PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

Sumatriptan Mylan 50 mg

filmom obalené tablety

sumatriptán

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Sumatriptan Mylan a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sumatriptan Mylan

3. Ako užívať Sumatriptan Mylan

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Sumatriptan Mylan

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Sumatriptan Mylan a na čo sa používa

Antimigrenikum – liek na liečbu migrény.

Sumatriptan Mylan je liek proti migréne, používa sa na liečbu ťažkých bolestí hlavy, označovaných ako záchvat migrény buď s poruchami zraku alebo zmyslov, ktoré sa tiež nazývajú aura, alebo bez nich.

Sumatriptan Mylan sa má užívať len v prípadoch, ak máte známky alebo príznaky migrenózneho záchvatu.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sumatriptan Mylan

Neužívajte Sumatriptan Mylan:

• ak ste alergický na sumatriptán (sumatriptán sukcinát) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);

• ak ste alergický na antibiotiká typu sulfónamidov;

• ak máte alebo ste prekonali chorobu srdca, infarkt myokardu, alebo ak máte príznaky alebo symptómy ischemickej choroby srdca, alebo srdcovej angíny;

• ak trpíte ochorením periférnych ciev (máte zúžené cievy, ktoré vedú krv do končatín);

• ak ste v minulosti mali cievnu mozgovú príhodu (mŕtvicu) alebo ste mali príznaky mŕtvice, ktoré boli len krátkodobého charakteru a po ktorých ste sa úplne zotavili (tranzitórny ischemický atak);

• ak trpíte ťažkou poruchou pečene;

• ak máte zvýšený alebo veľmi vysoký krvný tlak alebo mierne nestabilný vysoký krvný tlak;

• ak užívate lieky, ktoré obsahujú ergotamín alebo deriváty ergotamínu (vrátane metylsergidu) na liečbu migrény. Pre ďalšie informácie si pozrite časť „Iné lieky a Sumatriptan Mylan“;

• ak užívate iné lieky zo skupiny triptánov;

• ak užívate alebo ste v posledných 2 týždňoch užívali lieky označované ako inhibítory monoaminooxidázy (IMAO) na liečbu depresie alebo Parkinsonovej choroby;

• ak užívate SSRI (selektívne inhíbitory spätného vychytávania sérotonínu) alebo SNRI (inhíbitory spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu) používané na liečbu depresie.

Sumatriptan Mylan sa nesmie užívať na liečbu nezvyčajnej formy migrény, spôsobenú problémami v oblasti mozgu alebo očí.

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Sumatriptan Mylan:

• ak zaznamenáte bolesť alebo pocit napätia na hrudníku alebo v krku. V prípade, ak tieto príznaky neustúpia, okamžite informujte svojho lekára;

• ak ste pacient so zvýšeným rizikom vzniku ochorenia srdca, napr. ste diabetik, silný fajčiar, alebo užívate substitučnú nikotínovú liečbu, váš lekár by mal urobiť doplňujúce vyšetrenia;

• ak ste žena po menopauze (ukončenie pravidelného menštruačného cyklu u žien v prechode), alebo muž vo veku nad 40 rokov a ste diabetik, fajčíte alebo užívate substitučnú nikotínovú liečbu, váš lekár by mal urobiť doplňujúce vyšetrenia;

• ak trpíte poruchou funkcie pečene alebo obličiek;

• ak sa u vás v minulosti vyskytli záchvaty alebo epilepsia;

• ak užívate Sumatriptan Mylan príliš často, môže to spôsobiť bolesti hlavy.

Iné lieky a Sumatriptan Mylan

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Osobitne informujte svojho lekára, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:

• lieky na liečbu depresií, označované ako selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (nazývané SSRI), napr. fluoxetín alebo inhibítory spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu (nazývané SNRI) napr. venlafaxín. Užívanie Sumatriptanu Mylan s týmito liekmi môže spôsobiť sérotonínový syndróm (súbor príznakov, ktoré môžu zahŕňať nepokoj, zmätenosť, potenie, halucinácie, zosilnené reflexy, svalové kŕče, zimomriavky, zrýchlený tlkot srdca a tras). Povedzte ihneď vášmu lekárovi, ak sa vás to týka;

• lítium (liečivo, ktoré sa používa na liečbu mániodepresie, čo je ochorenie, pre ktoré je typické striedanie obdobia pocitu sklesnutosti a nadmernej aktivity);

• iné lieky na liečbu migrény:

  • Sumatriptan Mylan neužívajte skôr, ako uplynie doba 24 hodín od podania lieku s obsahom ergotamínu alebo derivátu ergotamínu alebo iného triptánu (lieky na liečbu záchvatov migrény).

