Príloha č. 1 k notifikácii zmeny v registrácii, ev.č. 2009/00571

Príloha č. 2 k notifikácii zmeny v registrácii, ev.č. 2009/12064

Príloha č. 2 k notifikácii zmeny v registrácii, ev.č. 2009/12066

Príloha č. 3 k notifikácii zmeny v registrácii, ev.č. 2009/12145

Písomná informácia pre používateľov

TANTUM VERDE 0,15 %

orálny roztok

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Bisamberg, Rakúsko

Zloženie

liečivo:1 ml roztoku obsahuje: 1,5 mg benzydaminum hydrochloridum (hydrochlorid benzydamínu)

pomocné látky: ethanolum 96% (etanol 96 %), glycerolum (glycerol), methylparabenum (metylparabén), saccharinum (sacharín), sodium hydrogencarbonatum (hydrogénkarbonát sodný), polysorbat 20 (polysorbát 20), flavum chinolini (E 104) (chinolínová žlť), caeruleum patentum (patentné modridlo), aqua purificata (čistená voda).

Farmakoterapeutická skupina

Nesteroidové antiflogistikum, analgetikum, antiseptikum na lokálne použitie, otorinolaryngologikum.

Charakteristika

Roztok TANTUM VERDE 0,15 % je určený na vyplachovanie ústnej dutiny alebo kloktanie. Liečivo benzydamín má výrazné protizápalové, dezinfekčné a bolesť utišujúce vlastnosti. Na základe lokálneho podania a rýchleho nástupu účinku v zapálenom tkanive sa onedlho po podaní dostaví úľava a ústup ťažkostí. Roztok na kloktanie TANTUM VERDE 0,15 % sa lokálne dobre znáša a je účinnou terapiou zápalových procesov v dutine ústnej a v krku.

Indikácie

Pri zápaloch a opuchoch dutiny ústnej, hltanu, pri zápaloch ďasien, paradentóze, zápaloch mandlí (vrátane sekundárnych ťažkostí po chemoterapii alebo rádioterapii), predovšetkým pri chorobách z nachladnutia. Ďalšou oblasťou použitia je podporná liečba pri konzervatívnom a extraktívnom zubnom ošetrení a zápaloch sliznice. Roztok TANTUM VERDE 0,15 % je vhodný na použitie priamo v ordinácii ihneď po zákroku v ústnej dutine s tým, že pacient potom sám pokračuje v liečbe.

Kontraindikácie

Precitlivenosť na benzydamín alebo niektorú inú zložku obsiahnutú v lieku.

Aj keď štúdie nepreukázali účinky lieku na poškodenie plodu, má sa liek v tehotenstve používať iba v lekárom indikovaných prípadoch. Pretože nemožno vylúčiť prienik benzydamínu do materského mlieka, nemá sa TANTUM VERDE 0,15 % používať počas dojčenia.

Nežiaduce účinky

Aj keď je liek zvyčajne dobre tolerovaný, niekedy sa môžu nežiaduce účinky vyskytnúť. Bezprostredne po použití roztoku TANTUM VERDE 0,15% na kloktanie sa môže vyskytnúť pocit stŕpnutosti v ústach a hltane. Tento účinok po krátkej dobe vymizne.

V ojedinelých prípadoch môže po užití TANTUM VERDE 0,15 % dôjsť k ľahkému páleniu ústnej sliznice, vo výnimočných prípadoch k nevoľnosti alebo nutkaniu na vracanie.

Prekročenie dávky (pri prehltnutí TANTUM VERDE 0,15 % vo väčších dávkach) môže viesť k prechodným nežiaducim účinkom ako sú poruchy spánku, nepokoj, optické halucinácie (hmlisté videnie, farebné a biele plochy pred očami).

Tieto príznaky po vysadení lieku všeobecne ustupujú sami.

Pri prípadnom výskyte nežiaducich účinkov alebo iných nezvyčajných reakcií na liek sa o ďalšom používaní lieku poraďte s lekárom.

Interakcie

Liek pôsobí iba lokálne. Interakcie s inými liekmi nie sú známe.

