Príloha č..2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2012/08416, 2013/02649, 2013/07448

Príloha č.1 k notifikácii o zmene,, ev.č: 2013/05149, 2012/04803

Písomná informácia pre používateľa

Tamsulosin - Teva 0,4 mg

Tamsulozíniumchlorid

Tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tentoliek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

 Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

 Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

 Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

 Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebolekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácií pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Tamsulosin - Teva 0,4 mg a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tamsulosin - Teva 0,4 mg

3. Ako užívať Tamsulosin - Teva 0,4 mg

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Tamsulosin - Teva 0,4 mg

6. Obsah balenia aďalšie informácie

1. Čo je Tamsulosin - Teva 0,4 mg a na čo sa používa

Liečivo v Tamsulosine - Teva 0,4 mg je tamsulozín. Je to selektívny antagonista α _1A/1D‑adrenergných receptorov. Znižuje napätie hladkých svalov prostaty (predstojnej žľazy) a močovej rúry, a tým umožňuje ľahší prietok moču močovou rúrou a uľahčuje močenie. Okrem toho znižuje nutkanie na močenie.

Tamsulosin - Teva 0,4 mg sa používa u mužov na liečbu ťažkostí súvisiacich s dolnými močovými cestami, ktoré sú spôsobené zväčšenou prostatou (benígnou hyperpláziou prostaty, t.j. nezhubným zväčšením prostaty). Tieto ťažkosti môžu zahŕňať sťažené močenie (slabý prúd moču), odkvapkávanie moču po vymočení, nutkanie na močenie a potrebu častého močenia v noci, ako aj cez deň.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tamsulosin - Teva 0,4 mg

NeužívajteTamsulosin - Teva 0,4 mg, ak:

 ste alergický (precitlivený) na tamsulozíniumchlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Precitlivenosť sa môže prejaviť ako náhly miestny opuch mäkkých tkanív tela (napr. hrdla alebo jazyka), ťažkosti s dýchaním a/alebo svrbenie a vyrážka (angioedém).

 trpíte mdlobami spôsobenými poklesom krvného tlaku pri zmene polohy (napr. pri posadení sa z ľahu alebo pri postavení sa).

 trpíte závažnými problémami s pečeňou.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívaťTamsulosin - Teva 0,4 mg, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

 Potrebné sú pravidelné lekárske kontroly zamerané na sledovanie vývoja ochorenia, na ktoré sa liečite.

 Tak ako pri iných liekoch tohto typu, aj počas užívania Tamsulosinu - Teva 0,4 mg sa zriedkavo môžu vyskytnúť mdloby. Pri prvých prejavoch závratu alebo slabosti si musíte sadnúť, alebo ľahnúť, pokým tieto prejavy nevymiznú.

 Povedzte svojmu lekárovi, ak trpíte závažnými problémami s obličkami.

 Ak sa práve pripravujete na operáciu oka kvôli zákalu očných šošoviek (kataraktu) alebo zvýšenému tlaku v oku (glaukómu), alebo ak máte takúto operáciu naplánovanú, informujte, prosím, očného lekára, že ste v predchádzajúcom období užívali, že práve užívate, alebo že plánujete užívať Tamsulosin ‑ Teva 0,4 mg. Očný lekár následne môže urobiť vhodné opatrenia týkajúce sa použitia liečebných a operačných postupov. Opýtajte sa svojho lekára, či máte alebo nemáte odložiť užívanie tohto lieku na neskôr, alebo ho dočasne prestať užívať, keď sa pripravujete na operáciu oka kvôli zákalu očných šošoviek (kataraktu) alebo zvýšenému tlaku v oku (glaukómu).

Deti a dospievajúci

Tento liek nedávajte deťom alebo dospievajúcim do 18 rokov, pretože neúčinkuje v tejto populácií.

Iné lieky a Tamsulosin - Teva 0,4 mg

Ak teraz užívate,alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Informujte svojho lekára, ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov:

 akékoľvek ďalšie antagonisty alfa₁‑adrenoreceptorov (lieky používané na liečbu ochorenia prostaty), napr. alfuzosín, doxazosín alebo terazosín.

 diklofenak (liek proti bolesti a zápalu).

 warfarín (používa sa na zabránenie tvorbe krvných zrazenín).

