Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.:2014/02914 - Z1B

Písomná informácia pre používateľov

Informácia pre použitie, čítajte pozorne!

Prečítajte si pozorne túto písomnú informáciu pre používateľov skôr, ako začnete užívať tento liek.

Písomnú informáciu pre používateľov si uschovajte pre prípad, že by ste si ju chceli znova prečítať.

STREPSILS POMARANČ S VITAMÍNOM C

tvrdé pastilky

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd., Slough, Veľká Británia.

Výrobca

Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd., Nottingham, Veľká Británia.

Čo pastilky STREPSILS POMARANČ S VITAMÍNOM C obsahujú?

Každá pastilka obsahuje:

Liečivo: dichlórbenzénmetanol 1,2 mg

amylmetacresolum amylmetakrezol 0,6 mg

kyselina askorbová 100,0 mg

Pomocné látky: jednoduchý sirup, roztok glukózy, kyselina vínna, pomarančová aróma, levomentholum, propylénglykol.

Ako pastilky STREPSILS POMARANČ S VITAMÍNOM C účinkujú?

Pastilky STREPSILS POMARANČ S VITAMÍNOM C obsahujú liečivá, ktoré majú antiseptické účinky a ničia baktérie, ktoré spôsobujú bolesti hrdla a zápaly v ústnej dutine.

Kedy sa užívajú pastilky STREPSILS POMARANČ S VITAMÍNOM C?

Pastilky STREPSILS POMARANČ S VITAMÍNOM C sa užívajú na zmiernenie alebo miestne preliečenie zápalov v ústnej dutine a nosohltana, pri zápaloch sliznice ústnej dutiny (stomatitída, soor, afty), pri zápaloch ďasien (gingivitída) a ako podporná liečba pri angíne.

Kedy sa pastilky STREPSILS POMARANČ S VITAMÍNOM C nesmú užívať?

Pastilky STREPSILS POMARANČ S VITAMÍNOM C neužívajte, pokiaľ ste mali v minulosti alergickú reakciu na liečivá alebo niektorú inú zložku lieku.

Pacienti s cukrovkou sa musia o vhodnosti užívania lieku poradiť so svojím lekárom.

Tento liek nie je určený pre deti mladšie ako 5 rokov, lebo veľkosť pastilky nie je vhodná pre malé deti.

Pokiaľ ste tehotná alebo dojčíte, poraďte sa o vhodnosti užívania tohto lieku s lekárom.

Pastilky sa neodporúčajú užívať počas jedla.

Môžu sa pastilky STREPSILS POMARANČ S VITAMÍNOM C užívať súbežne s inými liekmi?

Pri súbežnom podávaní s ďalšími lokálnymi (miestnymi) antiseptikami alebo antibiotikami môže dôjsť k prehĺbeniu antimikrobiálneho účinku. Ďalšie interakcie ( ovplyvnenie účinkov súbežne užívaných liekov) nie sú známe.

Ako sa užívajú pastilky STREPSILS POMARANČ S VITAMÍNOM C?

Pastilky STREPSILS POMARANČ S VITAMÍNOM C sú určené dospelým a deťom starším ako 5 rokov.

Dospelí a deti od 15 rokov: Každé 2-3 hodiny nechajte pomaly rozpustiť v ústach 1 pastilku.

Maximálna dávka je 6 pastiliek počas jedného dňa.

Deti od 8 do 15 rokov:Užíva sa 4x denne 1 pastilka.

Deti od 5 do 7 rokov:Užíva sa 3x denne 1 pastilka.

Ako postupovať v prípade predávkovania?

Pri predávkovaní, ktoré je vzhľadom k charakteru lieku veľmi nepravdepodobné alebo pri náhodnom požití lieku dieťaťom, sa poraďte s lekárom.

Aké nežiaduce účinky sa môžu vyskytnúť počas liečby?

Pastilky sa obvykle dobre znášajú, v ojedinelých prípadoch sa môžu vyskytnúť bolestivé prejavy na jazyku.

Vo výnimočných prípadoch sa objavuje precitlivenosť, ktorá sa môže prejavovať ako kožná vyrážka, pocit pálenia v ústach, horúčka, hnačka.

V prípade výskytu akýchkoľvek nežiaducich reakcií sa poraďte s lekárom.

Upozornenie:

Tento liek obsahuje približne 1 g glukózy a 1,5 g sacharózy. Ak sa užíva podľa odporúčaní uvedených v tejto písomnej informácii pre používateľov, jedna dávka neprekračuje 1 g glukózy a 1,5 g sacharózy. Nevhodné pri intolerancii (neznášanlivosti) fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie (porucha trávenia glukózy a galaktózy) alebo sacharázo-izomaltázovej deficiencii (nedostatok enzýmu štiepiaceho sacharózu a izomaltózu). Pacienti s cukrovkou sa musia o možnosti užívania pastiliek STREPSILS POMARANČ S VITAMÍNOM C poradiť s lekárom.

Ak príznaky ochorenia trvajú dlhšie ako 5 dní u dospelých alebo dlhšie ako 3 dni u detí alebo sa vyskytne horúčka, je potrebné vyhľadať lekára.

