Písomná informácia pre používateľa

Strepsils PLUS

tvrdé pastilky

dichlórbenzénmetanol, amylmetakrezol, lidokaín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre Vás dôležité informácie.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je uvedené v tejto informácii alebo ako Vám povedal Váš lekár alebo lekárnik.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

- Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

- Ak sa u Vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

- Ak sa do 5 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Strepsils PLUS a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Strepsils PLUS

3. Ako užívať Strepsils PLUS

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Strepsils PLUS

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Strepsils PLUS a na čo sa používa

Strepsils PLUS je otorinolaryngologikum, lokálne antiseptikum ústnej dutiny a hltanu.

Strepsils PLUS je kombinovaný liek. Obsahuje dichlórbenzénmetanol a amylmetakrezol, ktoré majú antiseptický účinok a ničia baktérie spôsobujúce bolesť hrdla a zápaly ústnej dutiny. Ďalej obsahuje lidokaín, ktorý zmierňuje bolesť miestnym tlmivým pôsobením na nervové zakončenia v tkanivách.

Strepsils PLUS sa používa pri liečbe zápalových ochorení ústnej dutiny a hltanu (silná bolesť hrdla, zachrípnutie, afty, zápal ďasien).

Pastilky Strepsils PLUS je určený pre dospelých, deti a dospievajúcich od 12 do 18 rokov.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Strepsils PLUS

Neužívajte Strepsils PLUS

- ak ste alergický na amylmetakrezol, dichlórbenzénmetanol či lidokaín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);

- ak ste tehotná alebo dojčíte.

Liek nie je určený deťom do veku 12 rokov.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Strepsils PLUS, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Ak pretrvávajú príznaky ochorenia dlhšie ako 5 dní alebo sa objaví zvýšená teplota, bolesť hlavy, nevoľnosť alebo vracanie, poraďte sa so svojím lekárom.

Iné lieky a Strepsils PLUS

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Účinky lieku Strepsils PLUS a účinky ďalších liekov užívaných na liečbu zápalových ochorení ústnej dutiny a hltanu sa môžu navzájom ovplyvňovať. O vhodnosti súbežného užívania Strepsils PLUS s týmito liekmi sa poraďte s lekárom.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Liek sa nemá užívať počas tehotenstva a dojčenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Liek nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Liek obsahuje sacharózu a glukózu

Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry alebo máte cukrovku, kontaktujte ho pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Strepsils PLUS

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa alebo ako Vám povedal Váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dospelí a dospievajúci nad 12 rokov: Pastilky sa cmúľajú alebo sa nechajú voľne rozplynúť v ústach.

Pastilky sa môžu užívať každé 2 až 3 hodiny. V priebehu 24 hodín sa nemá užiť viac ako 8 pastiliek.

Liek nie je určený na dlhodobú liečbu, nemá sa užívať dlhšie ako 5 dní.

Ak užijete viac Strepsils PLUS, ako máte:

Pri predávkovaní, ktoré je vzhľadom k charakteru lieku veľmi nepravdepodobné, alebo pri náhodnom požití lieku dieťaťom, sa poraďte s lekárom.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Liek sa zvyčajne dobre znáša, zriedkavo sa môžu vyskytnúť alergické reakcie, ktoré sa môžu prejavovať ako kožná vyrážka alebo pocit pálenia v ústach.

Pri výskyte vedľajších účinkov alebo iných neobvyklých reakcií prestaňte liek užívať a o ďalšom postupe sa poraďte s lekárom.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u Vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Strepsils PLUS

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Strepsils PLUS obsahuje

- Liečivá sú amylmetakrezol 0,6 mg, dichlórbenzénmetanol 1,2 mg a lidokaíniumchlorid 10,0 mg, čo zodpovedá 8,1 mg lidokaínu.

- Ďalšie zložky sú jednoduchý sirup, roztok glukózy, kyselina vínna, dihydrát sodnej soli sacharínu, levomentol, silica mäty piepornej, badyánová silica,chinolínová žlť E 104, indigokarmín E 132.

Ako vyzerá Strepsils PLUS a obsah balenia

Zelenomodré okrúhle tvrdé pastilky s charakteristickou vôňou a s vyrazeným „S“ na oboch stranách.

Balenie obsahuje 8, 10, 12, 16, 20 alebo 24 tvrdých pastiliek v blistri.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd.

Slough, Spojené kráľovstvo

Výrobca

Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd.

