Písomná informácia pre používateľa

Tachipirin 1000 mg tablety

paracetamol

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

• Ak sa do 3 dní v prípade horúčky a do 5 dní v prípade bolesti nebudete cítiť lepšie, alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Tachipirin 1000 mg a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tachipirin 1000 mg

3. Ako užívať Tachipirin 1000 mg

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Tachipirin 1000 mg

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Tachipirin 1000 mg a na čo sa používa

Tachipirin 1000 mg obsahuje paracetamol. Paracetamol patrí do skupiny liekov nazývaných analgetiká (lieky na zmiernenie bolesti), ktoré tiež pomáhajú znížiť vašu teplotu, keď máte horúčku.

Tachipirin 1000 mg poskytuje zmiernenie bolesti (ako bolesť hlavy, migréna, bolesť zubov, bolesť chrbta, bolesť svalov, reumatická bolesť (bolesť kĺbov), bolesť hrdla a menštruačné bolesti). Tachipirin 1000 mg sa tiež používa na zníženie horúčky. Tachipirin 1000 mg majú používať len dospelí a dospievajúci vo veku 16 rokov a viac, ktorých telesná hmotnosť je vyššia ako 50 kg.

Ak sa do 3 dní v prípade horúčky a do 5 dní v prípade bolesti nebudete cítiť lepšie, alebo sa budete cítiť horšie, musíte to obrátiť na lekára.

2. Čo potrebujete vedieť predtým ako užijete Tachipirin 1000 mg

Neužívajte Tachipirin 1000 mg:

• ak ste alergický na paracetamol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6.);

• ak máte menej ako 16 rokov

• ak máte telesnú hmotnosť nižšiu ako 50 kg;

Neužívajte Tachipirin 1000 mg, ak sa vás niektorý z týchto bodov týka. Ak nie ste si istý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi pred užitím lieku Tachipirin 1000 mg.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Tachipirin 1000 mg obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

• ak máte stredne závažné až závažné problémy s obličkami alebo pečeňou, vrátane akútnej hepatitídy alebo problémov s pečeňou vyvolaných nadmerným užívaním alkoholických nápojov;

• ak máte ochorenie nazývané Gilbertov syndróm, ktoré môže vyvolať zožltnutie pokožky alebo očných bielok (mierna žltačka);

• ak užívate iné lieky, ktoré ovplyvňujú vašu pečeň;

• ak máte dedičnú enzýmovú poruchu nazývanú deficiencia glukózo-6-fosfát dehydrogenázy;

• ak máte poruchu krvného systému nazývanú hemolytická anémia, ktorá spôsobuje zníženie počtu červených krviniek, svetložlté sfarbenie pokožky a slabosť alebo dýchavičnosť;

• ak ste dehydratovaný alebo máte výživové problémy (chronická podvýživa);

• ak ste závislý od alkoholu;

• ak už užívate akýkoľvek iný liek, ktorý obsahuje paracetamol. Ak sa vás niektorý z týchto bodov týka, potom neužívajte Tachipirin 1000 mg skôr, ako o tom informujete svojho lekára alebo lekárnika.

Iné lieky a Tachipirin 1000 mg

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Je obzvlášť dôležité, aby ste informovali svojho lekára alebo lekárnika, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:

• lieky používané na riedenie krvi ako warfarín, pretože paracetamol môže zvýšiť ich účinok;

• lieky používané na odstránenie pocitu nevoľnosti (nauzea) alebo na zastavenie vracania (napr. metoklopramid alebo domperidon);

• lieky obsahujúce kodeín (používané na potlačenie kašľa a zmiernenie bolesti);

• lieky používané na liečbu vysokého cholesterolu (napr. cholestyramín);

• antibiotikum chloramfenikol (používané na liečbu infekcií);

• probenecid (liek používaný na liečbu vysokej hladiny kyseliny močovej v krvi napr. pri dne);

• liek používaný na liečbu horúčky alebo miernej bolesti (napr. salicylamid);

• akékoľvek lieky, ktoré môžu ovplyvňovať funkciu pečene. Napríklad: cimetidín (používaný na liečbu žalúdočnej kyseliny), isoniazid (používaný na liečbu tuberkulózy), zidovudin (používaný na liečbu HIV), antiepileptické lieky používané na liečbu záchvatov kŕčov (fenobarbital, karbamezapín, fenytoín, primidon a glutethimid), ľubovník bodkovaný (liečivá rastlina) a rifampicín (používaný na liečbu infekcií). Vždy skontrolujte písomnú informáciu pre používateľa dodanú s druhým liekom.

