Príloha č. 2 k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2009/10248

Príloha č. 1 k notifikácii, ev. č.: 2009/10249

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

SUPRAX 200 mg filmom obalené tablety

cefixím

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.

• Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Suprax 200 mg a na čo sa používa

2. Skôr ako užijete Suprax 200 mg

3. Ako užívať Suprax 200 mg

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Suprax 200 mg

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE SUPRAX 200 mg FILMOM OBALENÁ TABLETA A NA ČO SA POUŽÍVA

Cefixím, liečivo Supraxu, je antibiotikum, ktoré zabraňuje množeniu baktérií alebo ich zabíja.

Suprax sa používa hlavne na liečbu určitých bakteriálnych infekcií horných a dolných dýchacích ciest (napr. zapálené hrdlo, zápal mandlí, zápal stredného ucha, zápal prínosových dutín, infekčný zápal priedušiek, zápal pľúc) alebo močových a žlčových ciest, ako aj na liečbu kvapavky.

2. SKÔR AKO UŽIJETE SUPRAX 200 mg FILMOM OBALENÉ TABLETY

Neužívajte Suprax 200 mg filmom obalené tablety

• Suprax 200 mg filmom obalené tablety sa nesmú užívať v prípade precitlivenosti na cefixím, iné cefalosporínové antibiotiká, penicilín alebo na akúkoľvek inú zložku lieku.

• Deťom do 12 rokov sa odporúča Suprax suspenzia.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Supraxu 200 mg filmom obalené tablety

• Informujte svojho lekára o akejkoľvek existujúcej chorobe svojho dieťaťa (napr. pľúcna astma).

• Ak ste precitlivený na lieky.

• Suprax sa musí podávať s opatrnosťou v prípade závažného poškodenia obličiek.

• Informujte svojho lekára, ak ste tehotná alebo dojčíte a požiadajte ho o radu predtým, ako užijete tento liek.

- Spojte sa so svojím lekárom ihneď, ak sa vyskytne počas liečby recidíva (návrat choroby) alebo závažná hnačka alebo príznaky reakcií precitlivenosti.

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Keď je pacientka liečená Supraxom tehotná alebo dojčí, má o tom informovať svojho lekára a požiadať o radu predtým, ako užije tento liek. Počas tehotenstva (zvlášť v prvých troch mesiacoch tehotenstva) alebo dojčenia Suprax možno užívať iba na výslovný pokyn lekára. Dojčenie sa má prerušiť počas liečby Supraxom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Nie je známy žiadny škodlivý účinok lieku Suprax na schopnosť viesť motorové vozidlo a obsluhovať stroje.

3. AKO UŽÍVAŤ SUPRAX 200 mg FILMOM OBALENÉ TABLETY

Vždy užívajte liek Suprax 200 mg filmom obalené tablety presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Suprax 200 mg filmom obalené tablety musíte užívať v dávke, spôsobom a v trvaní, ktoré určil Váš lekár.

Suprax sa má užívať ako jednorazová dávka v ten istý čas dňa alebo v dvoch rozdelených dávkach (ráno a večer). Filmom obalené tablety sa musia prehltnúť s dostatočným objemom tekutiny. Jedlo nemá žiadny účinok na vstrebávanie liečiva.

V prípade vážne poškodenej funkcie obličiek, sa má dávka znížiť na polovicu.

Dôležité!Aj keď sa Vaše ťažkosti výrazne zlepšili alebo vymizli, v liečbe musíte pokračovať v trvaní, ktoré určil Váš lekár.

Ak užijete viac Supraxu 200 mg filmom obalené tablety, ako máte

Keď ste náhodne užili príliš veľa tabliet, ihneď sa obráťte na lekára. Predávkovanie môže zapríčiniť žalúdočno-črevné príznaky, také ako hnačka, vracanie, bolesť žalúdka alebo bolesť hlavy. V priebehu dvoch hodín po požití vysokej dávky sa odporúča výplach žalúdka.

Ak zabudnete užiť Suprax 200 mg filmom obalené tablety

Ak ste zabudli užiť dávku, neužívajte dvojitú dávku, aby ste tým nahradili zabudnutú jednotlivú dávku.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Suprax 200 mg filmom obalené tablety môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Väčšina vedľajších účinkov je miernych a prechodných.

