Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č. 2014/02431-ZIB

Písomná informácia pre používateľa

SULPHACETAMIDE 10% Polpharma

100 mg/ml, očná roztoková instilácia

Sodná soľ sulfacetamidu

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Sulphacetamide 10% Polpharma a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Sulphacetamide 10% Polpharma

3. Ako Sulphacetamide 10% Polpharma

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Sulphacetamide 10% Polpharma

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Sulphacetamide 10% Polpharma a na čo sa používa

Sulfacetamid je bakteriostatický liek, ktorý inhibuje rast baktérií. Mechanizmus účinku liečiva zahrňuje inhibíciu syntézy kyseliny listovej, ktorá je potrebná pre rast baktérií.

Terapeutické indikácie

Na lokálnu liečbu akútnych, subakútnych a chronických zápalov očných tkanív: spojovky, okraja viečka, rohovky, predný segment chorioidey (cievovky) a slzných kanálikov spôsobených baktériami, ktoré sú citlivé na sulfacetamid.

Liek je určený pre dospelých a deti vo veku od 2 mesiacov.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Sulphacetamide 10% Polpharma

Nepoužívajte Sulphacetamide 10% Polpharma

Upozornenia a opatrenia

Ak sa liek podáva lokálne dlhodobo, môže sa objaviť prerastanie mikroorganizmov, ktoré nie sú citlivé na sulfonamidy a tiež sa môžu objaviť huby. Okrem toho sa môže rozvinúť bakteriálna rezistencia na sulfonamidy.

Účinnosť lieku sa znižuje v prítomnosti purulentnej sekrécie.

Nezávisle od spôsobu podania, pri podávaní sulfonamidov sa môžu vyskytnúť alergické reakcie a skrížená citlivosťmedzi rôznymi sulfonamidmi. Ak sa vyvinú alergické príznaky, ktoré môžu zahŕňať purulentnú sekréciu (hnisavý výpotok), zhoršenie zápalu alebo zvýšenú bolesť, liečbu treba prerušiť a vyhľadať lekára.

Veľmi zriedkavo sa vyskytli smrteľné prípady v dôsledku závažných reakcií na sulfonamidy, vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu, toxickej epidermálnej nekrolýzy (závažné kožné alergické reakcie), fulminantnej hepatálnej nekrózy (rýchle odumieranie pečeňových buniek), agranulocytózy, aplastickej anémie a ostatných krvných dyskrázií (poruchy krvi). Precitlivenosť sa môže vrátiť, ak sa sulfonamidy podávajú opakovane, nezávisle od spôsobu podania. Reakcie z precitlivenosti sa zaznamenali aj u pacientov, ktorí nemali v minulosti precitlivenosť na sulfonamidy.

Ak sa objavia alergické príznaky na tento liek na koži alebo iných tkanivách, liečbu treba ihneď prerušiť.

Iné lieky a Sulphacetamide 10% Polpharma

Ak teraz užívate alebo ste užívali, či práve budeme užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Predtým, ako použijete liek Sulphacetamide 10% Polpharma, by ste mali konzultovať so svojím lekárom ak súčasne používate očnú roztokovú instiláciu a:

• tetrakaín alebo iný lokálny anestetický liek

• gentamycín

• preparáty, ktoré obsahujú soli striebra

• pilokarpín (odporúča sa s podaním sulfacetamidu vyčkať 15 - 20 minút po podaní pilokarpínu)

• iné očné instilácie (doporučuje sa počkať 10 minút po použití sulfacetamidu pred podaním inej očnej instilácie).

Používanie sodnej soli sulfacetamidu súbežne s liekmi, ktoré spôsobujú citlivosť na svetlo podávané počas fotodynamickej terapie (ako je porfimér sodný), zvyšuje riziko závážných reakcií z precitlivenosti; pacienti by si mali preto chrániť oči a pokožku pred UV žiarením 30 dní po ukončení fotodynamickej liečby.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikov predtým, ako začnete používať tento liek.

Tehotenstvo

Kernikterus (ochorenie mozgu spôsobené vysokou hladinou bilirubínu) sa môže objaviť u novorodencov ako dôsledok liečby u tehotných žien, ktoré pred pôrodom perorálne (ústami) užívali sulfonamidy. Nie sú k dispozícii kontrolované štúdie u tehotných žien so sulfacetamidom vo forme očnej instilácie.

Sulfacetamid sa môže počas tehotenstva používať len v prípade, že potenciálny prospech pre matku prevýši možné riziko poškodenia plodu.

Dojčenie

Dlhodobé podávanie sulfacetamidu počas dojčenia môže u dojčených detí spôsobiť kernikterus (ochorenie mozgu spôsobené vysokou hladinou bilirubínu).

