Písomná informácia pre používateľa

Strepsils PLUS SPRAY

orálna aerodisperzia

dichlórbenzénmetanol, amylmetakrezol, lidokaín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre Vás dôležité informácie.

Vždy používajte tento liek tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako Vám povedal Váš lekár alebo lekárnik.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

- Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

- Ak sa u Vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

- Ak sa do 5 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Strepsils PLUS SPRAY a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Strepsils PLUS SPRAY

3. Ako používať Strepsils PLUS SPRAY

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Strepsils PLUS SPRAY

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Strepsils PLUS SPRAYa na čo sa používa

Strepsils PLUS SPRAY je kombinovaný liek. Obsahuje dichlórbenzénmetanol a amylmetakrezol, ktoré majú antiseptický účinok a ničia baktérie, spôsobujúce bolesť hrdla a zápaly ústnej dutiny. Ďalej obsahuje lidokaín, ktorý zmierňuje bolesť miestnym tlmivým pôsobením na nervové zakončenia v tkanivách.

Strepsils PLUS SPRAY sa používa na liečbu zápalových a infekčných ochorení ústnej dutiny, nosohltanu a hltanu, pri zápale ďasien a silnej bolesti hrdla, po operácii mandlí a prípadne po zubnom ošetrení.

Strepsils PLUS SPRAY sa môže používať ako pomocný liek pri liečbe angíny na zmiernenie bolesti v krku.

Strepsils PLUS SPRAY je určený pre dospelých, deti a dospievajúcich od 12 do 18 rokov.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Strepsils PLUS SPRAY

Nepoužívajte Strepsils PLUS SPRAY

- ak ste alergický na dichlórbenzénmetanol, amylmetakrezol či lidokaínalebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);

- ak ste tehotná alebo dojčíte.

Liek nie je určený pre deti do 12 rokov.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Strepsils PLUS SPRAY, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Astmatici sa musia o možnosti používania tohto lieku poradiť so svojím lekárom.

Strepsils PLUS SPRAY môže spôsobiť znecitlivenie jazyka a zvýšiť tak nebezpečenstvo poruchy prehĺtania alebo viesť k prechodnej poruche vnímania chuti v ústnej dutine. Preto je pri konzumácii horúceho jedla a nápojov potrebná opatrnosť.

Liek nie je určený na dlhodobú liečbu; nesmie sa používať dlhšie ako 5 dní po sebe. Ak príznaky pretrvávajú dlhšie ako 5 dní po sebe alebo sa objaví vysoká horúčka, bolesť hlavy, pocit na vracanie prípadne vracanie, poraďte sa s lekárom.

Iné lieky a Strepsils PLUS SPRAY

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Pri súbežnom užívaní s ďalšími liekmi používanými na liečbu zápalových ochorení ústnej dutiny a hltanu (lokálnymi antiseptikami alebo antibiotikami) môže dôjsť k prehĺbeniu antimikrobiálneho účinku.

Strepsils PLUS SPRAY a jedlo a nápoje

Pri konzumácii horúceho jedla a nápojov je potrebná opatrnosť (uvedených v časti Upozornenia a opatrenia).

Liek možno používať nezávisle na jedle.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Tento liek sa nemá používať v tehotenstve a pri dojčení.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Strepsils PLUS SPRAY nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku Strepsils PLUS SPRAY

Strepsils PLUS SPRAY obsahuje malé množstvo etanolu (alkohol), menej ako 100 mg na dávku.

Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte ho pred užitím tohto lieku.

Liek obsahuje farbivo azorubín. Azofarbivá môžu vyvolať alergické reakcie.

3. Ako používať Strepsils PLUS SPRAY

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa alebo ako Vám povedal Váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dospelí a dospievajúci nad 12 rokov: Vstreknite sprej na postihnutú oblasť dvakrát po sebe. Podľa potreby opakujte až šesťkrát počas 24 hodín.

Deti vo veku do 12 rokov: Liek nie je vhodný pre deti do 12 rokov.

Starší pacienti: Dávky u starších pacientov nie je potrebné upravovať.

Spôsob podávania:

Na vnútorné použitie.

Uveďte náustok do vodorovnej polohy, vložte ho do úst a ukazovákom stlačte hlavu rozprašovača. Udržujte fľaštičku neustále vo zvislej polohe.

Pri používaní spreja sa nenadychujte.

