PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Strepsils Hrejivý zázvor

tvrdé pastilky

dichlorbenzenmethanolum, amylmetacresolum

Pozorne si prečítajtecelú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás dôležité informácie.

Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte užívať Strepsils Hrejivý zázvor obozretne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia do 5 dní u dospelých alebo do 3 dní u detí, musíte kontaktovať lekára.

- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Strepsils Hrejivý zázvora na čo sa používa

2. Skôr ako užijete Strepsils Hrejivý zázvor

3. Ako užívať Strepsils Hrejivý zázvor

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Strepsils Hrejivý zázvor

6. Ďalšie informácie

1. Čo je Strepsils Hrejivý Zázvora na čo sa používa

Pastilky Strepsils Hrejivý zázvor obsahujú liečivá, ktoré majú antiseptické účinky a ničia baktérie, ktoré spôsobujú bolesť a zápaly hrdla a v ústnej dutine.

Pastilky Strepsils Hrejivý zázvor sa užívajú na zmiernenie alebo miestne potlačenie zápalov v dutine ústnej, nosohltane a hltane, pri zápaloch sliznice dutiny ústnej (stomatitída, soor, afty), pri zápaloch ďasien (gingivitída) a ako podporná liečba pri angíne.

2. SKÔR AKO UŽIJETE STREPSILS HREJIVÝ ZÁZVOR

Neužívajte Strepsils Hrejivý zázvor:

- keď ste alergický/á (precitlivený/á) na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku Strepsils Hrejivý zázvor;

- liek nie je určený pre deti mladšie ako 6 rokov, lebo veľkosť pastilky nie je vhodná pre malé deti.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní lieku Strepsils Hrejivý zázvor:

- jedna pastilka Strepsils Hrejivý zázvor obsahuje približne 1 g glukózy a 1,5 g sacharózy; keď máte cukrovku musíte sa o vhodnosti užívania lieku poradiť so svojím lekárom;

- pastilky nie sú vhodné pre pacientov s vrodenou neznášanlivosťou fruktózy, s glukózovo-galaktósovým malabsorpčným syndrómom (porucha trávenia glukózy a galaktózy) alebo so sacharázo-izomaltázovou deficienciou (nedostatok enzýmu štiepiaceho sacharózu a izomaltózu);

- Strepsils Hrejivý zázvor je určený na krátkodobú liečbu; liečba by nemala trvať dlhšie ako 2 – 3 týždne (pri dlhšom užívaní môže dôjsť k narušeniu rovnováhy bežnej mikroflóry v ústnej dutine a vzniká nebezpečenstvo premnoženia patogénnych mikroorganizmov);

- keď príznaky ochorenia trvajú dlhšie ako 5 dní u dospelých alebo dlhšie ako 3 dni u detí, alebo sa vyskytne horúčka, je potrebné vyhľadať lekára.

Tehotenstvo a dojčenie:

Ak ste tehotná alebo dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete užívať akýkoľvek liek.

Užívanie iných liekov:

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Pri súbežnom podávaní s ďalšími lokálnymi (miestnymi) antiseptikami alebo antibiotikami môže dôjsť k prehĺbeniu antimikrobiálneho účinku.

Ďalšie interakcie (t.j. ovplyvnenie účinkov súbežne užívaných liekov) nie sú známe.

Užívanie lieku Strepsils Hrejivý zázvor s jedlom a nápojmi:

Pastilky sa neodporúčajú užívať počas jedla.

3. AKO UŽÍVAŤ STREPSILS HREJIVÝ ZÁZVOR

Pastilky Strepsils Hrejivý zázvor sú určené pre dospelých a deti staršie ako 6 rokov.

Dospelí a deti od 6 rokov: Každé 2 – 3 hodiny nechajte pomaly rozpustiť v ústach 1 pastilku.

Maximálna dávka je 6 pastiliek počas jedného dňa.

Pre starších pacientov nie je potrebné upravovať dávkovanie.

Ak užijete viac pastiliek Strepsils Hrejivý zázvor, ako máte:

Pri predávkovaní, ktoré je vzhľadom k charakteru lieku veľmi nepravdepodobné, alebo pri náhodnom požití lieku dieťaťom, sa poraďte s lekárom.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Pastilky sú obvykle dobre znášané, v ojedinelých prípadoch sa môžu vyskytnúť bolestivé prejavy na jazyku.

Vo výnimočných prípadoch sa objavuje precitlivenosť, ktorá sa môže prejavovať ako kožná vyrážka, pocit pálenia v ústach, horúčka prípadne hnačka.

V prípade výskytu akýchkoľvek vedľajších účinkov sa poraďte s lekárom.

5. AKO UCHOVÁVAŤ STREPSILS HREJIVÝ ZÁZVOR

Uchovávajte pastilky pri teplote do 25 C.

Nepoužívajte Strepsils Hrejivý zázvor po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Strepsils Hrejivý zázvor obsahuje:

Liečivá: dichlorbenzenmethanolum (dichlórbenzénmetanol) 1,2 mg

amylmetacresolum (amylmetakrezol) 0,6 mg.

