Schválený text k rozhodnutiu o registrácii ev. č.: 2013/04902-REG

Písomná informácia pre používateľa

Strepfen Sprej 8,75 mg orálna roztoková aerodisperzia

flurbiprofen

Na použitie u dospelých.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciupredtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre Vás dôležité informácie.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako Vám povedal Váš lekár alebo lekárnik.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa u Vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

• Ak sa do 3 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Strepfen Sprej 8,75 mga na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Strepfen Sprej 8,75 mg

3. Ako používať Strepfen Sprej 8,75 mg

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Strepfen Sprej 8,75 mg

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Strepfen SPREJ 8,75 mga na čo sa používa

Liečivo je flurbiprofen. Flurbiprofen patrí do skupiny liečiv nazývaných nesteroidné protizápalové lieky (NSAIDs = non-steroidal anti-inflammatory drugs). Tieto lieky účinkujú tak, že menia spôsob, akým telo reaguje na bolesť, opuch a vysokú teplotu.

Strepfen Sprej 8,75 mg sa používa na krátkodobé zmiernenie príznakov sprevádzajúcich bolesť v hrdle, ako sú škriabanie v hrdle, bolesť, ťažkosti s prehĺtaním a opuch.

2. Čo potrebujeTE vedieť PREDTÝM, ako užijete Strepfen SPREJ 8,75 mg

Nepoužívajte Strepfen Sprej 8,75 mg:

• ak ste alergický na flurbiprofen, iné NSAIDs (lieky proti bolesti, horúčke a zápalu), kyselinu acetylsalicylovú alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);

• ak ste niekedy mali alergickú reakciu, prejavujúcu sa napr. ako astma, pískanie pri dýchaní, svrbenie, tečenie z nosa, kožná vyrážka, opuch, po užití liekov typu NSAIDs alebo kyseliny acetylsalicylovej;

• ak máte alebo ste v minulosti mali žalúdočné vredy alebo krvácanie v žalúdku či v črevách;

• ak máte alebo ste v minulosti mali závažný zápal v črevách;

• ak máte alebo ste v minulosti mali problémy so zrážaním krvi alebo krvácanie po užití NSAIDs;

• ak ste v poslednom trimestri tehotenstva;

• ak trpíte závažným zlyhávaním srdca, obličiek alebo pečene.

Upozornenia a opatrenia:

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete používať Strepfen Sprej 8,75 mg:

• ak užívate iný liek proti bolesti, horúčke a zápalu typu NSAIDs alebo kyselinu acetylsalicylovú;

• ak máte angínu (zápal mandlí) alebo si myslíte, že trpíte bakteriálnou infekciou hrdla (pretože môže byť potrebná liečba antibiotikami);

• ak ste staršou osobou (pretože je vyššia pravdepodobnosť, že sa u Vás prejavia vedľajšie účinky);

• ak máte alebo ste v minulosti mali astmu alebo trpíte alergiami;

• ak trpíte ochorením s kožnými prejavmi nazývaným systémový lupus erytematosus alebo zmiešané ochorenie spojivového tkaniva;

• ak máte hypertenziu (vysoký krvný tlak);

• ak máte nebo ste v minulosti mali ochorenie čriev (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba);

• ak máte alebo ste v minulosti mali problémy so srdcom, obličkami alebo pečeňou;

• ak ste prekonali ste mozgovú porážku;

• ak ste v prvých 6-tich mesiacoch tehotenstva alebo dojčíte.

Pri používaní lieku Strepfen Sprej 8,75 mg:

• pri prvom objavení sa akejkoľvek kožnej reakcie (vyrážka, tvorba pľuzgierov, olupovanie kože) alebo pri akýchkoľvek iných známkach alergickej reakcie, prestaňte sprej používať a poraďte sa s lekárom;

• akékoľvek neobvyklé brušné príznaky (najmä krvácanie) nahláste lekárovi;

• obráťte sa na lekára pri zhoršení príznakov, pri výskyte nových príznakov alebo ak sa Váš stav nezlepší;

• lieky, ako je Strepfen Sprej 8,75 mg, môžu byť spájané s miernym zvýšením rizika infarktu myokardu alebo mozgovej porážky; akékoľvek riziko je pravdepodobnejšie pri užívaní vysokých dávok a pri dlhodobej liečbe;

• neprekračujte odporúčanú dávku alebo dobu trvania liečby.

Použitie u detí a dospievajúcich:

• Tento liek nie je určený pre deti a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.

Iné lieky a Strepfen Sprej 8,75 mg:

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikov.

Informujte svojho lekára alebo lekárnika, predovšetkým, ak užívate:

• iné lieky proti bolesti, horúčke a zápalu typu NSAIDs vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2, pretože to môže zvýšiť riziko krvácania v žalúdku alebo v črevách;

• warfarín, kyselinu acetylsalicylovú a iné lieky na riedenie krvi alebo lieky proti zrážaniu krvi;

• ACE inhibítory, antagonisty angiotenzínu II (lieky na vysoký krvný tlak);

• diuretiká (tablety na odvodnenie) vrátane draslík šetriacich diuretík;

• SSRI = selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (lieky na liečbu depresie);

• srdcové glykozidy (lieky používané pri problémoch so srdcom) ako digoxín;

• cyklosporín (na prevenciu odmietnutia orgánov po transplantácii);

• kortikosteroidy (steroidné hormóny používané proti zápalu);

• lítium (na liečbu porúch nálady);

• metotrexát (používaný pri liečbe psoriázy, zápalu kĺbov a rakoviny);

• mifepriston (na ukončenie tehotenstva); NSAIDs sa nemajú podávať 8 – 12 dní po podaní mifepristonu, pretože NSAIDs môžu účinok mifepristonu znížiť;

• perorálne antidiabetiká (lieky na liečbu cukrovky);

• fenytoín (na liečbu epilepsie);

• probenecid a sulfinpyrazón (lieky na dnu a pri zápaloch kĺbov);

• chinolónové antibiotiká (na liečbu bakteriálnych infekcií), ako napr. ciprofloxacín, levofloxacín;

• takrolimus (na potlačenie funkcie imunitného systému po transplantácii);

• zidovudín (liek na liečbu HIV).