Dávkovanie

Liek sa používa neriedený na výplachy úst alebo na kloktanie. Podáva sa 2 až 6 krát denne každých 1,5 až 3 hodiny. Pri kloktaní a výplachoch sa aplikuje minimálne 30 sekúnd v množstve 15 ml (1 polievková lyžica) zvyčajne po jedle. Roztok je určený dospelým a deťom od 4 rokov. Deťom, ktoré nevedia kloktať, sa ústna dutina vytiera tampónom navlhčeným neriedeným roztokom Tantum Verde 0,15 %.

Uzáver so závitom je vo forme detskej poistky. V tomto prípade pri otváraní fľašky stlačte mierne bezpečnostný vrchnáčik smerom k fľaške a súčasne odskrutkujte.

Upozornenie

Náhodné prehltnutie menšieho množstva roztoku nie je nebezpečné. Ak príde náhodne k prehltnutiu väčších dávok (zvlášť u detí), vyhľadajte ihneď lekára. Ako prvý krok sa pokúste vyvolať vracanie.

100 ml lieku obsahuje 8,1 g etanolu. Ďalej obsahuje 5 g glycerolu, ktorý vo vyšších dávkach môže spôsobiť bolesti hlavy, nevoľnosť žalúdka a hnačku. Okrem toho obsahuje metylparabén. Parabény sú vyvolávateľmi urtikárie, neskorých reakcií celkového typu ako kontaktná dermatitída. Zriedkavo bola po nich pozorovaná ako bezprostredná reakcia urtikária a bronchospazmy.

Hoci neboli na základe doterajších klinických testov roztoku TANTUM VERDE 0,15 % zistené žiadne účinky vedúce k poškodeniu plodu, má sa roztok TANTUM VERDE 0,15 % používať v tehotenstve len po konzultácii s lekárom.

Pretože nemôže byť vylúčené preniknutie benzydamínu do materského mlieka, nemá sa roztok TANTUM VERDE 0,15 % používať v dobe dojčenia.

Oznámte svojmu lekárovi všetky nežiaduce účinky, ktoré sa u Vás počas liečby vyskytnú, a to aj tie, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.

Varovanie

Nepoužívajte po čase použiteľnosti uvedenom na obale.

Balenie

Bezfarebná sklenená fľaša s uzáverom s detskou poistkou, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka.

Veľkosť balenia: 120 alebo 240 ml

Uchovávanie

Liek nevyžaduje žiadne špeciálne podmienky na uchovávanie.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Dátum poslednej revízie

Október 2010

Príloha č. 1 k notifikácii zmeny v registrácii, ev.č. 2009/12064

Príloha č. 1 k notifikácii zmeny v registrácii, ev.č. 2009/12065

Príloha č. 1 k notifikácii zmeny v registrácii, ev.č. 2009/12066

Príloha č. 2 k notifikácii zmeny v registrácii, ev.č. 2009/12145

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU (SPC)

1. Názov lieku

TANTUM VERDE 0,15 %

2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie lieku

TANTUM VERDE 0,15 % obsahuje v 1 ml:

Benzydamini hydrochloridum 1,5 mg

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. Lieková forma

Orálny roztok.

Priehľadný roztok zelenej farby s charakteristickou mentolovou vôňou.

4. Klinické údaje

4.1 Terapeutické indikácie

Vzhľadom na analgeticko-antiflogistický účinok je liek indikovaný na liečbu zápalových procesov v ústnej dutine a hltane ako sú parodontitída, tonzilitída, gingivitída, glositída, faryngitída, stomatitída, afty a pod. (vrátane sekundárnych ťažkostí po chemoterapii alebo rádioterapii). Ďalšou indikáciou je podporná liečba po chirurgických a stomatologických zákrokoch v orofaryngeálnej oblasti.

