Príloha č. 2 k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev. č.: 2013/01933

Písomná informácia pre používateľa

Sumatriptan Orion 50 mg

Sumatriptan Orion 100 mg

filmom obalené tablety

sumatriptán

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože

obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

- Tento liek bol predpísaný iba vám.Nedávajte ho nikomu inému.Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnikaalebo zdravotnú sestru.To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Sumatriptan Orion a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sumatriptan Orion

3. Ako užívať Sumatriptan Orion

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Sumatriptan Orion

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Sumatriptan Orion a na čo sa používa

Každá tableta Sumatriptanu Orion obsahuje jednorazovú dávku sumatriptánu, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných triptány (sú známe aj ako agonisty 5‑HT₁receptora).

Sumatriptan Orion sa používa na liečbu záchvatov migrény s aurou (varovné príznaky, zvyčajne zahrňujúce zrakové príznaky, ako záblesky svetla, kľukaté línie, hviezdy alebo vlny) i bez nej.

Príznaky migrény môžu byť spôsobené dočasným rozšírením krvných ciev v hlave. Predpokladá sa, že Sumatriptan Orion rozšírenie týchto krvných ciev zmenšuje. To následne vedie k odstráneniu bolesti hlavy a k úľave od ďalších príznakov záchvatu migrény, akými sú napínanie na vracanie alebo vracanie (nauzea alebo vracanie) a precitlivenosť na svetlo a zvuky.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sumatriptan Orion

Neužívajte Sumatriptan Orion, ak:

• • ste alergický na sumatriptán alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

• máte problémy so srdcom, ako je zúženie tepien (ischemická choroba srdca) alebo bolesť na hrudníku (angína pektoris), alebo ak ste už prekonali srdcový záchvat.

• máte problémy s krvným obehom v dolných končatinách, ktoré spôsobujú kŕčovité bolesti pri chôdzi (ochorenie periférnych ciev).

• ste prekonali mŕtvicu (cievnu mozgovú príhodu) alebo mini‑mŕtvicu (nazývanú aj ako tranzitórny ischemický atak alebo TIA).

• máte vysoký krvný tlak. Sumatriptán môžete užívať, ak je váš vysoký krvný tlak mierny a lieči sa.

• máte závažné ochorenie pečene.

• užívate iné lieky proti migréne vrátane liekov, ktoré obsahujú ergotamín, alebo podobné liečivá, ako je metysergidmaleát alebo akýkoľvek triptán alebo agonistu receptora 5-HT₁ (ako je naratriptán lebo zolmitriptán).

• užívate ktorékoľvek z nasledovných antidepresív

• IMAO (inhibítory monoaminooxidázy), alebo ak ste IMAO užívali v predchádzajúcich 2 týždňoch.

• SSRI (selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu) vrátane citalopramu, fluoxetínu, fluvoxamínu, paroxetínu a sertralínu

• SNRI (selektívne inhibítory spätného vychytávania noradrenalínu a sérotonínu) vrátane venlafaxínu a duloxetínu

• deti vo veku do 18 rokov.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako vám lekár predpíše liek Sumatriptan Orion, určí, či je vaša bolesť hlavy spôsobená migrénou a nie inými stavmi.

Predtým, ako začnete užívať Sumatriptan Orion, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika,

pokiaľ sa na vás vzťahuje ktorékoľvek z nasledovných skutočností:

• ste silný fajčiar alebo podstupujete náhradnú liečbu nikotínom, a najmä

Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa u ľudí po užití sumatriptánu vyvinuli závažné ochorenia srdca, dokonca aj vtedy, keď predtým nemali žiadne známky ochorenia srdca. Ak sa vás ktorýkoľvek z vyššie uvedených bodov týka, znamená to, že máte vyššie riziko vývoja ochorenia srdca. Predtým, ako vám lekár predpíše sumatriptán, to povedzte, aby mohol skontrolovať funkciu vášho srdca.

• ak ste mali v minulosti epileptické záchvaty alebo máte iné stavy, ktoré môžu záchvaty s vyššou pravdepodobnosťou spôsobiť – napríklad poranenie hlavy alebo alkoholizmus.

• máte ochorenie pečene alebo obličiek.

• neznášate niektoré cukry.

• ste alergický na antibiotiká nazývané sulfónamidy. Ak je tomu tak, môžete byť alergický aj na sumatriptán. Ak viete, že ste alergický na antibiotiká, no nie ste si istý, či sú to sulfónamidy, pred použitím tohto lieku to povedzte lekárovi alebo lekárnikovi.

• ak užívate antidepresíva nazývané SSRIs (selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu) alebo SNRIs (inhibítory spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu). Pozrite aj Iné lieky a Sumatriptan Orion nižšie.