Strepfen Sprej 8,75 mg a jedlo, nápoje a alkohol:

Pri liečbe liekom Strepfen Sprej 8,75 mg nekonzumujte alkohol, pretože to môže spôsobiť krvácanie v žalúdku alebo v črevách.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť:

Nepoužívajte tento liek, ak ste v poslednom trimestri tehotenstva.

Ak ste v prvých šiestich mesiacoch tehotenstva alebo dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.

Flurbiprofen patrí do skupiny liečiv, ktoré môžu narušiť plodnosť u žien. Možné narušení plodnosti skončí po vysadení lieku. Je nepravdepodobné, že by príležitostné používanie lieku Strepfen Sprej 8,75 mgmalo vplyv na Vašu šancu otehotnieť, avšak, ak máte problémy s otehotnením, informujte pred používaním tohto lieku svojho lekára.

Pred užívaním akéhokoľvek lieku sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov:

Strepfen Sprej 8,75 mg by nemal ovplyvniť Vašu schopnosť riadiť alebo obsluhovať stroje.

Závraty a zrakové poruchy sú však možným vedľajším účinkom pri užívaní liekov typu NSAIDs. Ak trpíte týmito vedľajšími účinkami, nemali by ste viesť vozidlo ani obsluhovať stroje.

Strepfen Sprej 8,75 mg obsahuje metylparabén a propylparabén:

Tento liek obsahuje metylparabén (E 218) a propylparabén (E 216), ktoré môžu vyvolať alergické reakcie (možno oneskorené).

3. Ako používať Strepfen SPREJ 8,75 mg

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa alebo ako Vám povedal Váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Doporučené dávkovanie u dospelých nad 18 rokov:

Jednu dávku (3 vstreknutia) nastriekajte dozadu do hrdla podľa potreby každých 3 – 6 hodín, maximálne však 5 dávok počas 24 hodín.

Jedna dávka 3 vstreknutia obsahuje 8,75 flurbiprofenu.

Strepfen Sprej 8,75 mg nie je určený pre deti a dospievajúcich do 18 rokov.

Len na perorálne použitie:

• Striekajte iba dozadu do hrdla.

• Pri aplikácii spreja sa nenadychujte.

• Nepoužívajte viac ako 5 dávok (15 vstreknutí) počas 24 hodín.

Strepfen Sprej 8,75 mg je určený len na krátkodobé použitie:

• Pre úľavu od príznakov používajte čo najmenší počet dávok, aký budete potrebovať, a to po čo najkratšiu nevyhnutnú dobu.

• Pri podráždení v dutine ústnej sa má liečba flurbiprofenom ukončiť.

• Nepoužívajte Strepfen Sprej 8,75 mg dlhšie ako 3 dni, pokiaľ Vám lekár nepovie inak.

• Ak sa Váš stav nezlepší alebo sa zhorší prípadne sa objavia nové príznaky, poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom.

Aktivácia pumpičky:

Pred prvým použitím alebo po dlhšom skladovaní je potrebné aktivovať pumpičku.

Nasmerujte trysku od seba a vystreknite minimálne 4-krát, pokým sa neobjaví jemná, konzistentná hmla. Takto je pumpička pripravená na použitie.

Ak liek dlhšie nepoužívate, nasmerujte trysku od seba a vystreknite minimálne 1-krát, aby sa vytvorila jemná, konzistentná hmla. Pred podaním sa vždy uistite, že sprej vytvára jemnú, konzistentnú hmlu.

Použitie spreja:

Zamierte trysku dozadu do hrdla.

Jemným, rýchlym pohybom stlačte pumpičku 3-krát. Dajte si pozor, aby ste pumpičku po každom streknutí úplne uvoľnili tým, že dáte prst preč z krytu pumpičky.

Pri aplikácii spreja sa nenadychujte.

Ak použijete viac lieku Strepfen Sprej 8,75 mg, ako máte:

Poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom prípadne choďte priamo do najbližšej nemocnice. Príznaky pri predávkovaní môžu zahŕňať: pocit na zvracanie alebo zvracanie, bolesť žalúdka alebo vzácnejšie hnačka, zvonenie v ušiach, bolesť hlavy a môže sa objaviť aj krvácanie v tráviacej sústave.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa používania tohto lieku, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Strepfen Sprej 8,75 mgmôže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

PRESTAŇTE POUŽÍVAŤ tento liek a okamžite kontaktujte lekára, ak zaznamenáte:

• príznaky alergickej reakcie, ako je astma, náhle nevysvetliteľné pískanie na hrudníku alebo dýchavičnosť, svrbenie, tečenie z nosa alebo kožná vyrážka;

• opuch tváre, pier alebo jazyka spôsobujúci ťažkosti s dýchaním, búšenie srdca, náhly pokles krvného tlaku vedúci k šoku (môžu sa objaviť aj pri prvom použití lieku);

• známky hypersenzitivity a kožné reakcie, ako sú začervenanie kože, opuch, olupovanie kože, tvorba pľuzgierov, šupín alebo vredov na koži alebo slizniciach.

Informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak zaznamenáte akýkoľvek z nasledujúcich účinkov alebo akýkoľvek účinok, ktorý tu nie je uvedený:

Časté (vyskytujú sa u viac ako 1 pacienta zo 10):

• bolesť hlavy, závrat;

• podráždenie v hrdle;

• vriedky v ústnej dutine, bolesť alebo pocit necitlivosti v ústach;

• bolesť hrdla;

• dyskomfort v ústnej dutine (pocit tepla alebo pálenia či pocit chladu v ústach);

• nevoľnosť a hnačka;

• pichanie a svrbenie kože.

Menej časté (vyskytujú sa u viac ako 1 pacienta z 100):

• ospalosť;

• pľuzgiere v ústach alebo v hrdle, pocit necitlivosti v hrdle;

• plynatosť, bolesť brucha, vetry, zápcha, poruchy trávenia, nevoľnosť;

• sucho v ústach;

• pocit pálenia v ústach, zmena chuti;

• kožná vyrážka, svrbenie;

• horúčka, bolesť;

• pocit ospalosti alebo sťažené zaspávanie;

• zhoršenie astmy, pískanie, dýchavičnosť;

• znížená citlivosť v hrdle.

Zriedkavé (vyskytujú sa u menej ako 1 pacienta z 1 000):

• anafylaktická reakcia.

Nie je známe (frekvenciu nie je možné na základe dostupných údajov odhadnúť):

• anémia, trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek, čo môže viesť k tvorbe modrín a krvácaniu);

• opuch (edém), vysoký krvný tlak, zlyhanie srdca alebo cievna príhoda;

• závažné formy kožných reakcií, ako bulózne reakcie vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy (zriedkavé ochorenie spôsobené závažnou vedľajšou reakciou na liek alebo infekciu s ťažkým postihnutím kože a sliznice);

• hepatitída (zápal pečene).

Hlásenie vedľajších účinkov:

Ak sa u Vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Strepfen SPREJ 8,75 mg

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke.

Nepoužívajte dlhšie ako 6 mesiacov po prvom otvorení.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Strepfen Sprej 8,75 mg obsahuje:

- Liečivo je flurbiprofen 8,75 mg. Jedna dávka (3 vstreknutia) obsahuje 8,75 mg flurbiprofenu, čo zodpovedá 16,2 mg/ml flurbiprofenu.

- Ďalšie zložky sú betadex, dodekahydrát fosforečnanu disodného, monohydrát kyseliny citrónovej, metylparabén (E 218), propylparabén (E 216), hydroxid sodný, mätová aróma, višňová aróma, N,2,3-trimetyl-2-isopropylbutanamid, sodná soľ sacharínu, hydroxypropylbetadex, čistená voda.

Ako vyzerá Strepfen Sprej 8,75 mg a obsah balenia:

Strepfen Sprej 8,75 mg je číry, bezfarebný až jemne žltý roztok s príchuťou višne a mäty.

Veľkosť balenia: 15 ml orálnej roztokovej aerodisperzie.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca:

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd.

103-105 Bath Road

SL1 3HU Slough

Veľká Británia

Výrobca:

Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd.

Nottingham Site, Thane Road

Nottingham NG90 2DB

Veľká Británia

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Reckitt Benckiser (Czech Republic) spol. s r.o.

Palác Flóra, Budova C

Vinohradská 2828/151

130 00 Praha 3

+420 227 110 141

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v septembri 2014.

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii ev. č.: 2013/04902-REG

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Strepfen Sprej 8,75 mg orálna roztoková aerodisperzia

2. KvalitatívnE a kvantitatívnE zloženIE

Každá dávka (3 vstreknutia) obsahuje 8,75 mg flurbiprofenu, čo zodpovedá 16,2 mg/ml flurbiprofenu.

Pomocné látky so známym účinkom:

• metylparabén (E 218) 1,18 mg/dávka;

• propylparabén (E 216) 0,24 mg/dávka.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEková forma

Orálna roztoková aerodisperzia.

Číry, bezfarebný až jemne žltý roztok.

4. Klinické údaje

4.1 Terapeutické indikácie

Strepfen Sprej 8,75 mg je indikovaný na krátkodobé symptomatické zmiernenie akútnej bolesti hrdla u dospelých.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Len na perorálne a krátkodobé použitie.

Použitie u dospelých starších ako 18 rokov:

Jedna dávka (3 vstreknutia) sa nastrieka dozadu do hrdla podľa potreby každých 3 – 6 hodín, maximálne však 5 dávok počas 24 hodín.

Pacientov je potrebné upozorniť, aby sa pri aplikácii spreja nenadýchli.

Liek sa nemá používať dlhšieako 3 dni.

Pred prvým použitím je potrebné aktivovať pumpičku nasmerovaním trysky od seba a vystreknutím minimálne 4-krát, pokým sa neobjaví jemná, konzistentná hmla. Takto je pumpička pripravená na použitie.

Medzi jednotlivými dávkami sa tiež odporúča nasmerovať trysku od seba a vystreknúť minimálne 1-krát, aby sa vytvorila jemná, konzistentná hmla. Pred podaním je vždy potrebné sa uistiť, že sprej vytvára jemnú, konzistentnú hmlu.

Pediatrická populácia:

Bezpečnosť a účinnosť lieku Strepfen Sprej 8,75 mg u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov nebola stanovená.