• ketokonazol (používa sa na liečbu plesňových infekcií)

Tehotentsvo, dojčenie a plodnosť

Tamsulosin - Teva 0,4 mg nie je určený pre ženy.

U mužov bola hlásená abnormálna ejakulácia (porucha ejakulácie). To znamená, že semeno nevyjde von z tela močovou rúrou, ale namiesto toho prejde do močového mechúra (retrográdna ejakulácia), alebo že objem ejakulátu je znížený alebo ejakulácia úplne chýba (zlyhanie ejakulácie). Tento jav je neškodný.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nepreukázalo sa, že by Tamsulosin - Teva 0,4 mg ovplyvňoval schopnosť viesť vozidlá, obsluhovať stroje alebo používať nástroje. Je však potrebné, aby ste mali na pamäti, že sa môže vyskytnúť závrat a v takomto prípade nesmiete vykonávať činnosti, ktoré vyžadujú pozornosť.

3. Ako užívať Tamsulosin - Teva 0,4 mg

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dospelí muži vrátane starších osôb

 Zvyčajná dávka je jedna kapsula denne, ktorá sa má užívať po raňajkách alebo po prvom dennom jedle.

 Kapsula sa má prehltnúť celá, najlepšie s pohárom vody, postojačky alebo posediačky (nie poležiačky).

 Kapsula sa nesmie rozhrýzť a nesmie sa rozlomiť či rozdeliť na časti, pretože by to mohlo ovplyvniť uvoľňovanie dlhodobo pôsobiacej účinnej látky.

 Ak budete po užití Tamsulosinu - Teva 0,4 mg pociťovať slabosť alebo závraty, musíte si sadnúť alebo ľahnúť, pokým tieto príznaky nevymiznú.

Ak užijete viac Tamsulosinu - Teva 0,4 mg, ako máte

Užitie priveľkého množstva Tamsulosinu - Teva 0,4 mg môže viesť k nežiaducemu poklesu krvného tlaku a k zvýšeniu srdcového tepu, čo je sprevádzané mdlobami. Ak užijete priveľké množstvo Tamsulosinu - Teva 0,4 mg, bezodkladne sa skontaktujte so svojím lekárom.

Ak zabudnete užiť Tamsulosin - Teva 0,4 mg

Ak zabudnete užiť vašu dennú dávku Tamsulosinu - Teva 0,4 mg v odporúčanom čase, môžete ju užiť neskôr v ten istý deň. Ak ju zabudnete užiť celý deň, stačí, ak budete pokračovať v užívaní jednej kapsuly denne tak, ako to bolo predpísané.Nikdy neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú kapsulu.

Ak prestanete užívať Tamsulosin - Teva 0,4 mg

Ak liečbu Tamsulosinom - Teva 0,4 mg predčasne ukončíte, vaše pôvodné ťažkosti sa vám môžu vrátiť. Tamsulosin - Teva 0,4 mg preto užívajte tak dlho, ako vám nariadil váš lekár, dokonca aj vtedy, ak už vaše ťažkosti vymizli. Ak uvažujete o ukončení liečby, vždy sa o tom poraďte so svojím lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Prestaňte užívať kapsuly a bezodkladne informujte svojho lekára, alebo choďte na oddelenie pohotovosti najbližšej nemocnice, ak sa u vás objaví:

 alergická reakcia (opuch pier, tváre alebo krku spôsobujúci závažné ťažkosti s dýchaním; kožná vyrážka alebo žihľavka).

 závažné ochorenie spojené s tvorbou pľuzgierov na koži, na slizniciach úst, očí a pohlavných orgánov nazývané Stevensov-Johnsonov syndróm (môže postihnúť až 1 z 10 000 osôb).

Sú to prejavy veľmi závažného, ale zriedkavého vedľajšieho účinku. Môžete potrebovať naliehavú lekársku starostlivosť alebo hospitalizáciu.

