Písomná informácia pre používateľku

Strelicia 150 mikrogramov/20 mikrogramov filmom obalené tablety

dezogestrel/etinylestradiol

Dôležité informácie, ktoré treba vedieť o kombinovanej hormonálnej antikoncepcii (CHC):

• Ak sa používajú správne, sú jednou z najspoľahlivejších vratných metód antikoncepcie.

• Mierne zvyšujú riziko vzniku krvnej zrazeniny v žilách a tepnách, najmä v prvom roku alebo pri opätovnom začatí používania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie po prerušení trvajúcom 4 alebo viac týždňov.

• Buďte, opatrná a navštívte svojho lekára, ak si myslíte, že máte príznaky krvnej zrazeniny (pozri časť 2 „Krvné zrazeniny“).

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľku. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľku sa dozviete:

1. Čo je Strelicia a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Strelicia

3. Ako užívať Streliciu

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Streliciu

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Strelicia a na čo sa používa

Strelicia je kombinovaná perorálna antikoncepcia, taktiež nazývaná tableta. Každá tableta obsahuje dva druhy ženských hormónov, ktoré sa nazývajú dezogestrel (gestagén) a etinylestradiol (estrogén) v nízkych dávkach.

Tieto napomáhajú predísť vášmu otehotneniu tak, ako vaše prirodzené hormóny bránia ďalšiemu otehotneniu, keď už tehotná ste.

Kombinovaná antikoncepcia vás chráni pred otehotnením tromi cestami. Tieto hormóny

1. bránia vaječníkom uvoľňovať vajíčka každý mesiac (ovulácia).

2. tiež zahusťujú kvapalinu na krčku maternice, ktorá sťažuje spermiám preniknúť k vajíčku.

3. menia tkanivo maternice, aby sťažili zahniezdenie oplodneného vajíčka.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Streliciu

Všeobecné informácie

Predtým ako začnete užívať Streliciu, prečítajte si informácie o krvných zrazeninách v časti 2. Je obzvlášť dôležité prečítať si informácie o príznakoch krvnej zrazeniny – pozri časť 2 „Krvné zrazeniny“.

Predtým, ako budete môcť začať užívať Streliciu, váš lekár vám položí niekoľko otázok ohľadom vášho zdravia a zdravia vašich blízkych príbuzných. Lekár tiež odmeria váš krvný tlak a v závislosti od vášho stavu môže vykonať niektoré ďalšie testy.

V tejto písomnej informácii pre používateľku je opísaných niekoľko situácií, kedy musíte prestať užívať Streliciu alebo kedy môže byť jej spoľahlivosť znížená. V takých situáciách nesmiete mať pohlavný styk alebo musíte použiť doplnkové nehormonálne antikoncepčné opatrenia – ako napr. použitie prezervatívu alebo inej bariérovej metódy. Nepoužívajtemetódu počítania plodných dní ani teplotné metódy. Tieto metódy nemusia byť spoľahlivé, pretože Strelicia mení mesačné zmeny telesnej teploty a hlien krčka maternice.

Tak ako iné hormonálne antikoncepcie, ani Strelicia nechráni pred infekciou HIV (AIDS) alebo pred inou pohlavne prenosnou chorobou.

Kedy nesmiete užívať Streliciu

Streliciu nemáte užívať, ak máte niektorý zo stavov uvedených nižšie. Ak máte niektorý zo stavov uvedených nižšie, musíte to povedať svojmu lekárovi. Váš lekár s vami potom prediskutuje, aká iná forma antikoncepcie by bola vhodnejšia.

• ak máte (alebo ste niekedy mali) krvnú zrazeninu v krvnej cieve nôh (trombóza hlbokých žíl, DVT), pľúc (pľúcna embólia, PE) alebo iných orgánov,

• ak viete, že máte nejakú poruchu ovplyvňujúcu zrážanlivosť krvi, napríklad nedostatok proteínu C, nedostatok proteínu S, nedostatok antitrombínu‑III, faktor V Leiden alebo antifosfolipidové protilátky,

• ak musíte podstúpiť chirurgický zákrok alebo ak ste dlhodobo nepohyblivá (pozri časť „Krvné zrazeniny“),

• ak ste niekedy mali srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu,

• ak máte (alebo ste niekedy mali) anginu pectoris (stav, ktorý spôsobuje silnú bolesť v hrudi a môže byť prvým prejavom srdcového infarktu) alebo prechodný ischemický záchvat (Transcient Ischemic Attack, TIA - dočasné príznaky cievnej mozgovej príhody),

• ak máte niektoré z nasledujúcich ochorení, ktoré môžu zvyšovať riziko vzniku zrazeniny v tepnách:

  • závažnú cukrovku s poškodením krvných ciev,

  • veľmi vysoký krvný tlak,

  • veľmi vysokú hladinu tuku v krvi (cholesterol alebo triglyceridy),

  • stav známy ako hyperhomocysteinémia,

• ak máte (alebo ste niekedy mali) typ migrény nazývaný „migréna s aurou“.

• ak ste alergická na etinylestradiol alebo dezogestrel, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

• ak máte závažné ochorenie pečene,

• ak máte alebo ste mali nádor pečene,

• ak máte rakovinu, ktorá je citlivá na pohlavné hormóny, ako je rakovina prsníka alebo pohlavných orgánov

Neužívajte tento liek, ak máte, v minulosti ste mali, alebo u vás je podozrenie na

• neobvyklý rast výstelky maternice nazývaný endometriálna hyperplázia

• akékoľvek nevysvetliteľné krvácanie z pošvy,

• tehotenstvo.

Upozornenia a opatrenia

Ak si myslíte, že sa vás týka niektorý z nasledujúcich stavov, povedzte to svojmu lekárovi.

Ak sa stav objaví alebo zhoršuje počas užívania Strelicie, musíte to tiež povedať svojmu lekárovi

- ak musíte podstúpiť chirurgický zákrok alebo ak ste dlhodobo nepohyblivá (pozri časť 2 „Krvné zrazeniny“);

Neužívajte tento liek, ak máte závažné ochorenie pečene.

• ak máte cukrovku

Neužívajte tento liek, ak máte cukrovku s poškodenými krvnými cievami.

• ak máte depresiu

• ak máte epilepsiu

• ak máte ochorenie, ktoré sa prejaví až pri tehotenstve alebo pri predchádzajúcom užívaní pohlavných hormónov, napríklad:

  • strata sluchu

  • ochorenie krvi nazývané porfýria

  • kožná vyrážka s pľuzgierikmi počas tehotenstva nazývanú tehotenský herpes

  • ochorenie nervov, pri ktorom dochádza k náhlym pohybom tela (Sydenhamova chorea)

• ak máte alebo ste niekedy mali zlatohnedé pigmentové fľaky na koži, tzv. "tehotenské fľaky", najmä na tvári (chloazma).

V takomto prípade sa vyhýbajte priamemu vplyvu slnečného svetla alebo ultrafialového žiarenia.

Kedy byť obzvlášť opatrná pri užívaní Strelicie

Kedy máte kontaktovať svojho lekára? Vyhľadajte bezodkladné lekárske ošetrenie ak spozorujete možné prejavy krvnej zrazeniny, čo môže znamenať, že máte krvnú zrazeninu v nohe (t. j. trombózu hlbokých žíl), krvnú zrazeninu v pľúcach (t. j. pľúcnu embóliu) a srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu (pozri časť „Krvné zrazeniny (trombóza)“ uvedenú nižšie). Popis príznakov týchto závažných vedľajších účinkov je uvedený v časti „Ako rozpoznať krvnú zrazeninu“.

KRVNÉ ZRAZENINY

Používanie kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, ako je Strelicia, zvyšuje riziko vzniku krvnej zrazeniny v porovnaní s jej nepoužívaním. V zriedkavých prípadoch môže krvná zrazenina upchať krvné cievy a spôsobiť závažné problémy.

Krvné zrazeniny môžu vzniknúť

• v žilách (označuje sa to ako „venózna trombóza“, „venózna tromboembólia“ alebo VTE),

• v tepnách (označuje sa to ako „arteriálna trombóza“, „arteriálna tromboembólia“ alebo ATE).

Zotavenie po vzniku krvných zrazenín nie je vždy úplné. Zriedkavo sa môžu vyskytnúť závažné pretrvávajúce účinky a veľmi zriedkavo sa môžu končiť smrťou.

Je dôležité zapamätať si, že celkové riziko vzniku škodlivej krvnej zrazeniny z dôvodu užívania Strelicie je malé.

AKO ROZPOZNAŤ KRVNÚ ZRAZENINU

Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich prejavov alebo príznakov, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.

Máte nejaké z týchto prejavov?	Čím môžete trpieť?
opuch jednej nohy alebo pozdĺž žily v nohe alebo chodidle, najmä ak ho sprevádza: bolesť alebo citlivosť v nohe, ktorú možno pociťovať iba v stoji alebo pri chôdzi pocit zvýšenej teploty v postihnutej nohe zmena sfarbenia pokožky na nohe, napríklad zblednutie, sčervenanie alebo zmodranie.	trombóza hlbokých žíl
náhla nevysvetliteľná dýchavičnosť alebo rýchle dýchanie, náhly kašeľ bez zrejmej príčiny s možným vykašliavaním krvi; ostrá bolesť v hrudi, ktorá sa môže zvyšovať s hlbokým dýchaním, závažný pocit omámenia alebo závrat, rýchly alebo nepravidelný srdcový rytmus, silná bolesť v žalúdku. Ak si nie ste istá, poraďte sa s lekárom, pretože niektoré z týchto príznakov, ako napríklad kašeľ alebo dýchavičnosť, možno mylne považovať za miernejší stav, ako je napríklad infekcia dýchacích ciest (napr. „bežné prechladnutie“).	pľúcna embólia
Príznaky najčastejšie sa vyskytujúce v jednom oku: okamžitá strata zraku, alebo bezbolestné rozmazané videnie, ktoré môže postupne prechádzať až do straty zraku.	sietnicová žilová trombóza (krvná zrazenina v oku)
bolesť v hrudi, nepohodlie, tlak, ťažoba pocit zvierania alebo plnosti v hrudi, ruke alebo pod hrudnou kosťou; pocit plnosti, zažívacích problémov alebo dusenia sa, nepohodlie v hornej časti tela vyžarujúce do chrbta, čeľuste, hrdla, ruky a žalúdka, potenie, nevoľnosť, vracanie alebo závrat, mimoriadna slabosť, úzkosť alebo dýchavičnosť, rýchly alebo nepravidelný srdcový rytmus.	srdcový infarkt
náhla slabosť alebo strata citlivosti tváre, ruky alebo nohy, najmä na jednej strane tela, náhla zmätenosť, problémy s rečou alebo jej porozumením, náhle problémy so zrakom u jedného alebo oboch očí, náhle problémy s chôdzou, závrat, strata rovnováhy alebo koordinácie, náhla, závažná alebo dlhodobá bolesť hlavy bez známej príčiny, strata vedomia alebo mdloba so záchvatom alebo bez neho. Niekedy môžu byť príznaky cievnej mozgovej príhody krátke s takmer okamžitým a úplným zotavením sa, napriek tomu musíte vyhľadať okamžité lekárske ošetrenie, pretože môžete byť ohrozená ďalšou cievnou mozgovou príhodou.	cievna mozgová príhoda
opuch a mierne zmodranie niektorej končatiny, silná bolesť v žalúdku (akútna bolesť brucha).	krvné zrazeniny upchávajúce iné krvné cievy

KRVNÉ ZRAZENINY V ŽILE

Čo sa môže stať, ak sa vytvorí krvná zrazenina v žile?