Starší pacienti:

Všeobecné odporúčaniepre dávkovanie nie je možné poskytnúť, nakoľko existujú iba obmedzené skúsenosti s používaním lieku u tejto vekovej kategórie. U starších pacientov je zvýšené riziko závažnýchnásledkovnežiaducichreakcií.

Nežiaduce účinky možno minimalizovať používaním najnižšej účinnej dávky počas najkratšej doby potrebnej na zvládnutie symptómov (pozri časť 4.4).

4.3 Kontraindikácie

• Precitlivenosť na flurbiprofen alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

• Pacienti s anamnézou reakcie z precitlivenosti (napr. astma, bronchospazmus, rinitída, angioedém alebo žihľavka) v súvislosti s užívaním kyseliny acetylsalicylovej alebo iných NSAIDs.

• Pacienti s aktívnym peptickým vredom / hemorágiou alebo s anamnézou rekurentného peptického vredu / hemorágie (dve alebo viac zreteľných epizód potvrdenej ulcerácie alebo krvácania).

• Anamnéza gastrointestinálneho (GI) krvácania alebo perforácie, závažná kolitída, hemoragické ochorenia alebo poruchy krvotvorby súvisiace s predchádzajúcou terapiou NSAIDs.

• Posledný trimester tehotenstva (pozri časť 4.6)

• Závažné zlyhávanie srdca, obličiek alebo pečene (pozri časť 4.4).

• Deti a dospievajúci do 18 rokov.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Nežiaduce účinky možno minimalizovať používaním najnižšej účinnej dávky počas najkratšej doby potrebnej na zvládnutie symptómov.

Infekcie:

Vzhľadomk tomu, že v ojedinelých prípadochbolapopísanáexacerbácia infekčnýchzápalov(napr.rozvoj nekrotizujúcej fasciitídy) v časovej súvislosti s užívanímsystémových NSAIDs, akocelej skupiny, odporúča sa, aby sapacient ihneďobrátil na lekára, ak sav priebehu liečby sprejom s obsahom flurbiprofenu objavia známky bakteriálnej infekcie alebosatieto príznaky zhoršia. Je potrebné zvážiť, čiide o indikáciuk začatiu antiinfekčnej antibiotickej liečby.

V prípadochpurulentnejbakteriálnejfaryngitídy / tonzilitídy by sa mal pacient o liečbe poradiť s lekárom.

Liek sa nemá používať dlhšieako 3 dni.

Prizhoršení príznakovalebopri objavení sa nových je potrebné liečbu prehodnotiť.

Pri podráždení v dutineústnej sa má liečba flurbiprofenom ukončiť.

Starší pacienti:

Starší pacienti môžumaťvyšší výskyt nežiaducichreakcií na NSAIDs, predovšetkým GI krvácania a perforácie, ktoré môžu byť fatálne.

Respiračné reakcie:

U pacientov, ktorí trpia bronchiálnou astmou alebo alergickým ochorením, alebo u pacientov s anamnézou týchto ochorení môže dôjsť k bronchospazmu. Títo pacienti majú sprej s obsahom flurbiprofenu používať so zvýšenou opatrnosťou.

Iné NSAIDs:

Je potrebné vyhnúťsapoužívaniu spreja s obsahom flurbiprofenusúčasnes inými NSAIDs, vrátaneselektívnychinhibítorovcyklooxygenázy-2 (pozričasť 4.5).

Systémový lupus erythematosus (SLE) a zmiešané ochorenie spojivového tkaniva:

U pacientov s SLE a zmiešaným ochorením spojivového tkanivaexistujezvýšené riziko vzniku aseptickej meningitídy (pozričasť 4.8). Tento účinok sa však zvyčajne nevyskytuje pri krátkodobom používaní liekov, ako je sprej s obsahom flurbiprofenu.

Kardiovaskulárne, renálne a hepatálne poškodenie:

Bolopopísané, že NSAIDs pôsobiav rôznejformenefrotoxicky, vrátanemožnosti vyvolania intersticiálnej nefritídy, nefrotického syndrómu a zlyhania obličiek. Podávanie NSAIDs môže spôsobovaťdávkovo závislé zníženie tvorby prostaglandínov,a tým vyvolať zlyhanie obličiek. Vo zvýšenej miere sú vznikom takejtoreakcie ohrození pacienti sozhoršenou funkciou obličiek alebo srdca, dysfunkciou pečene, pacienti užívajúci diuretiká a starší pacienti. Tento účinok sa však zvyčajne nevyskytuje pri krátkodobom používaní liekov, ako je sprej s obsahom flurbiprofenu.

Poškodenie pečene:

Opatrnosť je potrebná pri miernej až stredne závažnej pečeňovej dysfunkcii (pozri časti 4.3 a 4.8).

Kardiovaskulárne a cerebrovaskulárne reakcie:

Opatrnosť (konzultácia s lekárom alebo lekárnikom) je potrebná pred začatím liečby u pacientov s hypertenziou a/alebo srdcovým zlyhaním v anamnéze, keďže v súvislosti s liečbou NSAIDs bola zaznamenaná retencia tekutín, hypertenzia a edém.

Klinické a epidemiologické údaje naznačujú, že používanie niektorých NSAIDs, predovšetkým vo vysokých dávkach a pri dlhodobej liečbe, môže súvisieť s malým zvýšením rizika arteriálnych trombotických príhod (napr. infarktu myokardu alebo mozgovej príhody). Nie je k dispozícii dostatok údajov na vylúčenie tohto rizika pre flurbiprofen pri podávaní dennej dávky maximálne 5 dávok (dávka = 3 vstreknutia).

