Príloha č. 3 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev. č.: 2011/01639

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Stopex Junior 15 mg tablety

Tablety

Dextrometorfániumbromid

Pozorne si prečítajtecelú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás dôležité informácie.

Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte užívaťStopex Junior 15 mg tablety obozretne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia do 7 dní (alebo u Vášho dieťaťa do 3 dní) musíte kontaktovať lekára.

• Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Stopex Junior a na čo sa používa

2. Skôr ako užijete Stopex Junior

3. Ako užívať StopexJunior

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Stopex Junior

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE Stopex JUNIOR A NA ČO SE POUŽÍVA

Liek Stopex Junior sa používa na liečbu suchého, dráždivého a ťažko utíšiteľného kašľa. Neúčinkuje proti bolesti a má len minimálne utlmujúci účinok.

Liek StopexJunior môžu užívať deti od 6 rokov a dospelí.

2. SKÔR AKO UŽIJETE STOPEXJUNIOR

Neužívajte Stopex Junior

• keď ste alergický (precitlivený) na na liečivo dextrometorfániumbromid alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku Stopex Junior

• keď trpíte kašľom spojeným s vykašliavaním hlienu

• keď trpíte rizikom rozvoja zlyhania dýchania

• keď máte prieduškovú astmu

• súbežná liečba inhibítormi monoaminooxidázy (MAO) a 2 týždne po jej ukončení

• u detí do 6 rokov

Buďte zvlášť opatrný priužívaníStopexu Junior

• ak trpíte pečeňovou chorobou, môžete liek užívať iba na základe výslovného odporúčania lekára.

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvekliek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Liek Stopex Junior môže nepriaznivo ovplyvniť činnosť vyžadujúcu zvýšenú pozornosť, koordináciu pohybov a rýchle rozhodovanie sa, napr. vedenie vozidla, obsluha strojov, práca vo výškach a pod. Tuto činnosť by ste mali vykonávať iba na základe výslovného súhlasu lekára.

Užívanie iných liekov

Účinky lieku Stopex Junior a účinky iných súbežne používaných liekov sa môžu vzájomne ovplyvňovať. Ide o iné lieky proti kašľu, lieky s upokojujúcim alebo utlmujúcim účinkom (napr. diazepam) a lieky proti depresii.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

3. AKO UZÍVAŤ Stopex JUNIOR

Vždy užívajte Stopex Junior presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Zvyčajná dávka je:

Deti od 6 do 12 rokov: trikrát denne 1 tableta lieku Stopex Junior 15 mg tablety.

Dospelí a deti od 12 rokov:trikrát denne 1-2 tablety lieku Stopex Junior 15 mg tablety.

Dávkovanie možno zvýšiť až na maximálnu dávku v priebehu 24 hodín: 8 tabliet lieku Stopex Junior 15 mg tablety, rovnomerne rozdelenú do 3-4 denných dávok.

Liek je vhodné užívať po jedle. Tablety sa zapijú tekutinou (vodou, čajom, ovocnou šťavou a pod.)

Počas užívania lieku nie je vhodné piť alkoholické nápoje.

Ak užijete viac Stopexu Junior, ako máte

Pri predávkovaní alebo požití väčšieho množstva lieku je nevyhnutné poradiť sa s lekárom.

Ak zabudnete užiť StopexJunior

Pokiaľ zabudnete užiť (podať dieťaťu) dávku v určenom čase, užite liek (podajte dieťaťu) hneď, len čo si spomeniete, interval medzi dávkami však neskracujte a nemeňte množstvo dávky.

4. MOŽNÉ VEDĽAŠIE ÚČINKY

Liek sa zvyčajne pri odporúčanom dávkovaní dobre znáša a vedľajšie účinky sú zriedkavé. Môžu sa vyskytnúť závraty, ospalosť, žalúdočno-črevné ťažkosti , bronchospasmus (kŕč svalstva priedušiek) a alergické kožné reakcie.

Pri výskyte vedľajších účinkov alebo iných nezvyčajných reakcií sa o ďalšom užívaní lieku (podávaní dieťaťu) poraďte s lekárom.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ Stopex JUNIOR

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí!

Uchovávajte pri teplote do 25C, v pôvodnom vnútornom obale na ochranu pred svetlom.

Nepoužívajte po uplynutí času použiteľnosti vyznačeného na obale.

Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Zloženie:

Liečivo je dextrometorfániumbromid 15 mg v 1 tablete.

Pomocné látky: magnéziumstearát, sodná soľ kroskarmelózy, manitol, mikrokryštalická celulóza

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca:

WALMARK, a. s., Oldřichovice 44, 739 61 Třinec, Česká republika

Balenie:

1 balenie obsahuje 30 tabliet

Dátum poslednej revízie textu:

Júl 2011

Príloha č. 2 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev. č.: 2011/01639

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Stopex Junior 15 mg tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Stopex Junior 15 mg tablety
Dextrometorfániumbromid 15 mg v 1 tablete


Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Tableta.

Opis tablety: Stopex Junior 15 mg tablety

Biela alebo takmer biela, neobalená tableta, okrúhleho tvaru s deliacou ryhou a znakom D15.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Liečba suchého, dráždivého a neproduktívneho kašľa.

Liek môžu užívať deti staršie ako 6 rokov a dospelí.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie: 1-2 tablety trikrát denne lieku Stopex Junior 15 mg tablety.

