Príloha č.3 k rozhodnutiu o prevode registrácie, ev.č. 2010/07030

Písomná informácia pre používateľov

TANTUM 5 % krém

benzydamini hydrochloridum

dermálny krém

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Bisamberg, Rakúsko

Zloženie lieku

100 g krému obsahuje:

Liečivo: Benzydamini hydrochloridum (benzydamíniumchlorid) 5 g.

Pomocné látky:glyceromakrogolpalmitostearát, decyloleát, etoxylované glyceridy nasýtených mastných kyselín, dimetikon, propylénglykol, metylparabén, propylparabén, krémový parfém, čistená voda.

Farmakoterapeutická skupina

Nesteroidové antiflogistikum, analgetikum na lokálnu aplikáciu.

Charakteristika

Nesteroidový protizápalový liek na miestne použitie.

Indikácie

Zápalové a bolestivé prípady svalov a kostí, pooperačných stavov, poúrazových stavov a v športovej medicíne, bolesť svalov a kĺbov reumatického pôvodu. Bolesti svalov, zápal šliach, pomliaždeniny, vytknutie.

Kŕčové žily, akútny a chronický zápal žíl.

Kontraindikácie

TANTUM 5 % krém sa nesmie používať, ak sa zistí precitlivenosť na benzydamín alebo pomocné látky obsiahnuté v tomto lieku.

Nežiaduce účinky

Žiadne nežiaduce účinky spôsobené používaním TANTUM 5 % krém neboli publikované. Počas liečby sa môže objaviť začervenanie, pálenie alebo svrbenie kože. Akékoľvek nežiaduce účinky, ktoré sa vyskytnú počas liečby týmto liekom, oznámte svojmu lekárovi.

Interakcie

Neexistujú žiadne správy o nežiaducich interakciách s inými liekmi spoločne používanými pri relevantnej liečbe.

Informujte svojho lekára o používaní tohto lieku.

Dávkovanie, spôsob a čas podávania

Krém sa zvyčajne nanáša 2 až 3 - krát denne na postihnuté miesto na kožu a ľahko sa rozotrie.

Upozornenie

Odporúča sa aplikovať TANTUM 5 % krém na postihnuté miesta postupne.

Používanie lieku na miestne podanie, najmä dlhodobé, by mohlo viesť k vyvolaniu precitlivenosti. V takom prípade sa liečba musí prerušiť a treba vyhľadať lekára.

Neexistujú žiadne kontraindikácie miestneho podania benzydamínu u tehotných žien. Liek sa neodporúča používať u dojčiacich žien.

Liek sa nesmie používať pri precitlivenosti na liečivo (benzydamíniumchlorid) alebo na inú látku obsiahnutú v lieku.

V priebehu liečby s liekom TANTUM 5 % krém sa treba vyhýbať priamemu opaľovaniu.

TANTUM 5 % krém obsahuje metylparabén a propylparabén, ktoré môžu vyvolať alergické reakcie (niekedy oneskorené).

Liek obsahuje propylénglykol, ktorý môže vyvolať podráždenie pokožky.

Varovanie

Liek sa nesmie používať po dátume exspirácie uvedenom na obale.

Balenie

Krém na vonkajšie použitie:hliníková tuba s uzáverom z umelej hmoty, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka.

Veľkosť balenia: 40 g, 50 g.

Uchovávanie

Uchovávajte na suchom a tmavom mieste pri teplote od 15 do 25 °C.

Liek nesmie zmrznúť.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Dátum poslednej revízie

Január 2011

Príloha č. 2 k rozhodnutiu o prevode registrácie, ev.č. 2010/07030

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

TANTUM 5 % krém.

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Liečivo: Benzydamini hydrochloridum 5 g v 100 g krému.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA.

Dermálny krém

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Liek je indikovaný v liečbe zápalových a bolestivých prejavov pohybového aparátu a prejavov insuficiencie systému žíl dolných končatín ako sú bolesti, opuchy, parestézie, pocit ťažkých nôh a podobne. Ďalej je indikovaný v podpornej liečbe povrchových flebitíd, postflebitického syndrómu, ako adjuvans pri sklerotizácii alebo safenektómii.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

TANTUM 5 % krém sa ľahko nanesie na kožu v postihnutom mieste a jeho okolí dvakrát až trikrát denne. Pri zápaloch žíl sa liek nesmie vmasírovať, ale iba jemne naniesť.

