Písomná informácia pre používateľa

TALCID

500 mg žuvacie tablety

hydrotalcit

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov,ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

• Ak sa príznaky vášho ochorenia nezlepšia do 14 dní alebo ak sa zhoršia, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je TALCID a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete TALCID

3. Ako užívať TALCID

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať TALCID

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čoje TALCID a na čo sa používa

TALCID žuvacie tablety účinkuje rýchlym zlepšením a úľavou pri zápaloch žalúdkovej sliznice, žalúdkových i dvanástnikových vredoch, zápaloch pažeráka, pri pálení záhy, pocite plnosti a bolesti nadbrušia tým, že:

• rýchle a dlhodobo neutralizuje žalúdočnú kyselinu;

• viaže pepsín a žalúdok poškodzujúce žlčové kyseliny;

• posilňuje faktory chrániace žalúdkovú sliznicu.

TALCID pôsobí priamo v mieste bolesti a nevstrebáva sa do krvného obehu.

TALCID užívajú dospelí a deti staršie ako 12 rokov na liečbu príznakov pálenia záhy, pocitu plnosti a bolesti v nadbrušku, a na odporučenie lekára pri

• akútnych a chronických zápaloch žalúdkovej sliznice (gastritíde), pri žalúdočných a dvanástnikových vredoch, pri zápale pažeráka.

2. Čo potrebuje vedieť predtým, ako užijeteTALCID

Neužívajte TALCID

- ak ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

- ak máte myasténiu gravis (svalovú slabosť).

- ak máte ťažké poškodenie obličiek.

- ak máte hypofosfatémiu (nízku hladinu fosfátov v krvi).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívaťTALCID, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Pacienti s porušenou funkciou obličiek, pacienti, ktorí majú nízkofosfátovú diétu, pacienti s Alzheimerovou chorobou alebo inou formou demencie sa majú vyvarovať užívaniu vysokých dávok a dlhodobému používaniu lieku. V tomto prípade sa poraďte so svojím lekárom.

TALCID žuvacie tablety môžu užívať cukrovkári aj pacienti s vysokým krvným tlakom.

Bez dohody s lekárom sa antacidá vo všeobecnosti odporúča užívať maximálne 2 týždne.

Deti a dospievajúci

Liek môžu užívať deti staršie ako 12 rokov.

Iné lieky a TALCID

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

TALCID žuvacie tablety sa nesmú užívať súbežne s týmito liečivami: glykozidy (liečivá na liečbu srdcových porúch), tetracyklíny alebo chinolónové deriváty (liečivá na liečbu bakteriálnych infekcií), ako je ofloxacín a ciprofloxacín, blokátory H₂receptorov (liečivá na liečbu žalúdočných ťažkostí), kumarínové deriváty (liečivá na zníženie zrážavosti krvi), florid sodný (liečivo na prevenciu zubného kazu), chenodeoxy-cholát. Liek môže ovplyvniť ich vstrebávanie z tráviaceho traktu.

Iné lieky je vhodné užívať najmenej 1 až 2 hodiny pred alebo po užití TALCIDU.

TALCID a jedlo, nápoje a alkohol

TALCID žuvacie tablety sa nesmú užívať súbežne s potravinami obsahujúcimi kyseliny (víno, ovocné

džúsy, atď.), pretože zvyšujú črevnú absorpciu (vstrebávanie) hydroxidu hlinitého.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, než začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nepozorovali sa žiadne vplyvy na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

3. Ako užívať TALCID

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

V prípade, že nie je predpísané inak, dospelí a deti od 12 rokov užívajú pri dlhodobej liečbe zvyčajne

1 až 2 žuvacie tablety 3 až 4-krát denne medzi dvoma jedlami (1 až 2 hodiny po jedle), pred spaním a

kedykoľvek pri výskyte ťažkostí.

Pri dvanástnikovom vrede sa užíva dvojnásobná dávka.

Celková denná dávka nemá byť vyššia než 6 g liečiva - hydrotalcitu (12 tabliet lieku TALCID). Po

ústupe ťažkostí je potrebné v liečbe pokračovať ešte minimálne 4 týždne, iba však po odporučení lekára.

Spôsob podania

Na vnútorné použitie.

Tabletu rozžujte.

Ak užijete viac TALCIDU, ako máte

Nehlásili sa žiadne prípady predávkovania hydrotalcitom.