• Používanie kombinovanej hormonálnej antikoncepcie bolo spojené so zvýšeným rizikom vzniku krvných zrazenín v žile (venózna trombóza). Tieto vedľajšie účinky sú však zriedkavé. Najčastejšie sa vyskytujú v prvom roku používania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie.

• Ak sa vytvorí krvná zrazenina v žile v nohe alebo chodidle, môže spôsobiť trombózu hlbokých žíl (DVT).

• Ak sa krvná zrazenina presunie z nohy a uviazne v pľúcach, môže spôsobiť pľúcnu embóliu.

• Veľmi zriedkavo sa zrazenina môže vytvoriť v žile v inom orgáne, napríklad v oku (sietnicová žilová trombóza).

Kedy je riziko vzniku krvnej zrazeniny v žile najvyššie?

Riziko vzniku krvnej zrazeniny v žile je najvyššie počas prvého roka používania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, keď sa používa po prvýkrát. Toto riziko môže byť tiež vyššie, ak znova začnete používať kombinovanú hormonálnu antikoncepciu (rovnaký alebo iný liek) po prerušení trvajúcom 4 týždne alebo viac.

Po prvom roku sa toto riziko znižuje, ale vždy je mierne vyššie než v prípade, ak by ste nepoužívali žiadnu kombinovanú hormonálnu antikoncepciu.

Keď prestanete užívať Streliciu, riziko vzniku krvnej zrazeniny sa do niekoľkých týždňov vráti na normálnu úroveň.

Aké je riziko vzniku krvnej zrazeniny?

Toto riziko závisí od vášho prirodzeného rizika vzniku VTE a typu kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, ktorú užívate.

Celkové riziko vzniku krvnej zrazeniny v nohe alebo pľúcach (DVT alebo PE) pri užívaní Strelicie je malé.

• Krvná zrazenina sa vyskytne v priebehu roka približne u 2 žien z 10 000 žien, ktoré nepoužívajú žiadnu kombinovanú hormonálnu antikoncepciu a nie sú tehotné.

• Krvná zrazenina sa vyskytne v priebehu jedného roka približne u 5 až 7 žien z 10 000 žien používajúcich kombinovanú hormonálnu antikoncepciu, ktorá obsahuje levonogestrel, noretisterón alebo norgestimát.

• Krvná zrazenina sa vyskytne v priebehu jedného roka približne u 9 až 12 žien z 10 000 žien používajúcich kombinovanú hormonálnu antikoncepciu, ktorá obsahuje dezogestrel ako napríklad Strelicia.

• Riziko, že sa u vás vyskytne krvná zrazenina sa bude líšiť v závislosti od vášho zdravotného stavu (pozri „Faktory, zvyšujúce riziko vzniku krvnej zrazeniny" nižšie).

	Riziko vzniku krvnej zrazeniny v priebehu jedného roka
Ženy, ktoré nepoužívajú kombinovanú hormonálnu tabletu/náplasť/krúžok a nie sú tehotné	približne 2 z 10 000 žien
Ženy používajúce kombinovanú hormonálnu antikoncepčnú tabletu obsahujúcu levonorgestrel, noretisterón alebo norgestimát	približne 5 až 7 z 10 000 žien
Ženy užívajúce Streliciu	približne 9 až 12 z 10 000 žien

Faktory zvyšujúce riziko vzniku krvnej zrazeniny v žile

Riziko vzniku krvnej zrazeniny pri užívaní Strelicie je malé, ale niektoré stavy budú toto riziko zvyšovať. Vaše riziko je vyššie:

• ak máte veľkú nadváhu (index telesnej hmotnosti (BMI) nad 30 kg/m²),

• ak niekto z vašej najbližšej rodiny mal v mladosti krvnú zrazeninu v nohe, pľúcach alebo v inom orgáne (napr. približne vo veku do 50 rokov). V takomto prípade môžete mať dedičnú poruchu zrážanlivosti krvi.

• ak musíte podstúpiť chirurgický zákrok alebo ak ste dlhodobo nepohyblivá z dôvodu zranenia alebo ochorenia alebo ak máte nohu v sadre. užívanie Strelicie môže byť potrebné prerušiť niekoľko týždňov pred chirurgickým zákrokom alebo počas doby, keď ste nepohyblivá. Ak potrebujete prerušiť užívanie Strelicie, opýtajte sa svojho lekára, kedy ju môžete znova začať používať,

• ak ste staršia (najmä približne nad 35 rokov),

• ak ste porodila pred menej než niekoľkými týždňami.

Riziko vzniku krvnej zrazeniny sa zvyšuje tým viac, čím viac takýchto stavov máte.

Cestovanie leteckou dopravou (>4 hodiny) môže dočasne zvýšiť riziko vzniku krvnej zrazeniny, najmä ak máte niektoré z ďalších uvedených faktorov.

Je tiež dôležité povedať svojmu lekárovi, ak sa vás ktorýkoľvek z týchto stavov týka, a to aj v prípade, ak si nie ste istá. Váš lekár môže rozhodnúť, že je potrebné ukončiť užívanie Strelicie.

Ak sa zmení ktorýkoľvek z vyššie uvedených stavov počas vášho užívania Strelicie, napríklad ak sa u blízkeho člena rodiny vyskytne trombóza bez akéhokoľvek známeho dôvodu alebo ak veľmi priberiete, povedzte to svojmu lekárovi.

KRVNÉ ZRAZENINY V TEPNE

Čo sa môže stať, ak sa vytvorí krvná zrazenina v tepne?

Podobne ako krvná zrazenina v žile, aj zrazenina v tepne môže spôsobiť závažné problémy. Môže spôsobiť napríklad srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu.

Faktory zvyšujúce riziko vzniku krvnej zrazeniny v tepne

Je dôležité poznamenať, že riziko srdcového infarktu alebo cievnej mozgovej príhody z dôvodu užívania Strelicie je veľmi malé, ale môže sa zvýšiť:

• so stúpajúcim vekom (približne nad 35 rokov),

• ak fajčíte. Keď používate kombinovanú hormonálnu antikoncepciu, ako napríklad Strelicia, odporúča sa prestať fajčiť. Ak nedokážete prestať fajčiť a máte viac než 35 rokov, váš lekár vám môže odporučiť používanie iného typu antikoncepcie.

• ak máte nadváhu,

• ak máte vysoký krvný tlak,

• ak mal niektorý člen vašej najbližšej rodiny v mladosti (približne do 50 rokov) srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu. V takomto prípade môžete mať tiež vyššie riziko vzniku srdcového infarktu alebo cievnej mozgovej príhody.

• ak vy, alebo niekto z vašej najbližšej rodiny, máte vysokú hladinu tuku v krvi (cholesterol alebo triglyceridy),

• ak mávate migrény, najmä migrény s aurou,

• ak máte problémy so srdcom (poruchu srdcovej chlopne, poruchu srdcového rytmu nazývanú atriálna fibrilácia),

• ak máte cukrovku.

Ak máte viac než jeden z týchto stavov alebo ak je ktorýkoľvek z nich obzvlášť závažný, riziko vzniku krvnej zrazeniny môže byť ešte viac zvýšené.

Ak sa zmení ktorýkoľvek z vyššie uvedených stavov počas vášho užívania Strelicie, napríklad ak začnete fajčiť, u blízkeho člena rodiny sa vyskytne trombóza bez akéhokoľvek známeho dôvodu alebo ak veľmi priberiete, povedzte to svojmu lekárovi.

Tesne po pôrode existuje u žien vyššie riziko výskytu krvných zrazenín. Preto sa spýtajte vášho lekára, ako skoro po pôrode môžete začať užívať antikoncepciu.

Rakovina

U žien, užívajúcich kombinované tablety bola rakovina prsníka o trochu častejšie, avšak nie je známe, či to súvisí s liečbou. Je možné, že u žien, užívajúcich kombinované tablety sú nádory odhaľované častejšie preto, lebo ich lekári častejšie vyšetrujú. Výskyt nádorov prsníka sa po vysadení kombinovanej hormonálnej antikoncepcie postupne znižuje. Je dôležité, aby ste si pravidelne kontrolovali prsníky a spojili sa so svojím lekárom, akonáhle zistíte akúkoľvek hrčku.

U používateliek tabliet boli v zriedkavých prípadoch hlásené nezhubné nádory pečene a ešte zriedkavejšie zhubné nádory pečene. Spojte sa so svojím lekárom, ak máte nezvyčajnú silnú bolesť brucha.

U dlhodobých používateliek perorálnej antikoncepcie existuje častejší výskyt prípadov rakoviny krčka maternice. Najdôležitejší rizikový faktor predstavuje existujúca infekcia ľudským papilloma vírusom (HPV). Zvýšené riziko je možné pripísať aj sexuálnemu správaniu (napr. časté striedanie partnerov) ako aj ďalším faktorom.

Krvácanie medzi menštruáciami

Počas niekoľkých prvých mesiacov užívania Strelicie môžete mať neočakávané krvácanie (krvácanie mimo týždňovej prestávky). Ak toto krvácanie trvá dlhšie ako niekoľko mesiacov, alebo ak začne až po niekoľkých mesiacoch, musí vás vyšetriť lekár.

Čo musíte urobiť, ak sa počas dní bez užívania tablietneobjaví krvácanie

Je vysoko nepravdepodobné, že ste tehotná, ak

• ste užili všetky tablety správne

• ste nevracali, ani ste nemali silnú hnačku

• ste neužívali iné lieky.

Ak sa očakávané krvácanie nedostaví dvakrát za sebou, môžete byť tehotná. Bezodkladne sa spojte so svojím lekárom. Nezačnite užívať ďalší blister, pokým si nie ste istá, že nie ste tehotná.

Iné lieky a Strelicia

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Oni vám povedia, či potrebujete prijať ďalšie antikoncepčné opatrenia.

