Príloha č.3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2012/06263

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2013/00643

Písomná informácia pre používateľa

Sumatriptan Sandoz 50 mg tablety

Sumatriptan Sandoz 100 mg tablety

sumatriptán

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívaťtento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Sumatriptan Sandoz a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sumatriptan Sandoz

3. Ako užívať Sumatriptan Sandoz

4. Možné vedľajšie účinky

5 Ako uchovávať Sumatriptan Sandoz

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Sumatriptan Sandoz a na čo sa používa

Sumatriptan Sandoz patrí do skupiny liečiv nazývaných triptány, ktoré sa užívajú na liečbu migrenóznych bolestí hlavy.

Príznaky migrény môžu byť spôsobené prechodným rozšírením ciev v mozgu. Predpokladá sa, že Sumatriptan Sandoz zužuje tieto cievy, čo následne pomáha odstrániť bolesť hlavy a zmierniť iné príznaky záchvatu migrény, ako je pocit na vracanie alebo vracanie (nevoľnosť alebo dávenie) a citlivosť na svetlo a zvuk.

Sumatriptan Sandoz účinkuje len vtedy, ak záchvat migrény začal. Nezabráni však tomu, aby ste záchvat dostali.

Sumatriptan Sandoz nesmiete užívať na prevenciu záchvatov migrény.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sumatriptan Sandoz

Neužívajte Sumatriptan Sandoz

- ak ste alergický (precitlivený) na sumatriptán alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (pozri tiež časť „Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Sumatriptanu Sandoz“),

- ak ste alergický (precitlivený) na určité antibiotiká (sulfónamidy),

• ak máte alebo ste niekedy mali problémy so srdcom, vrátane srdcového záchvatu, angíny (bolesť na hrudi spôsobená cvičením alebo záťažou), Prinzmetalovej srdcovej angíny (bolesť na hrudi, ktorá sa objavuje v pokoji) alebo sa u vás objavili príznaky súvisiace so srdcom ako je skrátenie dychu alebo tlak na hrudi,

• ak máte problémy s krvným obehom vo vašich rukách a nohách (ochorenie periférnych ciev),

• ak ste prekonali mŕtvicu/mozgovú porážku, tiež označovanú ako „mozgový záchvat“ alebo krvácanie do mozgu (CVA, mozgovocievna príhoda),

• ak ste mali prechodnú poruchu zásobovania mozgu krvou, ktorá zanechala mierne následky alebo nezanechala žiadne následky (prechodný ischemický záchvat, TIA),

• ak trpíte závažnou poruchou funkcie pečene,

• ak máte vysoký krvný tlak,

• ak súbežne užívate lieky obsahujúce ergotamín alebo deriváty ergotamínu (lieky proti migréne ako je metysergid) alebo akékoľvek triptány/agonisty 5-HT₁ receptorov. Tieto sa nesmú užívať v rovnakom čase ako Sumatriptan Sandoz (pozri časť „Užívanie iných liekov“),

• ak súbežne užívate alebo ste pred dvomi týždňami ukončili užívanie inhibítorov monoaminoxidázy (napr. moklobemid na liečbu depresie alebo selegilín na liečbu Parkinsonovej choroby). Tiež pozri nižšie uvedenú časť „Iné lieky a Sumatriptan Sandoz“.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Sumatriptan Sandoz, obráťte sa na svojho lekára,

• ak ste silný fajčiar alebo používate prípravky s obsahom nikotínu (náplaste alebo žuvačky), najmä vtedy, ak ste žena po menopauze alebo muž starší ako 40 rokov. Váš lekár vás musí najprv vyšetriť.

- ak máte poškodenie funkcie pečene alebo obličiek. Lekár vám môže upraviť dávku.

- ak ste niekedy mali epileptické záchvaty/kŕče (konvulzie) alebo máte náchylnosť na vznik epileptického záchvatu/kŕčov (konvulzie). Sumatriptan Sandoz môže spôsobiť epileptické záchvaty/kŕče. Sumatriptan Sandoz môže zvyšovať riziko vzniku epileptických záchvatov.

- ak ste alergický (precitlivený) na niektoré antibiotiká (sulfónamidy). Po užití Sumatriptanu Sandoz sa u vás môže objaviť alergická reakcia. Odporúča sa opatrnosť.

Sumatriptan Sandoz sa musí užívať len v prípade, že diagnóza „migrény“ bola jasne stanovená a iné faktory sa vylúčili. Na liečbu určitých foriem migrény nemožno Sumatriptan Sandoz použiť.

Po užití Sumatriptanu Sandoz môžete krátky čas pociťovať bolesť na hrudi a pocit tlaku. Môže byť dosť silný a môže vyžarovať smerom k vášmu hrdlu. Vo veľmi zriedkavých prípadoch to môže byť spôsobené vplyvom na vaše srdce. Preto, ak príznaky nevymiznú, kontaktujte svojho lekára.