Reakcie zo strany nervového systému:

Pri dlhotrvajúcomužívaní analgetík alebo priichužívaní mimo pokynovsamôže objaviťbolesťhlavy indukovaná analgetikami,ktorá sa nesmie liečiť zvýšenými dávkami lieku.

Gastrointestinálne reakcie:

NSAIDs majú byťpodávanéso zvýšenou opatrnosťoupacientoms anamnézou GI ochorení (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba), pretožemôže dôjsťk zhoršeniu týchtoochorení (pozričasť 4.8).

V súvislosti so všetkými NSAIDs boli hlásené GI krvácanie, ulcerácia aleboperforácia,ktoré môžu byť fatálne, a to kedykoľvek počas liečby, s varovnými príznakmi alebo bez nich, aj bez predchádzajúcej anamnézy závažných GI príhod.

Riziko GI krvácania, ulcerácie aleboperforácie je zvýšené pri používaní vyšších dávok NSAIDs, u pacientovs anamnézou GI vredu, zvlášť pokiaľ bol komplikovaný krvácaním alebo perforáciou (pozri časť 4.3), a u starších osôb. Tento účinok sa však zvyčajne nevyskytuje pri krátkodobom používaní liekov, ako je sprej s obsahom flurbiprofenu.

Pacienti s anamnézou GI toxicity, najmä starší pacienti, musia hlásiť akékoľvek neobvyklé abdominálne symptómy (obzvlášť GI krvácanie), a to predovšetkým na začiatku liečby.

Opatrnosť sa odporúča u pacientov liečených súbežne liekmi, ktoré môžu zvyšovať riziko ulcerácie alebo krvácania, ako sú perorálne kortikosteroidy, antikoagulanciá ako warfarín, selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI) alebo antiagregačné látky ako kyselina acetylsalicylová (pozri časť 4.5).

Pri výskyte GI krvácania aleboulcerácie u pacientovliečených flurbiprofenomsa má liečbaukončiť.

Hematologické reakcie:

Flurbiprofen, podobneakoiné NSAIDs, môže inhibovaťagregáciu krvných doštičiek a predlžovaťčas krvácania. Sprej s obsahom flurbiprofenu sa má používaťso zvýšenou opatrnosťouu pacientov s predispozíciou k neobvyklému krvácaniu.

Dermatologické reakcie:

V súvislosti s užívaním NSAIDs sa veľmi zriedkavo zaznamenali závažné kožné reakcie, z ktorých niektoré boli fatálne, vrátane exfoliatívnej dermatitídy, Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy (pozri časť 4.8).

Strepfen Sprej 8,75 mg musí byť vysadený pri prvomobjavení sa kožnej vyrážky, sliznicovýchlézií aleboakýchkoľvekinýchznámok precitlivenosti.

Ďalšie reakcie:

Strepfen Sprej 8,75 mg obsahuje metylparabén a propylparabén, ktoré môžu vyvolať alergické reakcie (možno oneskorené).

4.5 Liekové a iné interakcie

Flurbiprofen nemá byť podávaný v kombinácii:
Ďalšie NSAIDs vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2	Súčasnému užívaniu dvoch alebo viacerých NSAIDs je potrebné sa vyhnúť, pretože môže dôjsť k zvýšeniu rizika nežiaducich účinkov, najmä zo strany GI traktu ako vredy a krvácanie (pozri časť 4.4).
Kyselina acetylsalicylová (v nízkej dávke)	Pokiaľ nebolo užívanie nízkych dávok kyseliny acetylsalicylovej (v dávkach nie vyšších ako 75 mg denne) odporučené lekárom, a to vzhľadom k potenciálnej možnosti rozvoja nežiaducich účinkov (pozri časť 4.4).

Flurbiprofen má byť používaný s opatrnosťou v kombinácii:
Antikoagulanciá	NSAIDs môžu zosilňovať účinky antikoagulancií, ako je warfarín (pozri časť 4.4).
Protidoštičkové lieky	Zvýšené riziko GI ulcerácie alebo krvácania (pozri časť 4.4).
Antihypertenzíva (diuretiká, ACE inhibítory, antagonisty angiotenzínu II)	NSAIDs môžu znížiť účinky diuretík.: Iné antihypertenzíva môžu zvýšiť nefrotoxicitu spôsobenú inhibíciou cyklooxygenázy, obzvlášť u pacientov so zhoršenou funkciou obličiek.
Alkohol	Môže zvýšiť riziko nežiaducich reakcií, obzvlášť krvácania do GI traktu.
Srdcové glykozidy	NSAIDs môžu spôsobiť zhoršenie srdcového zlyhania, zníženie glomerulárnej funkcie obličiek a zvýšenie plazmatickej koncentrácie glykozidov. Preto sa odporúča primerané sledovanie pacientov a v prípade potreby úprava dávky.
Cyklosporín	Zvýšené riziko nefrotoxicity.
Kortikosteroidy	Zvýšené riziko GI ulcerácie alebo krvácania (pozri časť 4.4).
Lítium	Súbežná liečba môže viesť ku zvýšeniu sérových koncentrácií lítia. Odporúča sa zodpovedajúca kontrola stavu a v prípade potreby úprava dávky.
Metotrexát	Podanie NSAIDs 24 hodín pred alebo po podaní metotrexátu môže viesť ku zvýšeniu koncentrácie metotrexátu, a tým k zhoršeniu jeho toxických účinkov.
Mifepriston	NSAIDs sa nemajú podávať 8 – 12 dní po podaní mifepristonu, pretože NSAIDs môžu účinok mifepristonu znížiť.
Perorálne antidiabetiká	Bolo hlásené ovplyvnenie koncentrácie glukózy v krvi. Odporúčajú sa častejšie kontroly.
Fenytoín	Pri súbežnej liečbe môže dôjsť k zvýšeniu sérových koncentrácií fenytoínu. Odporúčajú sa adekvátne kontroly a v prípade potreby úprava dávky.
Draslík šetriace diuretiká	Súbežné užívanie môže spôsobiť hyperkaliémiu.
Probenecid a sulfinpyrazón	Lieky s obsahom probenecidu alebo sulfinpyrazónu môžu spomaliť vylučovanie flurbiprofenu.
Chinolónové antibiotiká	Údaje získané u zvierat naznačujú, že NSAIDs môžu zvýšiť riziko kŕčov spojené s chinolónovými antibiotikami. Pacienti užívajúci NSAIDs a chinolónové antibiotiká môžu mať zvýšené riziko vzniku kŕčov.
SSRI	Zvýšené riziko GI ulcerácií alebo krvácania (pozri časť 4.4).
Takrolimus	Možnosť zvýšenia rizika nefrotoxicity pri súčasnom užívaní NSAIDs a takrolimu.
Zidovudín	Zvýšené riziko hematologickej toxicity pri podávaní NSAIDs súčasne so zidovudínom.

