Príloha č. 3 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie lieku, ev.č.: 2009/09600-PRE

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene v registrácii lieku, ev.č.: 2010/04047-Z1B

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene v registrácii lieku, ev.č.: 2010/04046-Z1B

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene v registrácii lieku, ev.č.: 2010/01086-Z1A

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Tamsulosin Actavis

0,4 mg, tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním

tamsulozíniumchlorid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.

• Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Tamsulosin Actavis a na čo sa používa

2. Skôr ako užijete Tamsulosin Actavis

3. Ako užívať Tamsulosin Actavis

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Tamsulosinu Actavis

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE Tamsulosin ActavisA NA ČO SA POUŽÍVA

Tamsulosin Actavis sa používa na liečbu príznakov spôsobených zväčšenou prostatou (benígna hyperplázia prostaty BHP).

Prostatická žľaza obklopuje močovú rúru (trubicu cez ktorú moč vychádza z močového mechúra).

Keď je zväčšená prostata, tlačí na močovú trubicu, čo spôsobuje jej zúženie a to je príčinou ťažkostí pri močení.

Tamsulosin Actavis účinkuje tak, že uvoľňuje svalovinu prostatickej žľazy, v dôsledku toho sa zvyšuje prietok moču cez močovú rúru a uľahčuje sa močenie.

2. SKÔR AKO UŽIJETE Tamsulosin Actavis

NeužívajteTamsulosin Actavis a oznámte to svojmu lekárovi:

• ak ste precitlivený (alergický) na tamsulozíniumchlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku (pozri časť 6). Príznaky zahŕňajú náhly opuch rúk alebo nôh, dýchacie ťažkosti a / alebo svrbenie a vyrážku (angioedém).

• ak sa u Vás vyskytli závraty alebo mdloby spôsobené poklesom krvného tlaku pri náhlom vstávaní (ortostatická hypotenzia),

• ak trpíte závažnými pečeňovými problémami.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Tamsulosinu Actavis:

• keď máte závažné problémy s obličkami,

• keď počas užívania tamsulozínu pocítite závrat alebo mdloby; okamžite si sadnite alebo ľahnite, pokiaľ tieto symptómy nevymiznú. Ak sa necítite lepšie, prosím, kontaktujte Vášho lekára.

• keď sa pripravujete na operáciu sivého zákalu.

Užívanie iných liekov:

Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

- alfa 1A blokátory, napr. doxazosín, prazosín a indoramin. Ak užívate tieto lieky súbežne s TamsulosinomActavismôže dôjsť k zníženiu krvného tlaku.

- diklofenak (protizápalový liek proti bolesti) a warfarín (používaný na prevenciu vzniku krvných zrazenín) môžu mať vplyv na spracovanie tamsulozínu Vašim telom.

Tehotenstvo a dojčenie:

TamsulosinActavisje určený len pre mužov.

Vedenie vozidla a obsluha strojov:

Tamsulosin Actavis by nemal ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje. Avšak, u niektorých ľudí môže Tamsulosin Actavis spôsobiť závraty. Ak sa Vás to týka neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje.

3. AKO UŽÍVAŤ Tamsulosin Actavis

Vždy užívajte Tamsulosin Actavis presne podľa pokynov svojho lekára. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Kapsuly užívajte postojačky alebo posediačky (nie poležiačky), prehltnite ich celé a zapite pohárom vody.

Dávkovanie:

Jedna kapsula denne po raňajkách alebo po prvom dennom jedle.

Ak ste užili viac Tamsulosinu Actavisako ste mali

Symptómy nadmerného užitia Tamsulosnu Actavis sa prejavujú znížením krvného tlaku, vracaním a hnačkou.

Ak ste Vy (alebo niekto iný) prehltli viac kapsúl naraz, alebo si myslíte, že dieťa mohlo náhodne nejaké prehltnúť, obráťte sa na najbližšiu nemocnicu alebo ihneď informujte svojho lekára.

Ak ste zabudli užiť Tamsulosin Actavis:

Neužívajte dvojnásobnúdávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ak zabudnete užiť dávku po prvom dennom jedle, môžete ju užiť neskôr v ten istý deň po jedle. Ak ste zabudli užiť dennú dávku, vynechajte zabudnutú dávku a ďalšiu dávku užite v správnom čase.