Použitiu lieku u dojčiacich žien sa treba vyvarovať.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Žiadne údaje nie sú známe o vplyve lieku na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

3. Ako používať Sulphacetamide 10% Polpharma

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.

Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dospelí a deti staršie ako 1 rok:

obvykle sa instilujú 1 - 2 kvapky do spojovkového vaku každé 1 - 3 hodiny počas celého dňa. V noci je možné podávať liek menej často.

Deti (vo veku od 2 mesiacov do 1 roka):

obvykle sa instiluje 1 kvapka do spojovkového vaku každé 1 - 3 hodiny počas celého dňa. V noci je možné podávať liek menej často.

Novorodenci

Bezpečné používanie a dávkovanie u novorodencov a detí mladších ako 2 mesiace sa neskúmalo.

Výplach spojovkového vaku

Na výplach spojovkového vaku sa použije celý obsah ampulky.

Pred použitím odlomte špičku z ampulky. Nedotýkajte sa hrotu kvapkadla.

Odtiahnite očné viečko. Premyte oko roztokom priamo z ampulky.

Spôsob podávania

Po vybratí lieku z chladničky, pred podaním ohrejte ampulku v dlaniach.

Ak sa v spojovkovom vaku objavia hnisavé výlučky, je potrebné ho odstrániť pred podaním lieku, pretože by sa mohol znížiť antibakteriálny účinok sulfacetamidu.

Návod na použitie očnej roztokovej instilácie

1. Umyte si ruky a pohodlne sa posaďte alebo stojte.

2. Ampulku oddeľte od stripu. Odlomte podlhovastú špičku ampulky pozdĺž línie ako je uvedené na obrázku v mieste prerušovanej čiary.

3. Ampulku jemne stlačte a prvé 2 kvapky nechajte odkvapnúť mimo.

4. S pomocou prsta jemne odtiahnite viečko postihnutého oka smerom nadol.

5. Hrot kvapkadla priložte čo najbližšie k viečku, ale tak, aby sa ho nedotklo.

6. Ampulku jemne stlačte tak, aby sa jedna kvapka (alebo 2 kvapky, ako je indikované) instilovala do oka a očné viečko uvoľnite.

7. Zavrite oko a jemne zatlačte v kútiku oka prstom pri nose. Počkajte minútu a oko majte stále zavreté.

8. Ak je potrebné, rovnakým spôsobom instilujte kvapky aj do druhého oka.

Po podaní sa niekedy môže objaviť horká chuť v ústach.

Sulphacetamide 10% Polpharma sa má aplikovať 7 až 10 dní.

Balenie nie je postačujúce na celú dĺžku liečby.

Poznámka:

Liek je určený len na lokálne použitie do očí.

Liek sa musí uchovávať v pôvodnom obale na ochranu vnútorného obalu pre kontamináciou.

Jednorazové balenie eliminuje riziko kontaminácie lieku počas podávania.

Zvyšné nespotrebované množstvo po jednorazovom podaní sa nesmie opäť použiť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Môžu sa vyskytnúť:

sporadicky bolesť hlavy, horúčka, lokálne reakcie: podráždenie spojovky, nešpecifická konjunktivitída, bodanie, pálenie (zvyčajne dlhodobé); zriedkavo: pruritus (svrbenie), opuch viečka, reaktívna hyperémia (sčervenanie oka), rozmazané videnie, bolesť v oblasti obočia, prechodná epiteliálna keratidía (zápalové ochorenie rohovky), jednorazový prípad opacity (nepriehľadnosti) rohovky u pacienta s pokročilým syndrómom suchého oka; bakteriálne a hubové vredy na rohovke; systémový lupus erythematosus; bakteriálna a hubová superinfekcia, horká chuť v ústach kombinovaná s podráždením nosovej sliznice; hypersenzitívne reakcie: kožná vyrážka (niekedy bulózna), kožný pruritus, jednorazové prípady extenzívnej erythema multiforme (kožné ochorenie s náhlou tvorbou škvŕn a pľuzgierov) vo forme Stevensovho-Johnsonovho syndrómu, precitlivenosti na svetlo, exfoliatívnej dermatitídy, toxickej epidermálnej nektrolýzy; závažné hypersenzitívne reakcie vo forme fulminantnej hepatálnej nekrózy, agranulocytózy, aplastickej anémie (poruchy krvi) a ostatných porúch súvisiacich so zložením krvi s nepriaznivým výsledkom.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Sulphacetamide 10% Polpharma

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Tento liek uchovávajte pri teplote od 2°C do 8°C.