• ak často užívate sumatriptán. Príliš časté používanie sumatriptánu môže vaše bolesti hlavy zhoršiť. Lekár vám môže odporučiť ukončiť užívanie sumatriptánu.

• Ak pociťujete po použití sumatriptánu bolesť alebo tlak na hrudi. Tieto účinky môžu byť intenzívne, no zvyčajne rýchlo vymiznú. Ak rýchlo nevymiznú alebo ak sa zhoršia, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.

Iné lieky a Sumatriptan Orion

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívaťďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. To sa týka akýchkoľvek rastlinných prípravkov, výživových doplnkov, ako sú vitamíny, železo alebo vápnik a liekov, ktoré v lekárni dostanete bez lekárskeho predpisu.

Niektoré lieky sa nesmú užívať so Sumatriptanom Orion a iné lieky, ak sa užívajú so Sumatriptanom Orion, môžu spôsobiť vznik vedľajších účinkov. Ak užívate nasledovné lieky, musíte to povedať lekárovi:

• ergotamín sa tiež používa na liečbu migrény, alebo podobné lieky, ako je metysergidmaleát. Neužívajte Sumatriptan Orion v rovnakom čase ako tieto lieky. Ukončite užívanie týchto liekov minimálne 24 hodín pred použitím Sumatriptanu Orion. Neužívajte ich opäť minimálne 6 hodín po použití Sumatriptanu Orion.

• iné triptány alebo agonista 5-HT1 (ako je naratriptán alebo zolmitriptán). Neužívajte Sumatriptan Orion v rovnakom čase ako tieto lieky. Ukončite užívanie týchto liekov minimálne 24 hodín pred použitím Sumatriptanu Orion. Neužívajte ich opäť minimálne 24 hodín po použití Sumatriptanu Orion.

• IMAO používané na liečbu depresie. Sumatriptan Orion neužívajte, ak ste tieto lieky užívali posledné 2 týždne.

• SSRI a SNRI používané na liečbu depresie. Používanie Sumatriptanu Orion s týmito liekmi môže spôsobiť sérotonínový syndróm (súbor príznakov, ktoré môžu zahŕňať nepokoj, zmätenosť, potenie, halucinácie, zosilnené reflexy, svalové kŕče, zimomriavky, zrýchlený tep a tras). Ak sa vás to týka, okamžite to povedzte lekárovi.

• ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum). Užívanie rastlinných prípravkov s obsahom ľubovníka bodkovaného spolu so Sumatriptanom Orion môže viesť k pravdepodobnejšiemu vzniku vedľajších účinkov.

• lítium, liek na liečbu manicko-depresívnej (bipolárnej) poruchy.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo:

Ak ste tehotná alebo ste mohli otehotnieť, povedzte to pred použitím Sumatriptanu Orion svojmu lekárovi. Sú len obmedzené informácie o bezpečnom používaní Sumatriptanu Orion u tehotných žien, hoci doteraz nie sú žiadne dôkazy zvýšeného rizika pôrodných defektov. Lekár s vami prediskutuje, či môžete počas tehotenstva Sumatriptan Orion užívať alebo nie.

Dojčenie:

12 hodí po užití Sumatriptanu Orion nedojčite dieťa. Ak v priebehu tohto času odsajete mlieko nahromadené v prsníkoch, mlieko zlikvidujte a nedávajte ho dieťaťu.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Príznaky migrény alebo liek môžu spôsobiť ospalosť. Ak na vás vplývajú, neveďte vozidlá, ani neobsluhujte stroje.

Sumatriptan Orion obsahuje laktózu.

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Sumatriptan Orion

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Sumatriptan Orion je najlepšie užiť hneď, ako pocítite nástup migrény, i napriek tomu ho môžete užiť kedykoľvek počas záchvatu.

Neužívajte Sumatriptan Orion, aby ste sa pokúsili zabrániť vzniku záchvatu– použite ho len po začatí príznakov migrény.

Dospelí

Odporúčaná dávka je jedna 50 mg tableta, ktorá sa prehltne celá a zapíja sa vodou. Niektorí pacienti môžu potrebovať 100 mg tabletu – riaďte sa odporučením svojho lekára.

Deti a dospievajúci do 18 rokov

Sumatriptan Orion sa neodporúča pre deti vo veku do 18 rokov.

Starší ľudia (vo veku nad 65 rokov)

Sumatriptan Orion sa neodporúča pre ľudí vo veku nad 65 rokov.

Ak sa vám príznaky začnú vracať

Môžete užiť druhú tabletu Sumatriptanu Orion, ak uplynuli minimálne 2 hodiny od užitia prvej tablety. Celkovo v priebehu 24 hodín neužite viac ako 300 mg.

