PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Strepfen

flurbiprofen

tvrdé pastilky

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás dôležité informácie.

Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte užívať Strepfen obozretne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia po 3 dňoch alebo ak sa zhoršia, musíte kontaktovať lekára.

• Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácií pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Strepfen a na čo sa používa

2. Skôr ako užijete Strepfen

3. Ako užívať Strepfen

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Strepfen

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE STREPFEN A NA ČO SA POUŽÍVA

Pastilky Strepfen zmierňujú bolesť a opuch hrdla, ktoré sprevádzajú zápalové a infekčné ochorenia horných dýchacích ciest bakteriálneho alebo vírusového pôvodu.

Pri prechladnutí prináša Strepfen úľavu od bolesti v krku spojenú zvyčajne s bolestivým prehĺtaním a zmierňuje zápalový opuch hrdla.

Strepfen sa tiež používa ako podporná liečba pri liečbe tonzilitíd (angín) a faryngitíd (zápalov hrdla).

Nástup účinku prejavujúci sa útlmom bolesti a zmenšením opuchu by sa mal dostaviť počas 30 minút po užití pastilky a mal by pretrvávať 2 - 3 hodiny.

Pastilky Strepfen obsahujú flurbiprofen, ktorý patrí do skupiny liekov známych ako nesteroidné protizápalové lieky (NSAID). Tieto lieky pomáhajú tlmiť zápal (opuch), bolesť a znižujú teplotu.

2. SKÔR AKO UŽIJETE STREPFEN

Neužívajte Strepfen:

- keď ste alergický (precitlivený) na flurbiprofen alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku;

- keď ste alergický (precitlivený) na kyselinu acetylosalicylovú alebo na iné protizápalové lieky (napr. ibuprofen);

- keď máte alebo ste niekedy v minulosti mali žalúdkový vred, krvácanie alebo perforáciu (prederavenie) v tráviacej sústave;

- keď sa u Vás po užití flurbiprofenu, kyseliny acetylsalicylovej alebo iných nesteroidných protizápalových liekov (NSAID) vyskytli problémy s dýchaním, nádcha alebo žihľavka (svrbiace vyrážky na koži);

- keď ste v posledných troch mesiacoch tehotenstva.

Strepfen nie je určený pre deti do 12 rokov.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní liekuStrepfen:

- ak trpíte vrodenou neznášanlivosťou fruktózy, glukózovo-galaktózovým malabsorpčným syndrómom (porucha trávenia glukózy a galaktózy) alebo sacharázo-izomaltázovou deficienciou (nedostatok enzýmu štiepiaceho sacharózu a izomaltózu);ak máte alebo ste v minulosti mali astmu;

- ak trpíte ochorením obličiek, srdca alebo pečene;

- ak máte vysoký krvný tlak;

- ak máte problémy so zrážavosťou krvi;

- ak máte cukrovku alebo iné problémy s hladinou cukru v krvi, poraďte sa o vhodnosti užívania lieku s lekárom;

- ak ste v prvých šiestich mesiacoch tehotenstva alebo dojčíte.

Užívanie iných liekov:

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Flurbiprofen (podobne ako iné NSAID) sa nemá užívať súbežne s nasledujúcimi liekmi:

- lieky obsahujúce kyselinu acetylosalicylovú alebo iné NSAID;

- lieky znižujúce vysoký krvný tlak (napríklad tzv. beta-blokátory);

- lieky znižujúce zrážavosť krvi (antikoagulanciá, ako napr. warfarín);

- diuretiká (lieky podporujúce močenie).

Užívanie lieku Strepfen s jedlom a nápojmi:

Pastilky sa neodporúčajú užívať počas jedla.

Tehotenstvo a dojčenie:

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Tehotenstvo:

Počas prvých šiestich mesiacov Strepfen užívajte len po konzultácii s lekárom. Liek Strepfen sa nesmie užívať počas posledných troch mesiacov tehotenstva.

Dojčenie:

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov:

Liek nemá žiadny vplyv na pozornosť pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov.

Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku Strepfen:

Pastilky obsahujú glukózu a sacharózu, preto nie sú vhodné pre pacientov so zriedkavými vrodenými poruchami, ako sú neznášanlivosť fruktózy, glukózovo-galaktózový malabsorpčný syndróm (porucha trávenia glukózy a galaktózy) alebo sacharázo-izomaltázová deficiencia (nedostatok enzýmu štiepiaceho sacharózu a izomaltózu).

Pacienti s cukrovkou sa o vhodnosti užívania lieku musia poradiť s lekárom.

