Príbalový leták
Príloha č.2 a 3 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie, ev. č. 2106/2165
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV NA VONKAJŠOM OBALE
STOMARAN
Čajovina na poruchy tráviacej sústavy
Zloženie
Agrimoniae herba (repíková vňať) 10.0g, Angelicae radix (archangelikový koreň) 15.0g, Calami radix (puškvorcový koreň) 15.0g, Centaurii herba (zemežlčová vňať) 10.0g, Matricariae flos (rumančekový kvet) 15.0g, Foeniculi fructus (feniklový plod) 5.0g, Hyperici herba (ľubovníková vňať) 10.0g, Menthae pip. herba (vňať mäty piepornej) 10.0g, Rubi fruticosi folium (ostružinový list) 10.0g v 100.0g čajoviny
Lieková forma
Čajovina
hmotnosť 100,0g
Farmakoterapeutická skupina
Fytofarmakum – používa sa pri poruchách tráviaceho traktu
Charakteristika
Zmes rastlinných liečiv, ktoré podporujú chuť k jedlu, tráveniu, tvorbe a vylučovaniu žlče, obmedzujú nadúvanie, mierne uvoľňujú kŕče a pôsobia protizápalovo.
Dávkovanie a spôsob podania
Polievková lyžica ( 5g ) čajoviny sa zaleje šálkou (1/4 l) vriacej vody a scedí sa po 15 minútach vylúhovania v prikrytej nádobe. Čaj sa nesmie variť. Pije sa 2 - 3 x denne ½ hodiny pred jedlom, teplý a po dúškoch. Pripravuje sa vždy čerstvý, bezprostredne pred použitím.
Indikácie
Dietetická čajovina používaná pri zažívacích ťažkostiach. Má priaznivé účinky pri nechutenstve, podporuje trávenie, zvyšuje sekréciu žalúdočných štiav, pôsobí proti nadúvaniu, uvoľňuje kŕče hladkého svalstva, účinkuje protizápalovo a podporuje vylučovanie žlče. Je vhodná na podporu medikamentóznej liečby, najmä pri žalúdočných dyspepsiách a funkčných poruchách žlčníka.
Kontraindikácie
Čajovina sa nesmie užívať pri:
Akútny zápal žalúdka, zvýšená sekrécia žalúdočnej šťavy, pálenie záhy, pocit plnosti žalúdka, čerstvý žalúdočný alebo dvanástnikový vred, Crohnova choroba a ťažké poškodenie pečeňových funkcií. Precitlivenosť na niektorú zo zložiek lieku.
Pre obsah ľubovníka nepodávať po transplantácii orgánov alebo u HIV pozitívnych pacientov liečených inhibítormi proteázy.
Nežiaduce účinky
Pri odporúčanom dávkovaní a indikáciách nie sú známe. Pri dlhodobom užívaní alebo prekročení odporúčaného dávkovania môžu sa vyskytnúť bolesti hlavy. U zvlášť citlivých osôb môže vyvolať alergickú kožnú reakciu (fotosenzibilizáciu – zvýšená precitlivenosť na UV žiarenie). V týchto prípadoch sa odporúča vyvarovať zdrojom UV žiarenia ( slnko, solárium).
Pri výskyte akýchkoľvek nežiaducich účinkov alebo neobvyklých reakcií prerušte užívanie a poraďte sa s lekárom.
Upozornenie
Tehotné a dojčiace ženy môžu užívať čajovinu len so súhlasom lekára.
Interakcie
Liek môže ovplyvňovať účinok niektorých súčasne podávaných liekov na upokojenie a pri depresiách. Môže znižovať účinky indinavíru a iných retrovírových liekov, používaných na liečbu HIV pozitívnych pacientov. Ďalej znižuje i účinky cyklosporínu a pravdepodobne i účinky niektorých iných liečiv (digoxín, perorálne kontraceptíva, teofylín a warfarín).
Číslo šarže:
Použiteľné do:
Nepoužívajte po uplynutí dátumu použiteľnosti, ktorý je uvedený na obale.