Ak prestanete užívať Tamsulosin Actavis

Váš lekár Vám predpísal dávku vhodnú pre Vás i Vaše ochorenie a určil trvanie liečby. Nemeňte dávku bez konzultácie so svojím lekárom.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Tamsulosin Actavis môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Prestaňte užívať Tamsulosin Actavis a ihneď kontaktujte Vášho lekára ak spozorujete náhly opuch rúk alebo nôh, ťažkosti s dýchaním a /alebo svrbenie a vyrážku spôsobenú alergickou reakciou (angioedém).

Oznámte Vášmu lekárovi ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkovalebo spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené:

Časté(vyskytujú sau menej ako 1 z 10 pacientov):závraty, poruchy ejakulácie

Menej časté(vyskytujú sa umenej ako 1 zo 100 pacientov):bolesť hlavy, búšenie srdca, závraty najmä pri sadaní alebo vstávaní, prechladnutie, zápcha, hnačka, nevoľnosť, vracanie, vyrážka, svrbenie, pocit slabosti.

Zriedkavé (vyskytujú sa u menej ako1 z 1 000 pacientov):mdloby, opuch rúk a nôh, problémy s dýchaním a/alebo svrbenie a vyrážka (angioedém).

Veľmi zriedkavé(vyskytujú sa u menej ako 1 z 10 000pacientov):dlhodobá bolestivá erekciabez pohlavného vzrušenia (priapizmus), závažné kožné reakcie (Stevensov-Jonsonov syndróm).

Neznáme (z dostupný údajov): bol hlásený nepravideľný tep/ pulz, zrýchlená činnosť srdca a dýchavičnosť v spojení s užívaním Tamsulosinu Actavis.

Zmeny okasa pozorovali počasoperáciesivého zákalu.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. UCHOVÁVANIE TAMSULOSINU ACTAVIS

Uchovávajtemimo dosahu a dohľadu detí.

Uchovávajte v pôvodnom obale.

Nepoužívajte Tamsulosin Actavis po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Tamsulosin Actavisobsahuje

Liečivo je tamsulozíniumchlorid.

Ďalšie zložky sú:

Obsah kapsuly:

mikrokryštalická celulóza, kopolymér kyseliny metakrylovej a etyl akrylátu (1:1), polysorbát 80, laurynsíran sodný, trietylester citrónovej kyseliny, mastenec.

Telo kapsuly:

Želatína, indigotín(E 132), oxid titaničitý (E 171), žltý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172 , čierny oxid železitý (E 172) .

Potlač:čierny oxid železitý E 172, šelak, propylénglykol

Ako vyzerá Tamsulosin Actavis a obsah balenia

Tamsulosin Actavis sú: oranžové/olivovo-zelené kapsuly s riadeným uvoľňovaním s čiernym nápisom „TSL 0.4“ a čiernym pásikom na oboch koncoch.

Veľkosti balenia

Blistre: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 alebo 200 kapsúl.

Fľaška: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 alebo 200 kapsúl.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Actavis Group hf.

220 Hafnarfjördur

Island

Výrobca:

Synthon BV

Microweg 22

6545 Nijmegen

Holandsko

Synthon Hispania S. L.

Castelló, 1, Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

Španielsko

Tento liek je schválený v členských štátoch EEA pod nasledovnými názvami:

Česká republika Tamsulosin hydrochloride Actavis 0,4 mg

Dánsko Tamsulosinhydrochlorid Actavis

Maďarsko Tamsudil 0,4 mg

Poľsko Tamsudil

Slovenská republika Tamsulosim Actavis

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v auguste 2011.

Príloha č. 2 krozhodnutiu o predĺžení registrácie lieku, ev.č.: 2009/09600-PRE

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene v registrácii lieku, ev.č.: 2010/04047-Z1B

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

Tamsulosin Actavis

0,4 mg, tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedna kapsula obsahuje 0,4 mg tamsulozíniumchloridu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním

Tamsulosin Actavis sú: oranžové/olivovo-zelené kapsule s čiernym nápisom „TSL 0.4“ a čiernym pásikom na oboch koncoch. Kapsuly obsahujú biele až šedobiele guľôčky.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Problémy dolných močových ciest (LUTS) spojené s benígnou hyperpláziou prostaty (BPH).

