Príloha č.3 k prevodu v registrácii lieku, ev.č. 2010/06148-TR

Príloha č.3 k notifikácii o zmene registrácie lieku, ev.č. 2010/06132-Z1B

Písomná informácia pre používateľov

Tantum Verde Mint

benzydamini hydrochloridum

tvrdé pastilky

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Bisamberg, Rakúsko

Zloženie

liečivo: 1 pastilka obsahuje: 3 mg benzydamini hydrochloridum (hydrochlorid benzydamínu).

pomocné látky: isomaltum (izomalt), aspartamum (E 951) (aspartám), levomentholum (levomentol), acidum citricum (kyselina citrónová), aroma citri (citrónová príchuť), aroma mentholum (mentolová príchuť),flavum chinolini (E 104) (chinolínová žlť), indigotinum (indigotín).

Farmakoterapeutická skupina

Nesteroidové antiflogistikum, analgetikum, antiseptikum na lokálne použitie, otorinolaryngologikum.

Charakteristika

Liečivo benzydamín má výrazné protizápalové, dezinfekčné a bolesť utišujúce vlastnosti. Na základe lokálneho podania a rýchleho nástupu účinku v zapálenom tkanive sa onedlho po podaní dostaví úľava a ústup ťažkostí. Pastilky na cmúľanie Tantum Verde Mint sa lokálne dobre znášajú a sú účinnou terapiou zápalových prejavov spojených s bolesťou v ústnej dutine a v krku.

Indikácie

Pri zápaloch a opuchoch dutiny ústnej, hltanu, pri zápaloch ďasien, paradentóze, zápaloch mandlí, predovšetkým pri chorobách z nachladnutia. Ďalšou oblasťou použitia je podporná liečba pri konzervatívnom a extraktívnom zubnom ošetrení a zápaloch sliznice ústnej dutiny. Liek môžu používať dospelí, mladiství a deti od 4 rokov, ktoré sú schopné pomaly cmúľať pastilku. Keďže pastilky neobsahujú cukor, sú vhodné aj pre pacientov s cukrovkou.

Kontraindikácie

Precitlivenosť na benzydamín alebo niektorú inú zložku obsiahnutú v lieku. Liek sa nesmie používať pri fenylketonúrii.

Aj keď štúdie nepreukázali účinky lieku na poškodenie plodu, má sa liek v tehotenstve používať iba v lekárom indikovaných prípadoch. Pretože nemožno vylúčiť prienik benzydamínu do materského mlieka, nemá sa Tantum Verde Mint používať v dobe kojenia.

Nežiaduce účinky

Aj keď je liek zvyčajne dobre tolerovaný, niekedy sa môžu nežiaduce účinky vyskytnúť. Bezprostredne po použití pastiliek Tantum Verde Mint sa môže vyskytnúť pocit stŕpnutosti v ústach a hrtane. Tento účinok po krátkej dobe vymizne.

V ojedinelých prípadoch môže po užití Tantum Verde Mint dôjsťk ľahkému páleniu ústnej sliznice, vo výnimočných prípadoch k nevoľnosti alebo nutkaniu na vracanie.

Prekročenie dávky (pri prehltnutí Tantum Verde Mint vo väčších dávkach) môže viesť k prechodným nežiaducim účinkom ako sú poruchy spánku, nepokoj, optické halucinácie (hmlisté videnie, farebné a biele plochy pred očami).

Tieto príznaky po vysadení lieku všeobecne ustupujú sami.

Pri prípadnom výskyte nežiaducich účinkov alebo iných nezvyčajných reakcií na liek sa o ďaľšom používaní lieku poraďte s lekárom.

Interakcie

Liek pôsobí iba miestne. Interakcie s inými liekmi nie sú známe.

Oznámte svojmu lekárovi, ktorý Vám predpíše Tantum Verde Mint, ktoré iné lieky užívate, vrátane voľnopredajných.

Dávkovanie

Zvyčajne sa 1 pastilka nechá pomaly rozpustiť v ústach. Užíva sa až 6-krát denne každých 1,5 až 3 hodiny.

Pokiaľ nedôjde k ústupu alebo zmierneniu príznakov choroby do 7 dní alebo sa stav zhorší, prípadne príde k výskytu nežiaducich účinkov alebo nezvyčajných reakcií, vyhľadajte lekára. Bez porady s lekárom nepoužívajte liek dlhšie ako 14 dní.

Upozornenie

Náhodné prehltnutie pastilky nie je nebezpečné. Ak príde náhodne k prehltnutiu väčších dávok (zvlášť u detí), vyhľadajte ihneď lekára. Ako prvý krok sa pokúste vyvolať vracanie.

Liek obsahuje aspartám, ktorý je zdrojom fenylalanínu.

Hoci na základe doterajších klinických testov lieku Tantum Verde Mint neboli zistené žiadne účinky vedúce k poškodeniu plodu, majú sa pastilky Tantum Verde Mint používať v tehotenstve len po konzultácii s lekárom.

Pretože nemôže byť vylúčené preniknutie benzydamínu do materského mlieka, nemajú sa pastilky Tantum Verde Mint používať v dobe kojenia.

Pretože pastilky neobsahujú cukor, sú vhodné i pre pacientov s cukrovkou.

Oznámte svojmu lekárovi všetky nežiaduce účinky, ktoré sa u Vás počas liečby vyskytnú, a to aj tie, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.

Varovanie

Nepoužívajte po čase použiteľnosti uvedenom na obale.