Liek obsahuje hydroxid draselný, ktorý je nie je vhodný pre ľudí s diétou so zníženým prísunom draslíka. Hyperkaliémia (zvýšená hladina draslíka v krvi) môže spôsobiť nevoľnosť a hnačku.

3. AKO UŽÍVAŤ STREPFEN

Vždy užívajte Strepfen presne podľa pokynov uvedených v tejto písomnej informácii pre používateľov. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dospelí a deti staršie ako 12 rokov: Každých 3 – 6 hodín podľa potreby pomaly vycmúľajte jednu pastilku.

Neužívajte viac ako 5 pastiliek počas 24 hodín.

Aby pastilka správne účinkovala, je potrebné, aby sa v ústach rozpustila pomaly. Nežujte ju, nehryzte ani ju neprehĺtajte vcelku. Počas cmúľania premiestňujte pastilku v ústach.

Pastilky Strepfen v žiadnom prípade nenahrádzajú antibiotiká. Ak príznaky ochorenia trvajú dlhšie ako 3 dni alebo ak sa príznaky zhoršia prípadne sa vyskytnú nové, poraďte sa so svojím lekárom, aby sa včas stanovila správna diagnóza.

Liek je určený na krátkodobú liečbu; liečba by nemala trvať dlhšie ako 5 dní.

U starších pacientov je riziko vzniku vedľajších účinkov zvýšené.

Ak máte pocit, že účinok lieku Strepfen je príliš silný alebo príliš slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Liek Strepfen nie je určený pre deti do 12 rokov.

Ak užijete viac lieku Strepfen, ako máte:

Pokiaľ si omylom vezmete príliš veľa pastiliek alebo pokiaľ pastilky užije dieťa mladšie ako 12 rokov, obráťte sa na svojho lekára alebo na lekársku pohotovosť o radu. Ak je to možné, vezmite so sebou obal lieku.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Strepfen môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Môžu sa vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:

- podráždenie sliznice v ústach, zmena vo vnímaní chutí, vriedky, mravčenie alebo sucho v ústach;

- poruchy tráviaceho systému, ako sú bolesť žalúdka alebo brucha, pocit nevoľnosti až vracanie, hnačka, poruchy trávenia alebo nafukovanie; veľmi zriedkavo čierna tuhá stolica s bolesťou brucha (vred alebo krvácanie do žalúdka);

- poruchy kože, ako sú kožné vyrážky alebo svrbiace pľuzgieriky na koži (žihľavka); veľmi zriedkavo bol hlásený angioedém (opuch rôznych častí tela);

- veľmi zriedkavo sa môžu vyskytnúť problémy s dýchaním, ako je bronchospazmus;

- poruchy nervového systému ako bolesť hlavy a veľmi zriedkavo ospalosť alebo naopak nespavosť;

- zriedkavo bola popísaná žltačka a zníženie počtu krvných doštičiek (trombocytopénia), ktorá však po vysadení lieku zvyčajne zmizne;

- veľmi zriedkavo bolo uvádzané zníženie počtu červených krviniek (aplastická anémia) a zníženie počtu bielych krviniek (agranulocytóza); priama súvislosť však nebola dokázaná.

Vedľajšie účinky sa môžu minimalizovať užívaním čo najnižšej účinnej dávky počas čo najkratšej doby.

Pri dlhodobom užívaní flurbiprofenu vo vyšších ako odporúčaných dávkach sa môžu vyskytnúť aj ďalšie vedľajšie účinky, ako je zadržiavanie vody v tele a opuchy či žalúdkový vred alebo jeho perforácia (prederavenie). Preto vždy dodržiavajte predpísané dávkovanie a neužívajte liek dlhšie ako 3 dni bez konzultácie s Vašim lekárom.

Pri výskyte ktoréhokoľvek z vyššie uvedených vedľajších účinkov prestaňte liek užívať a poraďte sa so svojím lekárom.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ STREPFEN

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nepoužívajte Strepfen po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke.

Nevyhadzujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Strepfen obsahuje:

Liečivo je flurbiprofenum (flurbiprofen) 8,75 mg.

Ďalšie zložky sú makrogol 300, hydroxid draselný, citrónová aróma, levomentol, roztok glukózy, jednoduchý sirup, med čistený.

Ako vyzerá Strepfen a obsah balenia:

Svetložlté až svetlohnedé okrúhle pastilky s charakteristickou chuťou medu a citrónu s vyrazeným „S“ na oboch stranách, vložené v blistri a papierovej škatuľke.

