Príloha č. 1 k notifikácii zmeny v registrácii, ev. č. 2010/01783

Písomná informácia pre používateľov

STUGERON

tablety

cinarizín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať váš liek.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy.

• Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je STUGERON tableta (ďalej len STUGERON) a na čo sa používa

2. Skôr ako užijete STUGERON

3. Ako užívať STUGERON

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať STUGERON

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE STUGERON A NA ČO SA POUŽÍVA

STUGERON sa používa na zmiernenie príznakov porúch cirkulácie, závratov, nevoľnosti, hučania v ušiach a na kontrolu nevoľnosti pri cestovaní.

2. Skôr ako užijete STUGERON

Neužívajte STUGERON

- keď ste alergický (precitlivený) na cinarizín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek STUGERONU.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní STUGERONU

- Ak máte Parkinsonovu chorobu, opýtajte sa svojho lekára, ktorý rozhodne, či môžete alebo nemôžete užívať STUGERON. U pacientov s Parkinsonovou chorobou sa príznaky základného ochorenia môžu zhoršiť, preto títo pacienti môžu užívať STUGERON, iba ak prínos liečby preváži možné riziko zhoršenia tejto choroby.

Tento liek môže ovplyvniť vaše reakcie na kožné testy používané pri vyšetreniach alergií. Ak ste užili STUGERON 4 dni pred začiatkom testov, informujte o tom svojho lekára.

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

STUGERON môže predovšetkým na začiatku liečby spôsobovať ospalosť, preto treba byť opatrný, ak súčasne so STUGERONOM užívate alkohol, lieky na spanie, sedatíva a iné lieky pôsobiace na centrálny nervový systém.

Užívanie STUGERONU s jedlom a nápojmi

STUGERON môže spôsobovať žalúdočné ťažkosti; jeho užívanie po jedle môže znížiť podráždenie žalúdka.

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvekliek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak ste tehotná, myslíte si, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, obráťte sa pred užitím STUGERONU na svojho lekára alebo lekárnika.

Ak dojčíte, neužívajte STUGERON.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Keďže predovšetkým na začiatku liečby môže STUGERON spôsobovať ospalosť, je potrebná opatrnosť pri činnostiach, akými sú vedenie vozidla a obsluha strojov.

Dôležité informácie o niektorých zložkách STUGERONU

Tablety STUGERON obsahujú monohydrát laktózy.

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. AKO UŽÍVAŤ STUGERON

Vždy užívajte STUGERONpresne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Zvyčajná dávka je jedna tableta trikrát denne, má sa prehltnúť celá a zapiť vodou.

Podobne ako iné antihistaminiká tablety STUGERON môžu spôsobovať žalúdočné ťažkosti, preto sa odporúča užívať tablety po jedle.

Tablety STUGERON sa môžu užívať ako liečba niekoľko mesiacov.

V prípade nevoľnosti pri cestovaní:

Dospelí, má sa užiť jedna tableta (25 mg), čo sa môže opakovať každých šesť hodín;

deti vo veku 5 až 12 rokov, odporúča sa polovica dávky určenej dospelým.

Ak užijete viac STUGERONU, ako máte

Ak vy alebo ktokoľvek iný užijete viac STUGERON tabliet, ako ste mali, kontaktujte ihneď lekára alebo miestnu nemocnicu.

Ak zabudnete užiť STUGERON

Ak ste si zabudli užiť STUGERON, vynechanú dávku neužite, ale užite ďalšiu dávku ako obvykle a pokračujte v priebehu liečby.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj STUGERONmôže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Môže sa vyskytnúť ospalosť, žalúdočné a črevné ťažkosti, ktoré sú zvyčajne prechodného charakteru a často im možno zabrániť postupnou optimalizáciou dávky.

Zriedkavo sa zaznamenali bolesti hlavy, sucho v ústach, zvýšené potenie alebo alergické reakcie.

Za alergické reakcie sa môžu považovať vyrážka, svrbenie, opuch tváre alebo pier, alebo dýchavičnosť.

U ľudí, ktorí užívali STUGERON dlhšiu dobu, sa v zriedkavých prípadoch vyskytol prírastok hmotnosti, a vo veľmi zriedkavých prípadoch došlo k vzniku svrbivých ložísk na koži a žltačky (žltá koža alebo oči).

U starších ľudí, ktorí STUGERON užívali dlhodobo, došlo v zriedkavých prípadoch k zhoršeniu alebo vzniku trasu, syndrómu nepokojných nôh alebo svalovej stuhnutosti. Tieto príznaky sa môžu vyskytovať súčasne s pocitmi depresie. Ak sa niektorý z týchto príznakov objaví, je potrebné liečbu prerušiť a povedať to vášmu doktorovi alebo lekárnikovi.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ STUGERON

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte tablety STUGERONpo dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte pri teplote 15-25 °C.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo STUGERON obsahuje

Liečivo je cinarizín 25 mg v každej tablete.