Ak užívate Sumatriptan Sandoz príliš často, vaša bolesť hlavy sa môže zhoršiť. V takom prípade vám môže váš lekár odporučiť ukončenie užívania Sumatriptanu Sandoz.

Iné lieky a Sumatriptan Sandoz

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívaťďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte tosvojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Interakcia znamená, že pri užívaní liekov v rovnakom čase môže dôjsť k vzájomnému ovplyvňovaniu účinku (účinkov) a/alebo vedľajších účinkov. Nasledujúce informácie môžu platiť aj pre lieky, ktoré ste užívali kedykoľvek v minulosti alebo budete užívať v blízkej budúcnosti.

• lieky obsahujúce ergotamín (lieky proti migréne, vrátane metysergidu) a tripány/agonisty HT₁ receptorov. Nesmú sa užívať v rovnakom čase ako Sumatriptan Sandoz (pozri časť „Neužívajte Sumatriptan Sandoz“). Po užití liekov s obsahom ergotamínu alebo iných triptánov/agonistov HT₁ receptorov sa pred užitím Sumatriptanu Sandoz odporúča počkať najmenej 24 hodín. Po užití Sumaptriptanu Sandoz sa odporúča počkať aspoň 6 hodín predtým, ako užijete lieky obsahujúce ergotamín a aspoň 24 hodín predtým, ako užijete iné triptány/agonisty 5-HT₁ receptorov.

• inhibítory monoaminoxidázy (IMAO, napr. moklobemid na liečbu depresie alebo selegilín na liečbu Parkinsonovej choroby). Sumatriptan Sandoz sa nesmie užívať v rovnakom čase alebo počas dvoch týždňov po ukončení užívania IMAO.

• lieky na liečbu depresie a iných duševných ochorení nazývaných selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu a selektívne inhibítory spätného vychytávania noradrenalínu. Môžu sa objaviť vedľajšie účinky.

• lítium (na manickú/depresívnu (bipolárnu) poruchu)

• rastlinné prípravky s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum). Frekvencia výskytu vedľajších účinkov môže byť vyššia.

Je možné, že vyššie uvedené lieky budete poznať pod inými názvami, často vymyslenými názvami. V tejto časti sú uvedené len liečivá alebo terapeutické skupiny a nie vymyslené názvy liekov. Vždy si dôkladne prezrite obal a písomnú informáciu pre používateľa liekov, ktoré užívate a zistite, aké liečivo obsahujú alebo do akej terapeutickej skupiny patria.

Tehotenstvo

Počas tehotenstva sa musí Sumatriptan Sandoz užívať len po konzultácii so svojím lekárom. Sumatriptan Sandoz sa má užívať počas tehotenstva len v prípade, ak očakávaný prínos pre matku prevyšuje možné riziko pre nenarodené dieťa a nie je k dispozícii žiadna iná vhodná možnosť liečby.

Dojčenie

Sumatriptán prechádza do materského mlieka. Počas 12 hodín po užití Sumatriptanu Sandoz sa neodporúča dojčiť. Nedojčite svoje dieťa mliekom odsatým v tomto čase.

Predtým, ako začnete užívať akýkoľvekliek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Samotná migréna ako aj užívanie Sumatriptanu Sandoz môže spôsobiť ospalosť, závraty a slabosť, ktoré môžu nepriaznivo ovplyvniť rýchlosť vašej reakcie. Pred vedením vozidiel a obsluhou strojov počkajte, kým zistite, ako reagujete na Sumatriptan Sandoz.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Sumatriptanu Sandoz

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Sumatriptan Sandoz

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávkovanie:

Dospelí:

Zvyčajná dávka je 50 mg sumatriptánu v prípade záchvatu migrény. U niektorých pacientov môže byť potrebná dávka 100 mg sumatriptánu.

Deti a dospievajúci (vo veku do 18 rokov):

Sumatriptán sa neodporúča užívať deťom a dospievajúcim.

Starší pacienti (starší ako 65 rokov):

Sumatriptán sa tejto vekovej skupine neodporúča užívať.

Pacienti s poruchou funkcie pečene:

Váš lekár vám môže predpísať nízke dávky pol ‑ 1 tabletu Sumatriptanu Sandoz 50 mg.

Spôsob podávania

Tabletu zapite vodou, najlepšie čo najskôr po nástupe záchvatu migrény. Liečivo sumatriptán má horkú chuť. Horkú chuť prekrýva grapefruitová aróma.

Ak si myslíte, že účinok Sumatriptanu Sandoz je príliš silný alebo príliš slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Trvanie liečby

Ak nepocítite úľavu po prvej dávke Sumatriptanu Sandoz, druhú dávku počas toho istého záchvatu už nesmiete užiť. V takýchto prípadoch na zvládnutie záchvatu môžete užiť paracetamol, kyselinu acetylsalicylovú alebo nesteroidné protizápalové lieky ako je ibuprofén.