Ak prvá tableta nezapôsobila

Neužívajte druhú tabletu ani žiadny ďalší liek s obsahom sumatriptánu na ten istý záchvat. Ak prvá tableta nezaúčinkovala, môžete užiť iný liek na zmiernenie bolesti, ako je paracetamol, kyselina acetylsalicylová alebo nesteroidový protizápalový liek. Sumatriptan Orion môžete stále použiť na váš nasledujúci záchvat. Ak vám Sumatriptan Orion neposkytuje žiadne zmiernenie bolesti, požiadajte lekára o radu.

Ak užijete viac Sumatriptanu Orion, ako máte

Neužívajte viac než šesť 50 mg tabliet alebo tri 100 mg tablety (to je celkovo 300 mg) počas 24 hodín. Užitie príliš veľkého množstva Sumatriptanu Orion vám môže spôsobiť ťažkosti. Príznaky predávkovania sú rovnaké, ako tie príznaky, ktoré sú uvedené v časti 4 „Možné vedľajšie účinky“. Ak ste užili vy alebo niekto iný príliš veľké množstvo tabliet, vyhľadajte lekára alebo nemocnicu alebo toxikologické informačné centrum.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Alergické reakcie

Neznáme (častosť nemožno odhadnúť z dostupných údajov): kožné alergické reakcie: kožná vyrážka, ako sú červené škvrny alebo žihľavka (kožné vyvýšeniny).

Anafylaxia (silná alergická reakcia, ako je opuchnutie očných viečok, tváre alebo pier a náhla dýchavičnosť, triaška, pocit stiesnenosti na hrudi alebo celkový kolaps).

Ak sa vyskytne akákoľvek alergická reakcia, ukončiteužívanie Sumatriptanu Orion. V prípade silnej alergickej reakcievyhľadajte okamžite lekársku pomoc.

Ďalšie možné vedľajšie účinky

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• pocit mravčenia, závrat, ospalosť, zmyslové poruchy

• prechodné zvýšenie krvného tlaku (objavujúce sa skoro po liečbe), sčervenenie

• ťažkosti s dýchaním

• pocit na vracanie (nevoľnosť) a vracanie

• pocit ťažoby, bolesť svalov

• bolesť, pocit horúčavy alebo chladu, tlaku alebo stiesnenosti. Tieto príznaky sú väčšinou prechodné (dočasné) a môžu sa objaviť na ktorejkoľvek časti tela vrátane hrudníka a hrdla. Pocit slabosti, únava.

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

• príležitostne sa pozorovali drobné odchýlky vo výsledkoch funkčných testov pečene.

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

• úzkosť

• záchvaty (epileptické záchvaty), samovoľné pohyby (dystónia), triaška, nystagmus (samovoľné rýchle pohyby očí)

• poruchy zraku, ako je mihotanie, zoslabnutý zrak, strata zraku (môžu byť spôsobené aj samotným záchvatom migrény)

• problémy so srdcom, pri ktorých môže byť rytmus vášho srdca zrýchlený, spomalený alebo zmenený, bolesť na hrudi (angína) alebo srdcový záchvat

• pokles krvného tlaku, Raynaudov syndróm (stav, pri ktorom sú prsty na rukách a nohách biele a necitlivé)

• zápal hrubého čreva (prejavy sú bolesť na ľavej strane podbrušia a krvavá hnačka), hnačka

• nadmerné potenie

• stuhnutie šije, bolesť kĺbov.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Sumatriptan Orion

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C. Blistre uchovávajte vo vonkajšom obale.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.Nepoužitý liek vráťte do lekárne.Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Sumatriptan Orion obsahuje

Liečivoje sumatriptán 50 mg alebo 100 mg vo formesumatriptániumhydrogénsukcinátu.

Ďalšie zložky sú:

V jadre tablety monohydrát laktózy a bezvodá laktóza, sodná soľ kroskarmelózy, mikrokryštalická celulóza, magnéziumstearát.

Vo filmovom obal tablety monohydrát laktózy, manitol, oxid titaničitý (E171), triacetín, mastenec.

Ako vyzerá Sumatriptan Orion a obsah balenia

Sumatriptan Orion 50 mg:

Okrúhle, biele filmom obalené tablety, na jednej strane je vyryté „RDY“ a na opačnej „292“.

Sumatriptan Orion 100 mg:

Kapsulovitého tvaru, biele filmom obalené tablety, na jednej strane je vyryté „RDY“ a na opačnej „293“.

