Príloha č.3 k notifikácii zmeny v registrácii ev.č. 2009/08829

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Surgam Léčiva^

tablety

(acidum tiaprofenicum)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívaťváš liek.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám a nemali by ste ho dávať nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy.

V tejto písomnej informácií pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Surgam Léčiva a na čo sa používa

2. Skôr ako užijete Surgam Léčiva

3. Ako užívať Surgam Léčiva

4. Možné vedľajšie účinky

5 Uchovávanie Surgam Léčiva

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE Surgam Léčiva A NA ČO SA POUŽÍVA

Liek Surgam Léčiva tablety pôsobí protireumaticky, protizápalovo a proti bolesti. Liečivo kyselina tiaprofénová bráni tvorbe tkanivových pôsobkov, tzv. prostaglandínov, ktoré zodpovedajú za vznik bolesti a zápalu a uvoľňujú sa v mieste poškodenia tkaniva.

Surgam Léčiva sa používa na liečbu akútnych a chronických reumatických ochorení pohybového ústrojenstva s postihnutím kĺbov a chrbtice a pri všetkých formách mimokĺbového reumatizmu, pri bolestivom postihnutí mäkkých tkanív – kostrové svalstvo, šľachy, väzy, úpony, pri bolestiach v chrbte, pri pooperačných zápaloch a bolestivých stavoch, pri poraneniach mäkkých tkanív ako je vyvrtnutie a natiahnutie.

Liek môžu užívať dospelí a deti od 12 rokov.

2. Skôr ako užijete Surgam Léčiva

Neužívajte liek Surgam Léčiva

Surgam Léčiva sa nesmie používať pri precitlivenosti na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku a pri precitlivenosti na kyselinu acetylsalicylovú alebo na niektoré iné protizápalové lieky, prejavujúcej sa ako priedušková astma alebo žihľavka. Ďalej sa neužíva pri aktívnom vrede žalúdka alebo dvanástnika a pri ochoreniach močového mechúra a predstojnice (prostaty). Liek sa nepodáva deťom do 12 rokov.

Liek sa nepodáva tehotným ženám v treťom trimestri tehotenstva.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Surgam Léčiva

Pri niektorých ochoreniach je potrebná pri užívaní lieku Surgam Léčiva zvláštna opatrnosť. Informujte preto svojho lekára o všetkých ochoreniach na ktoré trpíte, aby mohol posúdiť vhodnosť jeho užívania.

Osobitne závažné dôvody musia byť na užívanie tohto lieku u pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene, obličiek, so zlyhaním srdca, vysokým krvným tlakom, u pacientov, ktorí prekonali vredy žalúdka a dvanástnika, pri prieduškovej astme, u pacientov liečených liekmi proti zrážaniu krvi alebo pri iných poruchách zrážania krvi, ďalej pri zápaloch sliznice ústnej dutiny. Zvýšenú opatrnosť je treba venovať u pacientov liečených súčasne liekmi, ktoré môžu zvyšovať riziko ulcerácie alebo krvácania, ako sú perorálne kortikosteroidy, antikoagulanciá ako warfarín, SSRI alebo antiagregačné lieky ako je kyselina acetylsalicylová.

Lieky ako je Surgam Léčiva môžu byť spojené s malým zvýšením rizika srdcového infarktu alebo porážky. Každé riziko je viac pravdepodobné pri vysokých dávkach a dlhodobej liečbe. Neprekračujte odporúčanú dávku alebo dĺžku liečby.

Ak máteproblémy so srdcom, mali ste porážku alebo ak si myslíte, že máte riziko na ich vznik (napríklad máte vysoký krvný tlak, diabetes, vysokú hladinu cholesterolu alebo ste fajčiar) poraďte sa o Vašej liečbe s Vaším lekárom alebo lekárnikom.