Sumatriptan Sandoz možno znovu užiť pri nasledujúcom záchvate.

Ak ste pocítili úľavu po prvej dávke, ale príznaky sa potom opäť vrátili, môžete užiť druhú alebo tretiu dávku za predpokladu, že dodržíte minimálny interval 2 hodiny medzi dvomi dávkami. Počas obdobia 24 hodín nesmiete užiť viac ako 300 mg Sumatriptanu Sandoz.

Odporúčaná dávka sa nesmie prekročiť.

Ak užijete viac Sumatriptanu Sandoz, ako máte

Ak užijete príliš veľa tabliet Sumatriptanu Sandoz, ihneď kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika. Môžu sa objaviť vedľajšie účinky ako sú tie, ktoré sú uvedené v časti „Možné vedľajšie účinky“.

Ak zabudnete užiť Sumatriptan Sandoz

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Niektoré z príznakov hlásených ako vedľajšie účinky sa môžu spájať s príznakmi migrény.

Vedľajšie účinky sú uvedené podľa nasledujúcich frekvencií:

Časté vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 zo 100 liečených pacientov):

- závraty

- ospalosť

• nezvyčajné pocity vrátane znecitlivenia alebo brnenia

- prechodné zvýšenie krvného tlaku krátko po užití lieku

- návaly horúčavy

- dýchavičnosť

- nevoľnosť a vracanie. Môže to byť spôsobené samotnou migrénou.

- pocit ťažoby alebo pocity tepla alebo chladu, tlaku alebo napätia. Tieto účinky môžu byť intenzívne a môžu zasiahnuť ktorúkoľvek časť tela vrátane hrudníka a hrdla, ale zvyčajne vymiznú rýchlo.

- bolesť svalov

• bolesť

• pocit slabosti alebo únava. Tieto účinky sú väčšinou mierne až stredne závažné a rýchlo vymiznú.

Menej časté vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 z 1000 liečených pacientov):

- ospalosť

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 z 10 000 liečených pacientov):

- odchýlky funkčných pečeňových testov.

Vedľajšie účinky, ktorých frekvencia nie je z dostupných údajov známa:

- alergické reakcie všetkých stupňov závažnosti od kožnej vyrážky až po alergický šok.

• epileptické záchvaty/kŕče

• tras, chvenie očí

• poruchy v zornom poli oka

• poruchy svalového napätia

• poruchy zraku, napr. dvojité videnie, chvenie oka a niekedy strata zraku s trvalým poškodením. Poruchy zraku sa však môžu vyskytnúť aj ako dôsledok samotného záchvatu migrény.

• pomalý tlkot srdca, zrýchlený tlkot srdca, nepravidelný tlkot srdca, búšenie srdca

• prechodné poruchy krvného obehu v srdci, kŕče krvných ciev v srdci, bolesť na hrudníku, srdcový záchvat

• pokles krvného tlaku, znížené prúdenie krvi do rúk a nôh a následné zblednutie a zmodranie prstov na nohách a rukách.

• kŕče krvných ciev v čreve, ktoré môže spôsobiť poškodenie čreva. Môže sa u vás objaviť bolesť žalúdka alebo krv v stolici.

• hnačka

• strnutie šije, bolesť v kĺboch

• malé odchýlky testov funkcie pečene

• pocit úzkosti

• nadmerné potenie

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedĺajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

5. Ako uchovávať Sumatriptan Sandoz

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Sumatriptan Sandoz obsahuje

- Liečivo je sumatriptán.

Každá tableta obsahuje 50 mg sumatriptánu (ako sumatriptániumhydrogénsukcinát).

Každá tableta obsahuje 100 mg sumatriptánu (ako sumatriptániumhydrogénsukcinát).

Sumatriptan Sandoz 50 mg tablety:

Ďalšie zložky sú: kopolymér ammóniummetakrylátu typu A, sodná soľ karmelózy (E466), mikrokryštalická celulóza (E450), sodná soľ kroskarmelózy (E468), monohydrát laktózy, magnéziumstearát (E470b), aróma (grapefruit), červený oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172).

Sumatriptan Sandoz 100 mg tablety:

Ďalšie zložky sú: kopolymér ammóniummetakrylátu typu A, sodná soľ karmelózy (E466), mikrokryštalická celulóza (E450), sodná soľ kroskarmelózy (E468), monohydrát laktózy, magnéziumstearát (E470b), aróma (grapefruit).

Ako vyzerá Sumatriptan Sandoz a obsah balenia

Sumatriptan Sandoz 50 mg tablety sú ružové obojstranne vypuklé podlhovasté tablety s deliacou ryhou na oboch stranách.

Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.

Sumatriptan Sandoz 100 mg tablety sú biele/sivobiele obojstranne vypuklé podlhovasté tablety s deliacou ryhou na oboch stranách.

Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.

Sumatriptan Sandoz 50 mg tablety je balený po 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 20, 24, 30, 50 a 100 tabletách.

