Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2012/07193

Písomná informácia pre používateľa

STOPTUSSIN

perorálne roztokové kvapky

Butamiratiumdihydrogéncitrát a guajfenezín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

- Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

- Ak sa do 3 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Stoptussin a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Stoptussin

3. Ako užívať Stoptussin

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Stoptussin

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Stoptussin a na čo sa používa

Stoptussin tlmí dráždenie na kašeľ a mení skladbu prieduškového hlienu, a tak uľahčuje jeho vykašliavanie.

Stoptussin môžu užívať dospelí, deti i dospievajúci. Stoptussin sa používa na liečbu suchého, dráždivého a ťažko utíšiteľného kašľa pri vírusových infekciách horných a dolných dýchacích ciest, pri zápaloch horných dýchacích ciest, pri zápale hltana, hrtana, priedušiek a pľúc.

Stoptussin možno podať aj na utíšenie kašľa pred operáciou a po nej. Na odporúčanie lekára možno Stoptussin použiť i pri astme, tuberkulóze a zaprášení pľúc.

Ak sa do 3 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Stoptussin

Neužívajte Stoptussin

- ak ste alergický na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

- ak máte ochorenie prejavujúce sa svalovou slabosťou (myasthenia gravis),

- v prvých troch mesiacoch tehotenstva. Užívanie Stoptussinu v ďalšom priebehu tehotenstva a v období dojčenia je možné iba na odporúčanie lekára.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Stoptussin, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Iné lieky a Stoptussin

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Účinok guajfenezínu sa zvyšuje pôsobením lítia a horčíka. Guajfenezín zvyšuje protibolestivý účinok paracetamolu a kyseliny acetylsalicylovej, zvyšuje tlmivý účinok alkoholu, liekov na ukľudnenie a spanie a celkových anestetík. Guajfenezín zvyšuje účinok liekov znižujúcich svalové napätie.

Tehotenstvo a dojčenie

Stoptussin sa nesmie užívať v prvých troch mesiacoch tehotenstva. Užívanie Stoptussinu v ďalšom priebehu tehotenstva a v období dojčenia je možné iba na odporúčanie lekára.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Stoptussin môže nepriaznivo ovplyvniť činnosť vyžadujúcu zvýšenú pozornosť, koordináciu pohybov a rýchle rozhodovanie (napr. vedenie vozidiel, obsluha strojov, práce vo výškach).

Stoptussin obsahuje 28 % etanolu.

Dávka 8 kvapiek obsahuje do 0,07 g etanolu. Nebezpečné pri pečeňových ochoreniach, alkoholizme, epilepsii, poškodeniach mozgu ako aj pre tehotné a dojčiace ženy a deti. Môže meniť alebo zvýšiť účinok iných liekov.

3. Ako užívať Stoptussin

Vždy užívajte tento liekpresne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Ak lekár neurčí inak, dávkuje sa podľa telesnej hmotnosti pacienta:

hmotnosť	počet dávok na deň	počet kvapiek v jednej dávke
do 7 kg	3 až 4	8
7 ‑ 12 kg	3 až 4	9
12 – 20 kg	3	14
20 ‑ 30 kg	3 až 4	14
30 ‑ 40 kg	3 až 4	16
40 – 50 kg	3	25
50 ‑ 70 kg	3	30
nad 70 kg	3	40

Maximálna denná dávka guajfenezínu je pre deti do 2 rokov 300 mg/deň (102 kvapiek), pre deti od 2 do 6 rokov 600 mg/deň (204 kvapiek), od 6 do 12 rokov 1 200 mg/deň a pre dospelých a dospievajúcich 2 400 mg/deň.

Dávka sa odkvapká z fľaštičky vo zvislej polohe dnom nahor, a to do vody, čaju alebo ovocnej šťavy alebo sa u veľkosti balenia 50 ml aplikuje pomocou dávkovacej pipety, pokiaľ je táto súčasťou balenia (pozri nižšie návod na použitie plastovej dávkovacej pipety).

Minimálny príjem tekutiny má byť pri každom podaní kvapiek približne 100 ml. Užíva sa po jedle.

Bez porady s lekárom neužívajte Stoptussin dlhšie ako 7 dní.

Ak užijete viac Stoptussinu, ako máte

Pri predávkovaní alebo náhodnom užití lieku dieťaťom sa poraďte s lekárom.

Ak zabudnete užiť Stoptussin

Ak zabudnete užiť dávku v stanovenom čase, užite ju, len čo si spomeniete a ďalej potom pokračujte v užívaní Stoptussinu v pravidelných časových intervaloch, ale nikdy neužívajte dve dávky súčasne.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Stoptussin sa zvyčajne dobre znáša. Zriedkavo môže vyvolať nevoľnosť, vracanie, hnačku, žalúdočné bolesti, závraty a bolesť hlavy, žihľavku a kožné vyrážky.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok,obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv, Sekcia bezpečnosti liekov a klinického skúšania, Kvetná 11, 825 08 Bratislava 26, tel: + 421 2 507 01 206, fax: + 421 2 507 01 237, internetová stránka: http://www.sukl.sk/sk/bezpecnost-liekov, e-mail: neziaduce.ucinky@sukl.sk.

Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Stoptussin

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 ºC v pôvodnom vnútornom obale. Chráňte pred chladom a mrazom.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po skratke EXP.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Stoptussin obsahuje

• Liečivá sú butamiratiumdihydrogéncitrát 4 mg a guajfenezín 100 mg v 1 ml (1 ml = 34 kvapiek).

• Ďalšie zložky sú etanol 96 %, aróma alpských kvetov, polysorbát 80, propylénglykol, tekutý extrakt zo sladkého drievka, čistená voda.

Ako vyzerá Stoptussin a obsah balenia

Stoptussin je číra viskózna žltá až žltohnedá kvapalina sladkastej a mierne trpkastej chuti.

Veľkosť balenia: 10 ml, 25 ml, 50 ml.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Teva Czech Industries s.r.o., 747 70 Opava, Komárov, Česká republika

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 05/2013.

Návod na použitie plastovej dávkovacej pipety

Pre ľahšie a presnejšie dávkovanie Stoptussinu 50 ml je v balení priložená dávkovacia pipeta (pozri obrázok A)

Číslice na stupnici pipety udávajú počet kvapiek v jednej dávke.

1. Odskrutkujte uzáver fľaštičky (proti smeru hodinových ručičiek).

2. Zasuňte pipetu do nasávacej vložky v hrdle fľaštičky vo zvislej polohe (pozri obrázok B).

3. Následne fľaštičku s nasadenou pipetou obráťte dnom nahor, pipetu si pridržte a ťahom za piest natiahnite potrebný počet kvapiek podľa popísaného dávkovania (pozri obrázok C).

Pre dávku 40 kvapiek odmerajte pipetou 10 + 30 kvapiek.

4. Vráťte fľaštičku s pipetou späť do zvislej polohy.

5. Pipetu s natiahnutou dávkou oddeľte jemným ťahom od nasávacej vložky.

6. Odmerané množstvo kvapiek aplikujte do vody, čaju alebo ovocnej šťavy.

7. Zaskrutkujte uzáver fľaštičky (v smere hodinových ručičiek).

8. Po aplikácii sa odporúča prepláchnuť pipetu vlažnou vodou.

Fľaštička

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2012/07193

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

STOPTUSSIN

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŹENIE

Butamirati dihydrogenocitras 4 mg a guaifenesinum 100 mg v 1 ml.

(1 ml = 34 kvapiek)

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Perorálne roztokové kvapky.

Číra viskózna žltá až žltohnedá kvapalina sladkastej a mierne trpkastej chuti.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Suchý, dráždivý, ťažko utíšiteľný kašeľ pri vírusových infekciách horných a dolných dýchacích ciest, pri katarových infektoch horných dýchacích ciest, pri zápale hltana, hrtana, priedušiek, pľúc; na utíšenie kašľa pred operáciou a po nej, pri astme, pri tuberkulóze a zaprášení pľúc.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkuje sa podľa hmotnosti pacienta:

do 7 kg	3- až 4-krát denne 8 kvapiek
7 ‑ 12 kg	3- až 4-krát denne 9 kvapiek
12 – 20 kg	3-krát denne 14 kvapiek
20 ‑ 30 kg	3- až 4-krát denne 14 kvapiek
30 ‑ 40 kg	3- až 4-krát denne 16 kvapiek
40 ‑ 50 kg	3-krát denne 25 kvapiek
50 ‑ 70 kg	3-krát denne 30 kvapiek
nad 70 kg	3-krát denne 40 kvapiek

Liek je vhodné podávať po jedle; príslušný počet kvapiek sa odmeria približne do 100 ml tekutiny (voda, čaj, ovocná šťava a pod.) alebo sa u veľkosti balenia 50 ml aplikuje pomocou pipety, pokiaľ je táto súčasťou balenia.

Maximálna denná dávka guajfenezínu je pre deti do 2 rokov 300 mg/deň (102 kvapiek), pre deti od 2 do 6 rokov 600 mg/deň (204 kvapiek), od 6 do 12 rokov 1 200 mg/deň a pre dospelých a dospievajúcich 2 400 mg/deň.

4.3 Kontraindikácie

Stoptussinsa nesmie užívať pri precitlivenosti na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 a pri myasthenia gravis.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Liek obsahuje 28 % etanolu. Dávka 8 kvapiek obsahuje do 0,07 g etanolu. Nebezpečné pri pečeňových ochoreniach, alkoholizme, epilepsii, poškodeniach mozgu ako aj pre gravidné a dojčiace ženy a deti. Môže meniť alebo zvýšiť účinok iných liekov.

4.5 Liekové a iné interakcie

Účinok guajfenezínu sa zvyšujepôsobením lítia a magnézia. Guajfenezín zvyšuje analgetický účinok paracetamolu a kyseliny acetylsalicylovej; zvyšujetlmivý účinok alkoholu, sedatív, hypnotík a celkových anestetík na CNS. Guajfenezín zvyšuje účinok myorelaxancií.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Kontrolované štúdie u gravidných žien ani na zvieratách neboli vykonané.

