Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2013/00109

Príloha č.2 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev.č.: 2013/00108

Písomná informáciapre používateľa

SURAL 400 mg

tablety

etambutoliumdichlorid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívaťtento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Sural 400 mg a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Sural 400 mg

3. Ako užívať Sural 400 mg

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Sural 400 mg

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Sural 400 mg a na čo sa používa

Sural 400 mg obsahuje liečivo etambutoliumdichlorid, ktoré sa používa na liečbu pľúcnej tuberkulózy.Pôsobí iba na aktívne rastúce kmene mykobaktérií, zvlášť proti Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium bovisa proti väčšine kmeňov Mycobacterium kansasii.

Sural 400 mg sa má podávať vždy v kombinácii s minimálne jedným ďalším antituberkulotikom. Týmto spôsobom sa zabráni vzniku odolnosti (rezistencie) na iné antituberkulotiká.

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Sural 400 mg

Neužívajte Sural 400 mg

• ak ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

• pri poruchách zraku, zvlášť pri zápale očného nervu.

Ak sa u vás vyskytnú spomenuté stavy až po začatí liečby týmto liekom, informujte o tom svojho lekára.

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Sural 400 mg.

Pred liečbou a počas liečby budete musieť podstúpiť vyšetrenie zraku. Je nutné pravidelne vyšetrovať aj funkciu obličiek, pretože vedľajším účinkom liečby môže byť zhoršenie funkcie obličiek.

Deti a dospievajúci

Neodporúča sa podávať liek deťom mladším ako 13 rokov.

Iné lieky a Sural 400 mg

Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívaťďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Účinky tohto lieku a účinky iných súčasne užívaných liekov sa môžu navzájom ovplyvňovať.

Súčasné podávanie solí hliníka znižuje vstrebávanie Suralu.

Sural 400 mg a jedlo a nápoje

Potraviny neovplyvňujú vstrebávanie Suralu.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Sural 400 mg obsahuje laktózu

Liek obsahuje mliečny cukor laktózu. Ak viete o vašej neznášanlivosti niektorých druhov cukrov, poraďte sa so svojim lekárom ešte pred začiatkom liečby.

3. Ako užívať Sural 400 mg

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár, alebo lekárnik.Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Presné dávkovanie a dobu trvania liečby určí lekár individuálne. Súčasné podávanie iných liekov je možné len s vedomím ošetrujúceho lekára.

Odporúčaná dávka pre dospelých je obvykle 25 mg/kg telesnej hmotnosti denne po dobu 60 dní a ďalej 15 mg/kg telesnej hmotnosti v kombinácii s obvyklou dávkou druhého, predtým neužívaného tuberkulostatika. Odporúča sa užiť celú dennú dávku naraz.

Odporúčaná dávka pre staršie deti je 15 mg/kg telesnej hmotnosti denne.

Tablety sa prehĺtajú celé.

Priemerná a maximálna dĺžka liečby závisí na klinickom stave pacienta a trvá niekoľko mesiacov.

Použitie u detí a dospievajúcich

Neodporúča sa podávať liek deťom mladším ako 13 rokov.

Ak užijete viac Suralu 400 mg, ako máte

Ak užijete viac lieku Sural 400 mg, ako máte alebo ak dôjde k náhodnému požitiu tohto lieku dieťaťom, okamžite vyhľadajte lekára.

Ak zabudnete užiť Sural 400 mg

Pri vynechaní dávky pokračujte ďalej v predpísanej dávkovacej schéme, ako keby k vynechaniu nedošlo. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky majú len prechodný charakter a nie je nutné prerušovať liečbu.

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 z 10 osôb): zhoršená funkcia obličiek. Môže tiež dôjsť k akútnemu záchvatu dny.

Časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u menej ako 1 z 10 osôb): zápal očného nervu (t.j. zhoršenie zrakovej ostrosti, zúženie zorného poľa, porucha vnímania červenej a zelenej farby) na jednom alebo oboch očiach.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u menej ako 1 z 1000 osôb): retinálne (sietnicové) krvácanie, bolesti kĺbov.