Nasledovné lieky môžu znížiť antikoncepčný účinok Strelicie:

• liečivá na liečbu epilepsie, akými sú:

• hydantoíny

• primidón, fenytoín

• fenobarbital

• karbamazepín, oxkarbamazepín

• topiramát, felbamát

• barbituráty

• liečivá na liečbu HIV infekcií, ako ritonavir, nelfinavir, nevirapin, efavirenz

• liečivá na liečbu tuberkulózy (napr. rifampicín, rifabutin)

• liečivá na liečbu tzv. pľúcnej hypertónie (bosentan)

• liečivá na liečbu nadmernej ospalosti/narkolepsie (modafinil)

• liečivá na liečbu ďalších infekcií, ako je penicilín, tetracyklín, rifampicín, griseofulvín

• ľubovník bodkovaný (rastlinný liek na liečbu depresie).

Strelicia môže ovplyvniť účinok iných liečiv, akými sú:

• cyklosporín, liečivo na potlačenie imunitného systému alebo na liečbu iných ochorení

• lamotrigín, liečivo na liečbu epilepsie

Strelicia a jedlo a nápoje

Strelicia sa môže užívať spolu s jedlom alebo bez jedla, a ak je potrebné, s malým množstvom vody.

Laboratórne vyšetrenia

Povedzte svojmu lekárovi alebo personálu laboratória, že užívate tablety, pretože perorálna antikoncepcia môže ovplyvniť výsledky niektorých testov.

Tehotenstvo a dojčenie

Tehotenstvo

Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, neužívajte Streliciu.

Dojčenie

Strelicia sa všeobecne nemá užívať počas dojčenia. Ak dojčíte a chcete užívať tablety, poraďte sa najprv s lekárom.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Strelicia nemá žiadny, alebo len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Strelicia obsahuje laktózu.

Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Streliciu

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istá, overte si to u svojho lekára alebolekárnika.

Spôsob použitia

Užite jednu tabletu raz denne, ak je to potrebné, zapite ju vodou. Tablety máte užívať každý deň v približne rovnakom čase.

Blister obsahuje 21 tabliet. Pri každej tablete je vytlačený deň v týždni, kedy sa má užiť. Ak napríklad začnete užívať tablety v stredu, užite tabletu, pri ktorej je napísané „St“. Pokračujte v smere šípok na obale tak dlho, kým nevyužívate všetkých 21 tabliet.

Potom počas nasledujúcich 7 dní neužívajte žiadne tablety. V priebehu týchto 7 dní bez užívania tabliet sa má objaviť krvácanie. Toto takzvané krvácanie z vysadenia zvyčajne začína na 2. alebo 3. deň oddychového týždňa.

Po sedemdňovom týždni bez užívania tabliet začnite užívať tablety z nového blistra, aj keď krvácanie ešte neskončilo. To znamená, že vždy začínate užívať tablety v rovnaký deň v týždni a krvácanie z vysadenia sa má dostaviť v rovnakých dňoch každý mesiac.

Ak užívate Streliciu týmto spôsobom, ste chránená pred otehotnením aj počas 7 dní, keď neužívate tablety.

Začínate užívať prvý blister

• Ak ste v predošlom mesiaci neužívali žiadnu hormonálnu antikoncepciu,

Streliciuzačnite užívať v prvý deň cyklu. To je v prvý deň vašej menštruácie. Takto ste okamžite chránená pred otehotnením.

Môžete taktiež začať na druhý až piaty deň cyklu, vtedy však musíte počas prvých 7 dní používať ďalšie antikoncepčné prostriedky, ako je kondóm.

• Prechod z inej kombinovanej antikoncepcie alebo kombinovaného antikoncepčného vaginálneho krúžku alebo náplasti

Streliciuzačnite užívať prednostne po užití poslednej aktívnej tablety (tablety obsahujúcej liečivá) vašej predchádzajúcej antikoncepcie. Musíte však začať najneskôr deň po ukončení intervalu bez užívania tabliet alebo po užití vašej poslednej neaktívnej tablety (tablety neobsahujúcej liečivá). Keď prechádzate z kombinovaného antikoncepčného vaginálneho krúžku alebo náplasti, začnite tieto tablety užívať v deň, ktorý by bol dňom ich nasledujúcej aplikácie.

• Prechod z tablety, injekcie, implantátu obsahujúcej len gestagén alebo vnútromaternicového telieska uvoľňujúce len gestagén

Z užívania tabliet obsahujúcich len gestagén môžete prejsť v ktorýkoľvek deň a začať užívať Streliciuv deň po užití poslednej tablety. Ak ste mali implantát alebo vnútromaternicové teliesko, užite novú tabletu v deň ich vyňatia; ak ste používali injekcie, užite novú tabletu v deň, kedy má byť podaná ďalšia injekcia. Avšak, vo všetkých prípadoch musíte vždy počas prvých 7 dní užívania tabliet používať aj ďalšie ochranné prostriedky, ako je kondóm.

• Po potrate

Riaďte sa pokynmi svojho lekára.

• Po pôrode

Streliciumôžete začať užívať medzi 21. až 28. dňom po pôrode. Ak začnete s užívaním neskôr ako na 28. deň, počas prvých 7 dní užívania Streliciepoužívajte ďalšiu metódu antikoncepcie, ako je napr. kondóm. Ak ste mali pohlavný styk skôr, ako ste znova začali užívať Streliciu, ubezpečte sa, že nie ste tehotná alebo počkajte do nasledujúcej menštruácie.

Ak dojčíte, prečítajte si kapitolu 2, časť „Tehotenstvo a Dojčenie“.

Ak si nie ste istá, kedy začať, poraďte sa so svojím lekárom.

Ak užijete viac Strelicie, ako máte

O vážnych škodlivých dôsledkoch užitia priveľa tabliet Strelicie nie sú žiadne informácie. Ak užijete naraz viac tabliet môžete mať príznaky ako nevoľnosť alebo vracanie. Mladé dievčatá môžu mať vaginálne krvácanie. Ak ste užili priveľa tabliet Strelicie alebo ak zistíte, že ich užilo dieťa, požiadajte o radu lekára alebo lekárnika.

Ak zabudnete užiť Streliciu

• Ak ste sa oneskorili s užitím tablety o menej ako 12 hodín.

Ochrana pred otehotnením nie je znížená. Užite tabletu hneď, ako si spomeniete a ďalšie tablety užite opäť vo zvyčajnom čase.

• Ak ste sa oneskorili s užitím tablety o viac ako 12 hodín.

Ochrana pred otehotnením môže byť znížená. Čím viac tabliet ste zabudli užiť, tým viac je ochrana pred otehotnením znížená.

Riziko nedostatočnej ochrany proti otehotneniu je najväčšie, ak ste zabudli užiť tabletu na začiatku alebo na konci blistra. Z tohto dôvodu máte dodržiavať nasledujúce pravidlá:

• Viac ako jedna vynechaná tableta v tomto blistri

Poraďte sa so svojím lekárom.

• Jedna vynechaná tableta v 1. týždni

Užite vynechanú tabletu hneď, ako si spomeniete, aj keď musíte užiť dve tablety naraz. Ďalšie tablety užívajte opäť vo zvyčajnom čase a počas nasledujúcich 7 dní použite ďalšie ochranné opatrenia, napríklad kondóm.

Poraďte sa so svojím lekárom, ak ste mali pohlavný styk v týždni pred vynechaním tabliet alebo predtým ako ste zabudli začať užívať tablety z nového blistra. Musíte si uvedomiť, že existuje riziko otehotnenia.

• Jedna vynechaná tableta v 2. týždni

Užite vynechanú tabletu hneď, ako si spomeniete, aj keď musíte užiť dve tablety naraz. Ďalšie tablety užívajte opäť vo zvyčajnom čase. Ochrana pred otehotnením nie je znížená, nemusíte použiť ďalšie ochranné opatrenia.

• Jedna vynechaná tableta v 3. týždni

Môžete si vybrať jednu z dvoch možností:

1. Užite vynechanú tabletu hneď, ako si spomeniete, aj keby to znamenalo, že musíte užiť dve tablety naraz. Ďalšie tablety užívajte opäť vo zvyčajnom čase. Namiesto oddychového týždňa začnite hneď užívať tablety z ďalšieho blistra.

Krvácanie z vynechania sa pravdepodobne dostaví po využívaní druhého blistra, avšak počas užívania tabliet z druhého blistra môže dôjsť ku špineniu alebo medzimenštruačnému krvácaniu.

2. Môžete tiež ukončiť užívanie tabliet z blistra a prejsť hneď na 7-dňový oddychový týždeň. Zaznamenajte si deň, kedy ste tabletu zabudli užiť. Ak chcete začať užívať nové balenie v deň, na ktorý ste zvyknutá, oddychový týždeň sa má skrátiť na menej ako 7 dní.

Ak budete postupovať podľa jedného z týchto dvoch odporúčaní, zostanete chránená pred otehotnením.

Ak ste zabudli užiť tabletu a v priebehu oddychového týždňa sa krvácanie nedostavilo, môžete byť tehotná. Predtým, než začnete užívať tablety z ďalšieho blistra, musíte sa poradiť s lekárom.

Vracanie alebo silná hnačka

Ak vraciate počas 3-4 hodín po užití tablety alebo máte silnú hnačku, hrozí riziko, že liečivá z tablety sa nevstrebali úplne do vášho tela. Situácia je podobná, ako keď zabudnete užiť tabletu. Po vracaní, alebo hnačke musíte z rezervného blistra užiť tabletu čo najskôr. Ak je to možné, užite ju do 12 hodín od normálneho času užívania tablety. Ak to nie je možné, a 12 hodín už uplynulo, je potrebné sa riadiť odporúčaniami v časti "Ak zabudnete užiť Streliciu".

Oddialenie menštruácie

Hoci sa to neodporúča, je možné oddialiť menštruáciu (krvácanie z vysadenia) prechodom priamo na ďalší blister Strelicie namiesto obdobia bez užívania tabliet. Môžete buď pokračovať s užívaním, až kým neužijete všetky tablety z druhého blistra, alebo skončiť skôr, ak chcete krvácať. Počas užívania tohto druhého blistra môžete mať špinenie (kvapky alebo fľaky krvi) alebo medzimenštruačné krvácanie. Po zvyčajnom období 7 dní bez tabliet pokračujte v užívaní ďalšieho blistra.

Pred rozhodnutím o oddialení menštruácie môžete požiadať o radu svojho lekára.

Zmena prvého dňa vašej menštruácie

Deň nástupu krvácania z vysadenia môžete zmeniť tak, že obdobie bez užívania tabliet skrátite (ale nikdy nepredlžujte!). Napíklad, ak vaše obdobie bez tabliet začína v piatok, a vy to chcete zmeniť na utorok (o 3 dni skôr), musíte začať nasledujúci blister o 3 dni skôr ako zvyčajne.