Hlásené boli nasledujúce vedľajšie účinky. Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z týchto účinkov a spôsobuje vám ťažkosti, skontaktujte sa so svojím lekárom.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

 závrat

 abnormálna ejakulácia (porucha ejakulácie). To znamená, že semeno nevyjde von z tela močovou rúrou, ale namiesto toho prejde do močového mechúra (retrográdna ejakulácia), alebo že objem ejakulátu je znížený alebo ejakulácia úplne chýba (zlyhanie ejakulácie). Tento jav je neškodný.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

 bolesť hlavy.

 rýchly tlkot srdca.

 závraty (spôsobené nízkym krvným tlakom), najmä pri posadení sa alebo pri postavení sa.

 nádcha alebo svrbenie v nose.

 hnačka, zápcha, nauzea (napínanie na vracanie), vracanie.

 svrbenie, vyrážka vrátane žihľavky

 pocit slabosti.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

 mdloby.

 závažná alergická reakcia, ktorá spôsobuje opuch tváre alebo hrdla.

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

 dlhotrvajúca a bolestivá erekcia, ktorá môže trvať niekoľko hodín až niekoľko dní.

S neznámym výskytom (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

 abnormálny nepravidelný rytmus srdca (fibrilácia predsiení, arytmia, tachykardia)

 sťažené dýchanie (dýchavičnosť)

• rozmazané videnie

• poškodené videnie

• krvácanie z nosa (epistaxa)

• závažné kožné vyrážky (multiformný erytém, exfoliatívna dermatitída)

• sucho v ústach

- Ak sa práve pripravujete na operáciu oka kvôli zákalu očných šošoviek (kataraktu) alebo zvýšenému tlaku v oku (glaukómu) a už užívate, alebo ste v predchádzajúcom období užívali Tamsulosin - Teva 0,4 mg, zrenica sa nemusí dostatočne rozšíriť a počas zákroku môže dôjsť k „vlajúcej“ dúhovke (farebnej kruhovitej časti oka).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Tamsulosin - Teva 0,4 mg

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte v pôvodnom obale a obal udržiavajte dôkladne uzatvorený. Neprekladajte do iného obalu.

Nepoužívajte Tamsulosin - Teva 0,4 mg po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom balení po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Tamsulosin - Teva 0,4 mgobsahuje

 Liečivo je tamsulozíniumchlorid 400 miligramov.

 Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, kopolymér kyseliny metakrylovej a etylakrylátu,

polysorbát 80, nátriumlaurylsulfát, trietylester citrónovej kyseliny, mastenec, želatína, indigotín (E132), oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), čierny oxid železitý (E172), šelak a propylénglykol.

Ako vyzerá Tamsulosin - Teva 0,4 mg a obsah balenia

 Kapsuly Tamsulosinu - Teva 0,4 mg sú oranžovo/olivovo - zelené, tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním. Na oboch koncoch majú vytlačené „TSL 0,4“ a čierny pásik. Kapsuly obsahujú biele až sivobiele pelety.

 Liek sa dodáva vo veľkostiach balenia obsahujúcich 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 180 alebo 200 kapsúl.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Radlická 3185/1c, 150 00, Praha, Česká republika

Výrobcovia:

• Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM, Nijmegen, Holandsko

• Synthon Hispania S.L, Castelló 1, Polígono las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Španielsko

• Teva Santé, Rue Bellocier, 891 07 Sens, Francúzsko

- Pharmachemie BV, Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holandsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Holandsko: Tamsulosine HCl retard 0,4 mg Teva,harde capsules met gereguleerde afgifte

Belgicko: TAMSULOSINE TEVA 0,4mg harde capsules met gereguleerde afgifte

Česká Republika: Tamsulosin HCl – Teva 0,4 mg tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním

Nemecko: Prostalitan 0,4 mg Hartkapseln mit veränderter wirkstofffreisetzung

Španielsko: Tamsulosina 0.4 mg cápsulas duras de liberación modificada EFG

Francúzsko: TAMSULOSINE TEVA LP 0,4 mg, géluleà libération prolongée

Maďarsko: Totalprost 0,4 mg módosίtott hatóanyagleadású kemény kapszula

Taliansko: TAMSULOSIN TEVA 0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato

Portugalsko: Tamsulosina Teva 0,4 mg cápsulas de libertação prolongada

Slovensko: Tamsulosin - Teva 0,4 mg, tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním

Veľka Británia: Petyme 400 micrograms MR Capsules

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 02/2014.

