Príloha č.3 k notifikácii zmeny v registrácii ev. č.2009/02800

Písomná informácia pre používateľov

SUPPOSITORIA GLYCERINI LÉČIVA

(Glycerolum)

čapíky

Držiteľ rozhodnutia o registrácii/výrobca

Zentiva k.s., Praha, Česká republika

Zloženie lieku

Liečivo: Glycerolum 85% 2061,702 mg (t.j. cca 2,06 g) v 1 čapíku

Pomocné látky: dekahydrát uhličitanu sodného, kyselina steárová

Farmakoterapeutická skupina

Laxatívum

Charakteristika

Glycerín (glycerolum), ktorý je súčasťou čapíka, na seba viaže vodu, zmäkčuje stolicu, zväčšuje jej objem v dolnej časti hrubého čreva a uľahčuje tak jej odchod pri zápche. Účinok sa dostaví po 10 - 20 minútach po použití.

Indikácie

Čapíky Suppositoria glycerini Léčiva používajú dospelí a deti staršie ako 10 rokov pri zápche rôzneho pôvodu, napr. pri zmene prostredia, životosprávy, pri dlhodobom pripútaní na lôžko, po operácii, pri zahustenej a zatvrdnutej stolici, v ťarchavosti, v šestonedelí a počas dojčenia, pri dlhodobej zápche na nácvik pravidelného odchodu stolice.

Kontraindikácie

Liek sa nesmie používať pri známej precitlivenosti na niektorú jeho zložku, pri bolestivých trhlinkách v oblasti konečníka, pri krvácajúcich hemoroidoch.

Liek nie je určený deťom mladším ako 10 rokov.

Nežiaduce účinky

Liek sa dobre znáša, môže však dôjsť k dráždeniu konečníka so svrbením a pálením. V tomto prípade alebo ak sa vyskytnú iné nezvyčajné reakcie, prestaňte čapíky používať a poraďte sa s lekárom.

Interakcie

Liek sa prakticky nevstrebáva, preto používanie týchto čapíkov neovplyvňuje účinky iných súčasne užívaných liekov. Bez súhlasu lekára však nepoužívajte súčasne s týmto liekom iné lieky vo forme čapíkov.

V prípade predpisovania iných liekov upozornite lekára, že používate Suppositoria glycerini Léčiva.

Dávkovanie a spôsob použitia

Dospelí a deti staršie ako 10 rokov si podľa potreby zavádzajú 1 čapík do konečníka. Liek vyvolá vyprázdnenie stolice po 10 - 20 minútach po zavedení čapíka.

Nácvik vyprázdnenia stolice pri návykovej zápche:

Ráno po zobudení vypite pohár vody alebo čaju, po pol hodine sa naraňajkujte a po raňajkách zaveďte do konečníka 1 čapík Suppositoria glycerini Léčiva. Ihneď ako sa dostaví nútenie na stolicu, najdlhšie však do pol hodiny, pokúste sa o vyprázdnenie. Po niekoľkých dňoch vynechávajte čapíky a pokúšajte sa o vyprázdnenie stolice v rovnakom čase bez čapíkov.

Pred použitím uvoľnite čapík roztrhnutím nastrihnutej fólie nad špičkou čapíka!

Osobitné upozornenia

Na liek môže vzniknúť návyk, preto sa neodporúča jeho nepretržité denné používanie po dobu dlhšiu ako 1 týždeň. Pri zápche dodržiavajte vhodnú životosprávu (dostatok pohybu, strava bohatá na vlákninu, t.j. ovocie, zelenina, celozrnné pečivo, dostatočné množstvo tekutín a pod.).

Pri krvácaní z konečníka alebo nemožnosti sa vyprázdniť po použití týchto čapíkov vyhľadajte lekára, môže ísť o závažné ochorenie.

Pri dlhodobej zápche vyhľadajte lekára.

Pri náhodnom požití väčšieho množstva čapíkov, najmä deťmi, môže dôjsť k žalúdočnej nevoľnosti, prípadne k dáveniu. Je vhodné vypiť väčšie množstvo studenej vody a vyhľadať lekára.

