Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2013/00563

Písomná informácia pre používateľa

Stopex na suchý kašeľ

Tablety

30 mg

Dextrometorfániumbromid

Pozorne si prečítajtecelú písomnú informáciupredtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov,ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

• Ak sa do 7 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Stopex na suchý kašeľ a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Stopex na suchý kašeľ

3. Ako užívať Stopex na suchý kašeľ

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Stopex na suchý kašeľ

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Stopex na suchý kašeľ a na čo sa používa

Liek Stopex na suchý kašeľsa používa na liečbu suchého, dráždivého a ťažko utíšiteľného kašľa. Neúčinkuje proti bolesti a má len minimálne utlmujúci účinok.

Liek Stopex na suchý kašeľmôžu užívať deti od 6 rokov a dospelí.

Ak sa do 7 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť nalekára.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Stopexna suchý kašeľ

Neužívajte Stopex na suchý kašeľ

• ak ste alergický na na liečivo dextrometorfániumbromid alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)

• ak trpíte kašľom spojeným s vykašliavaním hlienu

• ak trpíte rizikom rozvoja zlyhania dýchania

• ak máte prieduškovú astmu

• súbežná liečba inhibítormi monoaminooxidázy (MAO) a 2 týždne po jej ukončení

• u detí do 6 rokov

Upozornenia a opatrenia

• Ak trpíte pečeňovou chorobou, môžete liek užívať iba na základe výslovného odporúčania lekára.

Predtým, ako začnete užívať Stopex na suchý kašeľ, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Iné lieky a Stopex na suchý kašeľ

Účinky lieku Stopex na suchý kašeľa účinky iných súbežne užívaných liekov sa môžu vzájomne ovplyvňovať. Ide o iné lieky proti kašľu, lieky s upokojujúcim alebo utlmujúcim účinkom (napr. diazepam) a lieky proti depresii.

Ak teraz užívatealebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívaťďalšie lieky, povedzteto svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Stopex na suchý kašeľ a jedlo, nápoje a alkohol

Liek je vhodné užívať po jedle. Tablety sa zapijú tekutinou (vodou, čajom, ovocnou šťavou a pod.)

Počas užívania lieku nie je vhodné piť alkoholické nápoje.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikompredtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Liek Stopex na suchý kašeľmôže nepriaznivo ovplyvniť činnosť vyžadujúcu si zvýšenú pozornosť, koordináciu pohybov a rýchle rozhodovanie sa, napr. vedenie vozidiel, obsluha strojov, práca vo výškach a pod. Tuto činnosť vykonávajte iba na základe výslovného súhlasu lekára.

3. Ako užívať Stopex na suchý kašeľ

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Odporúčaná dávka je:

Dospelí a deti od 12 rokov:dvakrát denne 1 tabletu lieku Stopex na suchý kašeľ.

Dávkovanie možno zvýšiť až na maximálnu dávku v priebehu 24 hodín: 4 tablety lieku Stopex na suchý kašeľ, rovnomerne rozdelenú do 3-4 denných dávok.

Použitie u detí do 12 rokov

Deti od 6 do 12 rokov:jedenkrát denne 1 tabletu lieku Stopex na suchý kašeľ, alebo užívajte liek Stopex Junior 15 mg tablety, ktorý je možné pre deti od 6 do 12 rokov lepšie dávkovať.

Liek je vhodné užívať po jedle. Tablety sa zapijú tekutinou (vodou, čajom, ovocnou šťavou a pod.)

Počas užívania lieku nie je vhodné piť alkoholické nápoje.

Ak užijete viac Stopexu na suchý kašeľ, ako máte

Pri predávkovaní alebo požití väčšieho množstva lieku je nevyhnutné poradiť sa s lekárom.

