Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č. 2014/03326, 2014/03327

Písomná informácia pre používateľa

Sumamigren 50 mg

Sumamigren 100 mg

filmom obalené tablety

sumatriptán sukcinát

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívaťtento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Sumamigren a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sumamigren

3. Ako užívať Sumamigren

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Sumamigren

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Sumamigren a na čo sa používa

Váš liek prichádza ako tableta obsahujúca sumatriptán.

Tablety s obsahom sumatriptánu patria do skupiny liekov nazývaných triptány (agonisti 5HT₁receptoru).

Sumamigren je antimigrenózny liek, ktorý sa používa na liečbu záchvatov migrény.

Migréna spôsobuje záchvaty bolesti hlavy, niekedy s pocitmi nevoľnosti alebo inými symptómami, napr. niektorí ľudia sú citliví na svetlo alebo hluk.

Sumamigren sa môže používať len vtedy, ak lekár diagnostikuje bolesti hlavy ako migrénu.

Sumamigren sa nesmie používať na bežné bolesti hlavy.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sumamigren

Neužívajte tento liek:

• ak ste alergický na sumatriptánalebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

• ak máte srdcové problémyako srdcové ochoreniealebo anginu

• ak ste mali v minulosti srdcový záchvatalebo mŕtvicu

• ak máte závažné problémy s pečeňou

• ak máte veľmi vysokýkrvný tlakalebo ak váš krvný tlak je vysoký aj napriek liečbe

• ak užívate alebo ste nedávno užívali ergotamín, deriváty ergotamínu (na migrénu, vrátane metysergidu alebo akékoľvek iné agonisti receptoru triptánu/5-hydroxytriptamínu 1 (5-HT₁) (napr. zolmitriptán, rizatriptán, eletriptán na migrénu)

• ak užívate alebo ste nedávno užívali MAO inhibítory(napríklad moklobemid na depresiu alebo selegilín na Parkinsonovu chorobu).

Upozornenia a opatrenia

Musíte informovať lekára predtým, ako začnete užívať Sumamigren:

• ak máte problémy s pečeňou alebo obličkami

• ak máte symptómy srdcového ochorenia ako je prechodná bolesť na hrudníku alebo pocit tlaku na hrudníku, ktorý tiež môže vyžarovať do hrdla

• ak máte riziko vzniku srdcového ochorenia (napr. ak ste diabetik, silný fajčiar alebo podstupujete nikotínovú substitučnú terapiu) a zvlášť ak ste post-menopauzálna žena alebo muž nad 40 rokov s rizikovými faktormi, lekár vám môže skontrolovať vašu funkciu srdca pred predpísaním Sumamigrenu. Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môžu po podaní Sumamigrenu objaviť závažné srdcové príhody, hoci sa nezistí žiadne srdcové ochorenie. Kontaktuje lekára, aby vám poradil, ak máte akékoľvek znepokojenie.

• ak máte epilepsiu (záchvaty), v minulosti ste mali záchvaty alebo iné ochorenie, ktoré znižuje prah vašich záchvatov

• ak ste alergický na niektoré antibiotiká nazývané sulfonamidy.

Nadmerné užívanie sumatriptánu (opakované užitie počas niekoľkých po sebe nasledujúcich dní) predstavuje nesprávne užívanie tohto lieku a môže spôsobiť zvýšenie nežiaducich účinkov a vedie k chronickým bolestiam hlavy vyžadujúcich súčasné prerušenie liečby. Obráťte sa na lekára, ak začnete mať častejšie alebo každodenné bolesti hlavy, lebo môžete trpieť bolesťou hlavy spôsobenou nadmerným užívaním lieku.

Iné lieky a Sumamigren

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Povedzte, prosím, lekárovi:

• ak užívate lieky obsahujúce ergotamín alebo metysergid (na liečbu migrény)

• ak užívate MAO inhibítory (napr. moklobemid na depresiu alebo selegilín na liečbu Parkinsonovej choroby) alebo ste ukončili liečbu MAO inhibítormi v posledných 2 týždňoch

• ak užívate lítium (na mánické/depresívne (bipolárne) poruchy)

• ak užívate selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRIs na depresiu a ostatné mentálne stavy), inhibítory spätného vychytávania sérotonín noradrenalínu (SNRIs) alebo rastlinné prípravky obsahujúce Ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum)

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Skúsenosti s užívaním počas tehotenstva sú obmedzené.