Sumatriptan Sandoz 100 mg tablety balený po 2, 3, 4, 6, 12, 18, 19, 20, 24 a 30 tabletách.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1000 Ľubľana, Slovinsko

Výrobca:

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Nemecko

Rowa Pharmaceutical Ltd., Newtown, Bantry, Co., Cork, Írsko

Tillomed Laboratories Ltd., 3 Howard Road, Eaton Socon, St.Neots, Cambridgeshire, PE19 3ET

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Belgicko: Sumatriptan Sandoz 50 mg tabletten

Sumatriptan Sandoz 100 mg tabletten

Nemecko: Sumatriptan - 1 A Pharma 50 mg Tabletten

Sumatriptan - 1 A Pharma 100 mg Tabletten

Estónsko: Sumatriptan Sandoz 50 mg

Sumatriptan Sandoz 100 mg

Írsko: Sumatran 50 mg tablets

Sumatran 100 mg tablets

Taliansko: Triptalidon 50 mg compresse

Triptalidon 100 mg compresse

Exsumat 50 mg compresse

Exsumat 100 mg compresse

Litva: Sumatriptan 50 mg tabletes

Sumatriptan 100 mgtabletes

Luxembursko: Sumatriptan HEXAL 50 mgTabletten

Sumatriptan HEXAL 100 mg Tabletten

Lotyšsko: Sumatriptan Sandoz 50 mg tabletes

Sumatriptan Sandoz 100 mgtabletes

Holandsko: Sumatriptan 50 mg, Tabletten

Sumatriptan 100 mg, Tabletten

Sumatriptan 50 mg

Sumatriptan 100 mg

Slovenská republika: Sumatriptan Sandoz 50 mg tablety

Sumatriptan Sandoz 100 mg tablety

Veľká Británia: Sumatriptan 50 mg tablets

Sumatriptan 100 mg tablets

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 06/2013.

Príloha č.1 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie lieku, ev. č. 2009/03974, 2009/03975.

Príloha č.1 k notifikácii zmeny v rozhodnutí o registrácii lieku, ev.č.2108/05743, 2108/05744.

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

Sumatriptan Sandoz 50 mg tablety

Sumatriptan Sandoz 100 mg tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Sumatriptan Sandoz 50 mg tablety:

Každá tableta obsahuje 50 mg sumatriptanu (ako sumatriptansukcinát).

Pomocná látka:

Každá tableta obsahuje 185,48 mg monohydrátu laktózy.

Sumatriptan Sandoz 100 mg tablety:

Každá tableta obsahuje 100 mg sumatriptanu (ako sumatriptansukcinát).

Pomocná látka:

Každá tableta obsahuje 116,20 mg monohydrátu laktózy.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Tableta

Sumatriptan Sandoz 50 mg tablety:

Ružové bikonvexné podlhovasté tablety s deliacou ryhou na oboch stranách.

Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.

Sumatriptan Sandoz 100 mg tablety:

Biele/sivobiele bikonvexné podlhovasté tablety s deliacou ryhou na oboch stranách.

Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Sumatriptan je indikovaný na akútnu liečbu záchvatov migrény s aurou alebo bez aury.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Všeobecné odporúčania z hľadiska užívania a podávania:

Sumatriptan sa nemá užívať profylakticky.

Sumatriptan sa odporúča ako monoterapia pri akútnej liečbe záchvatu migrény a nemá sa užívať súbežne s ergotamínom alebo derivátmi ergotamínu (vrátane metysergidu) (pozri časť 4.3).

Sumatriptan sa má užiť čo najskôr, ako je možné, po nástupe migrénovej bolesti hlavy. Sumatriptan je však rovnako účinný, ak sa užije neskôr počas záchvatu migrény.

Nesmie sa prekročiť nasledovné odporúčané dávkovanie Sumatriptanu Sandoz.

Dospelí:

Odporúčané dávkovanie pre dospelých je 50 mg sumatriptanu. Niektorí pacienti môžu vyžadovať 100 mg sumatriptanu.

Hoci odporúčaná perorálna dávka sumatriptanu je 50 mg, musí sa vziať do úvahy, že závažnosť záchvatov migrény sa môže líšiť tak u pacientov, ako aj medzi pacientmi. V klinických štúdiách sa dávky 25 mg ‑ 100 mg ukázali účinnejšie ako placebo, ale dávka 25 mg je štatisticky významne menej účinná než 50 mg a 100 mg.

Pacienti, u ktorých prvá dávka sumatriptanu nebola účinná, nemajú užiť druhú dávku počas toho istého záchvatu. Sumatriptan možno znovu užiť pri nasledujúcom záchvate.

Ak pacient odpovedal na prvú dávku, ale príznaky sa opäť vrátili, môže počas nasledujúcich 24 hodín užiť 1 alebo 2 ďalšie dávky s podmienkou, že počas tohto obdobia neužije viac ako 300 mg sumatriptanu.