  • Naopak, lieky s obsahom ergotamínu alebo derivátu ergotamínu užite najskôr po 6 hodinách od podania Sumatriptanu Mylan.

• rastlinné prípravky s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum).

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Neužívajte Sumatriptan Mylan, ak ste tehotná, pokiaľ vám nepovie váš lekár, že tento liek je pre vás vhodný aj v tomto stave. Sumatriptan Mylan sa vylučuje do materského mlieka. Množstvo lieku, ktorému by dieťa mohlo byť vystavené, sa môže znížiť, ak nebudete dojčiť počas 12 hodín po užití Sumatriptanu Mylan. Mlieko nahromadené v prsníkoch počas tohto obdobia je potrebné odsať a zlikvidovať.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Užívanie tohto lieku môže spôsobiť, že sa budete cítiť ospalý. Neveďte vozidlá a neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje, ak sa budete cítiť ospalo.

Sumatriptan Mylan obsahuje laktózu

Tento liek obsahuje laktózu. Ak vám váš lekár povedal, že trpíte neznášanlivosťou niektorých cukrov, informujte svojho lekára skôr, ako začnete užívať tento liek.

Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.

3. Ako užívať Sumatriptan Mylan

Vždy užívajte Sumatriptan Mylan presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

• Tabletu prehltnite vcelku a zapite pohárom vody.

• Užite tento liek čo najskôr na začiatku záchvatu migrény.

• Tento liek sa nemá užívať na prevenciu záchvatov migrény.

Odporúčaná dávka je jedna 50 mg tableta. V niektorých prípadoch môže byť potrebná dávka 100 mg sumatriptánu. Ak vám prvá tableta pomohla, ale bolesť hlavy sa obnovila, po uplynutí 2 hodín od podania prvej dávky je možné podať druhú dávku. Ak prvá tableta nemala žiaden účinok, neužívajte druhú tabletu.

V priebehu 24 hodín neužívajte viac ako 300 mg Sumatriptanu Mylan a medzi jednotlivými dávkami majú uplynúť minimálne dve hodiny.

Použitie u starších pacientov (nad 65 rokov)

Sumatriptan Mylan sa neodporúča.

Použitie u detí a dospievajúcich (do 18 rokov)

Sumatriptan Mylan sa nemá podávať deťom a dospievajúcim.

Ak užijete viac Sumatriptanu Mylan, ako máte

Okamžite vyhľadajte svojho lekára alebo najbližšiu lekársku službu prvej pomoci. Zoberte so sebou obal lieku a zvyšné tablety.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Niektoré hlásené vedľajšie účinky, môžu súvisieť s príznakmi migrény.

Časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u viac než 1 zo 100, ale u menej než 1 z 10 pacientov):

• zvýšenie tlaku krvi, krátko po podaní lieku, avšak trvajúce len krátku dobu;

• mravenčenie alebo znecitlivenie v rukách a nohách;

• pocit závratu alebo ospalosti / únavy;

• pocit slabosti;

• návaly tepla;

• nevoľnosť a vracanie (čo môže byť spôsobené aj samotným záchvatom migrény);

• pocit ťažoby, bolesti, pocit tepla alebo chladu, tlaku alebo napätia v ľubovoľnej časti tela, vrátane hrudníka a krku (pozri tiež časť „Upozornenia a opatrenia“);

• ťažkosti s dýchaním, dýchavičnosť;

• bolesť svalov.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u menej než 1 z 10 000 pacientov):

Neznáme vedľajšie účinky (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

• alergické reakcie vrátane závažnej reakcie, označovanej ako anafylaxia (vyrážky, sťažené dýchanie a pokles krvného tlaku);