Varovanie

Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti vyznačeného na obale.

Uchovávať mimo dosahu detí!

Balenie

10 čapíkov

Uchovávanie

V suchu pri teplote do 10 – 25 °C.

Dátum poslednej revízie

Máj 2009

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

SUPPOSITORIA GLYCERINI LÉČIVA

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Glycerolum 85% 2,06 g v 1 čapíku.

3. LIEKOVÁ FORMA

Čapíky

Čapíky bezfarebné až mierne žlté, priehľadné, slabo opaleskujúce, hydroskopické.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Akútna intermitentná zápcha, napr. pri zmene životosprávy, pri dlhodobom pripútaní na lôžko, po chirurgických zákrokoch, kontaktné laxatívum pri hustej a tvrdej stolici, na uľahčenie defekácie v priebehu tehotenstva, šestonedelí a pri laktácii, u habituálnej zápchy k nácviku defekačného reflexu.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelým a deťom, ktoré sú staršie ako l0 rokov sa podľa potreby zavádza 1 čapík do konečníka.

Liek vyvolá defekáciu za l0 - 20 minút po aplikácii.

Nácvik defekácie pri habituálnej zápche - ráno po prebudení vypiť pohár vody alebo čaju, za pol hodiny sa naraňajkovať a po raňajkách zaviesť do konečníka 1 čapík Suppositoria glycerini Léčiva. Ako náhle sa dostaví nutkavosť na stolicu, najneskôr však do pol hodiny, treba sa pokúsiť o defekáciu. Po niekoľkých dňoch vynechávať čapíky a pokúšať sa o defekáciu v rovnakej dobe bez nich. Pred požitím je potrebné uvoľniť čapík pretrhnutím nastrihnutej fólie nad špičkou čapíka!

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na niektorú zložku lieku, fissura, krvácajúce hemoroidy.

Liek nie je určený pre deti mladšie ako l0 rokov.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Na liek môže vzniknúť návyk, nedoporučuje sa preto jeho nepretržité každodenné podávanie počas doby dlhšej ako 1 týždeň.

4.5 Liekové a iné interakcie

Nie sú známe.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Liek sa môže používať v tehotenstve a aj pri dojčení.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Pozornosť nie je ovplyvnená.

4.8 Nežiaduce účinky

Lieková forma a množstvo glycerínu, ktoré čapík obsahuje nevyvoláva systémové účinky, nežiaduce účinky nie sú známe.

Dlhodobé užívanie môže spôsobiť iritáciu konečníka.

4.9 Predávkovanie

Pri náhodnom požití väčšieho množstva čapíkov, obzvlášť deťmi, môže dôjsť k žalúdočnej nevoľnosti, eventuálne i k vracaniu. Obtiaže nevyžadujú lekárske ošetrenie.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Laxatívum

ATC kód: A06AX01

Glycerín je trivalentný alkohol, ktorý je pri vysokej koncentrácii hydroskopický a pri rektálnej aplikácii svojím miernym osmotickým účinkom lokálne dráždi sliznicu, má lubrikačné účinky, vyvoláva defekačný reflex a uľahčuje tak odchod stolice. Defekácia sa dostaví za l0 - 20 minút po aplikácii.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia glycerínu pri lokálnej aplikácii a v danom množstve je zanedbateľná.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

LD₅₀(g/kg) potkan myš

p.o. l2,6 4,l

i.v. 5,6 6,2

s.c. 0,1 0,09

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Zoznam pomocných látok

Natrii carbonas decahydricus, acidum stearicum.

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

V suchu pri teplote do 10 – 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

2 stripy z dvojvrstevnej hliníkovej fólie, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka.

Veľkosť balenia: 10 čapíkov (2 stripy po 5)

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Pre použitie per rectum.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Zentiva k. s., Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

61/0168/77-C/S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 21. júla 1977

Dátum posledného predĺženia registrácie: 14. júla 2003

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

December 2014