bola zaznamenaná námesačnosť a iné s tým spojené správanie ako šoférovanie v spánku, príprava a konzumovanie jedla, telefonovanie alebo sexuálne aktivity. Užívanie alkoholu a iných látok tlmiacich činnosť CNS spolu so zolpidemom pravdepodobne zvyšuje riziko takéhoto správania, rovnako ako užívanie zolpidemu v množstvách väčších ako je odporúčaná dávka.

Tolerancia

Hypnotický účinok sedatív/hypnotík, akým je zolpidem, sa môže znížiť po opakovanom užívaní počas niekoľkých týždňov.

Závislosť

Užívanie sedatív/hypnotík, akým je zolpidem, môže viesť k rozvoju fyzickej a psychickej závislosti.

Riziko vzniku závislosti sa zvyšuje s dávkou a dĺžkou liečby a je vyššie u pacientov, ktorí boli alebo sú alkoholovo alebo drogovo závislí. Pri vzniku závislosti je náhle ukončenie liečby sprevádzané abstinenčnými príznakmi, ako napr. bolesti hlavy alebo svalov, extrémna úzkosť a napätie, nepokoj, zmätenosť, podráždenosť. Liečba možnej závislosti sa má uskutočniť pod lekárskym dohľadom.

Nespavosť po náhlom prerušení liečby

Po náhlom prerušení liečby hypnotikom sa môže objaviť dočasný syndróm, pri ktorom sa symptómy, ktoré boli dôvodom pre liečbu sedatívom/hypnotikom znovu vrátia v silnejšej forme. Toto môže byť sprevádzané inými reakciami vrátane zmien nálady, úzkosti a nepokoja. V prípade užívania sedatív/hypnotík s krátko trvajúcim účinkom sa môžu objaviť príznaky z vysadenia aj počas intervalu medzi dávkami.

Ťažké zranenia

Stilnox môže spôsobiť ospalosť a znížiť úroveň vedomia, čo môže viesť k pádom a následne ťažkým zraneniam.

Zhoršenie psychomotorických schopností nasledujúci deň (pozrite si aj časť Vedenie vozidiel a obsluha strojov)

Deň po užití Stilnoxu sa riziko zhoršenia psychomotorických schopností vrátane zhoršenej schopnosti viesť vozidlá môže zvýšiť, ak:

• užijete liek menej ako 8 hodín pred aktivitou vyžadujúcou si pozornosť

• užijete vyššiu dávku ako je odporúčaná dávka

• užijete zolpidem počas užívania iných liekov s tlmivým účinkom na centrálnu nervovú sústavu alebo iných liekov zvyšujúcich hladinu zolpidemu v krvi alebo keď pijete alkohol alebo beriete nezákonné drogy.

Dávku užite jednorazovo tesne pred spaním.

Neužite ďalšiu dávku počas tej istej noci.

Deti a dospievajúci

Zolpidem sa neodporúča užívať u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov vzhľadom na obmedzené množstvo údajov o použití v tejto vekovej skupine.

Iné lieky a Stilnox

Účinky Stilnoxu a účinky iných súčasne užívaných liekov sa môžu vzájomne ovplyvňovať. Váš lekár má byť preto informovaný o všetkých liekoch, ktoré v súčasnej dobe užívate, alebo ktoré začnete užívať, či už na lekársky predpis alebo bez neho. Predtým ako začnete počas liečby Stilnoxom užívať iný voľnopredajný liek, poraďte sa so svojím ošetrujúcim lekárom.

Ak užívate zolpidem s nasledujúcimi liekmi, môže sa zvýšiť ospalosť a zhoršiť psychomotorické schopnosti nasledujúci deň vrátane zhoršenia schopnosti viesť vozidlá.

• Lieky na niektoré duševné poruchy (antipsychotiká)

• Lieky na poruchy spánku (hypnotiká)

• Lieky na upokojenie alebo na zmiernenie úzkosti

• Lieky na depresie

• Lieky na zmiernenie stredne ťažkej až ťažkej bolesti (narkotické analgetiká)

• Lieky na epilepsiu

• Lieky používané na anestézu

• Lieky na sennú nádchu, vyrážky alebo iné alergie, po ktorých sa môžete cítiť ospalý (antihistaminiká so sedatívnym účinkom)

Pri užívaní zolpidemu s antidepresívami s obsahom bupropiónu, desipramínu, fluoxetínu, sertralínu a venlafaxínu môžete vidieť veci, ktoré nie sú skutočné (halucinácie).

