Príloha č.3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2013/06327

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

STODAL

sirup

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte užívať STODAL sirup

obozretne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Ak sa príznaky vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia do 5 dní, musíte kontaktovať lekára.

• Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je STODAL sirup a na čo sa používa

2. Skôr ako užijete STODAL sirup

3. Ako užívať STODAL sirup

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať STODAL sirup

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE STODAL sirup A NA ČO SA POUŽÍVA

STODAL sirup je zložený homeopatický liek.

STODAL sirup pôsobí na liečbu kašľa rôzneho pôvodu.

2. SKÔR AKO UŽIJETE STODAL sirup

Neužívajte STODAL sirup

- keď ste alergický (precitlivený) na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku.

- ak trpíte zriedkavými dedičnými problémami ako sú intolerancia fruktózy, glukózo-galaktózova malabsorpcia alebo deficit sacharázy a izomaltázy.

Buďte zvlášť opatrný priužívaníSTODAL sirupu

- Jedna dávka pre dospelých (15 ml) obsahuje 11,25 g sacharózy a 0,2 g etanolu.

- Jedna dávka pre deti (5 ml) obsahuje 3,75 g sacharózy a 0,065 g etanolu.

- Škodlivý pre tých, ktorí trpia alkoholizmom. Musí sa vziať do úvahy u dojčiacich a tehotných žien detí a vysoko rizikových skupín, ako sú pacienti s poškodenou funkciou pečene alebo epilepsiou.

- Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

Užívanie iných liekov

STODAL sirup nemá vplyv na účinok iných súčasne užívaných liekov.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Užívanie STODAL sirupu s jedlom a nápojmi

Žiadne známe interakcie neboli zistené pri súčasnom užívaní potravín a nápojov.

Tehotenstvo a, dojčenie

Doteraz nebol zistený žiadny vplyv na tehotné alebo dojčiace ženy.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

STODAL sirup nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

3. AKO UŽÍVAŤ STODAL sirup

Vždy užívajte STODAL sirup presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Zvyčajná dávka je:

Deti (do 11 rokov): 5 ml pomocou priloženej odmerky 3 až 5 krát denne.

Dospelí a mladiství (11 až 18 rokov): 15 ml pomocou priloženej odmerky 3 až 5 krát denne

Ak užijete viac STODAL sirupu, ako máte

Poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.

Ak zabudnete užiť STODAL sirup

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať STODAL sirup

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj STODAL sirup môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára,alebo lekárnika.To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. AKO UCHOVÁVAŤ STODAL sirup

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí .

Nepoužívajte STODAL sirup po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po skratke

„Dátum exspirácie:“.

Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo STODAL, sirup obsahuje

Liečivá:100 g sirupu obsahuje:

Pulsatilla (Poniklec lúčny) 6 CH……………………………………………..0,95 g

Antimonium tartaricum (Vinan antimonito draselný) 6 CH……………….....0,95 g

Rumex crispus (Štiav kučeravý) 6 CH …………………………………….....0,95 g

Myocarde (Srdce) 6 CH……………………………………………………....0,95 g

Bryonia (Posed biely) 3 CH…………………………………………………..0,95 g

Coccus cacti (Červec nopálový) 3 CH………………………………………..0,95 g

Ipecacuanha (Uragoga pravá) 3 CH ……………………………………….....0,95 g

Spongia tosta (Hubka umývacia) 3 CH …………………………………......0,95 g

Sticta pulmonaria (Jamkatec pľúcny) 3 CH…………………………………..0,95 g

Drosera MT (Rosička okrúhlolistá–materská tinktúra).. ………………….....0,95 g

Polygala sirup…………………………………………................................. 19,00 g

Tolu sirup……………………………….……………................................. 19,00 g

Ďalšie zložky sú:

Pomocné látky: karamel, sacharóza (súčasť sirupov), jednoduchý sirup, etanol 96%, kyselina benzoová.

Ako vyzerá STODAL sirup a obsah balenia

STODAL je vo forme číreho, bezfarebného sirupu.

Obsah balenia: Fľaštička z hnedého skla, polyetylénový šraubovací uzáver, papierová škatuľa, písomná informácia pre používateľa, 200 ml sirupu a odmerka .

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

BOIRON

2 avenue de l’Ouest Lyonnais

69510 Messimy

FRANCÚZSKO

Výrobca

BOIRON

20 rue de la Libération

69110 Sainte-Foy-lès-Lyon

FRANCÚZSKO

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy schválená v 11/2013.