Uchovávajte na suchom a tmavom mieste pri teplote do 250C v pôvodnom obale.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Liek nie je viazaný na lekársky predpis.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
LEROS s.r.o., U Národní galerie 470
156 15 Praha 5-Zbraslav, Česká republika
Registračné číslo: 94/0206/71-C/S
EAN kód
Dátum poslednej revízie:
September 2008
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV NA VONKAJŠOM OBALE
STOMARAN
Čajovina na ťažkosti tráviacej sústavy
Zloženie
Angelicae radix (archangelikový koreň) 0,225 g, Calami radix (puškvorcový koreň) 0,225 g, Matricariae flos (rumančekový kvet) 0,225 g, Agrimoniae herba (repíková vňať) 0,150 g, Centaurii herba (zemežlčová vňať) 0,150 g, Hyperici herba (ľubovníková vňať) 0,150 g, Menthae pip. herba (vňať mäty piepornej) 0,150 g, Rubi fruticosi folium (ostružinový list) 0,150 g, Foeniculi fructus (feniklový plod) 0,075 g v 1 záparovom vrecku
Lieková forma
Čajovina
záparové vrecká 20 x 1,5g
hmotnosť obsahu 30,0g
Dávkovanie a spôsob podania
Vrecko sa zaleje šálkou (1/4 l) vriacej vody a po štvrťhodine vylúhovania v prikrytej nádobe sa vyberie. Čaj sa nesmie variť. Pije sa teplý 2 - 3 x denne ½ hodiny pred jedlom. Pripravuje sa vždy čerstvý, bezprostredne pred užitím..
Farmakoterapeutická skupina
Fytofarmakum – používa sa pri poruchách tráviaceho traktu
Charakteristika
Zmes rastlinných liečiv, ktoré podporujú chuť k jedlu, tráveniu, tvorbe a vylučovaniu žlče, obmedzujú nadúvanie, mierne uvoľňujú kŕče a pôsobia protizápalovo.
Indikácie
Dietetická čajovina používaná pri zažívacích ťažkostiach. Má priaznivé účinky pri nechutenstve, podporuje trávenie, zvyšuje sekréciu žalúdočných štiav, pôsobí proti nadúvaniu, uvoľňuje kŕče hladkého svalstva, účinkuje protizápalovo a podporuje vylučovanie žlče. Je vhodná na podporu medikamentóznej liečby, najmä pri žalúdočných dyspepsiách a funkčných poruchách žlčníka.
Kontraindikácie
Čajovina sa nesmie užívať pri:
Akútny zápal žalúdka, zvýšená sekrécia žalúdočnej šťavy, pálenie záhy, pocit plnosti žalúdka, čerstvý žalúdočný alebo dvanástnikový vred, Crohnova choroba a ťažké poškodenie pečeňových funkcií. Precitlivenosť na niektorú zo zložiek lieku.
Pre obsah ľubovníka nepodávať po transplantácii orgánov alebo u HIV pozitívnych pacientov liečených inhibítormi proteázy.
Nežiaduce účinky
Pri odporúčanom dávkovaní a indikáciách nie sú známe. Pri dlhodobom užívaní alebo prekročení odporúčaného dávkovania môžu sa vyskytnúť bolesti hlavy. U zvlášť citlivých osôb môže vyvolať alergickú kožnú reakciu (fotosenzibilizáciu – zvýšená precitlivenosť na UV žiarenie). V týchto prípadoch sa odporúča vyvarovať zdrojom UV žiarenia ( slnko, solárium).
Pri výskyte akýchkoľvek nežiaducich účinkov alebo neobvyklých reakcií prerušte užívanie a poraďte sa s lekárom.
Upozornenie
Tehotné a dojčiace ženy môžu užívať čajovinu len so súhlasom lekára.
Interakcie
Liek môže ovplyvňovať účinok niektorých súčasne podávaných liekov na upokojenie a pri depresiách. Môže znižovať účinky indinavíru a iných retrovírových liekov, používaných na liečbu HIV pozitívnych pacientov. Ďalej znižuje i účinky cyklosporínu a pravdepodobne i účinky niektorých iných liečiv (digoxín, perorálne kontraceptíva, teofylín a warfarín).
Číslo šarže:
Použiteľné do:
Nepoužívajte po uplynutí dátumu použiteľnosti, ktorý je uvedený na obale.