Preto sa poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Sumamigren počas tehotenstva.

Sumatriptán prechádza do materského mlieka. Preto musíte prestať dojčiť počas 12 hodín po užití Sumamigrenu a celé odsaté mlieko sa musí zlikvidovať.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Sumatriptán môže spôsobiť pocit ospalosti. Ak sa cítite unavený, neveďte motorové vozidlá

a neobsluhujte stroje.

Sumamigren obsahuje laktózu.

Ak vám povedal váš lekár, že neznášate niektoré cukry, obráťte sa na lekára predtým, ako začnete liek užívať.

Sumamigren 50 mg tiež obsahuje košenilovú červeň (E124)

Môže spôsobiť alergické reakcie.

3. Ako užívať Sumamigren

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.

Sumamigren sa nesmie používať na prevenciu záchvatov migrény.

Tabletu prehltnite celú a zapite pohárom vody.

Odporúčaná dávka je:

Dospelí

• Užite jednu 50 mg tabletu čo najskôr po začatí migrény.

V niektorých prípadoch je potrebná dávka 100 mg (váš lekár vám povie, akú dávku máte užívať).

Neužívajte druhú dávku, ak prvá dávka nemala účinok.V týchto prípadoch môžete užiť iné lieky proti bolesti ako sú paracetamol, kyselina acetylsalicylová alebo nesteroidové protizápalové lieky.

• Ak sa vám symptómy vrátia, môžete užiť druhú tabletu po dvoch hodinách.

Maximálna dávka sumatriptánu je 300 mg počas 24 hodín.

Ak máte problémy s pečeňou, váš lekár vám predpíše nižšiu dávku.

Použitie u detí a dospievajúcich (do 18 rokov)

Sumamigren sa nesmie podávať deťom a dospievajúcim.

Ak dieťa alebo dospievajúci užije váš liek, ihneď vyhľadajte lekára alebo choďte do najbližšej

nemocnice. Vezmite si so sebou balenie so zvyšnými tabletami.

Starší pacienti (nad 65 rokov):

Sumamigren sa neodporúča pre pacientov nad 65 rokov.

Ak užijete viac Sumamigrenu, ako máte

Ak ste užili viac lieku, ihneď vyhľadajte lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice. Vezmite

si so sebou balenie so zvyšnými tabletami.

Ak zabudnete užiť Sumamigren

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Nie je známe, ako často sa môžu vyskytnúť nasledovné vedľajšie účinky, ale môžu byť vážne a musíte ihneď vyhľadať vášho lekáraa neužívaťďalšiu dávku:

Nasledovné vedľajšie účinky sú veľmi zriedkavé (vyskytujú sa u menej ako 1 z 10000 pacientov), ale musíte ihneď vyhľadať lekára a neužívaťuž ďalšiu dávku:

• náhla dýchavičnosť, chvenie alebo napätie na hrudníku, opuch očných viečok, tváre alebo pier, kožná vyrážka – červené bodky alebo pľuzgieriky (kožné opuchy), ktoré môžu byť znakmi alergickej reakcie

• kŕče (obvykle u ľudí, ktorí mali v minulosti epilepsiu)

• Raynaudov fenomén, ktorý sa môže prejavovať ako bledý alebo modrastý nádych kože a/alebo bolesťou prstov na rukách, nohách, ušiach, nosa alebo čeľuste ako prejav na chlad alebo stres.

• zápal hrubého čreva (časť tráviaceho traktu), ktorá sa môže prejavovať bolesťou v ľavej časti brucha a/alebo krvavou hnačkou.

