Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č. 2013/02577

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Tantum Verde Lemon

tvrdé pastilky

benzydamínhydrochlorid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás dôležité informácie.

Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte používať Tantum Verde Lemon

obozretne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia, musíte kontaktovať lekára.

- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Tantum Verde Lemon a na čo sa používa

2. Skôr ako použijete Tantum Verde Lemon

3. Ako používať Tantum Verde Lemon

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Tantum Verde Lemon

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE Tantum Verde Lemon A NA ČO SA POUŽÍVA

Liečivo benzydamínhydrochlorid má výrazné protizápalové, dezinfekčné a bolesť utišujúce vlastnosti. Na základe lokálneho podania a rýchleho nástupu účinku v zapálenom tkanive sa onedlho po podaní dostaví úľava a ústup ťažkostí. Pastilky na cmúľanie Tantum Verde Lemon sa lokálne dobre znášajú a sú účinnou terapiou zápalových prejavov spojených s bolesťou v ústnej dutine a v krku.

Tantum Verde Lemon sa používa pri zápaloch a opuchoch ústnej dutiny, hltanu, pri zápaloch ďasien, parodontóze, zápaloch mandlí, predovšetkým pri chorobách z nachladnutia. Ďalšou oblasťou použitia je podporná liečba pri konzervatívnom (uchovávacom) a extraktívnom (trhacom) zubnom ošetrení a zápaloch sliznice ústnej dutiny. Liek môžu používať dospelí, mladiství a deti od 4 rokov, ktoré sú schopné pomaly cmúľať pastilku. Keďže pastilky neobsahujú cukor, sú vhodné aj pre ľudí s cukrovkou.

2. SKÔR AKO POUŽIJETE Tantum Verde Lemon

Nepoužívajte pastilky Tantum Verde Lemon:

- keď ste precitlivený na benzydamínhydrochlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek pastiliek Tantum Verde Lemon

• pri fenylketonúrii

Buďte zvlášť opatrný pri používaní pastiliek Tantum Verde Lemon

Užívanie iných liekov

Pri súčasnej liečbe s inými bežnými liekmi neboli pozorované žiadne interakcie.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak ste tehotná, plánujte otehotnieť alebo dojčíte.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Aj keď štúdie nepreukázali účinky lieku na poškodenie plodu, má sa liek v tehotenstve používať iba v lekárom indikovaných prípadoch. Pretože nemožno vylúčiť prienik do materského mlieka, nemajú sa pastilky Tantum Verde Lemon používať v dobe dojčenia.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Pri správnej aplikácii lieku nedochádza k ovplyvneniu pozornosti pri riadení motorových vozidiel alebo pri obsluhe strojov.

3. AKO UŽÍVAŤ Tantum Verde Lemon

Vždy užívajte pastilky Tantum Verde Lemon presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebolekárnika.

Zvyčajne sa 1 pastilka nechá pomaly rozpustiť v ústach. Užíva sa až 6-krát denne každých 1,5 až 3 hodiny.

Pokiaľ nedôjde k ústupu alebo zmierneniu príznakov choroby do 7 dní alebo sa stav zhorší, prípadne dôjde k výskytu nežiaducich účinkov alebo nezvyčajných reakcií, vyhľadajte lekára. Bez porady s lekárom nepoužívajte liek dlhšie ako 14 dní.

Ak užijete viac pastiliek Tantum Verde Lemon, ako máte

Prekročenie dávky (pri prehltnutí pastiliek Tantum Verde Lemon vo väčších dávkach) môže viesť k prechodným nežiaducim účinkom ako sú poruchy spánku, nepokoj, optické halucinácie (hmlisté videnie, farebné a biele plochy pred očami).

Pri prípadnom výskyte nežiaducich účinkov alebo iných nezvyčajných reakcií na liek sa o ďalšom používaní lieku poraďte s lekárom.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj pastilky Tantum Verde Lemon môžu spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Aj keď je liek zvyčajne dobre tolerovaný, niekedy sa môžu nežiaduce účinky vyskytnúť. Bezprostredne po použití pastiliek Tantum Verde Lemon sa môže vyskytnúť pocit stŕpnutosti v ústach a hrtane.

V ojedinelých prípadoch môže po užití Tantum Verde Lemon dôjsť k ľahkému páleniu ústnej sliznice, vo výnimočných prípadoch k nevoľnosti alebo nutkaniu na vracanie.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ Tantum Verde Lemon

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte pastilky Tantum Verde Lemon po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Tantum Verde Lemon obsahuje

Liečivo je benzydamínhydrochlorid. Každá pastilka obsahuje 3 mg benzydamínhydrochloridu.

Ďalšie zložky sú: izomalt, aspartám, monohydrát kyseliny citrónovej, citrónová príchuť, príchuť mäty

piepornej, chinolínová žlť, indigokarmín.

Ako vyzerá Tantum Verde Lemon a obsah balenia

Každá pastilka je balená individuálne v papieri. Každých 10 pastiliek je uložených v samostatnom papierovo-hliníkovom obale, ktorý je vložený do papierovej škatuľky. Balenie je doplnené písomnou informáciou pre používateľov.

Veľkosť balenia:

1 x 10 pastiliek

1 x 20 pastiliek

1 x 30 pastiliek

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

CSC Pharmaceuticals Handels GmbH

Gewerbestrasse 18-20

2102 Bisamberg

Rakúsko

Výrobca:

Pierre Fabre Medicament Production

Site Diététique et Pharmacie

32290 Aignan

Francúzsko

a

A.C.R.A.F. S.p.A.