Uchovávajte na suchom a tmavom mieste pri teplote do 250C v pôvodnom obale.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Liek nie je viazaný na lekársky predpis.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
LEROS s.r.o., U Národní galerie 470
156 15 Praha 5-Zbraslav, Česká republika
Registračné číslo: 94/0206/71-C/S
EAN kód
Dátum poslednej revízie:
September 2008
4
Súhrn údajov o lieku
Príloha č.1 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie, ev.č. 2106/2165
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
STOMARAN
čajovina
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
A.záparové vrecko B.rezaná čajovina
Angelicae radix (archangelikový koreň) 0,225g 15,0g
Calami radix (puškvorcový koreň) 0,225g 15,0g
Matricariae flos (rumančekový kvet) 0,225g 15,0g
Agrimoniae herba (repíková vňať) 0,150g 10,0g
Centaurii herba (zemežlčová vňať) 0,150g 10,0g
Hyperici herba (ľubovníková vňať) 0,150g 10,0g
Menthae pip.herba (vňať mäty piepornej) 0,150g 10,0g
Rubi fruticosi folium (ostružinový list) 0,150g 10,0g
Foeniculi fructus (feniklový plod) 0,075g 5,0g
1,5g 100,0 g
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
3. LIEKOVÁ FORMA
Čajovina/spc
A. záparové vrecká
B. rezaná čajovina
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1.Terapeutické indikácie
Stomachikum, digestívum, karminatívum, mierne spazmolytikum, antiflogistikum a choleretikum. Čajovina je vhodná ako dietetikum pri zažívacích ťažkostiach napríklad pri nedostatočnej žalúdočnej sekrécii a poruchách trávenia, meteorizme, nechutenstve a spazmoch hladkého svalstva.
4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
A. Záparové vrecká
Záparové vrecko (1,5g) sa zaleje šálkou ( 1/4 l ) vriacej vody a vylúhuje sa v prikrytej nádobe 15 minút. Čaj sa nesmie variť. Pije sa teplý 2 - 3 x denne ½ hodiny pred jedlom. Pripravuje sa vždy čerstvý, bezprostredne pred použitím.
B. Rezaná čajovina
Polievková lyžica čajoviny (5g) sa zaleje šálkou ( 1/4l ) vriacej vody a scedí sa po 15 minútach vylúhovania v prikrytej nádobe. Čaj sa nesmie variť. Pije sa teplý 2 - 3 x denne ½ hodiny pred jedlom. Pripravuje sa vždy čerstvý, bezprostredne pred použitím.
4.3. Kontraindikácie
Akútne formy žalúdočného kataru, hyperacidita, pyróza, pocit plnosti žalúdka, čerstvý vred žalúdka alebo dvanástnika, Crohnova choroba, ťažké poškodenie pečeňových funkcii a precitlivenosť na niektorú zložku lieku.
Nepodávať po transplantácii orgánov alebo u HIV pozitívnych pacientov liečených inhibítormi proteázy ( pozri bod 4.5. Liekové a iné interakcie - ľubovník).
4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Vzhľadom na možnosť vzniku interakcií sa odporúča prerušiť liečbu prípravkami obsahujúcimi ľubovník u pacientov, ktorí sa liečia cyklosporínom, inhibítormi proteáz, inhibítormi spätného vychytávania serotonínu ( SSRI), triptanami, teofylínom, digoxínom, antikonvulzívami, warfarínom a orálnymi kontraceptívami.
4.5. Liekové a iné interakcie
Čajovina obsahuje ľubovníkovú vňať (Hyperici herba 10%), u ktorej sa preukázala indukcia izoenzýmov cytochrómu P 450 (CYP3A4, CY/2C9, CYP1A2 a transportní P- glykoprotein).
Klinicky najvýznamnejšie interakcie ľubovníka:
|
Účinná látka |
Následok interakcie |
|
Inhibítory proteáz: Indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, efavirenz, nevirapin |
Zníženie ich koncentrácie v krvi a následná možná strata supresie HIV |
|
Warfarín |
Zníženie antikoagulačnej aktivity a nutnosti podávania zvýšenej dávky warfarínu |
|
Cyklosporín |
Zníženie hladiny v krvi s rizikom rejekcie transplantátu |
|
Orálné kontraceptiva |
Zníženie hladiny v krvi a riziko nežiaducej gravidity a krvácanie pri vysadení |
|
Antikonvulzíva: Karbamazepin, fenobarbital, fenytoín |
Zníženie hladiny s rizikom vzniku záchvatov |
|
Digoxín |
Zníženie hladiny digoxinu a strata kontroly srdcového rytmu alebo srdcové zlyhanie |
|
Teofylín |
Zníženie hladiny a strata kontroly srdcovej astmy a CHOPN |
|
Triptany: Sumatriptan, naratriptan, rizatriptan, zolmitriptan, eletriptan |
Zvýšenie serotoninergného efektu so zvýšenou incidencií nežiaducich účinkov |
|
SSRI: Citalopram, fluoxetin, fluvoxamid, paroxetin, sertralin, escitalopram |
Zvýšenie serotoninergního efektu so zvýšenou incidencií nežiaducich účinkov |
4.6. Gravidita a laktácia
V odporúčanom dávkovaní a indikáciách nie je použitie kontraindikované.