Neprekračujte odporučenú dávku maximálne 6 krát denne (1 dávka = 2 vstreknutia).

Vyvarujte sa priameho styku spreja s okom.

Ak máte pocit, že účinok lieku Strepsils PLUS SPRAY je príliš silný alebo príliš slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak použijete viac lieku Strepsils PLUS SPRAY, ako máte

Doteraz nebolo hlásené žiadne predávkovanie.

Pri nadmernom alebo chybnom používaní sa môžu vyskytnúť tieto príznaky: zívanie, nepokoj, vzrušenie, nervozita, závraty, nystagmus (trhavé pohyby očí), tinnitus (zvonenie v ušiach) rozmazané videnie, nevoľnosť, vracanie, svalové zášklby, triaška a kŕče.

Opatrenia pri predávkovaní:Liečbu okamžite prerušte a vyhľadajte lekára.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Liek sa obyčajne dobre znáša, v niektorých zriedkavých prípadoch sa môže vyskytnúť precitlivenosť, ktorá sa môže prejavovať ako kožná vyrážka alebo pocit pálenia v ústach.

Pri výskyte vedľajších účinkov alebo iných neobvyklých reakcií prestaňte liek používať a o ďalšom postupe sa poraďte s lekárom.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u Vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Strepsils PLUS SPRAY

Uchovávajte pri teplote do 30 °C.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP.Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Strepsils PLUS SPRAYobsahuje

Jedno vstreknutie obsahuje:

• Liečivá sú dichlórbenzénmetanol 0,585 mg

amylmetakrezol 0,286 mg

lidokaín 0,78 mg.

Ďalšie zložky sú etanol 96 %, monohydrát kyseliny citrónovej, glycerol, sorbitol 70 %-ný nekryštalizujúci, sacharín, levomentol, mätová aróma, anízová aróma, azorubín E 122, čistená voda.

Ako vyzerá Strepsils PLUS SPRAYa obsah balenia

Strepsils PLUS SPRAY je číry červený roztok charakteristického zápachu.

Liek je balený v sklenenej fľaštičke s obsahom 20 ml (140 streknutí = 70 dávok).

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd.

Slough, Spojené kráľovstvo

Výrobca

Famar Netherland B.V.

AD Bladel, Holandsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte:

Reckitt Benckiser Healthcare (Czech Republic) spol. s r.o.

Palác Flóra, Budova C

Vinohradská 2828/151

130 00 Praha 3

Tel.: +420 227 110 141

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná vo februári 2014.

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2013/06853

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2013/07181

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. Názov lieku

Strepsils Plus Spray

orálna aerodisperzia

2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie

Jedno vstreknutie obsahuje liečivá:

amylmetakrezol 0,286 mg

dichlórbenzénmetanol 0,585 mg

lidokaín 0,78 mg

Pomocné látky so známym účinkom:

etanol 96 %, azorubín (E 122), sorbitol 70 % nekryštalizujúci, sacharín, glycerol.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. Lieková forma

Orálna aerodisperzia.

Číry červený roztok charakteristického zápachu.

4. Klinické údaje

4.1 Terapeutické indikácie

Strepsils PLUS SPRAY sa používa pri liečbe zápalových a infekčných ochorení ústnej dutiny, nosohltanu a hltanu (bolesť hrdla, katar, stomatitída, gingivitída, soor, afty) a ako podporná liečba pri angíne na zmiernenie silnej bolesti v krku.

Strepsils PLUS SPRAY je indikovaný u dospelých, detí a dospievajúcich od 12 do 18 rokov.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí a dospievajúci starší ako 12 rokov: Aplikujte sprej na postihnutú oblasť dvakrát po sebe. Podľa potreby opakujte až šesťkrát počas 24 hodín.

Deti vo veku do 12 rokov: Nie je vhodné.

Starší pacienti: Dávku nie je potrebné upravovať.

Liek možno užívať nezávisle na jedle.

Pri prvom použití alebo po dlhšom skladovaní odstreknúť trikrát smerom od tváre do výlevky.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Deti mladšie ako 12 rokov.

Gravidita a laktácia (pozri časť 4.6).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Je potrebné sa vyvarovať vniknutiu lieku do očí.

Pacientov je potrebné upozorniť, aby sa pri používaní spreja sa nenadychovali.

Strepsils PLUS SPRAY môže spôsobiť znecitlivenie jazyka, preto je pri konzumácii horúceho jedla a nápojov potrebná opatrnosť.