Neužívajte Tachipirin 1000 mg, ak užívate iné lieky obsahujúce paracetamol.

Patria tam niektoré ďalšie lieky na zmiernenie bolesti, kašľa a na liečbu nádchy. Patrí tam tiež celý rad iných liekov vydávaných na lekársky predpis alebo bez lekárskeho predpisu.

Tachipirin 1000 mg a jedlo a nápoje

Počas užívania týchto tabliet nesmiete piť alkohol. Užívanie lieku Tachipirin 1000 mg s alkoholom môže zvýšiť možnosť, že sa u vás prejavia vedľajšie účinky.

Tachipirin 1000 mg sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.

Tehotenstvo a dojčenie

Hoci neexistuje žiadny dôkaz, že paracetamol vyvoláva nepriaznivé účinky, spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika pred užitím týchto tabliet:

• ak ste tehotná, myslíte si, že môžete byť tehotná alebo chcete otehotnieť;

• ak dojčíte.

Predtým ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Tachipirin 1000 mg nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

3. Ako užívať Tachipirin 1000 mg

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Neužívajte viac, ako je odporúčaná dávka. Ak príznaky pretrvávajú, poraďte sa so svojím lekárom.

Dospelí a dospievajúci (vo veku 16 rokov a viac) vážiaci viac ako 50 kg

• Má sa užívať jedna tableta štyrikrát denne podľa potreby.

• Tablety prehltnite celé a zapite vodou.

• Pred užitím ďalšej dávky počkajte minimálne 4-6 hodín.

• Neužívajte viac, ako je maximálna denná dávka 4 tablety počas 24 hodín.

Ak bolesť pretrváva dlhšie ako 5 dní, horúčka trvá viac ako 3 dni, príznaky sa zhoršia alebo sa objavia iné príznaky, ukončite liečbu a poraďte sa s lekárom.

Neprekračujte stanovenú dávku.

Deti mladšie ako 16 rokov

Tachipirin 1000 mg sa nesmie podávať deťom mladším ako 16 rokov.

Problémy s obličkami

Stredne závažné problémy s obličkami: zvyčajná dávka je 500 mg (polovica tablety) každých 6 hodín.

Závažné problémy s obličkami: zvyčajná dávka je 500 mg (polovica tablety) každých 8 hodín.

Problémy s pečeňou

V prípade problémov s pečeňou sa poraďte s lekárom. Nemá sa prekročiť dávka 2000 mg (2 tablety) za deň.

Tachipirin 1000 mg je vhodný pre pacientov s problémami s obličkami a pečeňou vyžadujúcich zníženie dávky, pretože tablety sa dajú rozdeliť na dve rovnaké dávky.

Znížená denná dávka

Dávka 2000 mg (2 tablety) denne sa nemá prekročiť v nasledujúcich situáciách:

• ak máte mierne až stredne závažné problémy s pečeňou;

• ak máte ochorenie nazývané Gilbertov syndróm, ktoré môže vyvolať zožltnutie pokožky alebo očných bielok (mierna žltačka);

• ak ste dehydratovaný;

• ak máte výživové problémy (chronická podvýživa);

• ak ste závislý od alkoholu (chronický alkoholizmus).

Ak užijete viac lieku Tachipirin 1000 mg, ako máte

V prípade predávkovania treba zvážiť vyhľadanie okamžitej lekárskej pomoci pre riziko nevratného poškodenia pečene. Je dôležité, aby ste kontaktovali svojho lekára, aj keď sa cítite dobre.

Kontaktujte urgentný príjem najbližšej nemocnice alebo ihneď informujte svojho lekára a povedzte, koľko lieku ste užili. Váš lekár vám poradí, čo máte robiť.

Nezabudnite so sebou zobrať obal lieku a zostávajúce tablety, aby lekár vedel, čo ste užili.

Príznaky predávkovania paracetamolom v prvých 24 hodinách sú bledosť pokožky, nevoľnosť (nauzea), vracanie, nechuť do jedla a bolesť brucha. Poškodenie pečene môže byť zjavné 12 až 48 hodín po užití paracetamolu.