Nottingham, Spojené kráľovstvo

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte:

Reckitt Benckiser Healthcare (Czech Republic) spol. s r.o.

Palác Flóra, Budova C

Vinohradská 2828/151

130 00 Praha 3

Tel.: +420 227 110 141

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná vo februári 2014.

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. Názov lieku

Strepsils PLUS

tvrdé pastilky

2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie

Každá tvrdá pastilka obsahuje liečivá:

amylmetakrezol 0,6 mg

dichlórbenzénmetanol 1,2 mg

lidokaín 10,0 mg

Pomocné látky so známym účinkom:

Každá tvrdá pastilka obsahujeglukózu a sacharózu.

Úplný zoznam pomocných látok,pozri časť 6.1.

3. Lieková forma

Tvrdá pastilka.

Zelenomodré okrúhle tvrdé pastilky s charakteristickou vôňou a s vyrazeným „S“ na oboch stranách.

4. Klinické údaje

Strepsils PLUS sa užíva pri liečbe zápalových ochorení ústnej dutiny a hltanu (bolesť hrdla vrátane silnej bolesti, stomatitída, gingivitída, soor, afty).

Pastilky Strepsils PLUS sú indikované u dospelých, detí a dospievajúcich od 12 do 18 rokov.

Dospelí a dospievajúci starší ako 12 rokov: Každé 2 až 3 hodiny sa má nechať pomaly rozpustiť v ústach 1 pastilka.

Maximálna dávka je 8 pastiliek počas 24 hodín.

Strepsils PLUS sa nemá používať u detí do 12 rokov.

Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Deti mladšie ako 12 rokov.

Gravidita a laktácia (pozri časť 4.6).

.

Liek obsahuje sacharózu a glukózu. Pacienti s diabetom mellitus majú tento liek užívať až po konzultácii so svojím lekárom. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú tento liek užívať.

Liečba nemá trvať dlhšie ako 5 dní. Pri dlhšom užívaní môže dôjsť k narušeniu rovnováhy bežnej mikroflóry v ústnej dutine a vzniká nebezpečenstvo premnoženia patogénnych mikroorganizmov.

Liek nebol testovaný na bezpečnosť počas gravidity a laktácie, preto sa liek počas gravidity a laktácie neodporúča podávať.

Zriedkavo sa môže objaviť reakcie z precitlivenosti ako kožné vyrážky, alebo pocit pálenia v ústach.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie:

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosua rizika lieku.Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

Vzhľadom ku charakteru lieku je predávkovanie veľmi nepravdepodobné.

Prípadné predávkovanie spôsobuje znecitlivenie tráviaceho traktu. Liečba predávkovania má byť symptomatická, pod dohľadom lekára.

5. Farmakologické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:otorinolaryngologikum, lokálne antiseptikum dutiny ústnej a hltanu.

ATC kód: R02AA20

Lidokaíniumchlorid je lokálne anestetikum amidového typu.

Lidokaín sa rýchlo vstrebáva sliznicou. Polčas vylučovania z plazmy je približne dve hodiny.

Lidokaín sa významne metabolizuje v pečeni, kde sa rýchlo deetyluje na aktívny metabolit monoetylglycínxylidid a potom sa hydrolyzuje na rôzne metabolity vrátane glycínxylididu. Menej ako 10 % sa vylúči v nezmenenej forme obličkami. Metabolity sa vylučujú aj močom.

Pre dichlórbenzénmetanol a amylmetakrezol nie sú známe údaje.

V predklinických štúdiách sa nezaznamenali karcinogénne, mutagénne účinky ani teratogénne účinky.

6. Farmaceutické informácie

jednoduchý sirup, roztok glukózy, kyselina vínna, dihydrát sodnej soli sacharínu, levomentol, silica mäty piepornej, badyánová silica,chinolínová žlť E 104, indigokarmín E 132

Neaplikovateľné.

3 roky

Uchovávajte pri teplote do 25 C.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Blister z PVC/PVDC/Al, papierová škatuľka.

Balenie obsahuje: 8, 10, 12, 16, 20 alebo 24 tvrdých pastiliek.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd.

Slough

Spojené kráľovstvo

8. Registračné číslo

69/0023/00-S

9. Dátum PRVEJ registrácie / PREDĺŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 27.1.2000

Dátum posledného predĺženia registrácie: 30.1.2010

10. Dátum revízie textu

Február 2014