Príloha č.2 k notifikácii zmeny v registrácií lieku, ev. č.: 2012/06733

Písomná informácia pre používateľa

TALCID FORTE

1000 mg žuvacie tablety

hydrotalcit

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, než začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov,ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

• Ak sa príznaky vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je TALCID FORTE a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete TALCID FORTE

3. Ako užívaťTALCID FORTE

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať TALCID FORTE

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čoje TALCID FORTE a na čo sa používa

TALCID FORTE žuvacie tablety účinkuje rýchlym zlepšením a úľavou pri zápaloch žalúdkovej

sliznice, žalúdkových i dvanástnikových vredoch, zápaloch pažeráka, pri pálení záhy, pocite

plnosti a bolesti nadbrušia tým, že:

• rýchle a dlhodobo neutralizuje žalúdočnú kyselinu;

• viaže pepsín a žalúdok poškodzujúce žlčové kyseliny;

• posilňuje faktory chrániace žalúdkovú sliznicu.

TALCID FORTE pôsobí priamo v mieste bolesti a nevstrebáva sa do krvného obehu.

TALCID FORTE sa užívajú na liečbu príznakov

pálenia záhy, pocitu plnosti a bolesti v nadbrušku, a na odporučenie lekára pri

• akútny a chronický zápaloch žalúdkovej sliznice (gastritíde), pri žalúdočných a dvanástnikových vredoch, pri zápale pažeráka.

2. Čo potrebuje vedieť skôr, ako užijeteTALCID FORTE

Neužívajte TALCID FORTE

- ak ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

- ak máte myasténiu gravis (svalovú slabosť).

- ak máte ťažké poškodenie funkcie obličiek.

- ak máte hypofosfatémiu (nízku hladinu fosfátov v krvi).

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, než začnete užívať TALCID FORTE.

Pacienti s poškodenou funkciou obličiek, pacienti, ktorí majú nízkofosfátovú diétu, pacienti s Alzheimerovou chorobou alebo inou formou demencie sa majú vyvarovať užívaniu vysokých dávok a dlhodobému používaniu lieku. V tomto prípade sa poraďte so svojím lekárom.

TALCID FORTE žuvacie tablety môžu užívať pacienti s cukrovkou aj pacienti s vysokým

krvným tlakom.

Bez dohody s lekárom sa antacidá vo všeobecnosti odporúča užívať maximálne 2 týždne.

Iné lieky a TALCID FORTE

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

TALCID FORTE žuvacie tablety sa nesmú užívať súbežne s týmito liekmi: glykozidy (lieky na liečbu srdcových porúch), tetracyklíny alebo chinolónové deriváty (lieky na liečbu bakteriálnych infekcií), ako je ofloxacín a ciprofloxacín, blokátory H₂receptorov (lieky na liečbu žalúdočných ťažkostí), kumarínové deriváty (lieky na zníženie zrážavosti krvi), florid sodný (lieky na prevenciu zubného kazu), chenodeoxy-cholát. Liek môže ovplyvniť ich vstrebávanie z tráviaceho traktu.

Iné lieky je vhodné užívať najmenej 1 až 2 hodiny pred alebo po užití TALCIDU FORTE.

TALCID FORTE a jedlo, nápoje a alkohol

TALCID FORTE žuvacie tablety sa nesmú užívať súbežne s potravinami obsahujúcimi kyseliny (víno, ovocné džúsy,…), pretože zvyšujú črevnú absorpciu (vstrebávanie) hydroxidu hlinitého.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, než začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nepozorovali sa žiadne vplyvy na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

3. Ako užívať TALCID FORTE

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

V prípade, že nie je predpísané inak, pri dlhodobej liečbe zvyčajne 1 žuvacia tableta 3 až 4-krát

denne medzi dvoma jedlami (1 až 2 hodiny po jedle), pred spaním a kedykoľvek pri výskyte ťažkostí.

Pri dvanástnikovom vrede sa užíva zvyčajne 1 žuvacia tableta 3 až 4-krát denne. Celková denná dávka

nemá byť vyššia než 6 g liečiva - hydrotalcitu (6 tabliet lieku TALCID FORTE). Po ústupe ťažkostí

je potrebné v liečbe pokračovať ešte minimálne 4 týždne, iba však po odporučení lekára.

Spôsob podania

Na vnútorné použitie.

Tabletu rozžujte.

Ak užijete viac TALCIDu FORTE, ako máte

Nehlásili sa žiadne prípady predávkovania hydrotalcitom.

