Písomná informácia pre používateľa

Strepsils pastilky s jahodovou príchuťou bez cukru

tvrdé pastilky

dichlorbenzenmethanolum, amylmetacresolum

Pozorne si prečítajtecelú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre Vás dôležité informácie.

Vždyužívajtetento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako Vám povedal Vášlekáralebolekárnik.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

- Ak sa u Vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov,ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.

• Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia do 5 dní u dospelých alebo do 3 dní u detí alebo ak sa zhoršia, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľasa dozviete:

1. Čo je Strepsils pastilky s jahodovou príchuťou bez cukru a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Strepsils pastilky s jahodovou príchuťou bez cukru

3. Ako užívaťStrepsils pastilky s jahodovou príchuťou bez cukru

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Strepsils pastilky s jahodovou príchuťou bez cukru

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čoje Strepsils pastilky s jahodovou príchuťou bez cukru a na čo sa používa

Strepsils pastilky s jahodovou príchuťou bez cukru obsahujú liečivá, ktoré majú antiseptické účinky a ničia baktérie, ktoré spôsobujú bolesť a zápaly hrdla a v ústnej dutine.

Strepsils pastilky s jahodovou príchuťou bez cukru sa užívajú na zmiernenie alebo miestne potlačenie zápalov v dutine ústnej, nosohltane a hltane, pri zápaloch sliznice dutiny ústnej (stomatitída, soor, afty), pri zápaloch ďasien (gingivitída) a ako podporná liečba pri angíne.

2. Čo potrebuje vedieť skôr, ako užijete Strepsils pastilky s jahodovou príchuťou bez cukru

Neužívajte Strepsils pastilky s jahodovou príchuťou bez cukru:

- ak ste alergický na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);

- liek nie je určený pre deti mladšie ako 6 rokov, lebo veľkosť pastilky nie je vhodná pre malé deti.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní lieku Strepsils pastilky s jahodovou príchuťou bez cukru:

- Strepsils pastilky s jahodovou príchuťou bez cukru je určený na krátkodobú liečbu; liečba nemá trvať dlhšie ako 2 – 3 týždne (pri dlhšom užívaní môže dôjsť k narušeniu rovnováhy bežnej mikroflóry v ústnej dutine a vzniká nebezpečenstvo premnoženia patogénnych mikroorganizmov);

- ak príznaky ochorenia trvajú dlhšie ako 5 dní u dospelých alebo dlhšie ako 3 dni u detí, alebo sa vyskytne horúčka, je potrebné vyhľadať lekára.

Iné lieky a Strepsils pastilky s jahodovou príchuťou bez cukru:

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Pri súbežnom podávaní s ďalšími lokálnymi (miestnymi) antiseptikami alebo antibiotikami môže dôjsť k prehĺbeniu antimikrobiálneho účinku.

Ďalšie interakcie (t.j. ovplyvnenie účinkov súbežne užívaných liekov) nie sú známe.

Strepsils pastilky s jahodovou príchuťou bez cukru a jedlo:

Neodporúča sa užívať pastilky počas jedla.

Tehotenstvo a dojčenie:

Ak ste tehotná alebo dojčíte,ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

3. Ako užívať Strepsils pastilky s jahodovou príchuťou bez cukru

Strepsils pastilky s jahodovou príchuťou bez cukru sú určené pre dospelých a deti staršie ako 6 rokov.

Dospelí a deti od 6 rokov: Každé 2 – 3 hodiny nechajte pomaly rozpustiť v ústach 1 pastilku.

Maximálna dávka je 6 pastiliek počas jedného dňa.

Pre starších pacientov nie je potrebné upravovať dávkovanie.

Ak užijete viac lieku Strepsils pastilky s jahodovou príchuťou bez cukru, ako máte:

Pri predávkovaní, ktoré je vzhľadom na charakter lieku veľmi nepravdepodobné, alebo pri náhodnom požití lieku dieťaťom, sa poraďte s lekárom.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Pastilky sú obvykle dobre znášané, v ojedinelých prípadoch sa môžu vyskytnúť bolestivé prejavy na jazyku.

Vo výnimočných prípadoch sa objavuje precitlivenosť, ktorá sa môže prejavovať ako kožná vyrážka, pocit pálenia v ústach, horúčka prípadne hnačka.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok,obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv, Sekcia bezpečnosti liekov a klinického skúšania, Kvetná 11, 825 08 Bratislava 26, tel: + 421 2 507 01 206, fax: + 421 2 507 01 237, internetová stránka: http://www.sukl.sk/sk/bezpecnost-liekov, e-mail: neziaduce.ucinky@sukl.sk.

Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Strepsils pastilky s jahodovou príchuťou bez cukru

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 C.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsahbalenia a ďalšie informácie

Čo Strepsils pastilky s jahodovou príchuťou bez cukru obsahuje:

- Liečivá sú dichlorbenzenmethanolum (dichlórbenzénmetanol) 1,2 mg a amylmetacresolum (amylmetakrezol) 0,6 mg.