Ďalšie zložky sú: koloidný oxid kremičitý, zemiakový škrob, magnéziumstearát, polyvidón, mastenec, kukuričný škrob, monohydrát laktózy (175 mg).

Ako vyzerá STUGERON a obsah balenia

STUGERON sú takmer biele tablety, prakticky bez zápachu, ploché, diskového tvaru, so skoseným okrajom, s nápisom “STUGERON” na jednej strane a deliacou ryhou na strane druhej.

Tableta sa môže rozdeliť na polovice.

25 tabliet vložených do Al/PVC blistra.

Dva blistre sú vložené do jednej papierovej škatuľky.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Gedeon Richter Plc.

H-1103 Budapešť

Gyömrői út 19-21

Maďarsko

V licencii Janssen Pharmaceutica N.V. Beerse, Belgicko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 04/2010.

Príloha č. 1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č. 2009/03139

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

STUGERON

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá tableta obsahuje cinarizín 25 mg.

Tento liek obsahuje monohydrát laktózy 175 mg.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Tableta.

Takmer biele tablety, prakticky bez zápachu, ploché diskového tvaru, so skoseným okrajom, s nápisom “STUGERON” na jednej strane a deliacou ryhou na strane druhej.

Tableta sa môže rozdeliť na polovice.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

• Udržiavacia terapia pri symptómoch Menièrovej choroby labyrintového pôvodu, vrátane závratov, nevoľnosti, vracania, tinnitu a nystagmu.

• Profylaxia kinetózy.

• Profylaxia migrény.

• Udržiavacia terapia pri symptómoch cerebrovaskulárneho pôvodu, vrátane závratov, tinnitu, vaskulárnych bolestí hlavy, porúch iritability a sociálneho začlenenia, straty pamäti a nedostatku koncentrácie.

• Udržiavacia terapia pri symptómoch porúch periférnej cirkulácie, vrátane Raynaudovho fenoménu, akrocyanózy, intermitentnej klaudikácie, porúch mikrocirkulácie, trofických a venóznych vredov, parestézie, nočných kŕčov, studených končatín.

Zvyčajná denná dávka je nasledovná:

• Cerebrálne cirkulačné poruchy: 3-krát denne 1 tableta (75 mg).

• Poruchy periférnej cirkulácie: 3-krát denne 2-3 tablety (150-225 mg).

• Ochorenia vnútorného ucha: 3-krát denne 1 tableta (75 mg).

• Kinetóza:

Dospelí: 1 tableta (25 mg) pol hodiny pred cestou; dávku treba opakovať každých 6 hodín.

Deti vo veku 5-12 rokov: odporúča sa polovica dávky určenej dospelým.

Cinarizín treba užívať najlepšie po jedle.

Maximálne odporučené dávkovanie nemá prekročiť 225 mg (9 tabliet) denne.

Nakoľko účinok cinarizínu na vertigo závisí od dávky, dávkovanie možno progresívne zvyšovať.

Precitlivenosť na cinarizín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

Podobne ako iné antihistaminiká cinarizín môže spôsobiť bolesti v epigastriu; jeho užívanie po jedle môže zmenšiť iritáciu žalúdka.

Pacienti s Parkinsonovou chorobou môžu užívať cinarizín, iba ak prínos liečby preváži možné riziko zhoršenia tejto choroby.

Keďže cinarizín môže spôsobovať na začiatku liečby ospalosť, treba byť opatrný, ak sa užíva súčasne s alkoholom alebo látkami tlmiacimi CNS.

V prípade intolerancie laktózy sa má taktiež vziať do úvahy, že každá tableta obsahuje 175 mg laktózy.

Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.

Súčasné užívanie alkoholu, látok tlmiacich CNS alebo tricyklických antidepresív môže zosilniť sedatívne účinky týchto látok alebo cinarizínu.

Vzhľadom na svoj antihistamínový účinok cinarizín môže rušiť inak pozitívne reakcie na indikátory kožnej reaktivity. Preto majú pacienti prestať užívať cinarizín 4 dni pred kožným testovaním.

Gravidita

Hoci v štúdiách na zvieratách cinarizín nevykázal žiadne teratogénne účinky, podobne ako pri všetkých ostatných liekoch, cinarizín počas gravidity možno použiť, iba ak terapeutický prínos prevýši možné riziká pre plod.