Najčastejšie vyskytujúce sa vedľajšie účinky sú hnačka, nevoľnosť, tráviace ťažkosti, bolesť žalúdka. Príležitostne sa môžu vyskytnúť kožné vyrážky, svrbenie a zápal slizníc.

Veľmi zriedkavo boli pozorované poruchy centrálneho nervového systému (bolesť hlavy, závraty), prechodné zmeny v krvnom obraze, odchýlky vo funkcii pečene a obličiek, žltačka.

Reakcie precitlivenosti sa môžu rozvinúť na ktorýkoľvek liek. Preto, ak máte ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov, ako sú kožné vyrážky, žihľavka, opuch končatín, pier, mihalníc, skrátenie dychu, pocit mdloby, mali by ste okamžite vyhľadať svojho lekára.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ SUPRAX 200 mg FILMOM OBALENÉ TABLETY

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Neužívajte Suprax 200 mg filmom obalené tablety po uplynutí času použiteľnosti vyznačenom na obale. Čas použiteľnosti sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Neuchovávajte pri teplote nad 25 °C.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Suprax 200 mg filmom obalené tablety obsahuje

1 filmom obalená tableta obsahuje liečivo cefiximum trihydricum 223,84 mg, čo zodpovedá cefiximum 200 mg.

Pomocné látky sú

Jadro tablety:

Magnesii stearas (stearan horečnatý), amylum pregelificatum (vopred napučaný škrob), cellulosum microcristallinum (mikrokryštalická celulóza), calcii hydrogenophospas dihydricus ( dihydrát fosforečnanu vápenatého).

Filmový obal:

Natrii laurilsulfas (nátriumlaurylsulfát), paraffinum perliquidum (ľahký tekutý parafín), titanii dioxidum (E 171) (oxid titaničitý), hypromellosum (hypromelóza).

Ako vyzerá Suprax 200 mg filmom obalené tablety a obsah balenia

Bikonvexné podlhovasté biele filmom obalené tablety so zaoblenými, stenčenými rohmi.

Vyryté: EM72 a dva dekoratívne zárezy na jednej strane.

10 filmom obalených tabliet v PVC/PVDC/Al blistri a papierová škatuľa.

20 filmom obalených tabliet v PVC/PVDC/Al blistri a papierová škatuľa.

Neuchovávajte pri teplote nad 25°C.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21

1103 Budapešť

Maďarsko

Licencia

Astellas Pharma Inc., Osaka, Japonsko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v Júni 2010.

Príloha č. 1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č. 2009/10248, 2009/10250

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

SUPRAX 200 mg filmom obalené tablety

SUPRAX 100 mg prášok na perorálnu suspenziu

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Suprax 200 mg filmom obalené tablety:

1 filmom obalená tableta obsahuje cefiximum trihydricum 223,84 mg, čo zodpovedá cefiximum 200 mg.

Suprax 100 mg prášok na perorálnu suspenziu:

5 ml suspenzie obsahuje cefiximum trihydricum 111,92 mg, čo zodpovedá cefiximum 100 mg.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ formA

Filmom obalené tablety:

Bikonvexné podlhovasté biele filmom obalené tablety so zaoblenými, stenčenými rohmi.

Vyryté: EM72 a dva dekoratívne zárezy na jednej strane.

Prášok na perorálnu suspenziu:

Sivobiely granulát s vôňou jahôd.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Cefixím je perorálne cefalosporínové antibiotikum 3. generácie, ktoré sa používa na liečbu akútnych aj chronických infekcií rôznej závažnosti spôsobených patogénmi citlivými na cefixím, ktoré možno liečiť perorálne:

• infekcie horných dýchacích ciest,

• infekcie dolných dýchacích ciest: pneumónia, akútna bronchitída a akútna exacerbácia chronickej bronchitídy, oto-rino-laryngologické infekcie (napr. otitis media, sinusitída, tonzilitída, faryngitída, laryngitída),

• infekcie obličiek a močových ciest,

• infekcie žlčových ciest,

• akútna gonoroická uretritída.

Dokázané stafylokokové infekcie sa nesmú liečiť liekom Suprax, nakoľko stafylokoky sú naň rezistentné.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí a deti nad 12 rokov:zvyčajná dávka sú 2 filmom obalené tablety denne. Odporúčaná denná dávka sa má užiť jednorazovo alebo sa môže rozdeliť do dvoch dávok (1 filmom obalená tableta ráno a 1 večer).

