Príloha č. 3 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev.č. 2010/04496

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev.č. 2010/00568

Písomná informácia pre používateľa

Stoptussin^®sirup

(butamirátiumdihydrogéncitrát, guajfenezín)

Pozorne si prečítajtecelú písomnú informáciu predtým ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

• Ak sa príznaky vášho ochorenia nezlepšia do 7 dní alebo ak sa zhoršia, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Stoptussin sirup a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť skôr ako užijete Stoptussin sirup

3. Ako užívať Stoptussin sirup

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Stoptussin sirup

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Stoptussin sirup a na čo sa používa

Liek tlmí dráždenie na kašeľ, mení skladbu prieduškového hlienu a uľahčuje tak jeho vykašlávanie.

Stoptussin sirup je určený na liečbu suchého, dráždivého, ťažko utíšiteľného kašľa rôzneho pôvodu. Na odporúčanie lekára liek možno podať aj na utíšenie kašľa pred operáciou a po nej.

Liek môžu užívať deti od 6 mesiacov, dospievajúci a dospelí.

2. Čo potrebuje vedieť skôr ako užijete Stoptussin sirup

Neužívajte Stoptussin sirup

- ak ste alergický na guajfenezín, butamirátiumdihydrogéncitrátalebo na ktorúkoľvek z ďalších

zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

- ak trpíte ochorením prejavujúcim sa svalovou slabosťou (myasthenia gravis).

- v prvých troch mesiacoch tehotenstva.

- u detí do 6 mesiacov.

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Stoptussin sirup.

Ak trpíte vlhkým alebo dlhotrvajúcim kašľom, súvisiacim s fajčením, astmou, chronickým zápalom priedušiek, alebo emfyzémom pľúc (chronické ochorenie pľúc), neliečte sa kombináciou liečivbutamirátiumdihydrogéncitráta guajfenezín, ktoré obsahuje tento liek.

Iné lieky a Stoptussin sirup

Účinky lieku Stoptussinsirup a účinky iných súčasne užívaných liekov sa môžu vzájomne ovplyvňovať.

Guajfenezín zvyšuje účinok liekov proti prechladnutiu a bolestiam s obsahom paracetamolu a kyseliny acetylsalicylovej, zvyšuje tlmivý účinok liekov pôsobiacich na centrálny nervový systém ako sú lieky na ukľudnenie a na spanie (hypnotiká a sedatíva), celkové anestetiká a alkohol a zvyšuje účinok liekov, ktoré uvoľňujú napätie kostrového svalstva (myorelaxanciá).

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, aj tie, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis, alebo budete Vy (alebo Vaše dieťa) podstupovať laboratórne vyšetrenie, informujte o tom svojho lekára alebo lekárnika.

Stoptussinsirup a jedlo a nápoje

Sirup je vhodné užívať alebo podávať deťom po jedle. Príslušné množstvo sirupu sa odmeria pomocou odmerky a zapíja sa tekutinou (vodou, čajom, ovocnou šťavou a pod.).

Tehotenstvo a dojčenie

Liek sa nesmie užívať v prvých troch mesiacoch tehotenstva, užívanie lieku v ďalšom priebehu tehotenstva a v období dojčenia je možné iba na odporúčanie lekára.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Stoptussinsirup má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Stoptussinsirup obsahujeroztok maltitolu a sorbitol.

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Stoptussin sirup

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je rozdelená podľa hmotnosti pacienta v nasledujúcej tabuľke:

Príslušné množstvo sirupu sa odmeria pomocou priloženej odmerky a zapíja sa tekutinou (vodou, čajom, ovocnou šťavou a pod.)

Odstup medzi jednotlivými dávkami má byť 4 až 6 hodín.

Bez porady s lekárom neužívajte liek Stoptussin sirup dlhšie ako 7 dní.

Ak užijete viac Stoptussin sirupu, ako máte

Pri náhodnom požití väčšieho množstva lieku dieťaťom alebo dospelým, okamžite vyhľadajte lekára alebo lekárnika.

Ak zabudnete užiť Stoptussinsirup

Neužívajte dvojitú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek otázky, týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Často (menej ako 1 z 10 osôb) sa u precitlivených pacientov môžu vyskytnúť tráviace ťažkosti (nevoľnosť, nechutenstvo, bolesti žalúdka, vracanie, hnačka), bolesti hlavy, závraty.

Veľmi zriedkavo (menej ako 1 z 10 000 osôb) boli pozorované kožné reakcie z precitlivenosti (vyrážka, žihľavka).

