Príbalový leták
PŘÍLOHA Č. 2 K NOTIFIKÁCII ZMENY REGISTRÁCIE, EV. Č. 2106/4369
Písomná informácia pre používatela
Informácia pre použitie, čítajte pozorne!
Prečítajte si pozorne túto písomnú informáciu pre používatel’a skór, ako začnete užívať tento liek. Písomnú informáciu pre používatela si uschovajte pre prípad, že by ste si ju chceli znova prečítať.
STREPSILS CITRÓN BEZ CUKRU
tvrdé pastilky
Držitel’ rozhodnutia o registrácii:
Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd, Slough, Velká Británia.
Výrobca:
Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd, Nottingham, Velká Británia.
Čo pastilky STREPSILS Citrón bez cukru obsahujú?
Liečivo : dichlorbenzenmethanolum (dichlórbenzénmetanol) 1,2 mg
amylmetacresolum (amylmetakrezol) 0,6 mg
Pomocné látky : saccharinum natricum dihydricum (dihydrát sodnej soli sacharínu), acidum tartaricum (kyselina vínna), isomaltosum (izomaltóza), maltitoli liquidum (maltitolový roztok), aroma citri (citrónová aróma), flavum quinolini (chinolínová žltá) E 104, aroma Flav Lemo (citrónová príchuť).
Ako pastilky Strepsils Citrón bez cukru účinkujú ?
Pastilky Strepsils Citrón bez cukru obsahujú liečivá, ktoré majú antiseptické účinky a ničia baktérie, ktoré sposobujú bolesti hrdla a zápaly v dutine ústnej.
Kedy sa užívajú pastilky Strepsils Citrón bez cukru?
Pastilky Strepsils Citrón bez cukru sa užívajú na zmiernenie alebo miestne preliečenie zápalov v ústnej dutine a nosohltanu, pri zápaloch sliznice dutiny ústnej (stomatitída, múčnivka, afty), pri zápaloch ďasien (gingivitída) a ako podporná liečba pri angíne.
Kedy by sa pastilky Strepsils Citrón bez cukru nemali užívať ?
Pastilky Strepsils Citrón bez cukru neužívajte, pokial ste mali v minulosti alergickú reakciu na liečivá alebo niektorú inú zložku lieku. Liek nie je určený pre deti mladšie ako 5 rokov, lebo velkosť pastilky nie je vhodná pre malé deti.
Pokial ste tehotná alebo dojčíte, poraďte sa o vhodnoti užívania lieku s lekárom.
Pastilky sa neodporúčajú užívať počas jedla.
Móžu sa pastilky Strepsils Citrón bez cukru užívať zároveň s inými liekmi ?
Pri súbežnom podávaní s ďalšími lokálnymi (miestnymi) antiseptikami alebo inými antibiotikami može dojsť k prehíbeniu antimikrobiálneho účinku. Ďalšie interakcie (t.j. ovplyvnenie účinkov súbežne užívaných liekov) nie sú známe.
Ako sa užívajú pastilky Strepsils Citrón bez cukru?
Pastilky Strepsils Citrón bez cukru sú určené dospelým a deťom starším ako 5 rokov.
Dospelí a deti od 15 rokov: každé 2-3 hodiny nechajte pomaly rozpustiť v ústach 1 pastilku. Maximálna dávka je 6 pastiliek počas jedného dňa.
Deti od 8 do 15 rokov: užíva sa 4x denne 1 pastilka.
Deti od 5 do 7 rokov: užíva sa 3x denne 1 pastilka.
Ako postupovat’ v případe predávkovania ?
Pri predávkovaní, ktoré je vzhl’adom k charakteru lieku vel’mi nepravděpodobné alebo pri náhodnom požití lieku dieťaťom, sa poraďte s lekárom.
Aké nežiaduce účinky sa móžu vyskytnúť počas liečby ?
Pastilky sa obvykle dobre znášajú, v ojedinelých prípadoch sa móžu vyskytnúť bolestivé prejavy na jazyku.
Vo výnimočných prípadoch sa objavuje precitlivenosť, ktorá sa móže prejavovať ako kožná vyrážka, pocit pálenia v ústach, horúčka, hnačka.
V prípade výskytu akýchkolvek nežiaducich reakcií sa poraďte s lekárom.
Upozornenie
Ak príznaky ochorenia trvajú dlhšie ako 5 dní u dospelých alebo dlhšie ako 3 dni u detí, alebo sa vyskytne horúčka, je potrebné vyhladať lekára.
Liek je určený na krátkodobú liečbu; liečba by nemala trvať dlhšie ako 2-3 týždne (pri dlhšom užívaní móže dójsť k narušeniu rovnováhy normálnej ústnej mikroflóry a k nebezpečiu premnoženia patogénnych mikroorganizmov).
Ako sa musia pastilky uchovávat?
Uchovávajte pastilky mimo dosahu a dohl’adu detí.
Uchovávajte pastilky pri teplote do 25°C.
Varovanie
Liek nepoužívajte po uplynutí času použitelnosti vyznačenom na obale.