Ak zabudnete užiť TALCID FORTE

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liekmôže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Pri vysokých dávkachsa môžu vyskytnúť poruchy tráviaceho traktu, ako je riedka a častejšia stolica, vracanie, hnačka. Vyskytli sa zmeny laboratórnych a funkčných vyšetreniach, ako sú znížené hladiny fosforu v sére, hypermagneziémia (zvýšené množstvá horčíka v krvi) a poruchy imunitného systému alergické reakcie.

Dlhodobá liečba u pacientov s poškodením funkcie obličiek môže viesť k intoxikácii (otrave) hliníkom s osteomaláciou (mäknutie kostí, ktoré je spôsobené nedostatkom vitamínu D v dospelosti) a encefalopatiou (zápalom mozgu).

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

5. Ako uchovávať TALCID FORTE

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP (skratka používaná pre dátum exspirácie. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo TALCID FORTE obsahuje

- Liečivo je hydrotalcit. 1 žuvacia tableta obsahuje 1000 mg hydrotalcitu.

- Ďalšie zložky, pomocné látky sú manitol, kukuričný škrob, magnéziumstearát, dihydrát sodnej soli sacharínu, aróma mäty piepornej, banánová aróma.

Ako vyzerá TALCID FORTE a obsah balenia

TALCID FORTE žuvacie tablety sú biele okrúhle so zrezanými hranami, na obidvoch stranách

s vyrazeným označením „talcid forte“.

Liek je dostupný v škatuľkách s obsahom 20, 50 alebo 100 žuvacích tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Bayer, spol. s r.o.

Digital Park II, Einsteinova 25

851 01 Bratislava

Slovenská republika

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Bayer, spol. s r.o.

Tel. +42 12 59 21 31 11

Fax +42 12 59 21 33 34

e-mail: bayer@bayer.sk

Táto písomná informácia pre používateľa bola aktualizovaná v novembri 2012

Príloha č.1 k notifikácii zmeny v registrácií lieku, ev. č.: 2012/06733

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

TALCID FORTE

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 žuvacia tableta obsahuje 1000 mg hydrotalcitu.

3. LIEKOVÁ FORMA

Žuvacia tableta.

Biele okrúhle tablety so zrezanými hranami, na obidvoch stranách s vyrazeným označením „talcid forte“.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Symptomatická liečba ťažkostí, pri ktorých je potrebná neutralizácia žalúdočnej kyseliny:

• pálenie záhy a ťažkosti tráviaceho traktu spôsobené prekyslením

• gastroezofageálny reflux (GERD)

• akútna a chronická gastritída

• žalúdočné a dvanástnikové vredy

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Na symptomatickú liečbu

• Pálenie záhy a ťažkosti tráviaceho traktu spôsobené prekyslením: v prípade potreby 500-1000 mg hydrotalcitu. Nemá sa prekročiť celková denná dávka 6000 mg hydrotalcitu.

• Gastroezofageálny reflux (GERD) a akútna a chronická gastritída: 500 – 1000 mg hydrotalcitu 1-2 hodiny po jedle, pred spaním a pri prejave symptomatických ťažkostí. Nemá sa prekročiť celková denná dávka 6000 mg hydrotalcitu.

• Žalúdočné a dvanástnikové vredy: 1000 mg 3 až 4-krát denne po jedle a pred spaním. Nemá sa prekročiť celková denná dávka 6000 mg hydrotalcitu. Liečba má pokračovať ešte aspoň 4 týždne po úplnom vymiznutí príznakov.

Spôsob podávania

Na perorálne použitie. Žuvacie tablety sa majú rozžuvať.

4.3 Kontraindikácie

- Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok

- Ťažké poškodenie funkcie obličiek

- Hypofosfatémia

- Myasténia gravis

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pacienti s poškodenou funkciou obličiek (najmä pacienti na hemodialýze), a pacienti s Alzheimerovoou chorobou alebo inou formou demencie a pacienti s hypofosfatémiou alebo nízkofosfátovou diétou sa majú vyvarovať vysokých dávok a dlhodobého používania.

Hydrotalcit sa nesmie užívať súbežne s potravinami obsahujúcimi kyseliny (víno, ovocné džúsy,…) pretože zvyšujú črevnú absorpciu hydroxidu hlinitého.