V prípade výskytu kožných reakcií z precitlivenosti alebo pretrvávajúcich tráviacich ťažkostiach vyhľadajte lekára hneď ako to bude možné. Pri výskyte dušnosti, teploty, nepokoja, vyrážky u dojčiat a batoliat vyhľadajte lekára ihneď.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

5. Ako uchovávať Stoptussin sirup

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C, v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom. Chráňte pred mrazom.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP (skratka používaná pre dátum exspirácie). Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Stoptussin sirup obsahuje

- Liečivá sú: Butamirátiumdihydrogéncitrát 0,08 g; guajfenezín 2,0 g v 100 ml sirupu

- Pomocné látky sú: roztok maltitolu, kyselina sorbová, monohydrát kyseliny citrónovej, dihydrát nátriumcitrátu, propylgalát, dihydrát dinátriumedetátu, draselná soľ acesulfamu, nátriumcyclamát, hyetelóza, karamelová aróma a čistená voda.

Ako vyzerá Stoptussin sirup a obsah balenia

Bezfarebný až jemne žltkastý číry roztok slabo aromatizovaný.

Veľkosť balenia: 100 ml

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca:

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravská 29, 747 70 Opava, Komárov, Česká republika

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 06/2012.

Príloha č. 1 k notifikácii zmeny v registrácii lieku ev.č. 2010/03636

Príloha č. 2 k notifikácii zmeny v registrácii lieku ev.č. 2010/04496

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev.č. 2010/00568

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Stoptussin sirup

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Butamirátiumdihydrogéncitrát0,08 g, guajfenezín 2,0 g v 100 ml sirupu

Pomocné látky: roztok maltitolu

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Sirup.

Vzhľad lieku: Bezfarebný až jemne žltkastý číry roztok slabo aromatizovaný.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Suchý, dráždivý, ťažko utíšiteľný kašeľ rôznej etiológie; na utíšenie kašľa pred a po operácii.

Liek je určený pre deti od 6 mesiacov, pre dospievajúcich a dospelých.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkuje sa podľa hmotnosti pacienta:

do 12 kg 1,25 ml 3 až 4-krát denne

12 – 20 kg 2,5 ml 3-krát denne

20 – 40 kg 2,5 ml 3 až 4-krát denne

40 – 70 kg 5 ml 3-krát denne

70 – 90 kg 5 ml 4-krát denne

nad 90 kg 7,5 ml 3 až 4-krát denne

Odstup medzi jednotlivými dávkami má byť 4 až 6 hodín.

Sirup je vhodné užívať alebo podávať deťom po jedle, zapíja sa tekutinou (vodou, čajom, ovocnou šťavou a pod.).

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na guajfenezín, butamirátiumdihydrogéncitrátalebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1, prvý trimester gravidity, myasthenia gravis.

Liek nie je určený pre deti do 6 mesiacov.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pacienti s produktívnym, pretrvávajúcim, alebo chronickým kašľom, súvisiacim s fajčením, astmou, chronickou bronchitídou, alebo emfyzémom nemajú byť liečení kombináciou butamirátiumdihydrogéncitrátu a guajfenezínu.

Liek obsahuje maltitol a sorbitol a preto pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy nesmú užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Guajfenezín zvyšuje analgetický účinok paracetamolu a kyseliny acetylsalicylovej; potencuje tlmivý účinok alkoholu, sedatív, hypnotík a celkových anestetík na CNS a zvyšuje účinok myorelaxancií. Pri užívaní guajfenezínu môže dôjsť k falošnému zvýšeniu množstva kyseliny vanilmandľovej a

5-hydroxyindoloctovej (ak je použitý nitrózonaftol ako reagens) pri ich stanovení v moči. Preto je nutné liečbu guajfenezínom prerušiť 48 hodín pred zberom moču na vykonanie týchto testov.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Pri podávaní guajfenezínu v prvom trimestri gravidity bol zaznamenaný častejší výskyt inguinálnych hernií u novorodencov. Preto sa Stoptussin sirup nesmie podávať v prvom trimestri gravidity a pre použitie v ďalšom priebehu gravidity musia byť obzvlášť závažné dôvody.

Nie je známe, či butamirátiumdihydrogéncitrát a guajfenezín prechádzajú do materského mlieka. Pre nedostatok skúseností s podávaním týchto liečiv počas laktácie nemožno jednoznačne vylúčiť riziko výskytu nežiaducich účinkov u dojčiat. Preto pre užívanie lieku Stoptussin sirup počas laktácie musia byť obzvlášť závažné dôvody.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Stoptussin sirup má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Pri odporúčanom dávkovaní sa liek zvyčajne dobre znáša.