Filmom obalené tablety sa majú zapiť dostatočným množstvom tekutiny.

Deti do 12 rokov:zvyčajná denná dávka je 8 mg/kg telesnej hmotnosti. Odporúčaná denná dávka sa má podávať v jednorazovej dávke alebo v dvoch rozdelených dávkach (4 mg/kg telesnej hmotnosti ráno a 4 mg/kg telesnej hmotnosti večer).

V závislosti od závažnosti a lokalizácie infekcie možno zvýšiť dennú dávku cefixímu až do 2-krát 6 mg/kg telesnej hmotnosti.

Dávkovanie suspenzie je uvedené v nasledujúcej tabuľke:

Telesná hmotnosť	Denná dávka
do 6 kg 6,0-12,5 kg 12,5-25,0 kg 25,0-37,5 kg nad 37,5 kg alebo 12 rokov	1-krát 2,5 ml (1-krát 1/2 odmerky) alebo 2-krát 1,25 ml (2-krát 1/4 odmerky) 1-krát 5 ml (1-krát 1 odmerka) alebo 2-krát 2,5 ml (2-krát 1/2 odmerky) 1-krát 10 ml (1-krát 2 odmerky) alebo 2-krát 5 ml (2-krát 1 odmerka) 1-krát 15 ml (1-krát 3 odmerky) alebo 2-krát 7,5 ml (2-krát 1 a 1/2 odmerky) 1-krát 20 ml (1-krát 4 odmerky) alebo 2-krát 10 ml (2-krát 2 odmerky)

V prípade poškodenia renálnych funkcií sa musí dávka redukovať.

U dospelých a detí nad 12 rokov s klírensom kreatinínu nižším ako 20 ml/min/1,73 m², je odporúčaná dávka 1-krát 200 mg. U mladších detí odporúčaná denná dávka cefixímu je 1-krát 4 mg/kg.

Suspenzia sa má odmerať pribalenou odmerkou kalibrovanou pre 1,25, 2,5 a 5 ml.

5 ml suspenzie obsahuje 100 mg liečiva.

Príprava suspenzie:

Najprv sa musí fľaša s práškom na perorálnu suspenziu dôkladne potriasť, aby bola substancia dostatočne sypká. Potom sa má fľaša naplniť čerstvou pitnou vodou až po objem označený na štítku a ihneď znovu dôkladne potriasť.

Suspenzia sa má nechať chvíľu postáť, a potom sa musí doplniť vodou presne po značku na štítku. Po dôkladnom opätovnom potrasení je suspenzia hotová na použitie.

Pri uchovávaní pri teplote do 25 ^oC (pri izbovej teplote) si suspenzia uchová účinnosť a nezmenenú chuť počas 2 týždňov.

Pred každým použitím sa suspenzia musí silno potriasť. Po potrasení sa má vzniknutá pena nechať usadiť.

Suspenzia Suprax sa smie pripraviť iba s vodou. Mlieko alebo ovocná šťava sa nemôžu použiť.

Liek sa smie podávať pred alebo počas jedla, nemá to žiaden účinok na absorpciu liečiva. Dĺžka terapie v prípade bežných bakteriálnych infekcií závisí od priebehu ochorenia. Zvyčajne je postačujúca 5-10 dňová liečba.

V liečbe infekcií vyvolaných beta-hemolytickým streptokokom treba pokračovať aspoň 10 dní, aby sa predišlo neskorým komplikáciám (reumatická horúčka, glomerulonefritída).

Dávkovanie pri zvláštnych okolnostiach:

Pri liečbe nekomplikovaných infekcií močových ciest u žien je dostatočná zvyčajne 1-3 dňová liečba.

U nekomplikovanej kvapavky je účinné jednorazové podanie 400 mg cefixímu. Výsledok terapie kvapavky sa musí skontrolovať bakteriálnou kultiváciou o 3-4 dni po podaní lieku.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na cefalosporíny alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pre deti do 12 rokov sa odporúča podávanie prášku na suspenziu.