Balenie
6, 8, 12, 16 alebo 24 tvrdých pastiliek.
Dátum poslednej revízie textu:
December 2006
- 2 -
Súhrn údajov o lieku
PŘÍLOHA Č. 1 K NOTIFIKÁCII ZMENY REGISTRÁCIE, EV. Č. 2106/4369
Súhrn charakteristických vlastností lieku
1. Názov lieku
STREPSILS CITRÓN BEZ CUKRU
2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie lieku
Liečivo : dichlorbenzenmethanolum 1,2 mg
amylmetacresolum 0,6 mg
Pomocné látky: pozri časť 6.1
3. Lieková forma
Tvrdé pastilky - žlté okrúhle pastilky charakteristickej citrónovej chuti s vyraženým „S“ na oboch stranách
4. Klinické údaje
4.1. Terapeutické indikácie
Pastilky Strepsils Citrón bez cukru sa užívajú pri liečbe zápalových a infekčných ochorení dutiny ústnej, nosohltanu a hltanu (bolesti hrdla, katar, stomatitída, gingivitída, soor, afty) a ako podporná liečba pri angíne. Posobia proti širokému spektru Gram pozitívnych baktérií a proti kvasinkám.
4.2. Dávkovanie a spósob podávania
Dospelí a deti od 15 rokov: každé 2-3 hodiny nechajte pomaly rozpustiť v ústach 1 pastilku. Maximálna dávka je 6 pastiliek počas 24 hodín.
Deti od 8 do 15 rokov: užíva sa 4x denne 1 pastilka.
Deti od 5 do 7 rokov: užíva sa 3x denne 1 pastilka.
4.3. Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivá alebo iné zložky pastiliek.
Podávanie deťom mladším ako 5 rokov.
4.4. Špeciálne upozornenia
Liek neobsahuje cukor a možu ho užívať aj diabetici.
Liek je určený na krátkodobú liečbu, liečba by nemala trvať dlhšie ako 2-3 týždne - pri dlhšom užívaní može dojsť k narušeniu rovnováhy bežnej mikroflóry v dutine ústnej a vzniká nebezpečenstvo premnoženia patogénnej mikroflóry.
Ak príznaky ochorenenia trvajú dlhšie ako 5 dní u dospelých alebo dlhšie ako 3 dni u detí, alebo sa vyskytne horúčka, potrebné je vyhíadať lekára.
4.5 Liekové a iné interakcie
Pri súbežnom podávaní s ďalšími lokálnymi antiseptikami alebo inými antibiotikami može dojsť k prehíbeniu antimikrobiálneho účinku. Ďalšie klinicky významné interakcie nie sú známe.
4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie
Liek nebol testovaný na bezpečnosť počas gravidity a laktácie, preto sa liek počas gravidity a laktácie neodporúča podávať.
4.7. Oplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovat’ stroje
Liek neovplyvňuje pozornosť.
4.8. Nežiaduce účinky
Ojedinele sa može objaviť precitlivenosť (pocit pálenia v ústach, kožné vyrážky, horúčka, hnačka).
4.9. Predávkovanie
Vzhl’adom ku charakteru lieku je predávkovanie vel’mi nepravděpodobné. Predávkovanie nesposobuje iné problémy ako problémy v gastrointestinálnom trakte.
V tomto prípade by mala nasledovať symptomatická liečba.
5. Farmakologické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: otorinolaryngologikum, lokálne antiseptikum dutiny ústnej a hltanu
ATC klasifikácia : R02AA20
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Dichlórbenzénmetanol a amylmetakrezol majú antiseptické vlastnosti, posobia proti širokému spektru Gram pozitívnych baktérií a proti kvasinkám
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
V prípade dichlórbenzénmetanolu a amylmetakrezolu nie sú známe údaje.
5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
V predklinických štúdiách sa nezaznamenali karcinogénne ani mutagénne účinky.
6. Farmaceutické informácie
6.1. Zoznam pomocných látok
saccharinum natricum dihydricum, acidum tartaricum, isomaltosum, maltitoli liquidum, aroma citri, flavum quinolini (E 104), aroma Flav Lemo
6.2. Inkompatibility
Nie sú známe.
6.3. Čas použitelnosti
36 mesiacov.
6.4. Upozornenia na podmienky a spsob skladovania
Uchovávať pri teplote do 25°C.
6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, velkost’ balenia
Perforovaný PVC/PVDC blister krytý hliníkovou fóliou, písomná informácia pre používatel’a, papierová skladačka.
Velkosť balenia: 6, 8, 12, 16, 24 tvrdých pastiliek.
6.6. Upozornenia na spósob zaobcházania s liekom
Pastilky nechať rozpustiť v ústach.
7. Držitel rozhodnutia o registrácii
Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd, Slough, Velká Británia.
8. Registračné číslo
69/0285/00-S
9. Dátum registrácie/Dátum predíženia registrácie
28. 07. 2000/Predížené do: 30.07.2010
10. Dátum poslednej revízie textu
December 2006
- 2 -