Užívanie iných liekov

Prosím, informujte svojho lekára alebo lekárnika o všetkých liekoch, ktoré užívate alebo ste užíval(a) v blízkej minulosti, a to aj o liekoch, ktoré sú voľne predajné.

Patria sem predovšetkým lieky tlmiace bolesť, lieky ovplyvňujúce zrážanlivosť krvi, lieky proti epilepsii, niektoré močopudné látky používané pri znižovaní krvného tlaku, lítium. Bez súhlasu lekára neužívajte súčasne s liekom Surgam Léčiva žiadne voľne predajné lieky.

Ak vám ďalší lekár bude predpisovať nejaký iný liek, informujte ho, že už užívate Surgam Léčiva tablety.

Užívanie Surgam Léčiva s jedlom a nápojmi:

Tablety sa užívajú pri jedle alebo tesne po jedle, zapijú sa dostatočným množstvom tekutiny.

Počas liečby nie je vhodné piť alkoholické nápoje a fajčiť.

Tehotenstvo a dojčenie

Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, než začnete užívať akýkoľvek liek

Liek sa nesmie podávať tehotným ženám ve treťom trimestri tehotenstva. Pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné, Surgam Léčiva sa nemá podávať počas prvého a druhého trimestra tehotenstva. Pokiaľ Surgam Léčiva užíva žena, ktorá sa snaží otehotnieť alebo ho užíva počas prvého a druhého trimestra tehotenstva, tak má užívať nízké dávky a liečba má byť čo najkratšia.

Kyselina tiaprofenová prechádza do materského mlieka, preto nie je vhodné užívať Surgam Léčiva počas dojčenia.

Vedenie vozidla a obsluha strojov:

Nakoľko liek môže spôsobiť závrat, môže byť ovplyvnená schopnosť viesť motorové vozidlo alebo obsluhovať stroje

3. AKO UŽÍVAŤ Surgam Léčiva

Vždy užívajte Surgam Léčivapresne podľa pokynov svojho lekára. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.

Dávkovanie a dĺžku liečby určuje vždy lekár podľa druhu a závažnosti ochorenia.

Dospelí a mladiství nad 12 rokov užívajú zvyčajne 2-krát denne 1 tabletu.

Odstup medzi jednotlivými dávkami je najmenej 10 hodín.

Tablety sa užívajú pri jedle alebo tesne po jedle, zapijú sa dostatočným množstvom tekutiny. Ak sa počas liečby objavia zažívacie ťažkosti, zapíjajte liek mliekom.

Pri dlhodobej liečbe sú nutné kontroly u vášho lekára.

Ak ste užili viac Surgam Léčiva ako ste mali:

Pri predávkovaní alebo ak tablety náhodne požije dieťa, vyhľadajte lekára.

Ak ste zabudli užiť Surgam Léčiva

Pri vynechaní dávky liek užite čo najskôr, ako si spomeniete a to do dvoch hodín, čo sa mal liek užiť, pri dlhšom časovom odstupe zabudnutú dávku vynechajte.

Nezdvojujte následujúcu dávku, abyste nahradila vynechanú tabletu.

Ak ste prestali užívať Surgam Léčiva

Bez porady s vašim lekárom neprerušujte predpísanú dobu užívania lieku.

Ak máte ďalšie otázky, týkajúce sa užívania tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Podobne ako všetky lieky, môže mať aj liek Surgam Léčiva nežiaduce účinkyktoré sa ale nemusia vyskytnúť u každého.

Pri vyšších dávkach a u citlivých jednotlivcov môžu vzniknúť zažívacie ťažkosti – nevoľnosť, vracanie, bolesť v nadbruší, krvácanie do tráviaceho ústrojenstva.

Ďalej sa môže vyskytovať únava, bolesti hlavy alebo závraty, tieto príznaky môžu spontánne ustúpiť. Možné sú aj príznaky precitlivenosti – svrbenie, zápal dutiny ústnej, kožné vyrážky, ďalej tvorba opuchov. Pri výskyte týchto nežiaducich účinkov alebo iných nezvyčajných reakcií sa poraďte s lekárom.