Obe sily sú dostupné v baleniach s 2, 3, 4, 6, 12 a 18 tabletami.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Fínsko

Výrobca

Orion Corporation, Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Fínsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Fínsko, Švédsko, Dánsko, Nórsko Oriptan

Poľsko Frimig

Česká republika, Slovenská republika, Maďarsko Sumatriptan Orion

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v apríli 2014.

Príloha č. 1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev. č.: 2013/08050

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Sumatriptan Orion 50 mg

Sumatriptan Orion 100 mg

filmom obalené tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg alebo 100 mg sumatriptánu vo forme sumatriptániumhydrogénsukcinátu.

Pomocné látky so známym účinkom:

Sumatriptan Orion 50 mg obsahuje 74,32 mg monohydrátu laktózy a 105,7 mg bezvodej laktózy v tablete.

Sumatriptan Orion 100 mg obsahuje 148,64 mg monohydrátu laktózy a 211,4 mg bezvodej laktózy v tablete.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

50 mg filmom obalená tableta:

Okrúhle, biele filmom obalené tablety, na jednej strane je vyryté „RDY“ a na opačnej je „292“.

100 mg filmom obalená tableta:

Kapsulovitého tvaru, biele filmom obalené tablety, na jednej strane je vyryté „RDY“ a na opačnej je „293“.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Tablety sumatriptánu sú indikované na akútnu liečbu záchvatov migrény s aurou alebo bez aury.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Sumatriptán sa nemá podávať profylakticky.

Sumatriptán sa odporúča ako monoterapia na akútnu liečbu migrény a nemá sa podávať súbežne s ergotamínom alebo derivátmi ergotamínu (vrátane metysergidu) (pozri časť 4.3).

Sumatriptán sa musí podať čo najskôr po nástupe migrénovej bolesti. Sumatriptán je však rovnako účinný, aj ak sa podá v neskoršom čase počas záchvatu.

Nasledovné odporúčané dávkovanie sa nesmie prekročiť.

Dospelí

Odporúčaná dávka pre dospelých je jednorazová dávka 50 mg. Niektorí pacienti však potrebujú dávku 100 mg.

Ak pacient nereaguje na prvú dávku sumatriptánu, druhá dávka sa počas toho istého záchvatu nesmie užiť. V takýto prípadoch možno záchvat liečiť paracetamolom, kyselinou acetylsalicylovou alebo nesteroidovými antiflogistikami. Sumatriptán sa môže použiť na liečbu nasledujúcich záchvatov.

Ak symptómy po prvej dávke vymiznú, no neskôr sa obnovia, možno podať 1 alebo 2 ďalšie dávky v priebehu nasledujúcich 24 hodín, pričom medzi dávkami musí uplynúť interval minimálne 2 hodín a za toto obdobie sa nesmie užiť viac než 300 mg.

Pediatrická populácia

Bezpečnosť a účinnost tabliet sumatriptánu u detí mladších ako 10 rokov nie je stanovená. V tejto vekovej skupine nie sú dostupné žiadne klinické údaje.

Bezpečnosť a účinnost tabliet sumatriptánu u detí vo veku od 10 do 17 rokov nie je potvrdená v klinických skúšaniach vykonaných s touto vekovou skupinou. Preto sa použitie tabliet sumatriptánu u detí vo veku od 10 do 17 rokov neodporúča (pozri časť 5.1).

Starší ľudia

Skúsenosti s použitím sumatriptánu u pacientov starších ako 65 rokov sú obmedzené.Farmakokinetika sa významne od mladšej populácie neodlišuje, no kým budú dostupné ďalšie klinické údaje, podávanie sumatriptánu pacientom vo veku nad 65 rokov sa neodporúča.

Insuficiencia pečene

U pacientov s miernou až stredne ťažkou insuficienciou pečene sa majú zvážiť nízke dávky 25 - 50 mg.

Insuficiencia obličiek

Pozri časť 4.4.

Spôsobpodávania

Tablety sa užívajú celé a zapíjajú sa vodou.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látokuvedených v časti 6.1.

Sumatriptán sa nesmie podávať pacientom, ktorí prekonali infarkt myokardu, alebo majú ischemickú chorobu srdca, Prinzmetalovu variantnú formu angínu pectoris/spazmy koronárnych artérií alebo periférne vaskulárne ochorenie alebo pacientom, ktorí majú symptómy alebo prejavy zhodujúce sa s ischemickou chorobou srdca.

Sumatriptán sa nesmie podávať pacientom s cievnou mozgovou príhodou (cerebrovascular accident, CVA) alebo tranzitórnym ischemickým atakom (transient ischaemic attack, TIA) v anamnéze.

Použitie sumatriptánu je kontraindikované u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou hypertenziou alebo miernou nekontrolovanou hypertenziou.

Sumatriptán sa nesmie podávať pacientom s ťažkým poškodením funkcie pečene.