Neznáme (častosť výskytu nemožno určiť z dostupných údajov): alergické reakcie vrátane kožných vyrážok a svrbenia, leukopénia (znížený počet bielych krviniek), horúčka, zmätenosť, dezorientácia, halucinácie, bolesti hlavy, závraty, malátnosť, žltačka alebo prechodné poruchy funkcie pečene, periférna neuritída (zápal obvodového nervu), žalúdočno-črevné poruchy ako kovová chuť, nevoľnosť, vracanie, anorexia, bolesti brucha.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

5. Ako uchovávať Sural 400 mg

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte liek pri teplote do 25 ºC, chráňte pred vlhkom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.Nepoužitý liek vráťte do lekárne.Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Sural 400 mg obsahuje

• Liečivo je etambutoliumdichlorid 400 mg v 1 tablete.

• Ďalšie zložky sú: koloidný oxid kremičitý bezvodý, mastenec, povidón, kyselina stearová, kukuričný škrob, mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy.

Ako vyzerá Sural 400 mg a obsah balenia

Sural 400 mg sa dodáva vo forme takmer bielych plochých tabliet, na jednej strane s označením ETU, v balení po 100 tabletách.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

sanofi-aventis Slovakia s.r.o, Bratislava, Slovenská republika

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v marci 2013.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č. 2013/00109

Príloha č.1 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev.č. 2013/00108

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

SURAL 400 mg

Tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedna tableta obsahuje 400 mg etambutoliumdichloridu.

Pomocná látka so známym účinkom: monohydrát laktózy.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Tableta

Takmer biele ploché tablety, na jednej strane s označením ETU.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Sural je indikovaný pri liečbe pľúcnej tuberkulózy súčasne s inými antituberkulotikami.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Sural 400 mg sa nemá používať samostatne, ale vždy v kombinácii minimálne s jedným ďalším antituberkulotikom.

Pacientom, ktorí už boli liečení antituberkulotikami, sa má liečba liekom Sural 400 mg kombinovať minimálne s jedným ďalším liekom, ktorý ešte pacientovi nebol podávaný a ktorého bakteriálna citlivosť bola potvrdená vhodnými in vitro štúdiami.

Súčasne s liekom Sural 400 mg sa podávajú nasledujúce antituberkulotiká:

cykloserín, etionamid, pyrazínamid, viomycín a iné. V kombinovanej liečbe sa tiež použili izoniazid, rifampicín, aminosalicylová kyselina a streptomycín.

Dospelí a dospievajúci

Počiatočná liečba:

Pacientom, predtým neliečeným antituberkulotikami, sa podáva 15 mg etambutolu na kg telesnej hmotnosti v jednej dávke každých 24 hodín. V najnovších štúdiách bol izoniazid podávaný súčasne v jednej dennej perorálnej dávke.

Preliečenie:

Pacientom, ktorí už boli liečení antituberkulotikami, sa odporúča podávať dávku 25 mg/kg telesnej hmotnosti v jednej dennej dávke. Súčasne sa podáva najmenej jedno ďalšie antituberkulotikum s dokázanou primeranou účinnosťou pre organizmus in vitro. Vhodné sú zvyčajne také lieky, ktoré predtým pacient neužíval.

Po 60 dňoch sa znižuje dávka etambutolu na 15 mg/kg telesnej hmotnosti a užíva sa ako jednorázová dávka každých 24 hodín. Maximálna denná dávka je 2,5 gramu. Liečba musí trvať 6 mesiacov až 2 roky v závislosti od liečebnej schémy.

Nekomplikovaná pľúcna tuberkulóza sa často úspešne vylieči za 6 až 12 mesiacov.

Centrá pre kontrolu chorôb odporúčajú 3 rozdielne liečebné schémy vhodné pre pacientov neinfikovaných HIV :

- v zemepisných oblastiach, kde je dokázaný počet rezistencií na izoniazid ≥ 4 %, sa odporúča počiatočné podávanie 4 liekov: izoniazidu, rifampicínu, pyrazínamidu a streptomycínu alebo etambutolu. Odporúča sa priame pozorovanie pacienta. Toto podávanie má trvať 8 týždňov. Po tomto období, ak je naďalej potvrdená citlivosť organizmu, sa izoniazid a rifampicín podávajú denne alebo dva až trikrát do týždňa, za stáleho sledovania, počas 16 týždňov. Liečebná schéma sa môže adekvátne zmeniť podľa výsledkov testov citlivosti.