- Pomocné látky sú jahodová aróma 052312B, ružový antokyanínový extrakt, sodná soľ sacharínu, kyselina vínna, roztok maltitolu, izomalt.

Ako vyzerá Strepsils pastilky s jahodovou príchuťou bez cukru a obsah balenia:

Strepsils pastilky s jahodovou príchuťou bez cukru sú ružové okrúhle pastilky s charakteristickou jahodovou chuťou a s vyrazeným „S“ na oboch stranách. Pastilky sú balené v blistri.

Obsah balenia: 6, 8, 10, 12, 16, 24 alebo 36 tvrdých pastiliek.

Na trhu nemusia byť všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd.

Slough

Veľká Británia

Výrobca:

Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd.

Nottingham

Veľká Británia

Podrobné informácie o tomto lieku získate u miestneho zastúpenia držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Reckitt Benckiser (Czech Republic) spol. s r.o.

Atrium Flóra, Budova C

Vinohradská 2828/151

130 00 Praha 3

+420 227 110 141

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v máji 2013.

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. Názov lieku

Strepsils pastilky s jahodovou príchuťou bez cukru

2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie

Liečivo: dichlorbenzenmethanolum 1,2 mg

amylmetacresolum 0,6 mg

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. Lieková forma

Tvrdá pastilka.

Ružové okrúhle pastilky s charakteristickou jahodovou chuťou a s vyrazeným „S“ na oboch stranách.

4. Klinické údaje

4.1 Terapeutické indikácie

Strepsils pastilky s jahodovou príchuťou bez cukru sa užívajú pri liečbe zápalových a infekčných ochorení dutiny ústnej, nosohltanu a hltanu (bolesť hrdla, katar, stomatitída, gingivitída, soor, afty) a ako podporná liečba pri angíne.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí a deti od 6 rokov: Každé 2 – 3 hodiny nechajte pomaly rozpustiť v ústach 1 pastilku.

Maximálna dávka je 6 pastiliek počas 24 hodín.

U starších pacientov nie je potrebné upravovať dávkovanie.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok, uvedených v časti 6.1.

Podávanie deťom mladším ako 6 rokov.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Strepsils pastilky s jahodovou príchuťou bez cukru je určený na krátkodobú liečbu, ktorá nemá trvať dlhšie ako 2 – 3 týždne (pri dlhšom užívaní môže dôjsť k narušeniu rovnováhy bežnej mikroflóry v ústnej dutine a k nebezpečenstvu premnoženia patogénnych mikroorganizmov).

Ak príznaky ochorenia trvajú dlhšie ako 5 dní u dospelých alebo dlhšie ako 3 dni u detí alebo prípadne sa objaví horúčka, je potrebné vyhľadať lekára.

4.5 Liekové a iné interakcie

Pri súbežnom podávaní s ďalšími lokálnymi antiseptikami alebo antibiotikami môže dôjsť k prehĺbeniu antimikrobiálneho účinku. Ďalšie klinicky významné interakcie nie sú známe.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Strepsils pastilky s jahodovou príchuťou bez cukru nebol testovaný na bezpečnosť počas gravidity a laktácie, preto sa ho neodporúča užívať.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Strepsils pastilky s jahodovou príchuťou bez cukru nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Zriedkavo sa môže objaviť precitlivenosť (pocit pálenia v ústach, kožná vyrážka, horúčka, hnačka).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosua rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv, Sekcia bezpečnosti liekov a klinického skúšania, Kvetná 11, 825 08 Bratislava 26, tel:

+ 421 2 507 01 206, fax: + 421 2 507 01 237, internetová stránka: http://www.sukl.sk/sk/bezpecnost-liekov, e-mail: neziaduce.ucinky@sukl.sk

4.9 Predávkovanie

Vzhľadom na charakter lieku je predávkovanie veľmi nepravdepodobné.

Predávkovanie nespôsobuje iné problémy ako problémy v gastrointestinálnom trakte.

V tomto prípade má nasledovať symptomatická liečba.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:Otorinolaryngologikum, lokálne antiseptikum dutiny ústnej a hltanu.

ATC kód:R02AA20

Dichlórbenzénmetanol a amylmetakrezol majú antiseptické vlastnosti a pôsobia proti širokému spektru grampozitívnych baktérií a proti kvasinkám.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Pre dichlórbenzénmetanol a amylmetakrezol nie sú známe údaje.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

V predklinických štúdiách sa nezaznamenali karcinogénne, mutagénne ani teratogénne účinky.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Jahodová aróma 052312B, ružový antokyanínový extrakt, sodná soľ sacharínu, kyselina vínna, roztok maltitolu, izomalt.

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Blister PVC/PVDC/Al, papierová škatuľka.

Balenie obsahuje 6, 8, 10, 12, 16, 24 alebo 36 tvrdých pastiliek.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd.

Slough

Veľká Británia

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

69/0127/13-S

9. Dátum PRVEJ registrácie / Predĺženia registrácie

Dátum prvej registrácie:

Dátum posledného predĺženia:

10. Dátum revízie textu

Máj 2013