Laktácia

Neexistujú údaje o vylučovaní cinarizínu do ľudského mlieka: dojčiacim matkám však užívanie cinarizínu nemožno odporúčať.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Keďže predovšetkým na začiatku liečby sa môže vyskytnúť ospalosť, v priebehu činností, ako sú vedenie vozidla či obsluha strojov, je potrebná opatrnosť.

Môže sa vyskytnúť ospalosť a poruchy zažívacieho ústrojenstva, ktoré sú zvyčajne prechodného charakteru a často im možno zabrániť postupnou optimalizáciou dávky.

V zriedkavých prípadoch sa zaznamenali bolesti hlavy, sucho v ústach, prírastok hmotnosti, zvýšené potenie či alergické reakcie. Veľmi zriedkavo boli popísané kožné prejavy podobné lichen planus a lupus.

V medicínskej literatúre boli popísané izolované prípady cholestatickej žltačky.

Počas dlhodobej liečby bolo hlavne u starších osôb opísané zhoršenie alebo vznik extrapyramídových symptónov. V týchto prípadoch sa musí liečba prerušiť.

Trieda orgánových systémov (MedDRA 9.1) ↓
Poruchy imunitného systému	Hypersenzitivita (alergická reakcia)
Poruchy nervového systému	Ospalosť, Bolesť hlavy, Extrapyramídové poruchy
Poruchy gastrointestinálneho traktu		Poruchy gastrointestinálneho traktu Sucho v ústach
Poruchy pečene a žlčových ciest		Cholestatická žltačka
Poruchy kože a podkožného tkaniva	Hyperhidróza Lichen planus
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva	Prejavy podobné lupusu
Laboratórne a funkčné vyšetrenia	Zvýšená hmotnosť

4.9 Predávkovanie

V prípade jednorazového akútneho predávkovania (2100 mg) 4-ročného dieťaťa sa zaznamenali tieto prejavy: vracanie, ospalosť, kóma, tras, hypotónia.

Špecifické antidotum neexistuje. V priebehu prvej hodiny po požití sa môže vykonať výplach žalúdka. Ak je to vhodné, môže sa podať aktívne uhlie.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: vazodilatanciá

ATC kód: N07CA02

Cinarizín inhibuje kontrakcie hladkého svalstva ciev blokádou kalciových kanálov.Okrem tohto priameho kalciového antagonizmu cinarizín znižuje kontraktilnú aktivitu vazoaktívnych látok, ako je napr. noradrenalín a serotonín, blokovaním kalciových kanálov, ktoré sú riadené receptormi. Blokáda prívodu kalcia do buniek je tkanivovo selektívna a jej výsledkom sú antivazokonštrikčné vlastnosti bez vplyvu na krvný tlak a frekvenciu srdca.

Cinarizín môže ďalej zlepšiť nedostatočnú mikrocirkuláciu zvýšením plasticity erytrocytov a znížením krvnej viskozity. Rezistencia buniek voči hypoxii je zvýšená.

Cinarizín znižuje stimuláciu vestibulárneho systému, čo vedie k potlačeniu nystagmu a ďalších autonómnych porúch. Cinarizín môže zabrániť rozvoju akútnych epizód vertiga alebo aspoň znížiť ich frekvenciu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálnom podaní sa cinarizín absorbuje v priebehu hodiny, hoci jeho biologická dostupnosť sa mení v závislosti od množstva žalúdočnej kyseliny.

Najvyššie plazmatické koncentrácie cinarizínu sa dosahujú 1 až 3 hodiny po podaní.

Cinarizín sa odbúrava z plazmy s polčasom 4 hodiny.

Cinarizín podlieha rozsiahlemu metabolizmu glukuronidáciou v pečeni. Vylučovanie týchto metabolitov prebieha z 1/3 močom a z 2/3 stolicou.

Väzba cinarizínu na plazmové proteíny je 91 %.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Neexistujú žiadne ďalšie relevantné informácie, ktoré by neboli obsiahnuté v súhrne charakteristických vlastností lieku.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Koloidný oxid kremičitý

Zemiakový škrob

Magnéziumstearát

Polyvidón

Mastenec

Kukuričný škrob

Monohydrát laktózy (175,00 mg)

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

5 rokov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote 15-25 °C.

PVC/Al blister

25 tabliet vložených do Al/PVC blistra.

Dva blistre a písomná informácia pre používateľov sú vložené do jednej papierovej škatuľky.

Veľkosť balenia: 50 tabliet

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Gedeon Richter Plc.

H-1103 Budapešť

Gyömrői út 19-21

Maďarsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

83/0056/72-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

1.01.1972

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

November 2009