Via Vecchia del Pinocchio 22

Ancona

Taliansko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Zastúpenie v SR:

CSC Pharmaceuticals Handels GmbH – o.z.

Júnová 33

83101 Bratislava

Slovenská republika

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v júni 2013.

Príloha č.2 k prevodu v registrácii, ev. č. 2010/06147-TR

Príloha č.2 k notifikácii zmeny v registrácii, ev. č. 2010/06131-Z1B

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

Tantum Verde Lemon

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá pastilka obsahuje 3 mg benzydamínhydrochloridu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Tvrdé pastilky.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Liek je určený k liečbe dospelých a detí od 4 rokov veku.

Vzhľadom na analgeticko-antiflogistický účinok je liek indikovaný na liečbu zápalových procesov v ústnej dutine a hltane (ako sú parodontitída, tonzilitída, gingivitída, glositída, faryngitída, stomatitída, afty a pod.). Ďalšou indikáciou je podporná liečba po chirurgických a stomatologických zákrokoch v orofaryngeálnej oblasti.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí a deti od 4 rokov veku

Jedna pastilka Tantum Verde Lemon sa nechá rozpustiť v ústach. Užíva sa až 6-krát denne každých 1,5 až 3 hodiny. Pastilky je vhodné podávať dospelým a deťom od 4 rokov.

4.3 Kontraindikácie

Pastilky sú kontraindikované pri precitlivenosti na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok a pri fenylketonúrii.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Dlhodobé používanie pastiliek Tantum Verde Lemon môže viesť k precitlivenosti na liečivo alebo pomocné látky obsiahnuté v lieku. V takomto prípade sa má liečba pastilkami Tantum Verde Lemon ukončiť a má sa začať s primeranou terapiou. Pastilky Tantum Verde Lemon sa môžu použiť i u pacientov s hyperglykémiou alebo pacientov s nízkokalorickou diétou bez cukru.

Pastilky treba chrániť pred deťmi, aby ich svojvoľne nezneužívali okrem vyššie uvedených indikácií.

4.5 Liekové a iné interakcie

Pri súčasnej liečbe s inými bežnými liekmi neboli pozorované žiadne interakcie..

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Aj keď štúdie nepreukázali účinky lieku na poškodenie plodu, má sa liek v tehotenstve používať iba v lekárom indikovaných prípadoch. Pretože nemožno vylúčiť prienik do materského mlieka, nemá sa Tantum Verde Lemon používať v dobe dojčenia.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Pri správnej aplikácii lieku nedochádza k ovplyvneniu pozornosti pri riadení motorových vozidiel alebo pri obsluhe strojov.

4.8 Nežiaduce účinky

Bezprostredne po užití pastilky Tantum Verde Lemon sa môže objaviť zníženie citlivosti v ústach. Tento účinok po krátkej dobe vymizne. V ojedinelých prípadoch môže dôjsť k ľahkému páleniu v ústnej dutine, vo výnimočných prípadoch aj k nevoľnosti a nutkaniu na vracanie.

4.9 Predávkovanie

Prehltnutie väčšej dávky môže viesť k prechodným nežiaducim účinkom ako sú poruchy spánku, nepokoj, optické halucinácie (mihanie pred očami, farebné alebo biele plochy). Špecifické antidotum nie je známe. Pri predávkovaní je postup rovnaký ako u iných intoxikácií. Pri predávkovaní je liečba symptomatická.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:otorinolaryngologikum, ATC klasifikácia:A01AD02.

Liečivom v lieku Tantum Verde Lemon je hydrochlorid benzydamínu, ktorý patrí medzi nesteroidné antiflogistiká. Pri lokálnej aplikácii vykazuje benzydamín silný analgetický a protizápalový účinok, redukuje zápalový edém a bolesť spojenú so zápalom fyzikálneho, chemického či mikrobiálneho pôvodu. Dokázaný bol tiež jeho antimikrobiálny účinok.

Pri lokálnej aplikácii preniká liečivo kožou a sliznicami a rozptyľuje sa v tkanivách postihnutých zápalom. Vzhľadom na pomalé vstrebávanie z miesta aplikácie sa do systémového obehu dostáva minimálne množstvo látky (pod 10 %).

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Štúdie na pokusných zvieratách preukázali, že benzydamín nevykazuje mutagénny, ani karcinogénny efekt. Pri bežných dávkach nebol dokázaný vplyv na fertilitu a embryotoxicitu. Nepôsobí teratogénne a neovplyvňuje vývoj plodu.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Izomalt, aspartám, monohydrát kyseliny citrónovej, citrónová príchuť, príchuť mäty piepornej, chinolínová žlť, indigokarmín.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

48 mesiacov.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25C.

Každá pastilka je balená individuálne v papieri. Každých 10 pastiliek je uložených v samostatnom papierovo-hliníkovom obale, ktorý je vložený do papierovej škatuľky. Balenie je doplnené písomnou informáciou pre používateľov.

Veľkosť balenia:

1 x 10 pastiliek

1 x 20 pastiliek

1 x 30 pastiliek

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť vrátený do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Bisamberg, Rakúsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

69/0702/94 – S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

26.4.2004

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Január 2011