Žiadneštúdie dosiaľneodhalili interakcie medziflurbiprofenoma tolbutamidomaleboantacidami.

Pediatrická populácia:

Nie sú k dispozícii žiadne dodatočné informácie.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita:

Inhibícia syntézy prostaglandínovmôže nepriaznivoovplyvniťtehotenstvo a/aleboembryonálny / fetálny vývoj. Údaje z epidemiologických štúdií naznačujú zvýšenie rizika potratu a malformácií srdca či gastroschízy po užívaní inhibítorovsyntézy prostaglandínovv ranom tehotenstve. Absolútne riziko kardiovaskulárnych malformácií bolozvýšené z menej ako 1 % na približne 1,5 %. Predpokladá sa, že toto riziko sa zvyšuje s dávkou a trvaním terapie. U zvierat sa ukázalo, že podávanie inhibítorov syntézy prostaglandínov spôsobuje zvýšenie pre- a postimplantačnej straty a embryo-fetálnej letality. Okrem toho sa u zvierat, ktoré dostávali počas organogenézy inhibítory syntézy prostaglandínov, zaznamenala zvýšená incidencia rôznych malformácií, vrátane kardiovaskulárnych.

V priebehu prvéhoa druhého trimestra tehotenstva flurbiprofen nemábyťpodávaný.

Počas tretieho trimestra gravidity môžu všetky inhibítory syntézy prostaglandínov vystaviť plod:

• kardiopulmonálnej toxicite (s predčasným uzáverom ductus arteriosus a pľúcnou hypertenziou);

• renálnej dysfunkcii, ktorá môže prerásť do zlyhania obličiek s oligo-hydramniónom;

matku a novorodenca, na konci gravidity:

• možnému predĺženiu času krvácania, antiagregačnému účinku, ktorý sa môže vyskytnúť dokonca aj pri veľmi nízkych dávkach;

• inhibícii kontrakcií maternice, ktoré majú za následok oneskorený alebo predĺžený pôrod.

V dôsledku toho je flurbiprofen počas tretieho trimestra gravidity kontraindikovaný.

Laktácia:

V limitovaných štúdiách bolozistené, že flurbiprofen sav materskommlieku vyskytuje voveľminízkejkoncentrácii. Účinok na dojčené dieťa nie je pravdepodobný.

Avšak vzhľadomk možným nežiaducim účinkomNSAIDs na dojčené dieťa sa používanie spreja s obsahom flurbiprofenu u dojčiacich matiek neodporúča.

Fertilita:

Existujú dôkazy o tom, že liečivá, ktoré inhibujú cyklooxygenázu / syntézu prostaglandínov, môžu spôsobiť poruchu fertility u žien ovplyvnením ovulácie. Tento účinok je po ukončení liečby reverzibilný.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neuskutočnili saštúdie účinkovna schopnosťviesť vozidláa obsluhovaťstroje.

Medzimožné nežiaduce účinky po použití NSAIDs patriazávraty, ospalosťa poruchy videnia. Ak sa tieto príznaky objavia, pacient nemá viesť vozidlo ani obsluhovaťstroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Boli hlásené reakcie z precitlivenosti na NSAIDs,ktoré môžumať nasledujúce prejavy:

• nešpecifické alergické reakcie a anafylaxia;

• reaktivita dýchacích ciest, napr. astma, zhoršenie astmy, bronchospazmus, dýchavičnosť;

• rôzne kožné reakcie napr. svrbenie, žihľavka, angioedém a zriedkavejšie exfoliatívne a bulózne dermatózy (vrátane epidermálnej nekrolýzy a multiformného erytému).

V súvislosti s liečbou NSAIDs boli hlásené opuchy, hypertenzia a srdcové zlyhanie. Nie sú k dispozícii údaje pre vylúčenie týchto účinkov pri použití spreja s obsahom flurbiprofenu.

Nasledujúci zoznam nežiaducichúčinkovvychádza z klinických štúdií s flurbiprofenom 8,75 mg v OTC dávkach určených nakrátkodobé použitie.