Ak sa objavia príznaky dráždenia močového ústrojenstva – bolesť, spomalené vyprázdňovanie močového mechúra, časté močenie alebo krv v moči, liečbu prerušte a vyhľadajte lekára. Ak sa u vás objaví žihľavka, náhle vzniknutý opuch okolo očí, pocit tiesne na hrudníku alebo ťažkosti s dychom, ďalej bolesti v nadbruší alebo čierno sfarbená stolica, alebo poruchy videnia, prerušte užívanie lieku a ihneď vyhľadajte lekára.

Lieky, ako je Surgam Léčiva, môžu byť spojené s malým zvýšením rizika infarktu myokardu alebo mozgovej porážky.

Pokiaľ sa ktorýkoľvek z nežiaducích účinkov vyskytne v závažnej miere, alebo pokiaľ si všimnete akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa, informujte o nich svojho lekára alebo lekárnika.

5. UCHOVÁVANIE Surgam Léčiva

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí!

Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti vyznačeného na obale.

Uchovávajte v suchu, pri teplote 10-25 ^oC, chráňte pred svetlom. Uchovávajte blister v papierovej škatuľke, aby bol liek chránený pred svetlom a vlhkom.

Lieky sa nesmú vyhadzovať do odpadových vôd alebo domáceho odpadu. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomáhajú chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Surgam Léčiva obsahuje

Liečivo je acidum tiaprofenicum (kyselina tiaprofénová) 300 mg v 1 tablete

Ďalšie zložky sú:kukuričný škrob, poloxamér 188, magnéziumstearát, mastenec.

Vzhľad lieku a veľkosť balenia

Surgam Léčiva sú biele alebo takmer biele šošovkovité tablety s deliacou ryhou, z jednej strany označené 009 a G po obidvoch stranách deliacej ryhy, z druhej strany logotypom RU

Veľkosť balenia: 20 tabliet

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Zentiva k.s., Praha, Česká republika

Táto písomná informácia pre používateľov bola schválená v 10/2009.

Logo Zentiva

Príloha č.2 k notifikácii zmeny v registrácii ev.č. 2009/08829

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Surgam Léčiva

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

Acidum tiaprofenicum 300 mg v 1 tablete

Úplný zoznam pomocných látok: pozri časť 6.1

3. LIEKOVÁ FORMA

Tableta

Biele alebo takmer biele šošovkovité tablety s deliacou ryhou, z jednej strany označené 009 a G po obidvoch stranách deliacej ryhy, z druhej strany logotypom RU

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Akútne aj chronické reumatické kĺbové ochorenia: reumatoidná artritída (polyarthritis progressiva), osteoarthritis, spondylitis ankylosans (Bechterevova choroba). Možné je podanie aj pri všetkých typoch mimokĺbového reumatizmu, pri pooperačných zápaloch a bolestivých stavoch, pri bolestiach chrbta a chrbtice, pri bolestivých poraneniach pohybového ústrojenstva.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať použitím najmenšej účinnej dávky počas najkratšieho obdobia, ktoré je potrebné na kontrolu symptómov (pozri časť 4.4).

Dospelým a mladistvým nad 12 rokov sa podáva 2x denne 1 tableta. Dávka sa môže znížiť, najmenšia jednotlivá dávka je 1/2 tablety, najmenšia denná dávka je 1 tableta (rozdelene v dvoch dávkach). Dávka 600 mg denne sa nemá prekračovať.

Tablety sa prehĺtajú pri jedle alebo tesne po jedle a zapijú sa vodou – nie alkoholickým nápojom!

Starší pacienti:

Dávkovanie ako u dospelých (pozri 4.4 Špeciálne upozornenia). Nesteroidové protizápalové lieky (NSAID) treba podávať s väčšou opatrnosťou , nakoľko vo všeobecnosti sa u starších pacientov môžu častejšie vyskytovať nežiaduce reakcie.

