Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2012/03917

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene v registrácii lieku, ev. č.: 2012/03865

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene v registrácii lieku, ev. č.: 2012/03863

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

Stopex na vykašliavanie

Ambroxóliumchlorid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás dôležité informácie.

Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte užívaťStopex na vykašliavanieobozretne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia do 4 až 5 dní alebo ak sa zhoršia, musíte kontaktovať lekára.

- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Stopex na vykašliavanie a na čo sa používa

2. Skôr ako užijete Stopex na vykašliavanie

3. Ako užívať Stopex na vykašliavanie

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Stopex na vykašliavanie

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE STOPEX NA VYKAŠLIAVANIE A NA ČO SA POUŽÍVA

Stopex na vykašliavanie patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú expektoranciá, mukolytiká, sú to lieky, ktoré podporujú vykašliavanie.

Ambroxol, liečivo Stopexu na vykašliavanie, zvyšuje v dýchacích cestách vylučovanie hlienu, tvorbu pľúcneho surfaktantu (látky pokrývajúcej vnútorné steny pľúcnych komôrok) a podporuje činnosť riasiniek, ktoré zabezpečujú posun hlienu. Tieto účinky majú za následok väčšie skvapalnenie, lepší pohyb a vylučovanie hlienu (mukociliárny klírens), čím dochádza k uľahčeniu vykašliavania a zmierneniu kašľa.

Mukolytická liečba (liečba znižujúca viskozitu hlienu, čím sa uľahčuje jeho vykašliavanie) náhlych a dlhotrvajúcich bronchopulmonálnych ochorení sprevádzaných zvýšenou tvorbou viskózneho prieduškového hlienu, jeho sťaženým pohybom a vykašliavaním. Príkladom takýchto ochorení sú zápaly horných a dolných dýchacích ciest a infekčné ochorenia dýchacích ciest (akútny zápal priedušiek, hrtana, priedušnice, nádcha).

Liek je určený pre dospelých, deti a dospievajúcich od 12 rokov.

2. SKÔR AKO UŽIJETE STOPEX NA VYKAŠLIAVANIE

Neužívajte Stopex na vykašliavanie

- keď ste alergický (precitlivený) na ambroxol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku.

- keď ide o dieťa mladšie ako 12 rokov.

Užívanie iných liekov

Účinky Stopexu na vykašliavanie a účinky iných súbežne užívaných liekov sa môžu navzájom ovplyvňovať. Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Bez porady s lekárom neužívajte iné lieky na kašeľ.

O klinicky významnom pôsobení s ostatnými liekmi nie sú správy.

Užívanie Stopexu na vykašliavanie s jedlom a nápojmi

Liek sa užíva po jedle.

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Tehotné a dojčiace matky môžu liek užívať len po porade s lekárom.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Stopexu na vykašliavanie

Šumivé tablety obsahujú aspartám – zdroj fenylalanínu, ktorý môže byť škodlivý pre ľudí trpiacich fenylketonúriou (vrodeným metabolickým ochorením, ktoré sa prejavuje vylučovaním kyseliny fenylpyrohroznovej močom.

3. AKO UŽÍVAŤ STOPEX NA VYKAŠLIAVANIE

Vždy užívajte Stopex na vykašliavanie presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika

Dávkovanie

Pokiaľ nie je lekárom určené inak, odporúča sa nasledujúce dávkovanie:

Dospelí, deti a dospievajúci od 12 rokov - ½ šumivej tablety 3-krát denne.

U dospelých sa liečebný účinok môže zvýšiť podaním 1 tablety 2-krát denne.

Dĺžka liečby liekom je určená individuálne, v závislosti na indikácii a druhu ochorenia. Bez porady s lekárom užívajte liek maximálne 4 až 5 dní. Pokiaľ sa však príznaky v priebehu jedného týždňa významne nezlepšia, alebo ak sa príznaky zhoršia alebo sa objaví horúčka, je potrebné vyhľadať lekára.

Spôsob použitia

Šumivé tablety sa rozpustia pred požitím v pohári vody (asi v 2 dl) a roztok sa vypije po úplnom rozpustení tablety. Šumové tablety sa užívajú po jedle.