Uchovávajte v originálnom obale. Chráňte pred svetlom.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôže chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Sulphacetamide 10% Polpharma obsahuje

• Liečivo je sodná soľ sulfacetamidu. Jedna 0,5 ml polyetylénová ampulka obsahuje 50 mg sodnej soli sulfacetamidu.

• Ďalšie zložky sú: sulfacetamid, dihydrát edetanu disodného, voda na injekciu.

Ako vyzerá Sulphacetamide 10% Polpharma a obsah balenia

Priehľadný bezfarebný alebo mierne svetložltý roztok. Po vystavení na svetlo alebo po pôsobení vyššej teploty dochádza k jeho tmavnutiu.

Sulphacetamide 10% Polpharma, očná roztoková instilácia v balení po 12 ampuliek.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca:

Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A.

Pelplińska Street 19

83-200 Starogard Gdański, Poľsko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 09/2014.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č. 2014/02431-ZIB

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

SULPHACETAMIDE 10% Polpharma

očná roztoková instilácia

2. Kvalitatívne A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

.

1 balenie s objemom 0,5 ml obsahuje 50 mg sulfacetamidu (vo forme sodnej soli).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Očná roztoková instilácia

Vzhľad lieku: Priehľadný bezfarebný alebo mierne svetložltý roztok. Po vystavení na svetlo alebo po pôsobení vyššej teploty dochádza k jeho tmavnutiu.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

Na lokálne použitie v liečbe akútnych, subakútnych a chronických zápalov očných tkanív: spojoviek, okraju viečok, rohovky, predný segment chorioidey a slzných kanálikov spôsobených baktériami, ktoré sú citlivé na sulfacetamid.

Profylakticky po zraneniach a poleptaní očnej gule.

Sulfacetamid je vhodný pre dospelých a deti (vo veku od dvoch mesiacov).

Dospelí a deti staršie ako 1 rok:

obvykle sa instilujú 1 - 2 kvapky do spojovkového vaku každé 1 - 3 hodiny počas celého dňa. V noci je možné podávať liek menej často.

Deti (vo veku od 2 mesiacov do 1 roka):

obvykle sa instiluje 1 kvapka do spojovkového vaku každé 1 - 3 hodiny počas celého dňa. V noci je možné podávať liek menej často.

Novorodenci:

Bezpečné používanie a dávkovanie u novorodencov a detí mladších ako 2 mesiace sa neskúmalo.

Výplach spojovkového vaku:

Na výplach spojovkového vaku sa použije celý obsah ampulky.

Pred použitím odlomte špičku z ampulky. Nedotýkajte sa hrotu kvapkadla.

Odtiahnite očné viečko. Premyte oko roztokom priamo z ampulky.

Spôsob podávania

Po vybratí lieku z chladničky, pred podaním ohrejte ampulku v dlaniach.

Ak sa v spojovkovom vaku objaví purulentný sekrét, je potrebné ho odstrániť pred podaním lieku, pretože by sa mohol znížiť antibakteriálny účinok sulfacetamidu.

Návod na použitie očnej roztokovej instilácie

1. Umyte si ruky a pohodlne sa posaďte alebo stojte.

2. Ampulku oddeľte od stripu. Odlomte podlhovastú špičku ampulky pozdĺž línie ako je uvedené na obrázku v mieste prerušovanej čiary.

3. Ampulku jemne stlačte a prvé 2 kvapky nechajte odkvapnúť mimo.

4. S pomocou prsta jemne odtiahnite viečko postihnutého oka smerom nadol.

5. Hrot kvapkadla priložte čo najbližšie k viečku, ale tak, aby sa ho nedotklo.

6. Ampulku jemne stlačte tak, aby sa jedna kvapka (alebo 2 kvapky, ako je indikované) instilovala do oka a očné viečko uvoľnite.

7. Zavrite oko a jemne zatlačte v kútiku oka prstom pri nose. Počkajte minútu a oko majte stále zavreté.

8. Ak je potrebné, rovnakým spôsobom instilujte kvapky aj do druhého oka.

Po podaní sa niekedy môže objaviť horká chuť v ústach.

Sulphacetamdie Polpharma sa má aplikovať 7 až 10 dní.

Balenie nie je postačujúce na celú dĺžku liečby.

Poznámka:

Liek je určený len na lokálne použitie do očí.

Liek sa musí uchovávať v pôvodnom obale na ochranu vnútorného obalu pre kontamináciou.

Jednorazové balenie eliminuje riziko kontaminácie lieku počas podávania.

Zvyšné nespotrebované množstvo po jednorazovom podaní sa nesmie opäť použiť.