• záchvaty, strata svalovej kontroly, tras;

• poruchy zraku a strata zraku vrátane trvalého poškodenia zraku (poruchy zraku sa však môžu vyskytnúť aj v dôsledku samotného záchvatu migrény);

• spomalenie alebo zrýchlenie srdcovej činnosti, zmeny srdcového rytmu;

• búšenie srdca (palpitácie);

• náhla intenzívna bolesť na hrudníku;

• infarkt myokardu;

• znížený tlak krvi;

• znecitlivenie a strata farby na palcoch na rukách alebo na nohách (Raynaudov fenomén);

• zápal hrubého čreva s bolesťou čriev;

• hnačka;

• stuhnutosť krku;

• bolesť kĺbov;

• pocit úzkosti;

• zvýšené potenie.

Tieto vedľajšie účinky sú zriedkavé, avšak závažného charakteru. Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto nežiaducich účinkov, je možné, že budete potrebovať lekársku starostlivosť.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

4. Ako uchovávať Sumatriptan Mylan

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Sumatriptan Mylan obsahuje

Liečivo jesumatriptán sukcinát v množstve ekvivalentnom 50 mg sumatriptánu.

Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, kroskarmelóza a magnéziumstearát. Obal tablety obsahuje oxid titaničitý (E171), polydextrózu (E1200), hypromelózu (E484), triacetylglycerol (E1518), makrogol, červený oxid železitý (E172) a žltý oxid železitý (E172).

Ako vyzerá Sumatriptan Mylan a obsah balenia

50 mg filmom obalené tablety sú okrúhle, ružové, s nápisom „SU50“ na jednej strane a „G“ na druhej strane.

Sumatriptan Mylan 50 mg je dostupný v blistrovom balení po 2, 3, 4, 5, 6, 10, 12, 18, 20, 24 filmom obalených tabliet. Váš lekárnik vydá počet tabliet predpísaný lekárom.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Generics [UK] Ltd.

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL Veľká Británia

Výrobca

Generics [UK]Ltd.

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Veľká Británia

McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írsko

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Komarom, Mylan utca 1, Maďarsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

MYLAN s r.o., Rožňavská 24, 821 04 Bratislava, Slovenská republika

Telefónne číslo: +421 2 32 199 100

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy schválená v máji 2013.

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. Názov lieku

Sumatriptan Mylan 50 mg

2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie

Každá tableta lieku Sumatriptan Mylan 50 mg obsahuje 50 mg sumatriptánu vo forme sumatriptán sukcinátu a 163,00 mg monohydrátu laktózy (jadro a obal tablety) na 1 filmom obalenú tabletu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. Lieková forma

Filmom obalené tablety.

Sumatriptan Mylan 50 mg:

Ružové, okrúhle, filmom obalené tablety s nápisom „SU50“ na jednej strane a „G“ na druhej strane.

4. Klinické údaje

4.1 Terapeutické indikácie

Sumatriptán je určený na akútnu liečbu záchvatov migrény s aurou alebo bez aury.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Všeobecné odporučenia na používanie a podávanie:

Sumatriptán sa nesmie používať na preventívnu liečbu migrény.

Sumatriptán je odporúčaný na monoterapiu akútnej liečby záchvatu migrény a nesmie sa podávať súčasne s liekmi obsahujúcimi ergotamín alebo derivát ergotamínu (vrátane methysergidu) (pozri časť 4.3. Kontraindikácie).

Sumatriptán sa užíva čo najskôr po vzniku migrenóznych bolestí hlavy. Sumatriptán je však rovnako účinný, aj keď sa užije neskôr, v priebehu záchvatu migrény.

Nasledovné odporúčané dávkovanie Sumatriptanu Mylan sa nemá prekročiť.

Dospelí:

Odporučené dávkovanie pre dospelých je 50 mg sumatriptánu. Niektorí pacienti potrebujú dávku 100 mg sumatriptánu.