Ak užijete viac Stopexu na vykašliavanie, ako máte

Doteraz neboli zaznamenané žiadne prejavy predávkovania. Pokiaľ sa prejavy predávkovania vyskytnú, vyhľadajte lekára.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Stopex na vykašliavanie môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Liek sa zvyčajne dobre znáša. Môžu sa vyskytnúť ľahké tráviace ťažkosti (pálenie záhy, nechutenstvo, príležitostne pocit na vracanie, vracanie). Ojedinele sa môžu vyskytnúť reakcie z precitlivenosti, najmä kožné vyrážky. Pri prípadnom výskyte vedľajších účinkov alebo iných nezvyčajných reakcií, sa o ďalšom užívaní (podávaní deťom) lieku poraďte s lekárom.

5. AKO UCHOVÁVAŤ STOPEX NA VYKAŠLIAVANIE

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte Stopex na vykašliavanie po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po „EXP“.

Liek uchovávajte pri teplote do 25°C, vnútorný obal uchovávajte v škatuli.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Stopex na vykašliavanie obsahuje

- Liečivo je ambroxóliumchlorid 60 mg v jednej šumivej tablete.

- Ďalšie zložky sú dihydrogencitrónan sodný, hydrogenuhličitan sodný, povidón 25, dihydrát sodnej soli sacharínu, aspartám, pomarančová aróma, makrogol 6000.

Ako vyzerá Stopex na vykašliavanie a obsah balenia

10 alebo 20 šumivých tabliet

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

WALMARK, a.s.,

Oldřichovice 44, 739 61 Třinec, Česká republika

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy schválená v 06/2012.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2013/00396

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ

1. NÁZOV LIEKU

Stopex na vykašliavanie

60 mg, šumivé tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Ambroxoli hydrochloridum 60 mg v jednej šumivej tablete

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Šumivá tableta.

Opis lieku: biele tablety pomarančovej vône s deliacou ryhou

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Mukolytická liečba akútnych alebo chronických bronchopulmonálnych ochorení, ktoré sú spojené s abnormálnou sekréciou hlienu a poruchou jeho transportu.

Liek je určený pre dospelých, dospievajúcich a deti od 12 rokov.

Pre deti mladšie ako 12 rokov sú určené iné liekové formy s nižším obsahom ambroxolu napr. kvapky alebo sirup.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Zvyčajné dávkovanie u dospelých, detí a dospievajúcich od 12 rokov je 1/2 tablety 3-krát denne.

U dospelých môže byť liečebný účinok zosilnený podaním 1 tablety 2-krát denne.

Šumivé tablety sa pred požitím rozpustia v pohári vody. Tablety sa majú užívať po jedle a zapiť tekutinou.

Liek sa nemá užívať bez porady s lekárom dlhšie ako 4 až 5 dní.

4.3 Kontraindikácie

Liek sa nesmie podávať pacientom so známou precitlivenosť na ambroxol alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. Vzhľadom na vysoký obsah liečiva liek nie je vhodný pre deti mladšie ako 12 rokov.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Šumivé tablety obsahujú aspartám - zdroj fenylalanínu, preto nie je vhodný pre pacientov s fenylketonúriou.

4.5 Liekové a iné interakcie

Pri podávaní lieku spoločne s antitusikami môže viesť v dôsledkku utlmenia kašľacieho reflexu k nebezpečnému hromadeniu sekrétu.

Podávanie ambroxolu súbežne s antibiotikami (amoxicilín, cefuroxim, erytromycín, doxycyklín) vedie ku zvýšeniu koncentrácie antibiotík v pľúcnom tkanive.

Neboli hlásené žiadne klinicky závažné nežiaduce interakcie s inými liekmi.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Predklinické štúdie a rozsiahle klinické skúsenosti po 28. týždni gravidity, neposkytli žiadny dôkaz negatívnych účinkov pri podávaní v priebehu gravidity. Napriek tomu sa musia dodržiavať všeobecné zásady užívania liekov v priebehu gravidity, obzvlášť v 1. trimestri. Ambroxol prechádza do materského mlieka, ale pri podávaní terapeutických dávok nie je pravdepodobné ohrozenia dojčaťa.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nie je známa, ovplyvnenie sa nepredpokladá.

4.8 Nežiaduce účinky

Liek sa zvyčajne dobre znáša. Boli hlásené mierne nežiaduce účinky na hornú časť tráviacej sústavy (najmä pálenie záhy, nechutenstvo, príležitostne pocit na vracanie, vracanie). Ojedinele sa môžu vyskytnúť alergické reakcie, najmä kožné vyrážky.