Deti (mladšie ako 12 rokov)

Nakoľko sa použitie sumatriptanu u detí neskúmalo, tablety sumatriptanu sa neodporúča užívať deťom mladším ako 12 rokov.

Dospievajúci (vo veku 12 až 17 rokov)

Účinnosť tabliet sumatriptanu u dospievajúcich nemožno v klinických štúdiách uskutočnených u tejto skupiny pacientov preukázať. Preto sa užívanie u dospievajúcich neodporúča (pozri časť 5.1).

Starší pacienti (starší ako 65 rokov)

Skúsenosti s užívaním tabliet sumatriptanu u pacientov starších ako 65 rokov sú obmedzené. Farmakokinetika sa od mladšej populácie signifikantne nelíšila, avšak pokiaľ nebudú k dispozícii ďalšie klinické údaje, užívanie sumatriptanu sa u pacientov starších ako 65 rokov neodporúča.

Pacienti s insuficienciou pečene

U pacientov s miernou až stredne ťažkou insuficienciou pečene sa má zvážiť podanie nízkych dávok 25 ‑ 50 mg sumatriptanu.

Spôsob podávania

Tablety sa musia zapiť vodou. Liečivo sumatriptan má horkú chuť. Horkú chuť prekrýva grapefruitová aróma.

4.3 Kontraindikácie

• Precitlivenosť na sumatriptan alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

• Infarkt myokardu, ischemická choroba srdca alebo koronárne vazospazmy (Prinzmetalova angína) v anamnéze

• Ochorenie periférnych žíl

• Znaky alebo príznaky zodpovedajúce ischemickej chorobe srdca.

• Mŕtvica (mozgovocievna príhoda (CVA)) alebo prechodný ischemický záchvat (TIA) v anamnéze

• Závažné poruchy funkcie pečene

• Stredne závažná až závažná hypertenzia, mierna nekontrolovaná hypertenzia

• Súbežné podávanie liekov obsahujúcich ergotamín alebo deriváty ergotamínu (vrátane metysergidu) alebo ktorýchkoľvek triptánov/agonistov 5-hydroxytryptamínových 1 (5-HT1) receptorov (pozri časť 4.5)

• Súbežné užívanie inhibítorov monoaminoxidázy a užívanie sumatriptanu v priebehu 2 týždňov po prerušení liečby inhibítormi monoaminoxidázy.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Sumatriptan sa má užívať len v prípade jasnej diagnózy "migrény".

Sumatriptan nie je určený na liečbu bazilárnej, hemiplegickej ani oftalmoplegickej migrény.

Tak ako v prípade iných liečiv určených na liečbu akútnej migrény je pred liečbou bolesti hlavy u pacientov bez predchádzajúcej diagnostiky migrény a u migrenikov, ktorí majú atypické príznaky, potrebné postupovať opatrne a vylúčiť iné potenciálne závažné neurologické ochorenia.

Má sa vziať do úvahy, že u migrenikov sa môže zvýšiť riziko určitých mozgovocievnych príhod [CVA (mozgovocievna príhoda) a TIA (prechodný ischemický záchvat)].

Po užití sa môže sumatriptan spájať s prechodnými symptómami vrátane bolesti a tlaku na hrudi, ktoré môžu byť intenzívne a môžu postihnúť aj hrdlo (pozri časť 4.8). Ak tieto symptómy indikujú ischemickú chorobu srdca, nemajú sa podávať ďalšie dávky sumatriptanu a má sa vykonať náležité vyhodnotenie.

Sumatriptan sa nemá podávať pacientom s rizikovými faktormi pre vznik ischemickej choroby srdca, vrátane tých pacientov, ktorí sú silní fajčiari alebo dostávajú nikotínovú substitučnú liečbu, bez predchádzajúceho kardiovaskulárneho vyšetrenia (pozri časť 4.3). Zvláštna pozornosť sa má venovať postmenopauzálnym ženám a mužom starším ako 40 rokov s týmito rizikovými faktormi. Tieto vyšetrenia však nie vždy môžu identifikovať každého pacienta s ochorením srdca. Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa vyskytli závažné srdcové príhody u pacientov bez základného kardiovaskulárneho ochorenia (pozri časť 4.8).

Sumatriptan sa má s opatrnosťou podávať pacientom s kontrolovanou hypertenziou, nakoľko u malej časti pacientov sa pozorovalo prechodné zvýšenie krvného tlaku a periférnej vaskulárnej rezistencie.

V postmarketingových hláseniach sa zriedkavo popísali pacienti so serotonínovým syndrómom (vrátane zmeneného mentálneho stavu, autonómnej nestability a neuromuskulárnych zmien) po užití selektívnych inhibítorov spätného vychytávania serotonínu (SSRI) a sumatriptanu. Serotonínový syndróm sa zaznamenal po súbežnej liečbe triptánmi a inhibítorov spätného vychytávania serotonínu a noradrenalínu (SNRI).

