PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

SUPPOSITORIA GLYCERINI GALVEX

čapíky

glycerolum

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás dôležité informácie.

Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte SUPPOSITORIA GLYCERINI GALVEX používať pozorne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov nájdete:

1. Čo je liek SUPPOSITORIA GLYCERINI GALVEX a kedy sa používa

1. Čomu musíte venovať pozornosť skôr ako použijete SUPPOSITORIA GLYCERINI GALVEX

2. Ako používať SUPPOSITORIA GLYCERINI GALVEX

3. Možné vedľajšie účinky

4. Ako uchovávať SUPPOSITORIA GLYCERINI GALVEX

5. Ďalšie informácie

1. čo je LIEK SUPPOSITORIA GLYCERINI GALVEX a kedy sa používa

Čapíky sa používajú ako laxatívum (preháňadlo).

Používajú ich dospelí a deti staršie ako 10 rokov na liečbu zápchy rôzneho pôvodu, napr. pri zmene prostredia, životosprávy, pri dlhodobom pripútaní na lôžko, po operácii, pri zahustenej a zatvrdnutej stolici, v ťarchavosti, šestonedelí a počas dojčenia, pri dlhodobej zápche na nácvik pravidelného odchodu stolice.

1. Skôr ako použijete SUPPOSITORIA GLYCERINI GALVEX

Nepoužívajte SUPPOSITORIA GLYCERINI GALVEX

• ak ste alergický (precitlivený) na liečivo alebo na niektorú z ďalších zložiek lieku (pozri v bode 6);

• ak máte bolestivé trhlinky (fisury) v oblasti konečníka;

• ak trpíte na krvácajúce hemoroidy;

• ak máte bolesti brucha nejasného pôvodu a ileus (zauzlenie čriev).

Čapíky nepodávajte deťom mladším ako 10 rokov.

Používanie (užívanie) iných liekov

Liek SUPPOSITORIA GLYCERINI GALVEX sa prakticky nevstrebáva, preto jeho používanie neovplyvňuje účinky iných súčasne užívaných liekov. Bez súhlasu lekára však nepoužívajte súčasne iné lieky vo forme čapíkov.

Používanie lieku s jedlom a nápojmi

Účinok lieku SUPPOSITORIA GLYCERINI GALVEX nie je ovplyvnený jedlom alebo nápojmi.

Tehotenstvo a dojčenie

Liek SUPPOSITORIA GLYCERINI GALVEX sa môže používať v tehotenstve aj pri dojčení.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

SUPPOSITORIA GLYCERINI GALVEX nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť motorové vozidlá alebo obsluhovať stroje.

2. Ako používať suppoSITORIA GLYCERINI GALVEX

Dospelí a deti staršie ako 10 rokov si podľa potreby zavádzajú 1 čapík do konečníka. Účinok sa prejaví po 10-20 minútach. Pred použitím je potrebné čapík uvoľniť pretrhnutím nastrihnutej plastovej fólie nad špičkou čapíka.

Pri zápche dodržujte vhodnú životosprávu (veľa ovocia, zeleniny, celozrnné pečivo, dostatočné množstvo tekutín a dostatok telesnej aktivity).

Na liek môže vzniknúť závislosť, preto sa neodporúča jeho každodenné používanie dlhšie ako 1 týždeň.

3. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, SUPPOSITORIA GLYCERINI GALVEX môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Niekedy môže dôjsť ku dráždeniu konečníka, čo sa prejaví svrbením a pálením. Vtedy prerušte liečbu a poraďte sa so svojim lekárom.

Pri náhodnom požití väčšieho množstva čapíkov, najmä deťmi, môže dôjsť k žalúdočnej nevoľnosti prípadne zvracaniu.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

4. Ako uchovávať SUPPOSITORIA GLYCERINI GALVEX

SUPPOSITORIA GLYCERINI GALVEX uchovávajte pri teplote 10 – 25°C. Liek uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte liek po dátume použiteľnosti vyznačenom na obale. Dátum použiteľnosti sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

5. Ďalšie informácie

Čo obsahuje liek SUPPOSITORIA GLYCERINI GALVEX

- Liečivo je: glycerolum 85% (glycerín 85%) 2,06 g v 1 čapíku

- Ďalšie zložky sú: natrii carbonas decahydricus (dekahydrát uhličitanu sodného), acidum stearicum (kyselina stearová), aqua purificata (čistená voda)

Ako vyzerá liek SUPPOSITORIA GLYCERINI GALVEX a obsah balenia

Popis lieku: bezfarebné až svetlo žlté, priesvitné až slabo opaleskujúce čapíky torpédovitého tvaru.