Súčasné podávanie ergotamínu alebo derivátov ergotamínu (vrátane metysergidu) alebo ktoréhokoľvek triptánu/agonistu receptora 5-hydroxytryptamínu₁(5-HT₁) je kontraindikované (pozri časť 4.5).

Súbežné podávanie sumatriptánu s reverzibilnými (napr. moklobemidom) alebo ireverzibilnými (napr. selegilínom) inhibítormi monoaminooxidázy (IMAO) je kontraindikované.

Navyše, sumatriptán sa nesmie používať v priebehu nasledujúcich dvoch týždňov po prerušení liečby inhibítormi monoaminooxidázy.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Tablety sumatriptánu sa majú podávať iba v prípade jednoznačnej diagnózy migrény.

Sumatriptán nie je indikovaný na liečbu hemiplegickej, bazilárnej alebo oftalmoplegickej migrény.

Tak ako pri iných druhoch liečby akútnej migrény pred začiatkom liečby bolesti hlavy u pacientov, u ktorých predtým nebola stanovená diagnóza migrény, ako aj u migrenikov, ktorí majú atypické symptómy, treba postupovať opatrne a vylúčiť iné, potenciálne závažné neurologické ochorenia.

Je potrebné vziať do úvahy, že pacienti s migrénou môžu mať zvýšené riziko určitých cerebrovaskulárnych ochorení (napr. CVA, TIA).

Po podaní lieku sa môžu so sumatriptánom spájať prechodné symptómy, ako je bolesť na hrudi a pocitov zvierania, ktoré môžu byť intenzívne a môžu postihnúť aj oblasť hrdla (pozri časť 4.8.). V prípade, že tieto príznaky poukazujú na ischemickú chorobu srdca, ďalšie dávky sumatriptánu sa nemajú podávať a musí sa vykonať náležité vyhodnotenie.

Bez predchádzajúceho kardiovaskulárneho vyšetrenia sa sumatriptán nemá predpísať pacientom s rizikovými faktormi vzniku ischemickej choroby srdca, vrátane diabetikov, silných fajčiarov alebo pacientom podstupujúcich substitučnú nikotínovú liečbu (pozri časť 4.3). Liečbu sumatriptánom je potrebné osobitne zvážiť u postmenopauzálnych žien a u mužov nad 40 rokov, ktorí majú tieto rizikové faktory. Tieto vyšetrenia však nemusia odhaliť každého pacienta, ktorí má ochorenie srdca a vo veľmi zriedkavých prípadoch sa vyskytli závažné srdcové príhody u pacientov bez základného srdcového ochorenia.

Po uvedení lieku na trh sa zriedkavo hlásili prípady popisujúce pacientov so sérotonínovým syndrómom (vrátane zmeneného duševného stavu, autonómnej nestability a neuromuskulárnych abnormalít) po používaní selektívnych inhibítorov spätného vychytávania sérotonínu (SSRI) a sumatriptánu. Sérotonínový syndróm sa hlásil po súbežnej liečbe triptánmi a inhibítormi spätného vychytávania serotonínu a noradrenalínu (SNRI).

Ak je súbežná liečba sumatriptánom a SSRI/SNRI klinicky opodstatnená, odporúča sa vhodné sledovanie pacienta (pozri časť 4.5).

Sumatriptán sa má podávať s opatrnosťou u pacientov s poruchami, ktoré môžu mať vplyv na vstrebávanie, metabolizmus alebo vylučovanie liekov, ako je poškodená funkcia pečene alebo obličiek.

Sumatriptán sa má podávať s opatrnosťou u pacientov s epileptickými záchvatmi alebo inými rizikovými faktormi v anamnéze, ktoré znižujú hranicu vzniku záchvatov, pretože sa v súvislosti so sumatriptánom hlásili epileptické záchvaty (pozri časť 4.8).

U pacientov so známou precitlivenosťou na sulfónamidy sa môže prejaviť alergická reakcia na sumatriptán. Závažnosť reakcie sa pohybuje od precitlivenosti kože po anafylaxiu. Dôkazy o skríženej alergii sú obmedzené, no sumatriptán sa má i napriek tomu u týchto pacientov podávať s opatrnosťou.

Počas súbežného používania triptánov a rastlinných prípravkov obsahujúcich ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) sa môžu častejšie vyskytovať nežiaduce účinky.