Ak je súbežná liečba sumatriptanu a SSRI/SNRI klinicky nevyhnutná, odporúča sa primerané sledovanie pacienta (pozri časť 4.5).

Sumatriptan sa má podávať s opatrnosťou u pacientov s ochoreniami, ktoré môžu signifikantne ovplyvňovať absorpciu, metabolizmus alebo vylučovanie liekov, napr. porucha funkcie pečene a obličiek.

Sumatriptan sa má s opatrnosťou podávať pacientom, ktorý majú v anamnéze záchvaty alebo iné rizikové faktory, ktoré znižujú prah epileptických záchvatov, nakoľko v súvislosti so sumatriptanom sa zaznamenali záchvaty (pozri časť 4.8).

U pacientov so známou precitlivenosťou na sulfónamidy sa po užití sumatriptanu môžu objaviť alergické reakcie. Prejav týchto reakcií sa môže líšiť a môžu sa prejaviť od precitlivenosti kože až po anafylaxiu. Dôkazy o skríženej citlivosti sú obmedzené, avšak pred užitím sumatriptanu u týchto pacientov je potrebná opatrnosť.

Pri súbežnom užívaní triptánov a rastlinných prípravkov s obsahom Ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum) môžu byť nežiaduce účinky častejšie.

Dlhodobé užívanie akýchkoľvek liekov proti bolesti hlavy môže bolesť hlavy zhoršiť. Ak k takejto situácii dôjde alebo je podozrenie pre jej výskyt, je potrebné vyhľadať lekársku pomoc a liečbu ukončiť. Na diagnózu nadmerného užívania liekov proti bolesti hlavy (MOH) je potrebné myslieť u pacientov, ktorí majú časté alebo každodenné bolesti hlavy napriek (alebo kvôli) pravidelnému užívaniu liekov proti bolesti.

Odporúčané dávkovanie sa nemá prekročiť.

Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek, pretože obsahuje laktózu.

4.5 Liekové a iné interakcie

Nedokázali sa žiadne interakcie s propranololom, flunarizínom, pizotifénom alebo alkoholom.

Existujú len obmedzené údaje týkajúce sa interakcie s liekmi obsahujúcimi ergotamín alebo iné triptány/agonisty 5-HT₁ receptorov. Ich súbežné podávanie je kontraindikované, keďže teoreticky je možné zvýšené riziko koronárnych vazospazmov (pozri časť 4.3).

Nie je známe, aký dlhý čas musí uplynúť medzi užitím sumatriptanu a liekov obsahujúcich ergotamín alebo iných triptánov/agonistov 5-HT₁ receptorov. Závisí to aj od dávkovania a typu užitého lieku. Účinky môžu byť aditívne. Po užití liekov obsahujúcich ergotamín alebo iných triptánov/agonistov 5-HT₁ receptorov a pred podaním sumatriptanu sa odporúča dodržať odstup najmenej 24 hodín. Naopak po užití sumatriptanu a pred podaním liekov obsahujúcich ergotamín sa odporúča počkať najmenej 6 hodín a pred podaním iných triptánov/agonistov 5-HT₁ receptorov sa odporúča počkať najmenej 24 hodín.

Keďže sa môže vyskytnúť interakcia medzi sumatriptanom a inhibítormi monoaminoxidázy, súbežné užívanie je kontraindikované (pozri časť 4.3).

V postmarketingových hláseniach sa zriedkavo popísali pacienti so serotonínovým syndrómom (vrátane zmeneného mentálneho stavu, autonómnej nestability a neuromuskulárnych zmien) po užití SSRI a sumatriptanu. Serotonínový syndróm sa tiež zaznamenal po súbežnej liečbe triptánmi a SNRI (pozri časť 4.4).

Možné je tiež riziko serotonergného syndrómu, keď sa sumatriptan používa súbežne s lítiom.

4.6 Gravidita a laktácia

Gravidita

K dispozícii sú postmarketingové údaje o užívaní sumatriptanu počas prvého trimestra gravidity u viac ako 1000 žien. I keď tieto údaje neobsahujú dostatočné informácie na stanovenie definitívnych záverov, nenaznačujú zvýšené riziko vrodených chýb.

Skúsenosti s užívaním sumatriptanu počas druhého a tretieho trimestra sú obmedzené.

Vyhodnotenie experimentálnych štúdií na zvieratách nenaznačilo priame teratogénne účinky ani škodlivé vplyvy počas peri- a postnatálneho vývinu. U králikov však môže byť ovplyvnená životaschopnosť embrya/plodu (pozri časť 5.3).

Podávanie sumatriptanu sa má zvážiť len v prípade, keď očakávaný prínos pre matku prevyšuje akékoľvek možné riziko pre plod.