4.3 Kontraindikácie

Liek je kontraindikovaný pri precitlivenosti na benzydamín alebo pomocné látky. TANTUM 5 % krém sa neodporúča používať pri výskyte hemoragických príznakov a na otvorené rany.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Dlhodobé používanie lieku TANTUM 5 % krém môže vyvolať precitlivenosť na liečivo alebo pomocné látky v ňom obsiahnuté. V takomto prípade sa musí liečenie prerušiť a musí sa navrhnúť primeraná terapia.

V priebehu terapie s liekom TANTUM 5 % krém sa treba vyhýbať priamemu opaľovaniu.

TANTUM 5 % krém obsahuje metylparabén a propylparabén, ktoré môžu vyvolať alergické reakcie (niekedy oneskorené).

Liek obsahuje propylénglykol, ktorý môže vyvolať podráždenie pokožky.

4.5 Liekové a iné interakcie

Neexistujú žiadne správy o interakciách s inými liečivami.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Aj keď výsledky experimentálnych štúdií nepreukázali embryotoxický účinok benzydamínu, má sa liek v gravidite podávať iba po zvážení rizika pre plod. Nie je možné vylúčiť prienik benzydamínu do materského mlieka, preto sa TANTUM 5 % gél nemá používať počas laktácie.

4.7 Ovplyvnenie schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Povrchová aplikácia benzydamínu neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlo alebo pracovať so zložitým strojným zariadením.

4.8 Nežiaduce účinky

Nie sú publikované žiadne nežiaduce účinky týkajúce sa používania lieku TANTUM 5 % krém.

4.9 Predávkovanie

Pre benzydamín aplikovaný externe neboli publikované žiadne údaje týkajúce sa predávkovania.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: nesteroidové antiflogistikum na lokálne použitie.

ATC klasifikácia: M02AA05.

Benzydamín je nesteroidové protizápalové liečivo s analgetickými a antiexsudatívnymi vlastnosťami. Má tiež mierny anestetický účinok po lokálnej aplikácii. Vďaka svojmu protizápalovému účinku benzydamin kontroluje aj exsudatívne, aj produktívne procesy. Ani neinhibuje, ani nemodifikuje normálne reaktívne schopnosti tela, ale urýchľuje procesy hojenia. Vynikajúca perkutánna absorpcia aktívnej látky umožňuje dosiahnuť v spodných tkanivách koncentrácie, ktoré sú vyššie ako koncentrácie, ktoré sa môžu dosiahnuť pri orálnom podávaní podobných dávok. Ale vďaka pomalšiemu uvoľňovaniu tkanivom nie sú koncentrácie v krvi dostatočné na to, aby zapríčinili vznik systémových účinkov alebo toxických prejavov.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Pri lokálnej aplikácii preniká liečivo cez kožu a sliznice a rozptyľuje sa v tkanivách postihnutých zápalom. Vzhľadom na pomalé vstrebávanie z miesta aplikácie sa do systémového obehu dostáva minimálne množstvo látky.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Štúdie na pokusných zvieratách preukázali, že benzydamín nevykazuje mutagénny ani karcinogénny efekt. Pri bežných dávkach nebol preukázaný vplyv na fertilitu ani embryotoxicita.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Glyceromacrogoli palmitostearas, decylis oleas, glycerida oxyethylenata saturata, dimeticonum, propylenglycolum, methylparabenum, propylparabenum, parfum cremoris, aqua purificata.

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte na suchom a tmavom mieste pri teplote od 15 do 25 °C.

Liek nesmie zmrznúť.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Hliníková tuba s uzáverom z umelej hmoty, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka.

Veľkosť balenia: 40 g alebo 50 g.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciua iné zaobchádzanie s liekom

Liek je určený na vonkajšie použitie.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Bisamberg, Rakúsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

29/0056/93-S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE

1.6.1993

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Január 2011