4.5 Liekové a iné interakcie

Hydrotalcit sa nesmie užívať súbežne s inými liečivami, ktorých absorpcia môže byť ovplyvnená súbežným podaním (t.j. glykozidy, tetracyklíny alebo chinolónové deriváty, ako je ofloxacín a ciprofloxacín, blokátory H₂receptorov, kumarínové deriváty, florid sodný, chenodeoxy-cholát).

Iné lieky sa spravidla podávajú najmenej 1-2 hodiny pred alebo po užití Talcidu.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Podobne ako u iných liekov sa v gravidite alebo počas dojčenia dieťaťa treba poradiť s lekárom. Farmakokinetické štúdie však dokázali, že hladiny alumínia v krvi zostali v normálnom rozmedzí. Talcid sa v gravidite má užívať iba počas krátkych období, aby sa zminimalizovala potenciálna expozícia hliníku na plod.

Látky obsahujúce alumínium spravidla prestupujú do materského mlieka. Nie sú k dispozícii žiadne údaje o vylučovaní Talcidu do materského mlieka, avšak vzhľadom na nízku črevnú absorpciu, tak u matky, ako i u dieťaťa, sa u novorodenca neočakáva žiadne zdravotné riziko.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nepozorovali sa žiadne vplyvy na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Poruchy gastrointestinálneho traktu: Pri vysokých dávkach: riedka a častejšia stolica, vracanie, hnačka.

Laboratórne a funkčné vyšetrenia: znížené hladiny fosforu v sére, hypermagneziémia.

Poruchy imunitného systému: alergická reakcia.

Dlhodobá liečba u pacientov s poškodením funkcie obličiek môže viesť k intoxikácii hliníkom s osteomaláciou a encefalopatiou.

4.9 Predávkovanie

Nehlásili sa žiadne prípady predávkovania hydrotalcitom.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:Antacidum.

ATC kód: A02AD04

Mechanizmus účinku

Hydrotalcit je magnéziovo-alumíniová soľ a monosubstancia s definovanou vrstvovo-mriežkovitou štruktúrou. Pôsobí ako nesystémové antacidum, ktoré stupňovito neutralizuje žalúdočnú kyselinu pomerne k množstvu prítomnej kyseliny.

Predĺžený účinok hydrotalcitu je vďaka vrstvovo-mriežkovitej štruktúre: Za prítomnosti kyseliny chlorovodíkovej sa ióny magnézia a alumínia súbežne uvoľňujú z kryštalickej vrstvovo-mriežkovitej štruktúry. Táto reakcia sa odohráva rýchlo a kvalitatívne úmerne k množstvu prítomnej kyseliny chlorovodíkovej zabezpečujúcej správne podmienky na pufrovanie na terapeuticky ideálne rozmedzie pH od 3 do 5. Pufrovacia kapacita 1 gramu hydrotalcitu je minimálne 26 mEq.

Ďalšie farmakodynamické účinky hydrotalcitu zahŕňajú: inhibíciu aktivity pepsínu, viazanie žlčových kyselín, stimuláciu syntézy prostaglandínu a ochranu slizníc.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpčné štúdie na zvieratách a u ľudí dokázali, že hydrotalcit sa prakticky neabsorbuje z gastrointestinálneho traktu po terapeutických dávkach. Namerané hodnoty magnézia a alumínia v sére i v moči boli v normálnom rozsahu.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Štúdie akútnej a chronickej toxicity hydrotalcitu dokázali dobrú toleranciu. Neobjavili sa žiadne patologické zmeny krvného obrazu. V tkanivách orgánov sa neobjavili žiadne histologické zmeny súvisiace s užívaním lieku. Štúdie embryotoxicity na potkanoch ukázali, že dávky do 1 g hydrotalcitu na kg telesnej hmotnosti nemajú toxický účinok na matky, plody ani na potomkov.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Mannitolum, maydis amylum, magnesii stearas, saccharinum natricum dihydricum, aroma menthae piperitae, aroma musae.

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

5 rokov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Blister, písomná informácia pre používateľa, papierová škatuľka.

20, 50 a 100 žuvacích tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Bayer, spol. s r.o.

Digital Park II, Einsteinova 25

851 01 Bratislava

Slovenská republika

Tel. +42 12 59 21 31 11

Fax +42 12 59 21 33 34

e-mail: bayer@bayer.sk

8. Registračné číslo

09/0595/97-S

9. Dátum registrácie / Dátum predĺženia registrácie

Dátum prvej registrácie: 9.12.1997

Dátum posledného predĺženia: 30.01.2007/bez časového obmedzenia

10. Dátum poslednej revízie

November 2012