Písomná informácia pre používateľa

Strepsils MENTOL A EUKALYPTUS

tvrdé pastilky

Dichlórbenzénmetanol a amylmetakrezol

Pozorne si prečítajtecelú písomnú informáciupredtým, ako začnete užívaťtento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

• Ak sa do 5 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Strepsils Mentol a eukalyptus a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Strepsils Mentol a eukalyptus

3. Ako užívať Strepsils Mentol a eukalyptus

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Strepsils Mentol a eukalyptus

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Strepsils Mentol a eukalyptus a na čo sa používa

Pastilky Strepsils obsahujú liečivá dichlóbenzénmetanol a amylmetakrezol, ktoré majú antiseptické účinky a ničia baktérie, ktoré spôsobujú bolesti hrdla a zápaly v ústnej dutine.

Pastilky Strepsils Mentol a eukalyptus sa užívajú na zmiernenie alebo miestne preliečenie zápalov v ústnej dutine, nosohltanu a hltanu, pri zápaloch sliznice ústnej dutiny (stomatitída, soor, afty), pri zápaloch ďasien (gingivitída) a ako podporná liečba pri angíne.

Ak sa do 5 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Strepsils Mentol a eukalyptus

Neužívajte Strepsils Mentol a eukalyptus

- ak ste alergický na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Strepsils Mentol a eukalyptus, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

- ak máte cukrovku.

Deti a dospievajúci

Liek Strepsils Mentol a eukalyptus nie je určený pre deti do 12 rokov.

Iné lieky a Strepsils Mentol a eukalyptus

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Pri súbežnom podávaní s ďalšími lokálnymi (miestnymi) antiseptikami alebo inými antibiotikami môže dôjsť k prehĺbeniu antimikrobiálneho účinku. Ďalšie interakcie (t.j. ovplyvnenie účinkov súbežne užívaných liekov) nie sú známe.

Strepsils Mentol a eukalyptus a jedlo a nápoje

Pastilky sa neodporúčajú užívať počas jedla.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Liek nemá žiadny vplyv na pozornosť pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov.

Strepsils Mentol a eukalyptus obsahuje glukózu a sacharózu.

Liek obsahuje približne 1 g glukózy a 1,5 g sacharózy. Ak sa užíva podľa odporúčaného dávkovania, jedna dávka neprekračuje 1 g glukózy a 1,5 g sacharózy.

Pastilky Strepsils Mentol a eukalyptus nie sú vhodné pre pacientov s vrodenou neznášanlivosťou fruktózy, s glukózo-galaktózovým malabsorpčným syndrómom (porucha trávenia glukózy a galaktózy) alebo so sacharázo-izomaltázovou deficienciou (nedostatok enzýmu štiepiaceho sacharózu a izomaltózu).

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívaťStrepsils Mentol a eukalyptus

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa alebo ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dospelí:

Každé 2 – 3 hodiny nechať voľne rozpustiť v ústach 1 pastilku.

Maximálne 12 pastiliek počas 24 hodín.

Deti od 12 rokov:

Každé 2 – 3 hodiny nechať voľne rozpustiť v ústach 1 pastilku.

Maximálne 8 pastiliek počas 24 hodín.

Starší pacienti:

Nie je potrebné znížiť dávkovanie.

Ak príznaky ochorenia trvajú dlhšie ako 5 dní u dospelých alebo dlhšie ako 3 dni u detí alebo ak sa vyskytne horúčka, je potrebné vyhľadať lekára.

Liek je určený na krátkodobú liečbu; liečba by nemala trvať dlhšie ako 2 – 3 týždne (pri dlhšom užívaní môže dôjsť k narušeniu rovnováhy bežnej mikroflóry v ústnej dutine a vzniká nebezpečenstvo premnoženia patogénnych mikroorganizmov).

Ak užijete viac pastiliek Strepsils Mentol a eukalyptus, ako máte

Pri predávkovaní, ktoré je vzhľadom k charakteru lieku veľmi nepravdepodobné alebo pri náhodnom požití lieku dieťaťom, sa poraďte s lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Pastilky sa obvykle dobre znášajú, v ojedinelých prípadoch sa môžu vyskytnúť bolestivé prejavy na jazyku.

Vo výnimočných prípadoch sa objavuje precitlivenosť, ktorá sa môže prejavovať ako kožná vyrážka, pocit pálenia v ústach, horúčka alebo hnačka.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávaťStrepsils Mentol a eukalyptus

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Pastilky uchovávajte pri teplote do 25 C.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Strepsils Mentol a eukalyptus obsahuje

Liečivá sú: dichlorbenzenmethanolum (dichlórbenzénmetanol) 1,2 mg

amylmetacresolum (amylmetakrezol) 0,6 mg

Ďalšie zložky sú jednoduchý sirup, roztok glukózy, kyselina vínna, eukalyptová silica, indigokarmín (E132) a levomentol.