Aj keď odporučená perorálna dávka sumatriptánu je 50 mg, je potrebné vziať do úvahy, že závažnosť záchvatov migrény sa môže meniť ako u pacienta - jednotlivca, tak aj navzájom medzi pacientmi. V klinických štúdiách sa ukázalo, že dávky sumatriptánu v rozmedzí 25-100 mg sú účinnejšie ako placebo, avšak dávka 25 mg je štatisticky významne menej účinná ako dávky 50 a 100 mg sumatriptánu.

Pacient, ktorý nereagoval na prvú dávku sumatriptánu, nemá užívať druhú dávku počas toho istého záchvatu. Sumatriptán sa môže opäť užiť pri nasledujúcom záchvate migrény.

Ak pacient reagoval na prvú dávku sumatriptánu, ale príznaky sa mu neskôr obnovili, je možné mu podať jednu alebo dve ďalšie dávky sumatriptánu v priebehu nasledujúcich 24 hodín, pričom medzi jednotlivými dávkami musia uplynúť minimálne 2 hodiny a celková dávka sumatriptánu užitá za toto obdobie nemá prekročiť 300 mg.

Pediatrická populácia

Bezpečnosť a účinnosť sumatriptánu u detí vo veku do 10 rokov neboli doteraz stanovené. K dispozícii nie sú žiadne klinické údaje v tejto vekovej skupine.

Účinnosť a bezpečnosť sumatriptánu u detí vo veku od 10 do 17 rokov neboli doteraz preukázané v klinických štúdiách v tejto vekovej skupine. Preto sa užívanie sumatriptánu u detí vo veku od 10 do 17 rokov neodporúča (pozri časť 5.1).

Starší pacienti (nad 65 rokov):

Skúsenosti s použitím sumatriptánu u pacientov starších ako 65 rokov sú obmedzené. Farmakokinetika Sumatriptanu Mylan však nebola dostatočne preskúmaná u starších pacientov. Z toho dôvodu sa sumatriptán neodporúča používať v tejto vekovej kategórii pacientov dovtedy, kým sa nezískajú ďalšie údaje.

Pacienti so zlyhaním pečene:

U pacientov s miernym až stredne ťažkým zlyhaním pečene sa musí zvážiť podanie nižších dávok, t.j. 25-50 mg sumatriptánu.

Spôsob podávania

Tablety sa musia prehltnúť celé a zapiť vodou.

4.3 Kontraindikácie

• Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 (pozri tiež časť 4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní, s ohľadom na použitie u pacientov so známou precitlivenosťou na sulfónamidy);

• Infarkt myokardu, ischemická choroba srdca alebo koronárny vazospazmus (Prinzmetalova angína) v anamnéze;

• Ochorenie periférnych ciev;

• Príznaky alebo známky ischemickej choroby srdca;

• Anamnéza cievnej mozgovej príhody (MCP) alebo tranzitórneho ischemického ataku (TIA);

• Ťažká porucha funkcie pečene;

• Stredne závažná až závažná hypertenzia, mierna nekontrolovaná hypertenzia;

• Súčasné podanie liekov obsahujúcich ergotamín alebo deriváty ergotamínu (vrátane methysergidu) alebo ktoréhokoľvek agonistu receptora pre triptán/ 5-hydroxytriptamín (agonistu 5-HT₁-receptora) je kontraindikované (pozri časť 4.5.);

• Súčasné užívanie inhibítorov monoaminooxidázy (IMAO) ako aj užívanie sumatriptánu skôr ako po uplynutí 2 týždňov od ukončenia liečby inhibítormi monoaminooxidázy.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Sumatriptán sa môže predpísať len pri jasne stanovenej diagnóze migrény. Sumatriptán nie je indikovaný na liečbu bazilárnej, hemiplegickej alebo oftalmoplegickej migrény.

Tak ako u všetkých terapií akútnej migrény, pred zahájením liečby u pacientov, u ktorých predtým nebola stanovená diagnóza migrény a u migrenikov, ktorí majú atypické symptómy, je potrebné vylúčiť iné potenciálne závažné neurologické ochorenia. Je potrebné si uvedomiť, že u migrenikov existuje vyššie riziko niektorých cerebrovaskulárnych príhod, ako je cievna mozgová príhoda (CVA) a tranzitórny ischemický atak (TIA).