Balenie

Každá pastilka je balená individuálne v papieri. Každých 10 pastiliek je uložených v samostatnom papierovo-hliníkovom obale, ktorý je vložený do papierovej škatuľky. Balenie je doplnené písomnou informáciou pre používateľov.

Veľkosť balenia:

1 x 10 pastiliek

1 x 20 pastiliek

1 x 30 pastiliek

Uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25C.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Dátum poslednej revízie

Január 2011

Príloha č.2 k k prevodu v registrácii lieku, ev.č. 2010/06148-TR

Príloha č.2 k notifikácii o zmene registrácie lieku, ev.č. 2010/06132-Z1B

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU (SPC)

Tantum Verde Mint

1. Názov lieku

Tantum Verde Mint

2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie lieku

Každá pastilka obsahuje 3 mg benzydamini hydrochloridum.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

2. Lieková forma

Tvrdé pastilky.

2. Klinické údaje

Vzhľadom na analgeticko-antiflogistický účinok je liek indikovaný na liečbu zápalových procesov v ústnej dutine a hltane (ako sú parodontitída, tonzilitída, gingivitída, glositída, faryngitída, stomatitída, afty apod.) Ďalšou indikáciou je podporná liečba po chirurgických a stomatologických zákrokoch v orofaryngeálnej oblasti.

Jedna pastilka Tantum Verde Mint sa nechá rozpustiť v ústach. Užíva sa až 6-krát denne každých 1,5 až 3 hodiny. Pastilky je vhodné podávať dospelým a deťom od 4 rokov.

Pastilky sú kontraindikované pri precitlivenosti na liečivo a ostatné zložky obsiahnuté v lieku a pri fenylketonúrii.

Dlhodobé používanie pastiliek Tantum Verde Mintmôže viesť k precitlivenosti na liečivo alebo pomocné látky obsiahnuté v lieku. V takomto prípade má byť liečba pastilkami Tantum Verde Mintukončená a má sa začať s primeranou terapiou. Pastilky Tantum Verde Mint sú indikované i u pacientov s hyperglykémiou alebo pacientov s nízkokalorickou diétou bez cukru.

Pastilky treba chrániť pred deťmi, aby ich svojvoľne nezneužívali okrem vyššie uvedených indikácií.

Pri súčasnej liečbe s inými bežnými liekmi neboli žiadne interakcie pozorované.

Aj keď štúdie nepreukázali účinky lieku na poškodenie plodu, má sa liek v gravidite používať iba v lekárom indikovaných prípadoch. Pretože nemožno vylúčiť prienik do materského mlieka, nemá sa Tantum Verde Mintpoužívať počas laktácie.

Pri správnej aplikácii lieku nedochádza k ovplyvneniu pozornosti pri riadení motorových vozidiel alebo pri obsluhe strojov.

Bezprostredne po užití pastilky Tantum Verde Mintsa môže objaviť zníženie citlivosti v ústach. Tento účinok po krátkej dobe vymizne. V ojedinelých prípadoch môže dôjsť k ľahkému páleniu u ústnej dutine, vo výnimočných prípadoch aj k nevoľnosti a nutkaniu na vracanie.

Prehltnutie väčšej dávky (10mg/kg) môže viesť k prechodným nežiaducim účinkom ako sú poruchy spánku, nepokoj, optické halucináciu (mihanie pred očami, farebné alebo biele plochy). Špecifické antidotum nie je známe. Pri predávkovaní je liečba symptomatická.

2. Farmakologické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:otorinolaryngologikum, ATC klasifikácia:A01AD02.

Liečivom v lieku Tantum Verde Mintje hydrochlorid benzydamínu, ktorý patrí medzi nesteroidné antiflogistiká. Pri lokálnej aplikácii vykazuje benzydamín silný analgetický, antimikrobiálny a protizápalový účinok, redukuje zápalový edém a bolesť spojenú so zápalom fyzikálneho, chemického či mikrobiálneho pôvodu. Dokázaný bol tiež jeho antimikrobiálny účinok.

Pri lokálnej aplikácii preniká liečivo kožou a sliznicami a rozptyľuje sa v tkanivách postihnutých zápalom. Vzhľadom na pomalé vstrebávanie z miesta aplikácie sa do systémového obehu dostáva minimálne množstvo látky (pod 10%).

Štúdie na pokusných zvieratách preukázali, že benzydamín nevykazuje mutagény, ani karcinogénny efekt. Pri bežných dávkach nebol dokázaný vplyv na fertilitu a embryotoxicitu. Nepôsobí teratogénne a neovplyvňuje normálny vývoj plodu.

2. Farmaceutické informácie

   1. Zoznam pomocných látok

Isomaltum, aspartamum (E 951), levomentholum, acidum citricum, aroma citri, aroma mentholum, flavum quinolini, indigotinum.

Nie sú známe.

48 mesiacov.

Uchovávajte pri teplote do 25C.

Každá pastilka je balená individuálne v papieri. Každých 10 pastiliek je uložených v samostatnom papierovo-hliníkovom obale, ktorý je vložený do papierovej škatuľky. Balenie je doplnené písomnou informáciou pre používateľov.

Veľkosť balenia:

1 x 10 pastiliek

1 x 20 pastiliek

1 x 30 pastiliek

Pastilky sa nechajú voľne rozpustiť v ústach.

Po uplynutí času použiteľnosti uvedenom na obale sa liek nesmie používať.

2. Držiteľ rozhodnutia o registácii

CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Bisamberg, Rakúsko

2. Registračné číslo

69/0702/94 – S

2. Dátum registrácie / Dátum predĺženia registrácie

Dátum registácie: 4. November, 1994.

2. Dátum poslednej revízie textu

Január 2011