Suspenzia sa nesmie podávať nedonoseným deťom a novorodencom. Treba zvážiť možnosť skríženej alergie s inými beta-laktámovými antibiotikami.

Preto sa má venovať zvláštna pozornosť pacientom s diagnostikovanou alergiou alebo bronchiálnou astmou v anamnéze. V prípade anafylaktickej reakcie sa má rýchlo podať adrenalín, kyslík a steroidy, ako aj zaistiť voľné dýchacie cesty.

V prípade ťažkej renálnej insuficiencie (klírens kreatinínu nižším ako 10ml/min/1,73 m²)sa Suprax má podávať zvlášť opatrne (pozri časť 4.2).

V prípade gastrointestinálnych porúch sprevádzaných vracaním alebo hnačkou sa kvôli neadekvátnej absorpcii neodporúča liečba Supraxom (v tomto prípade sa odporúča parenterálna liečba používajúca vhodné antibiotikum). V prípade chronickej alebo opakovanej liečby sa môže vyvinúť superinfekcia rezistentnými baktériami alebo kvasinkami.

V prípade ťažkej a pretrvávajúcej hnačky počas liečby alebo po liečbe sa musí vziať do úvahy pseudomembranózna kolitída! V tomto prípade sa podávanie lieku musí zastaviť a má sa začať primeraná liečba. Lieky inhibujúce peristaltiku sú kontraindikované.

Varovanie pre pacientov s cukrovkou:

5 ml pripravenej suspenzie obsahuje 2,5 g sacharózy.

4.5 Liekové a iné interakcie

Interferencia s laboratórnymi testami:

Počas liečby Supraxom sú možné falošne pozitívne neenzymatické glukózové testy v moči.

Renálne funkcie sa musia starostlivo kontrolovať, ak sa Suprax podáva s aminoglykozidovými antibiotikami, polymyxínom B, kolistínom alebo vysokými dávkami kľučkových diuretík (napr. furosemid). Týka sa to hlavne pacientov s predchádzajúcou renálnou insuficienciou.

V jednotlivých prípadoch počas súčasného podávania cefalosporínov s antikoagulanciami kumarínového typu bol hlásený predĺžený protrombínový čas.

U zdravých dobrovoľníkov nifedipín zvyšoval biologickú dostupnosť cefixímu, ale klinická významnosť tohto zvýšenia sa nedokázala.

Doteraz sa nepozorovali interakcie Supraxu s metabolickými liekmi.

Mukolytiká acetylcysteínového typu možno užívať súčasne so Supraxom.

4.6 Gravidita a laktácia

V reprodukčných štúdiách neboli dokázané žiadne fetotoxické účinky. Napriek tomu používanie cefixímu počas gravidity, zvlášť v prvom trimestri, vyžaduje starostlivé zhodnotenie pomeru riziko/prínos. Cefixím prechádza placentou a jeho hladina v pupočníkovej krvi dosahuje 1/6 - 1/2 hladiny v krvi matky. Cefixím sa nevylučuje do materského mlieka. Avšak používanie cefixímu počas dojčenia je kontraindikované alebo sa dojčenie má prerušiť počas liečby Supraxom.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neznáme.

4.8 Nežiaduce účinky

Gastrointestinálny trakt:

Často (>1 %) boli hlásené mäkké stolice alebo hnačka.

Príležitostne (>0,1 %) sa môže vyskytnúť bolesť žalúdka, nauzea a vracanie, zriedkavo (>0,01 %) nechutenstvo a meteorizmus.

Vo veľmi zriedkavých prípadoch (≤0,01 %) sa môže vyskytnúť pseudomembranózna kolitída rôznej závažnosti.

Tieto nežiaduce účinky sa vyskytujú častejšie, ak sa denná dávka užíva jednorazovo.

Kožné reakcie (pozri tiež reakcie precitlivenosti):

Príležitostne (>0,1 %) sa môže rozvinúť kožná vyrážka (exantémy, erytém), zriedkavo (>0,01 %) svrbenie a zápal slizníc. Veľmi zriedkavo (≤0,01%) sa môže vyskytnúť multiformný exsudatívny erytém alebo Lyellov syndróm. V zriedkavých prípadoch (>0,01 %) dlhodobé alebo opakované používanie môže spôsobiť superinfekciu rezistentnými baktériami alebo blastomycétami.