Dlhodobé používanie akéhokoľvek typu lieku proti bolesti na bolesť hlavy môže bolesti hlavy zhoršiť. Ak takáto situácia nastane alebo sa predpokladá, treba vyhľadať lekársku pomoc a liečbu ukončiť. U pacientov, u ktorých sa vyskytujú časté alebo každodenné bolesti hlavy napriek (alebo práve kvôli) pravidelnému užívaniu liekov proti bolesti hlavy, existuje podozrenie na diagnózu bolesti hlavy zapríčinenej nadmerným užívaním liekov proti bolesti hlavy (medication overuse headache, MOH).

Sumatriptán sa má podávať s opatrnosťou pacientom s miernou kontrolovanou hypertenziou, pretože u malého počtu pacientov sa pozorovalo prechodné zvýšenie krvného tlaku a periférnej cievnej rezistencie (pozri časť 4.3).

Odporúčané dávkovanie sumatriptánu sa nemá prekročiť.

Tento liek obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázyalebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Neexistujú žiadne dôkazy o interakciách s propranololom, flunarizínom, pizotifénom ani alkoholom.

Údaje o interakciách s liekmi obsahujúcimi ergotamín alebo iné triptány/agonisty receptora 5-HT₁sú obmedzené. Keďže teoreticky existuje vyššie riziko vzniku koronárnych vazospazmov, súčasné podanie týchto liekov je kontraindikované (pozri časť 4.3).

Nie je známe, aký dlhý čas musí uplynúť medzi užitím sumatriptánu a liekov s obsahom ergotamínu alebo iného triptánu /agonistu receptora 5-HT₁. Bude závisieť od dávkovania aj typov použitých liekov. Účinky môžu byť aditívne. Sumatriptán sa odporúča užiť najskôr po uplynutí 24 hodín od podania lieku s obsahom ergotamínu alebo iného triptánu/agonistu receptora 5-HT₁.

Na druhej strane sa odporúča, aby sa liek obsahujúci ergotamín podal najskôr po uplynutí 6 hodín od podania sumatriptánu a najskôr 24 hodín po podaní iného triptánu/agonistu receptora 5-HT₁(pozri časť 4.3).

Vzhľadom na možnú interakciu medzi sumatriptánom a inhibítormi monoaminooxidázy (IMAO) je ich súčasné podanie kontraindikované (pozri časť 4.3).

Po uvedení lieku na trh sa zriedkavo hlásili prípady popisujúce pacientov so sérotonínovým syndrómom (vrátane zmeneného duševného stavu, autonómnej nestability a neuromuskulárnych abnormalít) po používaní selektívnych inhibítorov spätného vychytávania sérotonínu (SSRI) a sumatriptánu. Sérotonínový syndróm sa hlásil po súbežnej liečbe triptánmi a inhibítormi spätného vychytávania serotonínu a noradrenalínu (SNRI)(pozri časť 4.4).

Pri súbežnom používaní sumatriptánu s lítiom existuje riziko vzniku sérotonínového syndrómu.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

K dispozícii sú údaje zo sledovania po uvedení sumatriptánu na trh užívaného počas prvých troch mesiacov gravidity u viac ako 1000 žien. Hoci tieto údaje nie sú dostatočné na vyvodenie definitívnych záverov, nenaznačujú zvýšené riziko vzniku vrodených chýb. Skúsenosti s užívaním sumatriptánu počas druhého a tretieho trimestra gravidity sú obmedzené.

Vyhodnotenie experimentálnych štúdií na zvieratách neukazuje na priame teratogénne účinky ani na škodlivé účinky v perinatálnom a postnatálnom vývoji. U králika však môže dôjsť k ovplyvneniu embryo-fetálnej životaschopnosti (pozri časť 5.3). Podávanie sumatriptánu možno zvážiť len, ak je očakávaný prínos pre matku vyšší než akékoľvek možné riziko pre plod.

Laktácia

Je dokázané, že po subkutánnom podaní sa sumatriptán vylučuje do materského mlieka. Expozícia dojčeného dieťaťa sa môže minimalizovať, ak sa zamedzí dojčeniu 12 hodín po podaní sumatriptánu, pričom všetko mlieko nahromadené v prsníkoch počas tohto obdobia je potrebné odsať a zlikvidovať.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nevykonali sa žiadne štúdie o vplyve na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. V dôsledku migrény alebo jej liečby sumatriptánom sa môže objaviť ospalosť. Tá môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Nižšie sú uvedené nežiaduce účinky podľa triedy orgánového systému a frekvencie výskytu.

Frekvencie výskytu sa definujú nasledovne:

Veľmi časté: (>1/10)

Časté: (>1/100 až <1/10)

Menej časté: (>1/1000 až <1/100)

Zriedkavé: (>1/10 000 až <1/1000)

Veľmi zriedkavé: (<1/10 000)

Neznáme (nemožno ich odhadnúť z dostupných údajov).

Niektoré symptómy hlásené ako nežiaduce účinky môžu súvisieť so symptómami migrény.