Pri súčasnom užití zolpidemu s narkotickými analgetikami – lieky proti bolesti, sa môže objaviť zvýšená eufória vedúca k zvýšenej psychickej závislosti

Neodporúča sa užívať zolpidem s fluvoxamínom alebo ciprofloxacínom.

Lieky, ktoré tlmia alebo aktivujú pečeňové enzýmy môžu ovplyvniť účinok niektorých hypnotík akým je aj Stilnox.

Súčasné podávanie Stilnoxu a ketokonazolu (liečivo s antimykotickým/protiplesňovým účinkom) môže zvýšiť upokojujúci účinok.

Stilnox a alkohol

Súčasné užívanie s alkoholom sa neodporúča.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, kontaktujte ihneď svojho lekára.

Užívanie tohto lieku sa neodporúča počas tehotenstva a dojčenia.

Vedenie vozidiela obsluha strojov

Stilnox má veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, ako napríklad spôsobiť mikrospánok. Nasledujúci deň po liečbe je potrebné mať na pamäti, že:

• sa môžete cítiť malátny, ospalý a zmätený alebo môžete mať závrat

• vám môže trvať dlhšie prijímať rýchle rozhodnutia

• môžete vidieť rozmazane alebo dvojmo

• môžete byť menej ostražitý.

Zolpidem sa odporúča užiť minimálne 8 hodín pred vedením vozidla, obsluhou stroja a prácami vo výškach na zníženie uvedených účinkov.

Keď užívate Stilnox, nepite alkohol, ani neužívajte iné psychoaktívne látky, keďže to môže zvýšiť vyššie uvedené účinky.

Stilnox obsahuje mliečny cukor laktózu

Ak viete o vašej neznášanlivosti niektorých druhov cukrov, poraďte sa so svojim lekárom ešte pred začiatkom liečby.

3. Ako užívať Stilnox

Vždy užívajte tento liekpresne tak, ako vámpovedalváš lekáralebo lekárnik.Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávka sa musí určiť individuálne.

Stilnox účinkuje rýchlo a preto sa má užívať bezprostredne pred oddychom alebo spaním.

Odporúčaná dávka na 24 hodín je 10 mg Stilnoxu. Niektorým pacientom môžu byť predpísané nižšie dávky.Stilnox sa má užívať nasledovne:

• jednorazovo ako jedna dávka,

• tesne pred spaním.

Uistite sa, že pred vykonávaním aktivít vyžadujúcich si vašu pozornosť je dodržaný čas minimálne 8 hodín po užití lieku.

Neprekročte množstvo 10 mg počas 24 hodín.

Dávka sa nesmie zvyšovať samovoľne.

Stilnox je určený na krátkodobé užívanie, doba liečby nemá prekročiť 4 týždne.

Použitie u detí a dospievajúcich

Zolpidem sa neodporúča užívať u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov vzhľadom na obmedzené množstvo údajov o použití v tejto vekovej skupine.

Starší pacienti

Starší alebo zoslabnutí pacienti môžu byť zvlášť citliví na účinok lieku Stilnox, preto sa odporúča liečbu začať polovicou tablety (5 mg).

Pacienti s poškodenou funkciou pečene

U týchto pacientov sa má začať 5 mg dávkou a osobitná pozornosť sa musí venovať starším pacientom. Dávka sa môže zvýšiť na 10 mg, len ak je liek dobre znášaný a účinok nie je postačujúci s 5 mg dávkou.

Ak užijete viac Stilnoxu, ako máte

V prípade predávkovania alebo náhodného užitia lieku dieťaťom môže dôjsť k poruchám vedomia od spavosti až k bezvedomiu. Výrazne ťažšie prejavy boli pozorované pri kombinácii s inými látkami s tlmiacim účinkom na centrálny nervový systém ako aj s alkoholom.

Vždy je potrebné urýchlene vyhľadať lekára.