Pri renálnej, kardiálnej alebo hepatálnej poruche sa majú udržiavať čo najnižšie dávky.

Doba podávania sa pohybuje podľa druhu ochorenia a štádia zápalu od niekoľkých dní po niekoľko týždňov, aj dlhšie.

4.3 Kontraindikácie

Známa precitlivenosť na kyselinu tiaprofénovú alebo jej deriváty a na ktorúkoľvek z pomocných látok.

V minulosti gastrointestinálne krvácanie alebo perforácia vo vzťahu k predchádzajúcej terapii NSAIDs.

Aktívny alebo rekurentný peptický vred/krvácanie (dva alebo viac prípadov potvrdeného vredu alebo krvácania).

Závažné zlyhávanie srdca.

Asthma bronchiale v anamnéze.

Ťažká pečeňová alebo obličková nedostatočnosť.

Liek sa nepodáva deťom do 12 rokov veku.

Liek sa nesmie podávať tehotným ženám v treťom trimestri gravidity.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Surgam Léčiva sa nesmie podávať súčasne s iným NSAID vrátane selektívnych inhibítorov cyclooxygenázy-2.

Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať použitím najmenšej účinnej dávky počas najkratšieho obdobia, ktoré je potrebné na kontrolu symptómov (pozri časť 4.2 a ďalej GI a kardiovaskulárne riziko).

Starší pacienti: majú zvýšenú frekvenci výskytu nežiaducich účinkov spôsobených užívaním NSAIDs najmä gastrointestinálne krvácanie a perforácia, ktoré môžu byť fatálne.

Gastrointestinálne krvácanie, vredy a perforácia: GIT krvácanie, ulcerácia a perforácia, ktoré môžu byť smrteľné, sú popísané u všetkých NSAIDs a môžu sa vyskytnúť kedykoľvek počas liečby, a to s alebo bez varovných príznakov alebo predchádzajúcej anamnézy závažných gastrointestinálnych príhod.

Riziko gastrointestinálneho krvácania, ulcerácie a perforácia sa zvyšuje so zvyšujúcou sa dávkou NSAID, u pacientov s anamnézou vredovej choroby, obzvlášť ak bola komplikovaná s krvácaním alebo perforáciou (pozri časť 4.3) a u starších pacientov. U takýchto pacientov treba začať s najnižšou možnou dávkou. U týchto pacientov a tiež u pacientov vyžadujúcich súčasnú liečbu nízkymi dávkami kyseliny acetylsalicylovej alebo iných látok zvyšujúcich gastrointestinálne riziko by sa malo zvážiť súčasné podávanie protektívnej liečby (napr. misoprostol alebo inhibítory proteínovej pumpy).

Pacienti s anamnézou gastrointestinálnej toxicity, najmä starší pacienti, majú informovať o akýchkoľvek nezvyčajných abdominálnych príznakoch (najmä GIT krvácania) obzvlášť na začiatku liečby.

Zvýšenú opatrnosť je treba u pacientov liečených súčasne liekmi, ktoré môžu zvyšovať riziko ulcerácie alebo krvácania, ako sú perorálne kortikosteroidy, antikoagulanciá ako warfarín, SSRI alebo antiagregačné lieky ako je kyselina acetylsalicylová (pozri časť 4.5).

Ak sa u pacienta liečeného Surgamom Léčiva objaví GIT krvácanie alebo ulcerácia, liek musí byť vysadený.

NSAIDs sa majú podávať s opatrnosťou u pacientov s anamnézou gastrointestinálnych ochorení (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba), pretože by mohlo dôjsť k exacerbácii týchto ochorení.

