PRÍLOHA Č. 3 K NOTIFIKÁCII O ZMENE V REGISTRÁCII, EV. Č.: 2010/05814

PRÍLOHA Č. 2 K NOTIFIKÁCII O ZMENE V REGISTRÁCII, EV. Č.: 2010/06082

SCHVÁLENÝ TEXT K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE, EV. Č.: 2011/01000

PRÍLOHA Č. 1 K NOTIFIKÁCII O ZMENE V REGISTRÁCII, EV. Č.: 2011/07083

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Stoptussin tablety

(Butamirati dihydrogenocitras, guaifenesinum)

Tablety

Pozorne si prečítajtecelú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás dôležité informácie.

Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte užívať Stoptussin tablety obozretne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

- Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

- Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia do 3 dní, musíte kontaktovať lekára.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Stoptussin tablety a na čo sa používa

2. Skôr ako užijete Stoptussin tablety

3. Ako užívať Stoptussin tablety

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Stoptussin tablety

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE STOPTUSSIN TABLETY A NA ČO SA POUŽÍVA

Liek tlmí dráždenie na kašeľ, mení skladbu prieduškového hlienu a uľahčuje tak jeho vykašliavanie.

Stoptussin tablety je určený na liečbu suchého, dráždivého, ťažko utíšiteľného kašľa rôzneho pôvodu. Liek je možno podať aj na utíšenie kašľa pred operáciou a po nej.

Liek je určený pre deti od 12 rokov a dospelých.

2. SKÔR AKO UŽIJETE STOPTUSSIN TABLETY

Neužívajte Stoptussin tablety:

• keď ste precitlivený (alergický) na guajfenezín, butamiraciumdihydrogencitrát alebo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku

- keď trpite na svalovú slabosť (myasténia gravis)

- v prvých troch mesiacov tehotenstva

- nepodávajte ďeťom mladším ako 12 rokov

Buďtezvlášť opatrný pri užívaní lieku

- ak trpíte vlhkým, produktívnym, pretrvávajúcim alebo chronickým kašľom sprevádzajúcim fajčenie, astmu, chronický zápal či emfyzém.

V týchto prípadov nemáte byť liečený liekom Stoptussin tablety.

Užívanie iných liekov

Účinky lieku Stoptussin tablety a účinky iných súčasne užívaných liekov sa môžu vzájomne ovplyvňovať.

Guajfenezín zvyšuje účinok liekov proti prechladnutiu a bolestiam s obsahom paracetamolu a kyseliny acetylsalicylovej, zvyšuje tlmivý účinok liekov pôsobiacich na centrálny nervový systém ako sú lieky na upokojenie a na spanie (hypnotiká a sedatíva), celkové anestetiká a alkohol a zvyšuje účinok liekov, ktoré uvoľňujú napätie kostrového svalstva (myorelaxancia).

Prosím, informujte svojho lekára alebo lekárnika o všetkých liekoch, ktoré užívate alebo ste užívali v poslednom čase, a to i o liekoch, ktoré sú dostupné bez lekárskeho predpisu a to i v prípade, kedy budete podstupovať akékoľvek laboratórne vyšetrenia.

Užívanie Stoptussinutablety s jedlom a nápojmi

Tablety je vhodné užívať (podávať deťom) po jedle. Tablety sa zhltnú celé (príp. rozpolené) a zapijú sa tekutinou (vodou, čajom, ovocnou šťavou a pod.).

Tehotenstvo a dojčenie

Liek sa nesmie užívať v prvých troch mesiacoch tehotenstva. Užívanie v ďalšom priebehu tehotenstva a v období dojčenia je možné len na odporúčanie lekára.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Stoptussin tablety má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

3. AKO UŹÍVAŤ STOPTUSSIN TABLETY

Liek Stoptussin tablety sa dávkuje podľa hmotnosti pacienta:

Odstup medzi jednotlivými dávkami má byť 4 – 6 hodín.

Bez porady s lekárom neužívajte liek dlhšie ako 7 dní.

Ak užijete viac tabliet STOPTUSSINU, ako máte

Pri predávkovaní alebo náhodnom požití lieku dieťaťom okamžite vyhľadajte lekára.

Akzabudnete užiť STOPTUSSIN tablety

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

3. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, môže mať Stoptussin tablety vedľajšie účinky, ktoré sa nemusia prejaviť u každého.

Pri odporúčanom dávkovaní je liek zvyčajne dobre tolerovaný.

Ojedinele sa môžu vyskytnúť zažívacie ťažkosti (nechutenstvo, bolesti žalúdka, nevoľnosť, vracanie, hnačka), bolesti hlavy, závraty a kožné reakcie z precitlivenosti (kožná vyrážka, svrbenie).

V prípade výskytu kožných reakcii z precitlivenosti alebo pretrvávajúcich zažívacích ťažkostí, bolesti hlavy alebo závratmi, vyhľadajte lekára hneď ako to bude možné.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO STOPTUSSIN TABLETY UCHOVÁVAŤ

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Uchovávajte pri teplote do 30 °C v pôvodnom vnútornom obale.

Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo STOPTUSSIN tablety obsahuje:

Liečivá sú:

butamiraciumdihydrogencitrát 0,004 g, guajfenezín 0,1 g v jednej tablete.

Ďalšie zložky sú: oxid kremičitý, manitol, mikrokryštalická celulóza, glycerol tribehenát, stearan horečnatý.

Ako vyzerá STOPTUSSIN tablety a obsah balenia

Biele ploché okrúhle tablety s deliacou ryhou na jednej strane.

Veľkosť balenia: 20 tabliet.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravská 29, 747 70 Opava, Komárov

Česká republika

Výrobca:

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravská 29, 747 70 Opava, Komárov

Česká republika

a

Teva Operations Poland Sp.z o.o.

Mogilska 80

31-546 Krakov

Poľsko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 01/2012

PRÍLOHA Č. 2 K NOTIFIKÁCII O ZMENE V REGISTRÁCII, EV. Č.: 2010/05814

PRÍLOHA Č. 1 K NOTIFIKÁCII O ZMENE V REGISTRÁCII, EV. Č.: 2010/06082

SCHVÁLENÝ TEXT K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE, EV. Č.: 2011/01000

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Stoptussintablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

Butamirati dihydrogenocitras 0,004 g, guaifenesinum 0,1 g v jednej tablete.

Úplný zoznam pomocných látok pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Tablety.

Tableta kruhového tvaru, bielej farby s poliacou ryhou.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

Suchý, dráždivý, ťažko utíšiteľný kašeľ pri vírusových infekciách horných a dolných dýchacích ciest, pri katarálnych infektoch horných dýchacích ciest, pri laryngitídach, faryngitídach, bronchitídach, tracheitídach a pneumónii; na utíšenie kašľa pred operáciou a po nej, pri astme, tuberkulóze a zaprášení pľúc.

Liek môžu užívať deti staršie ako 12 rokov a dospelí.

Dávkuje sa podľa hmotnosti pacienta:

Do 50 kg 4-krát denne 1/2 tablety

50 – 70 kg 3-krát denne 1 tableta

70 – 90 kg 3-krát denne 1 a 1/2 tablety

nad 90 kg 3-krát denne 2 tablety

Odstup medzi jednotlivými dávkami má byť 4 – 6 hodín.

Tablety je vhodné užívať alebo podávať deťom po jedle, zapijú sa tekutinou (vodou, čajom, ovocnou šťavou a pod.).

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na guajfenezín, butamiraciumdihydrogencitrát alebo ostatné zložky lieku, prvý trimester gravidity, vek do 12 rokov, myasténia gravis.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Počas liečby liekom sa neodporúča piť alkoholické nápoje.

Pacienti s produktívnym, pretrvávajúcim alebo chronickým kašľom, sprevádzajúcim fajčenie, astmu, chronickú bronchitídu, alebo emfyzém, nemajú byť liečení kombináciou butamiratcitratu guaifenezínu.

Ak symptómy pretrvávajú alebo sa zhoršia je potrebne liečbu prehodnotiť.

4.5 Liekové a iné interakcie

Guajfenezín zvyšuje analgetický účinok paracetamolu a kyseliny acetylsalicylovej; potencuje tlmivý účinok alkoholu, sedatív, hypnotík a celkových anestetík na CNS a zvyšuje účinok myorelaxancií. Pri užívaní guajfenezínu môže dôjsť k falošnému zvýšeniu množstva kyseliny vanilmandľovej a 5-hydroxy-indoloctovej (ak je použitý nitrózonaftol ako reagens) pri ich stanovení v moči. Preto je nutné liečbu guajfenezínom prerušiť 48 hodín pred odberom moču na vykonanie týchto testov.

4.6 Gravidita a laktácia

Kontrolované štúdie u tehotných žien ani štúdie na zvieratách neboli vykonané.

Pri podaní guajfenezínu v prvom trimestri gravidity bol zaznamenaný častejší výskyt ingvinálnych hernií u novorodencov. Preto liek Stoptussin tablety nesmie byť podávaný v prvom trimestri gravidity a pre užitie v ďalšom priebehu tehotenstva musia byť zvlášť závažné dôvody.

Nie je známe, či butamiraciumdihydrogencitrát a guajfenezín prechádzajú do materského mlieka. Pre nedostatok skúseností s podávaním týchto liečiv počas laktácie nemožno jednoznačne vylúčiť riziko výskytu nežiaducich účinkov u dojčiat. Preto pre užívanie lieku Stoptussin tablety počas laktácie musia byť zvlášť závažné dôvody.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

Liek Stoptussin tablety má malý alebo mierny vplyv na schopnosť riadiť alebo obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky sú gastrointestinálne ťažkosti (nevoľnosť, nechutenstvo, bolesti žalúdka, vracanie, hnačka), bolesti hlavy a závraty, ktoré sa vyskytujú asi u 1 % pacientov. Tieto účinky zvyčajne ustupujú po znížení dávky. Boli pozorované aj kožné alergické prejavy.