Ak príliš skrátite obdobie bez tabliet (napr. 3 dni alebo menej), môže sa stať, že počas tohto obdobia bez tabliet nebudete mať žiadne krvácanie. Môžete však mať špinenie (kvapky alebo fľaky krvi) alebo medzimenštruačné krvácanie.

Ak si nie ste istá ako postupovať, opýtajte sa svojho lekára.

Ak prestanete užívať Streliciu

Streliciu môžete prestať užívať kedykoľvek.

Ak nechcete otehotnieť, spýtajte sa lekára na iné spoľahlivé metódy antikoncepcie. Ak chcete otehotnieť, prestaňte užívať Streliciu a počkajte na menštruáciu predtým, ako sa začnete snažiť otehotnieť. Budete si tak vedieť ľahšie vypočítať predpokladaný dátum pôrodu.

Dospievajúci

Nie sú dostupné klinické údaje o účinnosti a bezpečnosti u dospievajúcich mladších ako 18 rokov.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa tohto lieku, spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, najmä ak je závažný a pretrvávajúci, alebo ak dôjde k akejkoľvek zmene vášho zdravotného stavu, o ktorej si myslíte, že by mohla byť spôsobená Streliciou, povedzte to svojmu lekárovi.

Zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín v žilách (venózna tromboembólia (VTE)) alebo krvných zrazenín v tepnách (arteriálna tromboembólia (ATE)) existuje u všetkých žien používajúcich kombinovanú hormonálnu antikoncepciu. Podrobnejšie informácie o rôznych rizikách vyplývajúcich z používania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie pozri v časti 2 „Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Streliciu“.

Závažné vedľajšie účinky

Vážnejšie reakcie, spájané s kombinovanou hormonálnou antikoncepciou sú podrobne popísané vyššie v časti "Rakovina" a „Krvné zrazeniny“. Prosím, prečítajte si túto časť podrobne, a ak máte otázky, obráťte sa na svojho lekára.

U žien užívajúcich tablety boli hlásené nasledujúce vážne vedľajšie účinky: Crohnova choroba alebo ulcerózna kolitída (chronické zápalové ochorenie čriev), systémový lupus erythematosus (SLE, ochorenie spojivového tkaniva), epilepsia, vyrážka, známa ako herpes gestationis, chorea (pohybové ochorenie), krvná porucha, známa ako hemolyticko-uremický syndróm - HUS (porucha, pri ktorej spôsobia krvné zrazeniny zlyhanie obličiek), hnedé fľaky na tvári a tele (chloasma), porucha pohybu nazývaná Sydenhamova chorea, zažltnutie kože, gynekologické poruchy (endometrióza, myóm maternice).

Iné možné vedľajšie účinky

Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené u žien, užívajúcich tablety, ktoré sa môžu vyskytnúť v prvých mesiacoch po začatí užívania Strelicie, ale ktoré zvyčajne prestanú, keď sa vaše telo tabletám prispôsobí. Najčastejšie hlásenými nežiaducimi účinkami (môžu postihnúť 1 alebo viac ako 1 z 10 užívateliek) sú nepravidelné krvácania a prírastok telesnej hmotnosti.

Ďalšie vedľajšie účinky sa môžu objaviť s nasledujúcou frekvenciou:

Časté(môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• depresívna nálada, zmeny nálady,

• bolesť hlavy,

• bolesť brucha,

• citlivé prsníky,

• zvýšenie telesnej hmotnosti,

• nepravidelné krvácanie

Menej časté(môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• zadržiavanie tekutín,

• znížená pohlavná túžba,

• migréna,

• vracanie

• hnačka,

• vyrážka,

• žihľavka (urtikária),

• zväčšenie prsníkov

• žiadne alebo znížené krvácanie

• krvácanie mimo očakávaných dní

• nervozita

• závraty

• akné

• vysoký krvný tlak

Zriedkavé(môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb):

• škodlivé krvné zrazeniny v žile alebo tepne, napríklad:

  • v nohe alebo chodidle (t.j. DVT),

  • v pľúcach (t.j. PE),

  • srdcový infarkt,

  • cievna mozgová príhoda,

  • malá cievna mozgová príhoda alebo dočasné príznaky podobné cievnej mozgovej príhode, známe ako prechodný ischemický záchvat (TIA),

  • krvné zrazeniny v pečeni, žalúdku/črevách, obličkách alebo oku.

Riziko vzniku krvnej zrazeniny môže byť vyššie, ak máte akékoľvek iné stavy, ktoré zvyšujú toto riziko (pre ďalšie informácie o stavoch, ktoré zvyšujú riziko vzniku krvných zrazenín, a príznakoch krvnej zrazeniny, pozri časť 2).

• reakcie z precitlivenosti,

• zvýšená pohlavná túžba,

• podráždenie očí kvôli neznášanlivosti kontaktných šošoviek,

• kožné ochorenia (erythema nodosum – ochorenie kože spájané s bolesťou kĺbov, horúčkou, precitlivenosťou alebo infekciou, charakterizované malými, bolestivými, ružovými až modrými uzlinami pod kožou a na končatinách, ktoré majú tendenciu opätovne sa vracať; erythema multiforme – ochorenie kože, charakterizované vypuklými škvrnami na koži alebo léziami vo forme pľuzgierov naplnených tekutinou a sčervenaním alebo stratou farby kože, často obklopujúcim lézie),

• výtok z pošvy,

• výtok z prsníkov,

• zníženie telesnej hmotnosti,

• vaginálna kandidóza (hubová infekcia)

• poškodenie sluchu (otoskleróza)

• strata vlasov (alopécia)

• svrbenie

Skôr ako podstúpite krvné testy

Povedzte svojmu lekárovi alebo personálu laboratória, že užívate tablety, pretože perorálna antikoncepcia môže ovplyvniť výsledky niektorých testov.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytneakýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľku. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Streliciu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku, krabičke a na vrecku po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ºC.

Nepoužívajte tabletu, ak na nej spozorujete viditeľné znaky poškodenia.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Strelicia obsahuje

Každá filmom obalená tableta obsahuje 0,15 mg desogestrelu a 0,02 mg etinylestradiolu.

Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy, tokoferol all-rac-alfa (E307), povidón K30, koloidný oxid kremičitý, mastenec (E553b), kukuričný škrob, kyselina stearová, magnéziumstearát (E470b), hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol (PEG400).

Ako vyzerá Strelicia a obsah balenia

Strelicia je biela, okrúhla, obojstranne vypuklá, filmom obalená tableta s vyrazeným „DT“ na jednej strane a „EE 1“ na druhej strane.

PVC/Al blister z priehľadného PVC a hladkej hliníkovej uzatváracej fólie, PVC/Al blister z priehľadného PVC a hliníkovej uzatváracej fólie, potlačenej z oboch strán.

Veľkosti balenia:

1x21, 3x21, 6x21 13x21filmom obalených tabliet.

Na trh nemusia byť uvedenévšetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca:

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

SI-1000 Ľubľana

Slovinsko

Výrobca:

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Nemecko Strelicia 20 0.15mg/0.02mg Filmtabletten

Rakúsko Strelicia 0,15 mg/0,02 mg – Filmtabletten

Belgicko Lamuna 20 0,020mg – 0,150 mg filmomhulde tabletten

Česká republika Strelicia 0,15 mg/0,02 mg

Fínsko Martam 150 mikrog/20 mikrog tabletti, kalvopäällysteinen

Luxembursko Lamuna 20 0,020mg – 0,150 mg comprimés pelliculés

Holandsko Strelicia 0,15/0,02 mg, filmomhulde tabletten

Portugalsko Strelicia 20

Slovenská republika Strelicia 150 mikrogramov/20 mikrogramov filmom obalené tablety

Táto písomná informácia pre používateľku bola naposledy aktualizovaná v júli 2014.

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Strelicia 150 mikrogramov/20 mikrogramov filmom obalené tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mikrogramov (čo predstavuje 0,150 mg) dezogestrelu a 20 mikrogramov (čo predstavuje 0,020 mg) etinylestradiolu.

Pomocná látka so známym účinkom:monohydrát laktózy.

Každá filmom obalená tableta obsahuje 66,3 mg monohydrátu laktózy.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalená tableta

Biele, okrúhle bikonvexné filmom obalené tablety s vyrazeným „DT“ na jednej strane a „EE 1“ na druhej strane.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Perorálne kontraceptívum.

Pri rozhodovaní o predpísaní Strelicie sa majú zvážiť aktuálne rizikové faktory u danej ženy, najmä tie, ktoré sú spojené s venóznou trombembóliou (VTE), a ako je riziko vzniku VTE pri užívaní Strelicie porovnateľné s inou kombinovanou hormonálnou antikoncepciou (Combined Hormonal Contraceptives, CHC) (pozri časti 4.3 a 4.4).

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Ako užívať Streliciu

Tablety sa musia užívať v poradí vyznačenom na blistrovom balení, každý deň v približne rovnakom čase, v prípade potreby s malým množstvom tekutiny. Jedna tableta denne sa má užívať počas 21 po sebe nasledujúcich dní. Každé ďalšie balenie sa začína užívať po 7-dňovom intervale bez užívania tabliet, počas ktorého sa zvyčajne objaví krvácanie z vysadenia. Zvyčajne sa začne na 2.-3. deň po užití poslednej tablety a nemusí sa skončiť do začiatku užívania ďalšieho balenia.

Ako začať užívať Streliciu

Bez predchádzajúceho užívania hormonálnej antikoncepcie (počas posledného mesiaca)

Tablety sa majú začať užívať v 1. deň prirodzeného cyklu ženy (t.j. prvý deň jej menštruačného krvácania). Možno začať aj na 2.-5. deň, ale počas prvého cyklu sa odporúča v priebehu prvých 7 dní užívania tabliet naviac používať bariérovú metódu.

Prechod z inej kombinovanej hormonálnej antikoncepcie (kombinovaná perorálna antikoncepcia (combined oral contraceptive (COC)), vaginálny krúžok alebo transdermálna náplasť)

Žena má začať užívať Streliciu prednostne nasledujúci deň po užití poslednej účinnej tablety (poslednej tablety obsahujúcej liečivá) jej predchádzajúcej COC, ale najneskôr v deň nasledujúci po zvyčajnom intervale bez tabliet alebo intervale s placebo tabletami predchádzajúcej COC. V prípade, že žena používa vaginálny krúžok alebo transdermálnu náplasť, má začať užívať Streliciu prednostne v deň odstránenia krúžku alebo náplasti, ale najneskôr v deň plánovanej ďalšej aplikácie.

