Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2013/05381 - ZME

Písomná informácia pre používateľa

tanakan

40 mg/ml

perorálny roztok

Extrakt z listov ginka dvojlaločného

(EGb 761) (35 – 67 : 1), extrakčné činidlo: acetón 60 % (m/m)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je tanakan a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete tanakan

3. Ako užívať tanakan

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať tanakan

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je tanakan a na čo sa používa

Účinnou látkou je štandardizovaný extrakt EGb 761 z listov ginka dvojlaločného (Ginkgo biloba). Má predovšetkým účinky: vazodilatačné v oblasti malých tepien (rozširuje ich), reologické (zlepšuje prietokové vlastnosti krvi), znižuje agregabilitu trombocytov a erytrocytov (zhlukovanie krvných doštičiek a červených krviniek), podporuje žilový tonus (napätie), znižuje zvýšenú priepustnosť kapilár, a tým pôsobí protiedémovo (protiopuchovo), zlepšuje vnútrobunkové využitie glukózy a pôsobí aj proti prítomnosti tzv. voľných radikálov.

Tanakan zvyšuje syntézu a uvoľňovanie acetylcholínu (látky prenášajúcej nervové impulzy), ktorého množstvo je v starobe znížené.

Tanakan sa používa:

- pri demencii (primárna degeneratívna demencia, vaskulárna demencia, demencia zmiešaného typu);

- pri poruchách duševnej výkonnosti (poruchách pamäti, pozornosti, emočnej labilite) u starších osôb, obzvlášť na podklade chronickej mozgovej cievnej nedostatočnosti;

- pri poruchách periférneho prekrvenia a mikrocirkulácie: obštrukčná choroba periférnych tepien v štádiu I.- II. (claudicatio intermitens), Raynaudov syndróm, akroparestézie, zvýšená kapilárna fragilita a pod.;

- pri senzorických poruchách na základe cievnej nedostatočnosti (závraty, ušné šelesty ako tinnitus a pod., zhoršenie sluchu u starších osôb alebo poruchy videnia podmienené nedostatočným prekrvením sietnice).

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete tanakan

Neužívajte tanakan

• ak ste alergický na extrakt z listov Ginko biloba alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

• ak máte patologické (chorobné) krvácavé stavy.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať tanakan, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Ak beriete iné lieky, prosím prečítajte si tiež časť “Iné lieky a tanakan“.

Tanakan roztok obsahuje alkohol, prosím prečítajte si tiež časť “tanakan obsahuje“.

Tanakan neznižuje krvný tlak a nemožno ním nahradiť liečbu vysokého krvného tlaku.

Deti a dospievajúci

Vzhľadom k tomu, že neexistuje dostatok klinických skúseností s podávaním tohto lieku u detí, neodporúča sa ho podávať deťom do 18 rokov.

Iné lieky a tanakan

Tanakan môže mať účinok na pôsobenie iných liekov.

Príklady liekov, na ktoré môže mať tanakan vplyv sú:

• Alfentanyl a fentanyl (opioidy na úľavu od bolesti)

• Cyklosporín, sirolímus a takrolímus (liek potlačujúci imunitu)

• Dihydroergotamín a ergotamín (námeľový alkaloid používaný pri liečbe migrény)

• Pimozid (používaný pri liečbe psychotických chorôb)

• Chinidín (používaný na liečbu porúch srdcového rytmu)

Prosím berte na vedomie, že zoznam nie je úplný.

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, vyhnite sa užívaniu tanakanu.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Niektorí ľudia môžu pociťovať závrat po užití tanakanu. Ak sa vám to stane, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.

Tanakan obsahuje

Tanakan perorálny roztok obsahuje 57 objemových % etanolu (alkohol), t.j. 0,45 g alkoholu v 1 dávke (1 ml), čo predstavuje 11,3 ml piva alebo 4,7 ml vína. Škodlivé pre tých, ktorí trpia alkoholizmom. Musí sa vziať do úvahy u dojčiacich a tehotných žien, detí a vysoko rizikových skupín, ako sú pacienti s poškodenou funkciou pečene alebo epilepsiou.

Prosím informujte svojho lekára alebo lekárnika ak užívate lieky na tlmenie centrálneho nervového systému alebo lieky, ktoré sa navzájom môžu ovplyvniť s požívaním alkoholu (disulfiram, cefamandol, cefoperazón, latamoxef, chloramfenikol, chlorpropamid, glibenklamid, glipizid, tolbutamid, griseofulvín, metronidazol, ornidazol, seknidazol, tinidazol, ketokonazol, prokarbazín). Prosím berte na vedomie, že zoznam nie je úplný.