Časté nežiaduce účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 pacientov):

• nával tepla (sčervenia tváre počas niekoľkých minút), závraty, pocity alebo slabosť, únava a ospalosť (dôležité, ak máte viesť motorové vozidlo alebo obsluhovať stroje)

• krátkodobé zvýšenie krvného tlaku hneď po užití lieku

• pocit nevoľnosti (nauzea) alebo pocit na vracanie (vracanie) – ak nie sú súčasťou záchvatu migrény

• pocit pichania špendlíkmi (parestézia), bolesť svalov

• hypestézia (stav, kedy je organizmus podstatne menej citlivý ako obvykle na stimulácie ako sú vnemy na svetlo, dotyk alebo bolesť

• bolesť, pocity horúčavy alebo chladu, ťažoba a napätie. Ak tieto účinky pretrvávajú alebo sú zvlášť závažné, zvlášť bolesť na hrudníku alebo srdci, ktorá sa šíri do ramien, povedzte to ihneď svojmu lekárovi keďže sa zaznamenali zriedkavé prípady takých problémov spôsobených srdcovým záchvatom.

• dýchavičnosť, sťažené alebo namáhavé dýchanie (dyspnoe)

Veľmi zriedkavé nežiaduce účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 000 pacientov):

• Ak potrebujete urobiť krvné testy, aby ste vedeli, ako pracuje Vaša pečeň a užívate Sumamigren, povedzte to svojmu lekárovi, lebo výsledky môžu byť skreslené.

Vyskytli sa aj nasledovné vedľajšie účinky, ale frekvencia ich výskytu nie je známa (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov).

• vizuálne poruchy vrátane blikania, dvojitého videnia alebo zhoršeného videnia. Zaznamenali sa aj prípady trvalej straty videnia.

• zníženie krvného tlaku, ktoré môže viesť k pocitu na odpadnutie, zvlášť, ak sa postavíte.

• spomalenie alebo zrýchlenie tepu vášho srdca, palpitácie (pocity búšenia srdca), zmeny srdcového rytmu, bolesť na hrudníku.

• tras, tremor alebo nekontrolované pohyby.

• hnačka, nadmerné potenie.

• bolesť kĺbov, stuhnutosť šije, úzkosť.

• záchvaty u pacientov, ktorí mali v minulosti záchvaty, ale tiež u pacientov, u ktorých sa nevyskytujú predispozičné faktory.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Sumamigren

• Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

• Tento liek nevyžaduje zvláštne podmienky uchovávania.

• Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli (skratka EXP).

Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

• Nepoužívajte Sumamigren, ak spozorujete akékoľvek vizuálne poškodenie balenia.

• Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

5. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Sumamigren obsahuje

Pre 50 mg:

Liečivo je sumatriptán.

Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, magnéziumstearát, mastenec, koloidný oxid kremičitý bezvodý, hypromelóza, makrogol 6000, oxid titaničitý ( E 171), košenilová červeň (E 124 – len v 50 mg tablete) a trietylcitrát.

Pre 100 mg:

Liečivo je sumatriptán.

Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, magnéziumstearát, mastenec, koloidný oxid kremičitý bezvodý, hypromelóza, makrogol 6000, oxid titaničitý ( E 171) a trietylcitrát.

Ako vyzerá Sumamigren a obsah balenia

Filmom obalená tableta.

50 mg filmom obalené tablety sú bledoružové, oválne obojstranne vypuklé tablety s deliacou ryhou.

Veľkosť balenia: 1, 2, 4, 6, 12 alebo 18 tabliet.

100 mg filmom obalené tablety sú biele, oválne obojstranne vypuklé tablety.

Veľkosť balenia: 1, 2, 3, 4, 6, 12, 18 alebo 20 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Z.F. Polpharma SA

ul. Pelplinska 19, 83-200 Starogard Gdanski

Poľsko

Výrobca:

Z.F. Polpharma SA

ul. Pelplinska 19, 83-200 Starogard Gdanski

Poľsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Česká republika: Sumamigren 50 mg/100 mg

Maďarsko: Sumatriptan POLPHARMA 50 mg/100 mg

Slovensko: Sumamigren 50 mg, 100 mg

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná vo februári 2015.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č. 2014/03326

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

Sumamigren 100 mg

filmom obalené tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

Každá tableta obsahuje 100 mg sumatriptánu (ako 140 mg sumatriptán sukcinátu).

Pomocné látky so známym účinkom: monohydrát laktózy (247 mg).

Pre úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalené tablety.

Sumamigren 100 mg tablety sú biele, filmom obalené, oválne, bikonvexné tablety.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Sumamigren 100 mg tablety sa indikujú na akútnu liečbu záchvatov migrény, s aurou alebo bez nej.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Sumatriptán sa nesmie používať profylakticky.