Pomer možného prospechu a eventuálneho rizika treba zvážiť pri nasledujúcich stavoch:

• alergické reakcie po kyseline acetylsalicylovej alebo po hociktorom inom nesteroidovom antiflogistiku v anamnéze (žihľavka, kožný raš, alergická nádcha, angioneurotický edém, anafylaktická reakcia) – vysoké riziko skríženej precitlivenosti. Riziko vzniku pseudoalergickej reakcie je takisto vyššie u pacientov s rekurentnou rinosinusitídou, nosovými polypmi alebo chronickou žihľavkou.

• hemofília, iné poruchy zrážania krvi alebo poruchy funkcie trombocytov kvôli zvýšeniu rizika krvácania

• ochorenie močového mechúra a prostaty. Kyselina tiaprofénová môže vyvolať zápal či dráždenie močového mechúra, preto pri objavení sa symptomatológie zo strany močového ústrojenstva je nutné liek vysadiť. Tieto symptómy potom spravidla rýchlo ustúpia.

Na začiatku liečby liekom Surgam Léčiva je vhodné monitorovať objem moču a funkciu obličiek u pacientov so srdcovou nedostatočnosťou, cirhózou pečene, nefrotickým syndrómom, chronickou obličkovou nedostatočnosťou a u pacientov liečených diuretikami.

Kyselina tiaprofénová potenciuje účinky antikoagulancií (kumarínových a indandiónových derivátov), preto je nutné na začiatku a skončení liečby liekom Surgam Léčiva monitorovať hemokoagulačné parametre a prispôsobiť dávku antikoagulancií.

Podobne, ako pri iných NSAID, treba opatrne postupovať pri podávaní Surgamu starším pacientom, pacientom s gastrointestinálnym ochorením v anamnéze a pacientom s renálnou, kardiálnou alebo hepatálnou insuficienciou, pretože užívanie lieku môže spôsobiť zhoršenie renálnych funkcií. Pacientom sa odporúča udržiavať čo najnižšie dávky a renálne funkcie pravidelne monitorovať. Renálne funkcie treba sledovať aj u pacientov užívajúcich diuretiká.

Kardiovaskulárne a cerebrovaskulárne účinky

U pacientov s hypertenziou a/alebo miernym až stredne závažným zlyhávaním srdca sa vyžaduje vhodné monitorovanie a usmernenie, pretože v súvislosti s terapiou NSAIDs boli hlásené edémy a retencia tekutín.

Údaje z klinických a epidemiologických štúdií poukazujú na možnosť, že používanie niektorých NSAIDs (obzvlášť vysoké dávkovanie a dlhodobá liečba) môže byť spojené s malým zvýšením rizika arteriálnej trombotickej príhody (napr. infarkt myokardu, mozgová príhoda). Nie je dostatok údajov, aby sa takéto riziko vylúčilo pri používaní kyseliny tiaprofénovej.

Pacienti s nekontrolovanou hypertenziou, kongestívnym zlyhávaním srdca, potvrdenou ischemickou chorobou srdca a/alebo cerebrovaskulárnym ochorením môžu byť liečení liekom Surgam Léčiva po starostlivej úvahe. Podobné starostlivé zváženie je nevyhnutné urobiť pred začatím dlhodobej liečby u pacientov s rizikovými faktormi pre kardiovaskulárne ochorenia (napr. hypertenzia, hyperlipidémia, diabetes mellitus, fajčenie).

V súvislosti s liečbou NSAIDs boli veľmi zriedkavo hlásené závažné kožné reakcie, a to exfoliatívna dermatitída, Stevens-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza, niektoré z nich fatálne. Zdá sa, že najvyššie riziko je na začiatku liečby: väčšina z nich sa objavila v prvom mesiaci liečby. Surgam Léčiva by mal byť vysadený pri prvom výskyte kožných vyrážok, mukóznych lézií alebo iných prejavov hypersenzitivity.

Pri liečbe liekom nie je vhodné fajčenie a pitie alkoholických nápojov.