Príloha č.1 k notifikácii o zmene,, ev.č.2012/08416, 2013/02649, 2013/07448

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Tamsulosin - Teva 0,4 mg

tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedna kapsula obsahuje 0,4 mg tamsulozíniumchloridu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním.

Oranžová/olivovo - zelená kapsula s vytlačenou čiernou značkou TSL 0,4 a s čiernym pásikom na oboch koncoch. Kapsule obsahujú biele až sivobiele pelety.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Liečba symptómov dolných močových ciest (LUTS), súvisiace s benígnou hyperpláziou prostaty (BPH).

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Jedna kapsula Tamsulosinu - Teva 0,4 mg denne po raňajkách alebo po prvom dennom jedle. Kapsula sa prehĺta celá a zapíja sa pohárom vody, musí byť prehĺtaná postojačky alebo po sediačky (nikdy nie v ležiacej polohe). Kapsula sa nesmie rozlomiť alebo rozdeliť na časti, lebo to môže ovplyvniť dlhodobé pôsobenie liečiva.

Nie je dôvod na úpravu dávkovania pri renálnom zlyhávaní. U pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie pečene nie je dôvod na úpravu dávkovania (pozri časť „Kontraindikácie“).

Pediatrická populácia

U detí nie sú relevantné indikácie na užívanie tamsulozínu. Bezpečnosť a účinnosť tamsulozínu u detí mladších ako 18 rokov nebola stanovená. V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 5.1.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na tamsulozín, vrátane angioedému indukovaného tamsulozínom, alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

Skôr pozorovaná ortostatická hypotenzia (ortostatická hypotenzia v anamnéze).

Ťažká pečeňová insuficiencia.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Podobne ako v prípade iných antagonistov alfa1-adrenoreceptorov môže dôjsť pri liečbe tamsulosinom v ojedinelých prípadoch k poklesu krvného tlaku, dôsledkom ktorého môže byť v zriedkavých prípadoch náhle prechodné bezvedomie. Pri prvých príznakoch ortostatickej hypotenzie (závraty, slabosť) si pacient má sadnúť alebo ľahnúť, kým tieto príznaky nevymiznú.

Pred začatím liečby tamsulozínom musí byť pacient vyšetrený, aby sa vylúčila prítomnosť ostatných ochorení, ktoré môžu mať podobné príznaky ako benígna hyperplázia prostaty (BPH).

Musí byť uskutočnené digitálne rektálne vyšetrenie , a ak je to potrebné, je nutné stanoviť hodnoty PSA pred začiatkom liečby a toto vyšetrenie opakovať v pravidelných intervaloch.

K liečbe pacientov s ťažkým poškodením činnosti obličiek(klírens kreatinínu < 10 ml/min) sa musí pristupovať s opatrnosťou, pretože u týchto pacientov neboli vykonané štúdie.

Angioedém bol po použití tamsulozínu oznámený zriedka. Liečba musí byť okamžite zastavená a pacient musí byť monitorovaný až kým edém nezmizne a tamsulozín sa nesmie znovu podávať.

Peroperačný syndróm vlajúcej dúhovky (Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS, variant syndrómu úzkej zrenice) sa pozoroval počas operácie katarakty u niektorých pacientov súčasne či v minulosti liečených tamsulozíniumchloridom. IFIS môže zvýšovať riziko očných komplikácií počas operácie a po operácii.

Ukončenie liečby tamsulozíniumchloridom 1-2 týždne pred operáciou katarakty sa považuje za užitočné, avšak prínos ukončenia liečby pred operáciou katarakty nebol potvrdený. IFIS bol hlásený aj u pacientov, u ktorých bola prerušená liečba tamsulozínom dlhšie obdobie pred operáciou katarakty.

Neodporúča sa začínať liečbu tamsulozíniumchloridom u pacientov s plánovanou operáciou katarakty.

Počas predoperačného vyšetrenia musia chirurgovia a očné tímy zvážiť, či pacient plánovaný na operáciu katarakty je, alebo bol liečený tamsulozínom, aby sa zabezpečili vhodné opatrenia na zvládnutie IFIS počas operácie.

Tamsulozíniumchlorid sa nemá používať v kombinácii so silnými inhibítormi CYP3A4 u pacientov slabých metabolizérov CYP2D6 fenotypom.