Užívanie sumatriptánu môže viesť k ťažkostiam v oblasti hrudníka a v hrdle, zahŕňajúcim bolesť a/alebo pocit zovretia hrudníka (pozri časť 4.8. Nežiaduce účinky). Tieto ťažkosti môžu byť intenzívne a môžu sa vyskytnúť aj v hrdle. Ak sa objavia príznaky ischemickej choroby srdca, je nutné ukončiť podávanie sumatriptánu a vykonať potrebné vyšetrenia.

Bez predchádzajúceho kardiovaskulárneho vyšetrenia sa Sumatriptan Mylan nesmie predpísať pacientom s rizikovými faktormi vzniku ischemickej choroby srdca, ako sú diabetici, silní fajčiari alebo pacienti podstupujúci substitučnú nikotínovú liečbu (pozri časť 4.3. Kontraindikácie). Liečbu sumatriptánom je potrebné osobitne zvážiť u postmenopauzálnych žien a u mužov nad 40 rokov s uvedenými rizikovými faktormi. Je však možné, že predchádzajúce vyšetrenie nemusí odhaliť ochorenie srdca u každého pacienta. Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa vyskytli závažné srdcové komplikácie aj u pacientov bez základného srdcového ochorenia.

Postmarketingové hlásenia informovali o zriedkavých prípadoch u pacientov, u ktorých sa po súbežnom podaní selektívneho inhibítora spätného vychytávania sérotonínu (SSRI) a sumatriptánu vyskytol sérotonínový syndróm (vrátane zmeneného psychického stavu, autonómnej nestability a nervovosvalových abnormalít). Sérotonínový syndróm bol hlásený aj po súbežnej liečbe triptánmi a inhibítormi spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu (SNRIs).

Ak je súčasná liečba sumatriptánom a SSRI/SNRI klinicky odôvodnená, odporúča sa náležité sledovanie pacienta (pozri časť 4.5).

Opatrnosť je potrebná aj u pacientov s ochoreniami, ktoré ovplyvňujú vstrebávanie, metabolizmus alebo vylučovanie liekov, ako je zlyhanie pečene alebo obličiek.

Sumatriptán sa má u pacientov s anamnézou kŕčov alebo prítomnosťou iných rizikových faktorov, ktoré znižujú prah pre vznik kŕčov, používať s opatrnosťou, pretože u pacientov užívajúcich sumatriptán sa opísal výskyt kŕčov (pozri časť 4.8).

U pacientov so známou precitlivenosťou na sulfónamidy môže po podaní sumatriptánu dôjsť k alergickej reakcii. Tieto reakcie môžu mať rôznu intenzitu od kožnej precitlivenosti až po anafylaxiu. Údaje o výskyte skríženej precitlivenosti sú obmedzené, avšak podanie sumatriptánu u týchto pacientov je potrebné starostlivo zvážiť.

Nežiaduce účinky sa môžu vyskytnúť častejšie pri súčasnom užívaní triptánov s rastlinnými prípravkami obsahujúcimi ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum).

Dlhodobé užívanie akýchkoľvek liekov proti bolesti hlavy môže spôsobiť zhoršenie týchto bolestí. Ak takáto situácia nastane alebo sa predpokladá, má byť poskytnutá odborná rada a liečba sa má prerušiť. Do úvahy sa má brať diagnóza bolesti hlavy spôsobenej nadmerným užívaním liekov u tých pacientov, ktorí často alebo denne trpia bolesťou hlavy napriek (alebo kvôli) tomu, že pravidelne užívajú lieky proti bolesti hlavy.

Odporúčané dávkovanie sumatriptánu sa nesmie prekročiť.

Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktózy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nemajú užívať tento liek, pretože obsahuje laktózu.

4.5 Liekové a iné interakcie

Neexistujú údaje o interakciách medzi sumatriptánom a propranololom, flunarizínom, pizotifénom alebo alkoholom.

Údaje o interakciách s liekmi obsahujúcimi ergotamín alebo iných agonistov triptán/ 5-HT receptorovsú obmedzené. Keďže teoreticky existuje vyššie riziko vzniku koronárnych vazospazmov, súčasné podanie týchto látok je kontraindikované (pozri časť 4.3).