Precitlivenosť na sulfonamidy alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Počas lokálneho dlhodobého podávania lieku sa môže objaviť nadmerný nárast mikroorganizmov ako aj plesní, ktoré nie sú citlivé na sulfonamidy. Môže sa vyvinúť aj bakteriálna rezistencia na sulfonamidy.

Kyselina paraminobenzoová prítomná v bakteriálnom sekréte môže znížiť účinnosť sulfonamidov.

Počas opakovaného podávania sulfonamidu sa môže nezávisle na spôsobe podávania objaviť alergická reakcia a skrížená citlivosť medzi rôznymi druhmi sulfonamidov. V prípade, že sa vyskytnú alergické symptómy, vrátane hnisavého sekrétu, exacerbácie zápalu alebo zvýšenej bolesti, liečba sa má prerušiť a je potrebné vyhľadať lekára.

Veľmi zriedkavo sa vyskytli fatálne prípady v dôsledku závažných reakcií na sulfonamidy, vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu, toxickej epidermálnej nekrolýzy, fulminantnej hepatálnej nekrózy, agranuloctózy, aplastickej anémie a ostatných krvných dyskrázií. Precitlivenosť sa môže vrátiť, ak sa sulfonamidy podávajú opakovane, nezávisle od spôsobu podania. Reakcie precitlivenosti sa zaznamenali aj u pacientov, ktorí nemali v minulosti precitlivenosť na sulfonamidy.

Ak sa objavia alergické príznaky na tento liek na koži alebo iných tkanivách, liečbu treba ihneď prerušiť.

Tetrakaín:Tetrakaín a iné lokálne anastetiká zo skupiny derivátov PABA znižujú bakteriostatickú aktivitu sulfonamidov.

Gentamycín:Sodná soľ sulfacetamidu používaná vo vysokých koncentráciách zvyšuje in vitro hodnoty MIC gentamycínu pre Psudomonas aeruginosaa znižuje jeho účinnosť.

Pilokarpín:Zvýšením hodnoty pH nad 7,4 v spojovkovom moku, prítomnosť sodnej soli sulfacetamidu môže viesť k precitipácii pilokarpínu; preto sa odporúča počkať najmenej 15-20 minút po podaní sulfacetamidu a podaním ďalšieho lieku do toho istého oka.

Prípravky obsahujúce striebro: Sodná soľ sulfacetamidu je inkompatibilná s dusičnanom strieborným; preto sa tieto látky neodporúča podávať súbežne.

Fotodynamická terapia: Používanie sodnej soli sulfacetamidu súbežne s liekmi, ktoré spôsobujú citlivosť na svetlo podávané počas fotodynamickej terapie (ako je porfimér sodný), zvyšuje riziko vážnych hypersenzitívnych reakcií; pacienti by si mali preto chrániť oči a pokožku pred UV žiarením 30 dní po ukončení fotodynamickej liečby.

Iné očné lieky:Ak sa sulfacetamid podáva spolu s ďalšími liekmi, ktoré tu nie sú uvedené, do spojovkového vaku, odporúča sa dodržať 10 minútový interval pred podaním ďalšieho lieku.

Gravidita

Reprodukčné štúdie u zvierat s použitím sulfacetamidu vo forme očných instilácií sa nerobili.

Kernikterus sa môže objaviť u novorodencov ako dôsledok liečby u tehotných žien, ktoré pred pôrodom perorálne užívali sulfonamidy. Nie sú k dispozícii kontrolované štúdie u tehotných žien so sulfacetamidom vo forme očnej instilácie.

Sulfacetamid sa môže počas gravidity používať len v prípade, že potenciálny prospech pre matku prevýši možné riziko poškodenia plodu.

Laktácia

Dlhodobé podávanie sulfacetamidu počas dojčenia môže u dojčených detí spôsobiť kernicterus (encefalopatiu spôsobenú bilirubínom).

Použitiu lieku u dojčiacich žien sa treba vyvarovať.

Nie sú dostupné údaje o kontraindikácii vedenia motorových vozidiel a obsluhovania pohybujúcich sa strojov.

Poruchy nervového systému:

sporadicky bolesť hlavy, horúčka.

Poruchy oka:

lokálne reakcie: podráždenie spojovky, nešpecifická konjunktivitída, bodanie, pálenie (zvyčajne dlhodobé);

zriedkavo: pruritus, opuch viečka, reaktívna hyperémia, rozmazané videnie, bolesť v oblasti obočia, prechodná epiteliálna keratidía, jednorazový prípad opacity rohovky u pacienta s pokročilým syndrómom suchého oka.