Ak zabudnete užiť Tachipirin 1000 mg

Ak zabudnete užiť dávku v stanovenom čase, užite ju čo najskôr, keď si spomeniete. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Medzi dávkami musí uplynúť minimálne 4-6 hodín.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa užívania tohto lieku, spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Frekvencia týchto vedľajších účinkov nie je známa, ale skúsenosti ukazujú, že vedľajšie účinky paracetamolu sú zriedkavé a závažné reakcie sú veľmi zriedkavé.

Prestaňte užívať Tachipirin 1000 mg a navštívte lekára alebo choďte rovno do nemocnice:

• ak sa u vás vyskytne závažná alergická reakcia (anafylaxia) ako opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla, ktorý môže spôsobovať ťažkosti pri prehĺtaní alebo dýchaní;

• ak máte závažné ochorenie s pľuzgiermi na pokožke, v ústach, pri očiach a na genitáliách alebo svrbiacu, veľkú kožnú vyrážku.

Boli pozorované aj nasledujúce vedľajšie účinky. Ak sa u vás vyskytne niektorý z nich, informujte o tom svojho lekára alebo lekárnika:

• problémy s krvou (ako agranulocytóza alebo trombocytopénia), zvýšené riziko krvácania, podliatiny sa tvoria ľahšie ako zvyčajne alebo infekcie vznikajú častejšie ako zvyčajne;

• ťažkosti s dýchaním alebo sipot (najmä ak máte astmu a ste alergický na kyselinu acetylsalicylovú alebo antiflogistiká (NSAID));

• problémy s pečeňou.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Tachipirin 1000 mg

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Tachipirin 1000 mg obsahuje

- Liečivo je paracetamol. Jedna tableta obsahuje 1000 mg paracetamolu.

- Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, povidón K30, povidón K90, magnéziumstearát a oxid kremičitý.

Ako vyzerá Tachipirin 1000 mg a obsah balenia

Biele až nažltlé oválne tablety s hladkým povrchom a stredovou deliacou ryhou. Deliaca ryha umožňuje rozdeliť tabletu na dve rovnaké dávky.

Tachipirin 1000 mg sa dodáva v blistrových baleniach obsahujúcich 6, 8, 12 alebo 16 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca:

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

CSC Pharmaceuticals Handels GmbH

Gewerbestrasse 18-20

2102 Bisamberg

Rakúsko

Výrobca:

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A.

Via Vecchia del Pinocchio, 22

60131 Ancona

Taliansko

Tento liek je registrovaný v členských štátoch EHP pod nasledujúcimi názvami:

Veľká Británia: Paracetamol 1000 mg Tablets

Rakúsko: Tachipirin 1000 mg Tabletten

Bulharsko: Tachipirin 1000 mg таблетка

Česká republika: Paracetamol Angelini 1000 mg, tablety

Grécko: Noalga 1000 mg δισκία

Maďarsko: Tachipirin 1000 mg Tabletta

Írsko: Paracetamol Max 1000 mg Tablets

Poľsko: Codipar 1000

Rumunsko: Tachipirin 1000 mg Comprimate

Slovenská republika: Tachipirin 1000 mg tablety

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v apríli 2015.

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Tachipirin 1000 mg tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedna tableta obsahuje 1000 mg paracetamolu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. Lieková forma

Tableta.

Biele až nažltlé oválne tablety s hladkým povrchom a stredovou deliacou ryhou.

Tableta sa môže rozdeliť na dve rovnaké dávky.

4. Klinické údaje

4.1 Terapeutické indikácie

Symptomatická liečba miernej až stredne silnej bolesti (ako bolesť hlavy, migréna, bolesť zubov, bolesť hrdla, bolesti chrbta, bolesti svalov, reumatická bolesť, menštruácia) a/alebo horúčka.

Tachipirin 1000 mg je určený pre dospelých a dospievajúcich vo veku 16 rokov a viac, ktorých telesná hmotnosť je vyššia ako 50 kg.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dávka závisí od telesnej hmotnosti a veku, maximálna celková denná dávka je 60 mg/kg telesnej hmotnosti, najviac 4000 mg denne.

Dospelí a dospievajúci vo veku 16 rokov a viac s telesnou hmotnosťou vyššou ako 50 kg:

Jedna tableta štyrikrát denne podľa potreby.

Tachipirin 1000 mg sa nemá podávať častejšie ako každých 4-6 hodín a nemá sa podať viac ako 4 dávky (4000 mg) v priebehu 24 hodín.

Nesmie sa podávať deťom mladším ako 16 rokov.

