PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Strepsils Med a Citrón

tvrdé pastilky

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás dôležité informácie.

Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte užívať Strepsils Med a Citrón obozretne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia po 3 dňoch, musíte kontaktovať lekára.

• Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácií pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Strepsils Med a Citrón a na čo sa používa

2. Skôr ako užijete Strepsils Med a Citrón

3. Ako užívať Strepsils Med a Citrón

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Strepsils Med a Citrón

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE STREPSILS MED A CITRÓN A NA ČO SA POUŽÍVA

Pastilky Strepsils Med a Citrón obsahujú liečivá, ktoré majú antiseptické účinky a ničia baktérie, ktoré spôsobujú bolesti hrdla a zápaly v dutine ústnej.

Pastilky Strepsils Med a Citrón sa užívajú na zmiernenie alebo miestne preliečenie zápalov v dutine ústnej, nosohltane a hltane, pri zápaloch sliznice dutiny ústnej (stomatitída, soor, afty), pri zápaloch ďasien (gingivitída) a ako podporná liečba pri angíne.

2. SKÔR AKO UŽIJETE STREPSILS MED A CITRÓN

Neužívajte Strepsils Med a Citrón:

- keď ste mali v minulosti alergickú reakciu na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku.

Liek nie je určený pre deti mladšie ako 5 rokov, lebo veľkosť pastilky nie je vhodná pre malé deti.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní lieku Strepsils Med a Citrón:

- ak máte cukrovku; o vhodnosti užívania lieku je potrebné sa poradiť s Vaším lekárom;

- ak trpíte vrodenou neznášanlivosťou fruktózy, glukózovo-galaktózovým malabsorpčným syndrómom (porucha trávenia glukózy a galaktózy) alebo sacharázo-izomaltázovou deficienciou (nedostatok enzýmu štiepiaceho sacharózu a izomaltózu).

Užívanie iných liekov:

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Pri súbežnom podávaní s ďalšími lokálnymi (miestnymi) antiseptikami alebo antibiotikami môže dôjsť k prehĺbeniu antimikrobiálneho účinku. Ďalšie interakcie (t.j. ovplyvnenie účinkov súbežne užívaných liekov) nie sú známe.

Užívanie lieku Strepsils Med a Citrón s jedlom a nápojmi:

Pastilky sa neodporúčajú užívať počas jedla.

Tehotenstvo a dojčenie:

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov:

Liek nemá žiadny vplyv na pozornosť pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov.

Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku Strepsils Med a Citrón:

Jedna pastilka Strepsils Med a Citrón obsahuje približne 1 g glukózy a 1,5 g sacharózy. Ak sa užíva podľa odporúčaného dávkovania, jedna dávka neprekračuje 1 g glukózy a 1,5 g sacharózy.

Pastilky Strepsils Med a Citrón nie sú vhodné pre pacientov s vrodenou neznášanlivosťou fruktózy, s glukózovo-galaktózovým malabsorpčným syndrómom (porucha trávenia glukózy a galaktózy) alebo so sacharázo-izomaltázovou deficienciou (nedostatok enzýmu štiepiaceho sacharózu a izomaltózu).

Pacienti s cukrovkou sa musia o možnosti užívania pastiliek Strepsils Med a Citrón poradiť s lekárom.

3. AKO UŽÍVAŤ STREPSILS MED A CITRÓN

Vždy užívajte Strepsils Med a Citrón presne podľa pokynov uvedených v tejto písomnej informácii pre používateľov. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Pastilky Strepsils Med a Citrón sú určené dospelým a deťom starším ako 5 rokov.

Dospelí a deti od 15 rokov: každé 2 – 3 hodiny nechať pomaly rozpustiť v ústach 1 pastilku.

Maximálna dávka je 6 pastiliek počas jedného dňa.

Deti od 8 do 15 rokov: užíva sa 4 x denne 1 pastilka.

Deti od 5 do 7 rokov: užíva sa 3 x denne 1 pastilka.

Ak príznaky ochorenia trvajú dlhšie ako 5 dní u dospelých alebo dlhšie ako 3 dni u detí alebo sa vyskytne horúčka, je potrebné vyhľadať lekára.

Liek je určený na krátkodobú liečbu; liečba by nemala trvať dlhšie ako 2 – 3 týždne (pri dlhšom užívaní môže dôjsť k narušeniu rovnováhy bežnej mikroflóry v dutine ústnej a vzniká nebezpečenstvo premnoženia patogénnych mikroorganizmov).

Ak máte pocit, že účinok lieku Strepsils Med a Citrón je príliš silný alebo príliš slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak užijete viac lieku Strepsils Med a Citrón, ako máte:

Pri predávkovaní, ktoré je vzhľadom k charakteru lieku veľmi nepravdepodobné alebo pri náhodnom požití lieku dieťaťom, sa poraďte s lekárom.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Strepsils Med a Citrón môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Pastilky sa obvykle dobre znášajú, v ojedinelých prípadoch sa môžu vyskytnúť bolestivé prejavy na jazyku.

Vo výnimočných prípadoch sa objavuje precitlivenosť, ktorá sa môže prejavovať ako kožná vyrážka, pocit pálenia v ústach, horúčka alebo hnačka.

V prípade výskytu akýchkoľvek vedľajších účinkov sa poraďte s lekárom.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ STREPSILS MED A CITRÓN

Uchovávajte pastilky pri teplote do 25 C.