- Izoniazid, rifampicín, pyrazínamid a streptomycín alebo etambutol treba užívať denne, za stáleho sledovania počas dvoch týždňov, s následným užívaním štyroch liekov dvakrát týždenne počas 6 týždňov, za stáleho sledovania. Potom nasleduje dvojtýždňové užívanie izoniazidu a rifampicínu počas 16 týždňov, za sústavného sledovania pacienta.

- Izoniazid, rifampicín, pyrazínamid a streptomycín alebo etambutol užívané trikrát týždenne za stáleho sledovania počas 6 mesiacov.

Deti

Neodporúča sa užívanie etambutolu u detí mladších ako 13 rokov.

Použitie pri renálnom zlyhaní

U pacientov s poškodenou renálnou funkciou sa vyžaduje úprava dávkovania. U pacientov so zlyhaním obličiek sa má interval medzi jednotlivými dávkami predĺžiť alebo je potrebné upraviť dennú dávku.

- U pacientov s glomerulárnou filtráciou 10-50 ml/min sa má dávka podávať každých 24 až 36 hodín a u pacientov s glomerulárnou filtráciou pod 10 ml/min každých 48 hodín.

- Dávkovanie v závislosti od klírens kreatinínu:

5 až 50 ml/min - 15 až 25 mg/kg/deň

10 až 25 ml/min - 7,5 až 15 mg/kg/deň

- Úprava dávkovania počas hemodialýzy:

Nadmerné odstraňovanie etambutolu peritoneálnou dialýzou alebo hemodialýzou vyžaduje jeho suplementáciu na udržiavaciu terapeutickú hladinu. Odporúčaná udržiavacia hladina v sére je 3 μg/ml.

Hemodialýza: 18 mg/kg/deň v dňoch medzi hemodialýzami, 23 mg/kg v deň hemodialýzy.

Peritoneálna dialýza: 18 mg/kg/deň počas dialýzy.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na etambutol alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Existujúca neuritis optica, ak z klinického hľadiska nevyplynie, že Sural 400 mg sa môže použiť.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

U pacientov s poškodenou funkciou obličiek je nutné znížiť dávku a môže byť potrebné prispôsobiť dávku podľa koncentrácie etambutolu v sére, keďže hlavnou cestou exkrécie tohto lieku sú obličky.

S veľkou opatrnosťou sa má Sural 400 mg používať u pacientov s poruchami videnia.

U pacientov s poruchami videnia ako katarakta, opakované zápaly oka, neuritis optica,

diabetická retinopatia, je hodnotenie zmien zrakovej ostrosti ťažšie a opatrnosť je potrebná kvôli uisteniu, že poruchy videnia nie sú dôsledkom skrytej choroby.

U takýchto pacientov je potrebné vziať do úvahy pomer medzi očakávaným prínosom liečby a možným zhoršením zraku.

Pred začatím liečby etambutolom a potom pravidelne počas liečby sa odporúča robiť očné testy. Pacientov treba poučiť, aby okamžite hlásili poruchy videnia a prerušili liečbu, kým budú známe výsledky zrakových testov. Etambutol môže vyvolať záchvat dny.

Hoci etambutol prechádza cez placentu, podávanie tehotným ženám sa ukázalo byť bezpečné. Problémy u ľudí sa nevyskytli.

Deti a dospievajúci

Užívanie lieku Sural 400 mg sa neodporúča u detí mladších ako 13 rokov, keďže jeho bezpečnosť v tejto vekovej kategórii nebola stanovená.

Tento liek obsahuje laktózu. Liek sa nemá podávať pacientom so zriedkavými dedičnými poruchami: intoleranciou galaktózy, vrodenou deficienciou laktázy alebo s poruchami absorpcie glukózy a galaktózy.

4.5 Liekové a iné interakcie

• Kombinácie dvoch liečiv:

Súbežná antimykobakteriálna terapia, ktorá inhibuje multiplikáciu BCG baktérií, má tendenciu brzdiť alebo úplne potláčať imunomodulačný účinok BCG vakcíny.