4.5 Liekové a iné interakcie

Neodporúča sa súčasné podávanie nesteroidových antiflogistík a liekov, ktoré majú tendenciu vyvolať hypoprotrombinémie, trombocytopénie alebo GIT ulcerácie či hemorágie, ďalej perorálnych antikoagulancií, heparínu a streptokinázy.

Antikoagulačné lieky: NSAIDs môžu zvyšovať účinok antikoagulačných liekov ako je warfarín.

Antiagregačné lieky a SSRI: zvýšené riziko gastrointestinálneho krvácania.

Súčasné podávanie káliových suplementov alebo kortikosteroidov pri liečbe nesteroidovými antiflogistikami zvyšuje riziko GIT ulcerácií a hemorágií.

Súbežné dlhodobé podávanie paracetamolu s nesteroidovými antiflogistikami zvyšuje riziko nefrotoxicity.

Nesteroidové antiflogistiká tým, že znižujú syntézu prostaglandínov v obličkách, môžu znižovať účinok antihypertenzív (beta-blokátorov, ACE-inhibítorov, antagonistov angiotenzínu II) a diuretík, najmä triamterénu.

Cefamandol a kyselina valproová pri súčasnej aplikácii s nesteroidovými antiflogistikami môžu viesť k hypoprotrombinémii s rizikom krvácania.

Nesteroidové antiflogistiká zvyšujú riziko nefrotoxicity cyklosporínu, zlata a všetkých liekov s rizikom nefrotoxicity.

U pacientov užívajúcich lítium treba častejšie kontroly sérových hladín lítia, pretože nesteroidové antiflogistiká znižujú renálny klírens lítia a tak zvyšujú jeho hladinu v krvi.

Nesteroidové antiflogistiká znižujú väzbu metotrexátu na plazmatické bielkoviny a znižujú aj jeho elimináciu obličkami. Pri súčasnom podávaní treba dávkovanie metotrexátu a jeho hladiny starostlivo monitorovať.

Kyselina tiaprofénová môže viesť k uvoľneniu niektorých liekov z väzby na plazmatické bielkoviny (fenytoínu a iných derivátov hydantoínu, perorálnych antidiabetík zo skupiny sulfonylurey) a tak zvýšiť ich hladinu v krvi.

Súčasné podanie kyseliny tiaprofénovej u pacientov liečených digoxínom mierne znižuje ich plazmatickú hladinu.

4.6 Gravidita a laktácia

Gravidita

Inhibícia syntézy prostaglandínov môže mať nežiaduci vplyv na graviditu a fetálny embryonálny vývoj. Údaje z epidemiologických štúdií naznačujú zvýšené riziko potratov a kardiálnych malformácií po užívaní inhibitorov syntézy prostaglandínov na začiatku gravidity. Absolútne riziko kardiovaskulárnych malformácií sa zvýšilo z menej než 1 % na približne 1,5%. Predpokládá sa, že sa riziko zvyšuje s dávkou a dĺžkou trvania liečby. U zvierat sa preukázalo, že podanánie inhibítorov syntézy prostaglandínov vedie k zvýšeniu pre- a postimplantačných strát a k fetálno/embryonálnej letalite. Naviac bola hlásená zvýšená incidencia rôznych malformácií vrátane kardiovaskulárnych po podaní inhibítorov syntézy prostaglandínov zvieratám v priebehu organogenézy.

V priebehu prvého a druhého trimestra gravidity nesmie byť Surgam Léčiva podávaný, pokiaľ to nie je celkom nevyhnutné.

Pokiaľ je Surgam Léčiva podávaný ženám, ktoré chcú otehotnieť alebo v prvom a v druhom trimestri gravidity musí byť dávka čo najnižšia a trvanie liečby čo najkratšie.