Nežiaduce účinky sú členené podľa systémov orgánových tried a z hľadiska frekvencie výskytu. Frekvencie výskytu sú definované takto:veľmi časté (≥1/10);časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme

(z dostupných údajov nie je možné určiť).

Poruchy metabolizmu a výživy:

Časté: nechutenstvo

Poruchy nervového systému:

Časté: bolesť hlavy

Poruchy ucha a labyrintu:

Časté: závraty

Poruchy gastrointestinálneho traktu:

Časté: nevoľnosť, bolesti žalúdka, vracanie, hnačka

Poruchy kože a podkožného tkaniva:

Veľmi zriedkavé: exantém, žihľavka

4.9 Predávkovanie

Pri predávkovaní prevládajú príznaky toxického pôsobenia guajfenezínu. Medzi tieto príznaky patrí ospanlivosť, svalová slabosť, nevoľnosť a vracanie. Môže dojsť k urolitiáze, ktorá je radiolucentná. Špecifické antidotum guajfenezínu neexistuje. Liečba je symptomatická (výplach žalúdka, podanie aktívneho uhlia až do dávky 60 g, rozdelených na niekoľkých denných dávok) so zodpovedajúcou podpornou terapiou cielenou na udržiavanie kardiovaskulárnych, respiračných, renálnych funkcií a zachovanie rovnováhy elektrolytov.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antitusiká a expektoranciá

ATC kód: R05FB02

Mechanizmus účinku:

Butamirátiumdihydrogéncitrát patrí medzi neopioidné periférne pôsobiace antitusiká. Na rozdiel od opioidných antitusík nevyvoláva centrálny útlm, netlmí dychové centrum a nie je návykový.

Antitusický účinok butamirátiumdihydrogéncitrátu je doplnený expektoračným účinkom guajfenezínu. Guajfenezín zvyšuje sekréciu bronchiálnych žliaz a znižuje viskozitu hlienu. Zvýšenie sekrécie je vyvolané tak priamym pôsobením na bronchiálne žľazy (guajfenezín podporuje sekrečnú funkciu týchto žliaz a stimuluje elimináciu kyslých glykoproteínov z acinárnych buniek), ako aj reflexnou cestou, keď dochádza k podráždeniu žalúdočnej sliznice vedúcemu k stimulácii aferentných parasympatických vlákien a ovplyvneniu dychového centra – takto dochádza ku zvýšeniu vagového vplyvu na bronchiálnu sekréciu. Hlien, uvoľnený z bronchiálnych žliaz, zvyšuje aktivitu riasinkového epitelu, čím je uľahčený transport hlienu i jeho odkašlávanie.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Butamirátiumdihydrogéncitrát sa po perorálnom podaní rýchle a kompletne absorbuje. V krvi sa viaže až z 98 % na plazmatické bielkoviny. Metabolizuje sa na 2 metabolity, ktoré majú tiež antitusický účinok. Metabolity sú vylučované z viac ako 90 % renálnou cestou a len malá časť sa vylučuje stolicou. Biologický polčas je približne 6 hodín.

Guajfenezín sa po perorálnej aplikácii rýchlo a ľahko absorbuje z gastrointestinálneho traktu. Nepatrne sa viaže na bielkoviny krvnej plazmy. Vylučuje sa močom, a to malá časť bez zmeny, väčšia časť vo forme metabolitov. Jeho biologický polčas je 1 hodina.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané na základe konvenčných farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, hodnotenia kancerogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne zvláštne riziko pre človeka.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Zoznam pomocných látok

Roztok maltitolu, kyselina sorbová, monohydrát kyseliny citrónovej, dihydrát nátriumcitrátu, propylgalát, dihydrát dinátriumedetátu, draselná soľ acesulfamu, nátriumcyklamát, hyetelóza, karamelová aróma, čistená voda.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

4roky

6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Chráňte pred mrazom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Fľaška z hnedého skla, skrutkovací uzáver (PP alebo PE) s tesniacou vložkou, odmerka, papierová škatuľka.

Veľkosť balenia: 100 ml

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Teva Czech Industries s.r.o..

Ostravská 29, 747 70 Opava, Komárov, Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

36/0362/05-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 4. októbra 2005

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Jún 2012