Sumatriptán sa odporúča ako monoterapia na akútnu liečbu záchvatov migrény a nesmie sa

podávať súbežne s ergotamínom alebo derivátmi ergotamínu (vrátane metysergidu) (pozri časť 4.3).

Sumatriptán sa odporúča podať čo najskôr na začiatku migrénoznej bolesti hlavy, ale je rovnako účinný, ak sa podáva v ktoromkoľvek štádiu záchvatu.

Dospelí

Odporúčaná perorálna dávka sumatriptánu je jedna 50 mg tableta. Niektorí pacienti môžu potrebovať 100 mg dávku.

Ak pacient nereaguje na prvú dávku sumatriptánu, druhú dávku počas toho istého

záchvatu nesmie užiť. V týchto prípadoch sa záchvat môže liečiť paracetamolom, kyselinou acetylsalicylovou alebo nesteroidovými antiflogistikami. Sumamigren 100 mg tablety sa môžu užiť pri nasledujúcom záchvate.

Ak pacient odpovedal na prvú dávku, ale príznaky sa opäť vrátili, môže počas nasledujúcich 24 hodín užiť 1 alebo 2 ďalšie dávky s podmienkou, že medzi dávkami uplynie interval najmenej 2 hodín. Počas tohto obdobia sa nesmie užiť viac ako 300 mg sumatriptánu.

Pediatrická populácia

Bezpečnosť a účinnosť sumatriptánu filmom obalených tabliet sa u detí mladších ako 10 rokov nestanovila. Nie sú dostupné žiadne klinické údaje u tejto vekovej skupiny.

Bezpečnosť a účinnosť sumatriptánu filmom obalených tabliet u detí vo veku 10 až 17 rokov sa neskúmala v klinických štúdiách. Preto použitie sumatriptánu u detí vo veku 10 až 17 rokov sa neodporúča (pozri časť 5.1).

Starší pacienti (viac ako 65 rokov)

Skúsenosti s použitím tabliet sumatriptánu u pacientov starších ako 65 rokov sú obmedzené.Farmakokinetika nie je významne rozdielna v porovnaní s mladšou populáciou, ale pokým nebude dostupných viac klinických údajov, použitie sumatriptánu u pacientov nad 65 rokov sa neodporúča.

Hepatálna porucha

Pacienti s miernou až stredne závažnou pečeňovou insuficienciou: nižšie dávky 25 – 50 mg by sa mali podávať u pacientov s miernym až stredne závažným poškodením pečene.

Renálna insuficiencia

Pozri časť 4.4.

Spôsobpodávania

Tablety sa prehĺtajú celé a zapíjajú sa vodou.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na sumatriptan alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Sumatriptán sa nesmie podávať pacientom, ktorí mali infarkt myokardu alebo ischemické ochorenie srdca, koronárny vazospazmus (Prinzmetalova angina), periférne cievne ochorenie alebo symptómy alebo znaky pretrvávajúcej ischemickej choroby srdca.

Sumatriptán sa nesmie podávať pacientom s cerebrovaskulárnou príhodou (CVA) alebo tranzitórnym ischemickým atakom (TIA) v anamnéze.

Sumatriptán sa nesmie podávať pacientom s ťažkým poškodením pečene.

Použitie sumatriptánu u pacientov so stredne ťažkou a ťažkou hypertenziou alebo miernou nekontrolovanou hypertenziou je kontraindikované.

Súbežné podávanie ergotamínu alebo derivátov ergotamínu (vrátane metysergidu), alebo iných triptánov/agonistov receptoru 5-hydroxytryptaminel (5-HT1) so sumatriptánom je kontraindikované(pozri časť 4.5).

Súbežné podávanie inhibítorov monoaminooxidázy (MAOIs) a sumatriptánuje kontraindikované.

Sumatriptán sa nesmie použiť skôr ako po uplynutí dvoch týždňov od ukončenia liečby inhibítormi monoaminooxidázy (MAOIs).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Sumatriptán sa má používať len v prípadoch s jasnou diagnózou migrény.

Sumatriptán nie je určený na použitie pri liečbe hemiplegickej, bazilárnej alebo oftalmoplegickej migrény.