3. Ako užívať tanakan

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa alebo ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka pri poruchách duševnej výkonnosti, pri poruchách periférneho prekrvenia a pri senzorických poruchách je:

Dospelé osoby užívajú jednu dávku (t.j. 1 ml) 3-krát denne (ráno, na obed, večer) pred jedlom rozpustenú v pol decilitri vody. K odmeraniu dávky použite priložený kalibrovaný dávkovač, ktorým nasajte roztok až po značku 1 dávky (1 ml). Tento dávkovač sa nedá použiť na iný liek.

Účinok liečby sa výraznejšie prejaví po 2 až 4 týždňoch aplikácie. Liečba (1 kúra) trvá obvykle 1 až 3 mesiace pri pravidelných kontrolách lekárom.

Trvanie liečby syndrómov demencie závisí od závažnosti príznakov a má trvať aspoň 8 týždňov. Po 3 mesiacoch liečby je potrebné zvážiť vhodnosť pokračovania liečby.

Ak užijete viac tanakanu, ako máte

Pri prípadnom predávkovaní alebo náhodnom použití dieťaťom sa poraďte ihneď s lekárom.

Neexistuje významná skúsenosť s predávkovaním tanakanom. Pri predávkovaní je potrebné vziať do úvahy obsah etanolu.

Ak zabudnete užiť tanakan

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Zhrnutie bezpečnostného profilu.

Najčastejšími vedľajšími účinkami sú: bolesť brucha, hnačka, závrat.

Ak sa u vás vyskytne vážna alergická reakcia (angioedém), ktorá spôsobuje opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla, ihneď prestaňte užívať tento liek a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.

Ďalšie možné vedľajšie účinky:

• Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať tanakan

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C v pôvodnom obale.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo tanakan obsahuje

• Liečivo je štandardizovaný extrakt z listov ginka dvojlaločného (EGb 761) (35 – 67 : 1), extrakčné činidlo: acetón (m/m) 60 %, v 40 mg obsahujúci 24 % ginkoheterozidov a 6 % ginkolidov a bilobalidu v 1 filmom obalenej tablete alebo 1 ml perorálneho roztoku.

• Ďalšie zložky sú:

etanol 96 % (V/V), sodná soľ sacharínu, pomarančová silica, citrónová silica, čistená voda.

Ako vyzerá tanakan a obsah balenia

Hnedooranžová tekutina charakteristického zápachu,

30 alebo 90 ml perorálneho roztoku (liekovka + dávkovač).

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Ipsen Pharma, 65 Quai Georges Gorse, 921 00 Boulogne Billancourt, Francúzsko

Výrobca

Beaufour Ipsen Industrie, Rue d´Ethé-Virton, 28100 Dreux, Francúzsko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v marci 2015.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2013/05381 - ZME

SÚHRn CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

tanakan

40 mg

perorálny roztok

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Ginkgonis extractum siccum raffinatum et quantificatum (35 - 67 : 1)

40 mg v 1 ml roztoku (EGb 761 = 24 % ginkoheterozidy + 6 % ginkolidy a bilobalid),

extrakčné činidlo: acetón 60 % (m/m)

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

perorálny roztok

hnedooranžová tekutina charakteristického zápachu

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Tanakan je indikovaný u dospelých a dospievajúcich:

- pri demencii (primárna degeneratívna demencia, vaskulárna demencia, demencia zmiešaného typu),

- pri poruchách psychickej výkonnosti (poruchách pamäti, pozornosti, emočnej labilite) u starších osôb, obzvlášť na podklade chronickej mozgovej cievnej nedostatočnosti,

- pri poruchách periférneho prekrvenia a mikrocirkulácie: obštrukčná choroba periférnych tepien v štádiu I.- II. podľa Fontaina (claudicatio intermitens), Raynaudov syndróm, akroparestézie, zvýšená kapilárna fragilita a pod.,

- pri senzorických poruchách na základe cievnej nedostatočnosti (závraty, ušné šelesty ako tinnitus a pod., hypacusis u starších osôb alebo poruchy videnia podmienené nedostatočným prekrvením sietnice).

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie a čas liečby je možné individualizovať podľa klinického stavu.

Bežné dávkovanie:

Pri poruchách psychickej výkonnosti, pri poruchách periférneho prekrvenia a pri senzorických porucháchdospelé osoby sa liečia 40 mg t.j. 1 dávkou (= 1 ml roztoku) 3-krát denne (ráno, na obed, večer) pred jedlom rozpustenou v pol pohári vody.