Výnimočne boli popísané prípady závažných rekcií anafylaktického typu, avšak ich príčinná súvislosť s podávaním ambroxolu nebola úplne preukázaná, pretože u niektorých z týchto osôb bola súčasne zistená precitlivenosť na iné látky.

4.9 Predávkovanie

Do súčasnej doby neboli zaznamenané žiadne prejavy predávkovania u ľudí. Bol hlásený krátkodobý nepokoj a hnačka.

Ambroxol sa podával parenterálne v dávkovaní až 15 mg/kg/deň a perorálne v dávke až 25 mg/kg/deň a bol dobre znášaný. Analogicky k preklinickým textom môže pri extrémnom predávkovaní dôjsť k zvýšenej sekrécii slín, vracaniu a poklesu krvného tlaku.

Ak sa vyskytnú príznaky predávkovania, má sa zahájiť symptomatická liečba.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Expektoranciá, mukolytiká, ATC kód: R05CB06

V predklinických štúdiách bolo zistené, že ambroxol, liečivo Stopexu na vykašliavanie, zvyšuje sekréciu hlienu v dýchacej sústave. Zvyšuje tvorbu pľúcneho surfaktantu a stimuluje činnosť riasiniek. Tieto účinky majú za následok zlepšenie slizničného transportu a vylučovaniu hlienu (mukociliárny klírens). Zlepšenie mukociliárneho klírensu bolo preukázané v klinických farmakologických štúdiách. Zvýšenie hlienovej sekrécie a mukociliárneho klírensu uľahčuje vykašliavanie a zmierňuje kašeľ.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia všetkých perorálnych foriem ambroxolu s neprotrahovanými účinkami je rýchla a takmer úplná V terapeutickom rozmedzí dávkovania vykazuje lineárnu závislosť na dávke podanej v terapeutickom rozsahu. Maximálne plazmatické hladiny sa dosahujú v priebehu 0,5 až 3 hodín.

Pri terapeutickom dávkovaní je väzba na plazmatické bielkoviny približne 90 %. Ambroxol sa po perorálnom, intravenóznom alebo intramuskulárnom podaní rýchlo a dobre distribuuje z krvi do tkanív, najvyššia koncentrácia sa dosahuje v pľúcnom tkanive.

Plazmatický polčas je 7 až 12 hodín, kumulácia sa nezaznamenala.

Približne 30 % perorálne podanej dávky sa eliminuje v prvej fáze. Ambroxol sa metabolizuje najmä konjugáciou v pečeni. Asi 90 % dávky sa eliminuje renálnou cestou.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Ambroxol má veľmi nízky index toxicity. Perorálne dávky 150 mg/kg (myš), 50 mg/kg (potkan), 40 mg/kg (králik) a 50 mg/kg (pes) predstavujú dávky, ktoré v opakovaných štúdiách v trvaní až 6 mesiacov nevykazujú žiadne nežiaduce účinky. Z toxikologického hľadiska nebol pre ambroxol zistený žiadny cieľový orgán. Neboli zistené žiadne embryotoxické alebo teratogénne účinky pri perorálnych dávkach až 3000 mg/kg u potkanov a 200 mg/kg u králikov. Fertilita samcov a samíc potkana nebola poškodená až do dávky 500 mg/kg.

Tzv. hladina "žiadnych nežiaducich účinkov" bola pri perinatálnom a postnatálnom podávaní stanovená na 50 mg/kg. Dávka 500 mg/kg bola mierne toxická pre feny a šteňatá, čo sa prejavilo spomalením hmotnostných prírastkov a znížením počtu mláďat vo vrhu.

Ambroxol nebol mutagénny (Amesov test a mikronukleárny test).

Liečivo v lieku nevykázalo tumorigénne vlastnosti v štúdiách karcinogenity uskutočnených na myšiach a potkanoch.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

dihydrogencitrónan sodný, hydrogenuhličitan sodný, povidón 25, dihydrát sodnej soli sacharínu, aspartám, pomarančová aróma, makrogol 6000.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

4 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25° C, vnútorný obal uchovávajte v škatuli.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Propylénová tuba, polyetylénový uzáver s 0,9 g bieleho silikagélu proti vlhkosti, písomná informácia pre používateľa, papierová škatuľa.

Veľkosť balenia: 10 a 20 šumivých tabliet

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Liek je určený na perorálne použitie.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

WALMARK, a.s.

Oldřichovice 44

739 61 Třinec

Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

52/0462/10-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 16.7.2010

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

05/2013