(veľmičasté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); menejčasté (≥ 1/1000 až < 1/100); zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1000); veľmizriedkavé (< 1/10 000); nie jeznáme (nie jemožné odhadnúťna základedostupných údajov))

Poruchy krvi a lymfatického systému:

nie je známe: anémia, trombocytopénia

Poruchy imunitného systému:

zriedkavé: anafylaktická reakcia

Psychické poruchy:

menejčasté: nespavosť

Poruchy nervového systému:

časté: závrate, bolesťhlavy, parestézia

menejčasté: spavosť

Poruchy srdca a srdcovej činnosti, poruchy ciev:

nie je známe: opuchy, hypertenzia a srdcové zlyhanie

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína:

časté: podráždenie v hrdle

menejčasté: exacerbácia astmy a bronchospazmus, dýchavičnosť, pískanie, pľuzgieriky v ústnej dutinea hltane, hypestézia hltanu

Poruchy gastrointestinálneho traktu:

časté: hnačka, ulcerácie v ústnej dutine, nauzea, bolesťa parestézia v ústnej dutine, bolesť v ústach a hltane, dyskomfort v ústnej dutine (pocit tepla alebo pálenia či pocit chladu v ústach)

menejčasté: nadúvanie a bolesť brucha, zápcha, sucho v ústach, dyspepsia, flatulencia, bolesťjazyka, dysgeusia, dysestézia v ústnej dutine, zvracanie

Poruchy pečene a žlčových ciest:

nie je známe: hepatitída

Poruchy kože a podkožného tkaniva:

menej časté: rôzne kožné vyrážky, svrbenie

nie je známe: závažné kožné reakcie, ako sú bulózne reakcie vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy.

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:

menejčasté: bolesť, pyrexia

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie:

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*.

4.9 Predávkovanie

Príznaky:

Väčšina pacientov,ktorí užili klinicky významné množstvá NSAIDs, netrpí závažnejšími prejavmi ako nauzeou, zvracaním, bolesťou v nadbrušku aleboeštezriedkavejšie hnačkou. Je tiež možný výskyt tinnitu, bolesti hlavy a krvácania do GI traktu. Pri závažnejšej otraveNSAIDs sapozorovalitoxické prejavy v centrálnom nervovom systéme,ako súospalosť, príležitostnepodráždenie, rozmazané videnie a dezorientácia alebokóma. Ojedinele sau pacientovvyskytujú kŕče. V prípade ťažkejotravy NSAIDs samôže vyskytnúťmetabolická acidóza a môže dôjsťk predĺženiu protrombínového času / zvýšeniu INR, pravdepodobnev dôsledku ovplyvnenia účinkucirkulujúcichkoagulačnýchfaktorov. Môže sarozvinúťakútne zlyhanie obličiek a môže dôjsť k poškodeniupečene. U astmatikovje možné zhoršenie astmy.

Liečba:

Liečba má byťsymptomatická a podporná a mázahŕňaťudržanie priechodnosti dýchacích ciest a monitoring kardiálnycha vitálnychfunkcií až do ichstabilizácie. Je možné zvážiťperorálne podanie živočíšnehouhlia alebovýplach žalúdka a v prípadepotreby korekciu elektrolytovv sére, pokiaľ pacient prídedo jednej hodiny po požití potenciálnetoxického množstva. V prípadečasto saopakujúcichalebodlhšie trvajúcichkŕčov má byťpacient liečený podaním intravenózneho diazepamu alebolorazepamu. Pri astme sa majú podať bronchodilatanciá. Nie jeznáme žiadnešpecifické antidotum flurbiprofenu.

5. Farmakologické vlastnosti

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

ATC kód:R02AX01

Farmakoterapeutická skupina:laryngologiká, iné laryngologiká.

Flurbiprofen je NSAID, derivát kyseliny propiónovej,ktorý účinkujeinhibíciou syntézy prostaglandínov. Flurbiprofen má u ľudísilné analgetické, antipyretické a protizápalové účinky. Flurbiprofen v dávke 8,75 mg rozpustený v umelých slinách redukoval syntézu prostaglandínov v kultúre buniek ľudského respiračného traktu. Podľaštúdiívyužívajúcichvyšetrenie krvi je flurbiprofen zmiešaný inhibítor COX-1 / COX-2 s určitou selektivitou vočiCOX-1.

Predklinické štúdie naznačujú, že R (-) enantiomér flurbiprofenu a príbuzných NSAIDs môže pôsobiťna centrálny nervový systém; predpokladá sa, že mechanizmustohtoúčinku je inhibícia indukovanej COX-2 na úrovni miechy.

Po podaní jednotlivej dávky flurbiprofenu 8,75 mg lokálne do hrdla formou troch vstreknutí došlo k úľave od bolesti hrdla, vrátane bolesti spojenej s opuchom a zápalom hrdla. Účinok bol preukázaný ako významná zmena plochy pod krivkou (AUC), zobrazujúcej závažnosť bolesti hrdla, pričom rozdiel (štandardná odchýlka) pre aktívnu liečbu v porovnaní s placebom bol 0 až 2 hodiny (-1,82 (1,35) verzus -1,13 (1,14)), 0 až 3 hodiny (-2,01 (1,405) verzus -1,31 (1,233)) a 0 až 6 hodín (-2,14 (1,551) verzus -1,50 (1,385)). Významná zmena AUC oproti východiskovému stavu v intervale 0 až 6 hodín v porovnaní s placebom bola pozorovaná tiež u iných kvalitatívnych parametrov bolesti hrdla, vrátane intenzity bolesti (-22,50 (17,894) verzus -15,64 (16,413)), ťažkosti s prehĺtaním (-22,50 (18,260) verzus -16,01 (15,451)), opuchu v hrdle (-20,97 (18,897) verzus -13,80 (15,565)) a úľavy od bolesti hrdla (3,24 (1,456) verzus 2,47 (1,248)). Významná zmena oproti východiskovým hodnotám sa v jednotlivých časových intervaloch, naprieč rôznymi parametrami bolesti hrdla, prejavila od piatej minúty po podaní a pretrvávala po dobu až 6 hodín.