Počas liečby s očnými prípravkami s obsahom sulfonamidov sa vyskytli bakteriálne a hubové vredy na rohovke.

Poruchy kože a podkožného tkaniva:

Hlásil sa jeden prípad systémového lupus erythematosus s fatálnym výsledkom.

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:

bakteriálna a hubová superinfekcia, horká chuť v ústach kombinovaná s podráždením nosovej sliznice

Poruchy imunitného systému:

hypersenzitívne reakcie: kožná vyrážka (niekedy bulózna), kožný pruritus, jednorazové prípady extenzívnej erythema multiforme vo forme Stevensovho-Johnsonovho syndrómu, precitlivenosti na svetlo, exfoliatívnej dermatitídy, toxickej epidermálnej nektrolýzy.

Po podaní sulfonamidov sa zaznamenali sa závažné hypersenzitívne reakcie vo forme fulminantnej hepatálnej nekrózy, agranulocytózy, aplastickej anémie a ostatných porúch súvisiacich so zložením krvi s nepriaznivým výsledkom.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

Nezaznamenal sa žiadny prípad predávkovania.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: oftalmologikum, sulfonamidy

ATC kód: S01AB04

Sulfacetamid je bakteriostatický liek. Mechanizmus jeho pôsobenia spočíva v inhibícii syntézy kyseliny listovej, ktorá je potrebná na rast baktérií. Vývoj rezistencie na sulfonamidy je proces, ktorý je zložený z viacerých mechanizmov, od zmien v permeabilite bakteriálnych stien po génovú amplifikáciu. Lokálne aplikovaný sulfacetamid je účinný proti baktériám citlivým na sulfonamidy, ktoré spôsobujú očné infekcie: Streptococcus pneumoniae, Heamophilus influenzae, Klebsiella specíes a Enterobacter specíes, Escheria coli, Staphylococcus aureus.

Väčšina kmeňov Neisseria spp. a Staphylococcus spp. je in vitro rezistentná na sulfacetamid.

Sulfacetamid nie je účinný proti Pseudomonas aeruginosa aSerratia marcescens.

Sodná soľ sulfacetamidu podaná do spojovkového vaku dosahuje koncentrácie v očnej tekutine, ktoré presahujú hodnotu MIC pre väčšinu baktérií, ktoré spôsobujú infekcie očných tkanív. V závislosti od koncentrácie lieku, bakteriostatické koncentrácie s udržiavajú počas 30 minút až 2 hodín a sú podstatne vyššie ako po perorálnom podaní sulfonamidu. Liek sa môže absorbovať z rohovky a spojovky do krvného obehu v malých množstvách, zvlášť pri konjunktivitíde. Na základe farmakologických vlastností po perorálnom podaní, predpokladá sa, že časť dávky absorbovaná do krvného obehu sa vylučuje močom, prevažne v nezmenenej forme.

Neboli vykonané štúdie na zvieratách ani ľuďoch, ktoré by sledovali karcinogénne a mutagénne účinky sulfacetamidu aplikovaného vo forme očných instilácií. Sulfacetamid dlhodobo perorálne podávaný laboratórnym potkanom, spôsobil malignitu štítnej žľazy a vyvolával strumu.

Neboli vykonané štúdie sledujúce plodnosť po použití sulfacetamid obsahujúcej očnej instilácie. Štúdie vykonané na zvieratách a ľuďoch ukázali, že niektoré sulfonamidy (napríklad sulfasalazín a sulfapiridín) môžu inhibovať tvorbu spermií. Po subkutánnom podaní sulfacetamidu bola pozorovaná mierna, reverzibilná inhibícia plodnosti.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

sulfacetamid

dihydrát edetanu disodného

voda na injekciu

Nevzťahuje sa.

24 mesiacov

Uchovávajte pri teplote od 2°C do 8°C.

Uchovávajte v originálnom obale. Chráňte pred svetlom.

Primárny obal: jednorazové polyetylénové ampulky.

12 polyetylénových ampuliek x 0,5 ml je vložených spolu s písomnou informáciou pre používateľa do kartónovej skladačky s potlačou.

Ampulku oddeľte od stripu. Odkrúťte predĺžený koniec ampulky a ampulku jemne stlačte a instilujte do spojovkového vaku. Prvé dve kvapky nechajte odkvapkať mimo oka.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. Držiteľ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A.

Pelplińska Street 19

83-200 Starogard Gdański, Poľsko

8. REGISTRAČNÉ Číslo

64/0226/89-C/S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 20.10.1989

Dátum posledného predĺženie registrácie: bez časového obmedzenia

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

September 2014