Liek sa používa neriedený na výplachy úst alebo na kloktanie. Podáva sa 2 až 6 krát denne každých 1,5 až 3 hodiny. Pri kloktaní a výplachoch sa aplikuje minimálne 30 sekúnd v množstve 15 ml (1 polievková lyžica) zvyčajne po jedle. Roztok je určený dospelým a deťom od 4 rokov. Deťom, ktoré nevedia kloktať, sa ústna dutina vytiera tampónom navlhčeným neriedeným roztokom TANTUM VERDE 0,15 %.

Roztok TANTUM VERDE 0,15 % je vhodný na použitie priamo v ordinácii po zákroku v ústnej dutine s tým, že potom pacient sám ďalej pokračuje v liečbe.

Liek je kontraindikovaný pri precitlivenosti na niektorú jeho zložku. V tehotenstve sa môže aplikovať iba v prísne indikovaných prípadoch, v dobe laktácie sa nesmie používať.

4.4. Špeciálne upozornenia

Nie sú.

4.5 Liekové a iné interakcie

Nie sú známe.

4.6 Používanie v gravidite a počas laktácie

Výsledky experimentálnych štúdií nedokázali embryotoxický účinok benzydamínu.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

Pri správnej aplikácii lieku nedochádza k ovplyvneniu pozornosti pri riadení motorových vozidiel alebo pri obsluhe strojov.

4.8 Nežiaduce účinky

Bezprostredne po použití roztoku TANTUM VERDE 0,15 % sa môže objaviť pocit stŕpnutosti v ústach a v hltane. Tento účinok po krátkej dobe vymizne. V ojedinelých prípadoch sa môže objaviť ľahké pálenie v ústnej dutine, vo výnimočných prípadoch i nevoľnosť a pocit na vracanie.

4.9 Predávkovanie

Prehltnutie väčšej dávky môže viesť k prechodným nežiaducim účinkom ako sú poruchy spánku, nepokoj, optické halucinácie (mihanie pred očami, farebné alebo biele plochy). Špecifické antidotum nie je známe. Pri predávkovaní je liečba symptomatická.

5. Farmakologické vlastnosti

Lokálne antiflogistikum, analgetikum.

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

ATC klasifikácia: A01AD02, farmakoterapeutická skupina: otorinolaryngologikum.

Liečivom v lieku TANTUM VERDE je hydrochlorid benzydamínu, ktorý patrí medzi nesteroidné antiflogistiká. Pri lokálnej aplikácii vykazuje benzydamín silný analgetický, antimikrobiálny a protizápalový účinok, redukuje zápalový edém a bolesť spojenú so zápalom fyzikálneho, chemického či mikrobiálneho pôvodu. Dokázaný bol tiež jeho antimikrobiálny účinok.

Pri lokálnej aplikácii preniká liečivo kožou a sliznicami a rozptyľuje sa v tkanivách postihnutých zápalom. Vzhľadom na pomalé vstrebávanie z miesta aplikácie sa do systémového obehu dostáva minimálne množstvo látky (pod 10 %).

Štúdie na pokusných zvieratách preukázali, že benzydamín nevykazuje mutagénny, ani karcinogénny efekt. Pri bežných dávkach nebol dokázaný vplyv na fertilitu a embryotoxicitu. Nepôsobí teratogénne a neovplyvňuje normálny vývoj plodu.

6. Farmaceutické informácie

6.1 Zoznam pomocných látok

Ethanolum 96%, glycerolum, methylparabenum, saccharinum, sodium hydrogencarbonatum, polysorbatum 20, flavum chinolini, caeruleum patentum, aqua purificata, aroma menthae piperitae.

Nie sú známe.

48 mesiacov.

Liek nevyžaduje žiadne špeciálne podmienky na uchovávanie.

Bezfarebná sklenená fľaša s uzáverom s detskou poistkou , písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka.

Veľkosť balenia:

1 fľaša s objemom 120 alebo 240 ml.

Roztok sa používa neriedený na výplachy úst, vytieranie úst alebo kloktanie .

Po uplynutí času použiteľnosti sa liek nesmie používať.

7. Držiteľ registračného rozhodnutia

CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Bisamberg, Rakúsko.

8. Registračné číslo

69/0701/94-S

9. Dátum registrácie

4.11.1994

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

Október 2010