Ako vyzerá Strepsils Mentol a eukalyptus a obsah balenia

Modré okrúhle pastilky charakteristickej chuti a vône po mentole a vyrazeným „S“ na oboch stranách, vložené v blistri a papierovej škatuľke.

Balenie: 16, 24 a 36 pastiliek

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd.

Slough, Veľká Británia

Výrobca

Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd.

Nottingham, Veľká Británia

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v septembri 2013.

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. Názov lieku

Strepsils MENTOL A EUKALYPTUS

2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie

Liečivo: dichlorbenzenmethanolum 1,2 mg

amylmetacresolum 0,6 mg

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. Lieková forma

Tvrdá pastilka.

Modré okrúhle pastilky charakteristickej chuti a vône po mentole a vyrazeným „S“ na oboch stranách.

4. Klinické údaje

4.1 Terapeutické indikácie

Pastilky Strepsils Mentol a eukalyptus sa užívajú pri liečbe zápalových a infekčných ochorení ústnej dutiny, nosohltanu a hltanu (bolesti hrdla, katar, stomatitída, gingivitída, soor, afty) a ako podporná liečba pri angíne.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí:

Každé 2 – 3 hodiny nechať voľne rozpustiť v ústach 1 pastilku.

Maximálne 12 pastiliek počas 24 hodín.

Deti od 12 rokov:

Každé 2 – 3 hodiny nechať voľne rozpustiť v ústach 1 pastilku.

Maximálne 8 pastiliek počas 24 hodín.

Starší pacienti:

Nie je potrebné znížiť dávkovanie.

Liek nie je vhodný pre deti do 12 rokov.

Na perorálne podanie.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

Podávanie deťom mladším ako 12 rokov.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Ak príznaky ochorenia pretrvávajú, je nutné vyhľadať lekára.

Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami, ako sú fruktózová intolerancia, glukózo-galaktózová malabsorpcia a sacharázo-izomaltázová insuficiencia nesmú užívať tento liek.

Obsah glukózy a sacharózy sa má vziať do úvahy u pacientov s diabetom mellitus.

4.5 Liekové a iné interakcie

Pri súbežnom podávaní s ďalšími lokálnymi antiseptikami alebo antibiotikami môže dôjsť k prehĺbeniu antimikrobiálneho účinku. Ďalšie klinicky významné interakcie nie sú známe.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Liek nebol testovaný na bezpečnosť počas gravidity a laktácie, preto sa liek počas gravidity a laktácie neodporúča podávať.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Liek nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Zriedkavo sa môže objaviť precitlivenosť (pocit pálenia v ústach, kožné vyrážky, horúčka alebo hnačka).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Vzhľadom ku charakteru lieku je predávkovanie veľmi nepravdepodobné.

Predávkovanie nespôsobuje iné problémy ako problémy v gastrointestinálnom trakte.

V tomto prípade má nasledovať symptomatická liečba.

5. Farmakologické vlastnosti

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: otorinolaryngologikum, lokálne antiseptikum ústnej dutiny a hltanu, ATC kód: R02AA20

Dichlórbenzénmetanol a amylmetakrezol majú antiseptické vlastnosti, pôsobia proti širokému spektru grampozitívnych baktérií a proti kvasinkám.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Pre dichlórbenzénmetanol a amylmetakrezol nie sú známe údaje.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

V predklinických štúdiách sa nezaznamenali karcinogénne, mutagénne ani teratogénne účinky.

6. Farmaceutické informácie

6.1 Zoznam pomocných látok

Jednoduchý sirup, roztok glukózy, kyselina vínna, eukalyptová silica, indigokarmín (E132) a levomentol.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

Blister: 3 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Blister PVC/PVDC/Al, papierová škatuľka.

Blister obsahuje 8 alebo 12 pastiliek.

Veľkosť balenia:16 (2x8) pastiliek, 24 (3x8) pastiliek, 24 (2x12) pastiliek, 36 (3x12) pastiliek.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Nepoužitý liek má byť vrátený do lekárne.

7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd, Slough, Veľká Británia.

8. Registračné číslo

69/0373/92-S

9. Dátum PRVEJ registrácie / predĺženia registrácie

Dátum prvej registrácie: 10.7.1992

Dátum posledného predĺženia registrácie: 20.4.2006

10. Dátum revízie textu

September 2013