Prechod z antikoncepčnej metódy obsahujúcej výlučne gestagén (tableta obsahujúca iba gestagén injekcia, implantát) alebo z vnútromaternicového systému uvoľňujúceho gestagén (IUS)

Žena môže v ktorýkoľvek deň prejsť z tablety obsahujúcej iba gestagén (z implantátu alebo IUS v deň jeho odstránenia, z injekčnej formy vtedy, keď sa má podať ďalšia injekcia), ale vo všetkých týchto prípadoch počas prvých 7 dní užívania tabliet sa má odporučiť naviac používať bariérovú metódu.

Po potrate v prvom trimestri

Žena môže začať s užívaním ihneď. V tomto prípade nemusí používať ďalšie antikoncepčné opatrenia.

Po pôrode alebo po potrate v druhom trimestri

Ženám sa má odporučiť, aby začali s užívaním v 21. až 28. dni po pôrode alebo po potrate v druhom trimestri. Ak sa začne užívanie neskôr, žene sa má odporučiť počas prvých 7 dní užívania tabliet naviac používať bariérovú metódu. Ak však už došlo k pohlavnému styku, pred začatím užívania COC sa má vylúčiť gravidita, alebo počkať na jej prvé menštruačné krvácanie.

Pre dojčiace ženy, pozri časť 4.6.

Postup pri vynechaní tabliet

Ak sa užívateľka oneskorí s užitím ktorejkoľvek tablety o menej ako 12 hodín, antikoncepčná ochrana nie je znížená. Žena má užiť tabletu, len čo si na to spomenie a ostatné tablety má užívať vo zvyčajnom čase.

Ak sa oneskorí s užitím ktorejkoľvek tabletyo viac ako 12 hodín, antikoncepčná ochrana môže byť znížená. Postup po vynechaní tabliet sa môže riadiť nasledovnými dvoma základnými pravidlami:

1. užívanie tabliet nesmie byť nikdy prerušené na dlhšie než 7 po sebe nasledujúcich dní,

2. na dosiahnutie zodpovedajúcej supresie osi hypotalamus-hypofýza-ováriá je nevyhnutné neprerušené užívanie tabliet počas 7 dní.

V súlade s tým sa v bežnej praxi môžu poskytnúť nasledovné odporúčania:

1. týždeň

Užívateľka má užiť poslednú vynechanú tabletu, len čo si spomenie, aj keby to znamenalo užitie dvoch tabliet naraz. Potom pokračuje v užívaní tabliet v jej zvyčajnom čase. Naviac je potrebné používať v nasledujúcich 7 dňoch bariérovú metódu, akou je kondóm. Ak došlo v predchádzajúcich 7 dňoch k pohlavnému styku, musí sa zvážiť možnosť gravidity. Čím viac tabliet sa vynechalo a čím viac sa vynechanie užitia blíži k pravidelnému intervalu bez užívania tabliet, tým vyššie je riziko gravidity.

2. týždeň

Užívateľka má užiť poslednú vynechanú tabletu, len čo si spomenie, aj keby to znamenalo užitie dvoch tabliet naraz. Potom pokračuje v užívaní tabliet v jej zvyčajnom čase. Ak žena užívala tablety počas 7 dní pred prvou vynechanou tabletou správne, ďalšie antikoncepčné opatrenia nie sú potrebné. Ak však vynechala viac ako 1 tabletu, musí sa jej odporučiť použitie ďalšieho opatrenia počas 7 dní.

3. týždeň

Riziko zníženia spoľahlivosti je vysoké z dôvodu blížiaceho sa 7-dňového intervalu bez užívania tabliet. Aj tak však možno upravením schémy užívania tabliet predísť zníženiu antikoncepčnej ochrany. Pri dodržaní niektorého z dvoch nasledovných možných postupov nie je potrebné používať ďalšie antikoncepčné opatrenia za predpokladu, že počas 7 dní pred vynechaním prvej tablety žena užila všetky tablety správne. Ak to tak nie je, musí žena zvoliť prvú z nasledovných dvoch možností a použiť navyše ďalšie opatrenia počas nasledujúcich 7 dní.

1. Užívateľka má užiť poslednú vynechanú tabletu, len čo si spomenie, aj keby to znamenalo užitie dvoch tabliet naraz. Potom pokračuje v užívaní tabliet v jej zvyčajnom čase. Nasledujúce blistrové balenie sa musí začať užívať, len čo sa dokončí užívanie terajšieho balenia, t.j. medzi baleniami nesmie byť žiadna prestávka. Užívateľka pravdepodobne nebude mať krvácanie z vysadenia až do doužívania druhého balenia, ale počas užívania tabliet môže nastať špinenie alebo medzimenštruačné krvácanie.

2. Žene možno tiež poradiť, aby prerušila užívanie tabliet terajšieho balenia. Potom má nasledovať 7-dňový interval bez užívania tabliet, vrátane dní, keď vynechala tablety a následne pokračovať v užívaní nasledujúceho blistrového balenia.

Ak žena vynechala tablety a následne sa nedostaví krvácanie z vysadenia počas prvého normálneho intervalu bez užívania tabliet, musí sa zvážiť možnosť gravidity.

Postup v prípade gastrointestinálnych ťažkostí

V prípade závažnej gastrointestinálnej poruchy (napr. vracanie, hnačka) môže byť absorpcia liečiv neúplná a musia sa použiťďalšieantikoncepčné opatrenia.

Ak sa v priebehu 3 – 4 hodín po užití tablety objaví vracanie, hneď, ako je to možné, sa musí užiť nová (náhradná) tableta. Ak je to možné, novú tabletku je treba užiť v dobe do 12 hodín od bežného času užívania. Ak sa tableta užije neskôr ako 12 hodín od bežného času užívania, musí sa postupovať ako pri vynechaní tabliet, ako sa uvádza v časti 4.2 „Postup pri vynechaní tabliet“.Ak žena nechce meniť zvyčajnú schému užívania tabliet, musí užiť naviactabletu (tablety) z ďalšiehoblistrového balenia.

Ako oddialiť krvácanie z vysadenia

Pre oddialenie menštruácie má žena pokračovať ďalším blistrovým balením Strelicie bez intervalu, keď tablety neužíva. Odďaľovať menštruáciu možno až do doužívania tabliet z druhého balenia. Počas oddialenia sa u ženy môže vyskytnúť medzimenštruačné krvácanie alebo špinenie. Pravidelné užívanie Strelicie sa obnoví po zvyčajnom 7-dňovom intervale bez užívania tabliet.

Na posunutie krvácania na iný deň týždňa než je žena navyknutá podľa terajšej schémy, jej možno poradiť, aby skrátila nasledujúci interval bez tabliet o toľko dní, koľko si želá. Čím bude interval kratší, tým je vyššie riziko, že nebude mať krvácanie z vysadenia a počas užívania nasledujúceho balenia sa u nej môže vyskytnúť medzimenštruačné krvácanie alebo špinenie (tak ako pri oddialení menštruácie).

Bezpečnosť a účinnosť dezogestrelu u dospievajúcich mladších ako 18 rokov ešte nebola stanovená. Nie sú dostupné žiadne údaje.

4.3 Kontraindikácie

Kombinovaná hormonálna antikoncepcia (CHC) sa nemá používať v nasledujúcich stavoch. Ak by sa počas užívania CHC vyskytol ktorýkoľvek z týchto stavov po prvýkrát, okamžite sa musí liek prestať užívať.

• • Precitlivenosť na liečivá alebo na a ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

• Prítomnosť alebo riziko vzniku venóznej trombembólie (VTE)

• Prítomnosť alebo riziko vzniku arteriálnej trombembólie (ATE)

• diabetes mellitus s cievnymi symptómami,

• závažná hypertenzia,

• závažná dyslipoproteinémia.

• Závažné ochorenie pečene, prítomné alebo v anamnéze, až do návratu pečeňových funkcií na referenčné hodnoty.

• Existujúce nádory pečene (benígne alebo malígne) alebo ich výskyt v anamnéze.

• Diagnostikované malignity závislé od pohlavných steroidov alebo podozrenie na ne (napr. pohlavných orgánov alebo prsníka).

• Hyperplázia endometria.

• Vaginálne krvácanie s nediagnostikovanou príčinou.

• Gravidita alebo podozrenie na ňu.

Kontraindikáciou môže byť aj prítomnosť jedného alebo viacerých závažných rizikových faktorov pre ochorenie žíl alebo ciev (pozri časť 4.4).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Upozornenia

Ak je prítomný ktorýkoľvek zo stavov alebo rizikových faktorov uvedených nižšie, vhodnosť užívania Strelicie sa má s danou ženou prekonzultovať.

Ženu treba upozorniť, že ak dôjde k zhoršeniu alebo prvému prejavu ktoréhokoľvek z týchto stavov alebo rizikových faktorov, má sa obrátiť na svojho lekára, ktorý určí, či má ukončiť užívanie Strelicie.

• Poruchy cirkulácie

Keďže antikoagulačná liečba má teratogénne účinky, pri antikoagulačnej liečbe (kumarínmi) je treba začať s primeranou alternatívnou antikoncepciou.

Riziko vzniku venóznej trombembólie (VTE)

Požívanie ktorejkoľvek kombinovanej hormonálnej antikoncepcie (CHC) zvyšuje riziko venóznej trombembólie (VTE) v porovnaní s jej nepoužívaním. Lieky, ktoré obsahujú levonorgestrel, norgestimát alebo noretisterón, sú spojené s najnižším rizikom vzniku VTE. Ostatné lieky, ako je Strelicia, môžu túto úroveň rizika zvyšovať dvojnásobne. Rozhodnutie používať ktorýkoľvek iný liek, ako liek s najnižším rizikom výskytu VTE, sa má urobiť len po konzultácii s danou ženou, aby sa zaručilo, že rozumie riziku výskytu VTE pri užívaní Strelicie , a tomu, ako jej aktuálne rizikové faktory ovplyvňujú toto riziko, a že jej riziko vzniku VTE je najvyššie v prvom roku užívania. Sú taktiež aj určité dôkazy o tom, že sa toto riziko zvyšuje pri opätovnom začatí používania CHC po prerušení používania trvajúcom 4 týždne alebo dlhšie.

U približne 2 z 10 000 žien, ktoré nepoužívajú CHC a nie sú gravidné, vznikne VTE v priebehu jedného roka. Avšak u každej jednej ženy môže byť toto riziko oveľa vyššie v závislosti od prítomných rizikových faktorov (pozri nižšie).

Odhaduje sa¹, že VTE sa v priebehu jedného roka vyskytne u približne 9 až 12 žien z 10 000 žien, ktoré používajú CHC obsahujúce dezogestrel, v porovnaní so 6²ženami, ktoré používajú CHC obsahujúce levonorgestrel.