Maximálna denná dávka pre dospelých a deti staršie ako 12 rokov je 120 mg dextrometorfániumbromidu za 24 hodín, t.j. denne 8 tabliet lieku Stopex Junior 15 mg tablety, rozdelená rovnomerne do 3-4 denných dávok.

Spôsob podávania: liek je vhodné užívať po jedle. Tablety sa zapijú tekutinou (vodou, čajom, ovocnou šťavou a pod.).

Počas liečby nie je vhodné piť alkoholické nápoje.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo dextrometorfániumbromid alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok lieku Stopex Junior.

Liek nesmú užívať pacienti s kašľom sprevádzaným nadmernou tvorbou hlienu, s rizikom rozvoja respiračného zlyhania, s poruchami pečeňových funkcií alebo s prieduškovou astmou.

Súbežná liečba inhibítormi MAO (a 2 týždne po jej ukončení).

Podávanie deťom do 6 rokov.

Podávanie tehotným a dojčiacim ženám, pozri 4.6.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Opatrnosť je nutná u pacientov s poruchami pečeňových funkcií.

4.5 Liekové a iné interakcie

Významné interakcie boli zaznamenané pri súbežnom užívaní MAO inhibítorov. Pri súbežnom podávaní liečiv tlmiacich centrálny nervový systém môže byť ich účinok zosilnený. Liek by

nemal byť kombinovaný s expektoranciami.

4.6 Gravidita a laktácia

Štúdie na zvieratách nepreukázali teratogénny účinok. Epidemiologické štúdie uskutočnené na obmedzenom počte žien nepreukázali malformačný účinok dextrometorfániumbromid na plod. Na konci tehotenstva môžu vyššie dávky, a to aj pri krátkodobej liečbe matky, vyvolať respiračnú depresiu u novorodenca. Trvalé užívanie dextrometorfániumbromid počas posledných troch mesiacov tehotenstva môže, bez ohľadu na dávkovanie, vyvolať u novorodenca abstinenčný syndróm. Preto je nutné starostlivo zvážiť pomer rizika potenciálneho poškodenia plodu k prínosu liečby pre matku.

Nie je známe, či sa dextrometorfániumbromid vylučuje do materského mlieka. U dojčiat, ktorých matky užívali terapeutické dávky iných antitusík, bolo opísaných niekoľko prípadov hypotónie a zastavenia dychu. Z týchto dôvodov by sa dojčiacim ženám nemal podávať.

Riziko spojené s diabetom: Ak diabetes nie je dostatočne kompenzovaný, je zvýšené riziko vrodených malformácii a perinatálnej mortality.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Liek Stopex Junior má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje tým, že môže ojedinele vyvolať ospalosť a závraty.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky sú zriedkavé. Môžu sa vyskytovať závraty, ospalosť, gastrointestinálne ťažkosti, bronchospazmus a alergické kožné reakcie.

4.9 Predávkovanie

Pri prípadnom predávkovaní sa môžu vyskytnúť nasledovné príznaky: nauzea, vracanie, excitácia, zmätenosť a somnolencia. V prípade súbežného užívania s antihistaminikami sa môže vyskytnúť výsev vyrážok, nejasné videnie a nystagmus. Pri extrémne vysokom predávkovaní môže dôjsť ojedinele k dychovej depresii, ku kóme a môžu sa vyskytnúť i kŕče.

Pri predávkovaní je indikovaný výplach žalúdka, pri kŕčoch sa podávajú benzodiazepíny - diazepam. Pri dychovej depresii treba vykonať intubáciu a umelé dýchanie. U iných závažných symptómov sa môže podať naloxon, ktorý je špecifickým antidotom dextrometorfániumbromidu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Antitusiká, okrem kombinácie s expektoranciami

ATC kód: R05DA09

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Dextrometorfániumbromid má centrálny účinok na centrum kašľa v predĺženej mieche. Nepôsobí analgeticky a má minimálny sedatívny účinok.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Dextrometorfániumbromid je dobre resorbovaný z gastrointestinálneho traktu. Nástup účinku po perorálnom podaní je rýchly - do 30 minút, dĺžka pôsobenia je 6 hodín. Metabolizovaný je v pečeni a vylučovaný močom vo forme nezmeneného dextrometorfánu a jeho demetylovaných metabolitov, napr. dextrofánu, ktorý je rovnako antitusicky aktívny.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Bezpečnosť dextrometorfániumbromidu bola preverená v priebehu viac ako 25 rokov používania. Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, teratogenity, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Magnéziumstearárt

Sodná soľ kroskarmelózy

Manitol

Mikrokryštalická celulóza

6.2 Inkompatibility

Fyzikálne ani chemické inkompatibility dosiaľ nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25°C v pôvodnom vnútornom obale na ochranu pred svetlom.

Nepoužívajte po uplynutí času použiteľnosti vyznačeného na obale.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

PVC/ALU alebo PVC/PVDC/ALUblister, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka.

Veľkosť balenia: 30 tabliet (1 blister po 30 tabliet v jednej škatuľke).

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť vrátený do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

WALMARK, a.s., Oldřichovice 44, 739 61 Třinec, Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

Stopex Junior 15 mg tablety: 36/0332/09-S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

3.6.2009

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

Júl 2011