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č : 2013/06327

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

STODAL

sirup

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Liečivá:100 g sirupu obsahuje:

Pulsatilla (Poniklec lúčny) 6 CH……………………………………………..0,95 g

Antimonium tartaricum (Vinan antimonito draselný) 6 CH……………….. 0,95 g

Rumex crispus (Štiav kučeravý) 6 CH ……………………………………... 0,95 g

Myocarde (Srdce) 6 CH……………………………………………………...0,95 g

Bryonia (Posed biely) 3 CH………………………………………………….0,95 g

Coccus cacti (Červec nopálový) 3 CH……………………………………… 0,95 g

Ipecacuanha (Uragoga pravá) 3 CH ……………………………………….. 0,95 g

Spongia tosta (Hubka umývacia) 3 CH ………………………………….. 0,95 g

Sticta pulmonaria (Jamkatec pľúcny) 3 CH………………………………… 0,95 g

Drosera MT (Rosička okrúhlolistá–materská tinktúra).. ………………….. 0,95 g

Polygala sirup…………………………………………................................ 19,00 g

Tolu sirup……………………………….……………................................. 19,00 g

Liehový extrakt z celej čerstvej rozkvitnutej rastliny Pulsatilla vulgaris Mill., čerstvého koreňa rastliny Rumex crispus L., koreňa rastliny Bryonia dioicaJacq., koreňa rastliny Cephaelis ipecacuanha (Brot.) A. Rich., vyžíhanej kostry živočíšnej huby Spongia officinalis L., sušeného lišajníka Sticta pulmonaria Ach., chemickej zlúčeniny vínan antimonito-draselný, liehový extrakt zo srdcového svalu, sušeného hmyzu Coccus cacti L., celej rastliny Drosera rotundifolia L.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Sirup.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Uvedená kombinácia zložiek v homeopatickom lieku Stodal sirup pôsobí pri symptomatickej liečbe

kašľa.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Perorálne užitie.

Deti do 11 rokov: 5 ml pomocou priloženej odmerky 3 až 5 krát denne

Dospelí a mladiství (11 až 18 rokov): 15 ml pomocou priloženej odmerky 3 až 5 krát denne.

4.3 Kontraindikácie

Nie sú známe.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Liek obsahuje sacharózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharózy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.

Liek obsahuje etanol. Škodlivé pre tých, ktorí trpia alkoholizmom. Musí sa vziať do úvahy u dojčiacich a tehotných žien, detí a vysoko rizikových skupín, ako sú pacienti s poškodenou funkciou pečene alebo epilepsiou.

Jednadávka pre dospelých (15 ml) obsahuje 11,25 g sacharózy a 0,2 g etanolu.

Jedna dávka pre deti (5 ml) obsahuje 3,75 g sacharózy a 0,065 g etanolu.

4.5 Liekové a iné interakcie

Nie sú známe.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Doteraz nebol zistený žiadny vplyv na tehotné alebo dojčiace ženy.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

STODAL sirup nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Nie sú známe.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosua rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*.

4.9 Predávkovanie

Nebol hlásený žiadny prípad predávkovania.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: homeopatikum

ATC kód: V03AX

Homeopatický liek je špecifický regulátor chorého organizmu. Homeopatické zložky sa používajú v takom stupni riedenia, ktorý zaručuje netoxickosť lieku. Je podávaný na základe zákona podobnosti a v súlade s poznatkami uvedenými v Materia Medica Homeopatica. Zákon podobnosti využíva vzťah medzi patogenetickým a terapeutickým účinkom aktívnej látky.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Nie sú aplikovateľné pri perorálnom použití.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Nie sú známe žiadne výsledky.

6.FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Saccharum tostum, sirupus simplex, acidum benzoicum, ethanolum 96%.

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3. Čas použiteľnosti

5 rokov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte na suchom mieste pri teplote od 15 °C do 25 °C.

Chráňte pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Fľaštička z hnedého skla, polyetylénový šraubovací uzáver, papierová škatuľa, písomná informácia pre používateľa, 200 ml sirupu a odmerka.

6.6 Špeciálne opatrenia na zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

Nepoužitý liek treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

BOIRON

2 avenue de l’Ouest Lyonnais

69510 Messimy

FRANCÚZSKO

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

93/0700/92-CS

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 14.októbra 1992

Dátum posledného predĺženia registrácie:19.február 2009

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

11/2013