Tak ako pri každej akútnej liečbe migrény, ako u pacientov, ktorí v minulosti neboli diagnostikovaní ako migrenici, tak aj u pacientov, u ktorých sa prejavujú atypické príznaky, sa musia vylúčiť iné potenciálne závažné neurologické ochorenia skôr, ako sa začne s liečbou bolesti hlavy.

Musí sa vziať do úvahy, že migrenici môžu byť vystavení zvýšenému riziku vzniku niektorých cerebrovaskulárnych príhod (napr. CVA, TIA).

Po podaní sumatriptánu sa môžu vyskytnúť prechodné príznaky ako je bolesť na hrudníku a pocity zovretia, ktoré môžu byť intenzívne a môžu byť pociťované aj v oblasti hrdla (pozri časť 4.8).V prípadoch, v ktorých sa takéto príznaky považujú za prejavy ischemickej choroby srdca, sa nesmú podať žiadne ďalšie dávky sumatriptánu a musí sa vykonať náležité vyšetrenie.

Sumatriptán sa musí podávať s opatrnosťou u pacientov s miernou kontrolovanou hypertenziou, keďže prechodné zvýšenie krvného tlaku a periférna vaskulárna rezistencia sa pozorovali u malého počtu pacientov (pozri časť 4.3).

Zaznamenali sa postmarketingové hlásenia popisujúce pacientov so sérotonínovým syndrómom (vrátane zmeneného mentálneho stavu, autonómnej nestability a neuromentálnych abnormalít) po použití selektívneho inhibítora spätného vychytávania serotonínu (SSRI) a sumatriptánu. Sérotonínový syndróm sa zaznamenal po podaní liečby triptánmi a inhibítorov späteného vychytávania noradrenalínu (SNRIs).

Ak je súbežná liečba sumatriptánom a SSRI/SNRI klinicky opodstatnená, odporúča sa náležité sledovanie pacienta (pozri časť 4.5).

Sumatriptán sa musí podávať s opatrnosťou u pacientov s ochoreniami, ktoré môžu signifikantne ovplyvňovať absorpciu, metabolizmus alebo vylučovanie liekov, napr. porucha funkcie pečene a obličiek.

Sumatriptán sa musí užívať s opatrnosťou u pacientov, ktorý majú v anamnéze záchvaty alebo iné rizikové faktory, ktoré znižujú prah epileptických záchvatov, nakoľko v súvislosti so sumatriptánom sa zaznamenali záchvaty (pozri časť 4.8).

U pacientov so známou precitlivenosťou na sulfónamidy môže po podaní sumatriptánu dôjsť k alergickej reakcii. Intenzita reakcie sa pohybuje od kožnej precitlivenosti po anafylaxiu.

Dôkazy o skríženej alergii sú obmedzené, napriek tomu sa takýmto pacientom musí sumatriptán podávať opatrne.

Pri súbežnom užívaní triptánov a rastlinných prípravkov s obsahom Ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum) môžu byť nežiaduce účinky častejšie.

Dlhodobé užívanie akýchkoľvek liekov proti bolesti hlavy môže bolesť hlavy zhoršiť. Ak k takejto situácii dôjde alebo je podozrenie pre jej výskyt, je potrebné vyhľadať lekársku pomoc a liečbu ukončiť. Na diagnózu nadmerného užívania liekov proti bolesti hlavy (MOH) je potrebné myslieť u pacientov, ktorí majú časté alebo každodenné bolesti hlavy napriek (alebo kvôli) pravidelnému užívaniu liekov proti bolesti.

Odporúčané dávkovanie sa nesmie prekročiť.

Bez predošlého kardiovaskulárneho vyšetrenia sa sumatriptan nemá predpisovať pacientom s rizikovými faktormi pre ischemickú chorobu srdca, vrátane pacientov, ktorí sú silní fajčiari alebo dostávajú nikotínovú substitučnú liečbu (pozri časť 4.3).

Osobitná pozornosť sa musí venovať ženám po menopauze a mužom starším ako 40 rokov, u ktorých sa tieto rizikové faktory vyskytujú. Je však možné, že takéto vyšetrenie neidentifikuje každého pacienta, ktorý má ochorenie srdca a vo veľmi zriedkavých prípadoch sa vyskytli závažné srdcové príhody aj u pacientov bez základného kardiovaskulárneho ochorenia.

Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami s galaktózovou intoleranciou, Lapp laktázovou

deficienciou alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú tentoliek užívať, lebo obsahuje laktózu.

Nie sú známe interakcie s propranololom, pizotifénom alebo alkoholom.

Existujú obmedzené údaje o interakcii s prípravkami obsahujúcimi ergotamín alebo ostatných agonistov triptán/5-HT-₁ receptoru. Je teoreticky možné zvýšené riziko koronárneho vazospazmu a súbežné použitie je kontraindikované (pozri časť 4.3).

Časový odstup, ktorý by mal uplynúť medzi použitím sumatriptánu a prípravkov obsahujúcich ergotamín alebo iných agonistov triptán/5-HT-₁ receptoru, nie je známy. Závisí to tiež od dávok a druhu použitých liekov. Účinky môžu byť aditívne. Odporúča sa počkať najmenej 24 hodín po užití prípravkov obsahujúcich ergotamín alebo iných agonistov triptán/5-HT-₁ receptoru pred podaním sumatriptánu. Naopak, odporúča sa počkať najmenej šesť hodín po užití sumatriptánu pred podaním prípravkov obsahujúcich ergotamín a najmenej 24 hodín pred podaním iných agonistov triptán/5-HT-₁ receptoru.

Môže sa objaviť interakcia medzi sumatriptánom a inhibítormi monoaminooxidáz a súbežné podávanie je kontraindikované (pozri časť 4.3).

Zaznamenali sa postmarketingové hlásenia popisujúce pacientov so sérotonínovým syndrómom (vrátane zmeneného mentálneho stavu, autonómnej nestability a neuromentálnych abnormalít) po použití SSRIs a sumatriptánu. Sérotonínový syndróm sa tiež zaznamenal po podaní SNRIs (pozri časť 4.4).

Existuje tiež riziko sérotonínového syndrómu, ak sa sumatriptán užíva súbežne s lítiom.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

K dispozícii sú postmarketingové údaje o používaní sumatriptánu počas prvého trimestra gravidity u viac ako 1000 žien. Aj keď tieto údaje obsahujú informácie, ktoré nie sú dostatočné na vyvodenie definitívnych záverov, nepoukazujú na zvýšené riziko vrodených chýb. Skúsenosti s používaním sumatriptánu v druhom a treťom trimestri sú obmedzené.

Hodnotenie štúdií na experimentálnych zvieratách nepreukazuje priame teratogénne účinky alebo škodlivé účinky na perinatálny a postnatálny vývoj. Môže byť však ovplyvnená embryofetálna životaschopnosť u králikov (pozri časť 5.3).

O podávaní sumatriptánu sa má uvažovať len vtedy, ak sú očakávané prínosy pre matku väčšie ako akékoľvek možné riziká pre plod.

Laktácia

Preukázalo sa, že po subkutánnom podaní sa sumatriptán vylučuje do materského mlieka. Expozíciu dieťaťa je možné minimalizovať prerušením dojčenia na 12 hodín po liečbe, počas ktorých sa musí celé odsaté množstvo materského mlieka zlikvidovať.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Môže sa vyskytnúť ospalosť ako dôsledok migrény alebo jej liečby sumatriptánom. Toto môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky sú nižšie uvedené podľa tried orgánových systémov a frekvencie. Frekvencie sú definované ako:

veľmi časté: (≥1/10)

časté: (≥1/100, <1/10)

menej časté: (≥1/1000, <1/100)

zriedkavé: (≥1/10 000, <1/1000)

veľmi zriedkavé: (<1/10 000)

neznáme: (nemožno odhadnúť z dostupných údajov)

Niektoré z príznakov hlásených ako nežiaduce účinky môžu byť spojené so symptómami migrény.

Poruchy imunitného systému

Neznáme: Reakcie z precitlivenosti v rozsahu od kožnej precitlivenosti (ako je urtikária) po anafylaxiu.

Psychické poruchy

Neznáme: Úzkosť

Poruchy nervového systému

Časté: Závraty, ospalosť, zmyslové poruchy vrátane parestézie a hypoestézie.