U pacientov, ktorí užívali antibiotiká na liečbu streptokokovej infekcie, sa pozorovalo štatisticky významné, väčšie zmiernenie intenzity bolesti hrdla pri užití pastilky flurbiprofenu 8,75 mg od 7 hodín a viac potom, čo boli podané antibiotiká. Analgetický účinok pastilky flurbiprofenu 8,75 mg nebol, v dôsledku podávania antibiotík na liečbu bolesti hrdla spôsobenej streptokokovou infekciou, znížený.

Preukázala sa tiež účinnosť po podaní viacnásobnej dávky po dobu až 3 dni. Sprej s mätovou arómou sa ľahko a pohodlne používa a zasahuje bolestivé oblasti hrdla, zlepšuje schopnosť hovoriť a používať hlas a zároveň vytvára upokojujúci povlak na sliznici hrdla.

Pediatrická populácia:

Nebolivykonané žiadnešpecifické štúdie u detí. Ikeď do štúdiíúčinnosti a bezpečnosti lieku pastiliek flurbiprofenu 8,75 mg bolizaradené deti vo veku 12 – 17 rokov, malá veľkosťvzorky neumožňuje vykonať riadne štatistickézávery.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia:

Po podaní jednotlivej dávky flurbiprofenu 8,75 mg priamo do hrdla formou 3 vstreknutí sa flurbiprofen rýchle vstrebáva s detekciou v krvi medzi 2 až 5 minútami a vrcholom plazmatickej koncentrácie 30 minút po podaní. Plazmatické koncentrácie však zostávajú na nízkej úrovni v priemere 1,6 µg/ml, čo je hodnota približne 4-krát nižšia, ako po podaní tablety s obsahom 50 mg flurbiprofenu. Strepfen Sprej 8,75 mg je bioekvivalentný s pastilkou flurbiprofenu 8,75 mg.

Rýchlosťvstrebávania závisí od liekovej formy, pri rýchlejšom dosiahnutí vrcholových koncentrácií, ale udržaní podobného rozsahu vstrebaného množstva, v porovnaní s koncentráciami dosiahnutýmipo ekvivalentne prehltnutej dávke, ale pomalšie ako po ekvivalentnej dávke voformepastiliek.

Distribúcia:

Flurbiprofen sarýchlo distribuuje v organizmea viaže savysokou mierou na bielkovinykrvnej plazmy.

Biotransformácia / eliminácia:

Flurbiprofen sa metabolizuje hlavnehydroxyláciou a vylučuje sa hlavneobličkami. Jeho eliminačný polčas je 3 až 6 hodín. Flurbiprofen savoveľmimalommnožstve vylučuje do materskéhomlieka (menejako 0,05 g/ml). Približne 20 – 25 % perorálnej dávky flurbiprofenu sa vylúči v nezmenenej forme.

Osobitné skupiny pacientov:

Po perorálnom podaní tabliet flurbiprofenu nebolhlásenýžiadnyrozdielvofarmakokinetických parametroch medzistaršími osobami a mladými dospelými dobrovoľníkmi. U detí mladších ako 12 rokov nebolizískané žiadne špecifickéfarmakokinetické údaje po podaní flurbiprofenu 8,75 mg. Podanie flurbiprofenu akov liekovejformesirupu, tak vo forme čapíkovvšak neviedlo k významným rozdielomvofarmakokinetických parametroch v porovnaní s dospelými.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Nie sú dostupné žiadne dodatočné predklinické údaje ako uvedené v častiach 4.4, 4.6 a 4.8.

6. Farmaceutické INFORMÁCIE

betadex

dodekahydrát fosforečnanu disodného

monohydrát kyseliny citrónovej

metylparabén (E 218)

propylparabén (E 216)

hydroxid sodný

mätová aróma

višňová aróma

N,2,3-trimetyl-2-isopropylbutanamid

sodná soľ sacharínu

hydroxypropylbetadex

čistená voda

Kvalitatívne zloženie mätovej arómy:

ochucujúca zložka(y)

ochucujúci prípravok(y)

propylénglykol (E 1520)

glyceryltriacetát - triacetín (E 1518)

Kvalitatívne zloženie višňovej arómy:

ochucujúca zložka(y)

ochucujúci prípravok(y)

propylénglykol (E 1520)

čistená voda

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

Po prvom otvorení: 6 mesiacov.

Neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Biela, nepriehľadná, HDPE fľaštička s multi-komponentnou pumpičkou a ochranným polypropylénovým krytom. Pumpička sa skladá z polyoxymetylénu, polyetylénu s nízkou hustotou, polyetylénu s vysokou hustotou, polypropylénu, nerezovej ocele a PIB zlúčeniny (polyizobutylén = kaučuk).

Veľkosť balenia: 15 ml orálnej roztokovej aerodisperzie.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd.

103-105 Bath Road

SL1 3HU Slough

Veľká Británia

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

69/0341/14-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: xx. xx. 2014

10. Dátum revÍZIE textu