Reakcie precitlivenosti:

Okrem alergických kožných reakcií boli počas používania perorálnych cefalosporínov pozorované zriedkavo (>0,01 %) reakcie precitlivenosti rôznej závažnosti, až po anafylaktický šok, napriek tomu reakcie precitlivenosti sú signifikantne častejšie po intramuskulárnom alebo intravenóznom použití. Známky ťažkých akútnych reakcií precitlivenosti sú nasledujúce: edém tváre, opuch jazyka, laryngeálny edém so stiahnutím dýchacích ciest, palpitácie, dyspnoe, hypotenzia, ktoré môžu viesť do hroziaceho šoku. V takýchto prípadoch je nevyhnutný rýchly lekársky zákrok.

Manifestácia alergie z dôvodu precitlivenosti môže zriedkavo (>0,01 %) zahŕňať liekovú horúčku a veľmi zriedkavo (≤0,01 %) bol tiež hlásený syndróm podobný sérovej chorobe, hemolytická anémia a intersticiálna nefritída.

Nervový systém:

Príležitostne (>0,1 %) sa pozorovala bolesť hlavy, zriedkavo (>0,01 %) závraty, veľmi zriedkavo (≤0,01 %) prechodná hyperaktivita, nemožno vylúčiť ani zvýšenú tendenciu ku kŕčom.

Krv, krvné bunky, zrážanie krvi:

Zriedkavo (>0,01 %) sa pozorovala eozinofília, veľmi zriedkavo (≤0,01 %) iné zmeny v krvnom obraze, ako je leukopénia, agranulocytóza, pancytopénia, trombocytopénia, ktoré sa spontánne upravili po ukončení liečby. Veľmi zriedkavo (≤0,01 %) sa vyskytli problémy s krvnou koaguláciou.

Obličky:

Zriedkavo (>0,01 %) sa pozorovalo prechodné zvýšenie hladín močoviny a veľmi zriedkavo (≤0,01 %) zvýšenie hladín sérového kreatinínu.

Pečeň a žlčové texty:

Príležitostne (>0,1 %) sa môže vyskytnúť reverzibilné zvýšenie hladín sérových pečeňových enzýmov (transaminázy, alkalická fosfatáza). Veľmi zriedkavo (≤0,01 %) sa rozvinul ikterus vyvolaný hepatitídou a cholestázou.

4.9 Predávkovanie

Príznaky intoxikácie Supraxom neboli nikdy popísané.

Hemodialýza alebo peritoneálna dialýza nie sú vhodné na odstránenie cefixímu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: iné β-laktámové antibiotiká, ATC kód: J01D D08

Cefixím, liečivo Supraxu je cefalosporínové antibiotikum 3. generácie určené pre perorálne podávanie.

Jeho účinok je baktericídny; mechanizmus účinku je založený na inhibícii syntézy bakteriálnej bunkovej steny. Vďaka svojej vysokej beta-laktámovej stabilite je cefixím účinný voči mnohým patogénom rezistentným na penicilín a cefalosporíny.

Suprax je všeobecne účinný voči nasledujúcim patogénom:

Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Branhamella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Proteus sp.(vrátane indol-pozitívnych kmeňov),Proteus vulgaris, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Enterobacter species, Pasteurella multocida, Providencia species,Salmonella species, Shigella species, Citrobacter amalonaticus, Citrobacter diversus, Serratia marcescens.

Patogény rezistentné na cefixím:

Pseudomonas species, Enterococci,Listeria monocytogenes,väčšina kmeňov Staphylococcus species (aj koaguláza-pozitívne aj koaguláza-negatívne ako aj na meticilín rezistentné kmene), väčšina kmeňov anaeróbnych baktérií.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálnych dávkach 400 mg cefixímu sa dosiahnu priemerné vrcholové sérové hladiny v rozsahu 2,5-4,9 μg/ml o 3 až 4 hodiny po podaní. Po perorálnych dávkach 200 mg cefixímu sa dosiahnu priemerné vrcholové sérové hladiny v rozsahu 1,49-3,25 μg/ml.

Po podaní deťom (do 12 rokov) v dávke 4 mg/kg priemerná vrcholová sérová hladina dosiahne 1,8 μg/ml a pri dávke 8 mg/kg až 3,6 μg/ml.