Nie je známe, aký dlhý čas musí uplynúť medzi užitím sumatriptánu a liekov s obsahom ergotamínu. Závisí to od schémy dávkovania a od vybraného lieku s obsahom ergotamínu alebo iným agonistom triptán/ 5-HT receptorov. Účinky týchto látok môžu byť aditívne. Sumatriptán sa odporúča užiť najskôr po uplynutí 24 hodín od podania lieku s obsahom ergotamínu alebo iného agonistu triptán/ 5-HT receptorov. Na druhej strane sa odporúča, aby sa liek obsahujúci ergotamín podal najskôr po uplynutí 6 hodín od podania sumatriptánu a najskôr 24 hodín po podaní iného agonistu triptán/ 5-HT receptorov.

Vzhľadom na možnú interakciu medzi sumatriptánom a inhibítormi monoaminooxidázy (IMAO) je súčasné podanie týchto látok kontraindikované (pozri časť 4.3).

Postmarketingové hlásenia informovali o zriedkavých prípadoch pacientov, u ktorých sa po súčasnom podaní selektívneho inhibítora spätného vychytávania serotonínu (SSRI) a sumatriptánu vyskytol serotonínový syndróm (vrátane zmeneného psychického stavu, autonómnej nestability a nervovosvalových abnormalít). Serotonínový syndróm bol hlásený aj po súbežnej liečbe triptánmi a inhibítormi spätného vychytávania serotonínu a noradrenalínu (SNRIs) (pozri časť 4.4).

Pri súčasnom užívaní sumatriptánu s lítiom existuje riziko vzniku serotonínergného syndrómu.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita:

K dispozícii sú údaje z postmarketingového sledovania sumatriptánu užívaného počas prvých troch mesiacov gravidity u viac ako 1000 žien. Hoci tieto údaje nie sú dostatočné na vyvodenie definitívnych záverov, nenaznačujú zvýšené riziko vzniku vrodených chýb. Skúsenosti s užívaním sumatriptánu počas druhého a tretieho trimestra gravidity sú obmedzené.

Doteraz sa v štúdiách na zvieratách nezistili teratogénne ani škodlivé účinky na perinatálny a postnatálny vývoj. Na druhej strane, životaschopnosť embrya a plodu môže byť ovplyvnená u králikov (pozri časť 5.3.).

Liečba sumatriptánom sa má zvážiť len v prípadoch, ak očakávaný prínos liečby pre matku prevažuje možné riziká pre plod.

Laktácia:

Sumatriptán sa vylučuje do materského mlieka. Expozícia dojčeného dieťaťa sa môže minimalizovať, ak sa zamedzí dojčeniu najmenej 12 hodín po podaní sumatriptánu, pričom mlieko nahromadené v prsníkoch počas tohto obdobia je potrebné odsať a zlikvidovať.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Je však potrebné myslieť na fakt, že symptómy ako závraty a slabosť, spôsobené samotným migrenóznym záchvatom alebo liečbou sumatriptánom, môžu mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Nižšie uvedené nežiaduce účinky sa rozdeľujú podľa triedy orgánového systému a podľa frekvencie výskytu. Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje nasledovne: veľmi časté (> 1/10), časté (>1/100, < 1/10), menej časté (> 1/1 000, < 1/100), zriedkavé (> 1/10 000,< 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000) a neznáme (frekvenciu nie je možné určiť z dostupných údajov).

Niektoré príznaky, hlásené ako nežiaduce účinky, môžu súvisieť s príznakmi migrény.

Poruchy imunitného systému

Neznáme: Reakcie z precitlivenosti, v rozmedzí od precitlivenosti kože (napr. urtikária) až po anafylaxiu.

Poruchy nervového systému

Časté: Závrat, ospalosť, senzorické poruchy zahŕňajúce parastéziu a hypoastéziu.

Neznáme: Záchvaty, hoci niektoré sa objavili u pacientov s anamnézou záchvatov alebo súbežných stavov, ktoré sú predispozíciou k záchvatom. Existujú tiež hlásenia, kedy u pacientov bez zjavných predispozičných faktorov. tras, dystónia, nystagmus, skotóm.