.
4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Bezpečný alebo s nepravdepodobným ovplyvnením.
4.8. Nežiaduce účinky
Pri odporúčanom dávkovaní a indikáciách nie sú známe.
U precitlivených osôb možnosť alergickej reakcie na niektorú zložku lieku (fotosenzibilizácia).
Pri dlhodobom užívaní alebo pri prekročeniu odporúčanej dávky môže dôjsť k bolesti hlavy.
4.9. Predávkovanie
Podráždenie žalúdka, hyperacidita. Liečba: ukončenie podávania .
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1.Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: fytofarmakum – stomachikum, digestivum, karminativum, spasmolytikum, antiflogistikum, cholagogum, choleretikum.
ATC kód: V 03AX
Mechanizmus účinku:
Čajovina obsahuje drogy s účinkom stomachickým (Calami radix, Angelicae radix, Centaurii herba, Menthae piperitae herba a Foeniculi fructus), digestívnym (Centaurii herba), karminatívnym (Angelicae radix, Foeniculi fructus, Menthae piperitae herba), mierne spazmolytickým (Angelicae radix, Matricariae flos, Menthae piperitae herba, Foeniculi fructus), antiflogistickým (Matricariae flos,) a choleretickým (Agrimoniae herba, Menthae piperitae herba). Čajovina je vhodná aj ako adjuvans medikamentóznej liečby hlavne pri žalúdočnych dyspepsiách, v pokojnom štádiu vredovej choroby, pri funkčných poruchách žlčníka, pri dráždivom tráčniku a u chorých s neurodigestívnou asténiou. Čajovina obsahuje horčiny (digestíva, stomachika), ďalej siličné drogy, ktoré majú predovšetkým karminatívne, choleretické a spazmolytické účinky.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Vzhľadom na rôznorodosť jednotlivých zložiek nie sú doteraz známe.
5.3. Predklinické údaje
Predklinické údaje získané na základe konvenčných farmakologických štúdii bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, hodnotení kancerogenného potenciálu a reprodukčnej toxicity nepreukázali žiadne zvláštne riziko pre človeka.
Pre zložky lieku sú vypracované pozitívne monografie komisiou E (fytofarmaká) Spolkového zdravotného úradu SRN (BGA), pre niektoré i monografie ESCOP (European Scientific Cooperative on Phytoterapy). Riziká toxicity, kancerogenity a genotoxicity nie sú doteraz preukázané. Pri odporúčanom dávkovaní a spôsobe podávania sa môže prípravok pokladať za bezpečný.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1. Zoznam pomocných látok
Neobsahuje pomocné látky
6.2. Inkompatibility
Neaplikovateľné
6.3. Čas použiteľnosti
A. záparové vrecká: 2 roky
B. rezaná čajovina: 3 roky
6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte na suchom a tmavom mieste pri teplote do 25oC v pôvodnom obale.
Chráňte pred svetlom.
6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia
A. záparové vrecká:
vnútorný obal: a) vrecko z filtračného papiera
b) vrecko z filtračného papiera opatrené visačkou
c) vrecko z filtračného papiera opatrené visačkou a papierovým prebalom
vonkajší obal: papierová škatuľa prebalená fóliou z plastickej hmoty, písomná informácia pre používateľov na obale.
veľkosť balenia :20 x 1,5 g celková hmotnosť obsahu 30,0 g
B. rezaná čajovina:
vnútorný obal: vrecko z plastickej fólie
vonkajší obal: papierovej škatuľa, písomná informácia pre používateľov na obale.
veľkosť balenia 100 g
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
LEROS s.r.o.
U Národní galerie 470
156 15 Praha 5-Zbraslav
Česká republika
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
94/0206/71-C/S
9. DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE:
Predĺženie registrácie do:
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU:
September 2008
4