K odmeraniu dávky sa používa priložený kalibrovaný dávkovač, ktorým sa nasaje roztok až na doraz k značke 1 dávky (= 1 ml).

Účinok liečby sa výraznejšie prejaví po 2 až 4 týždňoch aplikácie. Liečba (1 kúra) trvá obyčajne 1 až 3 mesiace pri pravidelných kontrolách zdravotného stavu.

Pri liečbe porúch psychickej výkonnosti, demencie a periférnej arteriálnej insuficiencii je dĺžka liečby minimálne 6 až 8 týždňov.

Pri liečbe vertiga a tinnitu však dlhšia kúra ako 6 až 8 týždňov neprináša ďalší terapeutický prínos.

Pri demencii sa podávajú 1 až 2 ml perorálneho roztoku 3-krát denne.

Trvanie liečby syndrómov demencie závisí od závažnosti príznakov a má trvať aspoň 8 týždňov. Po 3 mesiacoch liečby je potrebné zvážiť vhodnosť pokračovania liečby.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Tanakan sa neodporúča podávať pri patologických krvácajúcich stavoch.

Tanakan neznižuje krvný tlak a nie je možné ním nahradiť liečbu vysokého krvného tlaku.

Opatrnosť je potrebná u pacientov súbežne liečených s liekmi metabolizovanými cytochrómom CYP3A4 a liekmi s nízkym terapeutickým indexom (pozri časť 4.5).

Tanakan perorálny roztok obsahuje 57 % etanolu (alkohol), čo zodpovedá 450 mg v 1 ml dávky . Škodlivé pre pacientov, ktorí trpia alkoholizmom. Obsah etanolu sa má vziať do úvahy u tehotných a dojčiacich žien, detí a vysoko rizikových skupín, ako sú pacienti s ochorením pečene alebo epilepsiou. U pacientov s ochorením pečene alebo epilepsiou môžu byť vhodnejšie Tanakan tablety.

4.5 Liekové a iné interakcie

Publikované klinické výsledky týkajúce sa liekových interakcií s EGb 761 sú nejednoznačné, ale niektoré štúdie hlásili potenciáciu alebo inhibíciu izoenzýmov cytochrómu P450, vrátane CYP3A4. Napriek súčasnej nejasnosti, majú byť lieky metabolizujúce hlavne pomocou CYP3A4 a lieky s nízkym terapeutickým indexom podávané s opatrnosťou.

Pri používaní iných liekov sa má vziať do úvahy obsah etanolu (450 mg v 1 ml dávky) v súvislosti s týmto liekom:

• Lieky, ktoré vyvolávajú reakciu disulfiramu na alkohol (proti alkoholovú reakciu)

• Lieky tlmiace činnosť centrálneho nervového systému.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Obsah etanolu sa má vziať do úvahy u tehotných a dojčiacich žien (pozri časť 4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní).

Údaje o užívaní tanakanu u tehotných žien sú obmedzené. Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky s ohľadom na reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3). Z dôvodu preventívnych opatrení sa odporúča vyhnúť užívaniu tanakanu počas tehotenstva.

Nie je známe, či sa tanakan vylučuje do ľudského mlieka alebo mlieka zvierat. Je potrebné rozhodnúť o abstinencii dojčenia alebo abstinencii liečby tanakanom,s ohľadom na prínos dojčenia pre novorodenca/dojča a prínos liečby tanakanom pre ženu.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje neboli vykonané. Avšak závrat môže zhoršiť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje (pozri časť 4.8).

4.8 Nežiaduce účinky

Najčastejšími nežiaducimi účinkami (> 5%) hlásenými z päťročnej klinickej štúdie, ktorá posudzovala účinnosť a toleranciu na tanakan pri podaní 120 mg dvakrát denne u pacientov nad 70 rokov (veková štúdia 2-31-00240-011) boli bolesť brucha, hnačka a závrat.

Tabuľkový zoznam nežiaducich účinkov

V tabuľke č. 1 sa uvádzajú nežiaduce účinky, ku ktorým došlo v klinických skúšaniach a počas poregistračného používania tanakanu. V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti : časté(≥ 1/100 až < 1/10), menej časté(≥ 1/1,000 až < 1/100), zriedkavé(≥ 1/10,000 až < 1/1,000). Skupina frekvencie je založená na základe incidencie nežiaducich účinkov hlásených z päťročnej klinickej štúdie, ktorá posudzovala účinnosť a toleranciu na tanakan pri podaní 120 mg krát dva denne u pacientov nad 70 rokov (veková štúdia 2-31-00240-011).