Poruchy oka

Neznáme: Chvenie očného viečka, dvojité videnie, znížené videnie, strata zraku, vrátane hlásení trvalých porúch. Poruchy videnia sa však môžu objaviť počas samotného záchvatu migrény.

Poruchy srdca a srdcovej činnosti

Neznáme: Bradykardia, tachykardia, palpitácie, srdcové arytmie, prechodné ischemické zmeny na EKG, vazospazmus koronárnej artérie, angína pektoris, infarkt myokardu (pozri časť 4.3 a 4.4).

Poruchy ciev

Časté: Prechodné zvýšenie krvného tlaku objavujúce sa krátko po liečbe, návaly horúčavy.

Neznáme: Hypotenzia, Raynaudov fenomén.

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína

Časté: Dyspnoe.

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Časté: U niektorých pacientov sa vyskytla nevoľnosť a vracanie, avšak nie je zrejmé či to súvisí s podávaním sumatriptánu alebo so základným ochorením.

Neznáme: Ischemická kolitída, hnačka

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva

Častý: Pocit ťažoby (zvyčajne prechodný a môže byť intenzívny; môže postihnúť ktorúkoľvek časť tela, vrátane hrudníka a hrdla), bolesť svalov.

Neznáme: Stuhnutý krk, bolesť kĺbov.

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Časté: Bolesť, pocit horúčavy alebo chladu, tlaku alebo zvierania (tieto nežiaduce účinky bývajú zvyčajne prechodné a môžu byť intenzívne a môžu zasiahnuť ktorúkoľvek časť tela, vrátane hrudníka a hrdla), pocit slabosti, únava (obidva nežiaduce účinky sú zväčša miernej až strednej intenzity a sú prechodné).

Laboratórne a funkčné vyšetrenia

Veľmi zriedkavé: Ojedinele sa zaznamenali mierne zmenené výsledky v testoch funkcie pečene.

Poruchy psychiky

Neznáme: Úzkosť.

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Neznáme: Nadmerné potenie.

4.9 Predávkovanie

Symptómy predávkovania

Dávky nad 400 mg perorálne 16 mg subkutánne a neboli spojené s inými nežiaducimi účinkami okrem tých, ktoré sú uvedené. Pacientom bolo podaná dávka až 12 mg vo forme jednorazovej subkutánnej injekcie bez vzniku významných nežiaducich účinkov.

Liečba predávkovania

Ak nastane predávkovanie sumatriptánom je potrebné pacienta sledovať minimálne 10 hodín. Nie je známy žiadny klinicky významný antagonista sumatriptánu. V prípade predávkovania sa má použiť bežná podporná liečba. Nie je známy účinok hemodialýzy alebo peritoneálnej dialýzy na plazmatické hladiny sumatriptánu.

5. Farmakologické vlastnosti

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:antimigrenikum - selektívny agonista sérotonínu na 5-HT₁receptoroch

ATC kód: N02CC01

Sumatriptán je špecifický a selektívny agonista receptora 1d pre 5-hydroxytryptamín (5-HT_1d), ktorý nemá žiadny účinok na iné receptory pre 5-HT (5-HT₂– 5-HT₇). Cievny receptor 5-HT_1dsa nachádza prevažne v kraniálnych cievach a má vazokonstrikčný účinok. U experimentálnych zvierat sa zistilo, že sumatriptán vyvoláva vazokonstrikciu v arteriolách a arteriovenóznych anastomózach cievneho riečiska krčnej tepny. Toto cievne riečisko zásobuje krvou extrakraniálne a intrakraniálne tkanivá, ako sú mozgové pleny. Predpokladá sa, že príčinou vzniku záchvatu migrény u človeka je dilatácia týchto artérií a vznik edému v tejto oblasti. V experimentálnych štúdiách na zvieratách sa taktiež zistilo, že sumatriptán tlmí aktivitu trojklanného nervu. Obidva účinky (vazokonstrikcia hlavových ciev a inhibícia aktivity trojklanného nervu) môžu prispievať k antimigrenóznemu účinku sumatriptánu u ľudí.

Klinická odpoveď na sumatriptán nastupuje približne 30 minút po perorálnom podaní 100 mg dávky.