Počas tretieho trimestra gravidity všetky inhibítory syntézy prostaglandínov môžu vystavovať

plod:

- kardiopulmonálnej toxicite ( predčasný uzáver ductus arteriosus a pulmonálna hypertenzia)

- renálnej dysfunkcii, ktorá môže progredovať do renálneho zlyhania s oligohydroamnionom

matku a novorodenca na konci gravidity:

- potenciálnemu predĺženiu krvácania, ktoré sa môže objaviť i po malých dávkach

- inhibícii kontrakcií maternice vedúcej k oneskorenému alebo predĺženému priebehu pôrodu

Preto je Surgam Léčiva kontraindikovaný v treťom trimestri gravidity.

Laktácia

Kyselina tiaprofénová sa vylučuje do materského mlieka, preto nie je vhodné používanie lieku Surgam Léčiva v čase dojčenia.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nakoľko liek môže spôsobiť závrat, môže byť ovplyvnená schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Známe nežiaduce účinky, ktoré sa môžu po užívaní liekov s obsahom kyseliny tiaprofénovej vyskytnúť, sú uvedené v nasledujúcej tabuľke, rozdelené podľa frekvencie výskytu na veľmi časté (>10%), časté (1-10%), menej časté (0,1-1%), zriedkavé (0,01 – 0,1%), veľmi zriedkavé (<0,01%):

MedDRA triedy orgánových systémov	Frekvencia výskytu	Nežiaduci účinok
Poruchy krvi a lymfatického systému	Menej časté	anémia trombocytopénia zvýšená krvácavosť
Poruchy imunitného systému	Veľmi zriedkavé	anafylaktický šok
Poruchy srdca a srdcovej činnosti	Veľmi zriedkavé	zlyhanie srdca
Poruchy nervového systému	Časté	bolesti hlavy závraty ospalosť
	Veľmi zriedkavé	Dezorientácia
Poruchy obličiek a močových ciest	Veľmi zriedkavé	ťažkosti pri močení (bolesti močového mechúra, dyzúria a časté močenie) hematúria cystitída akútna intersticiálna nefritída (podobne ako u iných nesteroidových antiflogistík) zlyhanie obličiek
Poruchy kože a podkožného tkaniva	Časté	kožný raš pruritus
	Menej časté	žihľavka
	Zriedkavé	angioneurotický edém
	Veľmi zriedkavé	erythema multiforme bulózna erupcia (Stevens – Johnsonov syndróm) reakcia fotosenzitivity purpura
Poruchy pečene a žlčových ciest	Časté	poruchy pečeňových testov
Poruchy ucha a vnútorného ucha	Časté	tinnitus
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania	Časté	únava
	Menej časté	edémy
Poruchy gastrointestinálneho traktu	Veľmi časté	nauzea vracanie
	Časté	bolesť v bruchu kŕče v bruchu dyspepsia vredy
	Menej časté	krvácanie do gastrointestinálneho traktu gastritída
	Veľmi zriedkavé	aftózna stomatitída
Poruchy metabolizmu a výživy	Veľmi zriedkavé	retencia vody retencia sodíka hyperkaliémia
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína	Zriedkavé	astmatický záchvat, obzvlášť u osôb alergických na kyselinu acetylsalicylovú a iné nesteroidné antiflogistiká
Ochorenia oka	Veľmi zriedkavé	poruchy videnia

V súvislosti s používaním NSAIDs boli hlásené edémy, hypertenzia a zlyhávanie srdca.

Údaje z klinických a epidemiologických štúdií poukazujú na možnosť, že používanie niektorých NSAIDs (obzvlášť dlhodobé vysoké dávkovanie) môže byť spojené s malým zvýšením rizika arteriálnej trombotickej príhody (napr. infarkt myokardu, mozgová príhoda). (pozri časť 4.2).

4.9 Predávkovanie

Predávkovanie môže pri derivátoch kyseliny propiónovej prebiehať asymptomaticky alebo len s miernou ospanlivosťou, nauzeou a bolesťami brucha. Pozoroval sa tiež aj ťažší priebeh s krvácaním z GIT, zlyhaním obličiek a kómou.

