Príbalový leták
PRÍLOHA Č.3 K NOTIFIKÁCII ZMENY V REGISTRÁCII, EV.Č. 2107/7886
Vysvetlenie k písomnej informácii pre používateľov lieku Suspensio zinci oxydati
Liek Suspensio zinci oxydati nemá samostatnú písomnú informáciu pre používateľov.
Text na etikete na vonkajšom obale obsahuje informácie v súlade so Zákonom o lieku č. 140/1998 Zb. v znení neskorších predpisov.
Súhrn údajov o lieku
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/00284
Súhrn charakteristických vlastností lieku
-
NÁZOV LIEKU
Suspensio zinci oxydati
dermálna suspenzia
-
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
100 g dermálnej suspenzie obsahuje 25,0 g oxidu zinočnatého.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
-
LIEKOVÁ FORMA
Dermálna suspenzia.
-
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Pomocný liek pri terapii akútnych svrbivých nemokvajúcich dermatitíd (ekzémov), urtikárií, poštípaní hmyzom a iných kožných prejavov (ovčie kiahne a pod).
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Suspenzia sa niekoľkokrát denne nanesie na postihnuté miesto v rovnomernej vrstve a nechá sa zaschnúť.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na zložky lieku. Mokvavé dermatózy.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Suspenzia nie je vhodná na mokvajúce rany a ochlpené časti tela. Pri aplikácii na rozsiahle plochy poškodenej kože sa môže prejaviť i rezorpčná toxicita zinku.
Zvyšky predošlých nánosov sa omývajú teplou vodou bez mydla alebo zohriatym rastlinným olejom. Nepoužíva sa perorálne.
4.5 Liekové a iné interakcie
Oxid zinočnatý reaguje s mastnými kyselinami v olejoch a mastiach a vytvára estery mastných kyselín. Oxid zinočnatý je inkompatibilný s kyselinami salicylovou a boritou, chinolínovými derivátmi, ditranolom, peruánskym balzamom. K nežiaducim interakciám však dochádza predovšetkým po dlhšom skladovaní.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Gravidita
Liek je možné používať v období gravidity v rámci uvedených indikácií.
Laktácia
Liek je možné používať v období laktácie v rámci uvedených indikácií.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Liek je určený na externé použitie, nemá vplyv na zmeny pozornosti, koncentrácie a neovplyvňuje schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
Nie sú známe.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
4.9 Predávkovanie
Pri správnom použití predávkovanie nie je možné.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Dermatologiká
ATC skupina: D02AB, Prípravky obsahujúce oxid zinočnatý
Oxid zinočnatý pôsobí chladivo, slabo adstringentne a mierne antisepticky. Chráni tiež veľmi účinne pred slnečným žiarením a pripisuje sa mu priaznivý vplyv na hojenie.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Suspenzia so sťahujúcim, vysušujúcim, protizápalovým, chladivým a protisvrbivým účinkom.
Oxid zinočnatý sa nevstrebáva intaktnou kožou. Z veľmi rozsiahlych rán alebo vredov sa však
môže vstrebať toxické množstvo zinku.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Bezpečnosť lieku je overená jeho dostatočne dlhým používaním v klinickej praxi.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Mastenec, glycerol 85%, bentonitová magma.
Pozn.: bentonitová magma pozostáva z: bentonit, čistená voda.
6.2 Inkompatibility
Oxid zinočnatý je inkompatibilný s benzylpenicilínom.
6.3 Čas použiteľnosti
24 mesiacov
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávať dobre uzatvorené, v suchu, pri teplote do 25 ºC. Chrániť pred svetlom a mrazom.
Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Plastová fľaša (PE) so závitovým plastovým uzáverom (PE), etiketa.
Veľkosť balenia: 100 g dermálnej suspenzie.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia .
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Len na vonkajšie použitie. Pred upotrebením potriasť.
Pri viacnásobnom používaní chráňte liek pred možnou kontamináciou riadnym a okamžitým uzatváraním obalu a používaním sanitovaných pomôcok.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
VULM SK s.r.o., Tuhovská 18, 831 06 Bratislava, Slovenská republika
tel.: +421 2 32 181 111
e-mail: info@vulm.sk
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
46/0451/95-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 31. august 1995
Dátum posledného predĺženia registrácie: 25. január 2007
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
04/2014
3/3