Približne 65 % cefixímu v systémovej cirkulácii je viazaného na sérové proteíny. Polčas vylučovania cefixímu je 2-4 hodiny nezávisle od dávky a liekovej formy.

Približne 10 až 20 % z 200-400 mg perorálnej dávky cefixímu sa vylučuje v nezmenenej forme do moču v priebehu 24 hodín. Toto predstavuje asi 50-55 % absorbovanej časti lieku.

Po jednorazovej perorálnej dávke 400 mg cefixímu sa dosiahnu koncentrácie v moči dlhšie ako 24 hodín, ktoré sú vyššie, ako je hodnota minimálnej inhibičnej koncentrácie (MIC) vnímavých patogénov.

Cefixím sa objavuje vo vysokých koncentráciách v žlči. Po podaní 2-krát 200 mg/deň cefixímu počas dvoch dní pacientom čakajúcim na cholecystektómiu sa dosiahla priemerná koncentrácia v žlči 199,3 μg/ml 13 až 17 hodín po poslednej dávke. Približne 10 % podanej dávky sa vylučuje do žlče.

Koncentrácie cefixímu boli nájdené v nasledujúcich tkanivách: tonzily (5 hodín po podaní 4 mg/kg cefixímu boli priemerné tkanivové koncentrácie v pravej a ľavej tonzile 0,74 a 0,53 μg/g); pľúcne tkanivo (7,8 hodín po podaní 200 mg cefixímu bola priemerná tkanivová koncentrácia 0,99 μg/g, kým 8 hodín po podaní 400 mg cefixímu priemerná tkanivová koncentrácia bola 1,76 μg/g); výtok z ucha (2-3 hodiny po podaní 100 mg cefixímu dvakrát denne počas liečby trvajúcej niekoľko dní bola koncentrácia vyššia ako 1 μg/ml); spútum (0,02-0,05 μg/ml po 100 mg dávke).

Neexistujú žiadne údaje týkajúce sa metabolizmu cefixímu.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Štúdie na troch druhoch (potkany, myši a králiky) neukázali, že by cefixím bol teratogénny. Podobne nemal cefixím žiaden zistiteľný účinok na plodnosť potkanov alebo ich peri- alebo postnatálny vývoj.

Množstvo in vitroa in vivotestov na mutagenitu dokázalo negativitu. Mutagenitu cefixímu u ľudí možno vylúčiť s dostatočnou istotou.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Suprax 200 mg filmom obalené tablety:

Jadro tablety:

Magnesii stearas,

Amylum pregelificatum,

Cellulosum microcristallinum,

Calcii hydrogenophosphas dihydricus.

Filmotvorný poťah:

Natrii laurilsulfas,

Paraffinum perliquidum,

Titanii dioxidum (E 171),

Hydroxypropylmethylcellulosum.

Suprax 100 mg prášok na perorálnu suspenziu:

Natrii benzoas,

Aroma fragariae,

Xanthani gummi,

Saccharosum.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Neuchovávajte pri teplote nad 25 °C.

Pripravenú suspenziu možno používať 14 dní.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Suprax 200 mg filmom obalené tablety:

10 filmom obalených tabliet v PVC/PVDC/Al blistri a papierová škatuľa.

20 filmom obalených tabliet v PVC/PVDC/Al blistri a papierová škatuľa.

Suprax 100 mg prášok na perorálnu suspenziu:

26,5 g prášok na 50 ml perorálnej suspenzie v sklenenej fľaši a v papierovej škatuli, dávkovacia lyžica z PP.

53,0 g prášok na 100 ml perorálnej suspenzie v sklenenej fľaši a v papierovej škatuli, dávkovacia lyžica z PP.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Gedeon Richter Plc.

H-1103 Budapešť

Gyömrői út 19-21.

Maďarsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

SUPRAX 200 mg filmom obalené tablety: 15/0809/95-S

SUPRAX 100 mg prášok na perorálnu suspenziu: 15/0810/95-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

SUPRAX 200 mg filmom obalené tablety:

Dátum prvej registrácie: december 1995

Dátum predĺženia registrácie: máj 2007

SUPRAX 100 mg prášok na perorálnu suspenziu:

Dátum prvej registrácie: december 1995

Dátum predĺženia registrácie: máj 2007

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Jún 2010