Balenie: 6, 8, 10, 12, 16 alebo 24 tvrdých pastiliek.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd.

Slough, Veľká Británia

Výrobca:

Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd.

Nottingham, Veľká Británia

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Reckitt Benckiser (Czech Republic) spol. s r.o.

Vinohradská 2828/151

130 00 Praha 3

Tel: +420 227 110 141

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 09/2011.

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Strepfen

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Flurbiprofenum 8,75 mg

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Tvrdá pastilka.

Svetložlté až svetlohnedé okrúhle pastilky s charakteristickou chuťou medu a citrónu s vyrazeným „S“ na oboch stranách.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Pastilky Strepfen sú indikované na tlmenie bolesti a opuchu pri zápalových a infekčných ochoreniach horných dýchacích ciest bakteriálneho alebo vírusového pôvodu. Pastilky Strepfen zmierňujú bolesti hrdla a tlmia opuchy slizníc hrdla postihnutých zápalom.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí a deti staršie ako 12 rokov:

Jedna pastilka sa pozvoľna vycmúľa / nechá rozpustiť v ústach každých 3 – 6 hodín podľa potreby.

Maximálna denná dávka je 5 pastiliek počas 24 hodín.

Ak príznaky ochorenia pretrvávajú dlhšie ako 3 dni, je potrebné vyhľadať lekára.

Pre starších pacientov nie je potrebné upravovať dávkovanie.

4.3 Kontraindikácie

- precitlivenosť na liečivo, kyselinu acetylsalicylovú, iné nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok;

- gastrointestinálne krvácanie alebo perforácia v súvislosti s liečbou NSAID v anamnéze;

- peptický vred / krvácanie v súčasnosti alebo v anamnéze;

- bronchospazmus, rinitída alebo urtikária v anamnéze v súvislosti s užívaním kyseliny acetylosalicylovej alebo iných NSAID;

- tretí trimester gravidity;

- deti mladšie ako 12 rokov.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Liek obsahuje glukózu a sacharózu, preto sa neodporúča podávať ho pacientom so zriedkavými dedičnými poruchami, ako je fruktózová intolerancia, glukózovo-galaktózová malabsorpcia a sacharázo-izomaltázová insuficiencia.

Pacienti s diabetom mellitus majú užívať pastilky Strepfen až po konzultácii s lekárom.

U pacientov s bronchiálnou astmou aj v anamnéze, môže dôjsť k vyvolaniu bronchospazmu.

Opatrnosť je potrebná u pacientov s poruchou funkcie obličiek, srdca alebo pečene. U pacientov s renálnym poškodením sa má monitorovať funkcia obličiek pretože pri podávaní NSAID môže dôjsť k jej zhoršeniu.

Opatrnosť je potrebná aj u pacientov s hypertenziou.

Flurbiprofen môže inhibovať agregáciu trombocytov a predĺžiť dobu krvácania, preto je u pacientov s možnosťou zvýšenej krvácavosti potrebná opatrnosť.

Pastilky Strepfen sa nemajú užívať súčasne s inými NSAID.

Pastilku je nutné počas cmúľania v ústach neustále premiestňovať, aby sa zabránilo lokálnemu podráždeniu sliznice.

Nežiaduce účinky je možné obmedziť užívaním najnižšej účinnej dávky po čo najkratšiu dobu.

U starších pacientov je zvýšené riziko vzniku nežiaducich účinkov.

Liek je určený na krátkodobú liečbu, ktorá nemá trvať dlhšie ako 5 dní; pri dlhšom užívaní môže dôjsť k narušeniu rovnováhy bežnej mikroflóry v dutine ústnej a vzniká nebezpečenstvo premnoženia patogénnych mikroorganizmov.

4.5 Liekové a iné interakcie

Flurbiprofen, podobne ako iné NSAID, sa nemá užívať v kombinácii s:

- kyselinou acetylosalicylovou alebo inými NSAID; táto kombinácia môže zvýšiť výskyt nežiaducich účinkov;

- antihypertenzívami, lebo NSAID môžu znížiť účinok týchto liekov; v ojedinelých prípadoch sa zaznamenalo zníženie diuretického účinku furosemidu pri použití súbežne s flurbiprofenom;

- antikoagulačnými liekmi - výnimočne bolo hlásené zvýšenie účinku perorálnych antikoagulancií.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadny teratogénny účinok. V prvom a druhom trimestri sa môže liek podávať až po konzultácii s lekárom. V poslednom trimestri sa Strepfen nemá podávať vôbec. Nástup pôrodu sa môže oneskoriť a jeho trvanie sa môže predĺžiť.