Ak zabudnete užiť TALCID

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liekmôže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Tento liek je väčšinou dobre znášaný, iba pri vysokých dávkach sa môžu vyskytnúť poruchy tráviaceho traktu, ako je riedka a častejšia stolica, vracanie, hnačka, zápcha. Vyskytli sa zmeny v laboratórnych a funkčných vyšetreniach, ako sú znížené hladiny fosforu v krvi, hypermagneziémia (zvýšené množstvo horčíka v krvi) a poruchy imunitného systému (alergické reakcie). Pri odporúčanom dávkovaní sa však tieto prejavy vyskytujú veľmi zriedka.

Dlhodobá liečba u pacientov s poškodením funkcie obličiek môže viesť k intoxikácii (otrave) hliníkom s osteomaláciou (mäknutie kostí, ktoré je spôsobené nedostatkom vitamínu D v dospelosti) a encefalopatiou (zápalom mozgu).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať TALCID

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP (skratka používaná pre dátum exspirácie. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo TALCID obsahuje

- Liečivo je hydrotalcit. 1 žuvacia tableta obsahuje 500 mg hydrotalcitu.

- Ďalšie zložky, pomocné látky sú manitol, kukuričný škrob, magnéziumstearát, dihydrát sodnej soli sacharínu, aróma mäty piepornej, banánová aróma.

Ako vyzerá TALCID a obsah balenia

TALCID žuvacie tablety sú biele okrúhle ploché tablety s priemerom 16 mm, označené na jednej strane TALCID, na druhej strane Bayer kríž.

Liek je dostupný v škatuľkách s obsahom 20, 50 alebo 100 žuvacích tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Bayer, spol. s r.o.

Digital Park II, Einsteinova 25

851 01 Bratislava

Slovenská republika

Výrobca

Bayer Bitterfeld GmbH

OT Greppin

Salegaster Chaussee 1

06803 Bitterfeld-Wolfen

Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Bayer, spol. s r.o.

Tel. +42 12 59 21 31 11

Fax +42 12 59 21 33 34

e-mail: bayer@bayer.sk

Táto písomná informácia pre používateľa bola aktualizovaná v júni 2014.

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

TALCID

500 mg žuvacie tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá žuvacia tableta obsahuje 500 mg hydrotalcitu.

Pomocná látka so známym účinkom: manitol

3. LIEKOVÁ FORMA

Žuvacia tableta.

Biele okrúhle tablety so zrezanými okrajmi, na jednej strane s vyrytým logom firmy „BAYER“, na druhej strane názvom lieku „TALCID.“

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Symptomatická liečba ťažkostí, pri ktorých je potrebná neutralizácia žalúdočnej kyseliny:

• pálenie záhy a ťažkosti tráviaceho traktu spôsobené prekyslením

• gastroezofageálny reflux (GERD)

• akútna a chronická gastritída

• žalúdočné a dvanástnikové vredy

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Na symptomatickú liečbu dospelých a detí od 12 rokov

• Pálenie záhy a ťažkosti tráviaceho traktu spôsobené prekyslením: v prípade potreby 500-1000 mg hydrotalcitu. Nemá sa prekročiť celková denná dávka 6000 mg hydrotalcitu.

• Gastroezofageálny reflux (GERD) a akútna a chronická gastritída: 500–1000 mg hydrotalcitu 1-2 hodiny po jedle, pred spaním a pri prejave symptomatických ťažkostí. Nemá sa prekročiť celková denná dávka 6000 mg hydrotalcitu.

• Žalúdočné a dvanástnikové vredy: 1000 mg 3 až 4-krát denne po jedle a pred spaním. Nemá sa prekročiť celková denná dávka 6000 mg hydrotalcitu. Liečba by mala pokračovať ešte aspoň 4 týždne po úplnom vymiznutí príznakov.

Spôsob podávania

Na perorálne použitie. Žuvacie tablety sa majú rozžuvať.

4.3 Kontraindikácie

- Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

- Ťažké poškodenie obličiek

- Hypofosfatémia

- Myasténia gravis

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pacienti s poškodením obličiek (najmä pacienti na hemodialýze) a pacienti s Alzheimerovou chorobou alebo inou formou demencie a pacienti s hypofosfatémiou alebo nízkofosfátovou diétou sa majú vyvarovať vysokých dávok a dlhodobého používania.

Hydrotalcit sa nesmie užívať súbežne s potravinami obsahujúcimi kyseliny (víno, ovocné džúsy, atď.) pretože zvyšujú črevnú absorpciu hydroxidu hlinitého.