Pomocné látky: kyselina vínna, antokyanín, ovocná slivková príchuť, jemná smotanová príchuť, hrejivá a zázvorová príchuť, triglyceridy (MCT), jednoduchý sirup, roztok glukózy.

Ako Strepsils Hrejivý zázvor vyzerá a obsah balenia:

Blister: 2, 6, 8, 12, 16, alebo 24 tvrdých pastiliek.

Tuba: Tuba obsahuje 10 pastiliek.

Na trhu nemusia byť všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd.

Slough

Veľká Británia

Výrobca:

Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd.

Nottingham

Veľká Británia

Podrobné informácie o tomto lieku získate u miestneho zastúpenia držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Reckitt Benckiser (Czech Republic) spol. s r.o.

Vinohradská 2828/151

130 00 Praha 3

+420 227 110 141

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v júni 2011.

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. Názov lieku

Strepsils Hrejivý zázvor

2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie

Liečivo: dichlorbenzenmethanolum 1,2 mg

amylmetacresolum 0,6 mg

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. Lieková forma

Tvrdé pastilky.

Červené až červenofialové okrúhle pastilky charakteristickej vône s charakteristickou chuťou zázvoru a s vyrazeným „S“ na oboch stranách.

4. Klinické údaje

4.1 Terapeutické indikácie

Pastilky Strepsils Hrejivý zázvor sa užívajú pri liečbe zápalových a infekčných ochorení dutiny ústnej, nosohltanu a hltanu (bolesť hrdla, katar, stomatitída, gingivitída, soor, afty) a ako podporná liečba pri angíne.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí a deti od 6 rokov: Každé 2 – 3 hodiny nechajte pomaly rozpustiť v ústach 1 pastilku.

Maximálna dávka je 6 pastiliek počas 24 hodín.

U starších pacientov nie je potrebné upravovať dávkovanie.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

Podávanie deťom mladším ako 6 rokov.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Strepsils Hrejivý zázvor obsahuje cukor; pacienti s diabetes mellitus by ho mali užívať až po konzultácii so svojím lekárom.

Pacienti s vrodenou intoleranciou fruktózy, glukózo-galaktózovou malabsorpciou a sacharázo-izomaltázovou insuficienciou by tento liek nemali užívať.

Strepsils Hrejivý zázvor je určený na krátkodobú liečbu, ktorá by nemala trvať dlhšie ako 2 – 3 týždne (pri dlhšom užívaní môže dôjsť k narušeniu rovnováhy bežnej mikroflóry v ústnej dutine a k nebezpečenstvu premnoženia patogénnych mikroorganizmov).

Ak príznaky ochorenia trvajú dlhšie ako 5 dní u dospelých alebo dlhšie ako 3 dni u detí alebo prípadne sa objaví horúčka, je potrebné vyhľadať lekára.

4.5 Liekové a iné interakcie

Pri súbežnom podávaní s ďalšími lokálnymi antiseptikami alebo antibiotikami môže dôjsť k prehĺbeniu antimikrobiálneho účinku. Ďalšie klinicky významné interakcie nie sú známe.

4.6 Gravidita a laktácia

Strepsils Hrejivý zázvor nebol testovaný na bezpečnosť počas gravidity a laktácie, preto sa ho neodporúča užívať.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Strepsils Hrejivý zázvor nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Zriedkavo sa môže objaviť precitlivenosť (pocit pálenia v ústach, kožná vyrážka, horúčka, hnačka).

4.9 Predávkovanie

Vzhľadom k charakteru lieku je predávkovanie veľmi nepravdepodobné.

Predávkovanie nespôsobuje iné problémy ako problémy v gastrointestinálnom trakte.

V tomto prípade by mala nasledovať symptomatická liečba.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:Otorinolaryngologikum, lokálne antiseptikum dutiny ústnej a hltanu.

ATC kód:R02AA20

Dichlórbenzénmetanol a amylmetakrezol majú antiseptické vlastnosti a pôsobia proti širokému spektru grampozitívnych baktérií a proti kvasinkám.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Pre dichlórbenzénmetanol a amylmetakrezol nie sú známe údaje.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

V predklinických štúdiách sa nezaznamenali karcinogénne, mutagénne účinky ani teratogénne účinky.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Kyselina vínna, antokyanín, ovocná slivková príchuť, jemná smotanová príchuť, hrejivá a zázvorová príchuť, triglyceridy (MCT), jednoduchý sirup, roztok glukózy.

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

24 mesiacov.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Blister: blister z PVC/PVDC/Al, papierová škatuľka.

Balenie obsahuje 2, 6, 8, 12, 16, alebo 24 tvrdých pastiliek.

PP tuba: PP tuba s uzáverom z PE.

Tuba obsahuje 10 pastiliek.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Na perorálne podanie. Pastilky nechať rozpustiť v ústach.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd.

Slough

Veľká Británia

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

69/0375/92-S

9. Dátum PRVEJ registrácie / Predĺženia registrácie

10. 7. 1992 / 6. 2. 2007

10. Dátum revízie textu

Jún 2011