Liečebne sa u pacientov pri vedomí odporúča vyvolať vracanie alebo výplach žalúdka, podať aktívne uhlie a antacidá na obmedzenie nežiaducich účinkov na GIT.

Pri ťažších prejavoch je nutná celková podporná a symptomatická terapia. Pri eventuálnych závažných hypersenzitívnych reakciách sa môžu podať glukokortikoidy. Antidotum nie je známe, hemodialýza pri renálnom zlyhaní môže byť pomocou, ale neznižuje krvné hladiny kyseliny tiaprofénovej.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antiflogistikum, antireumatikum, analgetikum.

ATC kód: M01AE11 – Nesteroidové protizápalové a protireumatické látky – deriváty propiónovej kyseliny – tiaprofénová kyselina.

Kyselina tiaprofénová je derivát propiónovej kyseliny. Má silné antiflogistické účinky, ktoré sa vysvetľujú jej účinkami v zápalových tkanivách: redukcia aktivity prostaglandínov, inhibícia ich syntézy a v.s. aj útlm aktivít iných lokálnych mediátorov zápalovej odpovede. Osobitne účinne ovplyvňuje vazomotorické a exsudatívne prejavy akútneho zápalu a tlmí aj bolesť, ktorá ho sprevádza. Pôsobí aj antipyreticky a má aj reverzibilný antiagregačný účinok na trombocyty.

Pri pokusoch na zvieratách neovplyvňuje syntézu proteoglykanov v kĺbovej chrupke.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálnom podaní sa kyselina tiaprofénová rýchlo vstrebáva, prevažne z duodéna. Prítomnosť potravy ani alumíniových antacíd resorpciu neovplyvňuje. Vrcholové hladiny v plazme dosahuje cca 1 hodinu po podaní nalačno, asi za 2 hodiny pri podaní s jedlom. Asi 98% sa viaže sa na plazmatické bielkoviny (najmä na albumín).

Biologická dostupnosť je 90%. Difunduje do všetkých tekutín a tkanív, v synoviálnej tekutine dosahuje špičkové hladiny za 4 hodiny. Kyseliny tiaprofénová prestupuje cez planetárnu bariéru a v malom množstve do materského mlieka.

Biologický polčas je 1,5 – 1,7 hodín a v starobe sa predlžuje cca na 2,5 hodiny. Hlavné metabolity sú 5-(hydroxybenzyl)- a metyl-2-tiofénoctová kyselina a 5-(4-hydroxybenzoyl) a metyl-2-tiofénoctová kyselina.

Kyselina tiaprofénová a jej metabolity sa vylučujú predovšetkým vo forme konjugovaných glukuronidov, približne 60% obličkami a 40% žlčou do stolice. Pri znížení funkcie obličiek (klírens pod 30 ml/min) sa biologický polčas predlžuje na 4 – 5,7 hodín.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Akútna toxicita kyseliny tiaprofénovej (LD₅₀) v mg/kg:

per os i.v.

myš 600 – 780 600 – 640

potkan 190 – 253 350 – 370

králik 380 340

Pri štúdiách chronickej toxicity znášali paviány dennú dávku 30 mg/kg 52 týždňov dobre, zatiaľ čo psy po tej istej dávke mali počas dvadsiatich štyroch týždňov 3 úmrtia z ôsmich, potkany 16 z tridsiatich piatich.

Mutagenita ani kancerogenita sa v testoch nezistila.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Zoznam pomocných látok

Maydis amylum, poloxamerum 188), magnesii stearas, talcum

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

V suchu, pri teplote 10-25 ^oC, chrániť pred svetlom. Uchovávajte blister v papierovej škatuľke, aby bol liek chránený pred svetlom a vlhkom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Druh obalu: hliník/PVC priehľadné pretláčacie balenie (blister), písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka.

Veľkosť balenia: 20 tabliet

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciua iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Zentiva k.s., Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

29/0185/91-C/S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE / DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

24.05.1991

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

Október 2009