Laktácia

Preukázalo sa, že po subkutánnom podaní sa sumatriptan vylučuje do materského mlieka. Expozícia dieťaťa sa môže zminimalizovať prerušním dojčenia na 12 hodín po liečbe, počas ktorých sa má celé odsaté množstvo materského mlieka zlikvidovať.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. V dôsledku migrény alebo jej liečby sumatriptanom sa môže objaviť ospalosť, závraty a slabosť. Toto môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce udalosti sú uvedené nižšie podľa tried orgánových systémov a frekvencie.

Frekvencie sú definované takto:

veľmi časté (>1/10)

časté (1/100 až  1/10)

menej časté (1/1000 až  1/100)

zriedkavé (>1/10 000 až <1/1 000)

veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).

Niektoré z príznakov hlásených ako nežiaduce účinky môžu byť spojené so symptómami migrény.

Poruchy imunitného systému

Neznáme: Reakcie z precitlivenosti v rozsahu od kožnej precitlivenosti (ako je urtikária) po prípady anafylaxie.

Poruchy nervového systému

Časté: Závraty, ospalosť, zmyslové poruchy vrátane parestézie a hypoestézie.

Neznáme: Záchvaty. Aj keď sa niekoľko prípadov vyskytlo u pacientov so záchvatmi

v anamnéze alebo u pacientov so súčasne sa vyskytujúcimi ochoreniami s predispozíciou k záchvatom. Hlásili sa tiež u pacientov, u ktorých tieto predisponujúce faktory neboli zjavné.

Nystagmus, skotóm, tremor, dystónia.

Poruchy oka

Neznáme: Chvenie, dvojité videnie, zhoršené videnie. Strata zraku vrátane hlásení trvalého poškodenia. Poruchy videnia sa však môžu vyskytnúť aj po samotnom záchvate migrény.

Poruchy srdca a srdcovej činnosti

Neznáme: Bradykardia, tachykardia, palpitácie, srdcové arytmie, prechodné ischemické

zmeny EKG, koronárne arteriálne vazospazmy, infarkt myokardu (pozri časti

4.3 a 4.4).

Poruchy ciev

Časté: Prechodné zvýšenia krvného tlaku, ktoré sa objavili čoskoro po liečbe, návaly horúčavy

Neznáme: Hypotenzia, Raynaudov jav.

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka mediastína

Časté: Dyspnoe

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Časté: Nauzea a vracanie sa objavili u niektorých pacientov, avšak nie je jasné, či to súvisí so sumatriptanom alebo základným ochorením.

Neznáme: Ischemická kolitída, hnačka.

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva

Časté: Pocit ťažoby (zvyčajne prechodný a môže byť intenzívny a môže ovplyvniť akúkoľvek časť tela vrátane hrudníka a hrdla), myalgia.

Neznáme: Strnutie šije, artralgia.

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Časté: Bolesť, pocit tepla alebo chladu, tlak alebo tieseň (tieto udalosti sú zvyčajne prechodné a môžu byť intenzívne a môže ovplyvniť akúkoľvek časť tela vrátane hrudníka a hrdla), pocit slabosti, únava (obidve udalosti sú prevažne miernej alebo stredne závažnej intenzity a prechodné).

Menej časté: Somnolencia

Laboratórne a funkčné vyšetrenia

Veľmi zriedkavé: Občas sa pozorovali mierne odchýlky funkčných pečeňových testov.

Psychické poruchy

Neznáme: Úzkosť

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Neznáme: Hyperhidróza

4.9 Predávkovanie

Znaky a príznaky

Po podaní dávok prevyšujúcich 400 mg perorálne a 16 mg subkutánne sa nezistili žiadne iné nežiaduce účinky okrem tých, ktoré sú uvedené v príslušnej časti. Pacienti dostali až 12 mg sumatriptanu ako jednorazovú subkutánnu injekciu bez významných nežiaducich účinkov.

Liečba

Ak dôjde k predávkovaniu, pacient má byť sledovaný minimálne 10 hodín a podľa potreby sa má začať štandardná podporná liečba. Nie je známy vplyv hemodialýzy alebo peritoneálnej dialýzy na koncentráciu sumatriptanu v plazme.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: selektívny agonista serotonínu (5-HT₁)

ATC kód: N02CC01

Sumatriptan je špecifický a selektívny agonista 5-hydroxytryptamín-1d receptora a neovplyvňuje iné 5HT (5HT₂-5HT₇) receptory.

Cievny 5HT_1d receptor sa nachádza väčšinou v kraniálnych krvných cievach a má vazokonstrikčný účinok. V skúškach na zvieratách sa preukázalo, že sumatriptan spôsobuje vazokonstrikciu arteriol a arteriovenóznych anastomóz karotického vaskulárneho riečiska. Toto cievne riečisko dodáva krv do extrakraniálnych a intrakraniálnych tkanív, ako sú meningy. Predpokladá sa, že dilatácia týchto artérií a vytváranie edému v týchto miestach je hlavnou príčinou záchvatu migrény u ľudí. Záznamy zo štúdií na zvieratách naznačujú, že sumatriptan inhibuje aktivitu trojklaného nervu. Oba účinky (kraniálna vazokonstrikcia aj inhibícia aktivity trojklaného nervu) môžu prispieť k antimigrenóznemu účinku sumatriptanu u ľudí.