Neznáme: Záchvaty. Aj keď sa niekoľko prípadov vyskytlo u pacientov so záchvatmi

v anamnéze alebo u pacientov so súčasne sa vyskytujúcimi ochoreniami s predispozíciou k záchvatom. Hlásili sa tiež u pacientov, u ktorých tieto predisponujúce faktory neboli zjavné. Tremor, dystónia, nystagmus, skotóm.

Poruchy oka

Neznáme: Chvenie, dvojité videnie, zhoršené videnie. Strata zraku vrátane hlásení trvalého poškodenia. Poruchy videnia sa však môžu vyskytnúť aj po samotnom záchvate migrény.

Poruchy srdca a srdcovej činnosti

Neznáme: Bradykardia, tachykardia, palpitácie, srdcové arytmie, prechodné ischemické

zmeny EKG, koronárne arteriálne vazospazmy, angina, infarkt myokardu (pozri časti 4.3 a 4.4).

Poruchy ciev

Časté: Prechodné zvýšenia krvného tlaku, ktoré sa objavili čoskoro po liečbe, návaly horúčavy.

Neznáme: Hypotenzia, Raynaudov jav.

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka mediastína

Časté: Dyspnoe

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Časté: Nauzea a vracanie sa objavili u niektorých pacientov, avšak nie je jasné, či to súvisí so sumatriptánom alebo základným ochorením.

Neznáme: Ischemická kolitída, hnačka.

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Neznáme: Hyperhidróza

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva

Časté: Pocit ťažoby (zvyčajne prechodný a môže byť intenzívny a môže ovplyvniť akúkoľvek časť tela vrátane hrudníka a hrdla). Myalgia.

Neznáme: Strnutie šije, artralgia.

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Časté: Bolesť, pocit tepla alebo chladu, tlak alebo tieseň (tieto udalosti sú zvyčajne prechodné a môžu byť intenzívne a môže ovplyvniť akúkoľvek časť tela vrátane hrudníka a hrdla), pocit slabosti, únava (obidve udalosti sú prevažne miernej alebo stredne závažnej intenzity a prechodné).

Laboratórne a funkčné vyšetrenia

Veľmi zriedkavé: Občas sa pozorovali mierne odchýlky funkčných pečeňových testov.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné

monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili

akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného

v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Znaky a príznaky

Po podaní dávok prevyšujúcich 400 mg perorálne a 16 mg subkutánne sa nezistili žiadne iné nežiaduce účinky okrem tých, ktoré sú uvedené v príslušnej časti. Pacienti dostali až 12 mg sumatriptánu ako jednorazovú subkutánnu injekciu bez významných nežiaducich účinkov.

Liečba

V prípade predávkovania musí byť pacient monitorovaný aspoň 10 hodín a podľa potreby sa musí začať štandardná podporná liečba.

Nie sú žiadne informácie o vplyve hemodialýzy alebo peritoneálnej dialýzy na plazmatické

koncentrácie sumatriptánu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Analgetiká: selektívni serotonínoví agonisti (5-HT₁) receptorov

ATC kód: N02CC01

Mechanizmus účinku

Sumatriptán sa dokázal ako špecifický a selektívny agonista receptora 5-hydroxytryptamínu₁(5HT_1D), pričom nemá žiaden účinok na iné 5‑HT subtypy (5-HT₂-5-HT₇) receptorov.

Cievny 5-HT_1Dreceptor sa nachádza hlavne v krvných cievach hlavy a navodzuje vazokonstrikciu.

U zvierat sumatriptán spôsobuje selektívnu konstrikciu v karotickom cievnom riečisku, ale neovplyvňuje cerebrálny prietok. Karotické cievne riečište zásobuje krvou extrakraniálne a intrakraniálne tkanivá ako sú meningy a predpokladá sa, že dilatácia týchto ciev predstavuje základný mechanizmus migrény u ľudí.

Okrem toho výsledky štúdií na zvieratách svedčia o tom, že sumatriptán tiež inhibuje aktivitu trigeminálneho nervu. Oba tieto účinky (kraniálna vazokonstrikcia a inhibícia aktivity trigeminálneho nervu) môžu prispievať k antimigrenóznemu účinku sumatriptánu u ľudí.