Poruchy imunitného systému:

Neznáme: hypersenzitívne reakcie v rozsahu od kožnej hypersenzitivity (ako je urtikária) až anafylaxia.

Psychické poruchy:

Neznáme: úzkosť.

Poruchy nervového systému:

Časté: mravčenie, závrat, ospalosť, zmyslová porucha vrátane parestézie a hypoastézie.

Neznáme: epileptické záchvaty; hoci niektoré sa vyskytli u pacientov so záchvatmi alebo so súbežnými ochoreniami predisponujúcimi k vzniku epileptických záchvatov v anamnéze. Hlásili sa aj u pacientov bez zjavných predisponujúcich faktorov.

Nystagmus, skotóm, tremor, dystónia.

Poruchy oka:

Neznáme: mihanie, diplopia, zhoršené videnie. Strata zraku vrátane hlásení o trvalom poškodení. K zrakovým poruchám však môže dôjsť aj počas samotného záchvatu migrény.

Poruchy srdca a srdcovej činnosti:

Neznáme: bradykardia, tachykardia, palpitácie, srdcové arytmie, prechodné ischemické zmeny na EKG, vazospazmus koronárnych artérií, angína, infarkt myokardu (pozri časť 4.3 a 4.4).

Poruchy ciev:

Časté: prechodné zvýšenie krvného tlaku, ku ktorému dochádza čoskoro po liečbe. Sčervenanie.

Neznáme: hypotenzia, Raynaudov fenomén.

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína:

Časté: dyspnoe.

Poruchy gastrointestinálneho traktu:

Časté: u niektorých pacientov sa objavili nauzea a vracanie, no nie je jasné, či to súvisí so sumatriptánom alebo s vlastným ochorením.

Neznáme: ischemická kolitída, hnačka.

Poruchy kože a podkožného tkaniva:

Neznáme: nadmerné potenie.

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva:

Časté: pocity ťažoby (zvyčajne prechodné, môžu byť intenzívne a postihovať akúkoľvek časť tela vrátane hrudníka a krku). Myalgia.

Neznáme: stuhnutý krk, artralgia.

Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania:

Časté: bolesť, pocity tepla alebo chladu, tlaku alebo úzkosti (tieto udalosti sú zvyčajne prechodné, môžu byť intenzívne a objavovať sa v rôznych častiach tela vrátane hrudníka a krku).

Pocity slabosti, únavy (oba stavy sú väčšinou mierne až stredne závažné a majú prechodný charakter).

Laboratórne a funkčné vyšetrenia:

Veľmi zriedkavé: príležitostne boli pozorované mierne zmeny v hodnotách pečeňových testov.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*.

4.9 Predávkovanie

Symptómy a prejavy

Sú hlásenia o predávkovaniach tabletami sumatriptánu. Perorálne dávky nad 400 mg a subkutánne dávky nad 16 mg sa nespájali s inými nežiaducimi účinkami okrem tých, ktoré sú uvedené.Pacienti dostali jednorazovú injekciu až do 12 mg subkutánne bez významných nežiaducich účinkov.

Liečba

Ak sa vyskytne predávkovanie, je potrebné pacienta sledovať minimálne desať hodín a podľa potreby sa má pristúpiť k štandardnej podpornej liečbe.

Nie je známe, aký účinok na koncentráciu sumatriptanu v plazme má hemodialýza alebo peritoneálna dialýza.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Analgetiká - selektívne agonisty receptora 5-HT₁,ATC kód:N02CC01

Je potvrdené, že sumatriptán je špecifický a selektívny agonista receptora 5-hydroxytryptamínu-1 (5-HT_1D), pričom nemá účinok na iné 5-HT subtypy týchto receptorov (5-HT_{2 – 7}). Cievny 5HT_1Dreceptor sa väčšinou nachádza v krvných cievach hlavy a sprostredkováva vazokonstrikciu. U zvierat sumatriptán selektívne znižuje karotickú arteriálnu cirkuláciu, no nemení prietok krvi v mozgu. Karotická arteriálna cirkulácia dodáva krv extrakraniálnym a intrakraniálnym tkanivám, ako sú mozgové blany a dilatácia a/alebo tvorba edému v týchto cievach sa považuje za mechanizmus migrény u ľudí.

Štúdie na zvieratách okrem toho naznačujú, že sumatriptán inhibuje aktivitu nervus trigeminus. Obidva tieto účinky (intrakraniálna vazokonstrikcia a inhibícia aktivity nervus trigeminus) môžu prispievať k antimigrenóznemu účinku sumatriptánu u ľudí.