Ak prestanete užívať Stilnox

Po náhlom prerušení alebo po vysadení liečby hypnotikami sa môžu znovu objaviť príznaky, ktoré boli príčinou liečby, a to aj vo zvýšenej intenzite. Je dôležité, aby ste o tejto možnosti vedeli a nemali obavy, pokiaľ sa tieto príznaky po vysadení lieku u vás objavia.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

ospanlivosť, bolesť hlavy, závraty, zhoršujúca sa nespavosť, porucha pamäti niekoľko hodín po podaní lieku (tento účinok môže byť sprevádzaný neprimeraným správaním), halucinácie, rozrušenie, nočné mory, únava, hnačka, nutkanie na vracanie, vracanie, bolesti brucha, bolesť chrbta, infekcie horných dýchacích ciest, infekcie dolných dýchacích ciest.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

stav zmätenosti, podráždenosť, dvojité videnie.

Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

znížená úroveň vedomia, nepokoj, agresia, bludy, zúrivosť, neprimerané správanie, námesačnosť, závislosť (abstinenčné syndrómy alebo tzv.„reboundfenomén“ – syndróm náhleho vynechania sa môžu vyskytnúť po prerušení liečby), poruchy libida, depresia - väčšina týchto psychických nežiaducich účinkov je spojená s paradoxnými reakciami. Poruchy chôdze, lieková tolerancia, pády (prevažne u starších pacientov a ak sa zolpidem neužíval podľa predpísaného odporúčania), útlm dýchania, svalová slabosť, vyrážka, svrbenie, žihľavka, nadmerné potenie, opuch vznikajúci na rôznych miestach organizmu, zvýšenie pečeňových enzýmov.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Stilnox

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Stilnox obsahuje

- Liečivo je zolpidémiumtartarát 10 mg v jednej filmom obalenej tablete.

- Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, hypromelóza, sodná soľ karboxymetylškrobu, magnéziumstearát, oxid titaničitý (E 171), makrogol 400.

Ako vyzerá Stilnox a obsah balenia

Stilnox sú biele podlhovasté filmom obalené tablety označené na jednej strane nápisom STILNOX, na druhej strane deliacou ryhou.

Stilnox je dostupný v bezfarebnom priehľadnom PVC blistri, uzavretom Al fóliou. Balenie obsahuje 7, 10, 14, 20, 100 filmom obalených tabliet.

Nie všetky veľkosti balení musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Slovenská republika

Táto písomná informácia pre používateľa bola aktualizovaná v 05/2015.

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

STILNOX

10 mg, filmom obalená tableta

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá filmom obalená tableta obsahuje 10,0 mg zolpidémiumtartarátu.

Pomocná látka so známym účinkom: 90,4 mg monohydrátu laktózy

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalená tableta.

Biele podlhovasté filmom obalené tablety označené na jednej strane nápisom STILNOX, na druhej strane deliacou ryhou.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Krátkodobá liečba insomnie u dospelých v situáciách, kde insomnia spôsobuje únavu alebo ťažkú vyčerpanosť pacienta.

Stilnox účinkuje rýchlo a preto sa má užívať bezprostredne pred oddychom alebo pred spaním.

Tak ako pri všetkých hypnotikách, dlhodobá liečba zolpidemom sa neodporúča a liečba nemá prekročiť 4 týždne. V určitých prípadoch môže byť potrebné liečbu predĺžiť nad maximálne obdobie, čo si vyžaduje opätovné prehodnotenie stavu pacienta.

Liek sa má užiť jednorazovo a nemá sa znovu užívať počas tej istej noci.

Odporúčaná a zároveň celková maximálna denná dávka, ktorá sa nesmie prekročiť, je pre dospelých 10 mg. Liek je potrebné užiť tesne pred spaním.

Osobitné skupiny pacientov

Pediatrická populácia

Zolpidem sa neodporúča užívať v pediatrickej populácii vo veku do 18 rokov vzhľadom na obmedzené množstvo údajov o použití v tejto vekovej skupine. V súčasnosti dostupné údaje získané z placebom kontrolovaných štúdií sú opísané v časti 5.1.

Starší pacienti

U starších alebo zoslabnutých pacientov, ktorí môžu byť zvlášť citliví na účinky zolpidemu sa odporúča dávka 5 mg.

Poškodenie funkcie pečene

Klírens a metabolizmus zolpidemu sa znižuje u pacientov s narušenou funkciou pečene, a preto dávka u týchto pacientov má začať na 5 mg. Ak klinická odpoveď nie je postačujúca a liek je dobre znášaný, môže sa dávka zvýšiť na 10 mg. Týmto pacientom je však potrebné venovať osobitnú pozornosť, rovnako je to aj v prípade starších pacientov.