Tamsulozíniumchlorid sa má používať opatrne v kombinácii so silnými a stredne silnými inhibítormi CYP3A4 (pozri časť 4.5).

4.5 Liekové a iné interakcie

Štúdie zamerané na interakcie boli vykonané len u dospelých.

Pri súbežnom podávaní tamsulozíniumchoridu s atenololom, enalaprilom, alebo teofylínom neboli pozorované žiadne interakcie. Súbežné podávanie cimetidínu spôsobuje zvýšenie plazmatických koncentrácii tamsulozínu, zatiaĺ čo súbežné podávanie furosemidu spôsobuje ich pokles, pokiaľ koncentrácia tamsulozínu ostáva v normálnom rozmedzí, dávkovanie nie je potrebné upravovať.

In vitro nemajú ani diazepam, propranolol, trichlórmetiazid, chlórmadinón, amitriptylín, diklofenak, glibenklamid, simvastatín ani warfarín vplyv na zmeny voľnej frakcie tamsulozínu v ľudskej plazme. Rovnako nemá tamsulozín vplyv na zmeny voľnej frakcie diazepamu, propranololu, trichlórmetiazidu ani chlormadinonu.

Diklofenak a warfarín môžu zvyšovať rýchlosť eliminácie tamsulozínu.

Súčasné podávanie tamsulozíniumchloridu so silnými inhibítormi CYP3A4 môže viesť k zvýšenej expozícii tamsulozíniumchloridu. Súbežné podanie s ketokonazolom (známy silný inhibítor CYP3A4) viedlo k 2,8 násobnému zvýšeniu AUC a 2,2 násobnému zvýšeniu C_max tamsulozíniumchloridu.

Tamsulozíniumchorid sa nemá podávať v kombinácii so silnými inhibítormi CYP3A4 u pacientov slabých metabolizérov s CYP2D6 fenotypom.

V kombinácii so silnými a strednými inhibítormi CYP3A4 sa má tamsulozíniumchorid podávať s opatrnosťou.

Súbežné podanie tamsulozíniumchloridu s paroxetínom, silným inhibítorom CYP2D6, viedlo k 1,3 násobnému zvýšeniu C_max a 1,6 násobnému zvýšeniu AUC tamsulozínu, ale toto zvýšenie sa nepovažuje za klinicky významné.

Súbežné podávanie s inými α₁-antagonistatmi adrenoreceptorov môže viesť k hypotenzným účinkom.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Tamsulosin - Teva 0,4 mg nie je určený na užívanie pre ženy

Poruchy ejakulácie boli pozorované v krátkodobých a dlhodobých klinických štúdiách s tamsulozínom. Prípady porúch ejakulácie, retrográdnej ejakulácie a zlyhania ejakulácie boli hlásené po uvedení lieku na trh.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neboli vykonané žiadne štúdie o vplyve tamsulozínu na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Napriek tomu, pacienti musia byť upozornení, že liek môže spôsobiť závraty.

4.8 Nežiaduce účinky

Frekvencia nežiaducich reakcii je zoradená podĺa nasledovnej konvencie: veľmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až  1/10), menej časté ( 1/1,000 až  1/100), zriedkavé ( 1/10,000 až  1/1,000), veľmi zriedkavé ( 1/10,000), neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov)

	Časté (>1/100, <1/10)	Menej časté (>1/1000, <1/100)	Zriedkavé (>1/10000, <1/1000)	Veľmi zriedkavé (<1/10000)	Neznáme
Poruchy nervového systému	závrat	bolesť hlavy	synkopa
Poruchy oka					rozmazané videnie, zrakové postihnutie
Poruchy srdca a srdcovej činnosti		palpitácie
Poruchy ciev		ortostatická hypotenzia
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína		rinitída			epistaxa
Poruchy gastrointestinálneho traktu		zápcha, hnačka, nauzea, vracanie			Sucho v ústach
Poruchy kože a podkožného tkaniva		vyrážka, svrbenie, urtikária	angioedém	Stevensov-Johnsonov syndróm	erytema multiforme, exfoliatívna dermatitída
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov	Poruchy ejakulácie, retrográdna ejakulácia, zlyhanie ejakulácie			priapismus
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania		asténia

V rámci post-marketingového sledovania bol s liečbou tamsulozínom spojený počas operácie katarakty stav úzkej zrenice, známy ako peroperačný syndróm vlajúcej dúhovky (Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS) (pozri tiež časť 4.4).