Renálna insuficiencia

V prípade renálnej insuficiencie sa má dávka znížiť:

Rýchlosť glomerulárnej filtrácie	Dávka
10 – 50 ml/min	500 mg každých 6 hodín
< 10 ml/min	500 mg každých 8 hodín

Hepatálna insuficiencia

U pacientov s hepatálnou insuficienciou alebo Gilbertovým syndrómom sa musí znížiť dávka alebo predĺžiť interval podávania.

Denná účinná dávka nemá prekročiť 2000 mg/deň v nasledujúcich situáciách:

• mierna až stredne závažná hepatálna insuficiencia, Gilbertov syndróm (bežne označovaný ako nehematologická žltačka);

• dehydratácia;

• chronická podvýživa;

• chronický alkoholizmus.

Tachipirin 1000 mg je vhodný pre pacientov s renálnou a hepatálnou insuficienciou vyžadujúcich zníženie dávky, pretože tablety sa dajú rozdeliť na dve rovnaké dávky.

Užívanie paracetamolu s jedlom a nápojmi neovplyvňuje účinnosť lieku.

Spôsob podávania

Tachipirin 1000 mg je určený len na perorálne podávanie. Tableta sa má prehltnúť a zapiť pohárom vody.

4.3 Kontraindikácie

● Precitlivenosť na paracetamol alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

● Deti mladšie ako 16 rokov.

● Dospelí a dospievajúci s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pacientov treba upozorniť, aby súbežne neužívali iné lieky obsahujúce paracetamol.

Odporúča sa opatrnosť pri podávaní paracetamolu pacientom so stredne závažnou až závažnou renálnou insuficienciou, s miernou až stredne závažnou hepatálnou insuficienciou (vrátane Gilbertovho syndrómu), so závažnou hepatálnou insuficienciou (Childovo-Pughove skóre > 9), s akútnou hepatitídou, pri súbežnej liečbe s liekmi ovplyvňujúcimi hepatálne funkcie, u pacientov s deficienciou glukózo-6-fosfátdehydrogenázy, s hemolytickou anémiou, s alkoholovou závislosťou, dehydratáciou a chronickou podvýživou (pozri časť 4.2).

Nebezpečenstvo predávkovania je väčšie u pacientov alkoholikov s necirhotickým ochorením pečene.

Zvýšená opatrnosť je potrebná u chronických alkoholikov. V takom prípade denná dávka nemá prekročiť 2000 mg. Počas liečby s paracetamolom sa nemajú piť alkoholické nápoje.

Neprekračujte stanovenú dávku.

Tento liek sa má užívať, len ak je to jednoznačne potrebné.

Ak symptómy pretrvávajú, poraďte sa so svojím lekárom.

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

4.5 Liekové a iné interakcie

Rýchlosť absorpcie paracetamolu závisí od rýchlosti vyprázdňovania žalúdka. Rýchlosť vyprázdňovania žalúdka sa môže zmeniť pri súbežnom užívaní iných liekov, ako sú anticholinergné alebo opioidné lieky (napr. metoclopramid, domperidon alebo kodeín), ktoré zvyšujú absorpciu paracetamolu.

Absorpcia paracetamolu je znížená pri súbežnom podávaní s cholestyramínom.

Antikoagulačný účinok warfarínu a iných kumarínov sa môže zvýšiť (môže viesť k malým zmenám hodnôt INR) pri dlhodobom súbežnom užívaní paracetamolu (4 g denne minimálne 4 dni). Tým sa môže zvýšiť riziko krvácania, preto si vyžaduje dôkladné monitorovanie.

Mimoriadna opatrnosť a lekársky dohľad sa odporúča pri dlhšom užívaní s liekmi/látkami, ktoré indukujú tvorbu hepatálnych monooxygenáz (napr. cimetidín, zidovudín, rifampicín, isoniazid a látky s antiepileptickým účinkom glutethimid, fenobarbital a karbamezapín).

Súbežné podávanie paracetamolu a chloramfenikolu môže predĺžiť polčas chloramfenikolu a zvýšiť jeho toxické účinky.

Probenacid vyvoláva takmer dvojnásobné zníženie klírensu paracetamolu inhibovaním jeho konjugácie s kyselinou glukurónovou. Treba zvážiť zníženie dávky paracetamolu, ak sa má používať súbežne s probenecidom.