Spôsob podania

Na vnútorné použitie.

4.3 Kontraindikácie

Zolpidem je kontraindikovaný u pacientov s precitlivenosťou na zolpidem alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1, so závažnou hepatálnou insuficienciou, akútnou a/alebo závažnou respiračnou insuficienciou.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Príčina nespavosti sa má identifikovať a sprievodné znaky sa majú liečiť ešte pred začatím liečby hypnotikami. Ak nespavosť neustúpi v priebehu 7 - 14 dní liečby, môže to indikovať prítomnosť primárnej psychiatrickej alebo fyzickej poruchy a pacient sa musí starostlivo a v pravidelných intervaloch monitorovať.

Zolpidem sa musí používať s opatrnosťou u pacientovso syndrómom spánkového apnoe a myasténiou gravis.

Respiračná insuficiencia

Pri predpisovaní zolpidemu pacientom s nedostatočnou funkciou dýchania je potrebná zvýšená opatrnosť, pretože hypnotiká môžu tlmiť respiračnú aktivitu (pozri časť 4.8).

Hepatálna insuficiencia

Pozri odporúčané dávkovanie.

Starší pacienti

Pozri odporúčané dávkovanie.

Psychotické poruchy

Hypnotiká, akým je zolpidem, sa neodporúčajú na primárnu liečbu psychotických porúch.

Amnézia

Sedatíva/hypnotiká, akým je zolpidem, môžu navodiť anterográdnu amnéziu. Stav sa najčastejšie objavuje niekoľko hodín po užití lieku. Na zníženie rizika sa pacienti majú uistiť, že môžu spať nepretržite 8 hodín (pozri časť 4.8).

Depresia

Zolpidem sa má podávať s opatrnosťou u pacientov užívajúcich sedatíva a hypnotiká a u pacientov s evidentnými prejavmi depresie. U pacientov sa môžu prejaviť samovražedné sklony, preto, vzhľadom na možnosť úmyselného predávkovania, je potrebné týmto pacientom predpisovať len minimálne množstvá zolpidemu. Už existujúca depresia sa môže pri užívaní zolpidemu manifestovať. Keďže nespavosť môže byť symptómom depresie, pacientov stav sa má prehodnotiť, ak nespavosť pretrváva.

Všeobecné informácie týkajúce sa účinkov po podaní hypnotík, ktoré má lekár predpisujúci liek vziať do úvahy, sú uvedené nižšie.

Iné psychické a paradoxné reakcie

Počas užívania sedatív/hypnotík, akým je zolpidem, sa môžu vyskytnúť iné psychické a paradoxné reakcie ako nepokoj, zhoršená nespavosť, rozrušenie, podráždenosť, agresia, bludy, zúrivosť, nočné mory, halucinácie, abnormálne správanie a iné neprimerané prejavy správania. Ak sa vyskytnú, užívanie zolpidemu sa má prerušiť. Uvedené reakcie sa častejšie vyskytujú u starších pacientov.

Somnambulizmus a s tým spojené správanie

U pacientov, ktorí užili zolpidem a neboli úplne prebudení zo spánku bola zaznamenaná námesačnosť a iné s tým spojené správanie ako vedenie vozidla v spánku, príprava a konzumovanie jedla, telefonovanie alebo sexuálne aktivity, s amnéziou tejto udalosti. Zdá sa, že užívanie alkoholu a iných látok tlmiacich činnosť CNS spolu so zolpidemom zvyšuje riziko takéhoto správania, rovnako ako užívanie zolpidemu v množstvách väčších ako je odporúčaná dávka. Je potrebné dôkladne zvážiť prerušenie užívania zolpidemu u pacientov hlásiacich takéto správanie (napr. vedenie vozidla v spánku) pre riziko ohrozenia samotného pacienta a iných osôb(pozri časť 4.8 Nežiaduce účinky).

Tolerancia

Hypnotický účinok sedatív/hypnotík, akým je zolpidem, sa môže znížiť po opakovanom užívaní počas niekoľkých týždňov.

Závislosť

Užívanie sedatív/hypnotík, akým je zolpidem, môže viesť k vzniku fyzickej a psychickej závislosti. Koncom 90-tich rokov WHO evidovala niekoľko desiatok spontánnych hlásení o závislosti. Riziko vzniku závislosti sa zvyšuje s dávkou a dĺžkou liečby, je tiež väčšie u pacientov s psychickými poruchami a/alebo alkoholovou alebo drogovou závislosťou v anamnéze. Takíto pacienti musia počas užívania hypnotík byť pod dôkladným dozorom.