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Jedna kapsula denne po raňajkách alebo po prvom dennom jedle. Kapsuly sa prehĺtajú celé a zapíjajú sa pohárom vody v stoji alebo v sede (nie v ľahu). Kapsuly sa nesmú lámať ani drviť, pretože to môže mať vplyv na uvoľňovanie dlhodobo pôsobiaceho liečiva.

4.3. Kontraindikácie

Precitlivenosť na tamsulozín, vrátane liečivom indukovaného angioedému, alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok lieku.

Predtým pozorovaná ortostatická hypotenzia (anamnéza ortostatickej hypotenzie).

Závažná hepatálna insuficiencia.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Užívanie Tamsulosinu Actavis môže znížiť krvný tlak, čo v zriedkavých prípadoch môže spôsobiť mdloby. Ak sa objavia úvodné príznaky ortostatickej hypotenzie (závraty, slabosť), pacient si má sadnúť alebo ľahnúť, kým tieto príznaky neustúpia.

Pred začiatkom liečby Tamsulosinom Actavis je potrebné pacienta vyšetriť kvôli vylúčeniu iných ochorení prejavujúcich sa podobnými príznakmi ako benígna hyperplázia prostaty. Prostatu je potrebné vyšetriť per rectum a v prípade potreby, pred začatím liečby, je nutné dať vyšetriť hladinu PSA (prostata špecifický antigén) a neskôr vyšetrenie opakovať v pravidelných intervaloch.

Tamsulozín sa musí podávať opatrne pacientom so závažným poškodením obličiek (klírens kreatinínu < 10 ml/min), pretože chýbajú skúsenosti s jeho použitím v tejto skupine pacientov.

Angioedém sa pozoroval zriedkavo po požití tamsulozínu. V prípade výskytu angioedému treba liečbu ihneď prerušiť, pacienta je potrebné starostlivo monitorovať až do ústupu edému a tamsulozín už opakovane nepodávať.

Peroperačný syndróm vlajúcej dúhovky (Intraoperative Floppy Iris Syndrom, IFIS, variant syndrómu úzkej zreničky) sa pozoroval u niektorých pacientov počas operácie šedého zákalu liečených alebo v minulosti liečených tamsulozínom. IFIS môže viesť k zvýšeniu procedurálnych komplikácií počas operácie. Začatie terapie s tamsulozínom u pacientov, ktorým sa bude operovať šedý zákal, sa neodporúča.

Prerušenie liečby tamsulozínom 1-2 týždne pred operáciou šedého zákalu sa neoficiálne považuje sa prospešné, ale prínos a potrebná doba, kedy treba ukončiť terapiu pred operáciou šedého zákalu, sa neskúmali.

Počas predoperačnej kontroly musí chirurg operujúci šedý zákal a oftalmologický tím vziať do úvahy, či pacienti podstupujúci operáciu šedého zákalu sú alebo boli liečení tamsulozínom, aby sa mohli zaviesť primerané opatrenia na IFIS počas operácie.

Interakčné štúdie sa uskutočnili len u dospelých.

Pri súbežnom podávaní tamsulozínu s atenololom, enalaprilom alebo teofylínom sa nepozorovali žiadne liekové interakcie. Súbežné podanie tamsulozínu s cimetidínom viedlo k zvýšeniu plazmatických koncentrácií tamsulozínu a súbežné podanie tamsulozínu s furosemidom viedlo k zníženiu plazmatických koncentrácií tamsulozínu. Keďže v oboch prípadoch zostali hodnoty plazmatickej koncentrácie tamsulozínu v medziach normy, nie je potrebné meniť dávkovanie týchto liekov pri kombinovanej liečbe.

Ani diazepam, ani propranolol, trichlórmetiazid, chlórmadinón, amitritylín, diklofenak, glibenklamid,simvastatín a warfarín in vitronemenia voľnú frakciu tamsulozínu v ľudskej plazme. Ani tamsulozín nemení voľné frakcie diazepamu, propranololu, trichlórmetiazidu a chlórmadinónu.

V štúdiách in vitros frakciami pečeňových mikrozómov (predstavujú enzymatický metabolizujúci systém cytochrómu P-450) sa nezistili na úrovni pečeňového metabolizmu interakcie tamsulozínu s amitriptylínom, salbutamolom, glibenklamidom a finasteridom. Diklofenak a warfarín môžu zvyšovať rýchlosť eliminácie tamsulozínu.