Súbežné užívanie etambutolu s inými neurotoxickými liekmi môže zvýšiť potenciálnu neurotoxicitu ako je optická a periférna neuritída.

Súčasné podávanie solí hliníka znižuje vstrebávanie etambutolu.

• Kombinácia liek-potraviny:

Potraviny neovplyvňujú absorbciu etambutolu.

• Modifikácia laboratórnych testov:

U pacientov, ktorí užívajú etambutol, môže byť zvýšená plazmatická hladina kyseliny močovej pravdepodobne v dôsledku zníženia renálneho klírensu kyseliny močovej.

U pacientov, ktorí užívajú etambutol, sa môže vyskytnúť prechodné zvýšenie pečeňových testov. Keďže tento liek sa zvyčajne podáva v kombinácii s inými liekmi, tieto zmeny môžu súvisieť so súbežne podávanými liekmi.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Etambutol prechádza placentou, čo spôsobuje u plodu plazmatickú koncentráciu približne 30% plazmatickej koncentrácie u matky. Účinok kombinácie etambutolu s inými antituberkulotikami na plod nie je známy. Aj keď podávanie tohto lieku tehotným ženám nevyvolalo účinok detegovateľný u plodu, je potrebné dôkladne zvážiť možný teratogénny účinok lieku oproti prínosu liečby.

Laktácia

Etambutol prechádza do materského mlieka v koncentrácii podobnej plazmatickej. Problémy u ľudí sa nezaznamenali, ale aj napriek tomu treba užívanie etambutolu v období laktácie dôkladne zvážiť s ohľadom na pomer riziko/prínos.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nie sú dostupné údaje.

4.8 Nežiaduce účinky

Pri dávke 15 mg/kg telesnej hmotnosti sa obvykle neobjavujú žiadne nežiaduce účinky.

Nežiaduce účinky sú zoradené podľa orgánových systémov a frekvencie výskytu: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (nedajú sa určiť z dostupných údajov)..

Poruchy nervového systému

Časté : najdôležitejší nežiaduci účinok etambutolu je retrobulbárna neuritída so zníženou zrakovou ostrosťou, konstrikciou zrakového poľa, centrálnym alebo periférnym skotómom a červenozelenou farbosleposťou. Postihnuté môže byť jedno alebo obe oči.

Stupeň očného poškodenia závisí od dávky a trvania liečby a môže byť spojený s progresívnou depléciou zinku v oku. Tieto komplikácie sa môžu prejaviť niekoľko mesiacov po zahájení liečby.

Poruchy videnia sa obvykle upravia po niekoľkých týždňoch či mesiacoch, v ojedinelých prípadoch sa zlepšenie dostaví po jednom alebo niekoľkých rokoch alebo poruchy môžu pretrvávať.

Zriedkavé: retinálna hemoragia.

Neznáme: bolesti hlavy, periférna neuritída, závraty.

Poruchy metabolizmu a výživy

Veľmi časté: u pacientov, ktorí užívajú etambutol, sa renálny klírens urátov môže znížiť na 50% a u pacientov s dnou alebo renálnym poškodením sa môže vyskytnúť akútny záchvat dny.

Ostatné nežiaduce účinky sa vyskytujú nepravidelne alebo zriedkavo, ale keďže etambutol sa nikdy nepodáva samostatne, zodpovedné za ne môžu byť iné antituberkulotiká.

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Neznáme: alergické reakcie vrátane kožných vyrážiek, pruritu

Poruchy krvi a lymfatického systému

Neznáme: leukopénia

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Neznáme: horúčka

Poruchy svalov, kostrovej sústavy a spojivových tkanív

Zriedkavé: bolesti kĺbov

Psychatrické poruchy

Neznáme: zmätenosť, dezorientácia, halucinácie

Poruchy pečene a žlčových ciest

Neznáme: malátnosť, žltačka alebo prechodné poruchy funkcie pečene

Gastrointestinálne poruchy

Neznáme: kovová chuť, nauzea, vracanie, anorexia, bolesti brušnej dutiny.

4.9 Predávkovanie

Keďže etambutol sa nikdy nepodáva samostatne, je ťažké presne určiť dávku toxickú pre ľudí. Údaje týkajúce sa toxicity pri akútnej jednorázovej dávke ukázali nízku toxicitu etambutolu.