Liek je určený na krátkodobú liečbu; liečba by nemala trvať dlhšie ako 2 - 3 týždne (pri dlhšom užívaní môže dôjsť k narušeniu rovnováhy normálnej ústnej mikroflóry a k nebezpečenstvu premnoženia patogénnych mikroorganizmov).

Ako sa musia pastilky uchovávať?

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 C.

Tento liek nepoužívajte po uplynutí času použiteľnosti vyznačenom na obale.

Balenie

2, 6, 8, 12,16, 24 alebo 36 tvrdých pastiliek

Dátum poslednej revízie textu:

september 2014

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.:2014/02914 - Z1B

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. Názov lieku

STREPSILS POMARANČ S VITAMÍNOM C

tvrdé pastilky

2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie lieku

Liečivá: dichlorbenzénmetanol 1,2 mg

amylmetakrezol 0,6 mg

kyselina askorbová (vo forme askorbátu sodného) 100,0 mg

Pomocné látky: pozri časť 6.1

3. Lieková forma

Svetlo žlté až žlté alebo svetlo hnedé až hnedé guľaté pastilky charakteristickej kyslej, pomerančovej a mentolovej chuti s vyrazeným „S“ na oboch stranách pastilky.

4. Klinické údaje

4.1 Terapeutické indikácie

Pastilky STREPSILS POMARANČ S VITAMÍNOM C sa užívajú pri liečbe zápalových a infekčných ochorení ústnej dutiny, nosohltanu a hltanu (bolesti hrdla, katar, stomatitída, gingivitída, soor, afty) a ako podporná liečba pri angíne. Pôsobia proti širokému spektru grampozitívnych baktérií a proti kvasinkám.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí a deti od 15 rokov: Každé 2 - 3 hodiny nechať pomaly rozpustiť v ústach 1 pastilku.

Maximálna dávka je 6 pastiliek počas 24 hodín.

Deti od 8 do 15 rokov:Užíva sa 4x denne 1 pastilka.

Deti od 5 do 7 rokov: Užíva sa 3x denne 1 pastilka.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivá alebo ktorúkoľvek z pomocných látok.

Podávanie deťom mladším ako 5 rokov.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Liek obsahuje cukor; pacienti s diabetes mellitus by mali užívať STREPSILS POMARANČ S VITAMÍNOM C len po konzultácii so svojím lekárom.

Liek je určený na krátkodobú liečbu, liečba by nemala trvať dlhšie ako 2 - 3 týždne. Pri dlhšom užívaní môže dôjsť k narušeniu rovnováhy bežnej mikroflóry v ústnej dutine a vzniká nebezpečenstvo premnoženia patogénnej mikroflóry.

Ak príznaky ochorenia trvajú dlhšie ako 5 dní u dospelých alebo dlhšie ako 3 dni u detí alebo sa vyskytne horúčka, je potrebné vyhľadať lekára.

Pacienti s vzácnymi dedičnými problémami s intoleranciou fruktózy, malabsorpciou glukózy a galaktózy alebo sacharázo-izomaltázovou deficienciou by tento liek nemali užívať.

4.5 Liekové a iné interakcie

Pri súbežnom podávaní s ďalšími lokálnymi antiseptikami alebo inými antibiotikami môže dôjsť k prehĺbeniu antimikrobiálneho účinku. Ďalšie klinicky významné interakcie nie sú známe.

4.6 Gravidita a laktácia

Liek nebol testovaný na bezpečnosť počas gravidity a laktácie, preto sa liek počas gravidity a laktácie neodporúča podávať.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

Liek neovplyvňuje pozornosť.

4.8 Nežiaduce účinky

Ojedinele sa môže objaviť precitlivenosť (pocit pálenia v ústach, kožné vyrážky, horúčka, hnačka).

4.9 Predávkovanie

Vzhľadom k charakteru lieku je predávkovanie veľmi nepravdepodobné.

Predávkovanie nespôsobuje iné problémy ako problémy v gastrointestinálnom trakte.

V tomto prípade by mala nasledovať symptomatická liečba.

5. Farmakologické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: otorinolaryngologikum, lokálne antiseptikum ústnej dutiny a hltanu, ATC klasifikácia: R02AA20

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Dichlórbenzénmetanol a amylmetakrezol majú antiseptické vlastnosti, pôsobia proti širokému spektru grampozitívnych baktérií a proti kvasinkám.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

V prípade dichlórbenzénmetanolu a amylmetakrezolu nie sú známe údaje.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

V predklinických štúdiách sa nezaznamenali karcinogénne ani mutagénne účinky.

6. Farmaceutické informácie

6.1 Zoznam pomocných látok

jednoduchý sirup, tekutá glukóza, kyselina vínna, propylénglykol, pomarančová aróma, levomentol

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Skladujte pri teplote do 25 C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Perforovaný PVC/PVDC blister krytý hliníkovou fóliou.

Balenie: 2, 6, 8, 12, 16, 24 a 36 tvrdých pastiliek.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Pastilky nechať rozpustiť v ústach.

7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Reckitt Benckiser Healthcare International, Slough Ltd., Veľká Británia

8. Registračné číslo

69/0374/92-S

9. Dátum registrácie / Dátum predĺženia registrácie

Dátum prvej registácie: 10.07.1992

10. Dátum poslednej revízie textu

september 2014