Súbežné podanie tamsulozínu s iným antagonistom ₁adrenergného receptora môže spôsobiť zníženie krvného tlaku.

4.6 Gravidita a laktácia

Tamsulosin Actavis je určený len pre mužov.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Napriek tomu pacienti si musia byť vedomí skutočnosti, že sa môžu vyskytnúť závraty.

4.8 Nežiaduce účinky

	Časté (> 1/100, < 1/10)	Menej časté (> 1/1 000, <1/100)	Zriedkavé (> 1/10 000, < 1/1 000)	Veľmi zriedkavé (< 1/10 000)
Poruchy nervového systému	Závraty	Bolesti hlavy	Synkopa
Poruchy srdca		Palpitácie
Cievne poruchy		Ortostatická hypotenzia
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína		Nádcha
Gastrointestinálne poruchy		Zápcha, hnačka, nauzea, vracanie
Poruchy kože a podkožného tkaniva		Vyrážka, svrbenie, žihľavka	Angioedém	Stevensov-Johnsonov syndróm
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov	Porucha ejakulácie			Priapizmus
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania		Asténia

Pri postmarketingovom sledovaní sa počas operácie stav úzkej zrenice, známy ako peroperačný syndróm vlajúcej dúhovky (IFIS) spájal s liečbou tamsulozínom (pozri tiež časť 4.4).

Postmarketingové skúsenosti: naviac k nežiaducim účinkom uvedených vyššie, v súvislosti s používaním tamsulozínu sa zaznamenali atriálna fibrilácia, arytmia, tachykardia a dyspnoe. Pretože tieto spontánne zaznamenané príhody sú postmarketingové skúsenosti z celého sveta, frekvencia príhod a úloha tamsulozínu ako ich príčina nemôže byť spoľahlivo stanovená.

4.9 Predávkovanie

Bolo hlásené akútne predávkovanie s 5 mg tamsulozínom. Pozorovala sa akútna hypotenzia (systolický TK 70 mm Hg), vracanie a hnačka, ktoré boli liečené doplnením tekutín a pacient bol prepustený v ten deň.

V prípade akútnej hypotenzie po predávkovaní, je potrebné vykonať podporu kardiovaskulárneho systému.

Krvný tlak a pulz možno vrátiť na normálne hodnoty uvedením pacienta do ležiacej polohy. Ak to nepomáha, treba podať objemové expandéry a v prípade potreby vazopresory. Potrebné je monitorovať renálnu funkciu a začať všeobecné podporné opatrenia. Keďže tamsulozín sa vo veľkej miere viaže na plazmatické proteíny, je nepravdepodobné, že by bola účinná dialýza.

Na zníženie absorpcie je možné prijať opatrenie ako napr. vracanie. Po požití veľkých množstiev je možnéurobiť výplach žalúdka a podať aktívne uhlie a osmotické laxatíva, akonapr. sulfátsodný.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:

Tamsulozín je antagonista _1A- adrenergného receptora. Liek sa používa len na liečbu ochorení prostaty.

ATC kód: G04CA02

Mechanizmus účinku

Tamsulozín sa selektívne a kompetitívne viaže na postsynaptické _1A- adrenergné receptory, čím zabraňuje kontrakcii hladkej svaloviny, čo vedie k relaxácii hladkej svaloviny v prostate a močovej rúre.

Farmakodynamické účinky

Tamsulozín uvoľnením hladkého svalstva prostaty a močovej rúry zvyšuje maximálny prietok moču, a tým zmierňuje obštrukciu.

Liek taktiež zlepšuje príznaky iritácie a obštrukcie, pri ktorých zohráva dôležitú úlohu kontrakcia hladkej svaloviny dolných močových ciest.

Alfa-blokátory môžu znížiť tlak krvi znížením periférnej cievnej rezistencie. V štúdiách zahŕňajúcich pacientov s normálnymi hodnotami tlaku krvi sa počas podávania tamsulozínu nepozorovalo žiadne klinicky významné zníženie hodnôt krvného tlaku.