4.5 Liekové a iné interakcie

Hydrotalcit sa nesmie užívať súbežne s inými liečivami, ktorých absorpcia môže byť ovplyvnená súbežným podaním (t.j. glykozidy, tetracyklíny alebo chinolónové deriváty, ako je ofloxacín a ciprofloxacín, blokátory H₂receptorov, kumarínové deriváty, florid sodný, chenodeoxy-cholát).

Iné lieky sa spravidla podávajú najmenej 1-2 hodiny pred alebo po užití Talcidu.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Podobne ako u iných liekov sa v gravidite alebo počas dojčenia dieťaťa treba poradiť s lekárom. Farmakokinetické štúdie však dokázali, že hladiny hliníka v krvi zostali v normálnom rozmedzí. Talcid sa v gravidite má užívať iba počas krátkych období, aby sa zminimalizovala potenciálna expozícia hliníku na plod.

Laktácia

Látky obsahujúce hliník spravidla prestupujú do materského mlieka. Nie sú k dispozícii žiadne údaje o vylučovaní Talcidu do materského mlieka, avšak vzhľadom na nízku črevnú absorpciu, tak u matky, ako i u dieťaťa, sa u novorodenca neočakáva žiadne zdravotné riziko.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Talcid nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Frekvencia: neznáme (z dostupných údajov)

Poruchy gastrointestinálneho traktu: Pri vysokých dávkach riedka a častejšia stolica, vracanie, hnačka, zápcha.

Laboratórne a funkčné vyšetrenia: znížené hladiny fosforu v sére, hypermagneziémia.

Poruchy imunitného systému: alergické reakcie.

Dlhodobá liečba u pacientov s poškodením obličiek môže viesť k intoxikácii hliníkom s osteomaláciou a encefalopatiou.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosua rizika lieku.Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Nehlásili sa žiadne prípady predávkovania hydrotalcitom.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Liečivá pri poruchách acidity,antacidá.

ATC kód: A02AD04.

Mechanizmus účinku

Hydrotalcit je magnéziovo-alumíniová soľ a monosubstancia s definovanou vrstvovo-mriežkovitou štruktúrou. Pôsobí ako nesystémové antacidum, ktoré stupňovito neutralizuje žalúdočnú kyselinu pomerne k množstvu prítomnej kyseliny.

Predĺžený účinok hydrotalcitu je vďaka vrstvovo-mriežkovitej štruktúre: Za prítomnosti kyseliny chlorovodíkovej sa ióny magnézia a alumínia súbežne uvoľňujú z kryštalickej vrstvovo-mriežkovitej štruktúry. Táto reakcia sa odohráva rýchlo a kvalitatívne úmerne k množstvu prítomnej kyseliny chlorovodíkovej zabezpečujúcej správne podmienky na pufrovanie na terapeuticky ideálne rozmedzie pH od 3 do 5. Pufrovacia kapacita 1 gramu hydrotalcitu je minimálne 26 mEq.

Ďalšie farmakodynamické účinky hydrotalcitu zahŕňajú: inhibíciu aktivity pepsínu, viazanie žlčových kyselín, stimuláciu syntézy prostaglandínu a ochranu slizníc.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpčné štúdie na zvieratách a u ľudí dokázali, že hydrotalcit sa prakticky neabsorbuje z gastrointestinálneho traktu po terapeutických dávkach. Namerané hodnoty magnézia a alumínia v sére i v moči boli v normálnom rozsahu.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Štúdie akútnej a chronickej toxicity hydrotalcitu dokázali dobrú toleranciu. Neobjavili sa žiadne patologické zmeny krvného obrazu. V tkanivách orgánov sa neobjavili žiadne histologické zmeny súvisiace s užívaním lieku. Štúdie embryotoxicity na potkanoch ukázali, že dávky do 1 g hydrotalcitu na kg telesnej hmotnosti nemajú toxický účinok na matky, plody ani na potomkov.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

manitol

kukuričný škrob

magnéziumstearát

dihydrát sodnej soli sacharínu

aróma mäty piepornej

banánová aróma

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

5 rokov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

PP/Al blister

20, 50 a 100 žuvacích tabliet.

Na trh nemusia byť uvedenévšetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Bayer, spol. s r.o.

Digital Park II, Einsteinova 25

851 01 Bratislava

Slovenská republika

Tel. +42 12 59 21 31 11

Fax +42 12 59 21 33 34

e-mail: bayer@bayer.sk

8. Registračné číslo

09/0222/92-C/S

9. Dátum registrácie / Dátum predĺženia registrácie

Dátum prvej registrácie: 01.04.1992

Dátum posledného predĺženia: 30.01.2007

10. Dátum poslednej revízie

06/2014