Pri podávaní guajfenezínu v prvom trimestri graviditybol zaznamenaný častejší výskyt ingvinálnych hernií v neonatálnom období.

Stoptussin sa nemá užívať v prvom trimestri gravidity. Pre užívanie v ďalšom priebehu gravidity a v období laktácie musia byť závažné dôvody.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Liek môže nepriaznivo ovplyvniť činnosť vyžadujúcu zvýšenú pozornosť (vedenie vozidiel, obsluha strojov a práce vo výškach).

4.8 Nežiaduce účinky

Pri odporúčanom dávkovaní je znášanlivosť lieku zvyčajne dobrá.

Guajfenezín môže zriedkavo vyvolať nauzeu, vracanie, hnačku, žalúdočné bolesti, závraty a bolesť hlavy, urtikáriu a kožné vyrážky.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosua rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv, Sekcia bezpečnosti liekov a klinického skúšania, Kvetná 11, 825 08 Bratislava 26, tel: + 421 2 507 01 206, fax: + 421 2 507 01 237, internetová stránka: http://www.sukl.sk/sk/bezpecnost-liekov, e-mail: neziaduce.ucinky@sukl.sk.

4.9 Predávkovanie

Guajfenezín nemá špecifické antidotum. Liečba predávkovania je symptomatická (výplach žalúdka, podanie aktívneho uhlia až do dávky 60 g rozdelenej v niekoľkých denných dávkach) so zodpovedajúcou podpornou liečbou cielenou na udržiavanie kardiovaskulárnych, respiračných a renálnych funkcií a zachovanie rovnováhy elektrolytov.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antitusikum, expektorans, ATC kód: R05DB13

Mechanizmus účinku:

Antitusiká sú lieky tlmiace reflex kašľa na jednotlivých miestach reflexného oblúka kašľa. Butamiratiumdihydrogéncitrát patrí medzi neopioidné centrálne pôsobiace antitusiká, ktoré inhibujú centrum kašľa v predĺženej mieche a nevyvolávajú centrálny útlm ako opioidy, netlmia dychové centrum, nie sú návykové, a preto sú vhodnými antitusikami i pre deti.

Antitusický účinok butamiratiumdihydrogéncitrátu je doplnený expektoračným účinkom guajfenezínu, ktorý má jednak sekretolytický účinok, keď priamo zvyšuje sekréciu bronchiálnych žliaz, stimuluje elimináciu kyslých glykoproteínov z acinárnych buniek týchto žliaz a sekretomotorický účinok, keď uľahčuje transport hlienu a jeho odkašliavanie tým, že znižuje jeho viskozitu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Butamiratiumdihydrogéncitrát sa po perorálnom podaní rýchlo a úplne absorbuje. Je metabolizovaný na 2 metabolity, ktoré majú antitusický účinok a sú vylučované viac ako z 90 % renálnou cestou a len malá časť sa vylučuje stolicou. Metabolity sa nevylučujú do materského mlieka. Plazmatický polčas je približne 6 hodín. Až z 98 % sa viaže na plazmatické bielkoviny.

Guajfenezín sa po perorálnom podaní rýchlo a ľahko absorbuje z gastrointestinálneho traktu. Je rýchlo metabolizovaný a jeho inaktívne metabolity sa vylučujú močom. Jeho plazmatický polčas je 1 hodina. Nepatrne sa viaže na bielkoviny krvnej plazmy.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Hodnota akútnej toxicity LD₅₀Stoptussinu bola stanovená metódou Litchfield-Wilcoxona na potkanoch chovaných v štandardných podmienkach.

LD₅₀perorálne podaného Stoptussinu predstavovalo 33,4 (29,8 ‑ 37,4) ml/kg telesnej hmotnosti.

Stoptussin bol v dávkach 2 a 5 ml/kg/deň počas 8 týždňov 5-krát týždenne aplikovaný infantilným potkanom, pričom neboli zistené žiadne prejavy toxicity.

5. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Etanol 96%

Aróma alpských kvetov

Čistená voda

Polysorbát 80

Tekutý extrakt zo sladkého drievka

Propylénglykol

6.2 Inkompatibility

Fyzikálne a chemické inkompatibility nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

5 rokov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 ºC v pôvodnom vnútornom obale. Chráňte pred chladom a mrazom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Veľkosť balenia: 10 ml a 25 ml

Fľaštička z hnedého skla, kvapkacia vložka z polyetylénu, skrutkovací uzáver z polyetylénu, etiketa, papierová škatuľka a písomná informácia pre používateľa.

Veľkosť balenia: 50 ml

1. Fľaštička z hnedého skla 50 ml, kvapkacia vložka z polyetylénu, skrutkovací uzáver z polyetylénu, etiketa, papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľa.

2. Fľaštička z hnedého skla 50 ml, uzáver s nasávacou vložkou z polyetylénu, dávkovacia pipeta z polyetylénu a polypropylénu, papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľa.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

5. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravská 29

747 70 Opava, Komárov, Česká republika

5. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

36/0164/96-S

5. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 15. februára 1996

Dátum posledného predĺženia registrácie: 26. februára 2007/bez časového obmedzenia

5. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

05/2013