Tabuľka 1 Nežiaduce účinky

Popis vybraných nežiaducich účinkov

Porovnanie incidencie častých nežiaducich účinkov, ktoré boli hlásené z päťročnej klinickej štúdie na posúdenie účinnosti a tolerancie na tanakan pri podaní 120 mg dvakrát denne u pacientov nad 70 rokov (veková štúdia 2-31-00240-011) sú uvedené nižšie:

Tabuľka 2 Incidencia častých nežiaducich účinkov hlásených v päťročnej klinickej štúdií na posúdenie účinnosti a tolerancie na tanakan pri podaní 120 mg krát dva denne u pacientov nad 70 rokov (veková štúdia 2-31-00240-011)

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Neexistuje významná skúsenosť s predávkovaním tanakanom. Pri predávkovaní je potrebné vziať do úvahy obsah etanolu (pozri časť 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní).

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Psychoanaleptiká, iné liečivá proti demencii, ATC kód: N06DX02

Účinný extrakt obsahuje zhruba 40 identifikovaných látok (flavonoidové glykozidy, ginkoflavónové glukozidy, ginkolidy, bilobalid a ďalšie), z ktorých aktívne látky pôsobia rôznymi mechanizmami, ktoré v niektorých prípadoch nie sú zatiaľ jednoznačne objasnené.

Extrakt má vazoregulačné, reologické, antiedémové účinky a pozitívne pôsobí na intracelulárny metabolizmus (nervové tkanivo).

V cholinergnom systéme CNSindukuje EGb 761 zvýšenie syntézy acetylcholínu a jeho uvoľňovanie a zvýšenie počtu cholinergných receptorov, ktorých počet v starobe je znížený.

Vazoregulačné účinkysa vyznačujú predovšetkým vazodilatačným účinkom v oblasti arteriol (EDRF alebo aj PGI₂), experimentálne znižuje arteriálny spazmus a podporuje (resp. zvyšuje) tonus venóznej steny. Extrakt zvyšuje kapilárnu rezistenciu a znižuje kapilárnu hyperpermeabilitu, čím dochádza k antiedémovému účinku.

Reologický efekt nie je obmedzený na erytrocyty, extrakt má medzi inými antiagregačný účinok aj na trombocyty (PAF- inhibičný efekt).

Účinok na intracelulárny metabolizmusje vysvetľovaný zvýšením pomeru ATP a laktátu na kortikálnej úrovni, zlepšenou utilizáciou kyslíka a glukózy, inhibičným účinkom na lipoperoxidáciu bunkových membrán a produkciu a prítomnosť voľných kyslíkových a hydroxylových radikálov. Scavengerový efekt a stabilizácia bunkových membrán sa podieľa aj na niektorých vyššie uvedených účinkoch.

Účinným látkam extraktu sa pripisuje aj vplyv na neuromediátory (obzvlášť v CNS), ktorý však nie je zatiaľ dostatočne známy.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Ginkoflavonoidy sú absorbované z GIT okolo 60 %, biologická dostupnosť ginkolidu A a B je prakticky úplná, bilobalidu asi 70 %. Maximálne plazmatické hladiny sa dosahujú po 30 - 60 min. Biologický polčas uvedených komponentov je v priemere cca 4,5 hod. (3,2 - 7,0 hod.)

Experimentálne štúdie svedčia o dvojkompartmentovom modeli tkanivovej distribúcie s výraznou afinitou k oku, hypotalamu, hippokampu a ku cortexu striata.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje neodhalili žiadne riziko pre ľudí na základe štúdií akútnej a chronickej dávky toxicity, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Sodná soľ sacharínu, pomarančová a citrónová silica, etanol 96 % (V/V), čistená voda.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 ^oC v pôvodnom obale.

6.5 Druh obalu a veľkosť balenia

Liekovka zo žltého skla typu III s uzáverom so závitom (polyetylén/PVDC), kalibrovaný dávkovač (kryštalický polyetylén/polyetylén), písomná informácia pre používateľa, papierová škatuľka.

Veľkosť balenia: 30 alebo 90 ml.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Roztok na perorálne použitie.

Dávkovanie kalibrovaným dávkovačom.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Ipsen Pharma, 65 Quai Georges Gorse, 921 00 Boulogne Billancourt, Francúzsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

83/0874/92-CS

9. DÁTUM PRVEJREGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 30.12.1992

Dátum posledného predĺženia registrácie: 30.12.2007

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Marec 2015