Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/06402 - Z1B

Písomná informácia pre používateľa

Stopangin

1,92 mg/ml, orálna aerodisperzia

hexetidín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, než začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

- Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

- Ak sa príznaky vášho ochorenia nezlepšia do 3 dní, alebo ak sa zhoršia, musíte sa obrátiť na lekára.

V písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je STOPANGIN a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete STOPANGIN

3. Ako používať STOPANGIN

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať STOPANGIN

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Stopangina na čo sa používa

STOPANGIN sa používa u dospelých a detí od 8 rokov na dezinfekciu ústnej dutiny a hltanu pri zápalových a infekčných ochoreniach alebo pri chirurgických výkonoch v ústnej dutine, na ústnu hygienu a na potlačenie zápalu v ústach. Pri streptokokových angínach je možné STOPANGIN používať ako podporný liek pri liečbe antibiotikami.

Ak sa príznaky vášho ochorenia nezlepšia do 3 dní, alebo ak sa zhoršia, musíte sa obrátiť na lekára.

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Stopangin

Nepoužívajte Stopangin

- Ak ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

- ak trpíte zápalom hrtanu, ktorý sa prejavuje chrapotom až stratou hlasu a kašľom, v ťažkých prípadoch až dusením,

- ak trpíte suchým zápalom hltanu, t.j. dlhotrvajúcim zápalom prejavujúcim sa škriabaním, suchom a pocitom cudzieho telesa v hrdle,

- liek sa nesmie podávať deťom do 8 rokov.

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, než začnete používať Stopangin.

Iné lieky a Stopangin

Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, než začnete užívať tento liek.

Liek môžu používať tehotné a dojčiace ženy po porade s lekárom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Stopanginnemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

STOPANGIN obsahuje 61,3 hmotnostných % etanolu.Vodičom sa neodporúča viesť vozidlá v období do 30 minút po požití.

3. Ako používať STOPANGIN

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Ak lekár neodporučí inak, liek sa zvyčajne podáva 2 až 3-krát denne po jedle alebo medzi jedlami.

Návod na použitie

Liek je dávkovaný z liekovky mechanickým rozprašovačom a aplikátorom (pozri obrázok A1 alebo A2).

1. Pokiaľ je priložený aplikátor v plastovom vrecku (obrázok A2), vyberte aplikátor z plastového vrecka pomocou nožníc alebo podobného nástroja (pozri obrázok B2).

2. Skontrolujte celistvosť aplikátora. V prípade, že je aplikátor akokoľvek poškodený, nesmie sa používať.

3. Odstráňte ochranný kryt z mechanického rozprašovača.

4. Nasaďte aplikátor na fľaštičku (pozri obrázok B3).

5. Stlačte asi 5x, kým sa roztok nasaje do rozprašovača a po stlačení začne vystrekovať.

6. Vložte koniec aplikátora do úst a pri zadržanom dychu 2x stlačte tlačidlo aplikátora tak, aby jedna dávka smerovala vpravo a jedna vľavo. Pri použití držte sprej zvisle.

Vždy používajte iba aplikátor, ktorý je súčasťou balenia lieku!

Rozprášený roztok sa nevdychuje ani neprehĺta! Pred použitím umyte ústny aplikátor teplou vodou a vždy skontrolujte celistvosť aplikátora. Poškodený aplikátor sa nesmie používať.

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" name="Obrázek1" align="bottom" width="331" height="171" border= "0">

Bez porady s lekárom používajte liek najviac 7 dní.

Pri angínach a ďalších závažnejších ochoreniach liek nenahrádza liečbu antibiotikami.

Liek je možné použiť u detí od 8 rokov len vtedy, ak sa nebránia cudziemu predmetu (aplikátoru) v ústach a ak sú schopné spolupracovať, t.j. sú schopné zadržať dych pri vstrekovaní lieku.

Liek sa nesmie vdychovať a nesmie sa dostať do oka.

Ak máte pocit, že účinok STOPANGINU je príliš silný alebo príliš slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak použijete viac STOPANGINU, ako máte

Pri predávkovaní alebo pri náhodnom požití lieku dieťaťom sa poraďte s lekárom.

Ak zabudnete použiť STOPANGIN

Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Liek sa zvyčajne dobre znáša. Po použití sa môže vyskytnúť prechodný pocit pálenia sliznice ústnej dutiny, ktorý čoskoro sám ustúpi. Ojedinele môže tiež dôjsť ku zmene chuti a čuchu. Výnimočne u precitlivených osôb je možnosť výskytu alergickej reakcie (v mieste priameho dotyku prekrvenie, opuch, pľuzgieriky až pľuzgiere, pablany, zvredovatenie a krvácanie) alebo krátkodobého kŕča hlasiviek a priedušnice alebo poruchy dýchania.

Pri prípadnom výskyte nežiaducich účinkov alebo iných nezvyčajných reakcií vyhľadajte lekára ihneď, ako to bude možné.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať STOPANGIN

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Uchovávajte vnútorný obal v škatuľke na ochranu pred svetlom.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo STOPANGIN obsahuje

- Liečivo je hexetidín 1,92 mg v 1 ml.

- Ďalšie zložky sú anízová silica, eukalyptová silica, silica kvetov pomarančovníka horkého, silica mäty piepornej, metylsalicylát, monohydrát sodnej soli sacharínu, levomentol, glycerol 85 %, etanol 96 % (V/V).