Nižšie sú uvedené nežiaduce účinky členené podľa systémovo – organových tried a frekvencie výskytu. Tieto účinky boli zistené v klinických skúškach lieku Stoptussin tablety s tabletami alebo inými formami lieku (perorálnymi kvapkami, sirupom) zo spontánnych hlásení počas postregistráčného použitia lieku v bežnej klinickej praxi.

Poruchy metabolizmu a výživy:

Časté (>1/10): anorexia

Poruchy nervového systému:

Časté (>1/10): bolesť hlavy

Poruchy ucha:

Časté (>1/10): závraty

Poruchy gastrointestinálneho traktu:

Časté (>1/10): nevoľnosť, bolesti žalúdka, vracanie, hnačka

Poruchy kože a podkožného tkaniva:

Veľmi zriedkavé: exantém, žihľavka

Pri predávkovaní prevládajú príznaky toxického pôsobenia guajfenezínu. Medzi tieto príznaky patrí ospanlivosť, nauzea a vomitus. Špecifické antidotum guajfenezínu neexistuje. Okrem zvyčajných opatrení (výplach žalúdka, podávanie aktívneho uhlia) je nutné udržiavať vitálne funkcie.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antitusikum, expektorans.

ATC kód: R05DB13

Mechanizmus účinku

Butamiraciumdihydrogencitrát patrí medzi neopioidné periférne pôsobiace antitusiká. Pôsobí predovšetkým svojím lokálne anestetickým účinkom, ktorý ovplyvňuje nervové vlákna, vedúce aferentných draždyvých podnetov z dýchacích ciest. Na rozdiel od opioidných antitusík nevyvoláva centrálny útlm, netlmí dychové centrum a nie je návykový.

Antitusický účinok butamiraciumdihydrogencitrátu je doplnený expektoračným účinkom guajfenezínu. Guajfenezín zvyšuje sekréciu bronchiálnych žliaz a znižuje viskozitu hlienu. Zvýšenie sekrécie je vyvolané ako priamym pôsobením na bronchiálne žľazy (guajfenezín podporuje sekrečnú funkciu týchto žliaz a stimuluje elimináciu kyslých glykoproteínov z acinárnych buniek), tak reflexnou cestou, kedy dochádza k podráždeniu žalúdočnej sliznice vedúcemu k stimulácii aferentných parasympatikových vláken a ovplyvneniu dychového centra – takto dochádza k zvýšeniu vagového vplyvu na bronchiálnu sekréciu. Hlien, uvoľnený z bronchiálnych žliaz, zvyšuje aktivitu riasinkového epitelu, čím sa uľahčí transport hlienu i jeho vykašliavanie.

Butamiraciumdihydrogencitrát sa po perorálnom podaní rýchle a kompletne absorbuje. V krvi sa viaže až 94 % na plazmatické bielkoviny. Metabolizuje sa na 2 metabolity, ktoré majú tiež antitusický účinok. Metabolity sa vylučujú viac ako 90 % renálnou cestou a len malá časť sa vylučuje stolicou. Biologický polčas je približne 6 hodín.

Guajfenezín sa po perorálnej aplikácii rýchlo a ľahko absorbuje z gastrointestinálneho traktu. Nepatrne sa viaže na bielkoviny krvnej plazmy. Vylučuje sa močom, malá časť bez zmeny, väčšia časť vo forme metabolitov. Jeho plazmatický polčas je 1 hodina.

V predklinickom hodnotení bola preukázaná nízka toxicita butamiraciumdihydrogencitrátu i guajfenezínu. Hodnota akútnej toxicity LD₅₀ butamiraciumdihydrogencitrátu po perorálnom podaní bola u potkana 4164 mg/kg a u myši 865 mg/kg. Pri dlhodobom podávaní butamiraciumdihydrogencitrátu (92 dní – myši, 104 dní – morčatá) neboli ani pri dávke 1000 mg/kg per os zistené zmeny pri makroskopickej inšpekcii a histologickom vyšetrení najdôležitejších orgánov ani zmeny v krvnom obraze, v telesnej hmotnosti a hmotnosti orgánov po sekcii.

Hodnota akútnej toxicity LD₅₀guajfenezínu bola u myší po intraperitoneálnej aplikácii 1290 mg/kg a u potkanov 1125 mg/kg.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

Silica praecipitata

Mannitolum

Cellulosum microcristallinum

Glyceroli tribehenas

Magnesii stearas

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

5 rokov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 30 °C v pôvodnom vnútornom obale.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

PVC/Al blister

Veľkosť balenia: 20 tabliet

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravská 29, 747 70 Opava, Komárov, Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

36/0406/06-S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE

19.9.2006 / bez časového obmedzenia

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

01/2012