Klinická účinnosť a bezpečnosť

Klinická odpoveď nastupuje približne po 30 minútach po perorálnom podaní 100 mg dávky.

Aj keď odporúčaná perorálna dávka sumatriptánu je 50 mg, závažnosť záchvatov migrény sa u jedného pacienta aj medzi rôznymi pacientmi líši. V klinických štúdiách sa dokázalo, že dávky 25 mg ‑ 100 mg sú účinnejšie ako placebo, ale 25 mg je štatisticky významne menej účinných ako 50 mg a 100 mg.

Pediatrická populácia

V niekoľkých placebom kontrolovaných klinických štúdiách sa hodnotila bezpečnosť a účinnosť perorálneho sumatriptánu u približne 800 mladistvých migrenikov vo veku 10 až 17 rokov. V týchto štúdiách sa medzi placebom a akoukoľvek dávkou sumatriptánu nepreukázali významné rozdiely v zmiernení bolesti hlavy po 2 hodinách. Profil nežiaducich účinkov perorálneho sumatriptánu u mladistvých vo veku 10‑17 rokov bol podobný ako profil nežiaducich účinkov hlásený zo štúdií u dospelej populácie.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Po perorálnom podaní sa sumatriptán rýchlo vstrebáva, 70% maximálnej koncentrácie sa dosiahne po 45 minútach.Po podaní 100 mg dávky je priemerná maximálna plazmatická koncentrácia 54 ng/ml. Po perorálnom podaní je priemerná absolútna perorálna biologická dostupnosť 14%, čiastočne v dôsledku presystémového metabolizmu a čiastočne v dôsledku neúplnej absorpcie. Eliminačný polčas je približne 2 hodiny, hoci sa predpokladá dlhšia terminálna fáza.

Distribúcia

Väzba na plazmatické bielkoviny je nízka (14 ‑ 21%), priemerný distribučný objem je 170 litrov.

Biotransformácia a eliminácia

Eliminačný polčas je približne 2 hodiny, aj keď existuje náznak dlhšej eliminačnej fázy.

Priemerný celkový klírens je približne 1160 ml/min a priemerný renálny plazmatický klírens je približne 260 ml/min. Non-renálny klírens zodpovedá približne 80% celkového klírensu.

Sumatriptán sa eliminuje predovšetkým oxidatívnym metabolizmom sprostredkovaným monoaminooxidázou A.Hlavný metabolit, indol octový analóg sumatriptánu, sa vylučuje prevažne močom, kde je prítomný ako voľná kyselina a glukuronidovaný konjugát. Nevykazuje žiadny známy účinok na 5-HT₁alebo 5-HT₂. Vedľajšie metabolity sa nezistili.

Zdá sa, že migrenózne záchvaty nemajú významný vplyv na farmakokinetiku perorálne podaného sumatriptánu.

V pilotnej štúdii sa nezistili významné rozdiely vo farmakokinetických parametroch medzi staršími a mladšími zdravými dobrovoľníkmi.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

V štúdii fertility u potkanov perorálne dávky sumatriptánu, ktoré predstavovali plazmatické hladiny vyššie ako tie, ktoré sa pozorovali u ľudí, mali za následok zníženú úspešnosť inseminácie.

U králikov sa pozorovala embryoletalita bez výrazných teratogénnych účinkov.

Sumatriptán nevykazoval genotoxický ani karcinogénny účinok v systémoch in vitroa v štúdiách na zvieratách.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Jadro tablety:

Monohydrát laktózy

Mikrokryštalická celulóza

Sodná soľ kroskarmelózy

Magnéziumstearát,

Mastenec

Koloidný bezvodý oxid kremičitý

Filmový obal:

Hypromelóza

Makrogol 6000

Mastenec

Oxid titaničitý (E 171)

Trietylcitrát.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

5 rokov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Polyamid/Al/PVC/Al blister.

Balenia: 1, 2, 3, 4, 6, 12, 18 alebo 20 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Z.F. Polpharma SA

ul. Pelplinska 19

83-200 Starogard Gdanski

Poľsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

Reg. č.: 33/0404/07-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 31.10.2007

Dátum posledného predĺženia registrácie: 30.05.2013

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Február 2015