Skúsenosti po uvedení na trh

Okrem nežiaducich udalostí uvedených vyššie boli v súvislosti s užívaním tamsulozínu hlásené nasledovné nežiaduce reakcie:

Poruchy srdca a srdcovej činnosti

Neznáme: atriálna fibrilácia, arytmia, tachykardia

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína

Neznáme: dyspnoe.

Keďže tieto spontánne hlásené nežiaduce udalosti pochádzajú z celosvetových postmarketingových hlásení, nie je možne spoľahlivo určiť ich frekvenciu ani úlohu tamsulozínu pri ich vzniku.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Symptómy

Predávkovanie s tamsulozíniumchloridom môže viesť k závažným hypotenzným účinkom. Závažné hypotenzné účinky boli pozorované pri rôznych úrovniach predávkovania.

Liečba

V prípade, ak sa po predávkovaní vyskytne akútna hypotenzia, je potrebné vykonať opatrenia na podporu kardiovaskulárneho systému. Krvný tlak a pulz je možné vrátiť na normálne hodnoty uložením pacienta do ležiacej polohy. Ak by to nepomohlo, je možné podať látky zväčšujúce objem a v prípade potreby aj vazopresory. Je potrebné monitorovať funkciu obličiek a vykonať všeobecné podporné opatrenia. Keďže je tamsulozín pevne viazaný na plazmatické bielkoviny, nie je pravdepodobné, že by mohol byť odstránený dialýzou.

V snahe zabrániť vstrebávaniu je možné vyvolať vracanie. Pri predávkovaní veľkým množstvom lieku je možné urobiť výplach žalúdka a môže sa podať aktívne uhlie a osmotické laxatívum, napríklad síran sodný.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina

Tamsulozín je antagonista α_1A adrenoreceptorov. Tento liek sa používa len na liečbu ochorení prostaty.

ATC kód: G04 CA 02

Mechanizmus účinku

Tamsulozín sa selektívne a kompetitívne viaže na postsynaptické α_1A adrenoreceptory, ktoré sa

podieľajú na kontrakcii hladkých svalov, dôsledkom čoho je uvoľnenie hladkých svalov prostaty a močovej trubice.

Farmakodynamické účinky

Tamsulozín zvyšuje maximálny prietok moču uvoľnením hladkých svalov prostaty a močovej trubice, a teda zmierňuje obštrukciu.

Liek tiež zlepšuje dráždivé a obštrukčné príznaky, v ktorých hrá dôležitú úlohu kontrakcia hladkých svalov v dolnej časti močového traktu.

Alfa-blokátory môžu znižovať krvný tlak znížením periférneho odporu. Počas štúdií s tamsulozínom u pacientov s normálnym krvným tlakom sa nepozorovalo klinicky významné zníženie krvného tlaku.

Účinky tohto lieku na retenciu moču a obtiaže s močením pretrvávajú i počas dlhodobej liečby, preto nutnosť chirurgického zákroku sa významne odďaľuje.

Pediatrická populácia

Vykonalo sa dvojito zaslepené, randomizované, placebom kontrolované klinické skúšanie s rôznym dávkovaním u detí s neuropatickým močovým mechúrom. Spolu bolo 161 detí (vo veku od 2 do 16 rokov) randomizovaných a liečených 1 až 3 úrovňami dávky tamsulozínu (nízka [0,001 až 0,002 mg/kg], stredná [0,002 až 0,004 mg/kg] a vysoká [0,004 až 0,008 mg/kg] alebo placebom. Primárnym ukazovateľom bol počet pacientov, u ktorých klesla hodnota tlakového bodu úniku (LPP) pod <40 cm H₂O založená na dvoch hodnoteniach v jeden deň. Sekundárne ukazovatele: skutočná alebo percentuálna zmena od začiatku skúšania v tlakovom bode úniku, zlepšenie alebo stabilizácia hydronefrózy a hydrouréteru a zmeny v objeme vycievkovaného moču a počet mokrých intervalov v čase katetrizácie podľa záznamu v katetrizačnom denníku. Neboli zistené žiadne štatisticky významné rozdiely medzi skupinou, ktorá užívala placebo a ktoroukoľvek z troch dávkovacích skupín, ani pre primárne, ani pre sekundárne ukazovatele. Nebola pozorovaná žiadna odozva na dávku pre akúkoľvek úroveň dávkovania.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Tamsulozín sa rýchlo absorbuje z čriev a jeho biodostupnosť je takmer úplná. Absorpcia sa spomaľuje, ak sa pred užitím lieku požije jedlo. Rovnomernosť absorpcie možno zaistiť podávaním tamsulozínu pravidelne po raňajkách.