Ak sa už psychická závislosť vyvinula, náhle ukončenie liečby bude sprevádzané abstinenčnými príznakmi. Tieto môžu pozostávať z bolesti hlavy alebo svalov, extrémnej úzkosti a napätia, nepokoja, zmätenosti a podráždenosti. V závažných prípadoch sa môžu vyskytnúť nasledujúce príznaky: derealizácia, depersonalizácia, hyperakúzia, znecitlivenosť a pálenie končatín, precitlivenosť na svetlo, hluk a fyzický kontakt, halucinácie alebo epileptické záchvaty.

Nespavosť po náhlom prerušení liečby

Po náhlom prerušení liečby hypnotikom sa môže objaviť dočasný syndróm, pri ktorom sa symptómy, ktoré boli dôvodom pre liečbu sedatívom/hypnotikom znovu vrátia v silnejšej forme. Toto môže byť sprevádzané inými reakciami vrátane zmien nálady, úzkosti a nepokoja.

Je dôležité, aby bol pacient informovaný o možnosti tzv. reboundfenoménu (návratnosť pôvodných príznakov po ukončení liečby), čím sa minimalizuje diskomfort spôsobený týmito symptómami

V prípade užívania sedatív/hypnotík s krátko trvajúcim účinkom sa môžu objaviť príznaky z vysadenia aj počas intervalu medzi dávkami.

Ťažké zranenia

Zolpidem môže vzhľadom na svoje farmakologické vlastnosti spôsobiť ospalosť a znížiť úroveň vedomia, čo môže viesť k pádom a následne ťažkým zraneniam.

Zhoršenie psychomotorických schopností nasledujúci deň

Riziko zhoršenia psychomotorických schopností nasledujúci deň vrátane zhoršenej schopnosti viesť vozidlá je vyššie, ak:

• sa zolpidem užije menej ako 8 hodín pred vykonávaním činností, ktoré si vyžadujú zvýšenú pozornosť (pozri časť 4.7);

• sa užije vyššia dávka, ako je odporúčaná dávka;

• sa zolpidem podáva súčasne s inými liekmi s tlmivým účinkom na CNS, s inými liekmi zvyšujúcimi hladinu zolpidemu v krvi, s alkoholom alebo s nezákonnými drogami (pozri časť 4.5).

Zolpidem sa má užiť jednorazovo tesne pred spaním a nemá sa znovu užívať počas tej istej noci.

Laktóza

Liek obsahuje laktózu. Liek sa nemá podávať pacientom so zriedkavými dedičnými poruchami: intoleranciou galaktózy, laponskoudeficienciou laktázy alebo s poruchou absorpcie glukózy a galaktózy.

4.5 Liekové a iné interakcie

Alkohol

Súčasné užívanie s alkoholom sa neodporúča.

Sedatívny účinok môže byť silnejší ak sa liek užíva v kombinácii s alkoholom. To ovplyvňuje schopnosť riadiť motorové vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Kombinácia s liekmi s tlmivým účinkom na CNS

Zvýšenie tlmivého účinku na CNS sa môže objaviť v prípadoch súčasného užívania s antipsychotikami (neuroleptiká), hypnotikami, anxiolytikami/sedatívami, antidepresívami, narkotickými analgetikami, antiepileptikami, anestetikami a antihistaminikami so sedatívnym účinkom. Z toho dôvodu môže súčasné užívanie zolpidemu s týmito liekmi zvýšiť ospalosť a zhoršiť psychomotorické schopnosti nasledujúci deň vrátane zhoršenej schopnosti viesť vozidlá (pozri časť 4.4 a časť 4.7). Boli hlásené aj izolované prípady vizuálnych halucinácií u pacientov užívajúcich zolpidem s antidepresívami s obsahom bupropiónu, dezipramínu, fluoxetínu, sertralínu a venlafaxínu.

Súčasné užívanie fluvoxamínu môže zvýšiť hladinu zolpidemu v krvi, preto sa takéto súčasné užívanie neodporúča.

V prípade narkotických analgetík sa tiež môže objaviť zvýšená eufória vedúca k zvýšenej psychickej závislosti.