V oboch prípadoch je počet výskytov VTE za rok nižší než počet očakávaný u žien počas gravidity alebo v období po pôrode.

VTE sa môže v 1 až 2 % prípadov skončiť smrťou.

Počet prípadov VTE na 10 000 žien v priebehu jedného roka

Počet prípadov VTE

Nepoužívanie CHC (2 prípady)

CHC obsahujúce levonorgestrel

(5‑7 prípadov)

CHC obsahujúce dezogestrel (9‑12 prípadov)

U používateliek CHC bol mimoriadne zriedkavo hlásený výskyt trombózy v iných krvných cievach, napr. v pečeňových, mezenterických, obličkových alebo sietnicových žilách a tepnách.

Rizikové faktory pre vznik VTE

Riziko vzniku venóznych trombembolických komplikácií u používateliek CHC sa môže značne zvýšiť u ženy s ďalšími rizikovými faktormi, najmä ak má viacero rizikových faktorov (pozri tabuľku).

Strelicia je kontraindikovaná, ak má žena viacero rizikových faktorov, ktoré ju vystavujú vysokému riziku vzniku venóznej trombózy (pozri časť 4.3). Ak má žena viac ako jeden rizikový faktor, zvýšenie rizika môže byť väčšie než súčet jednotlivých faktorov – v takomto prípade sa má zvážiť jej celkové riziko výskytu VTE. Ak sa pomer prínosov a rizík považuje za negatívny, CHC sa nemá predpisovať (pozri časť 4.3).

Tabuľka: Rizikové faktory pre vznik VTE

Rizikový faktor	Komentár
Obezita (index telesnej hmotnosti (BMI) nad 30 kg/m2)	Riziko sa výrazne zvyšuje so zvyšovaním BMI. Obzvlášť dôležité je zvážiť, ak sú prítomné aj ďalšie rizikové faktory.
Dlhodobá imobilizácia, väčší chirurgický zákrok, akýkoľvek chirurgický zákrok na nohách alebo panve, neurochirurgický zákrok alebo závažný úraz Poznámka: dočasná imobilizácia vrátane cestovania leteckou dopravou trvajúcou > 4 hodiny môže byť tiež rizikovým faktorom pre vznik VTE, najmä u žien s ďalšími rizikovými faktormi.	V týchto prípadoch sa odporúča prerušiť používanie náplasti/tablety/krúžku (v prípade plánovaného chirurgického zákroku najmenej štyri týždne pred zákrokom) a pokračovať v ňom najskôr dva týždne po úplnom obnovení pohyblivosti. Má sa používať iný spôsob antikoncepcie, aby sa zabránilo neželanej gravidite. Ak sa užívanie Strelicie nepreruší včas, má sa zvážiť antitrombotická liečba.
Pozitívna rodinná anamnéza (akýkoľvek výskyt venóznej trombembólie u súrodenca alebo rodiča, najmä v relatívne skorom veku, napr. do 50 rokov).	Ak existuje podozrenie na dedičnú predispozíciu, žena sa má pred rozhodnutím o používaní ktorejkoľvek CHC poradiť s odborným lekárom.
Iné zdravotné stavy spojené s VTE	Rakovina, systémový lupus erythematosus, hemolyticko-uremický syndróm, chronické zápalové ochorenie čriev (Crohnova choroba alebo ulcerózna kolitída) a kosáčikovitá anémia.
Stúpajúci vek	Najmä nad 35 rokov

Neexistuje žiadna zhoda ohľadom možnej úlohy kŕčových žíl a povrchovej tromboflebitídy pri vzniku alebo progresii venóznej trombózy.

Musí sa zvážiť zvýšené riziko vzniku trombembólie počas gravidity a najmä počas 6‑týždňového obdobia šestonedelia (informácie o „gravidite a laktácii“ pozri v časti 4.6).

Príznaky VTE (trombóza hĺbkových žíl a pľúcna embólia)

Žena má byť poučená, aby v prípade príznakov vyhľadala okamžitú lekársku pomoc a informovala zdravotníckeho pracovníka, že používa CHC.

Príznaky trombózy hĺbkových žíl (DVT) môžu zahŕňať:

• jednostranný opuch nohy a/alebo chodidla alebo pozdĺž žily v nohe;

• bolesť alebo citlivosť v nohe, ktorú možno pociťovať iba v stoji alebo pri chôdzi;

• zvýšené teplo v postihnutej nohe; sčervenanie alebo zmena sfarbenia pokožky na nohe.

Príznaky pľúcnej embólie (PE) môžu zahŕňať:

• náhly nástup nevysvetliteľnej dýchavičnosti alebo rýchleho dýchania;

• náhly kašeľ, ktorý môže súvisieť s hemoptýzou;

• ostrú bolesť v hrudníku;

• závažný pocit točenia hlavy alebo závrat;

• rýchly alebo nepravidelný srdcový rytmus.

Niektoré z týchto príznakov (napríklad „dýchavičnosť“, „kašeľ“) sú nešpecifické a môžu byť nesprávne interpretované ako častejšie alebo menej závažné udalosti (napríklad infekcie dýchacích ciest).

Medzi ďalšie prejavy vaskulárnej oklúzie môžu patriť: náhla bolesť, opuch a mierne zmodranie niektorej končatiny.

Ak dôjde k oklúzii v oku, medzi symptómy môžu patriť bezbolestné rozmazané videnie, ktoré môže postupne prechádzať až do straty zraku. Niekedy môže dôjsť k strate zraku takmer okamžite.

Riziko vzniku arteriálnej trombembólie (ATE)

Epidemiologické štúdie spájajú užívanie CHC so zvýšeným rizikom vzniku arteriálnej trombembólie (infarkt myokardu) alebo cievnej mozgovej udalosti (napr. prechodný ischemický záchvat, cievna mozgová príhoda). Arteriálne trombembolické udalosti sa môžu končiť smrťou.

Rizikové faktory pre vznik ATE

Riziko vzniku arteriálnych trombembolických komplikácií alebo cerebrovaskulárnej udalostiu používateliek CHC sa zvyšuje u žien s rizikovými faktormi (pozri tabuľku). Strelicia je kontraindikovaná, ak má žena jeden závažný alebo viacero rizikových faktorov vzniku ATE, ktoré ju vystavujú vysokému riziku vzniku arteriálnej trombózy (pozri časť 4.3). Ak má žena viac než jeden rizikový faktor, zvýšenie rizika môže byť väčšie než súčet jednotlivých faktorov – v takomto prípade sa má zvážiť jej celkové riziko. Ak sa pomer prínosov a rizík považuje za negatívny, CHC sa nemá predpisovať (pozri časť 4.3).

Tabuľka: Rizikové faktory pre vznik ATE

Rizikový faktor	Komentár
Stúpajúci vek	Najmä nad 35 rokov
Fajčenie	Ženám sa má odporučiť, aby nefajčili, ak chcú používať CHC. Ženám vo veku nad 35 rokov, ktoré pokračujú vo fajčení, sa má dôrazne odporučiť, aby používali iný spôsob antikoncepcie.
Hypertenzia
Obezita (index telesnej hmotnosti nad 30 kg/m2)	Riziko sa výrazne zvyšuje so zvyšovaním BMI. To je dôležité najmä u žien s ďalšími rizikovými faktormi.
Pozitívna rodinná anamnéza (akýkoľvek výskyt arteriálnej trombembólie u súrodenca alebo rodiča, najmä v relatívne mladom veku, napr. do 50 rokov).	Ak existuje podozrenie na dedičnú predispozíciu, ženu musí pred rozhodnutím o užívaní ľubovoľnej CHC vyšetriť odborný lekár.
Migréna	Zvýšenie frekvencie alebo závažnosti migrény v priebehu užívania CHC (čo môžu byť skoré príznaky cievnej mozgovej príhody) môže byť dôvodom na okamžité prerušenie užívania lieku.
Ďalšie zdravotné stavy spojené s nežiaducimi vaskulárnymi udalosťami	Diabetes mellitus, hyperhomocysteinémia, ochorenie srdcových chlopní a atriálna fibrilácia, dyslipoproteinémia a systémový lupus erythematosus.

Príznaky ATE

V prípade príznakov sa má žene odporučiť, aby bezodkladne vyhľadala lekársku pomoc a informovala zdravotníckeho pracovníka, že používa CHC.

Príznaky cievnej mozgovej príhody môžu zahŕňať:

• náhla strata citlivosti alebo slabosť tváre, ruky alebo nohy, najmä na jednej strane tela;

• náhle problémy s chôdzou, závrat, strata rovnováhy alebo koordinácie;

• náhla zmätenosť, problémy s rečou alebo jej porozumením;

• náhle problémy so zrakom u jedného alebo oboch očí;

• náhla, závažná alebo dlhodobá bolesť hlavy bez známej príčiny;

• strata vedomia alebo mdloba so záchvatom alebo bez neho.

Dočasné príznaky naznačujú, že udalosťou je prechodný ischemický záchvat (TIA).

Príznaky infarktu myokardu (MI) môžu zahŕňať:

• bolesť, nepohodlie, tlak, ťažoba, pocit stláčania alebo plnosti v hrudi, ruke alebo pod hrudnou kosťou;

• nepohodlie vyžarujúce do chrbta, čeľuste, hrdla, ruky, žalúdka;

• pocit plnosti, zažívacích problémov alebo dusenia sa;

• potenie, nevoľnosť, vracanie alebo závrat;

• extrémna slabosť, úzkosť alebo dýchavičnosť;

• rýchly alebo nepravidelný srdcový rytmus.

• Tumory

Epidemiologické štúdie naznačujú, že dlhodobé užívanie perorálnej antikoncepcie u žien infikovaných ľudským papilomavírusom (HPV) predstavuje rizikový faktor vzniku rakoviny krčka maternice. Naďalej však existujú pochybnosti, v akej miere sú tieto zistenia ovplyvnené dlhodobým správaním (napr. rozdielmi v počte sexuálnych partnerov alebo v použití bariérovej antikoncepcie).

Metaanalýza 54 epidemiologických štúdií uvádza, že sa mierne zvýšilo relatívne riziko (RR = 1,24) diagnostikovania rakoviny prsníka u žien počas užívania COC. Zvýšené riziko postupne klesá v priebehu 10 rokov po ukončení užívania COC. Pretože výskyt rakoviny prsníka je u žien do 40 rokov zriedkavý, zvýšený počet prípadov diagnostikovanej rakoviny prsníka u žien, ktoré užívajú alebo užívali COC, je v pomere k celkovému riziku rakoviny prsníka malý. Kauzalitu tieto štúdie nedokazujú. Pozorované zvýšenie rizika môže byť zapríčinené skoršou diagnózou rakoviny prsníka u užívateliek COC, biologickými účinkami COC alebo ich kombináciou. Rakovina prsníka diagnostikovaná u žien, ktoré niekedy COC užívali, býva klinicky menej rozvinutá ako u žien, ktoré COC neužívali nikdy.