Ku klinickej odpovedi dôjde približne 30 minút po perorálnom podaní dávky 100 mg.

Sumatriptan je účinný pri akútnej liečbe záchvatov migrény vyskytujúcich sa u žien počas menštruácie, t.j. počas cyklu 3 dni pred až 5 dní po začiatku menštruácie.

Niekoľko placebom kontrolovaných klinických štúdií hodnotilo bezpečnosť a účinnosť perorálne podaného sumatriptanu u 600 mladistvých migrenikov vo veku 12-17 rokov. V týchto štúdiách sa nepodarilo preukázať relevantné rozdiely v úľave od bolesti hlavy do 2 hodín medzi placebom a a akoukoľvek dávkou sumatriptanu. Profil nežiaducich účinkov perorálne podaného sumatriptanu u mladistvých vo veku 12-17 rokov bol podobný tomu, ktorý sa hlásil zo štúdií u dospelej populácie.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálnom podaní sa sumatriptan rýchlo absorbuje, maximálna koncentrácia sa dosahuje po približne 45 minútach. Po perorálnom podaní dávky 100 mg je maximálna koncentrácia v plazme v priemere 54 ng/ml. Absolútna biologická dostupnosť po perorálnom podaní je v priemere 14 %. Čiastočne je to dôsledkom presystémového metabolizmu a aj neúplnej absorpcie. U pacientov s insuficienciou pečene je presystémový klírens po perorálnom podaní znížený, čoho výsledkom je zvýšenie koncentrácie sumatriptanu v plazme.

Väzba na proteíny je nízka (14-21 %) a priemerný distribučný objem je 170 litrov. Eliminačný polčas je približne 2 hodiny. Priemerný celkový klírens je 1160 ml/min a priemerný renálny klírens je približne 260 ml/min. Nerenálny klírens predstavuje približne 80 % celkového klírensu, čo nasvedčuje tomu, že sumatriptan sa primárne vylučuje oxidačným metabolizmom sprostredkovaným monoaminooxidázou A. Analóg sumatriptanu-kyselina indoloctová, ako hlavný metabolit je vylučovaná do moču vo forme voľnej kyseliny alebo glukuronidových konjugátov. Tento metabolit nemá žiadnu známu 5HT₁ alebo 5HT₂ aktivitu. Nezistili sa žiadne vedľajšie metabolity. Záchvaty migrény zrejme nemajú vplyv na farmakokinetiku perorálne podaného sumatriptanu.

Farmakokinetika u osobitných skupín pacientov:

Starší pacienti:

Kinetika u starších jedincov nebola dostatočne preštudovaná, aby opodstatnila závery o možných rozdieloch v kinetike medzi staršími a mladými dobrovoľníkmi.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

V reprodukčných štúdiách na potkanoch bolo pozorované zníženie počtu úspešných inseminácií po expozícii koncentráciám vyšším ako je maximálne expozícia u ľudí. U králikov bolo pozorované úmrtie embryí bez významných teratogénnych účinkov.

Sumatriptan nemal genotoxický ani karcinogénny účinok v in vitro systémoch a štúdiách na zvieratách.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Sumatriptan Sandoz 50 mg tablety:

Kopolymér ammóniummetakrylátu typu A

Sodná soľ karmelózy (E466)

Mikrokryštalická celulóza (E450)

Sodná soľ kroskarmelózy (E468)

Monohydrát laktózy

Magnéziumstearát (E470b)

Aróma (grapefruit)

Červený oxid železitý (E172)

Žltý oxid železitý (E172)

Sumatriptan Sandoz 100 mg tablety:

Kopolymér ammóniummetakrylátu typu A

Sodná soľ karmelózy (E466)

Mikrokryštalická celulóza (E450)

Sodná soľ kroskarmelózy (E468)

Monohydrát laktózy

Magnéziumstearát (E470b)

Aróma (grapefruit)

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

5 rokov

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Sumatriptan tablety sú dostupné v Al/Al blistrových stripoch v papierovej škatuli.

Sumatriptan Sandoz 50 mg tablety

2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 20, 30, 50 a 100 tabliet

Sumatriptan Sandoz 100 mg tablety

2, 3, 4, 6, 12, 18, 19, 20 a 30 tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom

Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov majú byť zlikvidované v súlade s národnými požiadavkami.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Sandoz Pharmaceuticals d.d.,

Verovškova 57,

1000 Ľubľana

Slovinsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

Sumatriptan Sandoz 50 mg tablety: 33/0069/06-S

Sumatriptan Sandoz 100 mg tablety: 33/0070/06-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

10.2.2006/

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

August 2010