Salicylamid môže predĺžiť polčas eliminácie paracetamolu.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Epidemiologické štúdie u gravidných žien nepreukázali žiadne nepriaznivé účinky vyvolané paracetamolom užívaným v odporúčaných dávkach, ale pacienti musia dodržiavať pokyny svojich lekárov týkajúce sa jeho užívania. Paracetamol sa vylučuje do materského mlieka, ale nie v klinicky signifikantnom množstve. Dostupné publikované údaje nekontraindikujú dojčenie.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Tachipirin 1000 mg nemá žiadny známy vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky paracetamolu získané z údajov starších klinických skúšok sú málo časté a postihujú pacientov v malej miere. Pre obmedzené množstvo údajov z klinických skúšok početnosť týchto nežiaducich účinkov nie je známa (nedá sa stanoviť z dostupných údajov), ale poznatky získané po registrovaní lieku ukazujú, že nežiaduce účinky paracetamolu sú zriedkavé a závažné nežiaduce účinky sú veľmi zriedkavé.

Na základe rozsiahlych poznatkov získaných po registrácii lieku možno uviesť zoznam nasledujúcich nežiaducich účinkov:

Trieda orgánových systémov	Nežiaduci účinok
Poruchy krvného a lymfatického systému	Trombocytopénia Agranulocytóza
Poruchy imunitného systému	Anafylaxia Kožné hypersenzitívne reakcie vrátane kožných vyrážok, angioedému a Stevensovho-Johnsonovho syndrómu/toxickej epidermálnej nekrolýzy
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína	Bronchospazmus*
Poruchy pečene a žlčových ciest	Hepatálna dysfunkcia

* Pri užívaní paracetamolu sa vyskytli prípady bronchospazmu, ale tie sú pravdepodobnejšie u astmatikov citlivých na kyselinu acetylsalicylovú alebo iné lieky NSAID.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Poškodenie pečene je možné u dospelých, ktorí užili 10 g a viac paracetamolu. Požitie paracetamolu v množstve 5 g a viac môže viesť k poškodeniu pečene, ak má pacient rizikové faktory (pozri nižšie).

Rizikové faktory

Ak pacient

• je dlhodobo liečený karbamezapínom, fenobarbitonom, fenytoínom, primidonom, rifampicínom, ľubovníkom bodkovaným alebo inými liekmi, ktoré indukujú tvorbu pečeňových enzýmov;

alebo

• pravidelne konzumuje etanol vo väčších než odporúčaných množstvách;

alebo

• je pravdepodobné, že má nedostatok glutatiónu, napr. má stravovacie poruchy, cystickú fibrózu, infekciu HIV, kachexiu, hladuje.

Symptómy

Symptómy predávkovania paracetamolom sú v prvých 24 hodinách bledosť, nauzea, vracanie, anorexia a bolesť brucha. Poškodenie pečene môže byť zjavné 12 až 48 hodín po požití. Môžu sa vyskytnúť abnormality metabolizmu glukózy a metabolická acidóza. Pri závažnej otrave môže zlyhanie pečene postupne progredovať, čo sa prejaví encefalopatiou, krvácaním, hypoglykémiou, edémom mozgu alebo môže nastať až smrť. Akútne zlyhanie obličiek s akútnou tubulárnou nekrózou, veľmi pravdepodobné pri silnej bolesti v bedrovej časti tela, hematúria a proteinúria môžu vzniknúť, aj keď nedôjde k poškodeniu pečene. Vyskytla sa arytmia srdca a pankreatitída.

Liečba predávkovania

Pri predávkovaní paracetamolom je dôležitá okamžitá liečba. Napriek chýbajúcim signifikantným symptómom v počiatočnom štádiu predávkovania, pacientov je potrebné bezodkladne poslať do nemocnice, aby im bola poskytnutá okamžitá lekárska pomoc. Symptómy sa môžu obmedzovať na nevoľnosť alebo vracanie a nemusia odrážať závažnosť predávkovania alebo riziko poškodenia orgánov. Liečba má byť v súlade so zavedenými liečebnými postupmi.