CYP 450 inhibítory a induktory

Látky inhibujúce cytochróm P450 môžu zvýšiť aktivitu niektorých hypnotík, akým je zolpidem.

Zolpidem sa metabolizuje prostredníctvom niekoľkých hepatálnych enzýmov zo systému cytochrómu P450, hlavný enzým je CYP3A4 s prispením enzýmu CYP1A2.

Farmakodynamický účinok zolpidemu sa pri súčasnom užívaní s rifampicínom (CYP3A4 induktor) znižuje. Avšak, keď sa zolpidem užíval s itrakonazolom (CYP3A4 inhibítor), jeho farmakokinetika a farmakodynamika neboli výrazne ovplyvnené. Klinický význam týchto poznatkov nie je známy.

Súčasné podávanie zolpidemu a ketokonazolu (200 mg dvakrát denne), silného inhibítora CYP3A4, predlžuje eliminačný polčas zolpidemu, zvyšuje celkovú AUC a znižuje klírens po perorálnom podaní pri porovnaní zolpidemu a placeba. Celková AUC pre zolpidem podávaný súčasne s ketokonazolom sa zvýšila 1,83-násobne oproti samotnému zolpidemu. Obvyklá úprava dávkovania zolpidemu nemusí byť potrebná, ale pacienti musia byť poučení, že užívanie zolpidemu s ketokonazolom môže zvýšiť sedatívny účinok.

Súčasné užívanie ciprofloxacínu môže zvýšiť hladinu zolpidemu v krvi, preto sa ich súčasné užívanie neodporúča.

Iné lieky

Keď sa zolpidem podal s warfarínom, digoxínom alebo ranitidínom, nepozorovali sa žiadne významné farmakokinetické interakcie.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Fertilita

Ak sa liek predpisuje žene vo fertilnom veku je potrebné ju upozorniť, že ak bude plánovať tehotenstvo alebo bude mať podozrenie, že je tehotná, musí kontaktovať svojho lekára kvôli ukončeniu liečby.

Gravidita

Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vylúčiť užívanie zolpidemu v tehotenstve.

Pre zolpidem nie sú dostupné žiadne alebo sú veľmi obmedzené údaje u tehotných pacientok. Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na vývoj reprodukčnej toxicity.

Ak zolpidem užívala žena počas neskorého štádia tehotenstva alebo počas pôrodu, je vzhľadom na farmakologický účinok lieku možné očakávať účinky na novorodenca ako je hypotermia, hypotónia a stredne ťažká respiračná depresia. Ak sa zolpidem užíval súčasne s inými liekmi tlmiacimi CNS na konci gravidity, boli hlásené prípady ťažkej neonatálnej respiračnej depresie.

Navyše, u detí narodených matkám, ktoré chronicky užívali sedatíva/hypnotiká počas neskorších štádií tehotenstva sa môže vyvinúť fyzická závislosť a v postnatálnom období je riziko vzniku abstinenčných príznakov.

Laktácia

Malé množstvo zolpidemu prechádza do materského mlieka. Užívanie zolpidemu u dojčiacich matiek sa preto neodporúča.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Stilnox má veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Vodiči vozidiel a pracovníci obsluhujúci stroje majú byť upozornení na to, že tak ako v prípade iných hypnotík, ráno po liečbe existuje možné riziko malátnosti, predĺženého reakčného času, závratov, ospalosti, rozmazaného/dvojitého videnia, zníženej ostražitosti a zhoršenej schopnosti viesť vozidlá (pozri časť 4.8). Na minimalizovanie tohto rizika sa odporúča obdobie odpočinku v trvaní najmenej 8 hodín medzi užitím zolpidemu a vedením vozidla, obsluhovaním strojov a prácou vo výškach.

Zhoršenie schopnosti viesť vozidlá a prejavy ako je mikrospánok sa objavili v prípade podania zolpidemu samostatne pri terapeutických dávkach.

Okrem toho súčasné podanie zolpidemu s alkoholom a inými liekmi s tlmivým účinkom na CNS zvyšuje riziko takýchto prejavov pozri časti 4.4 a 4.5). Pacienti majú byť upozornení, aby neužívali zolpidem s alkoholom alebo inými psychoaktívnymi látkami.

4.8 Nežiaduce účinky

Nasledujúce nežiaduce účinky sú rozdelené podľa orgánových tried a na základe frekvencie výskytu sa delia na: veľmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); menej časté (≥ 1/1000 až < 1/100); zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1000); veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).