Ako vyzeráSTOPANGIN a obsah balenia

STOPANGIN je číra bezfarebná alebo takmer bezfarebná tekutina. Po vystreknutí vzniká jemne rozptýlená bezfarebná aerodisperzia charakteristického zápachu a sladkastej chuti.

Obsah balenia: 30 ml

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

TEVA Czech Industries s.r.o.

Ostravská 29

747 70 Opava, Komárov

Česká republika

Tel: 00420 553 64 11 11

Fax: 00420 553 64 44 69

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v decembri 2014.

Príloha č.1 k notifikacii o zmene ev. č.: 2014/06402 - Z1B

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

STOPANGIN

1,92 mg/ml, orálna aerodisperzia

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Hexetidín 1,92 mg v 1 ml.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Orálna aerodisperzia.

Číra bezfarebná alebo takmer bezfarebná tekutina. Po vystreknutí vzniká jemne rozptýlená bezfarebná aerodisperzia charakteristického zápachu a sladkastej chuti.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Dezinfekcia ústnej dutiny a hltanu pri zápalových a infekčných ochoreniach, ako je angína, faryngitída, gingivitída, paradentóza, stomatitída, glositída, afty;ďalej na dezinfekciu pred a po tonzilektómii, extrakcii zubov a iných chirurgických výkonoch v ústnej dutine;na potlačenie zápachu z úst;pri streptokokových angínach ako podporná liečba pri súčasnej liečbe antibiotikami.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Liek sa zvyčajne aplikuje 2 až 3-krát denne. Po nasadení aplikátora na fľaštičku lieku sa koniec aplikátora vloží do úst a pri uzavretých ústach sa stlačí 2-krát tlačidlo ventilu tak, aby jedna dávka smerovala vľavo a druhá vpravo. Aerodisperzia sa nevdychuje.

Liek sa používa po jedle alebo medzi jedlami.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1, deti do 8 rokov, laryngitída pre možnosť laryngospazmu, suchá faryngitída atrofického typu.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Z hygienických dôvodov sa má ústny aplikátor vždy po použití umyť teplou vodou.

Liek je možné použiť u detí starších ako 8 rokov len vtedy, ak sa nebránia cudziemu predmetu (aplikátoru)v ústach a ak sú schopné spolupracovať, t.j. sú schopné zadržať dych pri vstrekovaní lieku.

Liek sa nesmie dostať do oka a taktiež sa nesmie vdychovať.

4.5 Liekové a iné interakcie

Interakcie nie sú dosiaľ známe.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Liek nie je v gravidite ani v období laktácie kontraindikovaný, avšak je potrebné zvážiť, či terapeutický účinok prevažuje nad potenciálnym rizikom.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Liek nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Najčastejšie sa môže po použití objaviť prechodný pocit pálenia sliznice ústnej dutiny, ktorý trvá len prechodnú krátku dobu.

Ojedinele môže dôjsť ku zmene chuti a čuchu.

Výnimočne sa môže vyskytnúť u precitlivených pacientov alergická reakcia (v mieste lokálnej aplikácie sa objaví prekrvenie, edém, pľuzgiere, pablany, zvredovatenie a krvácanie) alebo laryngospazmus, edém laryngu alebo bronchospazmus, ktorý vedie k poruchám dýchania.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Prípady predávkovania liekom STOPANGIN nie sú dosiaľ známe.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:Otorinolaryngologikum, stomatologikum, ATC kód: R02AA20

• Spôsob účinku:

STOPANGINje dezinfekčný prípravok s miernym anestetickým účinkom. Hlavnou účinnou zložkou je baktericídna a fungicídna látka hexetidín, ktorej účinok je založený na štrukturálnej podobnosti s tiamínom. Kompetitívnou inhibíciou blokuje tvorbu tiamínpyrofosfátu, koenzýmu nevyhnutného pre životné pochody mikroorganizmov. Zásahom do glykolytických pochodov obmedzuje kyslé kvasenie zbytkov jedla v ústnej dutine. Hexetidín a čiastočne aj éterické oleje (silicedopĺňajú účinok lieku o mierny lokálne anestetický efekt.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Pri odporučenom spôsobe aplikácie je celková resorpcia lieku sliznicou zanedbateľná, aj keď niektoré z obsahových látok (napr. metylsalicylátsa resorbujú vo väčšej miere.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Testy lokálnej dráždivosti u zvierat dokázali len mierne podráždenie ústnej sliznice po dlhodobej a opakovanej aplikácii. V rámci toxikologických štúdií neboli urobené testy na teratogenitu,

mutagenitu a kancerogenitu. Na základe doterajších dlhoročných klinických skúseností je možné považovať STOPANGINorálnu aerodisperziu za bezpečný liek.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Anízová silica

Eukalyptová silica

Silica kvetov pomarančovníka horkého

Silica mäty piepornej

Metylsalicylát

Levomentol

Glycerol 85 %

Etanol 96 % (V/V)

Monohydrát sodnej soli sacharínu

6.2 Inkompatibility

Fyzikálne ani chemické inkompatibility nie sú dosiaľ známe.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Uchovávajte vnútorný obal v škatuľke na ochranu pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Umelohmotná fľaštička s obsahom 30 ml roztoku, s mechanickým ventilom, skrutkovacím uzáverom a rozprašovačom, štítok, písomná informácia pre používateľa, papierová škatuľka, ústny aplikátor.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

TEVA Czech Industries s.r.o.

Ostravská 29

747 70 Opava, Komárov, Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

69/0173/79-C/S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 10. novembra 1979

Dátum posledného predĺženia registrácie: 23. februára 2009

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

December 2014