Liečba aktívnym uhlím sa má zvážiť, ak k predávkovaniu došlo v priebehu 1 hodiny. Koncentrácie paracetamolu v plazme sa majú merať po 4 hodinách od požitia alebo neskôr (skoršie merania koncentrácie sú nespoľahlivé). Liečba N-acetylcysteínom sa môže použiť do 24 hodín po požití paracetamolu; maximálny ochranný účinok sa však dosiahne do 8 hodín po požití. Po tomto čase účinnosť antidota prudko klesá. Ak je to potrebné, pacientovi treba intravenózne podať N-acetylcysteín v súlade so zavedeným časovým rozložením dávky. Ak vracanie nie je problémom, perorálne podaný metionín môže byť vhodnou alternatívou v odľahlých oblastiach bez nemocnice v dosahu. Liečbu pacientov, ktorí budú mať závažnú hepatálnu dysfunkciu po 24 hodinách od požitia treba prediskutovať so špecialistom na hepatálne ochorenia.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: analgetiká a antipyretiká, anilidy, ATC kód: N02BE01

Analgetický účinok paracetamolu možno pripísať priamemu účinku, pravdepodobne sprostredkovanému opioidným a serotonínergným systémom, na centrálny nervový systém a inhibícii syntézy prostaglandínu na centrálnej úrovni. Paracetamol má okrem toho výrazný antipyretický účinok.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Paracetamol podaný perorálne sa rýchlo a takmer úplne absorbuje z gastrointestinálneho traktu. Plazmatická koncentrácia dosiahne maximálnu hodnotu za 30 až 60 minút. Plazmatický polčas je 1-4 hodiny.

Distribúcia

Paracetamol sa distribuuje do väčšiny tkanív. Koncentrácie sú porovnateľné v krvi, slinách a plazme. Viazanie na proteíny v krvnej plazme nie je rovnaké; pri koncentráciách vyskytujúcich sa počas akútnej intoxikácie môže byť na proteíny v krvnej plazme viazaných 20-30 %.

Biotransformácia

Paracetamol sa metabolizuje hlavne v pečeni dvoma hlavnými metabolickými mechanizmami: konjugát kyseliny glukurónovej a konjugát kyseliny sírovej. Druhý mechanizmus je pri dávkach prevyšujúcich terapeutickú dávku rýchlo saturovaný. Malé množstvo sa metabolizuje cytochrómom P450 (prevažne CYP2E1) za vzniku medziproduktu N-acetyl-p-benzochinónimínu, ktorý sa za normálnych podmienok užívania rýchlo detoxikuje glutatiónom a eliminuje močom po konjugácii s cysteínom a kyselinou merkapturovou. Keď dôjde k masívnej intoxikácii, množstvo tohto toxického metabolitu sa zvýši.

Eliminácia

Eliminácia prebieha predovšetkými močom. 90 % požitej dávky sa eliminuje obličkami v priebehu 24 hodín, hlavne ako glukuronidový (60 až 80 %) a síranový konjugát (20 až 30 %). V nezmenej forme sa vylučuje menej ako 5 %. Polčas eliminácie je asi 2 hodiny.

Renálna insuficiencia: v prípadoch závažnej renálnej insuficiencie (klírens kreatinínu menší ako 10 ml/min) je eliminácia metabolitov paracetamolu prebieha dlhšiu dobu.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje o bezpečnosti neobsahujú žiadne údaje dôležité pre predpisujúcich lekárov, ktoré by doplňovali alebo rozširovali údaje obsiahnuté v ostatných častiach tohto súhrnu charakteristických vlastností lieku.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

Mikrokryštalická celulóza,

sodná soľ kroskarmelózy,

povidón K30,

povidón K90,

magnéziumstearát,

oxid kremičitý.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

4 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje špeciálne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Balenie obsahujúce 6 tabliet s deliacou ryhou:

1 nepriehľadný blister zhotovený z tepelne spracovanej PVC fólie pokrytej hliníkovou fóliou obsahujúci 6 tabliet.

Balenie obsahujúce 8 tabliet s deliacou ryhou:

1 nepriehľadný blister zhotovený z tepelne spracovanej PVC fólie pokrytej hliníkovou fóliou obsahujúci 8 tabliet.

Balenie obsahujúce 12 tabliet s deliacou ryhou:

2 nepriehľadné blistre zhotovené z tepelne spracovanej PVC fólie pokrytej hliníkovou fóliou, z ktorých každý obsahuje 6 tabliet.

Balenie obsahujúce 16 tabliet s deliacou ryhou:

2 nepriehľadné blistre zhotovené z tepelne spracovanej PVC fólie pokrytej hliníkovou fóliou, z ktorých každý obsahuje 8 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

CSC Pharmaceuticals Handels GmbH

Gewerbestrasse 18-20

2102 Bisamberg

Rakúsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

07/0096/13-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 20. mája 2013

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Apríl 2015