Predávkovanie etambutolom sa má liečiť výplachom žalúdka. Koncentrácia v krvi sa znižuje hemodialýzou alebo peritoneálnou dialýzou.

Ak sa vyskytnú reakcie z precitlivenosti a podanie etambutolu je nevyhnutné pre zabezpečenie vhodnej chemoterapie, je možné pokúsiť sa o desenzibilizáciu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antituberkulotikum, antibiotikum.

ATC kód: J04AK02

Etambutol je syntetický, bakteriostatický antimykobakteriálny liek. Jeho mechanizmus účinku nie je úplne jasný. Difunduje do mykobaktérií a potláča multiplikáciu interferenciou s kyselinou ribonukleovou. Je špecificky účinný proti aktívne rastúcim mikroorganizmom kmeňa Mycobactériumako Mycobactérium tuberculosis, Mycobactérium boviss MIC v rozmedzí 0,5 až 8 μg/ml, ale vykazuje malú sterilizačnú aktivitu. Je tiež účinný proti atypickým mykobaktériám vrátane M. kansasii. Účinok proti iným mikroorganizmom nebol publikovaný. Etambutol je účinný proti bacilom tuberkulózy rezistentným na iné antituberkulotiká. Etambutol sa nepoužíva v monoterapii. Pridáva sa ku kombinovanej liečbe u pacientov so známou alebo suspektnou rezistenciou na izoniazid. Nebola zistená skrížená rezistencia. Primárna rezistencia na etambutol je v rozvinutých krajinách zriedkavá, ale ak sa etambutol podáva v monoterapii, rezistentné kmene rýchlo vznikajú.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Asi 80% perorálnej dávky etambutolu sa absorbuje z gastrointestinálneho traktu a zbytok sa vylúči stolicou v nezmenenej forme. Absorbcia nie je výrazne ovplyvnená jedlom. Po podaní dávky 25 mg/kg telesnej hmotnosti sa dosahuje maximálna koncentrácia v sére do 5 μg/ml do dvoch až štyroch hodín po podaní. Ak sa podáva liek denne dlhší čas, pri rovnakej dávke sú hladiny v sére podobné.

Hladina etambutolu v sére klesá na nedetegovateľnú hodnotu do 24 hodín po poslednej dávke s výnimkou niektorých pacientov s poruchou renálnej funkcie.

Etambutol sa distribuuje do väčšiny tkanív, vrátane pľúc, obličiek a erytrocytov.

Vnútrobunková koncentrácia v erytrocytoch dosahuje koncentráciu približne dvojnásobne vyššiu ako v plazme a poskytuje tak zásobu na 24 hodín. Neprechádza do likvoru cez neporušené meningy, ale 10 až 50% môže prechádzať do likvoru cez meningy u pacientov s TBC meningitídou.

Etambutol prechádza cez placentu, plazmatická koncentrácia u plodu je asi 30% koncentrácie u matky. Vylučuje sa do materského mlieka v koncentrácii približne rovnakej ako je plazmatická koncentrácia u matky.

Väzba etambutolu na plazmatické proteíny je nízka (20-30%).

Eliminačný polčas po perorálnom podaní je asi 3-4 hodiny, ale u pacientov s poškodením renálnej funkcie do 8 hodín.

Etambutol sa čiastočne metabolizuje v pečeni na aldehydy a deriváty kyseliny dikarboxylovej, ktoré sú inaktívne. Nezmenený liek a jeho metabolity sa vylučujú močom glomerulárnou filtráciou a tubulárnou exkréciou. Asi 80% dávky sa objaví v moči do 24 hodín v nezmenenej forme a 8 až 15% ako inaktívny metabolit.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Koloidný oxid kremičitý bezvodý, mastenec, povidón, kyselina stearová, kukuričný škrob, mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 ºC, chráňte pred vlhkom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Polypropylénová krabička s PE vreckom na tablety.

Obsah balenia: 100 tabliet

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEL ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

sanofi-aventis Slovakia s.r.o, Bratislava, Slovenská republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

42/0002/74-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

04.03.1974/bez časového obmedzenia

10. DÁTUM REVÍZE TEXTU

Marec 2013