Druh obalu: plastová (PVC/PE) forma na čapíky, písomná informácia pre používateľov, škatuľka

Veľkosť balenia: 10 čapíkov

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

GALVEX, spol. s r.o., Jegorovova 37, 974 01 Banská Bystrica, Slovenská republika

Tel.: 048/415 4615

Fax: 048/472 6911

e-mail: info@galvex.sk

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, držiteľa rozhodnutia o registrácii.

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v auguste 2008.

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. Názov lieku

SUPPOSITORIA GLYCERINI GALVEX

(Glycerolum)

Čapíky

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

Glycerolum85% 2,06g v 1 čapíku

3. LIEKOVÁ FORMA

Čapíky

Vzhľad: bezfarebné až mierne žlté, priehľadné, slabo opaleskujúce, hydroskopické čapíky

4.KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie

Čapíky používajú dospelí a deti staršie ako 10 rokov na liečbu zápchy rôzneho pôvodu, napr. pri zmene prostredia, životosprávy, pri dlhodobom pripútaní na lôžko, po operácii, pri zahustenej a zatvrdnutej stolici, v ťarchavosti, šestonedelí a počas dojčenia, pri dlhodobej zápche na nácvik pravidelného odchodu stolice.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí a deti staršie ako 10 rokov si podľa potreby zavádzajú 1 čapík do konečníka. Účinok sa

prejaví po 10 – 20 minútach po zavedení čapíka.

4.3. Kontraindikácie

Hypersenzitivita na niektorú zložku lieku. Ileus, bolesti brucha nejasného pôvodu, análne fisury, krvácajúce hemoroidy.

Čapíky nie sú určené deťom do 10 rokov.

4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Nie sú.

4.5. Liekové a iné interakcie

Liek sa prakticky nevstrebáva, preto jeho používanie neovplyvňuje účinky iných súčasne užívaných

liekov.

4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie

Liek môžu užívať tehotné a dojčiace ženy.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

Nie je predpoklad ovplyvnenia schopnosti viesť motorové vozidlo a obsluhovať stroje.

4.8. Nežiaduce účinky

Liek sa dobre znáša, niekedy však môže dôjsť ku dráždeniu konečníka so svrbením a pálením.

4.9. Predávkovanie

Pri náhodnom požití väčšieho množstva čapíkov, zvlášť deťmi, môže dôjsť k žalúdočnej nevoľnosti až

zvracaniu. Odporúča sa vypiť väčšie množstvo studenej vody a vyhľadať lekára.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Iné laxatíva, glycerol

ATC kód:A06AX01

Mechanizmus účinku:

Glycerol obsiahnutý v čípku, viaže na seba vodu, čím zmäkčuje stolicu a zväčšuje jej objem a

uľahčuje tak jej odchod pri zápche.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Lieková forma a množstvo glycerínu v nej obsiahnuté nevyvoláva systémové účinky.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Glycerol je prakticky netoxická látka. Dlhoročné skúsenosti s humánnym použitím glycerolových

čapíkov, vrátane ťarchavých žien ukazujú, že riziko poškodenia plodu pri rektálnom použití glycerolu

je zanedbateľné.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok

Natrii carbonas decahydricus, acidum stearicum, aqua purificata.

6.2. Inkompatibilty

Nie sú známe.

6.3. Čas použiteľnosti

24 mesiacov

6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania

Uchovávať v suchu pri teplote 10-25^oC.

6.5. Vlastnosti a zloženie obalu

Plastová forma na čapíky PVC/PE fólia, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka

Veľkosť balenia: 10 čapíkov

6.6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekmi

Pred upotrebením sa čapík uvoľní natrhnutím plastovej fólie.

6.7. Podmienky a spôsob likvidácie nepoužitého lieku

Nepoužitý liek vrátiť do lekárne.

7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii

GALVEX spol. s r.o., Jegorovova 37, 974 01 Banská Bystrica, Slovenská republika

8. Registračné číslo

61/0215/03-S

9. Dátum registrácie / Dátum predĺženia registrácie

06.08.2003/

10. Dátum poslednej revízie textu

August 2008