Sumatriptán je účinný pri liečbe menštruačnej migrény, t.j. migrény bez aury, ktorá sa vyskytuje v období od 3 dní pred do 5 dní po začiatku menštruácie.Sumatriptán sa má užiť pri záchvate čo najskôr.

Klinická odpoveď nastupuje približne 30 minút po perorálnej dávke 100 mg.

Hoci je odporúčaná perorálna dávka sumatriptánu 50 mg, záchvaty migrény sa líšia v závažnosti u pacientov a aj medzi pacientmi. V klinických skúšaniach sa ukázalo, že 25 – 100 mg dávky sú účinnejšie ako placebo, ale 25 mg je štatisticky signifikantne menej účinných než 50 mg a 100 mg.

Pediatrická populácia

V niekoľkých placebom kontrolovaných klinických štúdiách sa hodnotila bezpečnosť a účinnosť perorálneho sumatriptánu u približne 800 detí a dospievajúcich s migrénou vo veku 10 až 17 rokov.

Tieto štúdie nepreukázali štatisticky významný rozdiel v úľave bolesti hlavy po 2 hodinách medzi placebom a dávkou sumatriptánu. Profil nežiaducich účinkov perorálnej dávky sumatriptánu u dospievajúcich vo veku 10 až 17 rokov bol podobný ako nežiaduce účinky hlásené zo štúdií s dospelými pacientmi.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Po perorálnom podaní je sumatriptán rýchlo vstrebávaný, 70 % maximálnej koncentrácie sa objaví po 45 minútach. Po 100 mg dávke je maximálna koncentrácia v plazme 54 ng/ml. Priemerná absolútna perorálna biologická dostupnosť je 14 %, čo je čiastočne dôsledkom presystémového metabolizmu v pečeni a čiastočne dôsledkom neúplnej absorpcie. Fáza polčasu eliminácie je približne 2 hodiny, hoci existujú náznaky dlhšej terminálnej fázy.

Distribúcia

Väzba na plazmatické proteíny je nízka (14 – 21 %), priemerný distribučný objem je 170 litrov.

Biotransformácia/Eliminácia

Priemerný celkový klírens je približne 1160 ml/min a priemerný renálny klírens plazmy je približne 260 ml/min. Extrarenálny klírens tvorí zhruba 80 % celkového klírensu. Sumatriptán sa eliminuje prevažne oxidatívnou metabolizáciou sprostredkovanou monoaminooxidázou A Hlavný metabolit, indolacetát sumatriptánu, je vylučovaný najmä močom, kde je prítomný vo forme voľnej kyseliny a konjugovaného glukuronátu. Nemá žiadnu známu 5HT₁alebo 5HT₂aktivitu. Menej významné metabolity nie sú identifikované. Nezdá sa, že je farmakokinetika perorálneho sumatriptánu významne ovplyvnená záchvatmi migrény.

Pediatrická populácia/Starší ľudia

V pilotnej štúdii sa nezistili žiadne významné rozdiely vo farmakokinetických parametroch medzi staršími a mladými zdravými dobrovoľníkmi.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

V in vitrosystémoch a štúdiách na zvieratách nemal sumatriptán genotoxické ani karcinogénne účinky.

V štúdii fertility potkanov boli perorálne dávky sumatriptánu spôsobujúce plazmatické hladiny približne 200-násobne vyššie ako plazmatické hladiny pozorované u ľudí po podaní 100 mg perorálnej dávky, spojené so znížením úspešného oplodnenia. Tento účinok sa nevyskytol v štúdii so subkutánnym podaním, v ktorej sa dosiahli maximálne plazmatické hladiny 150-násobne vyššie ako u ľudí po perorálnom podaní.

U králikov sa pozorovala letalita embryí bez významnej teratogenity. Význam týchto nálezov pre ľudí nie je známy.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Jadro tablety:

monohydrát laktózy

sodná soľ kroskarmelózy

mikrokryštalická celulóza

bezvodá laktóza

magnéziumstearát

Filmový obal tablety:

monohydrát laktózy

manitol

oxid titaničitý (E171)

triacetín

mastenec

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C. Blistre uchovávajte vo vonkajšom obale.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Sumatriptan Orion 50 mg: PVC/PVDC/Al blister

2, 3, 4, 6, 12 a 18 filmom obalených tabliet

Sumatriptan Orion 100 mg: PVC/PVDC/Al blister

2, 3, 4, 6, 12 a 18 filmom obalených tabliet

Na trh nemusia byť uvedenévšetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciua iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Fínsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

Sumatriptan Orion 50 mg: 33/0144/09-S

Sumatriptan Orion 100 mg: 33/0145/09-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 10.03.2009

Dátum posledného predĺženia registrácie: 13.11.2013

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Apríl 2014