Existujú dôkazy o vzťahu medzi dávkou a nežiaducimi účinkami spojenými s užívaním zolpidemu, najmä pre určité účinky na CNS. Ako sa odporúča v časti 4.2, tieto majú byť teoreticky slabšie, ak sa zolpidem užíva bezprostredne pred odpočinkom alebo spánkom. Vyskytujú sa častejšie u starších pacientov.

Poruchy nervového systému

Časté: ospanlivosť, bolesť hlavy, závraty, zhoršujúca sa insomnia, anterográdna amnézia (tento účinok môže byť sprevádzaný neprimeraným správaním)

Neznáme: znížená úroveň vedomia.

Psychické poruchy

Časté: halucinácie, rozrušenie, nočné mory

Menej časté: stav zmätenosti, podráždenosť

Neznáme: nepokoj, agresia, bludy, zúrivosť, neprimerané správanie, somnambulizmus (pozri časť 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní), závislosť (abstinenčné syndrómy alebo reboundfenomén sa môžu vyskytnúť po prerušení liečby), poruchy libida, depresia (pozri časť 4.4).

Väčšina týchto psychických nežiaducich účinkov je spojená s paradoxnými reakciami.

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Časté: únava

Neznáme: poruchy chôdze, lieková tolerancia, pády (prevažne u starších pacientov a ak sa zolpidem neužíval podľa predpísaného odporúčania) (pozri časť 4.4).

Poruchy oka

Menej časté: dvojité videnie

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína

Neznáme: respiračná depresia (pozri časť 4.4)

Poruchy gastrointenstinálneho traktu

Časté: hnačka, nutkanie na vracanie, vracanie, bolesti brucha

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva

Časté: bolesť chrbta

Neznáme: svalová slabosť

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Neznáme: vyrážka, svrbenie, žihľavka, nadmerné potenie

Poruchy imunitného systému

Neznáme: angioneurotický edém

Poruchy pečene a žlčových ciest

Neznáme: zvýšenie pečeňových enzýmov

Infekcie a nákazy

Časté: infekcie horných dýchacích ciest, infekcie dolných dýchacích ciest

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosua rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

V prípadoch predávkovania samotným zolpidemom alebo v kombinácii s inými látkami tlmiacimi činnosť CNS (vrátane alkoholu) bolo zaznamenané narušenie vedomia (od ospanlivosti až po kómu) ale aj závažnejšia symptomatológia vrátane smrti.

Majú sa použiť všeobecné symptomatické a podporné opatrenia. Ak vyprázdnenie žalúdka nie je vhodné, na zníženie absorpcie sa má podať aktívne uhlie. Lieky so sedatívnym účinkom sa majú vynechať aj v prípade objavenia sa excitácie. Pri závažných príznakoch je možné zvážiť podanie flumazenilu. Avšak, podanie flumazenilu môže prispieť k výskytu neurologických symptómov (kŕče).

Zolpidem nie je dialyzovateľný. Hemodialýza a nútená diuréza nie sú účinné v dôsledku veľkého distribučného objemu a vysokej väzby zolpidemu na plazmatické proteíny.

4. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Hypnotikum a sedatívum,

ATC kód: N05CF02

Zolpidem je imidazopyridín, ktorý sa prednostne viaže na subtyp omega-1 (známy je tiež ako subtyp 1 benzodiazepínov), čo zodpovedá GABA-A receptoru, ktorý obsahuje alfa-1 subjednotku, zatiaľ čo benzodiazepíny sa neselektívne viažu aj na omega-1 aj omega-2 subtypy. Ovplyvnenie toku chloridových aniónov prostredníctvom týchto receptorov vedie k špecifickému sedatívnemu účinku, ktorý reprezentuje zolpidem. Tieto účinky možno zvrátiť benzodiazepínovým antagonistom flumazenilom.

U zvierat: Selektívna väzba zolpidemu na omega-1 receptory môže vysvetliť virtuálnu absenciu myorelaxačného a antikonvulzívneho účinku na zvieratách pri hypnotickej dávke, ktoré sa normálne vyskytujú pri benzodiazepínoch, ktoré nie sú selektívne pre omega-1 väzbové miesta.