Ak zabudnete užiť Stopex na suchý kašeľ

Pokiaľ zabudnete užiť (podať dieťaťu) dávku v určenom čase, užite liek (podajte dieťaťu) hneď, len čo si spomeniete, interval medzi dávkami však neskracujte a nemeňte množstvo dávky. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Liek sa zvyčajne pri odporúčanom dávkovaní dobre znáša a vedľajšie účinky sú zriedkavé. Môžu sa vyskytnúť závraty, ospalosť, žalúdočno-črevné ťažkosti , bronchospasmus (kŕč svalstva priedušiek) a alergické kožné reakcie.

Pri výskyte vedľajších účinkov alebo iných nezvyčajných reakcií sa o ďalšom užívaní lieku (podávaní dieťaťu) poraďte s lekárom.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv, Sekcia bezpečnosti liekov a klinického skúšania, Kvetná 11, 825 08 Bratislava 26, tel: + 421 2 507 01 206, fax: + 421 2 507 01 237, internetová stránka: http://www.sukl.sk/sk/bezpecnost-liekov, e-mail: neziaduce.ucinky@sukl.sk. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Stopex na suchý kašeľ

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí!

Uchovávajte pri teplote do 25 C v pôvodnom vnútornom obale na ochranu pred svetlom.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP.

Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Stopex na suchý kašeľ obsahuje Liečivo je dextrometorfániumbromid 30 mg v 1 tablete.

Ďalšie zložky (pomocné látky) sú magnéziumstearát, sodná soľ kroskarmelózy, manitol a mikrokryštalická celulóza.

Ako vyzerá Stopex na suchý kašeľ a obsah balenia

Stopex na suchý kašeľ sú biele alebo takmer biele, neobalené tablety okrúhleho tvaru s deliacou ryhou a znakom D30.

Stopex na suchý kašeľ je dostupný v balení po 30 tabliet.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

WALMARK, a. s.

Oldřichovice 44

739 61 Třinec

Česká republika

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 05/2013.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2013/00563

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

Stopex na suchý kašeľ

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Stopex na suchý kašeľ
Dextrometorfániumbromid 30 mg v 1 tablete

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Tableta.

Biela alebo takmer biela, neobalená tableta okrúhleho tvaru s deliacou ryhou a znakom D30.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Liečba suchého, dráždivého a neproduktívneho kašľa.

Liek môžu užívať deti staršie ako 6 rokov a dospelí.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie:

1 tableta lieku Stopex na suchý kašeľdvakrát denne.

Maximálna denná dávka pre dospelých a deti staršie ako 12 rokov je 120 mg dextrometorfániumbromidu za 24 hodín, t.j. denne 4 tablety lieku Stopex na suchý kašeľ, rozdelená rovnomerne do 3-4 denných dávok.

Deti od 6 do 12 rokov: 1 tableta lieku Stopex na suchý kašeľ jedenkrát denne

Spôsob podávania:

Liek je vhodné užívať po jedle. Tablety sa zapijú tekutinou (vodou, čajom, ovocnou šťavou a pod.).

Počas liečby nie je vhodné piť alkoholické nápoje.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo dextrometorfániumbromid alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Liek nesmú užívať pacienti s kašľom sprevádzaným nadmernou tvorbou hlienu, s rizikom rozvoja respiračného zlyhania, s poruchami pečeňových funkcií alebo s prieduškovou astmou.

Súbežná liečba inhibítormi MAO (a 2 týždne po jej ukončení).

Podávanie deťom do 6 rokov.

Podávanie tehotným a dojčiacim ženám, pozri 4.6.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Opatrnosť je nutná u pacientov s poruchami pečeňových funkcií.