Astmatici sa musia o možnosti používania tohto lieku poradiť so svojím lekárom.

Liečba týmto liekom nemá trvať dlhšie ako 5 dní, pri dlhšom užívaní môže dôjsť k narušeniu rovnováhy bežnej ústnej mikroflóry a k nebezpečenstvu premnoženia patogénnych organizmov.

Ak symptómy pretrvávajú alebo sú sprevádzané vysokou telesnou teplotou, bolesťami hlavy, pacient musí vyhľadať lekársku pomoc.

4.5 Liekové a iné interakcie

Pri súbežnom podávaní s ďalšími lokálnymi antiseptikami alebo antibiotikami môže dôjsť k prehĺbeniu antimikrobiálneho účinku. Ďalšie klinicky významné interakcie nie sú známe.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Bezpečnosť tohto lieku pri použití počas gravidity u človeka nebola stanovená. Experimentálne štúdie na zvieratách nestačia na posúdenie bezpečnosti z hľadiska vývoja embrya alebo plodu, priebehu gestácie i peri- a postnatálneho vývoja.

Preto sa liek neodporúča používať počas gravidity a laktácie.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Strepsils PLUS SPRAY nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Zriedkavo sa môžu objaviť reakcie precitlivenosti ako kožné vyrážky alebo pocit pálenia v ústach.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosua rizika lieku.Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Medzi symptómy predávkovania patrí zívanie, nepokoj, vzrušenie, nervozita, závraty, nystagmus, tinnitus, rozmazané videnie, nauzea, vracanie, zášklby svalov, tras a konvulzie. Vzrušenie môže byť prechodné s následnými depresiami a ospalosťou, respiračným zlyhaním a kómou. Súčasne sa môžu dostaviť aj účinky na kardiovaskulárny systém s myokardiálnou depresiou a dilatáciou periférnych ciev, vedúce k hypotenzii, arytmiám a zastaveniu srdca. Predávkovanie môže vyvolať aj methemoglobinémiu.

Liečba v podstate spočíva v udržaní obehových a dýchacích funkcií a v kontrole konvulzií. Obehovú funkciu je možné udržiavať infúziami plazmy alebo vhodných roztokov elektrolytov. Konvulzie je možné ovplyvňovať intravenóznou aplikáciou diazepamu. V prípade potreby je možné pri pretrvávaní konvulzií podať suxametonium a súbežne začať endotracheálnu intubáciu a umelé dýchanie. Methemoglobinémiu je možné riešiť intravenóznou aplikáciou metylénovej modrej v dávke 1 až 4 mg/kg.

5. Farmakologické vlastnosti

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:otorinolaryngologikum, antiseptikum

ATC kód:R02AA20

Dichlórbenzénmetanol a amylmetakrezol majú antiseptické vlastnosti, pôsobia proti širokému spektru grampozitívnych baktérií a proti kvasinkám.

Lidokaín je lokálne anestetikum amidového typu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Lidokaín sa zo sliznice ľahko vstrebáva. Polčas vylučovania z plazmy je približne dve hodiny.

Lidokaín sa významne metabolizuje v pečeni, kde sa rýchlo deetyluje na aktívny metabolit monoetylglycínxylidid s následným rozpadom na rôzne metabolity vrátane glycínxylididu. Obličkami sa v nezmenenej podobe vylúči menej ako 10 %. Metabolity sa vylučujú aj močom.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Nie sú známe.

6. Farmaceutické informácie

6.1 Zoznam pomocných látok

etanol 96 %, monohydrát kyseliny citrónovej, glycerol, sorbitol 70 % nekryštalizujúci, sacharín, levomentol, mätová aróma, anízová aróma, azorubín E 122, čistená voda

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 30 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Fľaštička z číreho skla, s dávkovacím rozprašovacím zariadením s predĺženou tryskou a plastovým uzáverom.

Veľkosť balenia: 20 ml lieku.

Počet dávok v balení: 140 vstreknutí = 70 dávok.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd.

Slough

Spojené kráľovstvo

8. Registračné číslo

69/0133/03-S

9. Dátum PRVEJ registrácie / PREdĺženia registrácie

Dátum prvej registrácie: 30. 4. 2003

Dátum posledného predĺženia registrácie: 30.1.2010

10. Dátum revízie textu

Február 2014