Sumatriptán je účinný v akútnej liečbe záchvatov migrény, ktoré sa vyskytujú u žien počas menštruácie, t.j. v období 3-5 dní od začiatku menštruácie.

Množstvo placebom kontrolovaných klinických štúdií stanovilo bezpečnosť a účinnosť perorálne podaného sumatriptánu u približne 600 dospievajúcich s migrénou vo veku od 12 do 17 rokov. Tieto štúdie nepreukazovali štatisticky významný rozdiel v úľave bolesti hlavy po dvoch hodinách medzi placebom a dávkou sumatriptánu. Nežiaduce účinky perorálnej dávky sumatriptánu u dospievajúcich vo veku od 12 do 17 rokov boli podobné ako nežiaduce účinky hlásené zo štúdií u dospelých pacientov.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Sumatriptán sa rýchlo vstrebáva po perorálnom podaní, pričom 70% maximálnej koncentrácie sa dosiahne približne po 45 minútach. Po perorálnom podaní 100 mg dávky sumatriptánu sa dosiahne priemerná maximálna plazmatická koncentrácia lieku 54 ng/ml. Absolútna biologická dostupnosť po perorálnom podaní je priemerne 14%. To je čiastočne dôsledkom presystémového metabolizmu a neúplnej absorpcie. Presystémová eliminácia je znížená u pacientov so zlyhaním pečene, čo vedie k vyšším plazmatickým hladinám sumatriptánu.

Väzba sumatriptánu na plazmatické bielkoviny je nízka (14-21%). Priemerná hodnota distribučného objemu je 170 l. Eliminačný polčas je približne 2 hodiny. Priemerná hodnota celkového klírensu je 1160 ml/min a priemerná hodnota renálneho klírensu je približne 260 ml/min. Extrarenálny klírens sumatriptánu predstavuje približne 80% z celkového klírensu, čo naznačuje, že sumatriptán sa vylučuje najmä prostredníctvom oxidatívneho metabolizmu sprostredkovaného monoaminooxidázou A. Hlavný metabolit, indolacetátový analóg sumatriptánu sa vylučuje močom vo forme kyseliny alebo konjugátu s kyselinou glukurónovou. Tento metabolit nemá žiadnu aktivitu voči receptorom 5-HT₁alebo 5-HT₂. Menej významné metabolity sumatriptánu zatiaľ neboli identifikované. Farmakokinetika sumatriptánu po perorálnom podaní sa nezdá byť ovplyvnená záchvatom migrény.

Farmakokinetika v osobitných skupinách

Starší pacienti

Farmakokinetika sumatriptánu u starších pacientov nebola dostatočne preskúmaná. Z toho dôvodu nie je možné uviesť rozdiely vo farmakokinetike medzi staršími a mladšími dobrovoľníkmi.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

V štúdii fertility u potkanov sa po použití koncentrácií vyšších, ako sú maximálne koncentrácie u ľudí, pozorovalo zníženie počtu úspešných oplodnení. U králikov sa pozorovalo odumretie embryí, avšak bez známok výraznej teratogenity.

V štúdiách in vitro ako i v štúdiách na zvieratách sa nezistili žiadne genotoxické ani karcinogénne účinky sumatriptánu.

6. Farmaceutické informácie

6.1 Zoznam pomocných látok

Jadro tablety

monohydrát laktózy

mikrokryštalická celulóza

kroskarmelóza (E468)

magnéziumstearát (E470b)

Filmový obal tablety

oxid titaničitý (E171)

polydextróza (E1200)

hypromelóza (E484)

triacetylglycerol (E1518)

makrogol

červený oxid železitý (E172)

žltý oxid železitý (E172).

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Polyamid-Al-PVC / Al blistre zabalené v papierovej skladačke.

Veľkosť balenia: 2, 3, 4, 5, 6, 10, 12, 18, 20 a 24 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Generics [UK]Ltd.

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Veľká Británia

8. Registračné číslo

Sumatriptan Mylan 50 mg: 33/0053/06-S

9. Dátum prvej registrácie / predĺženia registrácie

Dátum prvej registrácie: 28.02.2006

Dátum predĺženia registrácie:

10. Dátum revízie textu

Máj 2013