4.5 Liekové a iné interakcie

Významné interakcie boli zaznamenané pri súbežnom užívaní MAO inhibítorov. Pri súbežnom podávaní liečiv tlmiacich centrálny nervový systém môže byť ich účinok zosilnený. Liek sa nemá kombinovať s expektoranciami.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Štúdie na zvieratách nepreukázali teratogénny účinok. Epidemiologické štúdie uskutočnené na obmedzenom počte žien nepreukázali malformačný účinok dextrometorfániumbromid na plod. Na konci tehotenstva môžu vyššie dávky, a to aj pri krátkodobej liečbe matky, vyvolať respiračnú depresiu u novorodenca. Trvalé užívanie dextrometorfániumbromid počas posledných troch mesiacov tehotenstva môže, bez ohľadu na dávkovanie, vyvolať u novorodenca abstinenčný syndróm. Preto je nutné starostlivo zvážiť pomer rizika potenciálneho poškodenia plodu k prínosu liečby pre matku.

Nie je známe, či sa dextrometorfániumbromid vylučuje do materského mlieka. U dojčiat, ktorých matky užívali terapeutické dávky iných antitusík, bolo opísaných niekoľko prípadov hypotónie a zastavenia dychu. Z týchto dôvodov by sa dojčiacim ženám nemal podávať.

Riziko spojené s diabetom: Ak diabetes nie je dostatočne kompenzovaný, je zvýšené riziko vrodených malformácii a perinatálnej mortality.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Liek Stopex na suchý kašeľ má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje tým, že môže ojedinele vyvolať ospalosť a závraty.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky sú zriedkavé. Môžu sa vyskytovať závraty, ospalosť, gastrointestinálne ťažkosti, bronchospazmus a alergické kožné reakcie.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv, Sekcia bezpečnosti liekov a klinického skúšania, Kvetná 11, 825 08 Bratislava 26, tel: + 421 2 507 01 206, fax: + 421 2 507 01 237, internetová stránka: http://www.sukl.sk/sk/bezpecnost-liekov, e-mail: neziaduce.ucinky@sukl.sk.

4.9 Predávkovanie

Pri prípadnom predávkovaní sa môžu vyskytnúť nasledovné príznaky: nauzea, vracanie, excitácia, zmätenosť a somnolencia. V prípade súbežného užívania s antihistaminikami sa môže vyskytnúť výsev vyrážok, nejasné videnie a nystagmus. Pri extrémne vysokom predávkovaní môže dôjsť ojedinele k dychovej depresii, ku kóme a môžu sa vyskytnúť i kŕče.

Pri predávkovaní je indikovaný výplach žalúdka, pri kŕčoch sa podávajú benzodiazepíny - diazepam. Pri dychovej depresii treba vykonať intubáciu a umelé dýchanie. U iných závažných symptómov sa môže podať naloxon, ktorý je špecifickým antidotom dextrometorfániumbromidu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Antitusiká, okrem kombinácie s expektoranciami

ATC kód: R05DA09

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Dextrometorfániumbromid má centrálny účinok na centrum kašľa v predĺženej mieche. Nepôsobí analgeticky a má minimálny sedatívny účinok.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Dextrometorfániumbromid je dobre resorbovaný z gastrointestinálneho traktu. Nástup účinku po perorálnom podaní je rýchly - do 30 minút, dĺžka pôsobenia je 6 hodín. Metabolizovaný je v pečeni a vylučovaný močom vo forme nezmeneného dextrometorfánu a jeho demetylovaných metabolitov, napr. dextrofánu, ktorý je rovnako antitusicky aktívny.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Bezpečnosť dextrometorfániumbromidu bola preverená v priebehu viac ako 25 rokov používania. Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, teratogenity, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Magnéziumstearát

Sodná soľ kroskarmelózy

Manitol

Mikrokryštalická celulóza

6.2 Inkompatibility

Fyzikálne ani chemické inkompatibility dosiaľ nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C v pôvodnom vnútornom obale na ochranu pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

PVC/ALU alebo PVC/PVDC/ALUblister, písomná informácia pre používateľa, papierová škatuľka.

Veľkosť balenia: 30 tabliet (1 blister po 30 tabliet v jednej škatuľke).

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

WALMARK, a.s.

Oldřichovice 44

739 61 Třinec

Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

36/0333/09-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 3. júna 2009

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

05/2013