Účinok lieku na príznaky poruchy uskladňovania moču a vyprázdňovania močového mechúra pretrváva aj počas dlhodobej liečby, vďaka čomu je možné významne oddialiť nutnosť chirurgickej liečby.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Tamsulozín sa rýchlo vstrebáva v čreve a jeho biologická dostupnosť je takmer úplná. Príjem potravy pred užitím lieku spomaľuje rýchlosť jeho absorpcie. Rovnaké vstrebávanie látky je možné zaručiť pravidelným užívaním Tamsulosinu Actavis po raňajkách.
Tamsulozín vykazuje lineárnu kinetiku.

Maximálne koncentrácie tamsulozínu v plazme sa dosiahnu približne 6 hodín po jednorazovom podaní lieku po výdatnom jedle. Pri opakovanom podávaní sa rovnovážny stav dosiahne na 5.deň, pričom hodnota maximálnej plazmatickej koncentrácie C_max je o dve tretiny vyššia ako po podaní jednorazovej dávky. Hoci tento údaj pochádza zo štúdií u starších pacientov, podobný výsledok sa tiež očakáva u mladších pacientov.
Z hľadiska plazmatických hladín tamsulozínu sa pozoruje výrazná individuálna variabilita po jednorazovom aj po opakovanom podaní.

Distribúcia

U ľudí sa viac ako 99% tamsulozínu viaže na plazmatické proteíny, pričom jeho distribučný objem je nízky (približne 0,2 l/kg).

Metabolizmus

Tamsulozín sa len v malej miere metabolizuje počas prvého prechodu pečeňou. Väčšina tamsulozínu v plazme predstavuje nezmenenú látku. Liečivo sa metabolizuje v pečeni.

V štúdiách na potkanoch sa zistilo, že tamsulozín len mierne indukuje mikrozomálne pečeňové enzýmy.

Metabolity nie sú tak účinné ani toxické ako samotné liečivo.

Eliminácia

Tamsulozín a jeho metabolity sa v prevažnej miere vylučujú močom, pričom asi 9% dávky sa vylúči v nezmenenej forme.

Polčas eliminácie tamsulozínu u pacientov je približne 10 hodín (keď sa užije po jedle) a 13 hodín v rovnovážnom stave.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

U myší, potkanov a psov sa sledovala toxicita tamsulozínu po jednorazovom a opakovanom podaní. Štúdie reprodukčnej toxicity sa vykonali u potkanov, štúdie karcinogenity sa preskúmali u myší a potkanov a štúdie genotoxicity sa uskutočnili in vivoaj in vitro.

Zvyčajný profil toxicity pozorovaný po vysokých dávkach tamsulozínu zodpovedá farmakologickému účinku súvisiacemu s alfa-adrenergnými antagonistami.
U psov sa po veľmi vysokých dávkach tamsulozínu pozorovali zmeny na EKG. Tie však nemali žiaden klinický význam. Nezistilo sa, že by tamsulozín mal nejaké významné genotoxické vlastnosti.

Po podaní tamsulozínu samiciam potkanov a myší sa pozoroval zvýšený výskyt proliferatívnych zmien na mliečnych žľazách. Tieto nálezy, ktoré pravdepodobne nepriamo súvisia s hyperprolaktinémiou a ktoré sa vyskytli len po užití veľkých dávok, sa považujú za klinicky nevýznamné.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Obsah kapsuly

Mikrokryštalická celulóza

Kopolymér kyseliny metakrylovej a etyl akrylátu

Polysorbát 80

Nátriumlaurylsulfát

Trietylcitrát

Mastenec

Telo kapsuly

Želatína

Indigokarmín (E 132)

Oxid titaničitý (E 171)

Žltý oxid železitý (E 172)

Červený oxid železitý (E172)

Čierny oxid železitý (E 172)

Farbivo

Šelak

Čierny oxid železitý (E 172)

Propylénglykol

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Blistre: Uchovávajte v pôvodnom obale.
Fľaše: Obal udržiavajte dôkladne uzatvorený.

Výrobok je citlivý na vlhkosť.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

PVC/PE/PVDC/ hliníkové blistrové balenia v kartónovej škatuľke a HDPE fľaše s PP uzáverom bezpečným pre deti.

Obsah balenia: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 alebo 200 kapsúl s riadeným uvoľňovaním .

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Actavis Group hf.

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Island

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

77/0435/05-S

9. DÁTUM prvej REGISTRÁCIE

29.11.2005

10. DÁTUM revízie TEXTU

august 2011