Nepoužívajte Strepsils Med a Citrónpo dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Strepsils Med a Citrón obsahuje:

Liečivo: dichlorbenzenmethanolum (dichlórbenzénmetanol) 1,2 mg

amylmetacresolum (amylmetakrezol) 0,6 mg

Pomocné látky:jednoduchý sirup, roztok glukózy, kyselina vínna, čistený med, silica mäty piepornej, deterpenovaná citrónová silica, chinolínová žlť (E 104).

Ako vyzerá Strepsils Med a Citrón a obsah balenia:

Žlté okrúhle pastilky s chuťou po mede a citróne s vyrazeným „S“ na oboch stranách.

a) Blister z PVC/PVDC/Al, papierová škatuľka.

Balenie obsahuje: 2, 6, 8, 12, 16, 24 alebo 36 tvrdých pastiliek.

b) PP tuba s uzáverom z PE.

Tuba obsahuje 10 pastiliek.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd.

Slough, Veľká Británia

Výrobca:

Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd.

Nottingham, Veľká Británia

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Reckitt Benckiser (Czech Republic) spol. s r.o.

Vinohradská 2828/151

130 00 Praha 3

Tel: +420 227 110 141

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 07/2011.

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Strepsils Med a Citrón

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Liečivo: dichlorbenzenmethanolum 1,2 mg

amylmetacresolum 0,6 mg

Úplný zoznam pomocných látok: pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Tvrdé pastilky.

Žlté okrúhle pastilky s chuťou po mede a citróne s vyrazeným „S“ na oboch stranách.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Pastilky Strepsils Med a Citrón sa užívajú pri liečbe zápalových a infekčných ochorení dutiny ústnej, nosohltanu a hltanu (bolesti hrdla, katar, stomatitída, gingivitída, soor, afty) a ako podporná liečba pri angíne.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí a deti od 15 rokov: každé 2 – 3 hodiny nechať pomaly rozpustiť v ústach 1 pastilku.

Maximálna dávka je 6 pastiliek počas 24 hodín.

Deti od 8 do 15 rokov: užíva sa 4 x denne 1 pastilka.

Deti od 5 do 7 rokov: užíva sa 3 x denne 1 pastilka.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

Podávanie deťom mladším ako 5 rokov.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Liek obsahuje cukor; pacienti s diabetes mellitus by mali užívať Strepsils Med a Citrón až po konzultácii so svojím lekárom.

Liek je určený na krátkodobú liečbu, ktorá by nemala trvať dlhšie ako 2 – 3 týždne (pri dlhšom užívaní môže dôjsť k narušeniu rovnováhy bežnej mikroflóry v dutine ústnej a vzniká nebezpečenstvo premnoženia patogénnych mikroorganizmov).

Ak príznaky ochorenia pretrvávajú dlhšie ako 5 dní u dospelých alebo dlhšie ako 3 dni u detí alebo sa vyskytne horúčka, je potrebné vyhľadať lekára.

Pacienti so vzácnym dedičným problémom fruktózovej intolerancie, glukózo-galaktózovej malabsorpcie a sacharázo-izomaltázovej insuficiencie by tento liek nemali užívať.

4.5 Liekové a iné interakcie

Pri súbežnom podávaní s ďalšími lokálnymi antiseptikami alebo antibiotikami môže dôjsť k prehĺbeniu antimikrobiálneho účinku. Ďalšie klinicky významné interakcie nie sú známe.

4.6 Gravidita a laktácia

Liek nebol testovaný na bezpečnosť počas gravidity a laktácie, preto sa liek počas gravidity a laktácie neodporúča podávať.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Liek nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Zriedkavosa môže objaviť precitlivenosť (pocit pálenia v ústach, kožné vyrážky, horúčka alebo hnačka).

4.9 Predávkovanie

Vzhľadom ku charakteru lieku je predávkovanie veľmi nepravdepodobné.

Predávkovanie nespôsobuje iné problémy ako problémy v gastrointestinálnom trakte.

V tomto prípade má nasledovať symptomatická liečba.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: otorinolaryngologikum, lokálne antiseptikum dutiny ústnej a hltanu.

ATC kód: R02AA20

Dichlórbenzénmetanol a amylmetakrezol majú antiseptické vlastnosti, pôsobia proti širokému spektru grampozitívnych baktérií a proti kvasinkám.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Pre dichlórbenzénmetanol a amylmetakrezol nie sú známe údaje.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

V predklinických štúdiách sa nezaznamenali karcinogénne, mutagénne účinky ani teratogénne účinky.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Jednoduchý sirup, roztok glukózy, kyselina vínna, med čistený, silica mäty piepornej, deterpenovaná citrónová silica, chinolínová žlť (E 104).

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

Blister: 3 roky.

Tuba: 2 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

a) Blister z PVC/PVDC/Al, papierová škatuľka.

Balenie obsahuje: 2, 6, 8, 12, 16, 24 alebo 36 tvrdých pastiliek.

b) PP tuba s uzáverom z PE.

Tuba obsahuje 10 pastiliek.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciua iné zaobchádzanie s liekom

Na perorálne podanie. Pastilky nechať rozpustiť v ústach.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd.

Slough

Veľká Británia

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

69/0372/92-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

10. 7. 1992

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Júl 2011