U ľudí: Zolpidem skracuje nástup spánku, znižuje počet prebudení, čo zvyšuje dĺžku a kvalitu spánku. Tieto účinky sú spojené s charakteristickým EEG profilom, odlišným od profilu benzodiazepínov. V štúdiách, v ktorých sa hodnotilo percento času strávené v každom štádiu spánkového cyklu zolpidem vo všeobecnosti zachoval jednotlivé štádiá spánku.

Pri odporúčanej dávke zolpidem neovplyvňuje REM fázu. Zachovanie hlbokého spánku (fáza 3 a 4 – NREM ) môže byť vysvetlený selektívnou väzbou zolpidemu na omega-1 receptory.

Všetky známe účinky zolpidemu sú zvrátiteľné benzodiazepínovým antagonistom flumazenilom.

Pediatrická populácia: Bezpečnosť a účinnosť zolpidemu u detí mladších ako 18 rokov nebola stanovená. Randomizovaná placebom kontrolovaná štúdia u 201 detí vo veku 6 až 17 rokov s insomniou spojenou s poruchou pozornosti sprevádzanou hyperaktivitou (ADHD - Attention Deficit Hyperactivity Disorder) nepreukázala účinnosť zolpidemu 0,25 mg/kg/deň (maximálne 10 mg/deň) v porovnaní s placebom. Psychické poruchy a poruchy nervového systému tvorili najčastejšie sa vyskytujúce nežiaduce udalosti pozorované pri liečbe zolpidemom oproti placebu a zahŕňali závrat (23,5 % oproti 1,5 %), bolesť hlavy (12,5 % oproti 9,2 %) a halucinácie (7,4 % oproti 0 %) (pozri časť 4.2).

Randomizované štúdie preukázali iba presvedčivé dôkazy o účinnosti 10 mg zolpidemu.

V randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii u 462 dospelých zdravých dobrovoľníkov vo veku menej ako 65 rokov s prechodnou nespavosťou sa preukázalo, že zolpidem 10 mg znížil priemerný čas zaspávania o 10 minút v porovnaní s placebom, zatiaľ čo 5 mg zolpidem o 3 minúty.

V randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii u 114 dospelých pacientov vo veku menej ako 65 rokov s chronickou nespavosťou, zolpidem 10 mg znížil priemerný čas zaspávania o 30 minút v porovnaní s placebom, zatiaľ čo 5 mg zolpidem o 15 minút.

U niektorých pacientov môže byť účinná nižšia dávka 5 mg.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Zolpidem sa aj rýchlo absorbuje a má rýchly nástup účinku. Vrchol plazmatickej koncentrácie sa dosahuje za 0,5-3 hodiny. Po perorálnom podaní je biologická dostupnosť 70 % v dôsledku „first-pass“ metabolizmu.

Eliminačný polčas je krátky, s priemernou hodnotou 2,4 hodiny (± 0,2 hodiny) a trvanie účinku do 6 hodín. Farmakokinetický profil zolpidemu je lineárny v terapeutickom rozsahu a nemení sa po opakovanom podaní.

Väzba na proteíny je 92,5 % ± 0,1 %. Distribučný objem u dospelých je 0,54 ± 0,02 l/kg a znižuje sa u veľmi starých pacientov na 0,34 ± 0,05 l/kg.

Všetky metabolity sú farmakologicky neaktívne a vylučujú sa močom (56 %) a stolicou (37 %). Naviac, neovplyvňujú väzbu zolpidemu na plazmatické bielkoviny.

V štúdiách sa ukázalo, že zolpidem nie je dialyzovateľný.

Plazmatické koncentrácie u starých ľudí a pri hepatálnom poškodení sú zvýšené, môže byť potrebné dávkovanie u týchto pacientov prispôsobiť.

U pacientov s renálnou insuficienciou, či už s dialýzou alebo bez dialýzy, je klírens mierne znížený.

Iné farmakokinetické parametre nie sú ovplyvnené.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.

4. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, hypromelóza, sodná soľ karboxymetylškrobu, magnéziumstearát, oxid titaničitý (E 171), makrogol 400.

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

4 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Bezfarebný priehľadný PVC blister, uzavretý Al fóliou, písomná informácia pre používateľa, papierová škatuľka.

7, 10, 14, 20, 100 filmom obalených tabliet

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

4. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Slovenská republika

4. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

57/0887/92-C/S

4. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 30.12.1992

Dátum predĺženia registrácie: 30.5.2007

4. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

máj 2015