V zriedkavých prípadoch sa u žien užívajúcich COC hlásili benígne nádory pečene a ešte zriedkavejšie malígne nádory pečene. V ojedinelých prípadoch viedli tieto nádory k život ohrozujúcemu intraabdominálnemu krvácaniu. V prípade výskytu silných bolestí v nadbruší, zväčšenia pečene alebo prejavov intraabdominálneho krvácania u žien užívajúcich COC sa v diferenciálnej diagnóze musí uvažovať o nádore pečene.

Riziko rakoviny endometria a vaječníkov je nižšie pri užívaní vyšších dávok COC (50 µg etinylestradiolu). Nie je zatiaľ potvrdené, či to platí aj pri nižších dávkach etinylestradiolu.

• Iné stavy

Ženy s hypertriglyceridémiou alebo s jej výskytom v rodinnej anamnéze môžu počas užívania COC mať zvýšené riziko vzniku pankreatitídy.

Aj keď u mnohých žien používajúcich COC sa hlásilo mierne zvýšenie tlaku krvi, klinicky významné vzostupy sú zriedkavé. Vzťah medzi používaním COC a klinickou hypertenziou sa nezistil. Ak sa však v priebehu používania COC rozvinie trvalá klinicky významná hypertenzia, je na uvážení lekára, či COC vysadí a lieči hypertenziu. Ak lekár uzná za vhodné, je možné COC znovu nasadiť po dosiahnutí normálnych hodnôt tlaku krvi antihypertenznou liečbou.

V súvislosti s graviditou a používaním COC sa popisuje výskyt alebo zhoršenie nasledovných stavov, ale dôkaz o súvislosti s používaním COC nie je presvedčivý: žltačka a/alebo pruritus súvisiace s cholestázou; tvorba žlčových kameňov; porfýria; systémový lupus erythematosus; hemolyticko-uremický syndróm; Sydenhamova chorea; gestačný herpes; strata sluchu spojená s otosklerózou, (hereditárny) angioedém.

Akútna alebo chronická porucha funkcie pečene si môže vyžadovať prerušenie používania COC, kým sa markery pečeňových funkcií nevrátia do normálu. Opakovaný výskyt cholestatickej žltačky a/alebo svrbenie spojené s cholestázou, ktoré sa vyskytli predtým počas gravidity alebo počas predchádzajúceho užívania pohlavných steroidov, si vyžaduje prerušenie používania COC.

Hoci COC môžu mať účinok na periférnu inzulínovú rezistenciu a glukózovú toleranciu, neexistuje dôvod na zmenu terapeutického režimu u diabetičiek používajúcich COC. Diabetičky však počas používania COC musia byť starostlivo sledované, hlavne v skorom štádiu užívania COC.

Počas užívania COC bolo hlásené zhoršenie endogénnej depresie, epilepsie, Crohnovej choroby a ulceróznej kolitídy.

Príležitostne sa môže vyskytnúť chloazma, najmä u žien s výskytom chloazma gravidarum v anamnéze. Ženy so sklonom ku chloazme sa počas používania COC nemajú vystavovať pôsobeniu slnečného alebo ultrafialového žiarenia.

Tento liek obsahuje monohydrát laktózy. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie, nesmú užívať tento liek.

Lekárske vyšetrenia/konzultácie

Pred začatím užívania alebo opätovným nasadením Strelicie sa má vyšetriť kompletná zdravotná anamnéza (vrátane rodinnej anamnézy) a musí sa vylúčiť gravidita. Má sa zmerať krvný tlak a vykonať zdravotná prehliadka na základe kontraindikácií (pozri časť 4.3) a upozornení (pozri časť 4.4). Je dôležité ženu upozorniť na informácie o venóznej a arteriálnej trombóze vrátane rizika užívania Strelicie v porovnaní s inými CHC, o príznakoch VTE a ATE, o známych rizikových faktoroch a o tom, čo robiť v prípade podozrenia na trombózu. Žena má byť tiež poučená, aby si pozorne prečítala písomnú informáciu pre používateľku a dodržiavala odporúčania uvedené v nej. Frekvencia a druh vyšetrení sa majú robiť na základe stanovených postupov a majú sa prispôsobiť individuálnym potrebám ženy.

Ženy majú byť upozornené, že hormonálna antikoncepcia nechráni pred infekciami vírusom HIV (AIDS) ani inými ochoreniami prenášanými pohlavným stykom.

Znížená účinnosť

Účinnosť COC sa môže znížiť v prípade napr. vynechania tabliet (časť 4.2), gastrointestinálnych ťažkostí (časť 4.2) alebo súbežného užívania iných liekov (časť 4.5).

Počas užívania Strelicie sa nesmú užívať rastlinné prípravky s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum) z dôvodu rizika zníženia plazmatických koncentrácií a znížených klinických účinkov Strelicie (pozri časť 4.5).

Znížená kontrola cyklu

Pri všetkých COC sa môže objaviť nepravidelné krvácanie (špinenie alebo medzimenštruačné krvácanie), najmä počas prvých mesiacov užívania. Preto posúdenie akéhokoľvek nepravidelného krvácania je relevantné iba po adaptačnom období, ktoré trvá približne tri cykly.

Ak nepravidelnosti krvácania pretrvávajú alebo sa vyskytujú po predchádzajúcich pravidelných cykloch, majú sa vziať do úvahy nehormonálne príčiny krvácania a na vylúčenie malignity alebo gravidity sú indikované adekvátne diagnostické postupy. Môžu zahŕňať kyretáž.

U niektorých žien sa počas intervalu bez užívania tabliet nemusí vyskytnúť krvácanie z vysadenia. Ak sa COC používala podľa pokynov opísaných v časti 4.2, je nepravdepodobné, že je žena gravidná. Ak sa však tablety neužívali podľa týchto pokynov pred prvým vynechaným krvácaním z vysadenia alebo nedošlo ku krvácaniu z vysadenia dvakrát, pred ďalším používaním COC sa musí vylúčiť gravidita.

4.5 Liekové a iné interakcie

Poznámka: Na určenie potenciálnych interakcií je potrebné sa oboznámiť s odbornými informáciami o súbežne podávaných liekoch.

Vplyv iných liekov na Streliciu

Interakcie medzi perorálnou antikoncepciou a inými liekmi môžu viesť k medzimenštruačnému krvácaniu a/alebo zlyhaniu perorálnej antikoncepcie. V literatúre boli uvedené nasledovné interakcie.

Hepatálny metabolizmus

Interakcie sa môžu vyskytnúť s liečivami indukujúcimi mikrozomálne enzýmy, čoho následkom môže byť zvýšený klírens pohlavných hormónov (napr. hydantoíny, barbituráty, primidón, bosentan, karbamazepín, rifampicín, rifabutín a možno tiež oxkarbazepín, modafinil, topiramát, felbamát, ritonavir, griseofulvín a prípravky s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum)). Aj inhibítory HIV proteázy s indukujúcim potenciálom (napr. ritonavir a nelfinavir) a nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (napr. nevirapín a efavirenz) môžu ovplyvniť hepatálny metabolizmus. Maximálna enzýmová indukcia sa zvyčajne v priebehu 2-3 týždňov neprejaví, ale potom môže pretrvávať minimálne 4 týždne po ukončení liečby.

Interferencia s enterohepatálnou cirkuláciou

Zlyhanie antikoncepcie sa hlásilo aj pri antibiotikách, ako je ampicilín a tetracyklíny. Mechanizmus tohto účinku sa nevysvetlil.

Manažment liečby

Ženy liečené niektorým liekom z vyššie uvedených skupín liečiv majú použiť okrem COC dočasne aj bariérovú metódu alebo zvoliť si inú metódu antikoncepcie. Počas užívania liečiv indukujúcich mikrozomálne enzýmy sa má bariérová metóda používať v priebehu ich súbežného užívania a 28 dní po ukončení ich užívania. V prípade dlhodobej liečby liečivami indukujúcimi mikrozomálne enzýmy sa má zvážiť iná nehormonálna metóda antikoncepcie. Ženy liečené antibiotikami (okrem rifampicínu a griseofulvínu, ktoré tiež pôsobia ako liečivá indukujúce mikrozomálne enzýmy) majú bariérovú metódu používať ešte 7 dní po ukončení ich užívania.

Ak sa blistrové balenie COC spotrebuje skôr, ako sa ukončí používanie bariérovej metódy, s užívaním tabliet z ďalšieho balenia COC sa má pokračovať plynulo, bez zvyčajného intervalu bez tabliet.

Vplyv Strelicie na iné lieky

Perorálna antikoncepcia môže ovplyvňovať metabolizmus iných liečiv. Môže teda ich koncentrácie v plazme a tkanivách buď zvyšovať (napr. cyklosporín) alebo znižovať (napr. lamotrigín).

Laboratórne testy

Použitie antikoncepčných steroidov môže ovplyvniť výsledky určitých laboratórnych testov, vrátane biochemických parametrov pečene, štítnej žľazy, adrenálnej a renálnej funkcie, hladiny (transportných) proteínov v plazme, napr. globulíny viažuce kortikosteroidy a lipidové/lipoproteínové frakcie, parametre metabolizmu cukrov a parametre koagulácie a fibrinolýzy. Zmeny zvyčajne zostávajú v rámci referenčného rozpätia laboratórnych hodnôt.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Strelicia nie je indikovaná počas gravidity.

Ak sa počas užívania Strelicie dôjde ku gravidite, liečba sa má ihneď ukončiť. Avšak rozsiahle epidemiologické štúdie nevykázali ani zvýšené riziko pôrodných defektov u detí, narodených ženám, ktoré užívali COC pred graviditou, ani teratogénne účinky pri neúmyselnom užívaní COC počas ranej gravidity.

Pri opätovnom začatí používania Strelicie treba vziať do úvahy zvýšené riziko VTE v období po pôrode (pozri časti 4.2. a 4.4).

Laktácia

Laktácia môže byť ovplyvnená užívaním COC, ktoré môžu znížiť množstvo a zmeniť zloženie materského mlieka. Preto sa všeobecne užívanie COC neodporúča, až pokým dojčiaca matka dieťa úplne neodstaví. Do mlieka sa vylučujú malé množstvá antikoncepčných steroidov a/alebo ich metabolitov, ale nie je žiaden dôkaz, že to negatívne ovplyvňuje zdravie dieťaťa.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nepozorovali sa žiadne účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Tak ako pri každej COC, aj pri užívaní Strelicie sa môžu vyskytnúť zmeny charakteru menštruačného krvácania, najmä počas prvých mesiacov užívania. Môže to zahŕňať zmeny frekvencie krvácania (vynechanie, zriedkavejšie, častejšie alebo kontinuálne), zmeny intenzity krvácania (znížené alebo zvýšené) alebo jeho trvania.