Tamsulozín vykazuje lineárnu kinetiku.

Maximálne plazmatické hladiny sa dosahujú približne 6 hodín po podaní jednej dávky tamsulozínu po hlavnom jedle. Rovnovážny stav sa dosahuje na piaty deň po podaní opakovaných dávok, kedy hodnota C_max je približne o dve tretiny vyššia ako tá, ktorá sa dosiahne po jednorázovej dávke. Hoci toto bolo preukázané iba u starších pacientov, rovnaký výsledok možno očakávať aj u mladších pacientov.

Medzi pacientmi sú veľké rozdiely v plazmatických hladinách tamsulozínu, po jednorazovej

dávke ako aj po opakovaných dávkach.

Distribúcia

U ľudí sa viac ako 99% tamsulozínu viaže na plazmatické proteíny a distribučný objem je malý

(približne 0,2 l/kg).

Biotransformácia

Tamsulozín má len malý metabolický efekt prvého priechodu. Väčšina tamsulozínu je v krvnej plazme v nezmenenej forme. Liečivo sa metabolizuje v pečeni.

V štúdiách u potkanov sa zistilo, že tamsulozín spôsobuje len miernu indukciu mikrozomálnych

pečeňových enzýmov.

Exkrécia

Tamsulozín a jeho metabolity sa prevažne vylučujú močom a približne 9% dávky je prítomnej

v nezmenenej forme.

Polčas eliminácie tamsulozínu u pacientov je približne 10 hodín (ak sa užíva po jedle) a 13 hodín pri rovnovážnom stave.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Toxicita po jednej dávke a po opakovaných dávkach sa skúmala u myší, potkanov a psov.

Reprodukčná toxicita sa taktiež zisťovala u potkanov, karcinogenita u myší a potkanov a genotoxicita v štúdiách in vivo a in vitro.

Všeobecný profil toxicity zistený pri vysokých dávkach tamsulozínu je ekvivalentný

farmakologickému účinku spojenému s alfa adrenergnými antagonistami.

Pri veľmi vysokých dávkach sa u psov pozorovali zmeny na EKG. Tomuto zisteniu sa však neprikladá žiadny klinický význam. Tamsulozín nemal žiadne významné genotoxické vlastnosti.

Po expozícii tamsulozínu sa zistili výrazné proliferačné zmeny v prsných žľazách samičiek potkanov a myší. Tieto zmeny, ktoré pravdepodobne nepriamo súvisia s hyperprolaktinémiou, a ku ktorým dochádza iba pri podaní vysokých dávok, sa považujú za klinicky nevýznamné.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Obsah kapsuly

Mikrokryštalická celulóza

Kopolymér kyseliny metakrylovej a etylakrylátu

Polysorbát 80

Nátriumlaurylsulfát

Trietylester citrónovej kyseliny

Mastenec

Telo kapsuly

Želatína

Indigotín (E 132)

Oxid titaničitý (E 171)

Žltý oxid železitý (E 172)

Červený oxid železitý (E 172)

Čierny oxid železitý (E 172).

Potlač

Šelak

Čierny oxid železitý (E 172)

Propylénglykol

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

36 mesiacov.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v pôvodnom obale.

Obal udržiavajte dôkladne uzatvorený.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

PVC/PE/PVDC/alumíniové blistre v papierových skladačkách a HDPE obaly s bezpečnostným uzáverom z PP, s poistkou proti otvoreniu dieťaťom, obsahujúce 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 180 alebo 200 kapsúl s riadeným uvoľňováním.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Radlická 3185/1c, 150 00,

Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

77/0442/05-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

29.11.2005/ 18.06.2010

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Február 2014