Laktácia

V štúdiách sa preukázalo, že flurbiprofen sa vylučuje do materského mlieka len vo veľmi nízkych koncentráciách. Je nepravdepodobné, že by dojčenie malo negatívne účinky na dojča.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Strepfen nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Poruchy gastrointestinálneho traktu:

časté (1/100 až <1/10): bolesť brucha, nauzea, hnačka

menej časté (1/1 000 až <1/100): dyspepsia, vracanie, plynatosť

veľmi zriedkavé (<1/10 000): krvácanie do gastrointestinálneho traktu

Poruchy kože a podkožného tkaniva:

menej časté (1/1 000 až <1/100): urtikária, vyrážky rôzneho druhu

veľmi zriedkavé (<1/10 000): angioedém

Poruchy nervového systému:

časté (1/100 až <1/10): bolesť hlavy

veľmi zriedkavé (<1/10 000): ospalosť, nespavosť

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína:

veľmi zriedkavé (<1/10 000): bronchospazmus

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:

veľmi časté (1/10): zmeny vo vnímaní chutí, prechodné lokálne podráždenie sliznice v ústnej dutine

časté (1/100 až <1/10): erózie alebo vriedky v ústnej dutine, mravenčenie v ústnej dutine, sucho v ústach

Pri dlhodobom užívaní flurbiprofenu vo vyšších ako odporúčaných dávkach boli zaznamenané aj ďalšie nežiaduce účinky, ako je zadržiavanie vody v tele a opuchy. Bola popísaná aj exacerbácia tvorby peptických vredov a ich perforácia.

Zriedkavo bolapopísaná žltačka a trombocytopénia, ktorá však po vysadení lieku zvyčajne zmizne.

Veľmi zriedkavo bola v súvislosti s užívaním flurbiprofenu uvádzaná aplastická anémia a agranulocytóza, priama súvislosť však nebola dokázaná.

4.9 Predávkovanie

Medzi symptómy predávkovania patrí nauzea, vracanie, bolesti hlavy, ospalosť, rozmazané videnie a závraty. Liečba pozostáva z výplachu žalúdka a v prípade potreby z korekcie hladín elektrolytov. Žiadne špecifické antidotum flurbiprofenu nie je známe, liečba je symptomatická.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:otorinolaryngologikum, nesteroidné antiflogistikum.

ATC kód:M01AE09.

Flurbiprofen je nesteroidné antireumatikum (derivát kyseliny propiónovej) s analgetickým, antipyretickým a antiflogistickým účinkom. Predpokladá sa, že terapeutický účinok lieku je výsledkom jeho inhibičného účinku na syntézu prostaglandínov.

Nástup tlmenia bolesti, bolesti hrdla (napr. pri angíne) a zníženie opuchu v hrdle sa pozoroval 30 minút po užití pastilky a účinok pretrvával 2 – 3 hodiny.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po užití pastiliek Strepfen dochádza k rýchlemu vstrebávaniu flurbiprofenu, pričom plazmatické koncentrácie dosahujú maximum počas 30 – 40 minút. Maximálne koncentrácie sa dosahujú rýchlejšie ako po prehltnutí rovnakej dávky, hodnota týchto koncentrácií je však podobná.

Flurbiprofen sa rýchlo distribuuje do celého organizmu. Metabolizuje sa hlavne hydroxyláciou a vylučuje sa obličkami.

Vo veľkej miere sa viaže na proteíny v plazme a eliminačný polčas je 3 – 6 hodín.

Flurbiprofen sa vo veľmi malých množstvách (menej ako 0,05 μg/ml) vylučuje do materského mlieka.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

U potkanov, vystavených počas gravidity dávkam 0,4 mg/kg/deň a vyšším, sa pozoroval zvýšený výskyt narodenia mŕtvych plodov. Význam tejto skutočnosti pre človeka však nie je celkom jasný a nijako sa zatiaľ neprejavil v súvislosti s užívaním flurbiprofenu u ľudí.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Makrogol 300, hydroxid draselný, citrónová aróma, levomentol, roztok glukózy, jednoduchý sirup, med čistený.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Blister z PVC/PVDC/Al, papierová škatuľka.

Balenie obsahuje: 6, 8, 10, 12, 16 alebo 24 tvrdých pastiliek.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd., Slough, Veľká Británia

7. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

69/0088/02-S

7. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

30.4.2002

7. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

September 2011