Nasledujúce vedľajšie reakcie boli hlásené od užívateliek Strelicie alebo iných kombinovaných perorálnych kontraceptív a sú v nižšie uvedenej tabuľke¹.

Trieda orgánových systémov	Časté (≥ 1/100)	Menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)	Zriedkavé (< 1/1 000)
Infekcie a nákazy			Vaginálna kandidóza
Poruchy imunitného systému			Hypersenzitivita
Poruchy metabolizmu a výživy		Retencia tekutín
Psychické poruchy	Depresívna nálada, zmenená nálada	Znížené libido	Zvýšené libido
Poruchy nervového systému	Bolesť hlavy	Závraty, nervozita, migréna
Poruchy oka			Intolerancia kontaktných šošoviek
Poruchy ucha a labyrintu			Otoskleróza
Poruchy ciev		Hypertenzia	Venózna trombembólia Arteriálna trombembólia
Poruchy gastrointestinálneho traktu	Nauzea, bolesť brucha	Vracanie, hnačka
Poruchy kože a podkožného tkaniva		Vyrážka, žihľavka, akné	Nodózny erytém, multiformný erytém, pruritus, alopécia
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov	Citlivosť prsníkov, bolesť prsníkov, nepravidelné krvácanie	Zväčšenie prsníkov, amenorea, metrorágia	Vaginálny výtok, výtok z prsníkov
Laboratórne a funkčné vyšetrenia	Zvýšená hmotnosť		Znížená hmotnosť

¹ Na opis určitých nežiaducich účinkov je uvedená najvhodnejšia terminológia podľa MedDRA. Synonymá alebo súvisiace stavy nie sú uvedené, no majú sa tiež zohľadniť.

Popis vybraných nežiaducich reakcií

U žien používajúcich CHC sa pozorovalo zvýšené riziko vzniku arteriálnych a venóznych trombotických a trombembolických udalostí vrátane infarktu myokardu, cievnej mozgovej príhody, prechodných ischemických záchvatov, venóznej trombózy a pľúcnej embólie, ktoré sú podrobnejšie uvedené v časti 4.4.

U žien, používajúcich CHC boli hlásené nasledujúce nežiaduce účinky, a sú podrobnejšie diskutované v časti 4.4. Tieto zahŕňajú:

• hypertenziu;

• hormón-dependentné tumory (napr. tumory pečene, karcinóm prsníka);

• výskyt alebo zhoršenie stavov, u ktorých nebola preukázaná spojitosť s COC: Crohnova choroba, ulcerózna kolitída, epilepsia, migréna, endometrióza, myóm maternice, porfýria, generalizovaný lupus erythematosus, gestačný herpes, Sydenhamova chorea, hemolyticko-uremický syndróm, cholestatickú žltačku;

• chloazmu;

• akútne alebo chronické poruchy pečeňovej funkcie môžu vyžadovať prerušenie COC, až pokiaľ sa markery pečeňovej funkcie nevrátia do normálu;

• u žien s dedičným exogénnym angioedémom môžu estrogény vyvolať alebo zhoršiť príznaky angioedému.

Frekvencia diagnózy rakoviny prsníka je u užívateliek perorálnych kontraceptív veľmi mierne zvýšená. Keďže rakovina prsníka je u žien mladších ako 40 rokov zriedkavá, množstvo prípadov je malé v porovnaní s celkovým rizikom rakoviny prsníka. Súvislosť jej vzniku s užívaním COC je neznáma. Pre ďalšie informácie si pozrite časť 4.3 a 4.4.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Neexistujú žiadne skúsenosti s predávkovaním Streliciou. Na základe celkových skúseností s kombinovanou perorálnou antikoncepciou, symptómy, ktoré sa v tomto prípade môžu vyskytnúť, sú: nauzea, vracanie a u mladých dievčat mierne vaginálne krvácanie. Neexistujú žiadne antidotá a ďalšia liečba má byť symptomatická.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Hormonálne kontraceptíva na systémové použitie, gestagény a estrogény, fixné kombinácie, ATC kód: G03AA09.

Antikoncepčný účinok COC je založený na spolupôsobení rôznych faktorov, z ktorých najdôležitejší je inhibícia ovulácie a zmeny v cervikálnej sekrécii. Rovnako ako ochrana pred otehotnením má používanie COC ďalšie výhody, ktoré popri negatívnych vlastnostiach (pozri Upozornenia, Nežiaduce účinky) môžu byť užitočné pri voľbe antikoncepčnej metódy. Cyklus je pravidelnejší a menštruácia je často menej bolestivá a krvácanie je slabšie. Miernejšie krvácanie môže mať za následok zníženie výskytu nedostatku železa. V najväčšej multicentrickej štúdii (n=23 258 cyklov) bol nekorigovaný Pearlov index odhadnutý na 0,1 (95 % konfidenčného intervalu 0,0-0,3). Navyše 4,5 % žien hlásilo neprítomnosť krvácania z vysadenia a 9,2 % hlásilo výskyt nepravidelného krvácania po 6 liečebných cykloch.

Strelicia je COC s etinylestradiolom a progestogénom dezogestrelom.

Etinylestradiol je dobre známy syntetický estrogén.

Dezogestrel je syntetický gestagén. Po perorálnom podaní má silný inhibičný účinok na ovuláciu.

Pri použití COC s vyššou dávkou (50 µg etinylestradiolu) je riziko rakoviny endometria a vaječníkov znížené. Či sa to tiež vzťahuje na nižšie dávkové COC, je ešte potrebné potvrdiť.

Pediatrická populácia

K dispozícii nie sú žiadne klinické údaje o účinnosti a bezpečnosti u dospievajúcich do 18 rokov.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Dezogestrel

Absorpcia

Po perorálnom podaní Strelicie sa dezogestrel rýchlo absorbuje a mení na 3-keto-dezogestrel. Najvyššie plazmatické hladiny sa dosahujú po 1,5 hodine. Absolútna biologická dostupnosť 3-keto-dezogestrelu je 62-81 %.

Distribúcia

3-keto-dezogestrel sa z 95,5-99 % viaže na plazmatické bielkoviny, najmä albumín a SHBG (Sex Hormone Binding Globuline - globulín viažúci pohlavné hormóny). Etinylestradiolom navodené zvýšenie SHBG ovplyvňuje množstvo väzieb aj distribúciu 3-keto-dezogestrelu do plazmatických bielkovín. Dôsledkom toho sa koncentrácia 3-keto-dezogestrelu počas liečby pomaly zvyšuje až do dosiahnutia stabilizovaného stavu, dosiahnutého za 3-13 dní.

Biotransformácia

Prvá fáza metabolizmu dezogestrelu zahrňuje hydroxyláciu, katalyzovanú cytochrómom P-450 a následnú dehydrogenáciu na C3. Aktívny metabolit 3-keto-dezogestrel sa ďalej redukuje, produkty degradácie sa konjugujú na sulfát a glukuronidy. Štúdie na zvieratách naznačujú, že enterohepatálny obeh nemá žiadny vzťah ku gestagénnej aktivite dezogestrelu.

Eliminácia

3-keto-dezogestrel sa vylučuje so stredným polčasom približne 31 hodín (24-38 hodín), plazmatický klírens kolíše od 5,0 do 9,5 l/hodinu. Dezogestrel a jeho metabolity sa vylučujú močom a stolicou, buď ako voľné steroidy alebo konjugáty. Pomer vylučovania medzi močom a stolicou je 1,5:1.

Rovnovážny stav

V podmienkach rovnovážneho stavu sú sérové hladiny 3-keto-dezogestrelu zvýšené dva- až trikrát.

Etinylestradiol

Absorpcia

Etinylestradiol sa rýchlo absorbuje a vrcholové plazmatické hladiny sa dosahujú po 1,5 hodine. Dôsledkom presystémovej konjugácie a first-pass metabolizmu je absolútna biologická dostupnosť 60 %. Dá sa očakávať, že s časom sa mierne zvýši plocha pod krivkou a C_max.

Distribúcia

Etinylestradiol sa viaže na plazmatické bielkoviny z 98,8 %, takmer výlučne na albumín.

Biotransformácia

Etinylestradiol podlieha presystémovej konjugácii v slizniciach tenkého čreva a aj v pečeni. Hydrolýza priamych konjugátov etinylestradiolu s pomocou črevnej flóry dáva etinylestradiol, ktorý sa môže reabsorbovať, a tým spustiť enterohepatálnu cirkuláciu. Primárna dráha metabolizmu etinylestradiolu je hydroxylácia, sprostredkovaná cytochrómom P-450, pri ktorej sú primárne metabolity 2-OH-EE a 2-metoxy-EE. 2-OH-EE sa ďalej metabolizuje na chemicky reaktívne metabolity.

Eliminácia

Etinylestradiol má v plazme polčas eliminácie približne 29 hodín (26-33 hodín), plazmatický klírens kolíše od 10 do 30 l/hodinu. Konjugáty etinylestradiolu a jeho metabolitov sa vylučujú močom a stolicou (v pomere 1:1).

Rovnovážny stav

Podmienky rovnovážneho stavu sa dosahujú po 3 až 4 dňoch, kedy je hladina v sére približne o 30 až 40 % vyššia ako po jednorazovom podaní.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí, založené na obvyklých štúdiách toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity. Avšak je potrebné mať na mysli, že pohlavné steroidy môžu zvyšovať riziko rastu niektorých hormonálne závislých tkanív a nádorov.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Jadro tablety:

Monohydrát laktózy,

tokoferol all-rac-alfa (E307)

Povidón K30

Koloidný oxid kremičitý

Mastenec (E553b)

Kukuričný škrob

Kyselina stearová

Magnéziumstearát (E470b)

Filmový obal:

Hypromelóza (E464)

Oxid titaničitý (E171)

Makrogol (PEG400)

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

PVC/Al blister z priehľadného PVC a hladkej hliníkovej uzatváracej fólie.

PVC/Al blister z priehľadného PVC a hliníkovej uzatváracej fólie, potlačenej z oboch strán.

Veľkosti balenia:

1x21, 3x21, 6x21 13x21filmom obalených tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie

7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

SI-1000 Ľubľana

Slovinsko

8. Registračné číslo

17/0242/14-S

9. Dátum prvej registrácie/predĺženia registrácie

Dátum prvej registrácie:

10. Dátum revízie textu